Materiais de referência com qualidade

São chamados usualmente de materiais de referência as substâncias ou artefatos com uma ou mais propriedades suficientemente bem determinadas e que podem ser utilizados na calibração de equipamentos, no acompanhamento e na avaliação de operadores, no controle e atribuição de valores a outros materiais e para o desenvolvimento de metodologias. Assim, os materiais de referência (MR) são utilizados em todos os estágios do processo de medição, inclusive para validação de método, calibração e controle da qualidade. Eles são também utilizados em comparações interlaboratoriais para validação de método e para avaliar a proficiência de laboratórios.

A demonstração da competência científica e técnica de produtores de material de referência (PMR) é um requisito básico para assegurar a qualidade dos MR. A demanda por novos materiais de referência de maior qualidade está crescendo como consequência tanto da melhoria da precisão de equipamentos de medição quanto pela exigência de dados mais exatos e confiáveis em áreas científicas e tecnológicas. Não somente é necessário que os PMR forneçam informações sobre os seus materiais na forma de documentos do MR, mas também que demonstrem a sua competência na produção de MR com qualidade apropriada.

A NBR ISO 17034 de 06/2017 – Requisitos gerais para a competência de produtores de material de referência especifica os requisitos gerais para a competência e a operação consistente de produtores de material de referência. Esta norma define os requisitos gerais para os produtores de MR, incluindo materiais de referência certificados (MRC). Esta norma substitui o ISO Guia 34:2012 e está alinhada aos requisitos relevantes da NBR ISO/IEC 17025. Orientações adicionais (por exemplo, sobre o conteúdo de certificados, o planejamento de estudos de caracterização, homogeneidade e estabilidade) são fornecidas no ISO Guia 31 e no ISO Guide 35 Embora as abordagens descritas no ISO Guia 31 e no ISO Guide 35 atendam aos requisitos relevantes desta norma, podem existir abordagens alternativas para alcançar a conformidade com esta norma.

Os Produtores de Material de Referência (PMR que atendam a esta norma também operarão em geral de acordo com os princípios da NBR ISO 9001. Para os ensaios realizados no campo das análises clínicas, a NBR ISO 15189 pode ser utilizada como a referência no lugar da NBR ISO/IEC 17025. Nesta norma, o termo “certificação” se refere à certificação de MR. Nesta norma, as seguintes formas verbais são usadas: “deve” indica um requisito ou prescrição; “convém” indica uma recomendação; “pode” indica uma permissão, possibilidade ou capacidade.

Qualquer pedido, proposta ou contrato relativo à produção de um MR deve ser analisado criticamente, seguindo políticas e procedimentos documentados estabelecidos pelo PMR, para assegurar que: os requisitos para MR e sua produção sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; o PMR tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos. Capacidade significa que o PMR tem acesso, por exemplo, aos recursos de equipamento, conhecimento e informação necessários e que seu pessoal possui as habilidades e especialização necessárias para a produção dos MR em questão. A análise crítica da capacidade pode incluir uma avaliação de produções anteriores de MR e/ou a organização de programas interlaboratoriais para caracterização, utilizando amostras de composição similar aos MR a serem produzidos.

Um contrato pode ser qualquer acordo escrito ou verbal. Um pedido para preparar um tipo específico de MR pode ter origem no PMR. A análise crítica deve incluir qualquer serviço a ser subcontratado pelo PMR. O PMR deve manter registros dessas análises críticas, incluindo quaisquer modificações, registros das discussões pertinentes com o cliente relacionadas aos seus requisitos, e trabalho subcontratado. O PMR deve ser estruturado e gerenciado de forma a salvaguardar a imparcialidade.

Imparcialidade implica que as decisões sejam baseadas em critérios objetivos e não com base em tendência, preconceito, ou benefício preferencial a uma pessoa sobre outra por razões impróprias. O PMR deve: ter meios para assegurar que sua gerência e seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas e externas, que possam afetar adversamente a qualidade de seus trabalhos; identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua, o que deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos, ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, tais relacionamentos não necessariamente apresentam ao PMR um risco à imparcialidade.

O PMR deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco, caso um risco à imparcialidade seja identificado, além de ter o comprometimento da alta direção com a imparcialidade. Uma relação que ameaça a imparcialidade do PMR pode ser baseada em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos com propósitos distintos de venda ou produção de MR.

O PMR deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que possa ser responsabilizada por todas as suas atividades relacionadas à produção de MR. Deve ser organizado e deve operar de tal forma que cumpra todos os requisitos aplicáveis desta norma, seja ao realizar trabalhos em suas instalações permanentes ou em outros locais (incluindo instalações associadas temporárias ou móveis). O PMR deve: ter uma descrição do seu status legal, definir a estrutura organizacional e gerencial do PMR, seu lugar na organização principal e as relações entre a gerência, operações técnicas, serviços de apoio e subcontratados.

Igualmente, deve definir as partes da organização cobertas pelo sistema de gestão para a produção de MR, especificar a responsabilidade, autoridade e inter-relações de todo o pessoal que gerencia, desempenha ou verifica trabalhos que afetem a qualidade dos MR produzidos, ter pessoal gerencial, apoiado por pessoal técnico, com a autoridade e recursos necessários para desempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão ou dos procedimentos para a produção de MR e para iniciar ações para prevenir ou minimizar estes desvios e ter gerência técnica com total responsabilidade pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida de cada operação que faça parte da produção de MR.

Também deve nomear pessoal (qualquer que seja a denominação) que, independentemente de outras atribuições e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que os requisitos desta norma sejam implementados e sempre seguidos. Este pessoal designado deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial onde são tomadas as decisões sobre a política de produção de MR ou recursos e ter disposições adequadas (por exemplo, seguro ou reservas) para cobrir as responsabilidades civis resultantes de suas atividades.

A gerência do PMR deve assegurar que sejam estabelecidos mecanismos de comunicação interna e externa; ocorra comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão; e a importância de atender aos requisitos do cliente e outros requisitos seja comunicada ao pessoal do PMR. Deve assegurar que todo pessoal envolvido na produção de MR seja supervisionado e competente e que trabalhe de acordo com o sistema de gestão do PMR.

O pessoal, incluindo subcontratados, pessoal de organizações externas ou outros indivíduos que atuam em nome do PMR, deve atender às políticas e aos procedimentos para a gestão de informação confidencial que sejam estabelecidos pelo PMR. Deve assegurar a competência de todo o pessoal, incluindo pessoal da gerência técnica, que opera sob seu sistema de gestão e realiza atividades relacionadas à produção de cada tipo particular de MR. Deve haver pessoal suficiente que tenha formação, treinamento, conhecimento técnico e experiência necessários para as funções que lhe foram atribuídas.

O PMR deve ter procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e proporcioná-lo ao pessoal. O programa de treinamento deve ser adequado às tarefas do PMR, atuais e previstas. O PMR deve manter registros de atribuições para seu pessoal envolvido nas atividades de produção de MR. Deve autorizar o pessoal competente para realizar atividades específicas relacionadas à produção de MR.

Além disso, deve manter registros das autorizações, competência e qualificações educacional e profissional deste pessoal. Estes registros devem fornecer evidência de que cada indivíduo foi treinado adequadamente e que foi avaliada sua competência para realizar atividades específicas na produção de MR. Esta informação deve estar prontamente disponível e deve incluir a data na qual a autorização e/ou a competência foi confirmada.

Quando um PMR utiliza subcontratados para realizar parte da produção, incluindo amostragem, processamento, manuseio, ensaios de homogeneidade e estabilidade, caracterização, armazenamento ou distribuição de um MR, o PMR deve ter procedimentos para assegurar que a experiência e a competência técnica dos subcontratados sejam suficientes para suas tarefas designadas e que estejam em conformidade com seções relevantes desta norma e outras normas apropriadas. É possível que um PMR não tenha suas próprias instalações laboratoriais ou instalações de processamento, ou ele pode escolher não utilizar suas próprias instalações.

O PMR deve selecionar os subcontratados com base na capacidade destes de atender aos requisitos estipulados pelo PMR. Não podem subcontratar os seguintes processos: o planejamento da produção; a seleção de subcontratados; a atribuição de valores de propriedade e suas incertezas; a autorização de valores de propriedade e suas incertezas; e a autorização dos documentos do MR.

O PMR deve estabelecer e manter procedimentos para avaliar se todas as tarefas executadas pelos subcontratados estão em conformidade com as especificações estabelecidas pelo PMR e com quaisquer seções relevantes desta norma. Evidência da competência do subcontratado deve ser estabelecida e mantida, incluindo os registros de avaliações e quaisquer auditorias realizadas sobre sua capacidade de executar as tarefas contratadas. Exemplos de evidência são: avaliações das tarefas executadas para o PMR no passado, evidência de participação com sucesso em ensaios de proficiência relevantes, certificados de avaliação da conformidade relevantes para a tarefa contratada e resultados aceitáveis em materiais bem caracterizados de natureza similar ou equivalente àquela do candidato a MR.

Na produção de MRC, a rastreabilidade metrológica dos valores certificados deve ser estabelecida em conformidade com os requisitos relevantes da NBR ISO/IEC 17025. O PMR deve fornecer evidência da rastreabilidade metrológica do valor certificado a uma referência estabelecida. Uma combinação de resultados obtidos por diferentes procedimentos de medição e/ou laboratórios, todos rastreáveis a uma mesma referência, é também rastreável a esta referência. A evidência pode ser baseada na avaliação do processo de medição ou na confirmação da rastreabilidade metrológica pela comparação de resultados com valores rastreáveis independentes.

Contribuem para a rastreabilidade dos resultados a clara identificação da propriedade de interesse, a rastreabilidade do valor numérico e a referência estabelecida. O ISO TR 16476 contém informação adicional a respeito do estabelecimento e da expressão da rastreabilidade metrológica de valores certificados. A referência estabelecida deve ser uma definição de uma unidade de medida por meio de sua realização prática, ou um procedimento de medição que inclua a unidade de medida, ou um padrão de medição.

Quando for tecnicamente possível, o PMR deve demonstrar que a referência estabelecida é rastreável ao Sistema Internacional de Unidades (SI). Quando a rastreabilidade metrológica às unidades SI não for tecnicamente possível, o PMR deve demonstrar rastreabilidade metrológica a uma referência apropriada (ver requisitos de rastreabilidade na NBR ISO/IEC 17025). Para estudos em que os valores necessitam ser rastreáveis a um sistema de referência de ordem superior (por exemplo, estudos de caracterização com medições sob condições de reprodutibilidade), deve ser assegurado que as medições são calibradas com padrões com valores rastreáveis metrologicamente.

Os parâmetros secundários que tenham uma influência significativa sobre o valor certificado ou sua incerteza devem ter evidência de rastreabilidade metrológica. Exemplos de parâmetros secundários são temperatura e umidade. A Tabela abaixo fornece orientações sobre a aplicação dos requisitos da Seção 7 relacionados à produção de MR, incluindo requisitos específicos para MRC.

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Uma sociedade sem ética

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Luiz Gonzaga Bertelli é presidente do Conselho de Administração do CIEE

É preocupante o resultado de uma recente pesquisa: para 90% dos jovens de 14 a 24 anos a sociedade brasileira é pouco ou nada ética. Nesse universo, não entram apenas os políticos – o que seria um efeito previsível diante da enxurrada de denúncias e processos contra eles. Os próprios familiares pertencem à categoria dos poucos ou nada éticos na opinião de 57% dos entrevistados, o mesmo acontecendo com os amigos, para 74%. E como eles veem a si mesmos? Se 63% dizem que buscam ter conduta correta no dia a dia, apenas 8% acreditam ser possível se ético o tempo todo.

Saindo do campo conceitual e caindo num questionamento mais objetivo, a firmeza se reduz. Enquanto mais de 50% concordam que, numa compra, é importante verificar se a empresa paga impostos e respeita o meio ambiente, 52% admitem comprar produtos piratas por serem mais baratos – e, pior, confiam que, com isso, não prejudicam ninguém, esquecendo que parte dos tributos custeiam serviços públicos.

Entre os aspectos lamentáveis da pesquisa, realizada pelo Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (Etco) e o Datafolha, destacam-se três percepções negativas: 56% acham que, não importa o esforço, a sociedade sempre será antiética; é impossível ser ético o tempo todo (55%); e, para ganhar dinheiro, nem sempre é possível ser ético.

O estudo, entretanto, aponta um caminho para mudar essa visão sobre a ética, cuja valorização será um dos fatores que impedirá a repetição do triste desfile de empresários, executivos, governantes, políticos, funcionários de todos os escalões arrastados aos tribunais, sob a acusação de apropriação de dinheiro público. Acontece que, no quesito sobre profissionais com melhor imagem entre os jovens, a lista é encabeçada pelos bombeiros (nota 8,7), seguidos pelos professores (8,5).

Essa percepção lança sobre os docentes a missão de moldar, com a prática e a teoria, os corações e as mentes das novas gerações. Aliás, tarefa não exclusiva deles, mas, sim, de todos os brasileiros responsáveis e desejosos de construir um país mais justo e mais próspero.