Inserindo o item Compras na próxima revisão da ISO 9001

T A R G E T  G E D W E B – G e s t ã o  d o  C o n h e c i m e n t o

O Target GEDWeb – Gerenciador Eletrônico de Documentos via Web da Target – é o único Portal Corporativo no mercado que possibilita o gerenciamento de grandes acervos de normas técnicas, documentos técnicos e internos das organizações, e os disponibiliza de forma totalmente customizável, de acordo com as características e necessidades de seus usuários, seguindo todos os padrões visuais e de comunicação da empresa que o implanta.

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comprasNesse site já abordei a revisão da norma em ISO 9001:2015 – a verdade sobre a revisão da norma Contudo, deve ser acrescentado que Comitê Brasileiro da Qualidade (CB 25) da ABNT apresentou na última reunião do TC176 da ISO em Beijing proposta para um novo item de trabalho (NWIP) sobre compras, que detalhasse o item 7.4 da NBR ISO 9001. Na interação com outros delegados, em particular com os franceses, foi constatado que a AFNOR já possui diversos documentos sobre o assunto, abrangendo inclusive o tema compras sustentáveis. Posteriormente foi constatado que a BSI também publicou norma britânica, e existem ainda alguns documentos europeus a respeito.

O ABNT/CB 25 instalará Grupo de Trabalho do SC3 para elaborar uma norma brasileira sobre compras, utilizando as normas citadas como subsídios, e a própria experiência de empresas brasileiras nessa prática. Dessa forma, os interessados em participar deste Grupo de Trabalho (GT) devem manifestar o interesse enviando e-mail para catalogo@abntcb25.com.br, ou ligando para (21) 2220-6631 (Alexandre Santos). Esse GT será coordenado pelo consultor B.V. Dagnino.

O que se precisa entender é que o item 7.4 Aquisição da ISO 9001 fala emn seu subitem 7.4.1 Processo de aquisição que a organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliaç-o devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). No 7.4.2 Informações de aquisição está escrito que as informaçóes de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,

a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) requisitos para a qualificação de pessoal, e

c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessarias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. O termo compra pode ser definido como a aquisição onerosa de uma coisa ou de um direito, pelo qual se paga determinado preço.

Em linhas gerais, a gestão de compras é uma atividade fundamental para o bom gerenciamento das empresas e que influencia diretamente nos seus estoques e no relacionamento com os clientes, estando também relacionada à competitividade e ao sucesso da organização. Assim, a a função compras é responsável pelo estabelecimento do fluxo dos materiais na firma, pelo segmento junto ao fornecedor, e pela agilização da entrega. A aquisição de matérias primas, suprimentos e componentes representa um fator decisivo na atividade de uma empresa, pois dependendo de como é conduzida podem gerar redução nos custos e melhorias consideráveis nos lucros. A gestão da aquisição – a conhecida função de compras – assume papel verdadeiramente estratégico nos negócios de hoje em face do volume de recursos, principalmente financeiros, envolvidos, deixando cada vez mais para trás a visão preconceituosa de que era uma atividade burocrática e repetitiva, um centro de despesa e não um centro de lucros. Ao longo do tempo, a função compras passou a ser imprescindível para a administração de recursos materiais de uma empresa. Atualmente, saber comprar de forma a beneficiar a organização é determinante não somente para a competividade, como para a própria permanência da empresa no mercado. Há cálculos dizendo que o total gasto pelas empresas com compras varia de 50% a 80% da receita bruta. Portanto, pequenas reduções no custo das aquisições podem repercutir de maneira altamente positiva no lucro da empresa.

O BSI desenvolveu uma norma, a BS 8903, que é um guia para compras sustentáveis ou um forma de implementar um programa de compras sustentáveis na organização. Essa norma britânica fornece informações práticas para ajudar a implementação. Ele também inclui orientações sobre medida para ajudar as organizações a avaliar a extensão e eficácia da sua atividade de aquisições sustentáveis. Os princípios estabelecidos na norma BS 8903 são aplicáveis a ambas as organizações do sector público e privado. No entanto, os compradores do setor público devem cumprir directivas relativas aos contratos da UE (e os regulamentos que implementá-los no Reino Unido).

A UE tem requisitos em matéria de contratos públicos e que pode ser considerado em toda a qualificação do concurso e processo de contratação. É aconselhável que o parecer jurídico apropriado sempre seja procurado. Este guia fornece informações que podem ser úteis aos concursos públicos, mas que deveria ser lido em conjunto com as últimas diretivas, regulamentos e políticas governamentais. Fornece orientação detalhada em todas as fases do processo de aquisição e é aplicável: para pessoas físicas e pequenas e grandes organizações, responsáveis pela encomenda ou solicitação de qualquer forma de bens, obras ou serviços, independentemente do setor, para uso próprio, revenda ou para apoiar a prestação de serviços; em todo o setor público, setor privado e terceiro setor; em todo o ciclo de compras completo, incluindo as compras de uma só vez aos contratos em andamento com parceiros fornecedores de longo prazo.

Conteúdo da BS 8903:

  • Prefácio
  • Seção 1: General
  • Introdução
  • Âmbito
  • Termos e definições
  • O que é licitação sustentável?
  • Seção 2: Fundamentos
  • Política Organizacional
  • Política de compras sustentáveis e da estratégia
  • Seção 3: O processo de aquisição
  • Considerações relativas à sustentabilidade no processo de aquisições
  • Seção 4: Enablers
  • Liderança e governação
  • Pessoas
  • A avaliação dos riscos e oportunidades
  • Engajamento
  • Medição
  • Anexos
  • Anexo A (informativo) orientação dos contratos públicos
  • Anexo B (normativo) o planejamento engajamento das partes interessadas
  • Anexo C (informativo) Uma introdução aos rótulos ecológicos e nas declarações ambientais
  • Anexo D (informativo) Exemplo questionários de pré-qualificação
  • Anexo E (informativo) recursos adicionais
  • Bibliografia

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Equipamentos médico-hospitalares e odontológicos

CERTIFICADO 5S

O Certificado de 5S foi criado em 1996 pelo Consultor Haroldo Ribeiro, e autor de vários livros sobre 5S. A PDCA – Consultoria em Qualidade é a instituição responsável pela auditoria de Certificação. Não há conhecimento que alguma outra empresa ou entidade no mundo ofereça Certificação semelhante. O Certificado é desejado normalmente nas seguintes situações:
a) A empresa pretende usar a Certificação como pré-requisito para implementação ou disseminação de algum Sistema de Gestão que utilize como base o 5S;
b) A empresa pretende premiar aos seus colaboradores de acordo com metas estabelecidas vinculadas à Certificação de 3S ou 5S;
c) A empresa pretenda implementar sistematicamente os 2 últimos “S” a partir da Certificação dos 3 primeiros.
d) A Empresa pretende demonstrar para seus colaboradores e parceiros a sua preocupação com a dignificação do ambiente de trabalho;
e) A Empresa pretende demonstrar para seus clientes a sua preocupação com a qualidade de seus produtos e serviços prestados, além do tratamento adequado dos ativos sob sua responsabilidade;
f) A Empresa pretende criar uma motivação interna através de uma competição sadia entre as equipes de trabalho ou unidades de um grupo acionário;
g) A Empresa pretende demonstrar para seus acionistas a sua preocupação pela otimização dos recursos materiais e humanos disponíveis;
h) A Empresa pretende demonstrar para a sociedade e órgãos fiscalizadores a sua preocupação com o meio ambiente, segurança e saúde.

Mais informações:

PDCA – Consultoria em Qualidade
Telefone: (11) 42271761 – Fax: (11) 42271356
Loja Virtual:
www.pdca.com.br/loja
E-mail: pdca@terra.com.br

A Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios (ABIMO) divulgou o estudo setorial referente à atuação da indústria em 2011. O estudo realizado anualmente pela ABIMO mostra um panorama ascendente da atuação da indústria brasileira da saúde nos mercados interno e externo, enaltecendo a importância econômica desse setor no faturamento da indústria de transformação que foi de 0,5% em 2011 – percentual relevante se considerada a quantidade de empresas que nele atuam frente ao total das indústrias em atividade no país. O setor registrou faturamento de R$ 10 bilhões, em 2011 – crescimento de 17,7% contra 9,4% em 2010. De acordo com a ABIMO, o satisfatório desempenho deu-se devido a um mercado interno crescente aliado à capacidade da indústria em atender a essa demanda com agilidade e produtos adequados. Além disso, as exportações crescentes colaboram para fortalecer o faturamento do setor.

Em 2011, 86% das vendas do setor foram destinadas ao mercado interno, sendo 61% das para o setor privado e 25% ao setor público. “Queremos ampliar a nossa atuação no mercado interno, especificamente para o setor público, afinal a nossa indústria tem a capacidade de abastecer 90% da demanda do Sistema Único de Saúde (SUS). Aguarda-se, ainda neste semestre, o anúncio do governo de novas medidas de estímulo à produção local, entre elas, o uso da margem de preferência para produtos aqui fabricados e a utilização do poder de compra do Estado para a indústria de produtos para saúde, nos tornando assim, um setor contemplado no Plano Brasil Maior. Este será mais um importante sinal do governo para uma indústria considerada estratégica no desenvolvimento da economia nacional”, afirma Franco Pallamolla, presidente da ABIMO. O setor representa 35% do faturamento do complexo industrial da saúde e gera mais de 100 mil empregos permanentes. Trata-se de um setor produtivo e inovador, capaz de agregar valor à economia.

Em 2011, as exportações alcançaram US$ 707 milhões e os Estados Unidos foram os maiores compradores de equipamentos e materiais de consumo utilizados nos segmentos odontológicos, médico-hospitalar e laboratorial. A Argentina foi o segundo melhor mercado. “Os recentes resultados apresentados pela indústria brasileira da saúde são significativos. O ritmo de crescimento das exportações tem sido superior ao da economia como um todo, o que nos faz confiantes de atingir U$1 bi em vendas de equipamentos brasileiros para a saúde até o final de 2014”, afirma Pallamolla. Apesar do crescimento anual das exportações brasileiras registrado nos últimos anos, as importações vêm avançando e somaram US$ bilhões. Os resultados revelam déficit na balança comercial de US$ 3,35 bilhões, aumento de 35,9% em 2010 e 10,7% em 2011. “O único segmento superavitário, no ano passado, foi o de odontologia, com saldo positivo de US$ 6,3 milhões. Apesar disso, a maioria dos segmentos aumentou suas exportações, numa variação entre 2% e 34%”, enaltece Pallamolla. Com base nesse cenário para os mercados nacional e internacional, a expectativa da ABIMO aponta para um faturamento R$ 11 bilhões em 2012.

De acordo com o estudo setorial, 75% das empresas do setor são de capital nacional e 25% são de origem estrangeira, tais como Estados Unidos, Japão e Alemanha. A idade média de operação dessas empresas no mercado é de 27 anos, ainda que existam algumas que atuam há mais de meio século. Porém, 9,8% das empresas contam com menos de dez anos de formação, o que significa uma taxa expressiva de renovação setorial. Cerca de 58,7% das empresas são de médio porte e 12,7% de médio para grande porte. O crescimento da mão de obra empregada no setor foi de 8,2% em 2011, contra 4,3% em 2010. “As perspectivas do setor são bastante positivas, até 2015 28 novas fábricas deverão estar em funcionamento no país, significando mais empregos e atendimento ainda melhor aos mercados interno e externo. Isso nos estimula a intensificar nossa busca pelo justo reconhecimento do setor como importante player da economia nacional, gerador de divisas promotor dos cuidados à saúde dos brasileiros”, diz Pallamolla. O desempenho promissor do setor pode ser conferido, também, por meio do aumento do número de empresas com patentes registradas e divulgado pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), no último ano.

Certificação dos equipamentos eletromédicos

Ela se tornou compulsória em 12 de dezembro de 1994 por meio da Portaria 2.043 do Ministério da Saúde e a regulamentação do processo de certificação de equipamentos eletromédicos no Brasil é hoje definida por dois documentos normativos: Regra Específica para a Certificação de Equipamentos Eletromédicos NIE-DINQP 068, publicada pelo Inmetro em junho de 1998; e Resolução n° 444, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em setembro de 1999. Quanto ao processo de certificação, pode ser realizada uma avaliação inicial da conformidade a pedido do fornecedor do equipamento eletromédico por meio de ensaios em protótipos (ensaios de adequação). O Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deve realizar auditoria na fábrica do produto objeto da solicitação, para avaliação da organização da produção, dos meios de controle e do sistema da qualidade, e/ou coletar as amostras para os ensaios, segundo indicado no regulamento específico correspondente. As amostras devem ser representativas da linha de produção, fabricadas conforme processo normal de fabricação do produto.

O controle exercido pelo OCP compreende avaliações programadas, que incluem auditorias no fabricante para comprovar a realização dos ensaios de rotina e verificar o funcionamento dos meios de produção e controle. Os ensaios de rotina são aqueles previstos na Subcláusula 4.1 do item A.2 do Anexo A da NBR IEC 60601-1/94, especificamente: funcionamento do equipamento; aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial (Cláusula 18); correntes de fuga permanentes e correntes auxiliares através do paciente (Cláusula 19); e rigidez dielétrica (Cláusula 20). Esses ensaios devem ser realizados pelo fabricante em 100% das unidades fabricadas. Segundo a prática atual, deve ser conduzida, pelo menos uma auditoria por ano para cada produto. Quando pertinentes, devem ser avaliadas as modificações introduzidas no produto desde a última avaliação. Caso haja revisão das normas nas quais a certificação concedida foi baseada, o OCP deve informar ao fabricante, que receberá prazo para enquadrar o produto nas novas condições normativas. Nas avaliações de fábrica, devem ser verificados pelo OCP os itens descritos abaixo de acordo com a NBR ISO 9001.

a) Identificação e rastreabilidade do produto Cláusula 4.8

b) Controle de Processo Cláusula 4.9

c) Inspeção e ensaio Cláusula 4.10

d) Controle de equipamento de inspeção, medição e ensaios Cláusula 4.11

e) Situação de inspeção e ensaio Cláusula 4.12

f) Controle de produtos não conforme Cláusula 4.13

g) Manuseio, armazenamento, embalagem e expedição Cláusula 4.15

h) Controle de registros da qualidade Cláusula 4.16

A certificação de um produto tem validade estabelecida no regulamento específico. Após expirada a validade, deve ser feita uma solicitação de reavaliação a um OCP. Se for demonstrado que não houve modificação das condições em que a certificação foi concedida, a revalidação é automática. Caso contrário, o OCP informará a necessidade de novas avaliações. A comercialização legal de equipamentos eletromédicos no país (de procedência nacional ou importada) só é autorizada para equipamentos com registro na Anvisa. O processo para a obtenção do registro inclui a apresentação pelo fornecedor de diversos documentos, dentre eles o certificado de conformidade emitido por um OCP ou o relatório para Análise da Qualidade e da Certificação do Equipamento. A Anvisa definiu em sua resolução n°44410 a adoção da norma brasileira NBR IEC 60601-1 – Equipamento Eletromédico. Parte 1 – Prescrições gerais para a Segurança e normas técnicas brasileiras da série NBR IEC 60601-2.

NBR 16051: as especificações de materiais para redes aéreas de distribuição de energia elétrica

Segundo a norma NBR 16051, as partes correspondentes de unidades diferentes de uma mesma peça devem ser intercambiáveis e identificados conforme a ABNT NBR 16052. Os materiais pré-formados e acessórios devem ser acondicionados: a) de modo adequado ao meio de transporte (ferroviário, rodoviário, marítimo ou aéreo) e ao manuseio; b) em embalagens que atendam aos limites de massa ou dimensões fixadas pelo usuário; c) em volumes marcados com: nome ou marca do fabricante; identificação completa do conteúdo; quantidade; nome do usuário, quando solicitado; e n° de ordem de compra e da nota fiscal, quando solicitado; d) em embalagens que devem garantir um transporte seguro, preservando o desempenho do produto durante as operações de movimentação e armazenamento, considerando, para efeito de garantia da embalagem, o mesmo período de garantia do material embalado; e e) em locais cobertos e livres de umidade, obedecendo ao empilhamento máximo. Clique para mais informações.

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