Diabetes: a qualidade das seringas para insulinas (parte 1)

NORMAS COMENTADAS

 NBR 14039 – COMENTADA
de 05/2005

Instalações elétricas de média tensão de 1,0 kV a 36,2 kV. Possui 140 páginas de comentários…

Nr. de Páginas: 87

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 NBR 5410 – COMENTADA
de 09/2004

Instalações elétricas de baixa tensão – Versão comentada.

Nr. de Páginas: 209

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 NBR ISO 9001 – COMENTADA
de 11/2008

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 28

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insulinaNecessária no tratamento do diabetes tipo 1, o uso da insulina deve ser iniciado imediatamente após o diagnóstico. As necessidades diárias de insulina variam de acordo com a idade, rotina diária, padrão alimentar e sobretudo, a presença ou não de alguma secreção residual de insulina pelas células ß pancreáticas. De uma maneira geral, no início do quadro a necessidade diária de uma pessoa oscila entre 0,3 a 0,6 U/kg, podendo chegar a 1U/kg no final do primeiro ano de doença. Há inúmeras preparações insulínicas, que variam de acordo com a origem e o tempo de ação. Dessa forma, os portadores de diabetes tipo 1 têm que aplicar insulina diariamente o que envolve o uso de seringa e agulha, ou caneta de insulina, ou para aqueles que optarem isso também pode ser feito por meio do uso de uma bomba de insulina. A necessidade de insulina é diferente para cada diabético e somente pode ser prescrita pelo médico que vai adequar o tipo de insulina, a dose a ser usada e horário de acordo com a idade do paciente, tipo físico, alimentação, estilo de vida e tipo de atividade física.

E como saber se as seringas para aplicação do produto estão sendo fabricadas de acordo com padrões técnicos internacionais. Esses produtos precisam cumprir a norma técnica NBR ISO 8537 de 12/2012 – Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina que especifica os requisitos e métodos de ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas,indicadas somente para aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos. Abrange seringas para uso com 40 unidades de insulina/mL (U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100). As seringas estéreis especificadas na norma são indicadas para uso logo após o preenchimento, uma vez que não são adequadas para armazenar insulina por períodos de tempo prolongados.

Segundo o Ipem-SP, o Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia (VIM), instrumento de medição é definido como “dispositivo utilizado para uma medição, sozinho ou em conjunto com dispositivo(s) complementare(s). Desse ponto de vista, seringas para aplicação de insulina podem ser consideradas instrumentos de medição. Portanto são passíveis também de erros. Nesse caso, todo atenção é pouca, pois, muitas vezes, na área da saúde, pequenas diferenças podem representar riscos reais para o paciente. As seringas de insulina são constituídas de um cilindro e de um êmbolo (pistão), destinados à injeção de insulina, possuindo uma escala graduada em unidades que serve de referência para a quantidade a ser aplicada do medicamento. Para evitar erros na aplicação do medicamento, é preciso ficar atento à demarcação da escala na seringa.

De acordo com o especialista do Ipem-SP, Alexandre Sobral, é imprescindível que o operador da seringa tome o devido cuidado de verificar onde inicia a escala de gradação. O ideal, segundo ele seria que o fabricante demarcasse a linha zero de gradação coincidindo com a parte mais próxima do bico da seringa. Quando a linha zero não coincide com a parte mais próxima do bico, o usuário pode ser induzido a erros, ao empurrar o êmbulo até o final do seu curso, expelindo mais volume do que deveria. Por exemplo, na seringa, com capacidade nominal de 1 ml, reproduzida na figura abaixo, com menor divisão de escala de 0,02 ml, a linha zero de gradação não coincide com a parte proximal (parte mais próxima do bico da seringa). O espaço existente entre a linha zero de graduação e parte proximal equivale, aproximadamente, a uma divisão de escala; ou seja: 0,02 ml.

Portanto, numa ocasião de injeção de insulina, se o operador de uma seringa semelhante à apresentada, ao invés de empurrar o êmbolo até a linha zero de graduação, empurrá-lo até o final do seu curso (que coincide com a parte proximal), irá expelir um volume adicional de, aproximadamente, uma divisão de escala ou 0,02 ml. De acordo com o estudo apresentado por Alexandre Sobral, o resultado seria particularmente grave no caso em que uma seringa como esta fosse utilizada para injeções de insulina de pequenos volumes (como em tratamento de crianças neonatais). Ao injetar 0,02 ml de insulina (que, reforçamos, equivale a uma divisão de escala na seringa utilizada em nosso exemplo), se o operador da seringa empurrar o êmbolo até o final do seu curso irá expelir um volume de, aproximadamente, 0,04 ml ou algo em torno de 100% a mais do desejado. Na revisão da norma NBR ISO 8537 foi colocada uma especificação referente à escala de graduação da seringa (linha zero de graduação iniciando na parte proximal). Sobral lembra que a especificação era prevista por norma técnica anterior (NBR 14352:1999), revogada.

A norma trata, principalmente, de produtos para uso em humanos e estabelece requisitos de desempenho, mas permite algumas variações de modelos de métodos de embalagem e esterilização por fabricantes individuais. Os materiais a serem usados na construção e lubrificação de seringas e agulhas estéreis, de uso único, não estão especificados, já que sua seleção depende até certo ponto do projeto, processo de fabricação e métodos de esterilização empregados por fabricantes individuais. Recomenda-se que as seringas e agulhas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com os procedimentos de boas práticas de fabricação de produtos médicos, reconhecidos nacional ou internacionalmente, e recomenda-se que sejam livres de defeitos que afetem a aparência, a eficácia, a segurança e o uso pretendido.

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Felipe Bottini

Caro leitor, trabalho há quase dez anos em projetos e políticas que visam combater o aquecimento global. Quando começou-se a discutir esse tema de forma ampla na sociedade, por volta de 2009, com o fracasso da Conferência de Kopenhagen, já muito havia sido desenvolvido e estruturado em nível global para combater o aquecimento global em termos de políticas, metas e mecanismos de mercado para reduzir emissões. Um plano ambicioso, porém coerente, havia sido desenhado, com base no princípio das responsabilidades comuns, porém diferenciadas. Foi a primeira vez que as Nações Unidas agiram proativamente na criação de um Protocolo (Quioto) que visava combater um problema antes mesmo que seus efeitos pudessem ser sentidos. As pessoas e entidades envolvidas podiam, e tinham, grande orgulho da sólida base que estava sendo construída de forma multilateral e que possibilitaria a rápida tomada de ação para combater o aquecimento global. Pois então, o que aconteceu?

Aconteceu que o mundo é dinâmico, as bases que criaram o compromisso global de combate às alterações climáticas eram a organização político econômica do início dos anos 90. Onde Brasil, Índia, China e África do Sul, eram economias subalternas, com alguma vocação mal explorada para o desenvolvimento econômico e dependentes das decisões dos países prósperos em quase todos os níveis, desde comerciais, de investimentos e, não raro, políticos. Assim, o papel desses países era secundário e deveriam ser “ajudados” pelos países mais desenvolvidos a se desenvolver em bases limpas. Nesse contexto, evidente que pouco do ônus do combate ao efeito estufa poderia ser atribuído ao hemisfério sul do Planeta. Apesar que isso foi também uma longa disputa.

Por outro lado, os agentes que criaram o mais fantástico mecanismo internacional já criado: o Protocolo de Quioto, parece não acreditarem que a criação possa evoluir. Estão reféns do brilhante trabalho que fizeram e seduzidos por sua beleza teórica. Isso impede que as instituições avancem na prática e superem os novos paradigmas, que assimilem os feedbacks daquilo que precisa ser revisto e acabam por sufocar a própria criação. Não conseguem admitir que haja qualquer tipo de imperfeição no belo trabalho que fizeram. A verdade é que há, e não são poucas e nem irrelevantes. Não à toa os mercados voluntários de carbono já superam o volume de negócios que o mercado regulado, as empresas acreditadas pela UNFCCC são objeto de críticas e processos judiciais por falta de qualificação e má conduta ética. É urgente a revisão de procedimentos, transparência e agilidade da UNFCCC para que não acabe por solapar de vez o já debilitado mercado de carbono.

Hoje os países do BASIC (Brasil, África do Sul, India e China) são os mais prósperos do mundo. O mundo rico está em crise e a predisposição em “ajudar”, tornou-se um luxo que poucos podem praticar. De repente, um século de emissões são esquecidos por conta de uma crise. Mas sabemos que as crises são cíclicas. Um relatório recente da UNEP-Risoe aponta os seguintes dados: emissões do mundo (2010): 49 Gt; meta de emissões (2020): 44 Gt; para onde vamos, já considerando os esforços em curso: 52Gt; e para onde iríamos sem os esforços em curso: 58 Gt. Traduzindo: o esforço presente, resultado de 20 anos de discussões e aplicação de mecanismos internacionais conseguiu reduzir 6 Gt ano a ano de emissões. Lembrando que a crise global acaba por reduzir a atividade econômica e também as emissões. O objetivo até 2020 é de aproximadamente reduzir 14 Gt.

Assim, conseguimos realizar menos da metade do que é necessário para evitar um aquecimento superior a 2 graus no século. Há nesse momento uma armadilha: as emissões estão artificialmente reduzidas pela crise, o momento não é propício para discutir internacionalmente esforços de mitigação pois a crise econômica exige dos governos atenção à empregos e recuperação econômica. Os investimentos em redução de emissões estão reduzidos, e os projetos que reduzem emissões requerem capital e planejamento, não respondendo rápido aos incentivos econômicos por essa razão.

Desta forma, o contexto econômico, a miopia interna nas instituições e uma mudança na organização global são os aspectos que muito impactam na capacidade de reduzir emissões, mas não devem nos impedir de pensar. Se a recuperação da crise não tiver em conta os cuidados para evitar emissões, estaremos mais uma vez ignorando as lições da história e criando padrões de consumo e infraestrutura altamente emissores – e esses investimentos não podem ser desfeitos rapidamente. A estratégia errada hoje leva décadas para ser corrigida e os efeitos de emissões, mais ainda.

Assim, a crise é o momento apropriado para a revisão dos padrões de produção e consumo de bens e serviços; consumo de energia e forma de transporte, uso da terra, e geração e tratamento de resíduos. Após a crise, nova onda de crescimento virá e se não criarmos a base para uma economia de baixo carbono estaremos criando uma armadilha pra nós mesmos para um futuro que chegará antes do que se possa pensar e totalmente insustentável. As mudanças climáticas já estão fazendo vítimas: a intensidade e frequência de furacões é comprovada estatisticamente, ano a ano. Os efeitos são indistintos; desde o furacão que atingiu Nova York em 2012 à grande inundação que atingiu o Cunene (Sul de Angola) no mesmo ano. Temos, mais uma vez, a chance de atacar um problema que já não é novo e iniciar efetivamente a transição para a tão desejada economia de baixo carbono… Vamos?

Felipe Bottini é economista pela USP com especialização em sustentabilidade por Harvard. Fundador da www.greendomus.com.br e da www.neutralizecarbono.com.br e consultor especial do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD).