Boas Práticas de Fabricação ou BPF (2)

claudemir_baixaO GURU DO MASP

“Porque usar o MASP na resolução de problemas? Nosso dia a dia é cheio de problemas de todo tipo, sejam em termos de abrangência, gravidade ou complexidade. A todo momento estamos procurando e implementando soluções minimizar ou neutralizar seus efeitos e impactos, enfim para resolvê-los. Usamos, para isso, nossas experiências e habilidades. Os técnicos contribuem com seu conhecimento técnico e os gestores com sua forte capacidade intuitiva. Em grupos, a interação social potencializa ainda mais essas propriedades individuais.”

Contate o Claudemir Oribe para um treinamento ou uma palestra em sua empresa sobre o MASP.Também para tirar as suas dúvidas sobre gestão e sobre o MASP. Faça contato com ele: (31) 3391-7646 – 8748-1686 ou pelo e-mail: claudemir@qualypro.com.br

http://www.qualypro.com.br/novosite/default.asp

Acesse o site do MASP da Qualipro:

http://www.masp.inf.br/site/

GMPAlípio Silva Pereira

Importante para entender a BPF é conhecer algumas definições. São os termos, palavras usadas no cotidiano da empresa e nas rotinas de BPF, que devem ser divulgadas e conhecidas por todos.

Componentes: Qualquer material usado na fabricação de produtos (matérias-primas, embalagens, etc.);

Matéria-Prima: São os ingredientes utilizados na preparação do produto, estão divididas em:

a) Ativos: são substâncias que possuem efeito direto no organismo;

b) Excipientes: são substâncias que não provocam efeito no organismo.

Material de embalagem: Todo material utilizado no acondicionamento do produto. Podem ser divididos em:

  1. Embalagem primária: que entra em contato direto com o produto. (ex:

ampolas e frascos);

  1. Embalagem secundária: que auxilia a identificação, transporte e conservação

da embalagem primária. (ex: cartucho).

Utilizamos o material de embalagem para:

  1. Conter uma quantidade definida do produto;
  2. Proteger o produto durante o armazenamento, transporte, de contaminação

e deterioração;

  1. Identificar o produto;
  2. Informar sobre o produto.

Bulk/SemiAcabado

Qualquer produto que tenha completado todos os estágios de fabricação, exceto a embalagem final.

Produto

É o que está sendo produzido.

Lote

É a quantidade específica de um produto, com características uniformes.

Controle em Processo

São testes realizados durante a produção, para monitorar e se necessário, ajustar o processo, assegurando que o produto esteja em conformidade com a especificação.

POP

Nome dado aos Procedimentos de Operações Padrão, nele estão descritas as etapas do processo produtivo.

Almoxarifados

São áreas destinadas a estocar material, por períodos indefinidos de tempo, materiais destinados à produção e ao comércio (expedição). Os almoxarifados são responsáveis por armazenar os produtos em locais apropriados, evitando mistura dos mesmos e preservando sua identificação além de registrar a transição dos produtos. Tem como outras responsabilidades:

  1. Preservar a identificação do produto enquanto estiverem em seu poder;
  2. Zelar pelas características da embalagem dos produtos;
  3. Estocar adequadamente cada item conforme exigência dos mesmos;
  4. Preservar a embalagem original;
  5. Controlar os materiais em estoque (quantidade, localização, identificação,

etc.);

  1. Registrar convenientemente os materiais.

Os registros dos materiais devem conter:

  1. Identidade e quantidade de cada lote recebido;
  2. O sistema FIFO (1º que entra é o 1º que sai), deve ser praticado de maneira

constante/efetiva;

  1. Nome do fornecedor, número de controle e data de recebimento;
  2. Controle de estoque para identificar os lotes e quantidades

produzidas/recebidas;

  1. Informações sobre distribuição ao mercado (lote, destinatário, etc.);
  2. Controle de estoque de produtos finais.

Produção

Entende-se por produção o departamento responsável pelo conjunto de operações que se fazem necessárias para obtenção dos produtos finais.

A fabricação deve ser registrada e documentada em um relatório de produção, de acordo com um procedimento de fabricação. Desvios devem ser protocolados, e a Garantia da Qualidade informada. Os desvios devem ser tratados e suas causas eliminadas a fim de se evitar reincidência.

O setor produtivo tem como responsabilidade:

  1. Manter as identificações e registros das matérias primas utilizadas e somente utilizar os materiais aprovados;
  2. Zelar pela veracidade das informações dos registros de qualidade gerados;
  3. Cumprir as determinações dos procedimentos específicos de trabalho;
  4. Para assegurar a uniformidade do lote produzido devem ser estabelecidos

processos de fabricação, para descrição de todas as informações técnicas e controles de processos necessários, indicando a freqüência e as responsabilidades de execução, um lote só deve ser produzido de acordo com os documentos de produção emitidos e aprovados;

  1. O processo de fabricação é a cópia fiel da formulação padrão (entende-se

por formulação padrão os requisitos necessários e descritos em ficha de processo com os insumos a serem utilizados e suas quantidades), e deve constituir o roteiro de fabricação do lote. O processo de fabricação deve conter:

  1. Número do lote e data de fabricação;
  2. Número de lote das matérias primas;
  3. Assinatura das pessoas que executaram, inspecionaram o processo produtivo e embalagem;
  4. Todas as etapas críticas de fabricação devem ser garantidas e atendidas

por check list;

  1. Qualquer processo somente deve ser iniciado após liberação de linha e

aprovação do produto;

  1. Zelar pela identificação e alocação dos produtos em locais específicos,

obedecendo às áreas de acordo com as etapas do processo e status em que se encontra;

  1. Registros dos controles efetuados;
  2. Cálculos dos rendimentos das etapas;
  3. Observações dos desvios relativos ao lote de produção;
  4. Registro sobre limpeza de área;
  5. Registro sobre status do lote (Aprovação ou Reprovação).

Identificação

Etiquetas de identificação tem como objetivo, identificar o conteúdo dos recipientes, geralmente incluem nome do produto, lote, código do material e etapa do processo.

Etiquetas de condição de estado servem para indicar a condição em que o material se encontra. Quarentena/Aprovado/Reprovado.

Etiquetas de limpeza indicam a condição em que o equipamento ou sala se encontra.

  1. Vermelha significa suja.
  2. Amarela significa que está limpo, mas não está liberada para uso.
  3. Verde significa que está limpo e liberado.

Importante Para Boa Identificação:

  1. Toda informação contida numa etiqueta, deve ser clara e de fácil leitura;
  2. Nunca colocar rótulos e etiquetas em tampas;
  3. Conferir sempre e com atenção, para se evitar mistura;
  4. Todo tipo de etiqueta deve ser manuseada com cuidado e segurança. Não devem ser deixadas em qualquer lugar/abandonadas;
  5. Informe o responsável da área se eventualmente perceber alguma identificação danificada, a mesma deve ser substituída imediatamente;
  6. Em hipótese alguma sobreponha identificações.

Alipio Silva Pereira é consultor organizacional da Leme Consultoria e Crescer Group – apereira@crescergroup.comqualipio@gmail.com

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