Publicada a revisão da NBR ISO IEC 17025

Foi publicada a NBR ISO IEC 17025 de 12/2017 – Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração que especifica os requisitos gerais para a competência, imparcialidade e operação consistente de laboratórios. É aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório, independentemente do número de pessoas. Clientes do laboratório, autoridades regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizem avaliação entre pares, organismos de acreditação e outros utilizam este documento para confirmar ou reconhecer a competência de laboratórios.

O guia foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios. Contém os requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da NBR ISO 9001. Este documento requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportunidades.

A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.

O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência, bem como na harmonização de normas e procedimentos. A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento. As seguintes formas verbais são empregadas: “deve” indica um requisito; “convém” indica uma recomendação; e “pode” (may/can) indica uma permissão, possibilidade ou capacidade.

Assim, as atividades de um laboratório devem ser realizadas com imparcialidade e ser estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade. A gerência do laboratório deve ser comprometida com a imparcialidade. O laboratório deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de laboratório e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

O laboratório deve identificar os riscos à sua imparcialidade de forma contínua. Isto deve incluir os riscos decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou dos relacionamentos de seu pessoal. Entretanto, estes relacionamentos não necessariamente apresentam ao laboratório um risco à imparcialidade.

Um relacionamento que ameaça a imparcialidade do laboratório pode ser baseado em pro­priedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo promoção de marcas) e pagamento de comissões de vendas ou outros benefícios pela indicação de novos clientes, etc. Caso um risco à imparcialidade seja identificado, o laboratório deve ser capaz de demonstrar como ele elimina ou minimiza tal risco.

O laboratório deve ser responsável, por meio de compromissos legalmente exigíveis, pela gestão de todas as informações obtidas ou criadas durante a realização de atividades de laboratório. O laboratório deve informar previamente ao cliente as informações que pretende colocar em domínio público. Exceto para informações que o cliente disponibilize ao público, ou quando acordado entre o laboratório e o cliente (por exemplo, com o propósito de responder a reclamações), todas as outras informações são consideradas propriedade do cliente e devem ser tratadas como confidenciais.

Quando o laboratório for obrigado por lei ou autorizado por compromissos contratuais a divulgar informações confidenciais, o cliente ou o indivíduo interessado deve, exceto se proibido por lei, ser notificado sobre as informações fornecidas. Informações sobre o cliente, obtidas de outras fontes que não o próprio cliente (por exemplo, reclamante, autoridades regulamentadoras), devem ser tratadas como confidenciais entre o cliente e o laboratório.

O fornecedor (fonte) destas informações deve ser tratado pelo laboratório como confidencial e não pode ser compartilhado com o cliente, exceto se acordado com a fonte. O pessoal, incluindo quaisquer membros de comitês, contratados, pessoal de organismos externos ou indivíduos atuando em nome do laboratório, deve manter confidenciais todas as informações obtidas ou geradas durante a realização das atividades de laboratório.

Quanto à sua estrutura, o laboratório deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que seja legalmente responsável por suas atividades de laboratório. Para os efeitos do documento, um laboratório governamental é considerado uma entidade legal com base em sua condição governamental. O laboratório deve identificar a gerência que tenha responsabilidade geral pelo laboratório.

Deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua.

As atividades de laboratório devem ser realizadas de modo a atender aos requisitos deste documento, dos clientes do laboratório, das autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento. Isso deve incluir as atividades de laboratório realizadas em todas as suas insta­lações permanentes, em locais fora das suas instalações permanentes, em instalações associadas temporárias ou móveis, ou nas instalações de um cliente.

As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades de laboratório e não podem afetar adversamente a validade dos resultados. Influências que podem afetar adversamente a validade dos resultados podem incluir, mas não estão limitadas a, contaminação microbiológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura, som e vibração.

Os requisitos para as instalações e condições ambientais necessários à realização das atividades de laboratório devem estar documentados. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais de acordo com as especificações, métodos ou procedimentos pertinentes, ou quando estes influenciarem a validade dos resultados.

Assim, medidas para controlar as instalações devem ser implementadas, monitoradas e periodica­mente submetidas à análise crítica, e devem incluir, mas não estar limitadas a: acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório; prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas nas atividades de laboratório; separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório incompatíveis.

Quando o laboratório realizar atividades de laboratório em locais ou instalações fora do seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que os requisitos relacionados às instalações e às condições ambientais deste documento sejam atendidos. O laboratório deve ter acesso aos equipamentos, incluindo, mas não se limitando a, instrumentos de medição, software, padrões de medição, materiais de referência, dados de referência, reagentes, consumíveis ou aparelhos auxiliares, os quais são requeridos para a correta realização das atividades de laboratório e que possam influenciar o resultado.

Existe uma multiplicidade de nomes para materiais de referência e materiais de referência certificados, incluindo padrões de referência, padrões de calibração, materiais de referência-padrão e materiais de controle da qualidade. Os materiais de referência provenientes de produtores que atendam aos requisitos da NBR ISO 17034 são fornecidos com uma ficha de informação do produto/certificado que especifica, entre outras características, homogeneidade e estabilidade para as propriedades especificadas e, para os materiais de referência certificados, as propriedades especificadas com valores certificados, suas incertezas de medição e rastreabilidade metrológica associadas.

Convém utilizar materiais de referência de produtores que atendam à NBR ISO 17034. O ISO Guide 33 fornece orientação para seleção e uso de materiais de referência. O ISO Guide 80 fornece orientação para produção interna de materiais para controle da qualidade.

Nos casos em que o laboratório utilizar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, o laboratório deve assegurar que sejam atendidos os requisitos para equipamentos deste documento. Deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.

O laboratório deve verificar se os equipamentos estão em conformidade com os requisitos especificados antes de serem colocados ou recolocados em serviço. Os equipamentos utilizados para medição devem ser capazes de alcançar a exatidão de medição ou a incerteza de medição requeridas para fornecer um resultado válido.

Os equipamentos de medição devem ser calibrados quando: a exatidão de medição ou a incerteza de medição afetar a validade dos resultados relatados; ou a calibração do equipamento for requerida para estabelecer a rastreabilidade metrológica do resultado relatado. Tipos de equipamentos que afetam a validade dos resultados relatados podem incluir: aqueles utilizados para a medição direta do mensurando, por exemplo, utilização de uma balança para realizar uma medição de massa; aqueles utilizados para fazer correções do valor medido, por exemplo, medições de temperatura;

——aqueles utilizados para obter um resultado de medição calculado a partir de múltiplas grandezas. O laboratório deve estabelecer um programa de calibração, o qual deve ser analisado critica­mente e ajustado conforme necessário, a fim de manter a confiança na situação de calibração.

Enfim, o guia foi desenvolvido com o objetivo de promover a confiança na operação de laboratórios. Este documento contém requisitos para laboratórios, de modo a permitir que eles demonstrem que operam competentemente e que são capazes de gerar resultados válidos. Laboratórios que estejam em conformidade com este documento também operarão, de modo geral, de acordo com os princípios da NBR ISO 9001.

Requer que o laboratório planeje e implemente ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de gestão, alcançar resultados melhores e prevenir efeitos negativos. O laboratório é responsável por decidir quais riscos e oportunidades necessitam ser abordados.

O uso deste documento facilitará a cooperação entre laboratórios e outros organismos, e auxiliará no intercâmbio de informações e experiência, bem como na harmonização de normas e procedimentos. A aceitação de resultados entre países é facilitada se os laboratórios estiverem em conformidade com este documento. Neste documento, as seguintes formas verbais são empregadas: “deve” indica um requisito; “convém” indica uma recomendação; e “pode” (may/can) indica uma permissão, possibilidade ou capacidade.

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