O processo de normalização no Brasil

Completando esse ano 70 anos, pois foi fundada em 1940, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o órgão responsável pela normalização técnica no país, fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico. Em 14 de outubro de 1946, delegados provenientes de 25 países, dentre eles o Brasil, se reuniram para discutir a criação de uma organização internacional, que tinha como propósito facilitar a coordenação internacional e harmonização de normas industriais, que terminou levando a criação da International Organization for Standardization (ISO). A data deste encontro marcou o Dia Internacional da Normalização.

Historicamente, pode-se dizer que a primeira fase da normalização ocorreu por volta de 1900 até os anos 80 e concentrou seus esforços na criação de normas que visavam à especificação e à definição de produtos industriais, agrícolas, etc.. Nessa fase, as normas incluíam itens como formas e tamanhos de barras de aço, perfis e dimensões de parafusos, porcas, mancais e inúmeras outras peças. Portanto, nesse período, a maior atenção da normalização voltava-se para a padronização de peças utilizadas na construção de máquinas e equipamentos.

Hoje, as normas, além dos produtos em si, abrangem um universo bem maior de temas. Esses temas, chamados de teóricos, tratam de questões relativas a terminologias, glossários de termos técnicos, símbolos, regulamentos de segurança, entre outros. O aparecimento de normas específicas para temas dessa natureza é que caracterizou a segunda fase da normalização. Tanto no campo industrial quanto na relação entre fabricantes e consumidores, a normalização passou a cumprir alguns objetivos relacionados à simplificação; comunicação; economia global; segurança, saúde e proteção da vida; e proteção do consumidor e dos interesses da sociedade.

O trabalho de normalização é necessário e importante para garantir que qualquer pessoa envolvida dentro do processo, em qualquer das etapas consiga obter o mesmo resultado de outra pessoa dentro do mesmo processo. Na prática, a normalização é uma forma de reduzir o desvio padrão dos processos, aumentando a eficiência da capacidade produtiva. Não se pode parar com este imenso e contínuo processo de melhoria, que traz cada vez produtos melhores e de baixo custo para a população.

A Revolução Industrial, no século XVIII, também teve seu papel relevante, pois marcou o declínio do trabalho artesanal e o aumento da especialização e da padronização, de modo a favorecer a produção seriada em massa. Assim, a partir do momento em que o homem entra na era industrial e inicia a produção em massa, surge uma grande variedade de formas e tamanhos desse produto e de seus componentes. Devido ao grande número de variáveis para o setor produtivo controlar, os custos dos produtos geralmente eram elevados.

Por volta de 1839, o inglês Joseph Whitworth realizou um importante estudo, com o propósito de padronizar os perfis das roscas de fixação. Com a introdução da padronização, todos os elementos que compõem uma rosca: o passo, os raios, a altura e os ângulos do filete passaram a seguir os padrões estabelecidos por Whitworth. Além de reduzir a variedade de passos e ângulos e facilitar os processos de fabricação e controle, a padronização das roscas criou uma linguagem comum entre fabricantes e consumidores. Essa padronização logo se tornou conhecida na Inglaterra, sendo adotada, também, por indústrias de outros países.

Um fato ocorrido durante a segunda guerra mundial (1939 a 1945) proporcionou um impulso na atividade de normalização. Devido ao ataque japonês a Pearl Harbour, os Estados Unidos viram-se envolvidos num esforço de guerra para o qual eles não haviam se preparado. De repente tiveram que adaptar suas indústrias, especialmente as mecânicas e metalúrgicas, para produzir canhões, aviões, navios, fuzis, etc. Como eles tinham que trabalhar contra o tempo, as atividades de fabricação foram divididas entre as diversas empresas que tinham maior afinidade com a produção daquele item específico. As peças passaram a ser produzidas em locais distantes geograficamente e enviadas para um local onde era feita a montagem dos armamentos. Para que isso funcionasse foi necessário que se investisse em padronização de medidas e tolerâncias para que as diversas peças se encaixassem entre si.

E como se elabora um documento normativo? Antes disso, é preciso que seja definida a necessidade de existência da norma e que problemas poderão ser evitados com essa norma? Depois, definir os principais pontos para a sua criação, isto é, levantar a prática atual; fazer fluxograma do processo; e descrever quem usa, quem faz, o que usa, o que faz, para quem faz e como faz as atividades do processo. Alguns pontos importantes na elaboração de um documento normativo: apresentar uma linguagem simples e objetiva, e ser elaborada de forma participativa através do consenso e da responsabilidade.

Na formatação se define o padrão visual e sua estruturação de apresentação na Empresa, através de uma norma básica para elaboração e formatação – “Norma das Normas”, que pode ser ou não nos padrões da Diretiva 3, estabelecida pela ABNT. Nessa norma das normas devem ser estabelecidas as regras de numeração, aprovação, revisão e distribuição. Deve-se verificar se a norma proposta não fere algum dispositivo já existente em vigor na estrutura vigente, se está de acordo com a política global da Empresa e se não cria conflito de autoridade. Esta verificação limita-se à analise dos aspectos formais, não entrando no mérito do conteúdo da atividade que está sendo normalizada.

A sua formatação deve constar de: Identificação; Sumário; Texto dividido em seções; e Informações complementares. A identificação pode ser de cabeçalho e rodapé. A identificação de cabeçalho consta de: logotipo da Empresa; título da norma; numeração de ordem; número da versão/revisão; e cancelamento. A identificação de rodapé consta de: elaborado por; aprovado por; data de vigência; e número da página.

O Sumário é o resumo de todos os itens constantes da norma. No Texto deve constar: objetivo; campo de aplicação; referências normativas; definições; diretrizes; procedimentos; e anexos. O objetivo, campo de aplicação e as diretrizes são obrigatórios sempre numa norma. O objetivo descreve a finalidade básica da norma. Geralmente começa com verbo no infinitivo. O campo de aplicação, refere-se a abrangência do assunto normalizado. Pode-se ter uma ou mais áreas da organização, de acordo com a abordagem sobre o tema normalizado. As referências normativas são leituras complementares de documentos que aprofundam os conhecimentos sobre o assunto tratado. As definições são explicações complementares que auxiliam no entendimento de palavras ou expressões utilizadas no texto da norma.

As siglas e abreviaturas são utilizadas para definir siglas ou abreviaturas escritas ao longo do texto da norma, sem que haja necessidade de repetir o extenso da sigla após sua identificação. As diretrizes são orientações necessárias para o pleno entendimento e operacionalização do assunto normalizado. Os procedimentos descrevem passo a passo cada uma das etapas referentes a operacionalização do assunto normalizado. Para descrição de procedimentos, utiliza-se normalmente, o verbo no tempo presente e na terceira pessoa do singular. Os anexos são documentos, formulários, instruções de preenchimento, mapas, desenhos, plantas, que auxiliam no entendimento do assunto.

Enfim, as normas técnicas são uma fonte de tecnologia, manutenção de qualidade e otimização de processos que asseguram que a produção de sua empresa esteja competitiva e adequada aos padrões nacionais e internacionais. Ela dá apoio tecnológico às normas de gerenciamento de processos e produtos que por sua vez, garantem a qualidade, permanente do produto ou serviço, também dá apoio tecnológico às normas de operação dirigidas ao operador que executa as atividades repetitivas.

Siga o blog no TWITTER

Mais notícias, artigos e informações sobre qualidade, meio ambiente, normalização e metrologia.

 

O PORTAL DAS NORMAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS

Qualidade hospitalar: a bactéria KPC avança no Brasil

The Memory Jogger II – Serviços de Saúde – em Português

The Memory Jogger II - Serviços de Saúde (Português) (ISBN 9788589705424)

Um guia de bolso com as ferramentas para a melhoria contínua e o planejamento eficaz. Clique para mais informações.

Notícias dos jornais dizem que várias pessoas morreram por causa da bactéria Klebsiella Pneumoniae Carbapenemases (KPC) que já circulava por UTIs de grandes hospitais de São Paulo desde 2008. A situação preocupa porque não há antibiótico capaz de contê-la. Ao mesmo tempo, ela encontra terreno fértil para a proliferação nos hospitais por falta de higiene. A bactéria ainda não apresenta sintomas próprios, mas sim os de infecções comuns, como febre, dores na bexiga (se for o caso de uma infecção urinária), tosse (se for uma infecção respiratória). A bactéria KPC propaga-se pelo contato intra-hospitalar, pois um médico que manipule a saliva de um paciente e não higieniza bem as mãos pode passar essa bactéria para outra pessoa com um simples aperto de mão. Lavar as mãos com água e sabão ou álcool gel e usar aventais e máscaras ao examinar o paciente são medidas simples e eficazes para evitar a disseminação da bactéria. Para os visitantes de hospitais também devem lavar suas mãos ao entrarem nos leitos.

Em São Paulo, a Justiça diz que será feita uma notificação a todos os hospitais – a começar pelos localizados na capital – para que esses estabelecimentos apresentem a documentação referente à comissão de controle hospitalar (CCIH) e ao ato de instalação e implementação da CCIH. Os estabelecimentos também deverão apresentar documentos que comprovem a existência efetiva da comissão de controle de infecção hospitalar. De acordo com a nota técnica, um dos principais fatores para o surgimento de casos da KPC e outras bactérias resistentes é a falta de cuidados higiênicos e de lavagem das mãos. Na nota, os órgãos de Vigilância orientam os hospitais de alta complexidade que possuem unidades de terapia intensiva (UTI) para que reforcem os cuidados com a higiene dos profissionais de saúde, pacientes e visitantes. O documento também ressalta que é “indispensável” que os hospitais tenham laboratório de microbiologia próprio ou conveniado e que possuam microbiologista, equipamento e recursos materiais para detectar a KPC.

Em um trabalho científico (http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1676-24442010000100005&script=sci_arttext&tlng=en), a mestra em microbiologia e professora adjunta da Federação de Estabelecimento de Ensino Superior em Novo Hamburgo, Simone Ulrich Picoli, explica que, atualmente, a KPC constitui importante mecanismo de resistência no contexto hospitalar mundial. Sua pesquisa é relevante a fim de limitar sua disseminação, contribuindo para a redução dos índices de morbidade e mortalidade ligados a diferentes doenças infecciosas, em que é imprescindível a vigilância microbiológica, juntamente com ação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH).

“As metodologias usadas para rastreamento de KPC são diversificadas: focalização isoelétrica, discodifusão, E-test e teste de Hodge modificado. Pode-se ainda pesquisar o gene blaKPC por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou ribotipagem. Já foi dito que sistemas de automação usados para teste de suscetibilidade podem não identificar com precisão os isolados KPC positivos. Assim, a triagem fenotípica se dá preferencialmente por meio de antibiograma com discos de cefalosporinas subclasse III (cefoperazona, cefotaxima, ceftazidima, ceftizoxima, ceftriaxona) e imipenem (IPM), meropenem (MEM) e ertapenem (ETP), além do teste de Hodge modificado.

Ela acrescenta que, considerando recentes confirmações de infecções causadas por bactérias produtoras de KPC em diferentes localidades do país, reforça-se a importância de sua pesquisa, pois, quando um hospital identifica os pacientes infectados, torna-se possível um controle mais adequado, reduzindo a sua disseminação. Por outro lado, é previsível que a população em geral fique preocupada diante dos relatos de presença dessa bactéria nos hospitais brasileiros. Todos devem conhecer os modos de se prevenir e também devem saber quem são as pessoas mais vulneráveis a adquirir infecção pela bactéria.

Alguns hábitos simples como lavagem rigorosa das mãos e aplicação de álcool 70% são muito eficientes como medidas preventivas. Outra informação válida é lembrar que a bactéria oferece maior risco para os indivíduos que já estão hospitalizados e que estão com o sistema imunológico comprometido. Na fase inicial da pesquisa (de agosto a novembro de 2008), realmente não encontramos a KPC em qualquer um dos dois hospitais avaliados. Contudo, os recentes casos descritos no RS podem ter origem em pacientes colonizados pela KPC vindos de outros Estados, onde a bactéria já estava circulando e que, posteriormente, desenvolveram a infecção. Efetivamente, os microrganismos são incapazes de se deslocar de um local a outro e necessitam ser “transportados”; esse transporte normalmente ocorre através das pessoas (sadias ou não).

A professora afirma que, na ocasião do trabalho publicado, o Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ainda não trazia recomendações a respeito de carbapenemases e por essa razão foram utilizados os critérios do Centers for Disease Controle and Prevention. A partir de 2010, o CLSI passou a fazer recomendações nesse sentido. De fato, todos os isolados de enterobactérias com sensibilidade reduzida a carbapenens associada à redução de sensibilidade a cefalosporinas de terceira geração (ceftazidima ou cefotaxima) merecem atenção quanto à produção de carbapenemases.

Assim, o teste de sensibilidade a antibióticos (antibiograma) realizado em condições adequadas, que demonstre resultados de diâmetro de inibição para ertapenem menor ou igual a 21 mm juntamente com comportamento intermediário ou resistente para ceftazidima ou cefotaxima (cefalosporinas de terceira geração), é sugestivo de carbapenemase. Para complementar a identificação laboratorial fenotípica da enzima, pode-se usar agentes inibidores da mesma (ácido fenilborônico). Deve-se ter cautela em relação ao teste de Hodge (sugerido pelo CLSI) devido aos resultados falsos positivos (uma vez que o teste é positivo para outros mecanismos de resistência a carbapenens e não exclusivamente para KPC). De qualquer maneira, é muito importante confirmar a suspeita de KPC através de técnicas de biologia molecular e manter contato com a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar mediante o achado de um isolado suspeito de conter a enzima (a fim de controlar sua disseminação).

Enfim, a resistência bacteriana aos antimicrobianos está aumentando ao longo do tempo. Em geral, as bactérias multirresistentes estão restritas ao ambiente hospitalar. Porém, o que tem gerado a preocupação dos especialistas é que, mais recentemente, a disseminação dessas bactérias tem surgido, em alguns locais do mundo, em lares de idosos e até na comunidade. A resistência adquirida por essas bactérias incide devido a uma mudança em sua composição genética, de forma que as drogas, até então efetivas, não sejam mais ativas. Em geral, isso ocorre devido à superexposição dessas bactérias aos agentes antimicrobianos, tal como os antibióticos.

Dentre as bactérias superresistentes, a KPC é a mais comumente encontrada no mundo, incluindo o Brasil. Os fatores de risco para as infecções por KPC incluem internação prolongada, unidade de terapia intensiva (UTI), dispositivos invasivos, imunodepressão e o uso de vários antibióticos. Os locais do mundo onde se verificam uma situação endêmica e epidêmica pela KPC e suas variantes incluem: Grécia, Israel, Colômbia, Porto Rico, locais específicos da China e Estados Unidos (ver figura abaixo). No Brasil, recentemente, observa-se um aumento dos casos em hospitais, porém, ainda são casos isolados.

Siga o blog no TWITTER

Mais notícias, artigos e informações sobre qualidade, meio ambiente, normalização e metrologia.