Diabetes: a qualidade das seringas para insulinas (parte 2 -final)

NBR 9452: os procedimento para as vistorias de pontes e viadutos de concreto

A NBR 9452 de 12/2012 – Vistorias de pontes e viadutos de concreto – Procedimento estabelece os requisitos exigíveis para a realização de vistorias em pontes e viadutos de concreto e para a apresentação dos resultados destas vistorias. Aplica-se também às obras de arte correntes de concreto. Atualmente, quem trafega pelos principais viadutos, pontes e túneis das cidades brasileiras não imagina que, em alguns pontos, a estrutura física está completamente danificada, pondo em risco a vida da população. Dentre os problemas apresentados estão ferragens expostas, camadas de proteção do concreto degradadas, vegetações surgindo das estruturas, infiltração e umidade. E um dos primeiros passos a serem feitos é reforçar a estrutura de concreto para não termos uma surpresa, porque as chances de desabar são incalculáveis.

seringasCertos tipos de polipropileno, poliestireno e estireno/copolímero de acrilonitrilo têm sido extensivamente usados para a fabricação dos cilindros das seringas estéreis de uso único. Uma composição de borracha natural de alta qualidade é frequentemente usada para o pistão, embora outros materiais, como a borracha de silicone, sejam também usados, sendo a superfície do pistão lubrificada com o polidimetilssiloxano. Para a seringa de 2 mL, o polietileno de alta densidade é frequentemente usado para selar os dois componentes do corpo da seringa em combinação com o cilindro de polipropileno contendo uma amida de ácido graxo como agente deslizante.

Quando forem selecionados materiais, considerar o seguinte:

Transparência do cilindro: É recomendado que os materiais usados na construção da parede do cilindro sejam transparentes, para possibilitar a leitura das dosagens sem dificuldade e para a visualização das bolhas de ar.

Compatibilidade com as preparações de insulina: É recomendado que os materiais das seringas e agulhas (incluindo lubrificante) e da embalagem, na sua forma final, depois da esterilização e sob condições de uso normal, não afetem danosamente a eficácia, segurança e aceitabilidade das preparações de insulina: recomenda-se também que os materiais de construção não sejam afetados física ou quimicamente pelas preparações de insulina.

Biocompatibilidade: Recomenda-se que os materiais não permitam que as seringas e as agulhas produzam, sob condições de uso normais, quantidades significativas de substâncias tóxicas, e recomenda-se que permitam satisfazer os requisitos nacionais apropriados ou regulamentos de apirogenicidade e toxicidade anormais. Para ensaiar estas propriedades, pode ser usado o Anexo H disponível na norma e como especificado.

É extremamente recomendado que as autoridades regulatórias, farmacopeia e associações comerciais importantes reconheçam a necessidade de estudos mais profundos, especialmente para incompatibilidade entre as insulinas e seringas, quando em contato por período prolongado. Em alguns países, os regulamentos nacionais estão legalmente vinculados e seus requisitos podem ter precedência sobre essa norma, que descreve seringas com e sem agulhas para uso com 40 unidades de insulinalmL (U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100). É recomendado que as seringas graduadas para uma única concentração de insulina sejam usadas em cada país para evitar acidentes. Para aqueles países que usam mais que uma concentração de insulina, é enfatizada a importância de ter seringas individuais apropriadamente graduadas para uma única concentração de insulina, como especificado nessa norma. Sérios problemas podem ser acarretados se uma seringa for usada com uma concentração de insulina para qual não foi projetada. Se a seringa for usada para misturar diferentes tipos de insulina, é extremamente recomendado que a cada vez que o procedimento for realizado seja na mesma sequência.

Os tipos de seringas devem ser designados como a seguir em relação à sua embalagem e combinações com agulhas:

Tipo 1: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), sem agulha e embalada unitariamente.

Tipo 2: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), sem agulha e com capas protetoras da extremidade.

Tipo 3: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), com uma agulha desconectável e embalada unitariamente.

Tipo 4: Seringa com montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), com uma agulha desconectável e montada com capas protetoras da extremidade.

Tipo 5: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada unitariamente.

Tipo 6: Seringa com conector diferente da montagem cônica com conicidade de 6 % (Luer), com uma agulha que não pode ser desconectada e embalada com capas protetoras da extremidade.

Tipo 7: Seringa com agulha fixa e embalada unitariamente.

Tipo 8: Seringa com agulha fixa e embalada com capas protetoras da extremidade.

Importante observar que os oitos tipos descritos acima são designados para abranger diversas apresentações, mas é provável que o número de tipos de um determinado país seja menor que oito. Adicionalmente, as seringas de segurança com graduação para insulina estão disponíveis em muitos mercados. No momento da publicação, uma norma geral relacionada a dispositivos de prevenção para produtos para a saúde perfurantes e/ou cortantes estava em desenvolvimento.

Quanto à escala, deve ser graduada em unidades de insulina e deve referir-se a apenas uma dosagem de insulina. A capacidade nominal deve ser designada em mililitros (mL). No brasil, a capacidade graduada pode ser expressa em mililitros (mL) ou centímetros cúbicos (cm3). Cabe ainda salientar que, no Brasil, a graduação em centímetros cúbicos (cm3) é comumente designada pelo setor como “cc”. As linhas de graduação devem apresentar espessura uniforme entre 0,2 mm e 0,4 mm. Devem descrever no plano um ângulo reto em relação ao eixo do cilindro. As linhas de graduação devem ser igualmente espaçadas ao longo do eixo longitudinal entre a linha zero e a linha que indica o total da capacidade graduada. Quando a seringa é posicionada verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimento similar devem estar verticalmente alinhadas, com tolerância de ± 0,5 mm. O comprimento das linhas de graduação menores deve ter aproximadamente metade do comprimento das linhas de graduação maiores.

Convém que a escala e os números da escala sejam legíveis e apresentem uma cor que contraste claramente com a seringa. As linhas de graduação devem ser numeradas a cada cinco unidades para as seringas de 0,3 mL e 0,5 mL, e a cada 10 unidades para as seringas de 1,0 mL e de 2,0 mL. Recomenda-se que a altura mínima dos números seja de pelo menos 3 mm. Quando a seringa é posicionada verticalmente, com a linha zero voltada para cima e a escala para frente, os números devem parecer perpendiculares à escala, e em tal posição que seriam seccionados por um prolongamento das linhas de graduação correspondentes. Os números devem estar próximos, porém não podem tocar as extremidades das linhas de graduação correspondentes.

O consumidor deve observar que o cilindro da seringa deve ser marcado com as seguintes informações: escala graduada adequada de acordo com as Seções 8 e 9; o texto “insulina U-40” ou “U-40 insulin” ou “insulina U-100” ou “U-100 insulin”, qualquer que seja o termo apropriado; a palavra que indique “unidade” ou “units” ou “U.I” ou “I.U”; capacidade graduada total em mililitros. Quanto à seringa ou embalagem deve trazer as seguintes informações complementares: a frase “uso único” ou equivalente (tal como o símbolo para uso único, símbolo número ISO 7000-1051, ver Anexo I); o termo “descartável” não pode ser usado; e nome e/ou marca do fabricante ou do fornecedor do produto. Uma advertência para que a integridade da seringa autoembalada seja verificada antes do uso indicado. Convém que toda informação que aparece no cilindro seja marcada em posição adequada, a fim de causar o mínimo de interferência na leitura da escala graduada.

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