A interação entre a ISO 9001 e a ISO 17025

 

Ao ser certificado pela ISO 9001, um laboratório atestará que executa suas tarefas/ensaios/calibrações de acordo com um procedimento documentado e que atende aos requisitos da norma. Já quando é acreditado conforme a norma ISO 17025 vai além da execução de uma tarefa de acordo com um procedimento escrito, sendo necessária a comprovação da competência técnica do executante desta tarefa, além do fato de que o procedimento escrito deve, sempre que possível, ser baseado em normas nacionais e/ou internacionais. Internacionalmente, o processo de padronização das atividades dos laboratórios de ensaio e calibração teve início com a publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razão da não aceitação da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações realizadas pelos laboratórios.

Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos níveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicação/interpretação consistente e sem ambigüidades, como por exemplo, o conteúdo mínimo a ser apresentado na declaração da política da qualidade do laboratório, a rastreabilidade das medições, as operações relacionadas às amostragens e o uso de meios eletrônicos. Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de revisão da ISO Guia 25 através do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment).

Dessa revisão resultou a norma ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001.

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Depois disso, sofreu um processo de revisão e foi publicada em 2005 sua nova versão, estabelecendo os requisitos gerenciais e técnicos para a competência de laboratórios em fornecer resultados de ensaio e calibração tecnicamente válidos. Deve ser aplicada:

  • Em laboratórios que realizam ensaios e/ou calibrações considerados como de primeira, segunda ou terceira parte.
  • Primeira Parte – o fornecedor realiza ensaio em seu próprio produto.
  • Segunda Parte – o cliente realiza ensaio no produto do fornecedor.
  • Terceira Parte – o laboratório que realiza o ensaio não possui interesse no produto.
  • Esta norma é para o uso de laboratórios de calibração e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestão da qualidade.
  • Clientes de laboratórios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação também podem usar a norma para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios.
  • Não cobre requisitos de segurança e regulamentos sobre a operação de laboratórios.
  • O atendimento a esta norma significa que o laboratório opera um sistema de gestão da qualidade segundo os princípios da ISO 9001.
  • Esta norma cobre a competência técnica requerida que não é coberta pela ISO 9001.

Além disso, existem algumas normas de referência:

  • ABNT NBR ISO/IEC 17000 – Avaliação de Conformidade – Vocabulário e Princípios Gerais;
  • VIM – Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia;
  • NBR 9000: 2000 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulários.

A norma está dividida em requisitos: Gerenciais (Seção 4) – requisitos que asseguram a continuidade da competência técnica; e Técnicos (Seção 5) – requisitos que asseguram a competência técnica.

Requisitos Gerenciais

4.1 – Organização

4.2 – Sistema de gestão

4.3 – Controle de documentos

4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações

4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos

4.7 – Atendimento ao cliente

4.8 – Reclamações

4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou calibração não conforme

4.10 – Melhoria

4.11 – Ação corretiva

4.12 – Ação preventiva

4.13 – Controle de registros

4.14 – Auditoria interna

4.15 – Análise crítica pela direção

Requisitos Técnicos

5.1 – Generalidades

5.2 – Pessoal

5.3 – Acomodações e condições ambientais

5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos

5.5 – Equipamentos

5.6 – Rastreabilidade da medição

5.7 – Amostragem

5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração

5.9 – Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração

5.10 – Apresentação de resultados

Enfim, a norma ISO 17025 é o resultado de uma grande experiência colhida no decorrer dos tempos desde a primeira versão do ISO/IEC Guide 25 de 1978. Após esta primeira versão, a norma ganhou uma segunda versão em 1982, sua terceira versão em 1990 e a última de 2005. A nova norma contém os requisitos gerais a serem atingidos pelos laboratórios de ensaio e calibrações que quiserem demonstrar que mantêm um sistema de garantia da qualidade adequado às características específicas e volume dos trabalhos que realiza. Este sistema procura garantir que os laboratórios são tecnicamente competentes e capazes de gerar resultados tecnicamente válidos. Os organismos de credenciamento, organismos independentes que realizam atividades de comprovação de conformidade destes sistemas, reconhecendo a competência técnica dos laboratórios de ensaio e calibração, usarão esta norma internacional como base para a realização de suas atividades.

A parte 4 especifica as exigências que o laboratório deve cumprir para demonstrar que obedece aos requisitos de sistema da qualidade exigidos para a gerência. A cláusula 5 especifica as exigências que o laboratório deve cumprir para demonstrar competência técnica para o tipo e volume de ensaios e/ou calibração que ele realiza.

O crescimento no uso de sistemas da qualidade aumentou a necessidade de assegurar que os laboratórios que fazem parte de grandes organizações, ou oferecem outros serviços para elas, podem operar sob um sistema de qualidade específico e em sintonia com os requisitos das normas ISO 9001. A norma procurou incorporar todos os requisitos da ISO 9001 que são relevantes para o objetivo dos serviços de ensaios e calibração, cobertos pelo sistema da qualidade do laboratório. É preciso observar, entretanto, que os laboratórios que só obtém este tipo de certificação não estão aptos para demonstrar competência técnica ou que são capazes de produzir resultados de ensaios e/ou calibrações com a devida qualidade técnica. Por outro lado, o credenciamento não é a mesma coisa que possuir certificado para o uso da ISO 9001.

A aceitação de resultados de calibração e de ensaio entre países será mais fácil se os laboratórios operarem de acordo com esta norma internacional e se conseguirem credenciamento de organismos de seus países de origem que fizeram acordos de reconhecimento mútuo com organismos equivalentes em outros países que usam esta norma internacional. A utilização desta norma internacional vai facilitar a comercialização de produtos, auxiliando na troca de informações e de experiência, assim como na harmonização de normas e procedimentos. Em resumo, a adequação das atividades gerenciais e técnicas do laboratório de acordo com os critérios da ISO/IEC 17025 deve ser vista não como um custo, mas como um investimento de médio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente será garantido pela comprovação da competência técnica do laboratório perante o mercado.

Importante dizer que o objetivo da ISO 9001 é prover confiança de que o fornecedor poderá fornecer, de forma consistente e repetitiva, bens e serviços de acordo com o que foram especificados. A norma não especifica requisitos para bens ou serviços os quais se está comprando. Isto cabe à empresa definir, tornando claras as suas próprias necessidades e expectativas para o produto. A especificação pode se dar através da referência a uma norma ou regulamento, ou mesmo a um catálogo, bem como a anexação de um projeto, folha de dados, etc. Assim, o que significa conformidade com a ISO 9001? Significa que o fornecedor estabeleceu uma abordagem sistêmica para a gestão da qualidade e que está gerenciando seu negócio de tal forma que assegura que as necessidades estejam compreendidas, aceitas e atendidas. A evidência de conformidade com a ISO 9001 não deve, entretanto, ser considerada como um substituto para o compromisso com a conformidade do produto, que é inerente ao fornecedor.

Segundo o Inmetro, a acreditação de laboratórios pela Cgcre/Inmetro é realizada pela Divisão de Acreditação de Laboratórios (Dicla), que realiza as atividades relacionadas à concessão e manutenção da acreditação, de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio e acreditação de laboratórios de análises clínicas, que é concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBRNM ISO 15189, sendo aplicável a laboratórios onde se realizam exames de materiais biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, patológicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, ou para a avaliação de saúde de seres humanos e que podem oferecer serviços de consultoria e acompanhamento que abrangem todos os aspectos das investigações em laboratório, incluindo a interpretação de resultados e conselhos sobre investigações adicionais apropriadas.

A acreditação de laboratórios não é concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibrações ou ensaios objetivos. A acreditação é de natureza voluntária, sendo concedida para qualquer laboratório que realize serviços de calibração e/ou ensaio, em atendimento à própria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organização, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou área de atuação.

A acreditação de laboratórios é concedida por endereço e por natureza dos serviços, se calibração, ensaio, ou exame. As informações dos laboratórios obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliação, são tratadas com estrita confidencialidade.

A Cgcre/Inmetro) está utilizando um sistema de gerenciamento das atividades de acreditação denominado ORQUESTRA, cujo endereço é http://www.inmetro.gov.br/orquestra. O sistema é baseado na metodologia Business Process Management (BPM) que propiciará a automatização, melhor gerenciamento e otimização dos processos de acreditação, além de permitir, com facilidade, o acesso dos organismos e/ou laboratórios acreditados ou em fase de concessão da acreditação às informações do seu processo de concessão de acreditação ou de extensão de seu escopo. Considerando a implantação desta ferramenta, todas as solicitações de acreditação ou de extensão da acreditação devem ocorrer, a partir de agora, por meio do Sistema ORQUESTRA.

Para o cadastro do laboratório, deve ser solicitado à Divisão de Acreditação Laboratório (Dicla), pelo e-mail dicla@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema ORQUESTRA. A senha deve ser alterada da seguinte forma: clicar no ícone “configurações pessoais”, preencher campo “senha” e clicar atualizar. Confira no link um manual de utilização do sistema Orquestra: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/manual_orquestra.asp

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Pesquisa: o comportamento da classe C no Brasil

A QuorumBrasil avaliou o comportamento em relação à compra de produtos piratas na classe que mais cresce no Brasil, a classe C. Foram realizadas 420 entrevistas entre homens e mulheres com idade entre 25 e 50 anos de duas grandes capitais, uma do Sudeste (São Paulo) e outra do Nordeste (Salvador).

 

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Veja os resultados nos gráficos abaixo

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:: Quais produtos piratas você já comprou?
 
 
:: Quem é o responsável pelo crescimento do mercado de produtos piratas?
 
 

Em resumo, a Quorumbrasil concluiu que:

  • São os paulistanos que se sentem mais atraídos pela compra de produtos piratas, 90% declaram já ter comprado, enquanto em Salvador são 74%.
  • Os CDs e DVDs, definitivamente são os produtos mais comprados, seguidos por óculos. Relógios são a terceira preferência dos homens, enquanto roupas e tênis atraem mais às mulheres.
  • Os resultados são preocupantes, pois além da grande quantidade de pessoas da classe que mais cresce no Brasil, comprarem estes produtos, apenas 1/3 deste público reconhece ser sua a responsabilidade por este crescimento, a grande maioria atribui esta responsabilidade aos governos e às empresas.

 

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