A nova versão da ISO 13485:2004 – alinhada com a ISO 9001 e indicada para o projeto e a fabricação de produtos para a saúde

Mantenha atualizado seu acervo de normas técnicas e documentos corporativos baseados nos requisitos da ISO 9001:2008

As normas de Sistemas da Qualidade – série ISO 9000 são rigorosas quanto aos critérios de controle, atualização e disponibilização de documentos corporativos aos seus usuários. Os documentos de origem interna e externa devem ser controlados para evitar a utilização de informações não-válidas e/ou obsoletas, cujo uso pode trazer sérios problemas aos sistemas, produtos e negócios da organização. No item 4.2.3 da NBR ISO 9001:2008, há os seguintes pontos como destaque: “Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão, analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos, assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificados, assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso, assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.” Para mais informações, clique no link http://www.target.com.br/portal_new/Home.aspx?pp=27&c=1960

Essa norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde, e para o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados. Pode também ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar as habilidades da organização em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.

Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na ISO 9001. As seções ou subseções que são citadas diretamente e mantidas inalteradas da ISO 9001 estão em fonte normal. As razões pelas quais estas subseções são apresentadas inalteradas estão descritas no anexo B. Onde o texto desta norma não está idêntico ao texto da ISO 9001, o início, a sentença ou parte do texto é mostrado em itálico sublinhado. A natureza e as razões para mudanças no texto estão descritas no anexo B. Tem relação com a ISO/TR 14969 que é um Relatório Técnico destinado a fornecer orientações para aplicação da NBR ISO 13485.

A obtenção da certificação ISO 13485 auxiliará sua organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência. A ISO 13485 promove a harmonização dos requisitos regulatórios para fabricantes de produtos médicos em escala internacional. A ISO 13485 incorpora muitos dos princípios de gestão da qualidade e oferece os benefícios de um sistema de gestão da qualidade baseado na ISO 9001:2008, incluindo:

· Satisfação do cliente – obtida pelo fornecimento de produtos que atendem com consistência os requisitos do cliente e os requisitos de qualidade, segurança e legais.

· Melhoria dos relacionamentos com as partes interessadas – incluindo funcionários, clientes e fornecedores.

· Comprovação das credenciais empresariais – por meio da verificação independente em relação a normas reconhecidas.

· Redução de custos operacionais – pela melhoria contínua de processos e as eficiências operacionais resultantes.

· Melhoria do gerenciamento de riscos – pela maior consistência e rastreabilidade de produtos e o uso de técnicas de gerenciamento de riscos.

· Conformidade legal – pela compreensão de como os requisitos estatutários e regulatórios afetam a organização e seus clientes.

· Capacidade de fechar mais negócios – em especial nos casos em que as especificações de compras requerem a certificação como condição para o fornecimento em um setor altamente regulamentado.

 Alguns outros benefícios da gestão pela ISO 13485

· É reconhecida globalmente como o conjunto das melhores práticas de qualidade de organizações no setor de produtos médicos.

· Possibilita operar dentro de diversos países onde é um requisito regulatório e com muitas organizações para as quais é uma obrigação contratual ou pressuposto.

· Auxilia a criar uma estrutura sistemática na qual as organizações monitoram, mensuram e analisam seus processos e o feedback dos clientes.

· Ajuda a fornecer uma estrutura para a implementação de ações (se necessário) para assegurar o cumprimento dos resultados planejados e para garantir a manutenção da eficiência dos processos com requisitos aplicáveis de clientes, qualidade e regulatórios.

· Pode oferecer uma melhoria de desempenho em áreas de indicadores críticos, como aumento de vendas, aumento de cumprimento de prazos na colocação de produtos no mercado global, redução de custos, diminuição de erros, desperdício menor, melhor uso do tempo e dos recursos e diminuição das falhas nos produtos.

· Demonstra a existência de um sistema de qualidade efetivo que satisfaz os rigores de uma auditoria externa independente e trata das questões adicionais de segurança, regulatórias e de qualidade específicas do setor de produtos médicos.

· Aprimora a imagem da empresa aos olhos dos consumidores, funcionários e outras partes interessadas.

· Proporciona vantagem competitiva nos esforços de marketing.

Algumas definições constantes na norma são importantes conhecer:

· Produto para saúde ativo implantável: produto para a saúde que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se destine a permanecer no local após o procedimento.

· Produto para saúde ativo: produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de qualquer outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.

· Nota de aviso: nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para saúde, para fornecer informações suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas: no uso de um produto para a saúde; na modificação de um produto para a saúde; na devolução do produto para a saúde para a organização que forneceu, ou na destruição de um produto para a saúde. Há uma nota sobre o assunto: a emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.

· Reclamação do cliente: Comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para saúde que tenha sido colocado no mercado.

· Produtos para saúde implantáveis: Produto para a saúde destinado a: ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho. Por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos 30 dias e que possa ser removido por meio de uma intervenção clinica ou cirúrgica. Esta definição se aplica aos produtos para a saúde implantáveis que não os produtos para a saúde ativos implantáveis.

· Rotulagem: escrito, impresso ou material gráfico: afixado do produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou Acompanhando um produto para saúde. Relacionado à identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os documentos de embarque. Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à rotulagem como informação fornecida pelo fabricante.

· Produtos para saúde: qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar, ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho, ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença, diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão, investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico, suporte ou manutenção da vida, controle da concepção, desinfecção de produto para a saúde, fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano, que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que não pode ser auxiliado em sua função por estes meios. Nota: esta definição foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF).

· Produto para saúde estéril: categoria de produto para saúde destinado a atender aos requisitos de esterilidade. Os requisitos para esterilidade de um produto para saúde podem estar sujeitos a regulamentações ou normas nacionais ou regionais.

Conteúdo da norma

Prefácio

Introdução

0.1 Geral

0.2 Abordagem de processo

0.3 Relação com outras normas

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

1 Objetivo

1.1 Generalidades

1.2 Aplicação

2 Referência normativa

3 Termos e definições

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

4.2 Requisitos de documentação

5 Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção

5.2 Foco no cliente

5.3 Política da qualidade

5.4 Planejamento

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.6 Análise crítica pela direção

6 Gestão de recursos

6.1 Provisão de recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infra estrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7 Realização de produto

7.1 Planejamento da realização do produto

7.2 Processos relacionados a clientes

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.4 Aquisição

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades

8.2 Medição e monitoramento

8.3 Controle de produto não conforme

8.4 Análise de dados

8.5 Melhorias

Anexo A (informativo) Correspondência entre NBR ISO 13485:2004 e a NBR ISO 13485:2000

Anexo B (informativo) Correspondência entre NBR ISO 13485:2004 e a NBR ISO 9001:2000

Bibliografia

Para comprar a norma clique no link http://www.target.com.br/portal_new/Pesquisa/Resultado.aspx#[CarregarDetalhesProdutoAjax]16_37214_1

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2 Respostas

  1. Gostaria de receber informaçãoes se existe a possibilidade da realização de um curso da iso 13485 na empresa em que trabalho.
    Aguardo vontato.
    Att,

    MARGARETH MARTINS GONÇALVES
    Assistente Administrativo
    Instituto Nacional de Tecnologia – INT
    DCER/Divisão de Certificação de Produtos

    Av. Venezuela, 82 – sala 708 – Saúde – 20081-312
    Rio de Janeiro – RJ – Brasil
    Tel.: + 55 21 2123.1179
    margareth.martins@int.gov.br

    • Veja com a representante do BSI no Rio de Janeiro se eles podem fazer o curso para você: Vivian Garcia 21 2620-2680. Qualquer problema, entre em contato. Saudações.
      Hayrton

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