Boas Práticas de Fabricação ou BPF (final)

Coletânea Série Sistema de Gestão Ambiental

Coletânea Digital Target com as Normas Técnicas, Regulamentos, etc, relacionadas à Sistema de Gestão Ambiental!
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Alípio Silva Pereira

Sempre é bom conhecer as definições sobre o assunto:

Procedimentos de Operação Padrão (POP’s) – Procedimentos e instruções de trabalho são instruções escritas das operações gerais realizadas em todas as áreas, o objetivo é a padronização das operações realizadas que possam influenciar na qualidade dos produtos, devem garantir a idoneidade dos resultados obtidos. Os procedimentos podem se relacionar com limpeza, manutenção de prédios e equipamentos, manuseio de equipamentos, calibração, rotinas de setores, adequação de rotinas a normas específicas como a ISO 9000, por exemplo. Os procedimentos devem ser seguidos por todos os envolvidos na execução de tarefas relacionadas com os processos produtivos e a execução correta deve ser assegurada por um sistema eficiente de treinamento.

Higiene – Um dos aspectos mais importantes em BPF trata como prevenir contaminações dos produtos, pois na eventual ocorrência de contaminação, podem trazer sérios prejuízos ao consumidor, além de colocar em cheque a idoneidade do fabricante.

Contaminação – Ação ou momento pelo qual uma pessoa, animal ou elemento (ambiente, água, ar, terra, alimento) se converte em veículo mecânico de disseminação de um agente patogênico. Em outras palavras, é a presença de corpos estranhos no produto, e pode ser classificada em:

  • Contaminação química: lixo industrial, pesticidas, lubrificantes, produtos de limpeza, metais pesados, etc.
  • Contaminação física: pedaços de metal, poeira, cacos de vidro, fios de cabelo, lascas de unha, lascas de madeira, insetos, pássaros e roedores, plásticos, etc.
  • Contaminação biológica: bactérias, toxinas, vibriões, microorganismos, fungos, bolores, etc.
  • Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima,produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção. Por isso, é de suma importância o controle de todo processo, desde a limpeza dos equipamentos durante a fabricação, até o armazenamento final, bem como a higiene pessoal e, a organização e limpeza do ambiente de trabalho.

Higiene pessoal – O corpo humano é um bom meio para proliferação de microorganismos, especialmente se descuidarmos da higiene. Portanto, certas recomendações devem ser seguidas:

  • Lavar as mãos antes de iniciar o trabalho, após cada intervalo e principalmente antes e após uso do banheiro;
  • Sempre utilizar a descarga dos sanitários;
  • Não usar objetos de adorno pessoal, pois além de oferecerem riscos de contaminação, podem causar acidentes;
  • Não tossir ou espirrar próximo aos produtos;
  • Entrar nos setores produtivos devidamente paramentados;
  • Levar a sério à higiene pessoal: tomar banho e lavar os cabelos regularmente, limpar as unhas e mantê-las aparadas, além de não descuidar da higiene oral;
  • Permanecer alerta sobre possíveis fontes ou situações que possam oferecer risco de contaminações, informando os responsáveis de área;
  • Comunicar ao encarregado no caso de doenças, infecções ou lesões expostas.

Uniformes – Os colaboradores devem utilizar uniformes adequados a sua função e atividades; O uniforme deve estar sempre limpo e em condições de uso.

Higiene do local de trabalho – Deve ser encarado como um controle sistemático das condições ambientais, de processamento, armazenamento dos produtos de forma a prevenir contaminações por microorganismos, partículas e substâncias estranhas ao produto. Para evitarmos a contaminação dos produtos, devemos manter as áreas limpas e em ordem, evitando acúmulo de resíduos de qualquer natureza:

  • Elaborar e seguir instruções de limpeza dos equipamentos;
  • Cestos de lixo devem estar tampados, identificados e usados corretamente;
  • Sanitários utilizados de forma correta para que estejam sempre limpos;
  • Absorventes e papel não devem ser jogados no vaso, pois provocam entupimento;
  • Armários devem ser utilizados para guardar objetos de uso pessoal, e necessários para a permanência do colaborador no trabalho. Não devem ser mantidos medicamentos, lanches, bolachas;
  • Não levar nenhum alimento para área de trabalho. Comer, beber, fumar é proibido em todas as áreas produtivas;
  • No caso de derramamento de algum produto no piso ou em equipamentos, fazer a limpeza imediatamente;
  • Não espere pela equipe de limpeza, cada funcionário é responsável pela manutenção de sua área, mantendo-a limpa e arrumada/organizada;
  • Todo e qualquer material diferente do que está em processo deve ser retirado da área (isto inclui gavetas e bancadas);
  • Os materiais destinados a refugo devem ser identificados, anotados e acondicionados em local específico.

Segurança do trabalho – É o conjunto de medidas e providências, destinados a assegurar ao colaborador, a proteção necessária e suficiente a fim de preservá-lo contra acidentes. Para concretizar este objetivo devemos seguir as seguintes regras: deve haver procedimentos de higiene e limpeza bem como regulamento interno orientando a conduta dos colaboradores; os equipamentos de proteção individual, indicados a cada ambiente devem estar disponíveis e em número suficiente; saídas de emergência, hidrantes e extintores de incêndio devem estar dispostos e desobstruídos; os equipamentos de transporte e levantamento de carga devem estar em condições perfeitas de funcionamento; todos os equipamentos devem ser manuseados de acordo com seus manuais e tal prática evita danos aos equipamentos e acidentes pessoais; os avisos afixados nas diversas áreas devem ser rigorosamente obedecidos.

Lay out/Segurança de Máquinas/Equipamentos – As máquinas/equipamentos devem estar dispostos de forma a facilitar os trabalhos e ter espaço suficiente para permitir o trânsito das pessoas. Os fios elétricos, tubulações e instalações elétricas devem estar devidamente protegidos de forma a evitar acidentes, todas as tomadas devem possuir identificação de voltagem. As máquinas devem, oferecer proteção para as partes móveis e devem apresentar instruções sobre seu manuseio.

Plano de Manutenção – A empresa deve ter predisposição para implementar uma série de técnicas, que garantam que todas as máquinas do processo de produção estejam sempre aptas a realizar suas tarefas. Por este motivo o plano de manutenção é requerido dentro das Boas Práticas de Fabricação, inclusive é um item verificado durante as auditorias.

Calibração de equipamentos – A organização deve manter um plano de calibração de seus equipamentos. Por definição calibração significa: “procedimento metrológico que consiste em estabelecer a correspondência entre estímulo e a resposta de um instrumento ou sistema de medição”.

Metrologia – É a ciência da medição. Trata dos conceitos básicos, dos métodos, dos erros e sua propagação, das unidades e dos padrões envolvidos na quantificação de grandezas físicas, bem como da caracterização do comportamento estático e dinâmico dos sistemas de medição. Dentro dos planos de calibração devemos ter conhecimento de algumas terminologias básicas, como segue:

Medição – Indica, de modo genérico, uma seqüência de ações que permitem efetuar a medição propriamente dita. É aplicável a ensaios, testes, análises ou processos equivalentes. O resultado da medição, em geral numérico, é um valor observado, medido, lido, registrado, etc.

Medida – É o resultado em geral numérico que, obtido em medição, será manipulado para que seja um resultado final ou certificável.

Precisão – Indica a dispersão dos resultados em torno de um valor de referência, medida da variabilidade de um processo de medição de qualquer grandeza. É em geral associado ao desvio padrão.

Leitura ou Resolução – É o valor mínimo que o instrumento pode nos oferecer em frações da unidade, ou seja, a menor subdivisão de uma grandeza que um instrumento pode ler, sem interpolações. Nos sistemas de medição de indicação digital, a resolução corresponde ao incremento digital.

Incerteza – Indica genericamente a presença de erro em resultados. Isso significa que o resultado, real ou correto, deve situar-se dentro da faixa delimitada pela incerteza.

Aferição ou calibração – Procedimento metrológico que consiste em estabelecer a correspondência entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medição e os valores verdadeiros ou corretos correspondem à grandeza medida.

Ajuste – Procedimento metrológico que consiste em eliminar o erro da indicação de um instrumento ou sistema de medição utilizando-se padrões adequados para este fim.

Confiabilidade Metrológica – Indica o grau de confiança que pode ser associado ao resultado de um processo metrológico.

Rastreabilidade – Conceito que exprime a idéia de harmonização e compatibilização em relação a um valor de referência. Uma medição, ou melhor, a sua exatidão dentro de uma cadeia (degenerativa ou não), pode não ser referida, rastreada ou acompanhada, ao longo dos vários níveis, até o inicial.

Instrumentação – É o conjunto de técnicas e instrumentos usados para observar, medir, registrar, controlar e atuar em fenômenos físicos. A instrumentação preocupa-se com o estudo, desenvolvimento, aplicação e operação dos instrumentos.

Segurança Pessoal – Os operadores devem receber orientação sobre o equipamento que irão operar. Devem observar o uso de Equipamentos de Proteção Individual indicados para cada ambiente. Não fazer nenhum tipo de manutenção ou limpeza com a máquina em funcionamento.

Validação – Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF. Tem por objetivo, comprovar e documentar que os procedimentos, processos, equipamentos, materiais, métodos analíticos são apropriados de modo a garantir produtos com uniformidade, reprodutibilidade e qualidade, evitando reprovações, reprocessos e devoluções de lotes.

Antes de executar qualquer tarefa faça as seguintes perguntas:

  1. O que deve ser feito?
  2. Por que deve ser feito?
  3. Como deve ser feito?
  4. Por quem deve ser feito?
  5. Quando deve ser feito?

Inicie somente quando obtiver todas as respostas. A correção de um erro é mais danosa e traumática que a prevenção.

Alipio Silva Pereira é consultor organizacional da Leme Consultoria e Crescer Group – apereira@crescergroup.comqualipio@gmail.com

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