Normas internacionais

Normas comentadas

NBR14039 – COMENTADA
de 05/2005

Instalações elétricas de média tensão de 1,0 kV a 36,2 kV. Possui 140 páginas de comentários…

Nr. de Páginas: 87

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NBR5410 – COMENTADA
de 09/2004

Instalações elétricas de baixa tensão – Versão comentada.

Nr. de Páginas: 209

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NBRISO9001 – COMENTADA
de 11/2008

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 28

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A gestão de qualidade dos dispositivos médicos

A BS EN ISO 13485 (clique no link para mais informações) é uma norma internacional, editada em março de 2012, que estabelece os requisitos para fins regulamentares de um processo de gestão de sistemas de qualidade dos dispositivos médicos. É uma norma fundamental para medir a qualidade de equipamentos médicos, instrumentos médicos e tecnologia médica. Essa norma estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade e sistemas de garantia de qualidade em matéria de concepção, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. BS EN ISO 13485 também pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação para testar a capacidade da organização para atender tanto cliente e requisitos regulamentares.

E como isso funciona? Especificando os requisitos para um sistema de gestão da qualidade, a BS EN ISO 13485 ajuda as organizações a de fornecer aparelhos médicos e serviços relacionados, que vivem até as expectativas dos clientes e entidades reguladoras. Seu principal objetivo é entregar harmonizados os requisitos regulamentares de dispositivos médicos e fornecer especificações de qualidade do sistema de gestão que complementam os aspectos técnicos dos produtos e serviços relacionados.

E quem deve comprá-la? As organizações que lidam com o design, desenvolvimento, produção, instalação ou manutenção de equipamentos médicos, dispositivos e tecnologias. Em 2011, a Comissão Europeia levantou uma preocupação em torno da presunção de texto legal de apoio de conformidade com as diretivas relativas aos dispositivos médicos (anexos ZA, ZB, ZC) na EN ISO 13485:2003. O resultado foi que a CEN decidiu publicar uma nova edição da norma: a EN ISO 13485:2012. Esta norma teve o seu prefácio revisto e os anexos A, B e C, mas o texto principal permaneceu inalterado.

As especificações para os extintores de incêndio portáteis

Editada em 2010, a NFPA 10 (clique no link para mais informações) apresenta os requisitos mais recentes para os extintores de incêndio portáteis que representam uma importante ferramenta para o combate de pequenos focos de incêndio. A edição de 2012 da NFPA 10 especificou novos requisitos para a eficácia de extintores portáteis. Os equipamentos são uma importante linha de defesa contra incêndios pequenos. Para a melhor proteção, não se deve esquecer de selecionar, usar e manter extintores de acordo com os requisitos apresentados nessa nova norma. Ela inclui:

• Um esclarecimento de como deve ser feita a certificação e como se relaciona à prestação do serviço e manutenção de extintores de incêndio portáteis;

• Diretrizes mais específicas para a colocação de extintores, que reduzem a ambigüidade;

• As novas definições de líquido inflamável pressurizado e extintores de agente de limpeza;

• Nova precaução e um anexo relacionando no uso de extintores de incêndio de pó químico seco em equipamento eletrônico sensível.

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Líderes não estão preparados para a nova realidade empresarial

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Há muito que se fala no Brasil de carência de profissionais qualificados. No entanto, essa carência parece ser ainda mais grave quando o assunto é uma liderança capaz de entender o novo cenário econômico. Segundo Eduardo Carmello, diretor da Entheusiasmos, palestrante e consultor de empresas, boa parte dos líderes empresariais, incluindo os sócios e os gerentes de empresas, vive ainda na época do comando-controle, ou seja, um tempo onde o chefe dizia como as coisas deveriam ser feitas. Mas essa realidade mudou e as lideranças ainda não compreenderam a dimensão da mudança. “Vivemos uma grande transformação nos modelos de gestão que levam ao sucesso de uma empresa. Saímos daquela realidade do comando-controle, onde o chefe tem papel preponderante e orienta como as pessoas devem atuar, e entramos em uma realidade que eu chamo de relacional-processual, ou seja, uma situação onde o líder precisa deixar de ser um capataz para atuar como gestor estratégico do conhecimento. Mais do que comandar, ordenar e policiar a execução de tarefas, o líder que este novo cenário econômico exige é alguém que ajuda a criar e a incorporar o conhecimento nas atividades diárias”, alerta Carmello.

Essa nova postura da liderança torna-se essencial em um cenário econômico onde as empresas que apenas vendem produtos ou serviços começam a perder mercado para aquelas que atuam no sentido de oferecer aos consumidores uma experiência. Segundo Carmello, muitas pessoas se dispõem a pagar mais por um café em ambientes como o do Starbuck, por exemplo, porque ali podem encontrar pessoas interessantes, podem acessar a Internet e encontrar um ambiente agradável onde é possível até trabalhar. “Para se alcançar um padrão de serviço como esse é preciso uma apurada gestão de conhecimento. Entender o que as pessoas precisam, ouvir o consumidor, interagir com esse consumidor de uma forma totalmente nova e não apenas na relação usual de cliente-empresa. Os empregados da Starbuck, por exemplo, são encorajados a interagir com os clientes, a conversar com eles, e isso só se consegue dando espaço para que as pessoas possam ser mais do que um mero atendente”, explica Carmello.

Para o consultor, as demandas da moderna liderança exigem conhecimentos e atitudes que, em tese, muitos líderes atuais parecem não estar preparados para alcançar. “Muitos gestores se sentem ameaçados com a mudança. Eles temem não estar preparados para ela e, pior, não conseguir gerenciá-las segundo padrões aprendidos ao longo de 10, 20 ou 30 anos. Isso leva muitos à paralisia, o que é prejudicial para a empresa e para as pessoas que atuam na empresa”, assinala Carmello. As mudanças frequentes que desafiam as empresas precisavam ser enfrentadas por processos educativos e de formação de lideranças. Segundo Carmello, é possível preparar esses líderes para os desafios de uma economia da experiência, onde o conhecimento das pessoas é o ativo mais importante. “A era dos líderes autossuficientes, que sabiam tudo, acabou, se é que alguma vez existiu. Os líderes precisam ser preparados para os novos desafios e a educação e formação é o caminho”, acrescenta.

Além disso, segundo ele, em uma época onde as mudanças são inevitáveis, especialmente quando acontecem em meio a processos de fusão, aquisição e internacionalização de empresas, a resistência à mudança tem sido um dos grandes problemas enfrentados pelas áreas de Recursos Humanos das organizações, que precisam garantir a mudança em um cenário nem sempre favorável. Segundo estudos desenvolvidos por consultorias como Hay Group, mais de 70% dos processos de fusão e aquisição não alcançam seus objetivos, evidenciando que as empresas gastam muito dinheiro para mudar e alcançam resultados limitados. E os fracassos dos processos de mudança se explicam, em boa medida, pelo fato de que pessoas ou grupos internos atuam na direção contrária da pretendida pela companhia. “De modo geral, as empresas entendem que todos os que resistem a mudanças são iguais em seu perfil. Muitos gestores de pessoas entendem que os resistentes estão em uma zona de conforto e, nesse sentido, trabalhariam contra a mudança. Mas essa visão generalista do problema está equivocada e, em muitos sentidos, dificulta uma melhor compreensão e solução do problema”, assinala Carmello.

Para ele, há pelo menos três tipos de pessoas que resistem a mudanças. O primeiro tipo é aquele que resiste porque mudar vai implicar abrir mão de vantagens já alcançadas. Mais trabalho, mais responsabilidade, mais envolvimento com os problemas da empresa, tudo isso leva algumas pessoas a acreditarem que a mudança será prejudicial a seus interesses, daí então elas resistem e buscam impedir que as mudanças aconteçam. “Já o segundo tipo de resistente a mudanças é aquele que não entendeu o que precisa ser feito e as razões pelas quais isso precisa ser feito. É possível que a mudança não tenha sido bem explicada, é possível que a pessoa não tenha compreendido o que foi dito. Robert Kaplan, um dos criadores do Balanced Scorecard, já dizia que um processo eficiente de comunicação precisar comunicar sete vezes, por sete meios diversos, aquilo que se espera das pessoas para que a empresa consiga melhores resultados. E como a pessoa não sabe bem o que vai fazer, ela resiste à mudança”, explica.

O último tipo de resistente à mudança é aquele que está com medo. Muitas pessoas temem não conseguir fazer o que se espera delas, daí resistem a qualquer mudança que exija competências e habilidades que elas julgam não possuir. Para Carmello, este dois últimos tipo de resistentes, o que não sabe o que é para fazer e o que tem medo da inovação trazida com a mudança, podem ser muito úteis para uma melhor compreensão do que a empresa precisa fazer para ter sucesso em sua nova fase de vida. “Aquele que resiste porque não sabe o que se espera dele pode ser trazido para a mudança por meio de uma comunicação mais eficaz, mais direta, mais pessoal. E aquele que não se julga preparado para a mudança pode ser conquistado por meio de cursos, treinamento ou qualificação”, assegura, assinalando que aquele primeiro tipo, que resiste por medo de perder vantagens, só vai mudar se sentir que pode perder tudo o que conquistou.

Considerar que toda pessoa que resiste a mudança é igual e faz isso porque não quer sair de uma hipotética zona de conforto é tratar pessoas diferentes de modo igual e perder eventuais aliados que podem ser conquistados por meio de comunicação e treinamento. “Muitas empresas anunciam mudanças por meio de e-mail, sem um contato direto com as pessoas. Essa forma até desrespeitosa de tratar as pessoas em um momento importante da vida da empresa gera resistência e dificulta o sucesso da mudança”, alerta Carmello, daí a importância de se compreender as diferentes faces daqueles que resistem a novos tempos”.