Luvas cirúrgicas de borracha devem ser fabricadas conforme a norma técnica

De início, devem ser conhecidas algumas definições importantes em relação a esses produtos. A borracha natural ou borracha de latex natural é um produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. A borracha sintética é um produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural.

A esterilização é um processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. A luva cirúrgicaé um produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borrachas natural e sintética, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias.

A luva para procedimentos não cirúrgicos é um produto feito de borracha natural ou borracha sintética ou misturas de borracha natural e sintética, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde. são as utilizadas pelos profissionais da saúde (médicos, dentistas, enfermeiros, etc.) no atendimento ao paciente, sem que haja cirurgia. O látex de borracha natural é um produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira.

Até o início do século XX, não se preconizava o uso de luvas durante as operações, apesar de já estarem utilizando soluções antissépticas para limpar as mãos dos cirurgiões e auxiliares. A invenção das luvas cirúrgicas começa com uma história de amor platônico entre um médico e sua enfermeira: William Stewart Halsted (1852-1922), grande cirurgião americano, inventor de dezenas de instrumentos cirúrgicos e apetrechos hospitalares, quando era chefe de um hospital em Baltimore (USA), ainda solteirão convicto, se apaixona, secretamente, platonicamente, pela enfermeira Caroline Hampton, que o auxiliava nas cirurgias.

Na época os trabalhos pré-operatórios exigiam dos profissionais a lavagem das mãos em fortes soluções antissépticas, já que não havia luvas. Carol, com isto, desenvolveu uma dermatite de contato com tais substâncias. Com as mãos feridas ela não podia auxiliar Halstedt. Desespero para o médico.

Ele só aceitava operar se fosse com a ajuda dela, tamanha era a paixão da presença, a segurança e a confiança que Carol lhe transmitia. Apreensivo, em busca de uma solução para o conflito, Halstedt procurou um microempresário chamado Goodyear (mais tarde um dos maiores produtores de pneus do mundo, com seu nome e marca) e lhe pediu que fabricasse um par de luvas de borracha para a enfermeira. Assim foi feito.

Para não constranger a amada, pois as luvas eram de borracha preta (tecnologia da época), Halsted encomendou pares de luvas para os demais auxiliares e determinou que todos usassem as luvas de borracha, incluindo-se também na própria determinação. E a partir do uso contínuo das luvas, constatou-se que as infecções pós-operatórias, praticamente, desapareceram.

Ele então determinou que em todas as cirurgias fossem usadas as luvas, procedimento logo difundido em todo o mundo até se chegar ao uso das finíssimas luvas atuais. Halsted e Carol trabalharam por muito tempo, cada vez mais unidos pelos fortes laços do amor, casaram-se e moraram na cobertura do hospital até a morte dele em 1922.

As luvas cirúrgicas continuaram, por muito tempo, sendo chamadas de “As Luvas Do Amor”, em respeito à história dos dois e pela pureza que imprimiam no contato com as feridas dos enfermos. As luvas cirúrgicas de látex ganharam notoriedade no século XX, após a sua adoção pelos cirurgiões da escola médica John Hopkins, que visava proteger os pacientes das bactérias presentes nas mãos sem luvas.

A NBR ISO 10282 de 12/2014 – Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único – Especificação especifica os requisitos para luvas de borracha estéreis, embaladas, para uso em procedimentos cirúrgicos para proteger o paciente e o usuário de contaminação cruzada. É aplicável a luvas de uso único, descartadas após o uso. Não se aplica às luvas de exame ou procedimento.

Refere-se a luvas com superfícies lisas ou texturizadas sobre parte ou toda a luva. É utilizada como uma referência para o desempenho e segurança de luvas cirúrgicas de borracha. Exclui a forma de utilização correta das luvas cirúrgicas e procedimentos de esterilização, assim como o subsequente procedimento de manuseio, embalagem e armazenamento.

As luvas são classificadas por tipo, formato e acabamento. Dois tipos são classificados: Tipo 1: luvas produzidas principalmente com látex de borracha natural; e Tipo 2: luvas produzidas principalmente de borrachas nitrílica, borracha de isopreno, borracha de policloropreno, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha de estireno butadieno ou solução de elastômero termoplástico.

Dois formatos são classificados: luvas com dedos retos; e luvas com dedos curvos na direção da palma. A luva deve ser anatomicamente correta, com o dedo polegar posicionado na superfície da palma, paralelamente ao dedo indicador, em lugar de ficar no plano. Os dedos e o dedo polegar podem ser retos ou curvos na direção da palma.

Dois acabamentos são classificados: superfície com textura sobre parte ou toda a luva; e superfície lisa. As luvas podem ser com pó ou sem pó. As luvas com pó são luvas onde um pó tenha sido adicionado como parte do processo industrial, geralmente para facilitar o calçamento. Luvas sem pó são luvas que foram fabricadas sem a adição de pó, para facilitar o calçamento. Luvas sem pó são também referenciadas como “isentas de pó”, “sem pó” ou “não pulverizadas” ou palavras nesse sentido. A terminação do punho da luva pode ser cortada ou na forma de um a borda enrolada.

As luvas devem ser produzidas de borracha natural ou borracha nitrílica ou borracha isopreno ou borracha de policloropreno ou componentes de borracha estireno-butadieno ou solução de elastômero termoplástico ou emulsão de borracha de estireno-butadieno. Para facilitar o calçamento das luvas, qualquer tratamento de superfície, lubrificante, pó ou revestimento de polímero pode ser usado, sujeito à conformidade com a ISO 10993.

Qualquer pigmento usado deve ser atóxico. É essencial que as substâncias usadas para o tratamento de superfície, capazes de serem transferidas, sejam bioabsorvíveis. As luvas, conforme fornecido para o usuário, devem estar em conformidade com as partes pertinentes da ISO 10993. O fabricante deve tornar disponível para o comprador, mediante solicitação, dados que comprovam a conformidade com estes requisitos.

Outros materiais poliméricos apropriados podem, ser incluídos em edições futuras desta norma. É reconhecido que alguns indivíduos podem, ao longo de certo período de tempo, tornar-se sensíveis a um determinado composto de borracha (reação alérgica) e requerer luvas de uma formulação alternativa. Limites de proteínas extraíveis, proteínas alergênicas, substâncias químicas residuais, endotoxinas e pó residual em luvas podem ser especificados em edições futuras desta norma, sujeitos à disponibilidade de métodos de ensaio de norma ISO pertinentes.

Para propósitos de referência, as luvas devem ser amostradas e inspecionadas de acordo com a ISO 2859-1. Os níveis de inspeção e os níveis de qualidade aceitáveis (NQA) devem estar de acordo com os especificados na Tabela 1 para as características listadas.

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Quando um tamanho de lote não está apto a ser determinado, um lote de 35 001 a 150 000 deve ser assumido. Quando medido nos pontos mostrados na Figura 1, as luvas devem estar de acordo com as dimensões de largura da palma e comprimento, indicadas na Tabela 2 (disponível na norma), usando o nível de inspeção e NQA indicados na Tabela 1.

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A medida do comprimento deve ser a menor distância entre a ponta do dedo médio à terminação do punho. A medição do comprimento pode ser tomada calçando a luva pelo dedo médio em mandril apropriado com um raio de ponta de 5 mm.

A medição da largura deve ser realizada no ponto central entre a base do dedo indicador e a base do dedo polegar. A medição da largura deve ser feita com a luva colocada em uma superfície plana. A espessura da parede dupla de uma luva intacta deve ser medida de acordo com a ISO 23529, com a pressão no pé de medição de 22 kPa ± 5 kPa, em cada um dos locais mostrados na Figura 2 (disponível na norma): um ponto de 13 mm ± 3 mm da extremidade do dedo médio e outro ponto do centro aproximado da palma, e um ponto a 25 mm ± 5 mm da terminação do punho.

A espessura da parede única em cada ponto deve ser reportada como metade da espessura de parede dupla medida e deve estar em conformidade com as dimensões indicadas na Tabela 2, usando o nível de inspeção e NQA indicados na Tabela 1. Se a inspeção visual indicar a presença de pontos finos, então as medições de espessura da parede única devem ser tomadas nessas áreas.

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A espessura na área lisa e área texturizada de uma parede única, quando medida conforme descrita nesta subseção, não podem ser menores que 0,10 mm e 0,13 mm, respectivamente. Convém que a espessura da terminação do punho seja medida de acordo com a ISO 23529 e preferencialmente não exceda a 2,50 mm.

A popularização do uso das luvas ocorreu com a preconização das “Precauções Universais” (hoje chamadas de “Padrão”), em 1988, em resposta ao surgimento da AIDS. As luvas de látex permanecem como o padrão ouro em relação à barreira biológica e tem sido amplamente utilizadas nos serviços de saúde. As luvas alternativas, livres de látex, são indicadas para aqueles que são alérgicos às suas proteínas. As luvas de procedimento de látex são hoje o equipamento de proteção individual mais utilizado pelos profissionais da saúde. Esta é uma grande conquista em termos de proteção aos profissionais e pacientes.

O látex é um líquido leitoso, produzido pelas árvores de borracha, a Hevea brasiliensis, que contém proteínas, lipídios, aminoácidos, nucleotídeos, co- fatores e cis-1,4-poliisopreno. Durante o processo de fabricação, agentes químicos são adicionados para aumentar a velocidade de secagem (vulcanização) e para proteger a borracha do oxigênio do ar. Há entre 2 a 3% de proteína livre residual, que parece ser o agente antigênico.

Essa proteína livre, também chamada heveína, existe em grande quantidade nas luvas cirúrgicas, consideradas como fator determinante do aumento da sensibilização ao látex. A quantidade de heveína das luvas, pode variar em 3.000 vezes entre as diferentes marcas.

Além das luvas, o látex, está presente em inúmeros objetos, muitos de manuseio médico, como garrotes e cateteres. Outros numerosos objetos de uso habitual, como chupetas, madeiras, brinquedos, balões, cosméticos e roupas, também contêm látex em sua composição.

Os primeiros relatos de alergia ao látex, usado na fabricação de luvas cirúrgicas, foram apresentados por Nutter, em 1979. A alergia ao látex foi recentemente identificada como um problema de saúde pública mundial. Têm maior incidência em pacientes com mielomeningocele, malformações geniturinárias, profissionais de saúde, trabalhadores das indústrias que manipulam a substância, pacientes atópicos e nos que são submetidos a múltiplos procedimentos cirúrgicos ao longo da vida. Esses pacientes são considerados de alto risco.

As manifestações clínicas variam desde rinite, conjuntivite, dermatite de contato, até reações sistêmicas leves, moderadas ou graves, como anafilaxia.  A Food and Drug Administration (FDA) recomenda que todos os pacientes sejam questionados sobre alergias prévias ao látex, principalmente os portadores de mielomeningocele e os demais pertencentes aos grupos de risco, além de preconizar o uso de ambiente desprovido de látex para os casos confirmados ou suspeitos.

Existe a tendência para um ambiente sem látex, porém, isso apresenta um custo significativamente elevado. Infelizmente, não há cura para a hipersensibilidade ao látex. No entanto, apesar dos avanços associados a estudos de biologia molecular para alérgicos ao látex, e melhor entendimento de sua imunologia, evitar o contato ainda é o único tratamento efetivo.

Apesar de a maioria dos trabalhadores da área de saúde desenvolver hipersensibilidade ao látex devido ao aumento do uso da luva, a hipersensibilidade pode ocorrer devido ao uso de outros produtos contendo látex, tais como: tubos, aparelhos de pressão, máscaras faciais, torniquetes, drenos, cateteres, seringas, etc. Há diferenças na indicação de uso para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos.

As luvas de procedimentos devem estar somente limpas e não estéreis, indicadas no uso quando existir possibilidade de contato com sangue, líquidos corpóreos, secreções e excreções, membrana mucosa, pele não íntegra e qualquer item contaminado. As luvas devem ser calçadas antes do cuidado a ser prestado ao paciente, evitando-se assim contaminação prévia; trocadas entre cada paciente; trocadas entre diferentes procedimentos no mesmo paciente; devem ser retiradas logo após o seu uso, antes de tocar qualquer superfície ou contato com outro paciente. Lavar as mãos imediatamente após a retirada das luvas.

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