Salas limpas e ambientes controlados

Utilizadas desde o século passado para que a contaminação de partículas não aumente dentro de um recinto ou sala onde a produção não pode ser feita se houver contaminação prejudicial ao produto, as salas limpas eram construídas com uma tecnologia mais antiga (materiais e ar condicionado) e a um custo condizente com isso. O uso de salas limpas no passado era feito por indústrias farmacêuticas, onde o contaminante particulado ou microorganismo era, e é, indesejável, ou pela indústria eletrônica, na produção de disco rígido ou chips para computadores, onde o particulado submicrônico danificava o funcionamento desses produtos. Seu conceito existia, mas não era ampliado nem aplicado em outros ramos industriais por problemas com custo de produção e implantação ou até mesmo por desconhecimento.

Como o conceito de sala limpa não se limita a um único fim, com o advento de boas práticas de produção nas indústrias farmacêuticas, o seu uso se ampliou para outros ramos industriais, especialmente para a mecânica de precisão, implantes ortopédicos e dentários e, principalmente, na indústria de plástico, na área de produção/acabamento, de controle de qualidade/embalamento, de frascos, os mesmos que irão receber os produtos farmacêuticos. Com o desenvolvimento da tecnologia em ar condicionado, que também caminha a passos largos, o conceito de sala limpa, mas em módulos, ganha espaço no conhecimento em diversos ramos industriais. As salas limpas modulares são recintos em módulos, como o nome está dizendo, que, instalados em locais apropriados, promovem a criação de uma sala limpa com a classificação de acordo com a necessidade do cliente. O conceito de salas limpas modulares baseia-se no conceito de “ilha”, ou seja, um recinto único, onde é exercido um trabalho ou estação de trabalho sob uma qualidade do ar especificado, ficando ao seu redor, fora dessa especificação. São construídas com perfis de alumínio para montantes, vigas longitudinais e transversais para fechamento de teto com difusores motorizados de ar limpo que insuflam o ar para dentro da sala, e por painéis (denominados painéis cegos) em chapa de aço galvanizado.

Nas laterais, o fechamento é de cortinas de PVC translúcido em tiras ou vidro temperado ou Lexxan. O montante pode ser colocado sobre rodízios ou pés fixos e a iluminação interna é feita com lâmpadas fluorescentes, tipo gota. Construídas no formato quadrado ou retangular, oferecem opções para o lay-out a ser aplicado no usuário. A sua versatilidade construtiva é enorme, pois além do uso limitado da sala do ambiente fabril que a contém, possibilita ser deslocado para outro local no mesmo ambiente (com rodízios) ou até mesmo ser desmontada e montada novamente em outro local, quando a fábrica muda de localização (de um município para outro), sem perder o equipamento. Esse atributo de mobilidade interna para atender outra estação de trabalho e de montagem/desmontagem em outra localidade é sua grande vantagem em relação à sala limpa convencional, que muitas vezes não permite ser desmontada ou se o faz é com perda de algum material e com custo de desmontagem que não é desprezível.

A aplicação de rodízios sob os montantes favorece o deslocamento interno, principalmente na indústria de plástico, onde a sala se desloca de uma estação de trabalho de injeção de frascos para outra quando se quer fazer controle de qualidade e embalamento para ganhar versatilidade na produção. O seu custo de implantação é baixo em relação às salas limpas convencionais, o que oferece a esta forma construtiva sua vantagem competitiva. Outros setores industriais deveriam seguir esse conceito de sala limpa modular. Fariam uma economia sensível na implantação e manutenção de sua sala limpa. Dessa forma, o conceito autual de salas limpas envolve os locais onde a qualidade do ar em seu interior é mantida e preservada, através do controle absoluto dos níveis de contaminação e partículas, dentro dos parâmetros (limites) definidos por normativas, para as atividades exercidas no local.

A sala limpa ou clean room é um local de utilização restrita, onde se obter no ar do ambiente, o mais baixo nível de partículas em suspensão, restritas à dimensões previamente estabelecidas. Os hospitais foram os precursores das salas limpas. Cientistas e cirurgiões, descobriram há muitos anos que as bactérias e as infecções estavam intimamente ligadas. Iniciaram então, a redução substancial das infecções, utilizando como anti-séptico, solução de ácido fênico nos instrumentos, no ar e nas mãos dos cirurgiões. Nos hospitais, a área que requer maior atenção no controle das condições de assepsia do ambiente, são os ambientes cirúrgicos. A maior quantidade de bactérias encontradas nos centros cirúrgicos, vem da equipe cirúrgica, sendo resultante de suas atividades durante os procedimentos operatórios. Durante uma cirurgia, a maioria dos membros da equipe cirúrgica está próxima a mesa cirúrgica, criando aumento de concentração de contaminantes, nestes locais, altamente sensíveis.

A aplicação de sistemas de insuflamento pelo forro e de exaustão próximo ao piso, é o preferido pelo corpo médico da área de infectologia, pois propicia maior assepsia na mesa de operação, principalmente quando aplicado concomitantemente como insuflamento laminar e filtros HEPA ou ULPA. As salas limpas de antigamente eram muito similares às de hoje, sendo que a principal causa dos problemas estava justamente na da limpeza do ar, através da ventilação positiva. A utilização do ar exterior também foi importante, pois reduziu a concentração dos fatores contaminantes. Atualmente são muitos os ambientes que necessitam de condicionamento do ar de forma especial, principalmente pela qualidade requerida. Nos hospitais, nos Centros Cirúrgicos, Centros Obstétricos, Centros de Terapia Intensiva, isolamentos de tratamento de doenças infecto-contagiosas, laboratórios de análises e de manipulação. As indústrias microeletrônicas, são umas das mais exigentes, com relação a quantidade de partículas, exigindo um controle rígido dos níveis de possíveis contaminações, visto que na fabricação de circuitos miniaturizados, qualquer partícula, por mais insignificante que possa parecer, pode danificar componentes, interferindo fundamentalmente no padrão de qualidade. Inúmeras vezes já foram constatados problemas sérios, causados pela má qualidade do ar interior em sistemas eletrônicos, devido a grande proliferação de microorganismos em placas, chips, circuitos, etc. Em todos os níveis, com mais ou menos necessidade de controle de contaminação do ar interior, seja por poluentes tóxicos e perigosos, ou por sujidades simples, mas que acabam por macular os processos de fabricação de quaisquer tipos de produtos, ligados ou não diretamente ao sério problema de potencial risco à saúde pública.

Por exemplo, em muitas indústrias de equipamentos pesados, a contaminação passa a ser um problema crítico, em função dos aumentos de custos com devoluções de produtos, pois muitas peças de precisão acabam se deteriorando pela limpeza não eficiente, o que acaba por interferir na qualidade do projeto final. Note-se que neste caso, as salas limpas são também utilizadas nos departamentos de medição, de análises laboratoriais de micro componentes ou de composição de metais em geral. A NBR ISO 14644-4 de 04/2004 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 4: Projeto, construção e partida (clique no link para mais informações) especifica os requisitos para o projeto e construção de instalações de salas limpas, porém não prescreve meios tecnológicos ou contratuais específicos para atender à conformidade com esses requisitos. Destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e fornece uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Proporciona um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação satisfatória contínua, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção.

A NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, deverá conter as seguintes partes: Parte 1: Classificação da limpeza do ar; Parte 2:Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ISO 14644-1; Parte 3: Metrologia e métodos de ensaio; Parte 4: Projeto, construção e partida; Parte 5: Operação; Parte 6: Terminologia; e Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes). As salas limpas e os ambientes controlados associados proporcionam o controle da contaminação por partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados, para o desempenho das atividades sensíveis à contaminação.

Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle da contaminação do ar estão os de indústrias, tais como, aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos e de tratamento de saúde. Essa parte 4 da ABNT NBR ISO 14644 especifica os requisitos para o projeto e a construção de instalações de salas limpas. Essa norma destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e proporciona uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Fornece um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação continuada satisfatória, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção. Essa parte da NBR ISO 14644 é uma de uma série de normas referentes a salas limpas e assuntos correlatos. Vários fatores além do projeto, da construção e da partida devem ser considerados para a operação e o controle das salas limpas e outros ambientes controlados. Esses fatores são tratados com mais detalhes em outras normas internacionais elaboradas pela ISO/TC 209.

A aplicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644 restringe-se ao seguinte: os requisitos do usuário são representados pelo comprador ou especificador; os processos específicos a serem alojados dentro das instalações de sala limpa não estão contemplados; a regulamentação de segurança e incêndio não é especificamente considerada. Devem ser respeitados os regulamentos nacionais e locais apropriados; os materiais de processo e as utilidades são considerados somente quanto ao seu encaminhamento entre as diversas zonas de limpeza e dentro destas; quanto à operação inicial e à manutenção, somente são considerados os requisitos específicos de construção da sala limpa. Assim, o item 4 1 em Requisitos diz que devem ser definidos e acordados entre o usuário e o fornecedor os parâmetros listados em 4.2 a 4.18. Nos requisitos abaixo mencionados, são feitas referências aos anexos A a H, os quais são somente informativos.

4.2 Menção do número, da edição e da data de publicação desta parte da ABNT NBR ISO 14644.

4.3 Estabelecimento do papel de terceiros relevantes para este projeto (por exemplo: consultores, projetistas, autoridades reguladoras, organizações prestadoras de serviços). Ver exemplos no anexo C.

4.4 Propósito geral para a utilização da sala limpa, as operações conduzidas em seu interior e quaisquer condições impostas pelos requisitos operacionais (ver exemplos nos anexos A, B e D).

4.5 A classe de limpeza requerida para partículas em suspensão no ar ou exigências requeridas de acordo com as partes relevantes desta Norma (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2 e ISO 14698-3) (ver exemplos no anexo B).

4.6 Os parâmetros ambientais críticos, incluindo seus pontos de ajuste especificados, níveis de alerta e de ação a serem medidos para assegurar a conformidade com os requisitos, junto com os métodos de medição adotados, incluindo calibrações (ISO 14644-2 e ISO 14644-3) (ver exemplos no anexo F).

4.7 O conceito de controle de contaminação, incluindo os critérios de instalação, operação e desempenho, a ser utilizado para alcançar o nível requerido de limpeza (ver exemplos no anexo A).

4.8 Os métodos de medição, controle, monitoramento e documentação requeridos para atingir os parâmetros acordados (ver exemplos nos anexos C e F).

4.9 A entrada ou saída de equipamentos, aparato, suprimentos e pessoal requerido para atender à instalação (ver exemplos no anexo D).

4.10 Os estados de ocupação especificados, selecionados dentre “como construído”, “em repouso” e “em operação”, nos quais os parâmetros requeridos devem ser alcançados e mantidos, incluindo os métodos de controle e as variações em função do tempo (ver exemplos no anexo C).

4.11 O arranjo e a configuração da instalação (ver exemplos no anexo D).

4.12 As dimensões críticas e restrições de peso, incluindo as relacionadas com o espaço disponível (ver exemplos no anexo D).

4.13 Os requisitos de processo e de produto que afetam a instalação (ver exemplos nos anexos B e G).

4.14 A lista de equipamentos de processo com os requisitos de utilidades (ver exemplos nos anexos D, E e H).

4.15 Os requisitos de manutenção da instalação (ver exemplos nos anexos D e E).

4.16 A designação das tarefas para preparação, aprovação, execução, supervisão, documentação, estabelecimento dos critérios, projeto básico, projeto detalhado, construção, ensaios, comissionamento e qualificação (incluindo o desempenho e o testemunho dos ensaios) (ver exemplos nos anexos E e G).

4.17 A identificação e a avaliação das influências ambientais externas (ver exemplos no anexo H).

4.18 As informações adicionais requeridas para aplicações particulares (ver exemplos no anexo H).

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Extintores de incêndio falsificados

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28 de Dezembro de 2012 – 216ª Edição  – Ano 2012

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Novos Target GEDWeb Setoriais

Os novos Target GEDWEB Setoriais permitem às empresas dos setores eletroeletrônico, construção, transportes, máquinas, petroquímica, saúde e vestuário o acesso às normas técnicas setoriais, à documentação empresarial, regulamentos, portarias, textos técnicos, publicações da American Society Quality (ASQ), publicações técnicas e científicas, revistas segmentadas, etc.

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A competência das equipes de validação e verificação de gases de efeito estufa (GEE)

Os gases de efeito estufa envolvem a Terra e fazem parte da atmosfera. Esses gases absorvem parte da radiação infravermelha refletida pela superfície terrestre, impedindo que a radiação escape para o espaço e aquecendo a superfície da Terra.

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NBR 6355: a padronização dos perfis estruturais de aço formados a frio

Essa norma, editada em 2012, fixa os requisitos exigíveis dos perfis estruturais de aço formados a frio, com seção transversal aberta.

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BS 5306-8: um código de prática para a seleção de extintores portáteis

Essa parte 8 dessa norma editada pelo BSI é um código de práticas para a seleção e o posicionamento de extintores de incêndio portáteis.

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Matéria

E-book ASQ/Target: The process auditing and techniques guide

Essa publicação em segunda edição foca os métodos e as técnicas de condução de auditorias internas e externas. Saiba como avaliar os controles de processo, usando o fluxo de processo, gráfico tartaruga, diagrama aranha e de árvore, para verificar a conformidade e a eficácia do processo.

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Segundo o Ipem-SP, os extintores de incêndio falsificados podem ser identificados pelo selo. Com 77.397 extintores fiscalizados este ano, dos quais 2.415 foram reprovados, incluindo 53 pela falsificação do selo do segurança, a instituição orienta os consumidores na compra deste produto. Além das empresas que fabricam e executam a manutenção de extintores, a fiscalização do Ipem-SP abrange aqueles para carros vendidos em postos de combustíveis e lojas de autopeças. “É um produto com mercado consumidor bastante amplo, por isso é importante que todo cidadão também saiba identificar se está levando para casa um produto ‘original’ de fábrica ou um produto que tenha sido manutenido por uma empresa registrada pelo Inmetro”, explica Valmir Ditomaso, diretor de metrologia e qualidade do Ipem-SP.

A identificação de indícios de falsificação em um selo de segurança do Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia Tecnologia e Qualidade) num extintor de incêndio depende da observação de algumas características específicas, como fundo numismático, impressão da numeração, padrão da holografia e da modulação do fundo dos selos, funcionamento da secret word, papel de impressão, dentre outros itens. “O maior número de apreensões de extintores com selos falsos acontece nos postos de combustíveis e lojas de autopeças. Por isso, para evitar riscos à sua segurança, o consumidor precisa ficar atento e denunciar à nossa Ouvidoria caso desconfie de falsificação”, recomenda Valmir.

Novo perfil: jovem busca mais sucesso e reconhecimento na carreira

Na hora de escolher o local para estagiar ou trabalhar, qual é o principal critério dos jovens? Para responder a essa pergunta, o Núcleo Brasileiro de Estágios (Nube) realizou a pesquisa “O que é mais importante em sua carreira?”, ouvindo estudantes de todo o país e descobriu algumas curiosidades. A análise feita entre os dias 10 e 21 de dezembro, contou com a participação de 4.834 internautas. As opções eram “Ter sucesso e reconhecimento”, “Estabilidade profissional”, “Uma profissão capaz de ajudar as pessoas”, “Atuar em uma empresa socialmente responsável” e “Ter um bom salário e benefícios”. A opção campeã foi “Ter sucesso e reconhecimento”, com 39,35%. Para Lizandra Bastos, pedagoga e analista de treinamento do Nube, a alternativa foi a mais votada, pois contempla elementos de papel relevante do indivíduo no meio onde vive. “A carreira está associada a diversos aspectos fundamentais, como a satisfação das necessidades psicológicas (autoestima e identidade). Sendo assim, as pessoas buscam a própria realização”, explica.

Depois, com 22,67%, ficou “Estabilidade profissional”. Segundo Lizandra, esse resultado é uma consequência da atual velocidade do mercado de trabalho. “Diariamente, novas necessidades surgem e modificam as relações trabalhistas. Esse cenário favorece a busca por segurança onde o profissional atua”, afirma. Em seguida, veio “Uma profissão capaz de ajudar as pessoas”, com 18,62%, e “Atuar em uma empresa socialmente responsável”, com 9,87%. Diante de um mundo globalizado e com problemas visíveis no meio ambiente, é constatada pelos votos, a preocupação dos jovens em promover uma mudança positiva no mundo, buscando um papel atuante e relevante na sociedade. Por fim, “Ter um bom salário e benefícios” terminou a pesquisa com 9,5%.

A especialista explicou o motivo. “Isso reflete o momento socioeconômico do país e a crescente busca por informação e aprendizado da população”, diz Lizandra. E completa: “A última alternativa é chamada de ‘necessidade elementar’. Ela já deixou de ser uma preocupação eminente. Hoje, as pessoas buscam aceitação e satisfação com seu trabalho”. De maneira geral, há uma preferência pela “busca intelectual” quando a pessoa escolhe onde estagiar ou trabalhar. “O jovem tem o anseio de crescer profissionalmente e atingir seu sucesso. Para isso, reconhecimento e a elevação da autoestima são extremamente importantes. O salário e o benefício são consequências”, avalia Lizandra.