A Diretiva RoHS aplicada a equipamentos eletromédicos

NORMAS COMENTADAS

NBR 14039 – COMENTADA de 05/2005

Instalações elétricas de média tensão de 1,0 kV a 36,2 kV. Possui 140 páginas de comentários…

Nr. de Páginas: 87

NBR 5410 – COMENTADA de 09/2004

Instalações elétricas de baixa tensão – Versão comentada.

Nr. de Páginas: 209

NBR ISO 9001 – COMENTADA de 09/2015

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos. Versão comentada.

Nr. de Páginas: 28

José Carlos Boareto e Guilherme Valença da Silva Rodrigues

A primeira revisão da Diretiva RoHS (Restrição ao Uso de Substâncias Perigosas) foi lançada em 2002 e colocada em vigor em 2006. Nesta versão, os equipamentos eletromédicos eram deixados de fora das necessidades de eliminação de substâncias nocivas. No ano de 2010, foi lançada uma revisão da Diretiva, chamada RoHS 2 ou RoHS Recast.

Nesta revisão, foram introduzidas algumas alterações. Entre as mais fortes está a inclusão dos equipamentos eletromédicos com um cronograma para entrada em vigor. Lançaram-se ainda, após a RoHS 2, uma série de publicações, incluindo novas exceções que permitem o uso de substâncias em determinadas aplicações, e foram adicionadas novas substâncias.

Este artigo faz uma revisão do status atual da Diretiva, conforme a última versão consolidada de junho de 2015, a fim de atuar em conjunto com nossos clientes do setor eletromédico nas adaptações necessárias para, frente ao atual cenário econômico, explorar mercados internacionais de exportação. A Diretiva RoHS foi uma das ações da comunidade europeia com o intuito de redução do impacto ambiental de produtos eletroeletrônicos. Outras ações paralelas foram: WEEE, EuP, Ecodesign e REACH.

O foco específico da RoHS é eliminar o uso de substâncias que sabidamente são perigosas para a saúde humana e que possuem substituto técnica e economicamente viável. As substâncias inicialmente proibidas, constantes do anexo II da Diretiva, foram: chumbo (0,1%), mercúrio (0,1%), cádmio (0,01%), cromo hexavalente (0,1%), bifenilos polibromados (PBB) (0,1%), e éteres difenílicos polibromados (PBDE) (0,1%).

Em junho de 2015, foi publicada uma versão consolidada com uma atualização do anexo II, que inclui quatro novas substâncias: ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP) (0,1 %), ftalato de benzilo e butilo (BBP) (0,1 %), ftalato de dibutilo (DBP) (0,1 %) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) (0,1 %). A restrição é direcionada a equipamentos eletrônicos das seguintes categorias: grandes eletrodomésticos; pequenos eletrodomésticos; equipamentos de informática e de telecomunicações; equipamentos de consumo; equipamentos de iluminação; ferramentas elétricas e eletrônicas; brinquedos e equipamentos de esportes e lazer; dispositivos médicos; instrumentos de monitoração e controle, incluindo instrumentos industriais de monitoramento e controle; distribuidores automáticos; e outros EEE não incluídos em nenhuma das categorias acima.

Não fazem parte da diretiva: os equipamentos necessários à defesa dos interesses essenciais dos estados membros no domínio da segurança, nomeadamente armas, munições e material de guerra destinado a fins especificamente militares; os equipamentos concebidos para serem enviados para o espaço; os equipamentos concebidos especificamente para serem instalados como componentes de outros tipos de equipamentos excluídos ou não abrangidos pela presente Diretiva, que só podem desempenhar a sua função quando integrados nesses outros equipamentos e que só podem ser substituídos pelo mesmo equipamento especificamente concebido; as ferramentas industriais fixas de grandes dimensões; as instalações fixas de grandes dimensões; os meios de transporte de pessoas ou de mercadorias, excluindo veículos elétricos de duas rodas que não se encontrem homologados; as máquinas móveis não rodoviárias destinadas exclusivamente a utilizadores profissionais; os dispositivos médicos implantáveis ativos; os painéis fotovoltaicos a serem utilizados num sistema concebido, montado e instalado por profissionais para utilização permanente num local definido, com o objetivo de produzir energia a partir de luz solar, para aplicações públicas, comerciais, industriais e residenciais; os equipamentos especificamente concebidos para fins de investigação e de desenvolvimento disponível exclusivamente num contexto entre empresas.

Além das aplicações acima determinadas, a Diretiva prevê ainda exceções à proibição de certas substâncias em aplicações específicas. Estas exceções estão apresentadas nos anexos III (Produtos em Geral) e IV (Eletromédicos e Monitoramento e Controle) e são atualizadas constantemente.

As exceções possuem um prazo de expiração e podem ou não ser renovadas. Outra importante atualização da RoHS 2 foi o vínculo desta diretiva com a Marca CE, o que significa que, para que um produto tenha a marca CE, é necessário que o produto esteja em conformidade com a Diretiva.

A categoria de equipamentos eletromédicos, devido em especial ao difícil processo de certificação, é tratada de forma especial pela Diretiva. A aplicação da restrição das substâncias atende a um cronograma, da seguinte forma: equipamentos eletromédicos – 22 de julho de 2014; equipamentos médicos para diagnóstico – 22 de julho de 2016; proibição das novas substâncias (DEHP, BBP, DBP e DIBP) – 22 de julho de 2021.

Desta forma, a maioria dos equipamentos eletromédicos já está em período de obrigatoriedade frente às seis substâncias originalmente restritas há mais de um ano. Várias exceções específicas para equipamentos eletromédicos foram lançadas no anexo IV da segunda revisão da Diretiva RoHS.

Após 2011, foram publicadas atualizações das exceções em 2012, 2013, 2014 e 2015. Um exemplo destas exceções é o uso de chumbo para montagem de placas eletrônicas de equipamentos eletromédicos portáteis das classes IIa e IIb da Diretiva 93/42/CEE (exceção esta prevista para expirar em junho de 2016 para equipamentos da classe Iia). Outras exceções que têm relação com produtos médicos são apresentadas na tabela abaixo:

Clique na figura para uma melhor visualização

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A responsabilidade de garantir a conformidade com a Diretiva é de quem coloca o produto no mercado europeu. Entretanto, a Diretiva aceita o repasse de responsabilidade através da cadeia de suprimentos. Isto é necessário para garantir não só que o produto esteja conforme no momento de seu desenvolvimento, mas que mantenha este status durante todo o seu ciclo de vida.

Entre as responsabilidades que o fabricante do produto tem, estão: emitir uma declaração de conformidade; criar um Documento de Comprovação de Conformidade (Technical Compliance File); aceitar ou realizar testes analíticos de partes que compõem o produto; guardar a declaração de conformidade e o documento de comprovação de conformidade por no mínimo dez anos após o produto ter sido colocado no mercado; obter marcação CE para comprovar conformidade.

A norma apresenta no anexo VI um modelo que pode ser utilizado para emissão de uma declaração de conformidade. Entretanto, a criação do documento de comprovação de conformidade demanda um processo mais complexo.

O método mais utilizado é apresentado na norma harmonizada pela comunidade europeia EN 50581:2012. Ela prevê uma descrição completa da lista de materiais e geração de uma matriz de risco, incluindo cada item da lista.

O risco de cada item pode solicitar diferentes ações, entre elas: solicitação de declaração de conformidade; solicitação de declaração de materiais; análise química analítica inicial; análise química analítica periódica; e auditorias do local da produção do item. O resultado de todas estas ações, organizado juntamente com a matriz de análise de risco, pode ser utilizado como comprovação de conformidade.

Existem alguns sistemas que auxiliam na criação e atualização destes documentos. Entretanto, a qualidade da documentação gerada por estes sistemas depende ainda da qualidade da documentação emitida pelos fornecedores das partes do produto.

Muitos fabricantes ainda enfrentam dificuldades com fornecedores locais para adequação de seus produtos. A introdução de novas substâncias é, neste caso, um complicador adicional.

Finalmente, o desenvolvedor e o fabricante do produto são responsáveis também pela confiabilidade do mesmo. A alteração de materiais no produto é sempre um item de preocupação, pois materiais diferentes possuem comportamentos diferentes que podem levar a novas falhas.

Foi com o intuito de prover algum tempo para que os fabricantes de equipamentos eletromédicos garantam a confiabilidade de seus produtos, mesmo utilizando soldas sem chumbo, que as exceções foram criadas. Entretanto, já em 2016, uma destas exceções expira: equipamentos da classe Iia. A preparação para eliminação do chumbo da montagem das placas eletrônicas é um processo que demanda esforço e tempo e, se deixado para última hora, pode criar dificuldades na manutenção do certificado de conformidade, ou mesmo levar à colocação de produtos de baixa confiabilidade no mercado.

Enfim, a restrição ao uso de substâncias perigosas é algo em constante atualização. Uma vez que novos desenvolvimentos são feitos e que novas tecnologias são disponibilizadas à indústria, o critério utilizado para as exceções muda.

Os equipamentos eletromédicos, por sua vez, são produtos cujo tempo de desenvolvimento e validação são longos e estas mudanças nas restrições sempre geram impactos. A comunidade europeia entende isso e, portanto, sempre destina mais tempo para que as empresas deste setor adaptem seus produtos.

É importante que este tempo seja utilizado. Deixar para última hora para, por exemplo, alterar a montagem das placas para lead-free, pode ser muito prejudicial à empresa. O LABelectron conta com uma equipe especializada, tanto na criação de documentação de suporte à geração de uma declaração de conformidade, quanto no desenvolvimento de processos em conformidade com a Diretiva RoHS e na análise da confiabilidade destes produtos. O LABelectron pode ser um parceiro para sua empresa nestes aspectos.

Referências bibliográficas

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José Carlos Boareto e Guilherme Valença da Silva Rodrigues são servidores do LABelectron – www.labelectron.org.br – (48) 99155519 – labelectron@certi.org.br

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