Vá direto ao âmago das falhas

Deve-se aprofundar para encontrar a verdadeira causa raiz de um defeito

Devin I. McElroy

Nas investigações de defeitos de fabricação, o erro humano muitas vezes pode ser incorretamente identificado como a causa raiz do defeito. Como resultado, uma ação corretiva comum é a retreinamento dos funcionários. O problema é que a raiz real do defeito de fabricação não é identificada e remediada. Assim, ocorrem defeitos recorrentes.

Como profissional de qualidade veterano com mais de 25 anos de atuação nas indústrias de fabricação e farmacêutica de dispositivos médicos, eu vi inúmeras organizações implementar adequadamente investigações de análise de causa raiz (root cause analysis – RCA) como resultado de defeitos do produto, lacunas de processo ou queixas de clientes.

Repetidamente, testemunhei o resultado da RCA, ou causa raiz, incorretamente identificado como erro humano (ou alguma variante) com retreinamento usado como uma ação corretiva inadequada, resultando em uma falsa correção de defeitos identificados. (1) Para evitar isso, existem métodos adicionais que as organizações podem usar – incluindo ferramentas e questões de investigação aprofundada – para determinar causas mais robustas e esforços de remediação.

Análise de causa raiz

Os profissionais que trabalham na indústria de dispositivos médicos estão familiarizados com a RCA porque é o cerne de todas as investigações sobre as não conformidades e defeitos encontrados em uma instalação de fabricação.

O título 21 do U.S. Code of Federal Regulations dos EUA, parte 820, subparte J, seção 820.100 é ação corretiva e preventiva. (2) O regulamento estabelece que a identificação de defeitos do produto e a causa dos defeitos e a implementação de ações para corrigir o problema são necessárias como parte de um sistema de gerenciamento de qualidade robusto (quality management system – QMS). Todos os projetistas de produtos registrados e instalações de fabricação devem atender aos requisitos deste regulamento. O regulamento não indica, no entanto, como fazer isso. Também não identifica bons ou maus programas de ação, sistemas ou etapas de ação corretiva e preventiva. (3) (4)

O objetivo de qualquer investigação RCA é identificar um ou dois elementos que, se corrigidos, reduzirão a taxa de recorrência de um erro em níveis aceitáveis, ou mesmo para zero. (5) Portanto, uma investigação robusta deve ser realizada. Se houver três ou mais causas raiz identificadas para um defeito, geralmente pode ser assumido que a causa raiz ainda não foi encontrada e uma investigação adicional é necessária.

A análise deve considerar todas as causas ou sintomas preliminares (6) e determinar se há uma causa mais básica que aborda todos os sintomas identificados. O erro humano é um sintoma que requer uma investigação adicional.

Causa fundamental: erro humano

Muitas vezes, na minha experiência como profissional de qualidade, vi organizações erroneamente identificar erros humanos como a causa raiz resultante dos esforços da análise de falhas. O erro humano é uma causa raiz inadequada porque não aborda a verdadeira razão pela qual a falha ocorreu e, portanto, uma remediação não pode ser implementada para evitar futuros defeitos.

Os seres humanos sempre errarão – ninguém é perfeito – de modo que os sistemas de fabricação devem ser robustos o suficiente para garantir que os defeitos do produto não sejam introduzidos apesar do erro humano. Ele deve ser uma variável esperada e um processo de fabricação robusto manterá um erro humano mínimo.

A inspeção visual é um exemplo perfeito. A literatura mostra que a inspeção visual realizada pelos humanos é abundante em erros. Por exemplo, dependendo do que um humano espera ver (7), espera não ver e distrações ambientais ou internas, a taxa de confiabilidade da inspeção visual humana para falhas verdadeiros é de cerca de 85% (8), que cai para 65% para as falsas falhas.

De acordo com um estudo realizado pelo analista de sistemas Judi See, o nível aceitável de rejeição verdadeira deve ser de 90% ou superior (9). Portanto, em muitos casos, o nível de erro para as inspeções visuais humanas é inaceitável. Muitas organizações passaram a sistemas computadorizados de inspeção visual para reduzir o erro a níveis aceitáveis.

Um exemplo de fabricação

Este exemplo envolve um ser humano executando um passo em um processo de fabricação. Com exceção de sistemas totalmente automatizados, quase todos os fabricantes têm algum nível de desempenho humano em seus processos de fabricação.

Uma montadora está trabalhando na linha de montagem de um fabricante de dispositivos médicos que produz equipamentos de tratamento eletromecânicos complexos. O trabalho da montadora consiste em colocar uma ponta de metal na extremidade de um tubo transparente, inserindo o tubo em uma placa através de um orifício específico e colando o tubo no lugar usando um fixador. A montadora inspeciona seu trabalho através de uma ferramenta de aprimoramento visual (luz de aumento) para garantir que a ponta esteja totalmente encaixada no tubo, não há excesso de adesivo no tubo e a base da ponta é de 2,00 mm (± 5 microns) da superfície do prato.

A montadora usa uma escala calibrada (régua) para garantir a distância apropriada. A montadora ajusta o conjunto horizontalmente em um dispositivo de secagem. Normalmente, a montadora cria cerca de 240 subconjuntos por turno de oito horas.

Um dia, a montadora vem trabalhar depois de uma grande briga com o seu cônjuge. Neste dia, a montadora cria apenas 180 subconjuntos durante seu turno de oito horas porque, compreensivelmente, sua mente não está completamente direcionada ao seu trabalho.

No final da linha de fabricação, um engenheiro de qualidade revisa todos os subconjuntos para garantir que eles atendam aos requisitos antes de passá-los para a próxima fase do processo de fabricação. Normalmente, a montadora não tem mais do que dois ou três rejeições por dia. Mas hoje, ela teve 17 rejeições – um aumento considerável. Como resultado, uma investigação de RCA é conduzida e a causa raiz é erroneamente identificada como erro humano. A ação corretiva proposta é a retreinamento.

Existem dois problemas com esse cenário. Em um dia normal com poucas distrações internas (ou pessoais), a montadora faz um ótimo trabalho e ele está bem acima do limite de qualidade aceitável (acceptable quality limit – AQL) de 98%. Hoje, seu AQL foi inferior a 91%. Um relatório de ação corretiva é implementado como resultado desse AQL inferior ao aceitável e o erro humano é identificado como a causa raiz. Nesse caso, o investigador da RCA não fez mais uma pergunta na análise de cinco porquês: “Por que o ser humano errou?”

O trabalho da montadora normalmente tem cerca de um AQL de 99%, de modo que a reciclagem será que irá ajudar? A resposta curta é não. Ela sabe como fazer seu trabalho e faz isso bem. Além disso, o retreinamento não alterará as suas taxas de aceitação porque, embora o erro humano possa ter contribuído para a causa dos defeitos, o retreinamento não impedirá que a mesma situação se repita.

Provavelmente, a montadora voltará a fazer um ótimo trabalho e a verificação da eficácia mostrará o retorno da AQL em níveis aceitáveis. Todos declararão que a reciclagem foi efetiva e nenhuma outra ação será proposta. Além disso, porque a montadora provou repetidamente que ela sabe como realizar seu trabalho de forma adequada, o retreinamento não lhe ensinará nada de novo e realmente é um desperdício no seu tempo.

Duas semanas depois, a montadora pode ter outro desentendimento com o seu cônjuge, será que o retreinamento vai impedir a recorrência do defeito? Claro que não, porque o defeito não foi causado por sua falta de treinamento. Um RCA mais eficaz seria a identificação da causa raiz apropriada – a dependência da inspeção visual e a colocação manual de uma peça em uma submontagem. Esta causa pode ser corrigida adequadamente usando um acessório para assegurar a colocação apropriada.

Além disso, o uso de um dispensador de adesivo medido também pode impedir a adição de muito adesivo. O uso dessas ferramentas garantiria que, apesar do erro humano, a taxa de defeitos do trabalho permaneceria consistente. Devido às distrações pessoais, a montadora ainda pode criar menos subconjuntos do que o habitual, mas se sua taxa de defeito permanece consistente, a taxa de defeitos de qualidade para a submontagem não será afetada.

Além de adicionar ferramentas ou acessórios para remover ou aliviar o potencial de erro humano, retreinar a montadora – que já sabe como fazer bem o seu trabalho – não irá apresentá-la com novas informações para executar o seu trabalho de forma mais eficaz. Isso pressupõe que não houve mudança no processo entre o dia anterior, quando a montadora estava fazendo seu trabalho bem e no dia seguinte, quando sua taxa de qualidade caiu tão precipitadamente.

Semelhante à reciclagem, ameaçar colocar a montadora em um plano de melhoria de desempenho ou aplicar sanções contra os seus problemas também não é eficaz. Essas ações não corrigirão a causa real do problema.

O cenário apresentado tem vários problemas: erro humano, distrações pessoais e um processo de fabricação 100% dependente de processos humanos. Uma causa raiz mais robusta da alta taxa de defeitos é a falta de uma ferramenta ou dispositivo elétrico para garantir que a localização da base da ponta do metal esteja dentro de limites aceitáveis.

Uma melhor ação corretiva pode ser a introdução de um acessório para garantir que as tolerâncias dimensionais apropriadas sejam alcançadas apesar da presença do erro humano. Isso é apenas um exemplo. No entanto, existem vários cenários para os quais este exemplo pode ser aplicado. (10)

Encontrar uma causa raiz melhor

Em uma investigação da RCA, quando o erro humano é encontrado como causa de um defeito ou problema de produto ou processo, uma investigação mais completa pode ser feita usando o método dos cinco porquês (11) (12) sendo realizada mais uma pergunta: “Por que o ser humano errou?” Responder a esta pergunta pode resultar em uma causa raiz melhor para a qual uma solução pode reduzir a recorrência do evento se o mesmo erro humano pode ser repetido. Segue alguns exemplos do porquê um ser humano pode errar:

– Procedimento confuso – mal escrito; instruções vagas ou supérfluas; difícil de seguir.

– Distrações internas (pessoais) – Vida pessoal; doença; prejuízos; incapacidade.

– Distrações externas – ambiente agradável; interrupções frequentes; layout ou fluxo de trabalho ruins.

– Ignorando o procedimento existente – inacessibilidade do funcionário; comunicação inadequada de mudanças de procedimentos.

– Atualizações de procedimentos – atualizações ocorrem muitas vezes; muitas revisões; funcionário não pode acompanhar as mudanças de procedimentos; procedimentos liberados de forma inconsistente.

– Uso indevido intencional ou má conduta intencional – O empregado está descontente ou insatisfeito.

– Descarte eletrônico inadequado em sistemas automatizados – identificação ou login de outro empregado é usado; soluções alternativas não autorizadas; incapacidade acessar sistemas automatizados.

– Faltou um passo no procedimento ou na instrução de trabalho – as instruções não são claras ou ilegíveis.

– Sistemas inadequados baseados em papel -erros de impressora; páginas em branco ou em falta.

– Sistemas inadequados baseados em software – falha no software.

– Apatia dos funcionários – falta de motivação; pessoa entediada com o trabalho; desconhecimento do efeito sobre a qualidade.

– Empregado incapaz de executar determinadas etapas – instalações, ferramentas ou equipamentos acessíveis ou inapropriados.

Muitos outros problemas podem causar um erro humano. Um processo competente para ações corretivas olha além do erro humano para determinar se há algo afetando o empregado e se há uma ação corretiva que eliminará a causa do erro humano, evitando assim que o ser humano cometa o erro em primeiro lugar. Esta é a definição de um sistema de fabricação verdadeiramente robusto, que produzirá produtos de qualidade, apesar do constante potencial de erro humano.

Ação corretiva: retreinamento

Como mencionado, a ação corretiva deve considerar fatores além de uma instância particular. Há duas coisas que o investigador pode perguntar: o defeito de tal impacto é que ele deve ser corrigido? Isso é um incidente isolado?

Se as montagens defeituosas forem descobertas no início do processo de fabricação e podem ser desmontadas e remontadas a baixo custo, algumas organizações podem optar por desmontar e remontar o produto defeituoso. Se a organização optar por fazê-lo, no entanto, ações corretivas robustas devem ser estabelecidas para evitar o retrabalho.

Se este é um incidente isolado em um nível aceitável de trabalho de um funcionário, pode-se argumentar que qualquer tempo gasto na implementação de outra ação corretiva seria um uso ineficiente dos recursos. O menor nível de qualidade produzido em um determinado dia não reflete o nível geral de qualidade esperado do montador. Portanto, a retreinamento do montador provavelmente não melhorará a qualidade geral de trabalho. Em consequência, outras causas e ações corretivas devem ser consideradas.

Por si só, o retreinamento não corrige nenhum dos possíveis erros humanos identificados acima. Por exemplo, nenhuma quantidade de retreinamento irá melhorar o desempenho de um funcionário descontente ou insatisfeito. Retreinamento com um instrutor pode ajudar inicialmente se o empregado não entende o procedimento, por exemplo, mas o nível de qualidade do empregado pode novamente diminuir se o procedimento for revisado ou modificado.

Identificar a verdadeira causa do defeito (instalações inadequadas, numerosas interrupções, ambiente com muito ruído, incapacidade de acessar sistemas eletrônicos, falta de acessórios adequados ou ferramentas, por exemplo) podem ir muito mais longe na prevenção de incidentes futuros de defeitos identificados na medida em que a ação corretiva ajudará a evitar que o ser humano erre em primeiro lugar. Uma ação corretiva robusta também garante consistência em todos os processos quando vários indivíduos estão realizando as mesmas tarefas, o que reduz ou mesmo elimina a variação humana.

Em última análise, identificar a causa do erro humano ou as causas que contribuem para o erro humano – juntamente com uma ação corretiva correspondente para a raiz real – terão um efeito maior na redução ou eliminação de defeitos futuros.

Sempre que a variação humana pode ser removida de um processo de fabricação por meio da implementação de equipamentos, ferramentas ou processos automatizados, o próprio processo de fabricação resultará em uma variação geral reduzida e menos defeitos de fabricação.

Referências

(1) Susan Haigney, “Human Error and Retraining,”Journal of GXP Compliance, 2009, pp. 47-60.

(2) U.S. Food and Drug Administration, Quality System Regulation, Code of Federal Regulations, Title 21, Part 820, April 2015.

(3) Les Schnoll, “Corrective and Preventive Action in Medical Device Manufacturing,”Quality Progress, November 2001, pp. 75-82.

(4) James A. Burk and Janet A. Hendry, “Planning and Tracking Risk Reduction to Completion, “Professional Safety, May 2015, p. 30.

(5) Gregory Fehr, “How to Avoid Future Problems Based on Previous Failure Analysis, “Leadership and Management in Engineering, Vol. 12, No. 1, pp. 1-5.

(6) Karen Spencer, “Getting to the Root Cause, “Quality, August 2015, pp. 42-45.

(7) College London, “How Believing Can Be Seeing: Context Dictates What We Believe We See,”ScienceDaily www.sciencedaily.com.

(8) Judi E. See, “Visual Inspection Reliability for Precision Manufactured Parts, “Human Factors, Vol. 57, No. 8, pp. 1427-42.

(9) Ibid.

(10) Tom Harvey, “Reducing the Frequency and Severity of Human Error: Optimizing Performance, “Professional Safety, November 2013, pp. 39-42.

(11) Jan M. Myszewski, “On Improvement Story By 5 Whys, “TQM Journal,Vol. 25, No. 4, pp. 371-383.

(12) A Vidyasagar, “The Art of Root Cause Analysis: Five Whys Analysis to Ask the Right Questions at the Right Time, “Quality Progress, February 2015, p. 48.

Devin I. McElroy é diretor sênior de compromissos técnicos e de qualidade na Neozene Inc. em Oakland, CA. Ele ganhou sua candidatura de doutorado na Universidade Capella em Minneapolis. McElroy é um membro sênior do ASQ e um auditor de qualidade certificado pela ASQ.

Fonte: Quality Progress/2017 August

Tradução: Hayrton Rodrigues do Prado Filho

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Dicas para desenvolver a trabalhabilidade

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