Seringas hipodérmicas devem ser fabricadas conforme as normas técnicas

seringasClassificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como produtos médicos, esses produtos devem obedecer à regulamentação e às normas técnicas, sendo vulgarmente chamadas de descartáveis, porém a expressão “de uso único” é a recomendada, para enfatizar que a reutilização desse tipo de produto é proibida.

Mauricio Ferraz de Paiva

Esses produtos têm uso amplamente disseminado nos diversos hospitais, postos de saúde e clínicas, normalmente servindo para injetar medicamentos em pacientes. Por serem usados no corpo humano de forma invasiva (penetra em um ou mais tecidos do corpo), podem apresentar riscos associados ao uso, devendo ser garantida sua esterilidade antes e durante o uso, bem como outras características definidas na regulamentação aplicável e nas normas técnicas pertinentes.

As seringas são materiais de consumo para a área de saúde, sendo adquiridos em grandes quantidades – muitas vezes através de licitações públicas. Os riscos associados ao uso de seringas e agulhas que não atendam à regulamentação ou aos parâmetros definidos nas normas técnicas são os mais diversos, dependendo do tipo de não conformidade presente.

Por exemplo,. se o rótulo não apresentar o número do registro do produto na Anvisa, ou os dados do fabricante ou importador, ao ocorrer um acidente de consumo o paciente pode encontrar dificuldades para requerer qualquer ação da Anvisa sobre o problema. A ausência de informações pode indicar também que o produto é falsificado.

Igualmente, se a embalagem não possuir resistência suficiente para manter-se íntegra ou se permitir facilmente a abertura pelo lado errado, não garantirá a manutenção da esterilidade do produto antes nem durante seu uso. Se o produto não for fabricado sob condições tais que garantam sua esterilidade tanto microbiológica quanto química, ou seja, que garantam a ausência de contaminantes, pode ocorrer o desenvolvimento de danos, de afecções, de intoxicações ou até mesmo de doenças mais graves no paciente que utilizar tais produtos.

Também, se a agulha, quando conectada, não se apresentar alinhada ao eixo da seringa, poderá prejudicar a precisão da perfuração da agulha no corpo, levando a um maior dano ou trauma ao paciente. Outra possível causa de danos ou mesmo de desconforto ao paciente é a presença de irregularidades na ponta da agulha, a qual deve garantir uma penetração fácil e sem traumas. Se a agulha não possuir a devida resistência à corrosão na cânula (tubinho de aço da agulha), poderá “enferrujar” (oxidar) em algum momento, até mesmo durante o processo de esterilização do produto. Isso pode causar reações alérgicas ou tóxicas, o que pode ser agravado em pacientes que necessitam fazer uso diário desse produto durante um tratamento médico. Outro problema que pode se associar à não resistência à corrosão é a fragilização da agulha, que pode quebrar durante sua utilização.

A NBR ISO 7886-1 de 08/2003 – Seringa hipodérmica estéril para uso único – Parte 1: Seringa para uso manual especifica os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de materiais plásticos e destinadas para a aspiração de fluidos ou para a injeção de fluidos imediatamente após o enchimento. Já a NBR ISO 7886-2 de 08/2003 – Seringa hipodérmica estéril para uso único – Parte 2: Para uso em bomba de seringa especifica os requisitos para seringas estéreis de uso único, de capacidade nominal maior ou igual a 5 mL, fabricadas em material plástico e indicadas para uso em bomba de seringa.

A parte 1 da norma não fornece os requisitos ou métodos de ensaio para produtos livres de riscos biológicos. Um guia para ensaios biológicos relevantes para seringas hipodérmicas é dado na ISO 10993-1, e é recomendado que os fabricantes tomem este guia em conta quando avaliarem os produtos. Recomenda-se incluir na avaliação os efeitos de processos onde as seringas são esterilizadas. No entanto, as normas nacionais podem existir em alguns países, e estas sobrepõem as recomendações da ISO 10993-1.

Os materiais usados na fabricação de seringas não estão especificados, pois sua seleção depende do projeto, processo de manufatura e método de esterilização empregado por cada fabricante. As recomendações sobre alguns aspectos da seleção de materiais são dadas no anexo E. Recomenda-se que os materiais da seringa sejam compatíveis com fluidos injetáveis. Se este não for o caso, recomenda-se que seja chamada atenção do usuário através da rotulagem da embalagem primária. E impossível identificar método de ensaio aceitável universalmente para incompatibilidade. No entanto, métodos recomendáveis são citados no anexo F. Estes métodos de ensaio, apenas indicam compatibilidade. O único método conclusivo é a seringa específica com o injetável a ensaiar.

A indústria farmacêutica usa solventes em preparações injetáveis. Alguns solventes devem ser testados pelo fabricante do injetável para qualquer possibilidade de incompatibilidade com materiais frequentemente usados nas seringas. Os tipos de materiais que receberam larga aceitabilidade estão incluídos no anexo E. Se existir incompatibilidade, o injetável deve ser identificado no rótulo. A impossibilidade de ensaiar qualquer injetável com todas as seringas disponíveis é reconhecida, e é fortemente recomendado que autoridades sanitárias e associações comerciais reconheçam o problema e tomem medidas apropriadas para avaliar os fabricantes.

As seringas hipodérmicas especificadas na parte 1 da NBR ISO 7886 são para uso com agulhas hipodérmicas especificadas na ISO 7864. Esta parte da NBR ISO 7886 não cobre seringas para aplicar insulina (ver ISO 8537). Em alguns países, a farmacopeia nacional ou regulamentos governamentais são compulsórios e seus requisitos têm precedência sobre esta parte NBR ISO 7886.

Para o consumidor, é importante prestar atenção na embalagem que deve assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo, se armazenado em condições de umidade, limpeza e ventilação adequadas; risco mínimo de contaminação durante a abertura da embalagem e extração do conteúdo; proteção adequada dos conteúdos durante o manuseio normal, transporte e armazenagem; que uma vez aberta a embalagem primaria, esta não possa ser facilmente vedada novamente, devendo apresentar evidências de que tenha sido aberta. Na embalagem primaria devem ser indicadas no minimo as seguintes informações: descrição do conteúdo, incluindo capacidade nominal e tipo de bico; a palavra “ESTERIL”; as palavras “PARA USO UNICO, ou equivalente (excetuando o termo “descartável”); o símbolo dado no anexo H pode ser usado; uma advertência para verificar incompatibilidade se necessário, por exemplo “Não usar com paraldeido”; número do lote, antecedido pela palavra “LOTE”; nome, marca registrada, nome comercial ou logotipo do fabricante ou distribuidor.

Também existe a Portaria Inmetro 503:2011 que objetiva aprovar os requisitos de avaliação da conformidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, já que, em 2009, o Inmetro fez um teste com esses produtos e as amostras de 11 das 13 marcas analisadas, ou seja, 85%, apresentaram pelo menos uma não conformidade. A pesquisa de mercado revelou que existe uma grande quantidade de seringas e agulhas importadas sendo comercializadas no país; das 13 marcas analisadas, 8 eram importadas, todas elas provenientes da China. Cabe ressaltar que as duas únicas marcas que não apresentaram irregularidades pertenciam ao mesmo fabricante, de origem brasileira. Além disso, os dados levantados nessa análise são indícios de que há uma concorrência desleal nesse segmento do mercado, evidenciada pelas não conformidades detectadas e também pela diferença de preço que tem sido praticado entre o produto importado e o exportado pelo Brasil.

As não conformidades detectadas eram referentes não só às normas técnicas em vigor, mas também ao regulamento da Anvisa, órgão que regulamenta esse tipo de produto médico e que atuou em parceria com o Inmetro nessa análise. Os problemas encontrados vão desde a falta de informação obrigatória no rótulo, o que dificulta o contato com o fabricante/importador, até a presença de partícula estranha na ponta da agulha, o que pode causar, no mínimo, uma lesão no local da aplicação da injeção. Os riscos decorrentes das não conformidades detectadas são preocupantes, pois se tratam de produtos invasivos e por isso necessitam de um rigoroso controle da qualidade na fabricação, no transporte, armazenamento e comercialização. Nesse caso, qualquer dano à saúde do consumidor deve ser enfatizado pelo fato de que, em geral, quem faz uso desse tipo de produto já se encontra mais debilitado e pode com isso agravar seu estado de saúde.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria – mauricio.paiva@target.com.br

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Conheça seus direitos: SAC

Marina Lopes Luco, estagiária de Comunicação Social do Procon-SP
Colaboração Ricardo Lima Camilo

É por meio dos Serviços de Atendimento ao Consumidor (SAC) que o consumidor estabelece contato com empresas que lhe forneceram serviços ou produtos e pode abrir reclamações ou solicitar informações e até mesmo cancelar o que foi contratado. Portanto, é uma ferramenta de suma importância. Para melhorar essa forma de atendimento, existem o Decreto 6523/08 e a Portaria 2.014/2008, que regulamentam os SACs das empresas reguladas pelo Poder Público Federal: telefonia, TV por assinatura, instituições financeiras, planos de saúde, energia elétrica e transportes (aéreo e rodoviário – intermunicipal e interestadual).

O Procon-SP autuou mais de 120 empresas por descumprimento ao Decreto desde de sua entrada em vigor (dezembro de 2008). Para que o consumidor não seja lesado, é essencial que conheça o decreto para exercer seus direitos e, caso necessário, abrir uma reclamação. É importante ressaltar que as normas são específicas para SACs, cuja função é atender consumidores que solicitam informações, têm alguma reclamação ou desejam fazer cancelamento de contrato ou serviço. Portanto, não se aplica em casos de contratação de serviços e produtos via telefone, marcação de consulta (nos casos de planos de saúde), bem como informações específicas referente aos contratos dos consumidores.

Conforme determina o Decreto, a empresa é obrigada a realizar esse atendimento gratuitamente. O SAC deve estar disponível 24 horas por dia, sete dias por semana. A opção de falar com um atendente deve estar presente logo no início da chamada e permanecer em todas as outras subdivisões do menu. Quando essa opção for selecionada, o tempo máximo de espera para o contato direto com o atendente é de 60 segundos, exceto nos casos definidos no artigo 1º, parágrafos 1º e 2º da Portaria 2.014/2008:

“Nos serviços financeiros, o tempo máximo para o contato direto com o atendente será de até 45 (quarenta e cinco) segundos. Nas segundas-feiras, nos dias que antecedem e sucedem os feriados e no 5º dia útil de cada mês o referido prazo máximo será de até 90 (noventa) segundos.

§2o Nos serviços de energia elétrica, o tempo máximo para o contato direto com o atendente somente poderá ultrapassar o estabelecido no caput, nos casos de atendimentos emergenciais de abrangência sistêmica, assim considerados aqueles que, por sua própria natureza, impliquem a interrupção do fornecimento de energia”.

Assim que o atendimento for iniciado, a empresa deve criar um número de protocolo e repassá-lo ao consumidor. Feito esse registro, não poderá ser solicitado ao usuário que repita sua demanda, assim deve usar seu número de protocolo para futuras consultas. A ligação não pode passar por transferência de setores caso o consumidor esteja ligando para fazer uma reclamação ou solicitar cancelamento de serviço, portanto todos os atendentes devem ter competência para lidar com esse tipo de situação. Até que o atendimento seja concluído, o fornecedor não pode encerrar a ligação nem veicular mensagens publicitárias sem autorização do consumidor. As ligações sempre serão gravadas e os usuários pode solicitá-las quando achar necessário, devendo a gravação ser entregue por meio eletrônico, correspondência ou pessoalmente no prazo de dez dias. A forma de entrega da gravação fica a critério de escolha do consumidor

O tempo limite para que as reclamações sejam resolvidas é de cinco dias úteis e o consumidor pode solicitar que lhe seja enviado um comprovante desse retorno, seja por e-mail ou correspondência. Os pedidos de cancelamentos devem ser processados de imediato, mesmo que o consumidor esteja com pagamentos pendentes. Caso a reclamação seja a respeito de cobrança indevida, a mesma deve que ser suspensa imediatamente, exceto se for comprovado que a dívida existe. Caso as regras não sejam cumpridas, o consumidor pode fazer uma reclamação junto ao Procon de sua cidade e da agência reguladora do serviço (Anatel, Aneel, ANS, Banco Central, etc.).

As novidades do GEDWEB: Gênius Respostas Diretas e Novas Legislações

O Target GEDWEB não para de inovar. Uma delas é o Gênius Respostas Diretas a solução para as dúvidas sobre normas técnicas. Baseado no FAQ, sigla em inglês correspondente a Frequently Asked Questions ou Questões Frequentemente Formuladas, o Target Gênius Resposta Direta é basicamente um conjunto de perguntas mais comuns sobre um determinado assunto nas normas técnicas, acompanhadas das respectivas respostas ou indicações de onde procurá-las, e serve como uma tentativa de facilitar a vida dos clientes, que podem encontrar suas respostas antes mesmo de fazer a pergunta. O Target Gênius Resposta Direta é o mais avançado e inovador sistema de perguntas e respostas sobre requisitos de normas técnicas.