A esterilização de produtos para a saúde

esterilização2A esterilização pode ser definida  como um processo validado utilizado para obter um produto livre de micro-organismos viáveis. Ou seja, é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro-organismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de segurança. O número, tipo e localização dos micro-organismos influenciam os processos de esterilização, bem como a presença de matéria orgânica, concentração, tempo de exposição e fatores físicos, como temperatura e umidade relativa.

A NBR ISO 14937:2014 – Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde. Um produto para saúde estéril é um artigo que está livre de micro-organismos. Quando é necessário fornecer um produto para saúde estéril, normas que especificam requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização requerem que eventuais contaminações microbiológicas de produtos para saúde anteriores à esterilização sejam minimizadas.

Mesmo assim, produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padronizadas de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, NBR ISO 13485) poderiam ter micro-organismos antes da esterilização, embora em baixos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis.

O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e assim transformar os produtos para saúde não estéreis em estéreis. A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos, utilizados geralmente para esterilizar produtos para saúde, pode ser melhor descrita por uma relação exponencial entre números de micro-organismos sobreviventes e a extensão de tratamento com o agente esterilizante; inevitavelmente, isso significa que sempre existe uma probabilidade finita que um micro-organismo possa sobreviver independentemente da duração do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. A esterilidade de qualquer produto para saúde com uma população submetida ao processo de esterilização não pode ser garantida e a esterilidade de uma população processada é definida em termos da probabilidade de ter micro-organismos viáveis presentes no produto para saúde.

Esta norma descreve requisitos que, se atendidos, fornecerão um processo de esterilização com atividade microbicida adequada destinado a esterilizar produtos para saúde. Além disso, a conformidade com os requisitos garante que o processo de esterilização seja confiável e reprodutível, de forma que predições possam ser feitas, com certeza razoável de que exista uma probabilidade de baixo nível de haver um micro-organismo viável presente, em um produto para saúde após a esterilização.

A especificação dessa probabilidade é uma questão para autoridades regulatórias e pode variar de país para país (ver, por exemplo, EN 556-1 e ANSI/AAMI ST67). Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços são dados na NBR ISO 9001 e requisitos especiais para sistema de gestão da qualidade para produção de produtos para saúde são dados na NBR ISO 13485.

Os padrões para sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficiência do processo não pode ser totalmente verificada por inspeções subsequentes e ensaios do produto. A esterilização é um exemplo de tal processo. Por essa razão, os processos de esterilização são validados para seu uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é conservado.

A exposição para uma validação correta, precisamente controlada pelo processo de esterilização não é o único fator associado à entrega de uma garantia confiável, que um produto para saúde processado é estéril, a este respeito, adequado para seu uso pretendido. Atenção é dada para um número de fatores, incluindo: a condição microbiológica da entrada de matérias primas e/ou componentes; a validação e controle de rotina dos procedimentos de limpeza e desinfecção utilizados no produto para saúde; o controle do ambiente no qual o produto para saúde é fabricado, montado e embalado; o controle de equipamentos e processos; o controle de pessoas e sua higiene; a forma e materiais nos quais os produtos para saúde são embalados; as condições sob as quais o produto para saúde é armazenado.

O tipo de contaminação em um produto para saúde a ser esterilizado varia e isso influencia a eficácia de um processo de esterilização. Produtos para saúde que foram utilizados em um estabelecimento de assistência à saúde e que estão sendo apresentados para reesterilização em conformidade com as instruções do fabricante (ver ISO 17664) devem ser considerados casos especiais.

Existe um potencial de cada produto para saúde possuir uma ampla gama de micro-organismos contaminantes e contaminação residual inorgânica e/ou orgânica, a despeito da aplicação de um processo de limpeza. Portanto, especial atenção é dada para a validação e controle do processo de limpeza e desinfecção usado durante o processamento. Os requisitos são as partes normativas desta norma com as quais cada conformidade é requerida.

A orientação dada no Anexo E não é normativa e não é fornecida como uma lista de verificação para os auditores. O guia fornece explicações e métodos que são considerados como sendo um meio adequado para o cumprimento dos requisitos. Outros métodos daqueles dados neste guia podem ser utilizados se eles forem eficazes para alcançar a conformidade com os requisitos desta norma.

O desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização compreendem um número de distintas, mas inter-relacionadas, atividades, por exemplo, calibração, manutenção, definição de produto, definição de processo, qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho. Enquanto as atividades requeridas por esta norma estão sendo agrupadas e apresentadas em uma ordem particular, esta norma não requer que as atividades sejam executadas na ordem em que são apresentadas.

As atividades requeridas não são necessariamente sequenciais, como o programa de desenvolvimento e validação, que pode ser interativo. A responsabilidade para executar as atividades requeridas por esta norma pode variar de caso a caso. Essa norma requer que as responsabilidades das várias partes sejam definidas (ver 4.2), mas não especifica a quem estão atribuídas as responsabilidades. O Anexo E fornece orientação sobre atribuição de responsabilidade.

Esta norma tem três aplicações distintas: para fabricantes de produtos de atenção à saúde que desejam aplicar os seus produtos a um processo de esterilização para o qual não existe uma norma específica; para fabricantes e usuários dos processos de esterilização em estabelecimentos de assistência à saúde para os quais não exista uma norma; como uma estrutura para a preparação ou revisão das normas para processos de esterilização específicos. Devem ser especificados procedimentos para caracterização de um agente esterilizante, desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização e liberação de produto esterilizado.

Documentos e registros requeridos por esta norma devem ser revistos e aprovados por pessoal designado (ver 4.2.1). Documentos e registros devem ser controlados de acordo com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. A responsabilidade e autoridade para a implementação e cumprimento dos requisitos descritos nesta norma devem ser especificadas. A responsabilidade deve ser atribuída a pessoas competentes, em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Se os requisitos desta Norma forem realizados por organizações com sistemas de gestão de qualidade independentes, as responsabilidades e autoridade de cada parte devem ser especificadas. Devem ser especificados procedimentos para a aquisição. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Devem ser especificados procedimentos para identificação e rastreabilidade do produto. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as Seções aplicáveis da NBR ISO 13485. Deve ser especificado um sistema de cumprimento da seção aplicável(is) da NBR ISO 13485 ou NBR ISO 10012 para a calibração de todo o equipamento, incluindo instrumento para fins de ensaio proposto, utilizado para satisfazer os requisitos desta norma. Devem ser especificados procedimentos para controle de produto designado como não conforme e para sua correção, ação corretiva e ação preventiva. Estes procedimentos devem estar em conformidade com as seções aplicáveis da NBR ISO 13485.

Igualmente, devem ser  considerada uma seleção de micro-organismos utilizados na demonstração da eficácia microbicida de um agente esterilizante. A tabela abaixo fornece exemplos de micro-organismos que podem ser incluídos em cada estudo. Ela não é exaustiva e, para um novo processo de esterilização, não convém considerar que os micro-organismos listados sejam os mais resistentes.

Os dados obtidos na demonstração da eficácia microbicida devem identificar um micro-organismo de referência adequado para ser utilizado como modelo representativo de alta resistência durante a caracterização do agente esterilizante e, se aplicável, aos estudos de definição de processo. Geralmente, é selecionado um esporo bacteriano.

Na seleção de micro-organismos para serem utilizados na demonstração da eficácia microbicida do agente esterilizante, deve ser considerado o seguinte: micro-organismo com alta resistência conhecida para o agente esterilizante ou uma expectativa de uma alta resistência a partir de informação na literatura científi ca ou um conhecimento do modo de ação do agente esterilizante; micro-organismos com conhecida resistência para processo de esterilização bem caracterizados; tipos de micro-organismos (aeróbicos e anaeróbicos, bactérias Gram positivas e Gram negativas, esporos bacterianos, micobactéria, fungos incluindo formas esporuladas, leveduras, parasitas e vírus); micro-organismos presentes nos materiais de construção de um produto e no ambiente no qual o produto é fabricado; micro-organismos que tenham sido isolados durante determinações de carga microbiana realizadas em produto típico a ser processado e, se aplicável, micro-organismos que possam estar presentes em um produto para saúde reutilizável como um resultado antes do uso em um paciente.
Os micro-organismos selecionados e a razão de suas escolhas devem ser registrados (ver o item 4.1.2). Estes micro-organismos podem ser designados por uma coleção de cultura de referência reconhecida ou outro identificador que permita a rastreabilidade da fonte. A informação com respeito aos micro-organismos indicados é para fornecer uma comparação com outros processos de esterilização e para assegurar que micro-organismos bem caracterizados estão incluídos nos estudos. A inativação de vírus e/ou parasitas é uma consideração particular em processos utilizados para esterilizar produtos contendo materiais de origem animal (ver também ISO 22442-3), bem como em processamento de produto para saúde em estabelecimentos de assistência à saúde. Considerando a informação obtida com respeito aos micro-organismos, convém notar que a resistência dos micro-organismos isolados do produto pode ser modificada por recultivo.

Exemplos de potenciais micro-organismos de ensaios

esterilização

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