A avaliação de conformidade das próteses mamárias

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dia 31/07/2012

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dia 31/08/2012

próteseAnálises laboratoriais feitas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comprovaram que as próteses mamárias comercializadas no país da empresa francesa PIP eram fraudadas. Ao analisar 300 lotes de silicones, foram detectados problemas de resistência em 41% desse volume e que as próteses utilizam silicones não aprovados pela Anvisa. Não foi percebido, porém, que o gel usado no material pudesse causar problemas para os tecidos e células dos usuários. “Quase metade dos lotes foi reprovada no quesito resistência mecânica”, informa o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Segundo ele, a Anvisa gastou R$ 740 mil na realização do teste. Desde 2010, a Agência tinha proibido a comercialização das próteses da PIP e da Rofil, uma fabricante holandesa. Técnicos da Anvisa fizeram inspeções em 15 fábricas de próteses mamárias, sendo 13 no exterior.

A Anvisa coletou 306 amostras de 51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela empresa EMI Importação e Distribuição. Essas amostras foram enviadas para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil. No ensaio mecânico, a avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação. No de citotoxicidade, o ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico. E no ensaio de perda de massa os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses.

Por todos esses problemas, o Inmetro está exigindo que esse tipo de produto passe por uma avaliação de conformidade e já emitiu o primeiro certificado a uma empresa brasileira do setor, a Lifesil, de Curitiba. Uma segunda fabricante brasileira aguarda o certificado do instituto. Dirceu Barbano disse que agora, com a comprovação da fraude, a Anvisa irá recorrer a tribunais no país e no exterior para obter ressarcimento de empresas que importavam e comercializavam as próteses fraudadas e também aplicar nelas multa de até R$ 1,5 milhão. Os produtos da PIP eram comercializados no Brasil desde 2005. No país, 25 mil pessoas usam próteses mamárias da empresa. Nos últimos dois anos, a Agência recebeu 674 reclamações referentes a implantes mamários. Desse total, 150 eram relativos à ruptura do implante com próteses da PIP e da Rofil. Fraudes à parte, o diretor-presidente da Anvisa observou que, no geral, o número de rupturas de implantes mamários está abaixo da média aceita pelos organismos internacionais de saúde, que varia de 10% a 15%.

Para obter a certificação desses produtos, o Inmetro adotou como documentos complementares aqueles citados pela RDC nº16, de 21 de março de 2012 da Anvisa e no RGCP, aprovado pela Portaria Inmetro nº 361, de 6 de setembro de 2011, além das normas ISO 13485 – Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose; ISO 14607 – Non-active surgical implants – Mammary implants – Particular requirements; e ISO 14949 – Implants for surgery – Two-part addition-cure silicone elastomers. Também estabeleceu dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do selo de identificação da conformidade, cabendo ao solicitante optar por um deles: Modelo de Certificação 5 – Ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do processo produtivo, acompanhamento através de auditorias no fabricante e ensaio em amostras retiradas alternadamente no comércio e no fabricante; e Modelo de Certificação 7 – Ensaio de Lote. Assim, no primeiro modelo deve ser feita uma auditoria inicial do Sistema de Gestão deve avaliar o atendimento aos requisitos descritos no RGCP e na Tabela 1 deste RAC, sendo adotada a norma ISO 13485 ou ABNT NBR ISO equivalente, para a avaliação do SGQ do processo produtivo.

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Para cada família de implantes mamários, o organismo de certificação deve coletar amostra para realizar os ensaios indicados na Tabela 2.

Os consumidores devem prestar atenção aos rótulos dos produtos que devem conter as seguintes informações: identificação do produto (nome comercial e modelo comercial); razão social do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste; razão social e endereço do importador, quando aplicável; indicação de que o produto médico é de uso único; dizer “Estéril” e o método de esterilização; dizer “Proibido reprocessar”; condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto médico; nome do responsável técnico da empresa fabricante ou importadora legalmente habilitada para a função; número de registro do implante mamário, precedido da sigla de identificação da Anvisa; número do lote de fabricação, precedido da palavra “Lote”, ou o número de série, conforme o caso; e data de fabricação e prazo de validade ou data antes da qual deverá ser utilizado o produto médico para se ter plena segurança.

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É preciso mudar o destino das moedas brasileiras

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Demilson Guilhem

A moeda precisa ser mais respeitada. Um balanço recente do Banco Central mostra isso. De todas as moedas emitidas no Brasil desde 1994, um total de 27%, ou seja, R$ 508,3 milhões, estão fora de circulação, perdidas em gavetas e armários ou esquecidas dentro de cofrinhos, em qualquer canto da casa. O próprio Banco Central calculou que o custo de substituição desse dinheiro (5,134 bilhões de moedas) seria de R$ 1,1 bilhão. Algo que com certeza nunca paramos para pensar na hora que deixamos nossas moedas esquecidas e sem circular por meses e até anos. Isso demonstra que a importância do dinheiro moeda nem sempre é notada pelo cidadão brasileiro. Algo visto como troco gera renda e aquece a econômica, e desprezando-a estamos contribuindo para enfraquecer o sistema monetário.

A moeda acaba sendo usada de forma secundária, deixada de lado, e seu acúmulo de maneira errônea, somando residência por residência, comércio por comércio, pode representar um valor muito maior do que as notas que usamos no nosso dia a dia. De maneira geral, a cada ano, cresce cerca de 5% o número de moedas fora da economia brasileira. Se levarmos em conta moedas de um centavo, a porcentagem sobe para 7,4%. Se forem moedas de um real, o desperdício é de 3,3%. Seja um número ou outro significa um valor alto de recursos deixados para trás a cada ano, e a única forma de mudar isso é mudando a maneira de agir, lidar e aplicar as moedas no cotidiano de cada família brasileira.

O que precisa mudar para ontem é a conscientização de como usar a moeda brasileira. E o uso da tecnologia pode ser uma forma de minimizar isso. Uma máquina que recebe moedas e gera crédito para uso ou depósito bancário chegou ao Brasil, está sendo aprovada pelo Banco Central e logo poderá ser adquirida por bancos, lojas de varejo e pontos de comércio, em geral. Nessa máquina, o cidadão comum coloca suas moedas e por meio de um sistema exclusivo e patenteado, de acordo com a legislação brasileira, contabiliza até 2500 moedas por minuto, sendo capaz de validar diversos parâmetros de segurança.

Por exemplo, moedas falsas ou outros objetos são reconhecidos e descartados. Para identificação e autorização do usuário, a máquina possui um leitor híbrido para cartões magnéticos e com chip (opcional) ou acesso por meio de uma senha, sendo considerada a mais confiável no mundo desta categoria. Ou seja, a moeda acumulada pode ser trocada, de uma vez, por valores em espécie ou crédito bancário. Dessa forma, o “dono” dessa moeda poderá visualizar a quantidade que possui e valorizar esse valor, podendo utilizá-lo de maneira integral tendo a conotação real do quanto vale o acúmulo de moedas. Com certeza é uma maneira de conter o desperdício criando um novo valor para o dinheiro moeda e dando assim uma possibilidade de não mais descartar algo tão importante e que faz girar e aquecer a economia brasileira.

Demilson Guilhem é diretor presidente da Hess Latam – bartira.betini@gmail.com

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