Minimizando os riscos no setor de saúde

Target CENWin 6.0 – Setor Saúde

 
A partir de amplo e profundo estudo realizado com instituições que discutem os aspectos técnicos e jurídicos da regulamentação do setor de Saúde, identificamos e selecionamos cuidadosamente, entre mais de 15.000 informações tecnológicas, cerca de 160 Documentos Normativos críticos, obrigatórios e indispensáveis para o dia-a-dia desse Setor.
A solução Target CENWin Saúde permite que os engenheiros, técnicos, consultores, projetistas, advogados e gestores das bibliotecas corporativas da área de Saúde, atendam a legislação vigente no país e otimizem seus trabalhos, fornecendo a eles um “atalho” para esses mais de 158 Documentos selecionados, além de uma ferramenta simples, rápida e confiável de busca, acesso e controle em mais de 15.000 informações tecnológicas atualmente vigente no Brasil e Mercosul.
Todas as informações são mensalmente atualizadas e incluem: Normas Técnicas, Regulamentos Técnicos, Normas Regulamentadoras, projetos de Normas Técnicas, Laboratórios de Ensaio entre outras.

Clique aqui para solicitar uma avaliação desta versão setorial do Target CENWin 6.0

Clique aqui para conhecer melhor o Target CENWin 6.0

Todos os profissionais da saúde precisam ter uma preocupação constante quanto à segurança das equipes e dos pacientes no ambiente hospitalar. Um dos fatores de riscos está relacionado ao uso de equipamentos eletromédicos (EEMs), como a ocorrência de eventos perigosos devido a falhas de desempenho, por exemplo, em erro de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infusão, não acionamento de alarmes nos equipamentos de monitoração e de suporte à vida, ineficiência nos sistemas de segurança elétrica (choque elétrico no paciente ou na equipe de saúde durante procedimentos cirúrgicos, tendo como causa problemas no sistema de isolamento e no aterramento elétrico do EEM), interferência eletromagnética, infecção hospitalar, etc. Além dos programas de manutenção preventiva e corretiva, o gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questões de segurança que envolvem esses tipos de equipamentos.

medicalMauricio Ferraz de Paiva

Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano. Contudo, seus significados são completamente distintos. Perigo é uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico. O risco é um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e sua gravidade. Além do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como fator de risco, modo de falha e dano. O fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falhas. Como exemplo disto, a falta de manutenção nos EEMs. O modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema, ou seja, o equipamento não liga. O dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente que pode ser avaliado de acordo com seu nível de gravidade, como a morte do paciente, uma queimadura, etc. e com a frequência de ocorrência. O gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam, elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a posterior verificação da eficiência das medidas adotadas.

A norma NBR ISO 14971 – Produtos para a saúde – Aplicações e gerenciamento de riscos a produtos para a saúde, editada em 2009, especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Seus requisitos fornecem aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados com a utilização de produtos para a saúde. Ela foi desenvolvida especificamente para fabricantes de produtos para a saúde, utilizando princípios estabelecidos de gerenciamento de risco. Para outros fabricantes, por exemplo, em outras indústrias de cuidados à saúde, essa norma poderia ser utilizada como uma orientação informativa para o desenvolvimento e manutenção de um sistema e processo de gerenciamento de risco.

A norma trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, equipamentos e o ambiente. Como um conceito geral, as atividades que envolvem um indivíduo, organização ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que lhes seja de valor. O gerenciamento de risco é um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade. É aceito que o conceito de risco possui dois componentes: A probabilidade de ocorrência de dano e as consequências desse dano, ou seja, quão severo ele venha a ser.

Os conceitos de gerenciamento de risco são particularmente importantes em relação aos produtos para a saúde, devido a variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da saúde, organizações que prestam serviços de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral. Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um produto para a saúde implica certo grau de risco. A aceitabilidade de um risco por uma parte interessada e a percepção depende da formação cultural, socioeconômica e educacional da sociedade em questão, do estado de saúde real e percebido do paciente e muitos outros fatores. A maneira como um risco é percebido também leva em conta, por exemplo, se a exposição ao perigo parece ser involuntária, evitável, causada por fonte humana, devido à negligência, proveniente de alguma causa não muito clara ou direcionada a um grupo vulnerável da sociedade. A decisão de adotar um procedimento clínico utilizando um produto para a saúde requer um balanceamento entre os riscos residuais e os benefícios previstos do procedimento. É recomendado que tais julgamentos levem em consideração a utilização destinada, o desempenho e os riscos associados ao produto para a saúde, como também os riscos e benefícios associados ao procedimento clínico ou as circunstâncias de uso. Alguns desses julgamentos somente podem ser feitos por médicos qualificados que conheçam o estado de saúde de um paciente em particular ou a opinião do próprio paciente.

Como uma das partes interessadas, o fabricante realiza julgamentos a respeito da segurança de um produto para a saúde, incluindo a aceitabilidade de riscos, considerando o estado-da-arte geralmente aceito, para determinar a provável adequação de um produto para a saúde a ser colocado no mercado para a utilização destinada. A norma especifica um processo pelo qual o fabricante de um produto para a saúde possa identificar perigos associados, estimar e avaliar os riscos, controlar e monitorar sua eficácia. Esse processo deve incluir os seguintes elementos: Análise, avaliação e controle de risco, informações de produção e pós-produção. As pessoas que realizam tarefas de gerenciamento de risco devem possuir o conhecimento e experiência apropriados às tarefas designadas a eles. Devem incluir, quando apropriado, conhecimento e experiência com o produto para a saúde em particular (ou produtos para a saúde similares) e sua utilização, as tecnologias envolvidas ou técnicas de gerenciamento de risco. Os registros de qualificação apropriada devem ser mantidos.
O plano de gerenciamento de risco deve ser parte do arquivo. Inclui-se pelo menos o escopo das atividades de gerenciamento de risco, identificando e descrevendo o produto para a saúde e as fases do ciclo de vida as quais cada elemento do plano se aplica, a atribuição de responsabilidades e autoridades, os requisitos para a análise crítica das atividades de gerenciamento de risco, o critério para aceitabilidade de risco com base na política do fabricante e quando a probabilidade de ocorrência de dano não puder ser estimada, atividades de verificação e aquelas relacionadas à coleta e análise crítica de informações de produção e pós-produção relevantes.

O padrão que especifica gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam, elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a posterior verificação da eficiência das medidas adotadas. Essas atividades são dividas em quatro etapas. A primeira é a determinação de risco, que envolve a análise e avaliação. Na análise de risco são feitas a identificação dos perigos e suas causas e o cálculo dos riscos associados aos perigos identificados. Na avaliação, calcula-se a necessidade de redução dos riscos estimados anteriormente. Caso os riscos estejam dentro de um patamar acima do aceitável, passa-se para a segunda etapa, o controle de risco, onde são elaborados e implementados os procedimentos de controle de risco. Na terceira etapa é feita a análise dos resultados obtidos. As etapas anteriores são reavaliadas segundo os resultados obtidos com os procedimento de controle de risco adotados.

Bastante elucidativos são os Anexos da norma. O Anexo A (informativo) descreve a justificativa para os requisitos; o Anexo B (informativo) dá uma visão do processo de gerenciamento de risco para produtos para a saúde; o Anexo C (informativo) apresenta as questões que podem ser utilizadas para identificar características do produto para a saúde que poderiam gerar impactos sobre a segurança; o Anexo D (informativo) mostra os conceitos de risco aplicáveis a produtos para a saúde; o Anexo E (informativo) traz os exemplos de perigos, sequências previsíveis de eventos e situações perigosas; o Anexo F (informativo) apresenta um plano de gerenciamento de risco; o Anexo G (informativo) descreve a informação sobre técnicas de gerenciamento de risco; o Anexo H (informativo) traz as instruções sobre gerenciamento de risco para produtos para a saúde para diagnósticos in vitro; e o Anexo I (informativo) estabele orientações sobre o processo de análise de risco para perigos biológicos. Por meio do gerenciamento de risco, os recursos podem ser aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento possibilitam a seleção do que é necessário e prioritário na execução dos procedimentos de controle de risco. Em última instância, o gerenciamento de risco é um importante meio de prevenção de incidentes, na medida em que os riscos são mantidos dentro de níveis aceitáveis. Todavia, isto só é possível com o comprometimento de todos (fabricantes, administradores hospitalares, engenheiros clínicos, técnicos e equipe de saúde) no cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo gerenciamento de risco, com o rigor necessário ao êxito na garantia da segurança.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br

Mais informações:
NBRISO14971 de 10/2009 – Produtos para a saúde – Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde

Siga o blog no TWITTER

Mais notícias, artigos e informações sobre qualidade, meio ambiente, normalização e metrologia.

Linkedin: http://br.linkedin.com/pub/hayrton-prado/2/740/27a

A novela sem fim do ponto eletrônico

Clique no curso para mais informações e fazer a sua inscrição

Sistemas de Informações Tecnológicas Target Gedweb

Segurança em Instalações e Serviços com Eletricidade de Acordo com a NR 10 – Básico – Presencial ou Ao Vivo pela Internet – A partir de 3 x R$ 554,02 (56% de desconto)

Inspetor de Conformidade das Instalações Elétricas de Baixa Tensão de acordo com a NBR 5410 – Presencial ou Ao Vivo pela Internet – A partir de 3 x R$ 320,57 (56% de desconto)

NR 10 – Atendendo às exigências do Ministério do Trabalho – Reciclagem Obrigatória – Presencial ou Ao Vivo pela Internet – A partir de 3 x R$ 264,00 (56% de desconto)

Mais uma vez o governo adiou a obrigatoriedade do uso do ponto eletrônico ou o Registrador Eletrônico de Ponto (REP). O Ministério do Trabalho e Emprego adiou pela quinta vez a data para obrigatoriedade do REP nas empresas com mais de dez funcionários. A obrigatoriedade estava prevista para setembro do ano de 2010; depois para março e setembro de 2011 e então 2 de janeiro de 2012. A Portaria no. 2.686 estabelece que a medida entra em vigor em datas diferentes, de acordo com os setores e tamanho das empresas. Para a indústria, comércio e setor de serviços, incluindo entre outros, os setores financeiro, de transporte, de construção, de comunicações, de energia, de saúde e de educação terão que se adequarem a partir de 2 de abril de 2012. Em 1 de junho, a medida irá valer para empresas que exploram atividade agroeconômica e, em 3 de setembro, para as microempresas.

A justificativa dada na Portaria para o adiamento é que “devido a dificuldades operacionais ainda não superadas em alguns segmentos da economia para implantação do Sistema de Registro Eletrônico de Ponto. Com essas novas datas, as empresas ganham novamente mais tempo para acatar a nova regulamentação. Atualmente, 5% das companhias no Brasil utilizam o sistema, ou seja, das cerca de 7,5 milhões de empresas, cerca de 450 mil utilizam o REP. De acordo com a Associação Brasileira das Empresas Fabricantes de Equipamentos de Registro Eletrônico de Ponto (Abrep), até o momento foram vendidos 300 mil equipamentos desde que a Portaria 1.510 foi lançada, em 2009. As empresas que optarem pelo registro eletrônico de presença dos funcionários deverão obedecer aos critérios fixados na Portaria, como a obrigatoriedade de certificação do equipamento e seu uso exclusivo para a marcação de ponto.

Segundo o governo, “vale lembrar que o objetivo das mudanças do novo relógio de ponto é evitar fraudes no registro de jornada de trabalho”. A principal alteração definida pela Portaria 1.510 está na comprovação do horário: as máquinas terão agora que emitir um comprovante de papel a cada marcação de ponto. O comprovante é similar a uma via emitida em uma compra com cartão de crédito e recomenda-se aos funcionários que não estão recebendo conforme as horas trabalhadas, guardar os comprovantes fornecidos durante toda a relação contratual, pois os mesmos serão as únicas provas dos horários que de fato trabalharam. Contando a entrada/saída para o almoço / volta do almoço / saída, serão quatro tíquetes por dia.

Para Carlos Eduardo Dantas Costa, advogado da área trabalhista do escritório Peixoto e Cury Advogados (carloseduardo.dantas@peixotoecury.com.br), a famigerada questão relativa a entrada em vigor do Sistema de Registro Eletrônico de Ponto para as empresas brasileiras ganhou, recentemente, um novo capítulo. “A obrigatoriedade do ponto eletrônico deveria entrar em vigor no último dia 01 de janeiro, mas uma nova portaria (nº 2.686) do Ministério do Trabalho e Emprego, publicada no Diário Oficial da União no dia 28 de dezembro do ano passado, prorrogou para abril de 2012. E a norma traz, ainda, mais uma novidade: um cronograma, no qual a atividade econômica desenvolvida pela empresa determinará a data inicial da obrigatoriedade do uso do SREP. Segundo o MTE, a prorrogação se justifica pela necessidade de identificar as dificuldades operacionais de algumas empresas”.

Pela nova portaria fica estabelecida a obrigatoriedade a partir de: 02 de abril de 2012, para as empresas que exploram atividades na indústria, no comércio em geral, no setor de serviços, incluindo, entre outros, os setores financeiro, de transportes, de construção, de comunicações, de energia, de saúde e educação; 01 de junho de 2012, para as que exploram atividade agro-econômica; e 03 de setembro de 2012, para as microempresas e empresas de pequeno-porte. “O ponto eletrônico foi inicialmente regulamento pela Portaria nº 1.510, de 21 de agosto de 2009, como tentativa de minimizar desvios relativos à jornada de trabalho, praticados por meio de fraudes nos livros de registro ou cartões-ponto. Porém, as novas regras vêm cercadas de polêmicas – para dizer o mínimo – e não beneficiam em nada as empresas idôneas. Dentre as imposições determinadas pela Portaria, aquela que tem provocado maiores discussões diz respeito à obrigatoriedade de que a cada registro da jornada efetuado pelo trabalhador seja emitido um comprovante, semelhante aqueles gerados em compras efetuadas com cartões de crédito ou débito. Essa medida, além de não trazer, ao trabalhador, nenhuma garantia suplementar, está na contramão da preocupação com o meio ambiente, pois será gerado um excessivo volume de comprovantes em papel”.

O advogado acha que a medida representa um investimento pesado para estabelecimentos de todos os portes, uma vez que o número de registradores será tanto maior quanto forem os empregados no local de trabalho e muitas empresas sequer realizaram os investimentos necessários para aquisição do novo sistema de ponto eletrônico. “Por outro lado, as empresas mal intencionadas, certamente encontrarão formas de burlar as restrições trazidas pela Portaria, valendo-se do famigerado jeitinho brasileiro. De toda forma, vale lembrar que o Ministério do Trabalho emitiu, também no ano passado, Portaria que autoriza, por meio de Acordo Coletivo de Trabalho, a flexibilização do uso do REP”, finaliza.

Siga o blog no TWITTER

Mais notícias, artigos e informações sobre qualidade, meio ambiente, normalização e metrologia.

Linkedin: http://br.linkedin.com/pub/hayrton-prado/2/740/27a