Os requisitos para a acreditação na NBR ISO 10012:2004 (Parte 2)

metrologia25.4 Análise Crítica da Direção

A Alta Direção da organização deve assegurar a análise crítica sistemática do sistema de gestão de medição em intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. A Alta Direção deve assegurar que os recursos necessários estejam disponíveis para analisar criticamente o sistema de gestão de medição. Os resultados da análise crítica pela direção devem ser usados pela gestão da função metrológica para modificar o sistema quando necessário, incluindo melhorias nos processos de medição (ver seção 8) e analisando criticamente os objetivos da qualidade. Os resultados de todas as análises críticas e as ações tomadas devem ser registrados.

6 – Gestão de recursos

6.1.1 Responsabilidade do pessoal

A gestão da função metrológica deve definir e documentar as responsabilidades de todo o pessoal designado para o sistema de gestão de medição.

Orientação

Estas responsabilidades podem ser definidas em organogramas, descrição de atribuições e instruções de trabalho ou procedimentos. Esta norma não exclui o uso de pessoal especialista externo para a função metrológica.

6.1.2 Competência e treinamento

A gestão da função metrológica deve assegurar que o pessoal envolvido no sistema de gestão de medição tenha demonstrado ter habilidade para desempenhar as tarefas designadas. Qualquer habilidade especializada requerida deve ser especificada. A gestão da função metrológica deve assegurar que seja fornecido treinamento focado nas necessidades identificadas, sejam mantidos registros das atividades de treinamento, e que a eficácia do treinamento seja avaliada e registrada. O pessoal deve ser conscientizado sobre a extensão de suas responsabilidades e do impacto de suas atividades sobre a eficácia do sistema de gestão de medição e na qualidade do produto.

Orientação

A competência pode ser obtida através da educação, treinamento e experiência, e demonstrada por testes ou desempenho observado. Quando pessoal que está em treinamento é usado, deve ser fornecida supervisão adequada.

6.2.1 Procedimentos

Os procedimentos do sistema de gestão de medição devem ser documentados na extensão necessária e validados para assegurar a implementação adequada, sua consistência de aplicação e a validade dos resultados de medição. Novos procedimentos ou alterações em procedimentos documentados devem ser autorizados e controlados. Procedimentos devem estar atualizados, disponíveis e fornecidos quando requeridos.

Orientação

Procedimentos técnicos podem ser baseados em práticas de medição, padrão publicados ou em instruções escritas de clientes ou de fabricantes de equipamento.

6.2.2 Programa de computador (software)

Os programas de computador usados nos procedimentos de medição e cálculos de resultados devem ser documentados, identificados e controlados para assegurar sua adequabilidade para o uso continuado. O programa de computador e qualquer revisão dele devem ser testados e/ou validados antes do uso inicial, aprovados para uso e arquivados. Testes devem ser realizados na extensão necessária para assegurar resultados válidos das medições.

Orientação

Programas de computadores podem estar em diversas formas, tais como embutidos, programáveis, ou prontos para aquisição. Programas de computadores prontos para aquisição podem não requerer testes. Testes podem incluir verificação de vírus, verificação dos algoritmos programados do usuário, ou uma combinação deles, sempre que necessário para encontrar o resultado de medição requerido. Controle da configuração de programas de computador pode ajudar a manter a integridade e validade dos processos de medição que utilizam programas de computador. O arquivamento pode ser pela criação de cópias-reserva, armazenagem em locais diferentes, ou qualquer outro meio de salvaguardar a programação,assegurar acessibilidade e fornecer o nível de rastreabilidade necessário.

6.2.3 Registros

Devem ser mantidos registros contendo informações requeridas para a operação do sistema de gestão de medição. Procedimentos documentados devem assegurar a identificação, armazenagem, proteção, recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros.

Orientação

Exemplos de registros são: resultados de comprovação, resultado de medição, aquisição, dados operacionais, dados de não-conformidades, reclamações de clientes, treinamento, qualificação ou qualquer outro dado histórico que suporte os processos de medição.

6.2.4 Identificação

Equipamentos de medição e procedimentos técnicos usados no sistema de gestão de medição devem ser claramente identificados, individual ou coletivamente. Deve haver uma identificação da situação da comprovação metrológica do equipamento. Equipamento comprovado para ser utilizado unicamente em um processo ou processos de medição específicos deve ser claramente identificado ou controlado de outra forma para evitar o uso não autorizado. Equipamento usado no sistema de gestão de medição deve ser distinguível de outro equipamento.

6.3.1 Equipamento de medição

Todo equipamento de medição necessário para satisfazer requisitos metrológicos especificados deve estar disponível e identificado no sistema de gestão de medição. O equipamento de medição deve ter uma situação de calibração válida antes de ser comprovado. Equipamentos de medição devem ser usados em um ambiente que é conhecido ou controlado na extensão necessária para assegurar resultados de medição válidos. Equipamentos de medição usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser incluídos no sistema de gestão de medição.

6.3.1 Equipamento de medição

Todo equipamento de medição necessário para satisfazer requisitos metrológicos especificados deve estar disponível e identificado no sistema de gestão de medição. O equipamento de medição deve ter uma situação de calibração válida antes de ser comprovado. Equipamentos de medição devem ser usados em um ambiente que é conhecido ou controlado na extensão necessária para assegurar resultados de medição válidos. Equipamentos de medição usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser incluídos no sistema de gestão de medição.

Orientação

Equipamento de medição pode ser comprovado para uso em processos específicos de medição e não comprovado para uso em outros processos de medição por causa de diferentes requisitos metrológicos. Requisitos metrológicos para o equipamento de medição são derivados de requisitos especificados para o produto ou dos equipamentos a serem calibrados, verificados e comprovados. O erro máximo permissível pode ser definido pela referência às especificações publicadas do fabricante do equipamento de medição ou pela função metrológica.

Equipamentos de medição podem ser calibrados por uma organização distinta daquela que desempenha a função metrológica na comprovação metrológica.

A caracterização de materiais de referência pode satisfazer o requisito para a calibração. A gestão da função metrológica deve estabelecer, manter e usar procedimentos documentados para receber, manusear, transportar, armazenar e expedir equipamentos de medição, no sentido de prevenir abusos, mau uso, danos e mudanças nas suas características metrológicas. Deve haver procedimento para processar a retirada ou introdução de equipamentos de medição do sistema de gestão de medição.

6.4 Fornecedores externos

A gestão da função metrológica deve definir e documentar os requisitos para produtos e serviços a serem fornecidos por fornecedores externos para o sistema de gestão de medição. Fornecedores externos devem ser avaliados e selecionados com base na sua habilidade em atender aos requisitos documentados. Os critérios de seleção, monitoramento e avaliação devem ser definidos e documentados, e os resultados da avaliação devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos produtos e serviços fornecidos pelos fornecedores externos.

Orientação

Se um fornecedor externo for usado para testes ou calibração, o fornecedor deve ser capaz de demonstrar competência técnica com uma norma de laboratório tal como a NBR ISO/IEC 17025. Produtos e serviços fornecidos por fornecedores externos podem requerer verificações dos requisitos especificados.

7 – Comprovação metrológica e realização do processo de medição

7.1.1 Generalidades

A comprovação metrológica (ver figura 2 e anexo A na norma) deve ser projetada e implementada para assegurar que características metrológicas do equipamento de medição satisfaçam os requisitos metrológicos do processo de medição. A comprovação metrológica compreende a calibração e a verificação do equipamento de medição.

Orientação

Recalibração de um equipamento de medição não é necessária se o equipamento já estiver em uma situação de calibração válida. Procedimento de comprovação metrológica pode incluir métodos para verificar que as incertezas de medição e/os erros de equipamento de medição estão dentro dos limites permissíveis especificados nos requisitos metrológicos. Informação pertinente à comprovação metrológica da situação do equipamento de medição deve estar prontamente disponível para o operador, incluindo quaisquer limitações ou requisitos especiais. As características metrológicas do equipamento de medição devem ser adequadas para seu uso pretendido. Exemplos de características para equipamentos de medição incluem: faixa, tendência, repetibilidade, estabilidade, histerese, variações, efeitos de grandezas que influenciam, resolução, discriminação (limite), erro e faixa morta. As características metrológicas de equipamento de medição são fatores que contribuem para a incerteza de medição (ver 7.3.1), os quais possibilitam comparação direta com os requisitos metrológicos no estabelecimento da comprovação metrológica. Recomenda-se que sejam evitadas sentenças qualitativas das características metrológicas em termos de, por exemplo, “exatidão requerida do equipamento de medição”.

7.1.2 Intervalos de comprovação metrológica

Os métodos usados para a determinação ou mudança dos intervalos entre comprovações metrológicas devem ser descritos em procedimentos documentados. Esses intervalos devem ser analisados criticamente e ajustados quando necessário para assegurar a contínua conformidade com os requisitos metrológicos especificados.

Orientação

Os dados obtidos de histórias de calibração e comprovação metrológica, e avanços de tecnologia e de conhecimento podem ser usados para determinação dos intervalos entre comprovações metrológicas. Os registros obtidos usando técnicas de controle estatístico de processo para medições podem ser úteis na determinação da necessidade ou não de alterar os intervalos de comprovação metrológica. O intervalo de calibração pode ser igual ao intervalo de comprovação metrológica. (ver OIML D10). Cada vez que um equipamento de medição não conforme é reparado, ajustado ou modificado o intervalo para sua comprovação metrológica deve ser analisado criticamente.

7.1.3 Controle de ajustes de equipamento

Acessos aos meios de ajustes e dispositivos sobre equipamento de medição comprovado, cuja posição afeta o desempenho, devem ser selados ou de alguma outra forma protegidos para prevenir mudanças não autorizadas. Selos ou proteções devem ser projetados e implementados de tal forma que mudanças não autorizadas sejam detectadas. Procedimentos do processo de comprovação metrológica devem incluir ações a serem tomadas quando selos ou proteção são encontrados quebrados, danificados, contornados ou faltando.

Orientação

O requisito para selagem não se aplica a meios ou dispositivos de ajuste que são intencionalmente posicionados pelo usuário sem a necessidade de referências externas; por exemplo, ajustes de zero. Recomenda-se que seja dada atenção especial para técnicas de proteção de escrita, para prevenir alterações não autorizadas em programas de computadores e nos procedimentos da organização. Recomenda-se que as decisões sobre que equipamento de medição deveria ser selado, os controles ou ajustes que serão selados e o material de selagem, tais como etiquetas, soldas, fios, tintas, sejam normalmente deixadas para a função metrológica. Recomenda-se que a implementação de um programa de selagem pela função metrológica seja documentada. Nem todos os equipamentos de medição têm a possibilidade de serem selados.

7.1.4 Registros do processo de comprovação metrológica

Registros do processo de comprovação metrológica devem ser datados e aprovados por uma pessoa autorizada para atestar a correção dos resultados, como apropriado. Esses registros devem ser mantidos e estar disponíveis.

Orientação

O tempo mínimo para a retenção de registros depende de muitos fatores, incluindo os requisitos do cliente, os requisitos estatutários ou regulamentares e responsabilidade civil do fabricante. Os registros relacionados com padrões de medição podem precisar ser mantidos indefinidamente.

7.1.4 Registros do processo de comprovação metrológica

Registros do processo de comprovação metrológica devem demonstrar se cada item do equipamento de medição satisfaz os requisitos metrológicos especificados. Os registros devem incluir, quando necessário: a) descrição e identificação única do fabricante do equipamento, tipo, número de série, etc.; b) data na qual a comprovação metrológica foi completada; c) resultado da comprovação metrológica; d) intervalo fixado para comprovação metrológica; e) identificação do procedimento de comprovação metrológica (ver 6.2.1); f) erro(s) máximo(s) permissível(eis) definido(s); g) condições ambientais pertinentes e declaração sobre quaisquer correções necessárias; h) incertezas envolvidas na calibração do equipamento; i) detalhes de qualquer manutenção, tais como ajustes, reparos ou modificações realizadas; j) quaisquer limitações de uso; k) identificação da (s) pessoa(s) que realiza(m) a comprovação metrológica; l) identificação da (s) pessoa (s) responsável(eis) pela correção da informação registrada; m) identificação única (como números de série) de qualquer relatório ou certificado de calibração e outros documentos pertinentes; n) evidência da rastreabilidade dos resultados da calibração; o) requisitos metrológicos para o uso pretendido; p) resultados da calibração obtidos após, e onde requerido, antes de qualquer ajuste, modificação ou reparo.

7.2 Processo de medição

7.2.1 Generalidades

Processos de medição que são partes do sistema de gestão de medição devem ser planejados, validados, implementados, documentados e controlados. Grandezas de influências que afetem os processos de medição devem ser identificadas e consideradas. A especificação completa de cada processo de medição deve incluir a identificação de todo o equipamento pertinente, procedimentos de medição, programas de computador para medição, condições de uso, habilidades do operador e todos os outros fatores que afetam a confiabilidade do resultado de medição. O controle dos processos de medição deve ser conduzido de acordo com procedimentos documentados.

Orientação

Um processo de medição pode ser limitado ao uso de um único equipamento de medição. Um processo de medição pode requerer correção de dados, por exemplo, devido às condições ambientais.

7.2.2 Projeto do processo de medição

Os requisitos metrológicos devem ser determinados com base nos requisitos do cliente, da organização, estatutários e regulamentares. Os processos de medição projetados para satisfazer esses requisitos especificados devem ser documentados, validados como apropriado e, se necessário, acordados com o cliente. Para cada processo de medição, os elementos e os controles do processo pertinente devem ser identificados. A escolha de elementos e limites de controle deve ser compatível com o risco de falha na conformidade com os requisitos especificados. Esses elementos e controles do processo devem incluir os efeitos de operadores, equipamento, condições ambientais, grandezas de influência e métodos de aplicação.

Orientação

Ao especificar os processos de medição, pode ser necessário determinar: quais as edições são necessárias para assegurar a qualidade do produto; os métodos de medição; o equipamento requerido para executar a medição e defini-lo; e a qualificação e habilidade requeridas do pessoal que executa a medição. Os processos de medição podem ser validados por comparação com resultados de outros processos validados, pela comparação de resultados por outros métodos de medição ou por análise contínua de características de processo de medição.

7.2.2 Projeto do processo de medição

O processo de medição deve ser projetado para prevenir resultados de medições errôneos e deve assegurar a pronta detecção de deficiências e ações corretivas em tempo oportuno.

Orientação

Recomenda-se que o esforço dedicado ao controle do processo de medição seja compatível com a importância das medições para a qualidade do produto final da organização. Exemplos de onde um alto grau de controle do processo de medição é apropriado incluem sistemas de medição críticos ou complexos, as medições que assegurem segurança do produto ou medições que resultem em alto custo subseqüente, se forem incorreta. Os controles mínimos de processo podem ser adequados para medições simples de partes não críticas. Procedimentos para controle do processo podem ser genéricos para tipos similares de equipamentos de medição e aplicações, tais como o uso de ferramentas de mão para medir partes usinadas. Recomenda-se que o impacto das grandezas de influência sobre o processo de medição seja quantificado. Pode ser necessário projetar e realizar experimentos ou investigações específicos para este fim. Quando isto não é possível, recomenda-se que sejam usados os dados, especificações e advertências fornecidas por um fabricante de equipamento. As características de desempenho requeridas para o uso pretendido do processo de medição devem ser identificadas e quantificadas. Exemplos de características incluem: incerteza de medição, estabilidade, erro máximo permissível, repetibilidade, reprodutibilidade e nível de habilidade do operador. Outras características podem ser importantes para alguns processos de medição.

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