A rastreabilidade dos medicamentos no Brasil

CURSOS PELA INTERNET

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rastreabilidade_medicamentosO Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Lei nº 11.903/2009), que deverá ser cumprido pela indústria farmacêutica a partir de 2016, começa a ser testado por empresas que estão na fase de implantação do sistema. A rastreabilidade é possível graças à identificação única, capaz de permitir ao usuário saber todo o histórico e localização do produto além de se verificar se ele é original e tem procedência legal – o que evita contrabando e falsificações.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o objetivo de rastrear medicamentos é o de previnir o desvio de medicamentos ao longo da cadeia produtiva. Isso tem um impacto direto na saúde, pois quando um medicamento é roubado, por exemplo, todas as garantidas de armazenamento do produto são perdidas e isso afeta a qualidade do produto.

Além disso, a rastreabilidade permite identificar e retirar rapidamente do mercado lotes de produtos que possam ter problemas de qualidade. Hoje é impossível ter certeza sobre o destino de cada caixinha de medicamento que está no mercado.

Um medicamento falso ou clandestino (sem registro) deixa o usuário sem o tratamento adequado, provocando uma piora no seu quadro de saúde e atrasando o tratamento correto. Muitas vezes, mesmo o profissional de saúde tem dificuldade em identificar este problema e o usuário fica privado do tratamento. Um produto de origem criminosa expões o cidadão ao consumo de substância desconhecidas que podem piorar rapidamente o seu quadro de saúde.

E quanto ao aumento de preço por causa da nova etiqueta, conforme cálculos da Anvisa, o impacto médio sobre os preços de medicamentos no Brasil será de 0,05%. Na faixa dos medicamentos que custam até R$ 5,00, o impacto será de 2,58%. Esse grupo corresponde a aproximadamente 0,20% do mercado farmacêutico brasileiro.

O padrão GS1 DataMatrix foi a tecnologia escolhida pela Anvisa para conter todos os dados de cada item. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor.

O código bidimensional funcionará como uma espécie de registro geral (RG) do medicamento, com todas as informações reunidas no Identificador Único de Medicamento (IUM), registro que foi incorporado aos padrões globais de automação pela Associação Brasileira de Automação-GS1 Brasil. Antes desta normatização, o número do registro na Anvisa não poderia ser codificado e interpretado mundialmente. Agora, há regras de formatação seguindo o que é adotado em todo o mundo.

O IUM é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, e contém, além do número serial, a data de validade e o número do lote. Essas informações ficarão armazenadas no GS1 DataMatrix. O mercado também adicionará a essa combinação o GTIN, número do código de barras do produto, que há anos é utilizado em toda a cadeia. Há empresas em processo de implantação e o motivo desta iniciativa é que acreditam ser um sistema de rastreabilidade que leva a uma gestão mais eficaz em toda a cadeia da indústria farmacêutica. Isso representa mais segurança para o consumidor.

Mesmo com a antecipação da produção dos lotes-pilotos, as empresas seguirão os prazos estabelecidos pelo governo federal para a aplicação da regulamentação, período de adaptação e implantação da tecnologia para todos os envolvidos na logística de distribuição dos medicamentos, entre eles, distribuidores e farmácias de todo o território nacional. Importante é que a impressão do código diretamente na caixa do medicamento não protege a principal vítima da falsificação de medicamentos: o consumidor.

Com a etiqueta de segurança o consumidor vai poder se certificar, na própria farmácia, que o produto que está levando para casa é verdadeiro. Basta colocar a etiqueta do medicamento sobre o leitor e conferir o acendimento da luz verde. É uma forma bastante simples, não toma mais de dez segundos e garante ao cidadão que sua vida não está sendo posta em risco. Caso a impressão fosse feita diretamente na caixa o cidadão teria que fazer a consulta do código pela internet ou SAC, depois de ter já ter adquirido o medicamento. Na prática, o código serviria somente para a indústria. Além disso, a simples impressão direta de um código bidimensional 2D nas embalagens dos medicamentos não apresenta nenhuma segurança, uma vez que as embalagens secundárias são de fácil reprodução através de qualquer copiadoras coloridas (jato de tinta ou toner/laser).

A utilização de etiquetas de segurança como mecanismo carreador do código bidimensional assegura a utilização única da codificação, permitindo ainda a avaliação da relação entre o quantitativo de unidades produzidas e o quantitativo de etiquetas utilizadas, minimizando a possibilidade da comercialização de medicamentos as margens do sistema de rastreabilidade. Como as etiquetas serão produzidas exclusivamente pela Casa da Moeda é possível afirmar que não haverá uma etiqueta com número repetido. Com a impressão direta na caixa isso não seria possível.

Estima-se que a informalidade no setor de medicamentos no Brasil atinja a cifra de 30% do mercado nacional. Enquadram-se nessa categoria os medicamentos falsificados, adulterados, sem registro no órgão sanitário, de origem desconhecida (fruto de roubo de carga, por exemplo), comercializados sem o recolhimento de tributos ou em desacordo com as exigências legais, inclusive de retenção de receita. Este último pode representar, inclusive, um prejuízo para os cofres públicos.

A etiqueta que será produzida pela Casa da Moeda reúne duas tecnologias: o código bidimensional (2D – Datamatrix) e o substrato utilizado na produção do selo. O código garante que o medicamento possa ser rastreado e o substrato do selo (etiqueta) garante que ele é verdadeiro.

Atualmente, pode-se afirmar que a etiqueta de segurança é impossível de ser falsificada. O leitor que identifica a etiqueta também possui diferentes níveis de segurança. Por exemplo, os componentes do leitor são fabricados por diferentes empresas, tornando impraticável a montagem do leitor por terceiros. Desta forma, a Anvisa, por meio da adoção de um selo com impressão de código 2D, associou a tecnologia de segurança para impedir a falsificação dos produtos, com a tecnologia que permitirá o rastreamento e identificação única de cada caixinha, garantindo assim a segurança necessária aos usuários de medicamentos do país.

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