A qualidade dos eletrodos descartáveis usados em eletrocardiografia (ECG)

O coração possui atividade elétrica própria que consiste na geração e transmissão de estímulos. Os distúrbios destas propriedades resultam em alterações do ritmo cardíaco ou arritmia cardíaca. Assim, o sistema de condução elétrica do coração inicia, os impulsos, no nodo sinoatrial (S-A) onde os átrios são despolarizados e o impulso se espalha através do nodo atrioventricular e do feixe de His para os ramos direito e esquerdo seguindo para o músculo ventricular resultando a despolarização ventricular.

Porém em alguns casos, por diversos motivos, esse estímulo não é gerado na frequência correta (podendo ser para mais ou para menos) ou nasce em locais não habituais. As arritmias cardíacas representam esse grupo de distúrbios do ritmo cardíaco, causando ou não sintomas e podem levar à morte.

Para medir e detectar os biopotenciais e também correntes pelo corpo, é necessária uma interface entre o corpo e o sistema eletrônico de medida. Os eletrodos usados para isso podem ser classificados pelo método de aquisição.

Os invasivos são utilizados internamente no corpo para a detecção de biopotenciais. Eles podem ser colocados abaixo da pele, conhecidos como subcutâneos, ou podem ser inseridos no corpo. Os não evasivos são utilizados para detectar biopotenciais a partir da superfície do corpo, não ocorrendo danos físicos durante a detecção dos biopotenciais.

A NBR 16628 de 09/2017 – Eletrodos descartáveis de ECG – Requisitos estabelece os requisitos mínimos para rotulagem, segurança e desempenho para eletrodos descartáveis usados para a eletrocardiografia (ECG) diagnóstica ou no monitoramento por ECG. Aplica-se a todos os sistemas de eletrodos (ver 2.9) de ECG descartáveis. Esta norma não se aplica a eletrodos ativos, eletrodos de agulha, eletrodos reutilizáveis (não descartáveis), eletrodos destinados a entregar energia terapêutica e eletrodos projetados primariamente para a medição de sinais fisiológicos diferentes do eletrocardiograma (por exemplo, eletrodos usados com monitores de apneia, se o eletrodo for utilizado para objetivos não relacionados ao ECG, por exemplo, pletismografia por impedância).

Além disso, os requisitos para a composição do eletrólito não estão abordados nesta norma. O Anexo A (informativo) apresenta as justificativas para o desenvolvimento e disposições desta norma. O Anexo B (informativo) apresenta um resumo dos requisitos de rotulagem e desempenho.

A rotulagem para os eletrodos descartáveis de ECG deve estar em conformidade com as disposições desta Seção. A rotulagem que acompanha o produto deve incluir no mínimo as seguintes informações: declaração indicando a data-limite na qual a conformidade do produto com os requisitos desta norma não pode ser assegurada (por exemplo, “utilizar antes de ______”) e o número do lote, ou uma declaração indicando a data de fabricação, a data de validade e o número de lote; precauções e advertências adequadas, incluindo os limites de duração da aplicação do eletrodo e uma indicação da vida útil fora da bolsa do produto; se o eletrodo deve ser utilizado imediatamente após a abertura da bolsa, então um aviso apropriado deve ser indicado; instruções adequadas para utilização, incluindo os procedimentos para preparação da pele e para a preparação do eletrodo se ele não for pré-gelatinizado (por exemplo, tipo e quantidade do gel); instruções para os requisitos de armazenamento, se aplicável.

Devido às limitações de espaço, particularmente nas menores embalagens/bolsas dos eletrodos de ECG, e devido à NBR ISO 15223-1 ser nacionalmente aceita, convém que os símbolos da NBR ISO 15223-1 sejam utilizados na rotulagem quando apropriados.

Os requisitos de rotulagem complementam aqueles que são obrigatórios para todos os produtos para saúde, de acordo com o Código de Regulamentações Federais, Título 21, Capítulo 1, Subcapítulo H, Seção 801 dos Estados Unidos. Os requisitos adicionais de rotulagem fornecidos pela ANSI/AAMI EC 12, conforme descritos a seguir, abordam as informações específicas necessárias na utilização segura dos eletrodos de ECG.

Requer que a rotulagem inclua as informações necessárias para identificar e rastrear adequadamente o produto, para segregar os problemas do produto e para garantir que o usuário esteja ciente do tempo pelo qual o produto pode ser armazenado e ainda manter o desempenho satisfatório. Foi desenvolvido para minimizar a possibilidade do paciente se lesionar com o uso prolongado do eletrodo.

Houve muitos aperfeiçoamentos no produto e na embalagem ao longo dos últimos dez anos que aumentaram a vida útil fora da bolsa dos eletrodos. Por exemplo, existem sacos resseláveis que são utilizados para manter o alimento fresco após a abertura da embalagem. Se o usuário final seguir as instruções do fabricante sobre a resselagem, a vida útil do produto pode ser prolongada.

Sobre os eletrodos em si, novos projetos e aperfeiçoamentos tornam possível manter as características de desempenho por um intervalo de tempo após a abertura da embalagem (em alguns casos, de até semanas). Isto é especialmente verdadeiro para algumas das chamadas embalagens a granel, em que o fabricante pode ter 25, 30 ou até mesmo 50 eletrodos em uma embalagem unitária (ou bolsa).

Se o fabricante fizer o ensaio adequado e satisfizer aos requisitos que possam existir (por exemplo, BPF ou FDA), será um benefício ao usuário final saber que ele não tem que usar o produto “imediatamente” após a abertura da embalagem unitária. Verificar as justificativas para os requisitos da ANSI/AAMI EC12 descritas.

O produto deve ser fabricado e embalado de modo que todos os requisitos desta norma sejam atendidos até a data de validade especificada pelo fabricante de acordo com 3.1 a), nas condições de armazenamento recomendadas pelo fabricante de acordo com 3.1 d). O valor médio da impedância de 10 Hz para pelo menos 12 pares de eletrodos conectados gel a gel, em um nível de corrente impressa de até 100 μA de pico a pico (p-p), não pode exceder 2 kΩ.

Nenhuma das impedâncias dos pares individuais pode exceder 3 kΩ. Após um intervalo de estabilização de 1 min, um par de eletrodos conectados gel a gel não pode exibir uma tensão de offset cc maior que 100 mV. Instabilidade da tensão de offset cc e ruído interno combinados. Após um intervalo de estabilização de 1 min, um par de eletrodos conectados gel a gel não pode gerar uma tensão maior que 150 μV p-p na banda de passagem (resposta em frequência de primeira ordem) de 0,15 Hz a 100 Hz, por um intervalo de 5 min seguinte ao intervalo de estabilização.

Cinco segundos após as descargas de cada um dos quatro capacitores, o valor absoluto do potencial de polarização de um par de eletrodos conectados gel a gel não pode exceder 100 mV. A sobrecarga do capacitor de descarga deve consistir de um capacitor de 10 μF carregado a 200 V e descarregado através do par de eletrodos com 100 Ω em série. Durante o intervalo de 30 s após cada medição do potencial de polarização, a taxa de mudança do potencial de polarização residual não pode ser maior que +/- 1 mV/s.

Após o par de eletrodos ter sido ensaiado para conformidade com este requisito, a impedância de 10 Hz do par de eletrodos não pode exceder 3 kΩ. A mudança observada na tensão de offset cc através de um par de eletrodos conectados gel a gel não pode exceder 100 mV quando o par de eletrodos estiver sujeito a uma corrente contínua cc de 200 nA pelo intervalo de tempo recomendado pelo fabricante para a utilização clínica dos eletrodos. Em nenhum caso, este intervalo de tempo deve ser menor que 8 h.

O produto deve ser biocompatível. Para esta aplicação (isto é, um eletrodo em contato com a pele), a biocompatibilidade requer a avaliação da citotoxicidade, da irritação da pele, além da sensibilização da pele ou reatividade intracutânea. Eletrodos com fios condutores pré-conectados (conectados permanentemente) devem ser construídos de maneira que o conector do fio condutor utilizado para fixá-lo ao cabo-tronco do instrumento não possa entrar em contato com o aterramento ou com um potencial possivelmente perigoso.

Em particular, este conector deve ser construído para prevenir o contato condutivo com uma tomada de rede elétrica ou com um cabo de energia destacável. Convém que a ANSI/AAMI EC53 seja analisada e considerada no processo do projeto e fabricação dos eletrodos de ECG com fios condutores pré-conectados. Convém que o desempenho adesivo do eletrodo atenda às alegações ou aplicações indicadas pelo fabricante, já que ele tem impacto sobre a duração do uso.

Por exemplo, para um eletrocardiograma em repouso de curta duração, convém que o adesivo seja capaz de manter o contato com o corpo pelo intervalo de tempo normalmente associado com este procedimento; uma projeção seria entre 5 min e 30 min. Por outro lado, monitorações de longa duração podem requerer que o eletrodo permaneça no paciente por um intervalo de dias, dependendo do protocolo do hospital.

Portanto, convém que um adesivo a ser utilizado em um eletrodo de ECG tenha características de desempenho que atendam ao uso pretendido do produto. Uma corrente cc de 200 nA deve ser aplicada a um par de eletrodos conectados gel a gel, utilizando-se uma fonte de corrente que consista de uma fonte de tensão de pelo menos 2 V conectada em série com um resistor de ajuste de corrente adequado.

Convém que o potencial através do par de eletrodos seja monitorado com um voltímetro cc com uma impedância mínima de entrada de 10 MΩ, uma resolução de 5 mV ou melhor, e uma corrente de polarização de entrada menor que 10 nA. Convém que a tensão diferencial através dos eletrodos seja medida pelo menos uma vez por hora ao longo do intervalo de observação. Convém que a tensão de offset cc inicial seja medida dentro de 1 min a 5 min após juntarem-se os eletrodos e antes da corrente de polarização ser aplicada.

A mudança na tensão de offset cc causada pela corrente de polarização aplicada deve ser então medida com relação à tensão de offset cc inicial. Convém que o desempenho do adesivo seja tal que o eletrodo permaneça preso à pele pela aplicação/duração indicada pelo fabricante fornecendo, ao mesmo tempo, um eletrocardiograma aceitável. O ensaio vai requerer um grupo mínimo de voluntários de cinco mulheres e cinco homens.

Para avaliar o desempenho do adesivo de um eletrodo, convém que cada voluntário tenha quatro eletrodos colocados sobre o corpo e convém que o posicionamento dos eletrodos permita que um eletrocardiograma seja obtido. Convém que a pele de cada voluntário seja preparada de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no rótulo. Convém que os eletrodos sejam mantidos pela duração do uso divulgado pelo fabricante. Por exemplo, se o fabricante declarar uma duração de uso de cinco dias, os voluntários devem usar o produto por no mínimo cinco dias. Convém que seja obtido um traço de ECG na colocação inicial e no término do estudo. Convém que os traços sejam documentados de forma apropriada.

Em geral, devido aos diferentes tipos de pele, condições da pele e fatores ambientais, convém que o desempenho geral aceitável de um sistema adesivo seja determinado pela média dos dez voluntários. Por exemplo, se dois voluntários tiverem queda de eletrodos após cinco dias, três voluntários tiverem queda de eletrodos após seis dias e os demais voluntários tiverem queda de eletrodos após sete dias, o tempo médio de uso seria de 6,3 dias para o grupo de voluntários. O fabricante seria capaz de indicar que o tempo de uso, em média, é de seis dias. Este método de ensaio não é aplicável aos eletrodos projetados para utilização em pacientes neonatos e pediátricos.

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