Os corantes em medicamentos e alimentos

As reações adversas aos conservantes, corantes e aditivos alimentares são raras, mas não devem ser menosprezadas. O corante artificial tartrazina, sulfitos e glutamato monossódico são relatados como causadores de reações. A tartrazina pode ser encontrada nos sucos artificiais, gelatinas e balas coloridas enquanto o glutamato monossódico pode estar presente nos alimentos salgados como temperos (caldos de carne ou galinha). Os sulfitos são usados como preservativos em alimentos (frutas desidratadas, vinhos, sucos industrializados) e medicamentos tem sido relacionados a crises de asma em indivíduos sensíveis.

O corante tartrazina tem seu uso autorizado para remédios e alimentos como balas, caramelos e similares, de grande consumo pela faixa infantil. Entretanto, o consumo do corante tartrazina pode provocar reações adversas em pessoas sensíveis, não tendo sido estas reações comprovadas dentro de uma relação de causa e efeito. Com o objetivo de proteger a saúde da população, adotando medidas para prevenir riscos associados ao consumo de alimentos que contenham o aditivo INS 102, corante tartrazina, a Anvisa obriga as empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua composição o corante, a declarar na rotulagem, especificamente, na lista de ingredientes, o nome do corante por extenso. Os medicamentos que possuem o corante Tartrazina em sua formulação, também deverão conter na bula a advertência: “Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais, asma brônquica e urticária, em pessoas suscetíveis”, conforme Resolução nº 572.

Estudos realizados nos Estados Unidos e Europa desde a década de 70 comprovam casos de reações alérgicas ao corante, como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmos, urticária, eczema e dor de cabeça. Apesar da baixa incidência de sensibilidade à Tartrazina na população (3,8% nos Estados Unidos), é importante informar a presença da substância, pois as reações alérgicas podem ser confundidas com efeitos colaterais ao princípio ativo do medicamento. Além disso, a literatura científica atesta que de 13% a 22% das pessoas que apresentam alergia a aspirina também manifestam as mesmas reações quando ingerem a Tartrazina.

Segundo informações do Instituto de Defesa do Consumidor (Idec), conforme decisão da Justiça Federal de São Paulo, a Anvisa deve editar em até 30 dias uma norma obrigando que sejam mencionados com destaque os efeitos adversos do corante tartrazina no rótulo dos alimentos que contenham a substância. De acordo com a sentença, devem constar os seguintes termos: “Este produto contém o corante amarelo tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.

Para o Idec, a decisão é positiva, pois garante ao consumidor a efetivação do seu direito à informação. No entanto, o Instituto defende que o alerta sobre os efeitos adversos deveria ser obrigatório para qualquer tipo de corante e não apenas ao tartrazina. “Todos os corantes têm potencial de causar danos à saúde, principalmente alergias”, destaca Mirtes Peinado, biomédica e consultora técnica do Idec.Atualmente, a norma da Anvisa (RDC 3.240/2002), determina apenas que a palavra a tartrazina seja indicada no rótulo dos alimentos, entre os ingredientes. Somente para os medicamentos já era obrigatório registrar na embalagem externa a presença do corante no produto.

O Idec vem alertando para o uso de corantes, principalmente em produtos para as crianças. Além dos medicamentos, o instituto testou as gelatinas, alimento com grande apelo infantil e que usam muitas cores artificialmente produzidas. Não foi constatada nenhuma irregularidade, mas há de se levar em conta que a legislação brasileira é permissiva quando comparada à de outros países como Estados Unidos, Áustria e Noruega, pois muitos corantes usados no Brasil são proibidos nesses países.

Além das reações alérgicas que podem acometer qualquer pessoa, estudos recentes apontam que corantes e conservantes podem estar relacionados à hiperatividade e a distúrbios de concentração em crianças. Assim, há motivos de sobra para que a presença de corantes seja destacada no rótulo. “Uma vez que essas substâncias são usadas em larga escala em alimentos e medicamentos, no mínimo, o consumidor tem direito de saber sobre os seus riscos”, defende Mirtes.

Saiba quais os principais efeitos associados a cada tipo de corante:

Corante: Amarelo crepúsculo – Pode provocar reações anafilactóides, angioedema, choque anafilático, vasculite e púrpura. Reação cruzada com paracetamol, ácido acetilsalicílico, benzoato de sódio (conservante) e outros corantes azóicos como a tartrazina. Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido na Finlândia e Noruega.

Corante: Amarelo quinolina – Pode provocar: Suspeito de causar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio.

Corante: Amarelo tartrazina – Pode provocar: reações alérgicas como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmo, urticária, eczema, dor de cabeça, eosinofilia e inibição da agregação plaquetária à semelhança dos salicilatos. Insônia em crianças associada à falta de concentração e impulsividade. Reação alérgica cruzada com salicilatos (ácido acetilsalicílico), hipercinesia em pacientes hiperativos. Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. No Brasil, nos EUA e na Inglaterra seu uso deve ser indicado nos rótulos.

Corante: Azul brilhante – Pode provocar: Irritações cutâneas e constrição brônquica, quando associado a outros corantes. Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Noruega, Suécia e Suíça.

Corante: Vermelho 40 – Pode provocar: Pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido na Alemanha, Áustria, França, Bélgica, Dinamarca, Suécia e Suíça.

Corante: Vermelho ponceau 4R – Relacionado à anemia e doenças renais, associado à falta de concentração e impulsividade e pode provocar hiperatividade em crianças quando associado ao benzoato de sódio. Banido nos EUA e na Finlândia.

Corante: Vermelho eritrosina – Suspeito de causar câncer de tireóide em ratos. Banido nos EUA e na Noruega.

Corante: Vermelho bordeaux (mistura de amaranto e azul brilhante) – Pode provocar: crises asmáticas e eczemas. Banido nos EUA, na Áustria, Noruega e Rússia.

 

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Sistema de documentação na ISO 9001

Uma leitora me pede alguma coisa sobre a documentação da qualidade dentro da ISO 9001. Ela é geralmente descrita como um conjunto de documentos de três níveis. O nível superior é o manual da qualidade, que fornece um guia do sistema para um auditor externo e dá evidências de que todos os requisitos do cliente estão sendo atendidos.

O manual descreve como o sistema da qualidade atende a cada elemento dos requisitos. É conveniente que os elementos não aplicáveis ou não pertinentes aos requisitos do cliente sejam identificados. Recomenda-se que sejam expostas as razões pelas quais esses elementos não se aplicam.

Os outros dois níveis da pirâmide compreendem os procedimentos de sistema e as instruções de trabalho, sendo o sistema completo sustentado por uma série de relatórios e formulários preenchidos para assegurar a manutenção e eficácia dos registros da qualidade. No topo da pirâmide da documentação está o nível 1 – manual da qualidade que define o escopo do sistema de gestão da qualidade; descreve o sistema, incluindo a abordagem da qualidade; estabelece a política; estabelece o comprometimento com a qualidade; relaciona as autoridades, responsabilidades e inter-relacionamentos; inclui ou faz referência aos procedimentos (nível 2); realiza o controle pretendido da política; e estabelece a seqüência e a interação dos processos do sistema da qualidade.

A seguir, na pirâmide da documentação, está o nível 2 – procedimentos de sistema que mostra o que acontece no processo, passo a passo; exibe os controles operacionais para processos e sistemas da qualidade; e os fluxos e os controles interdepartamentais. Nas pequenas empresas, o manual e os procedimentos podem ser combinados em um único documento. O terceiro nível da pirâmide da documentação engloba as instruções de trabalho, que fornecem: informações detalhadas para as pessoas; as informações sobre como desempenhar tarefas específicas, preparar formulários e tratar as atividades intradepartamentais.

Convém dizer que o sistema documentado, constituído pelo manual da qualidade, os procedimentos de sistema e as instruções de trabalho, deve ser apoiado por um quarto nível, que consiste dos registros da qualidade que fornecem a evidência objetiva da implementação e da eficácia do sistema de gestão da qualidade. Na prática, quando precisam relembrar um ponto particular, geralmente as pessoas na organização auditada consultarão as detalhadas instruções de trabalho (onde estão incluídas as instruções de execução detalhadas, as listas de verificação, os desenhos de montagem, os planos de amostragem, as rotinas, os formulários de inspeção etc.). Com menos frequência, elas podem precisar consultar os procedimentos do sistema e raramente terão que consultar o manual de política. A norma ISO 9001 requer que o manual da qualidade inclua:

  • Escopo do sistema da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;
  • Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão, ou referência a eles;
  • A descrição da interação entre os processos do sistema.

A ISO 9001 determina:

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,

b) um manual da qualidade,

c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e

d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.

NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido:

a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles,

c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Os registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,

f) assegurar que documentos de origem externa, determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade, sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles orem retidos por qualquer propósito.

4.2.4 Controle de registros

Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros. Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Enfim, a ISO 9001 exige que haja um procedimento documentado estabelecendo como a organização faz o controle de documentos. Quanto a qual documento deve ser controlado, não há regras para isto, cabendo à organização definir os documentos. A este respeito, pode ser feita a pergunta: Quais documentos não precisam ser controlados? Na realidade todos os documentos requerem algum tipo de controle.

A organização deve estabelecer em procedimento a sistemática adotada para cada tipo de registro. Cada procedimento deve conter a seção com a descrição da forma de identificação de tais registros, de que forma ele fica armazenado (físico ou eletrônico), por quanto tempo ele permanece para consulta e, após vencer o tempo de consulta, qual o destino dado para ele. Em caso de destinar este registro para arquivo morto, deve o responsável por ele indicar em que pasta, armário e sala o registro estará, ou seja, deve estar identificado o local destinado.