Diabetes: a qualidade das seringas para insulinas (parte 1)

NORMAS COMENTADAS

 NBR 14039 – COMENTADA
de 05/2005

Instalações elétricas de média tensão de 1,0 kV a 36,2 kV. Possui 140 páginas de comentários…

Nr. de Páginas: 87

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 NBR 5410 – COMENTADA
de 09/2004

Instalações elétricas de baixa tensão – Versão comentada.

Nr. de Páginas: 209

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 NBR ISO 9001 – COMENTADA
de 11/2008

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 28

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insulinaNecessária no tratamento do diabetes tipo 1, o uso da insulina deve ser iniciado imediatamente após o diagnóstico. As necessidades diárias de insulina variam de acordo com a idade, rotina diária, padrão alimentar e sobretudo, a presença ou não de alguma secreção residual de insulina pelas células ß pancreáticas. De uma maneira geral, no início do quadro a necessidade diária de uma pessoa oscila entre 0,3 a 0,6 U/kg, podendo chegar a 1U/kg no final do primeiro ano de doença. Há inúmeras preparações insulínicas, que variam de acordo com a origem e o tempo de ação. Dessa forma, os portadores de diabetes tipo 1 têm que aplicar insulina diariamente o que envolve o uso de seringa e agulha, ou caneta de insulina, ou para aqueles que optarem isso também pode ser feito por meio do uso de uma bomba de insulina. A necessidade de insulina é diferente para cada diabético e somente pode ser prescrita pelo médico que vai adequar o tipo de insulina, a dose a ser usada e horário de acordo com a idade do paciente, tipo físico, alimentação, estilo de vida e tipo de atividade física.

E como saber se as seringas para aplicação do produto estão sendo fabricadas de acordo com padrões técnicos internacionais. Esses produtos precisam cumprir a norma técnica NBR ISO 8537 de 12/2012 – Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina que especifica os requisitos e métodos de ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas,indicadas somente para aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos. Abrange seringas para uso com 40 unidades de insulina/mL (U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100). As seringas estéreis especificadas na norma são indicadas para uso logo após o preenchimento, uma vez que não são adequadas para armazenar insulina por períodos de tempo prolongados.

Segundo o Ipem-SP, o Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais da Metrologia (VIM), instrumento de medição é definido como “dispositivo utilizado para uma medição, sozinho ou em conjunto com dispositivo(s) complementare(s). Desse ponto de vista, seringas para aplicação de insulina podem ser consideradas instrumentos de medição. Portanto são passíveis também de erros. Nesse caso, todo atenção é pouca, pois, muitas vezes, na área da saúde, pequenas diferenças podem representar riscos reais para o paciente. As seringas de insulina são constituídas de um cilindro e de um êmbolo (pistão), destinados à injeção de insulina, possuindo uma escala graduada em unidades que serve de referência para a quantidade a ser aplicada do medicamento. Para evitar erros na aplicação do medicamento, é preciso ficar atento à demarcação da escala na seringa.

De acordo com o especialista do Ipem-SP, Alexandre Sobral, é imprescindível que o operador da seringa tome o devido cuidado de verificar onde inicia a escala de gradação. O ideal, segundo ele seria que o fabricante demarcasse a linha zero de gradação coincidindo com a parte mais próxima do bico da seringa. Quando a linha zero não coincide com a parte mais próxima do bico, o usuário pode ser induzido a erros, ao empurrar o êmbulo até o final do seu curso, expelindo mais volume do que deveria. Por exemplo, na seringa, com capacidade nominal de 1 ml, reproduzida na figura abaixo, com menor divisão de escala de 0,02 ml, a linha zero de gradação não coincide com a parte proximal (parte mais próxima do bico da seringa). O espaço existente entre a linha zero de graduação e parte proximal equivale, aproximadamente, a uma divisão de escala; ou seja: 0,02 ml.

Portanto, numa ocasião de injeção de insulina, se o operador de uma seringa semelhante à apresentada, ao invés de empurrar o êmbolo até a linha zero de graduação, empurrá-lo até o final do seu curso (que coincide com a parte proximal), irá expelir um volume adicional de, aproximadamente, uma divisão de escala ou 0,02 ml. De acordo com o estudo apresentado por Alexandre Sobral, o resultado seria particularmente grave no caso em que uma seringa como esta fosse utilizada para injeções de insulina de pequenos volumes (como em tratamento de crianças neonatais). Ao injetar 0,02 ml de insulina (que, reforçamos, equivale a uma divisão de escala na seringa utilizada em nosso exemplo), se o operador da seringa empurrar o êmbolo até o final do seu curso irá expelir um volume de, aproximadamente, 0,04 ml ou algo em torno de 100% a mais do desejado. Na revisão da norma NBR ISO 8537 foi colocada uma especificação referente à escala de graduação da seringa (linha zero de graduação iniciando na parte proximal). Sobral lembra que a especificação era prevista por norma técnica anterior (NBR 14352:1999), revogada.

A norma trata, principalmente, de produtos para uso em humanos e estabelece requisitos de desempenho, mas permite algumas variações de modelos de métodos de embalagem e esterilização por fabricantes individuais. Os materiais a serem usados na construção e lubrificação de seringas e agulhas estéreis, de uso único, não estão especificados, já que sua seleção depende até certo ponto do projeto, processo de fabricação e métodos de esterilização empregados por fabricantes individuais. Recomenda-se que as seringas e agulhas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com os procedimentos de boas práticas de fabricação de produtos médicos, reconhecidos nacional ou internacionalmente, e recomenda-se que sejam livres de defeitos que afetem a aparência, a eficácia, a segurança e o uso pretendido.

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