A esterilização de produtos para a saúde

esterilização2A esterilização pode ser definida  como um processo validado utilizado para obter um produto livre de micro-organismos viáveis. Ou seja, é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro-organismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de segurança. O número, tipo e localização dos micro-organismos influenciam os processos de esterilização, bem como a presença de matéria orgânica, concentração, tempo de exposição e fatores físicos, como temperatura e umidade relativa.

A NBR ISO 14937:2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Um produto para saúde estéril é um artigo que está livre de micro-organismos. Quando é necessário fornecer um produto para saúde estéril, normas que especificam requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização requerem que eventuais contaminações microbiológicas de produtos para saúde anteriores à esterilização sejam minimizadas.

Mesmo assim, produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padronizadas de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, NBR ISO 13485) poderiam ter micro-organismos antes da esterilização, embora em baixos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis.

O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e assim transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis. A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos, utilizados geralmente para esterilizar produtos para saúde, pode ser melhor descrita por uma relação exponencial entre números de micro-organismos sobreviventes e a extensão de tratamento com o agente esterilizante; inevitavelmente, isso significa que sempre existe uma probabilidade finita que um micro-organismo possa sobreviver independentemente da duração do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. A esterilidade de qualquer produto para saúde com uma população submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de ter micro-organismos viáveis presentes no produto para saúde.

Esta norma descreve requisitos que, se atendidos, fornecerão um processo de esterilização com atividade microbicida adequada destinado a esterilizar produtos para saúde. Além disso, a conformidade com os requisitos garante que o processo de esterilização seja confiável e reprodutível, de forma que predições possam ser feitas, com certeza razoável de que exista uma probabilidade de baixo nível de haver um micro-organismo viável presente, em um produto para saúde após a esterilização.

A especificação dessa probabilidade é uma questão para autoridades regulatórias e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e ANSI/AAMI ST67). Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços são dados na NBR ISO 9001 e requisitos especiais para sistema de gestão da qualidade para produção de produtos para saúde são dados na NBR ISO 13485.

Os padrões para sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficiência do processo não pode ser totalmente verificada por inspeções subsequentes e ensaios do produto. A esterilização é um exemplo de tal processo. Por essa razão, os processos de esterilização são validados para seu uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é conservado.

A exposição para uma validação correta, precisamente controlada pelo processo de esterilização não é o único fator associado à entrega de uma garantia confiável, que um produto para saúde processado é estéril, a este respeito, adequado para seu uso pretendido. Atenção é dada para um número de fatores, incluindo: a condição microbiológica da entrada de matérias primas e/ou componentes; a validação e controle de rotina dos procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto para saúde; o controle do ambiente no qual o produto para saúde é fabricado, montado e embalado; o controle de equipamentos e processos; o controle de pessoas e sua higiene; a forma e materiais nos quais os produtos para saúde são embalados; as condições sob as quais o produto para saúde é armazenado.

O tipo de contaminação em um produto para saúde a ser esterilizado varia e isso influencia a eficácia de um processo de esterilização. Produtos para saúde que foram utilizados em um estabelecimento de assistência à saúde e que estão sendo apresentados para reesterilização em conformidade com as instruções do fabricante (ver ISO 17664) devem ser considerados casos especiais.

Existe um potencial de cada produto para saúde possuir uma ampla gama de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, a despeito da aplicação de um processo de limpeza. Portanto, especial atenção é dada para a validação e controle do processo de limpeza e desinfecção usado durante o processamento. Os requisitos são as partes normativas desta norma com as quais cada conformidade é requerida.

A orientação dada no Anexo E não é normativa e não é fornecida como uma lista de verificação para os auditores. O guia fornece explicações e métodos que são considerados como sendo um meio adequado para o cumprimento dos requisitos. Outros métodos daqueles dados neste guia podem ser utilizados se eles forem eficazes para alcançar a conformidade com os requisitos desta norma.

O desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização compreendem um número de distintas, mas inter-relacionadas, atividades, por exemplo, calibração, manutenção, definição de produto, definição de processo, qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho. Enquanto as atividades requeridas por esta norma estão sendo agrupadas e apresentadas em uma ordem particular, esta norma não requer que as atividades sejam executadas na ordem em que são apresentadas.

As atividades requeridas não são necessariamente sequenciais, como o programa de desenvolvimento e validação, que pode ser interativo. A responsabilidade para executar as atividades requeridas por esta norma pode variar de caso a caso. Essa norma requer que as responsabilidades das várias partes sejam definidas (ver 4.2), mas não especifica a quem estão atribuídas as responsabilidades. O Anexo E fornece orientação sobre atribuição de responsabilidade.

Esta norma tem três aplicações distintas: para fabricantes de produtos de atenção à saúde que desejam aplicar os seus produtos a um processo de esterilização para o qual não existe uma norma específica; para fabricantes e usuários dos processos de esterilização em estabelecimentos de assistência à saúde para os quais não exista uma norma; como uma estrutura para a preparação ou revisão das normas para processos de esterilização específicos. Devem ser especificados procedimentos para caracterização de um agente esterilizante, desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização e liberação de produto esterilizado.

Documentos e registros requeridos por esta norma devem ser revistos e aprovados por pessoal designado (ver 4.2.1). Documentos e registros devem ser controlados de acordo com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. A responsabilidade e autoridade para a implementação e cumprimento dos requisitos descritos nesta norma devem ser especificadas. A responsabilidade deve ser atribuída a pessoas competentes, em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Se os requisitos desta Norma forem realizados por organizações com sistemas de gestão de qualidade independentes, as responsabilidades e autoridade de cada parte devem ser especificadas. Devem ser especificados procedimentos para a aquisição. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Devem ser especificados procedimentos para identificação e rastreabilidade do produto. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. Deve ser especificado um sistema de cumprimento da seção aplicável(is) da NBR ISO 13485 ou NBR ISO 10012 para a calibração de todo o equipamento, incluindo instrumento para fins de ensaio proposto, utilizado para satisfazer os requisitos desta norma. Devem ser especificados procedimentos para controle de produto designado como não conforme e para sua correção, ação corretiva e ação preventiva. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Igualmente, devem ser  considerada uma seleção de micro-organismos utilizados na demonstração da eficácia microbicida de um agente esterilizante. A tabela abaixo fornece exemplos de micro-organismos que podem ser incluídos em cada estudo. Ela não é exaustiva e, para um novo processo de esterilização, não convém considerar que os micro-organismos listados sejam os mais resistentes.

Os dados obtidos na demonstração da eficácia microbicida devem identificar um micro-organismo de referência adequado para ser utilizado como modelo representativo de alta resistência durante a caracterização do agente esterilizante e, se aplicável, aos estudos de definição de processo. Geralmente, é selecionado um esporo bacteriano.

Na seleção de micro-organismos para serem utilizados na demonstração da eficácia microbicida do agente esterilizante, deve ser considerado o seguinte: micro-organismo com alta resistência conhecida para o agente esterilizante ou uma expectativa de uma alta resistência a partir de informação na literatura científi ca ou um conhecimento do modo de ação do agente esterilizante; micro-organismos com conhecida resistência para processo de esterilização bem caracterizados; tipos de micro-organismos (aeróbicos e anaeróbicos, bactérias Gram positivas e Gram negativas, esporos bacterianos, micobactéria, fungos incluindo formas esporuladas, leveduras, parasitas e vírus); micro-organismos presentes nos materiais de construção de um produto e no ambiente no qual o produto é fabricado; micro-organismos que tenham sido isolados durante determinações de carga microbiana realizadas em produto típico a ser processado e, se aplicável, micro-organismos que possam estar presentes em um produto para saúde reutilizável como um resultado antes do uso em um paciente.
Os micro-organismos selecionados e a razão de suas escolhas devem ser registrados (ver o item 4.1.2). Estes micro-organismos podem ser designados por uma coleção de cultura de referência reconhecida ou outro identificador que permita a rastreabilidade da fonte. A informação com respeito aos micro-organismos indicados é para fornecer uma comparação com outros processos de esterilização e para assegurar que micro-organismos bem caracterizados estão incluídos nos estudos. A inativação de vírus e/ou parasitas é uma consideração particular em processos utilizados para esterilizar produtos contendo materiais de origem animal (ver também ISO 22442-3), bem como em processamento de produto para saúde em estabelecimentos de assistência à saúde. Considerando a informação obtida com respeito aos micro-organismos, convém notar que a resistência dos micro-organismos isolados do produto pode ser modificada por recultivo.

Exemplos de potenciais micro-organismos de ensaios

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O paradoxo da previsibilidade

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Eduardo C. Moura

“O planejamento é uma coisa muito boa. Os planos é que, via de regra, são inúteis. Portanto, faça o planejamento, mas joque fora os planos! … Muito esforço para gerar previsibilidade acaba produzindo o efeito oposto.” (Mary Poppendieck)

Embora o trabalho desta brilhante autora (www.poppendieck.com) esteja focado no desenvolvimento de software, suas constatações podem ser estendidas muito mais além. Antecipando a reação de espanto de seus leitores com relação às afirmações acima, em um de seus interessantes artigos (disponíveis no website) ela afirma: “Peraí! (bem, estou dando um toque latino à tradução, além de abstrair o texto para além do contexto de desenvolvimento de software) O que é que há de errado em planejar o trabalho e em seguida trabalhar sobre o plano?

Duas coisas estão erradas: em primeiro lugar, se você não sabe tudo o que é possível saber antes de planejar, então você está criando um plano a partir de especulação. Portanto, os resultados serão igualmente baseados em especulação. E em segundo lugar, as coisas mudam. Se você não tiver ciclos de retroalimentação rápidos e frequentes durante a execução do plano (destaque meu), você o estará realizando para a situação que existia no início do plano, mas que já não corresponde à situação atual.”

O que é que há de comum entre um plano de desenvolvimento de software, ou desenvolvimento de qualquer outro produto, um plano de construção civil, um plano estratégico ou qualquer outro tipo de plano complexo? O ponto comum é: atraso na data prometida, estouro do orçamento e/ou modificação das condições especificadas. Ou seja: prazo, custo e qualidade geralmente vão pro beleléu (putz, essa faz tempo que não usava!). E aí está o paradoxo da previsibilidade: todas as horas minuciosamente calculadas para a execução das atividades, cada centavo cuidadosamente justificado no orçamento, e todos os detalhes técnicos rigorosamente especificados no início do plano, tudo isto, nunca se cumpre à risca; sempre há modificações! (e Murphy trata de orientá-las para o lado ruim…)

Mas na verdade o paradoxo da previsibilidade vai muito mais além da questão do planejamento. Abrange, na verdade, a questão do controle gerencial, presente não apenas no planejamento tradicional, mas também em várias outras situações, por exemplo: o controle que exerce uma corporação sobre o cumprimento das metas especificadas para uma infinidade de indicadores de desempenho de suas unidades de negócio espalhadas pelo mundo afora; o controle que exerce um departamento de produção sobre cada minuto trabalhado pelos operários; o controle feito por um setor de contabilidade sobre cada gasto de cada departamento da empresa etc.

A esta altura, cabe perguntar: por que isto ocorre em tantas atividades distintas, em qualquer tipo de empresa, em qualquer país? Qual é o “furo” fundamental que pode explicar a crônica imprevisibilidade no cumprimento de metas cuidadosamente estabelecidas e rigorosamente controladas? Aqui caímos em um ponto já apontado em um dos artigos anteriores: a falácia da fragmentação, cuja linha de raciocínio é a seguinte: “Veja bem… a situação (do plano, das metas corporativas, do orçamento etc.) é muito complexa. Então vamos dividir o todo nas pequenas partes que o compõem (cada pequena tarefa do plano, cada departamento, cada conta do orçamento etc.) e tratemos de controlar cada parte de modo preciso e rigoroso. Porque se assegurarmos que cada parte cumpra o que lhe cabe, então o resultado final será o esperado.” Podemos chamar isto de “premissa aditiva”.

Soa lógico, mas é totalmente falso! Porque o mundo em que vivemos é essencialmente interativo ou multiplicativo, e não simplesmente aditivo. Reza um dos axiomas da teoria de sistemas: “a soma dos pontos ótimos das partes não resulta no ponto ótimo do sistema” (axioma, aliás, muito “rezado”, mas pouco entendido). Por exemplo: vamos construir o rosto feminino mais bonito do planeta: juntemos os lábios mais bonitos, os olhos mais fascinantes, o nariz mais charmoso, a bochecha mais fofinha, o par de orelhas mais delicado, os cabelos mais lindos … e o resultado seria certamente um conjunto tosco, carente da harmonia que caracteriza a verdadeira beleza.

Voltando ao rude ambiente empresarial: afinal, o que é que invalida a premissa aditiva? Podemos resumir a resposta em duas palavras: fluxo e variação. As partes do sistema interagem, e cada uma está sujeita aos efeitos da variação, não apenas interna mas também (e principalmente) externa. E o resultado final é determinado não pela soma isolada do trabalho de cada parte, mas sim pelo fluxo do trabalho entre as partes interdependentes. E acima de tudo, em qualquer organização humana, não se trata de interação entre partes mecânicas. Trata-se do fluxo de trabalho entre pessoas, que reagem às práticas gerenciais segundo padrões não exatamente enquadrados nas leis da Física… Tudo isto faz com a que sonhada “previsibilidade aditiva” vá pro vinagre (recuperando outra expressão lá do fundo baú).

E o problema não é a falta de controle, mas sim a própria filosofia tradicional de controle, que está mais do que falida. Simplesmente não funciona. Para sair do paradoxo da previsibilidade, é preciso mudar o paradigma do controle (isto não significa eliminar o controle, o que resultaria em baderna). Como? Há soluções prontas por aí, algumas mais desenvolvidas e testadas do que outras, mas com resultados claramente superiores em relação ao controle tradicional.

Já passei do tamanho normal do texto, e abusei do seu tempo e paciência, mas deixo algumas dicas finais: para gerenciamento de projetos complexos ou críticos, há o método da Corrente Crítica, da Teoria das Restrições; para o dilema da medição e controle financeiro há o método de Contabilidade de Throughput, também da Teoria das Restrições. E para desenvolvimento de produtos, há o exemplo do Sistema Toyota de Desenvolvimento, ou Lean Product Development (não confundir com Lean Production ou Sistema Toyota de Produção).

É difícil de acreditar, mas a Toyota nunca atrasa o lançamento de um produto. E já faz alguns anos, eles comemoraram o lançamento de um veículo com zero alterações de projeto! Esclarece Mary Poppendieck: “Vejamos o mecanismo da Toyota para programação do desenvolvimento de um produto. O engenheiro-chefe de um novo veículo define as datas dos marcos ou ‘milestones’ do programa: esboços do veículo, modelo em argila, projeto estrutural, primeiro protótipo, segundo protótipo, produção piloto, início da produção. Não existe ‘master schedule’, rede PERT, diagrama de Gannt e nem acompanhamento do porcentual de tarefas realizadas.

As pessoas em cada função sabem o que se espera delas em cada ‘milestone’, e cumprem o esperado. É tão simples quanto isto. Se um engenheiro precisa de informação ou peças para cumprir o ‘milestone’, ele vai atrás do que precisa. Não há desculpas; todos encontram por si mesmos uma solução para cumprir o prazo… (nota minha: a gerência não “empurra” as pessoas por meio de controle detalhado de suas atividades; apenas as apóia e monitora o sistema globalmente, ou seja, o sistema é “puxado”: os profissionais “puxam” informação e materiais que requerem, “just-in-time”).

Uma programação ágil e dinâmica é melhor implementada por gente inteligente, não por um planejamento centralizado. O desafio da gerência é organizar o trabalho de modo que as pessoas tenham o treinamento, ferramentas, habilidade e motivação para entregar resultados confiáveis consistentemente. Quando você puder fazer isto, terá uma organização madura.” Mas tudo começa por reconhecer humildemente o alto grau de ineficácia do controle gerencial tradicional. O que é um exercício no mínimo incômodo, no início.

Eduardo C. Moura é diretor da Qualiplus Excelência Empresarial – emoura@qualiplus.com.br