Uma norma técnica para melhorar os serviços em laboratórios clínicos

NORMAS COMENTADAS

NBR 14039 – COMENTADA
de 05/2005

Instalações elétricas de média tensão de 1,0 kV a 36,2 kV. Possui 140 páginas de comentários…

Nr. de Páginas: 87

NBR 5410 – COMENTADA
de 09/2004

Instalações elétricas de baixa tensão – Versão comentada.

Nr. de Páginas: 209

NBR ISO 9001 – COMENTADA
de 11/2008

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 28

CLINICA qualidade deve sempre se referir à satisfação das necessidades e das expectativas de usuários e clientes. O foco em usuários e clientes é importante, especialmente em empresas de prestação de serviços, como os laboratórios clínicos que prestam assistência à saúde da população.

Realmente, o que motiva o cliente a utilizar um determinado serviço de análises clínicas é o fato de ele atender as suas necessidades, satisfazendo também suas preferências, conveniências e gostos. Então, é importante que os laboratórios ofereçam serviços que superem as expectativas de seus clientes, não atendendo apenas as suas necessidades, mas indo além delas. São usuários do laboratório de análises clínicas: os clientes (pacientes); os médicos que solicitam os exames; e as empresas prestadoras de serviços de saúde.

Ao se referir à qualidade dos exames deve ser incluído o custo envolvido na sua realização. Se qualidade significa a conformidade às necessidades do cliente, então os custos de qualidade englobam os custos de conformidade e custos de não conformidade.

Atualmente, é notório que os sistemas de garantia da qualidade em organizações de assistência à saúde estão em constante evolução. Há pressões de ordem públicas e privadas pela melhoria da qualidade, mas em contrapartida é necessário que se faça a contenção de custos.

Os custos de conformidade podem ser divididos em custos de prevenção e de avaliação. Exemplo: custo com calibração, com o controle da qualidade. Os custos de não conformidade são custos de falha interna e externa. Exemplo: custo com repetição de exame (falha interna), pedidos repetidos de exames (falha externa).

As melhorias na qualidade podem levar à redução de custos por evitar a repetição de exames, que resulta em desperdício de tempo e de dinheiro. Com a qualidade melhorada, os desperdícios podem ser eliminados com consequente redução. Deming desenvolveu e difundiu a idéia de que a melhoria da qualidade reduz o desperdício e aumenta a produtividade. Diminuindo os custos, haverá uma melhoria na competitividade, possibilitando a empresa permanecer ativa no mercado com suas atividades.

Dessa forma, toda empresa desse setor que for implantar um sistema de qualidade deve providenciar: uma infraestrutura física e ambiental adequada; um pessoal técnico selecionado e treinado, com programa de treinamento estabelecido; dispositivos de medição e ensaios de boa qualidade e calibrados, com plano de manutenções periódicas estabelecido; reagentes de qualidade comprovada e aprovados pelos órgãos competentes; métodos de medição e ensaios, atuais e padronizados; sistema de limpeza correta da vidraria; processos de coleta e conservação das amostras de acordo com metodologia implantada; e um manual da qualidade com documentação completa e atualizada.

A Gestão da Qualidade de uma empresa deve ser definida pela diretoria, que determina o apoio e disponibiliza os recursos necessários. Compreende as atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade incluindo o estabelecimento da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade com indicadores e metas, e responsabilidades.

Toda empresa que se preocupa com a qualidade de seus produtos ou serviços deve adotar um modelo de gestão que priorize as atividades que otimizem o seu próprio desempenho e que agregam valor ao produto/serviço para a satisfação do cliente. Para atingir esse objetivo, a empresa tem que agir com planejamento, com a visão no futuro para atingir a sua missão, que é proporcionar máxima satisfação ao cliente

A NBR ISO 15189 de 02/2015 – Laboratórios clínicos – Requisitos de qualidade e competência especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos e pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Esta norma também pode ser utilizada para confirmação ou reconhecimento da competência de laboratórios clínicos por manter próprios clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditação.

Esta norma, que está baseada na NBR ISO/IEC 17025 e NBR ISO 9001, especifica os requisitos para competência e qualidade que são específicos para os laboratórios clínicos. É reconhecido que cada país pode ter suas próprias regulamentações ou requisitos específicos aplicáveis a alguns ou a todos os seus profissionais e suas atividades e responsabilidade neste domínio.

Os serviços dos laboratórios clínicos são essenciais para o atendimento de pacientes, portanto tais laboratórios precisam estar preparados para atender às necessidades de todos os pacientes e do pessoal clínico responsável pelo atendimento desses pacientes. Esses serviços incluem disposições para solicitação de exames, preparação e identificação do paciente, coleta de amostras, transporte, armazenamento, processamento e exame das amostras clínicas, juntamente com a subsequente interpretação, relato e orientação, além de considerações sobre segurança e ética no trabalho dos laboratórios clínicos.

Sempre que as regulamentações e requisitos nacionais, regionais ou locais permitirem, é desejável que os serviços dos laboratórios clínicos incluam o exame de pacientes nos casos de consultas médicas, e que esses serviços participam ativamente na prevenção de doenças, além do diagnóstico e cuidados com pacientes. Convém que cada laboratório também forneça oportunidades educacionais e científicas adequadas para os seus funcionários.

Embora esta norma se destine ao uso em todas as disciplinas atualmente reconhecidas dos serviços de laboratórios clínicos, os laboratórios que trabalham em outros serviços e disciplinas como: fisiologia clínica, laboratório de imagem clínica e laboratórios médicos podem também considerá-las úteis e apropriadas. Adicionalmente, as organizações engajadas no reconhecimento da competência dos laboratórios clínicos podem basear suas atividades nesta norma.

Caso um laboratório busque a acreditação, convém que selecione um organismo de acreditação que opere de acordo com NBR ISO/IEC 17011 e que leve em consideração requisitos específicos dos laboratórios clínicos. Esta norma não se destina para fins de certificação, entretanto o cumprimento por parte dos laboratórios clínicos dos requisitos desta norma significa que o laboratório atende aos requisitos de competência técnica e aos requisitos de sistema de gestão que são necessários para constantemente entregar resultados tecnicamente válidos.

Os requisitos do sistema de gestão na Seção 4 estão escritos em uma linguagem relevante para as operações de um laboratório clínico e segue os princípios da NBR ISO 9001:2008, Sistema de gestão de qualidade — Requisitos, e estão alinhados com seus requisitos pertinentes (Comunicado Conjunto IAF-ILAC-ISO emitido em 2009). A correlação entre as seções e subseções desta terceira edição da ISO 15189 e aquelas da NBR ISO 9001:2008, assim como da NBR ISO/IEC 17025:2005, está detalhada no Anexo A desta norma. As questões ambientais associadas às atividades de laboratórios clínicos são geralmente abordadas ao longo desta norma, com referências específicas em 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 e 5.7.

A direção do laboratório deve dispor de meios para garantir o seguinte: que não haja envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional do laboratório; a direção e o pessoal estejam livres de quaisquer pressões indevidas comerciais, financeiras ou outras pressões ou influências que possam afetar a qualidade do seu trabalho; onde possam existir potenciais conflitos de interesse competitivos, estes devem ser declarados de maneira aberta e apropriada; que existam procedimentos apropriados para assegurar que o pessoal trate as amostras, tecidos ou sobras de amostras humanas de acordo com requisitos legais e pertinentes; que seja mantida a confidencialidade das informações.

O laboratório deve ser dirigido por uma pessoa ou pessoas com competência e responsabilidade delegadas para os serviços prestados. As responsabilidades do diretor do laboratório devem incluir assuntos profissionais, científicos, consultivos, organizacionais, administrativos e educacionais pertinentes aos serviços oferecidos pelo laboratório. Ele pode delegar determinados deveres e/ou responsabilidades a pessoal.

Entretanto, o diretor do laboratório deve manter a responsabilidade final sobre o funcionamento global e a administração do laboratório. Os deveres e responsabilidades do diretor do laboratório devem ser documentados. O diretor do laboratório (ou o designado para os deveres delegados) deve ter a competência, a autoridade e os recursos necessários para atender aos requisitos desta norma.

O diretor do laboratório (ou o(os) designado(s)) deve(m): proporcionar liderança eficaz nos serviços do laboratório clínico, incluindo planejamento do orçamento e gestão financeira em conformidade com a atribuição institucional de tais responsabilidades; relacionar-se e agir de forma eficaz com as agências regulamentadoras e de acreditação aplicáveis, funcionários administrativos apropriados, a comunidade da saúde, a população de pacientes atendidos, e prestadores de serviços formais, quando requeridos; garantir que haja um número adequado de funcionários com a educação, treinamento e competência requeridos para fornecer serviços de laboratório clínico que atendam às necessidades e requisitos dos usuários; assegurar a implementação da política da qualidade; implementar um ambiente seguro no laboratório em conformidade com as boas práticas e os requisitos aplicáveis; atuar como membro colaborador do pessoal médico para aquelas instalações atendidas, se aplicáveis e apropriadas; garantir a prestação de aconselhamento clínico em relação à escolha de exames, uso dos serviços e interpretação dos resultados dos exames; selecionar e monitorar os fornecedores do laboratório; selecionar os laboratórios de apoio e monitorar a qualidade de seus serviços (ver também 4.5); oferecer programas de desenvolvimento profissional para o pessoal do laboratório e oportunidades de participar em atividades científicas e de outras atividades de organizações profissionais de laboratório; definir, implementar e monitorar padrões de melhoria e desempenho da qualidade dos serviços do laboratório clínico; monitorar todo o trabalho executado no laboratório a fim de determinar que a informação clínica relevante esteja sendo gerada; tratar de qualquer reclamação, pedido ou sugestão do pessoal e/ou usuários dos serviços do laboratório (ver também 4.8, 4.14.3 e 4.14.4); desenvolver e implementar um plano de contingência para garantir que os serviços essenciais estejam disponíveis em situações de emergência ou outras condições em que os serviços de laboratório estejam limitados ou indisponíveis; e planejar e gerenciar atividades de pesquisa e desenvolvimento, quando apropriado.

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