Os requisitos para equipamento de vias aéreas

Conheça os os requisitos que geralmente são aplicáveis aos riscos associados ao EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Um processo estabelecido de GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser aplicado ao projeto do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS.

A NBR ISO 18190 de 08/2019 – Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados especifica os requisitos gerais em comum para equipamento de vias aéreas e relacionados e são aplicáveis às normas específicas dos dispositivos que as referenciam. Os requisitos da norma específica do dispositivo têm prioridade em relação a esta Norma. Os requisitos gerais contidos nesta norma têm historicamente sido referenciados em mais de duas outras normas de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS.

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Por que o equipamento deve ter resistência à deterioração?

Quais os meios de proteção contra ajustes inadvertidos?

Quais devem ser as marcações em controles e instrumentos?

Quais são as informações de limpeza, desinfecção e esterilização?

Esta norma especifica os requisitos que geralmente são aplicáveis aos riscos associados ao EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Um processo estabelecido de GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser aplicado ao projeto do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO deve incluir os seguintes elementos: ANÁLISE DE RISCO; AVALIAÇÃO DE RISCO; controle de RISCO – informações de produção e de pós-produção.

O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade de modo a avaliar e atenuar quaisquer RISCOS causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta (ou seja, utilização normal) e erros de utilização (ver NBR IEC 60601-1-6 IEC 62366-1). Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade. Quando apropriado, investigações clínicas devem ser realizadas sob as condições para as quais o desempenho é alegado e documentado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

As investigações clínicas devem estar em conformidade com os requisitos da ISO 14155. Os dados clínicos podem ser provenientes de investigação (ões) clínica (s) do dispositivo em questão, investigação (ões) clínica (s) ou outros estudos relatados na literatura científica, de um dispositivo equivalente, de modo que cada equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada, ou relatos publicados e/ou não publicados sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em questão ou um dispositivo equivalente, de modo que cada equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Quando apropriado, uma pesquisa de modelagem ou validação biofísica deve ser realizada sob as condições em que cada desempenho é declarado, e documentado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. A pesquisa de modelagem ou biofísica é a aplicação de métodos físicos validados e teorias aos problemas biológicos. Exemplos incluem a utilização de combinação de modelos (ou seja, matemático, computacional, físico, celular e de cultura de tecido, e animal) de maneira interativa e complementar de modo a simular o desempenho de produtos para saúde. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, em seu estado pronto para uso após qualquer preparação para utilização recomendada pelo fabricante, deve satisfazer ao ensaio de segurança biológica apropriado (por exemplo: NBR ISO 10993-1). Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS devem ser fabricados com materiais adequados à sua utilização destinada e às condições ambientais às quais podem ficar sujeitos durante transporte, armazenamento ou quando em utilização. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser fabricado de modo a reduzir ao mínimo os RISCOS representados pelas substâncias geradas por percolação de outros materiais. Atentar para as substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

Os agentes de esterilização, desinfecção e limpeza recomendados não podem alterar o desempenho especificado do dispositivo durante sua vida útil declarada. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. Os fabricantes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS de utilização destinada para o tratamento de crianças ou gestantes ou mulheres amamentando, e fabricados com materiais que incorporam ftalatos, que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução, devem fornecer justificativa específica em seus arquivos técnicos para a utilização dessas substâncias. Ver também 9.1.1.4-m) e 9.2.3-c) para marcação adicional e instruções para requisitos de utilização. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante.

Os fabricantes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS que são fabricados com materiais que incorporam látex natural devem fornecer justificativa específica em seus arquivos técnicos para a utilização dessas substâncias. Ver também 9.1.1.4-n) para requisitos de marcação adicional. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser compatível com os vapores e gases médicos especificados pelo fabricante. Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO do fabricante. Os dispositivos que são EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS em contato com oxigênio durante utilização normal devem cumprir os requisitos de limpeza da ISO 15001. Este requisito é necessário para reduzir o RISCO de contaminação por ignição e incêndio em atmosferas ricas em oxigênio. Verificar a conformidade por meio de ensaios e requisitos da ISO 15001 e por meio de inspeção dos controles de RISCO descritos na DETERMINAÇÃO DE RISCO e verificação associada e estudos de VALIDAÇÃO.

Os componentes de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS em contato com gases médicos durante utilização normal devem cumprir os requisitos de limpeza da ISO 15001. Este requisito é necessário para reduzir o RISCO de contaminação por ignição e incêndio em atmosferas ricas em oxigênio. Verificar a conformidade por meio de ensaio e requisito da ISO 15001:2010, Seção 4.

Os RISCOS associados à ignição por uma chama, eletrocauterização, descarga eletrostática ou feixe de laser em uma atmosfera rica em oxigênio em EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS devem ser identificados. Chama-se a atenção para o seguinte: manutenção de combustão em atmosferas ricas em oxigênio; refletância especular de modo a evitar lesão por laser em tecido não alvo; transferência de calor que pode danificar o tecido adjacente; produtos de pirólise e combustão que satisfazem ao ensaio de segurança biológica apropriado, como indicado na NBR ISO 10993-1; RISCOS associados à eletrocauterização e lasers em ambientes de sala de cirurgia; RISCOS associados à utilização em ambientes domésticos (ou seja, cozinhar, fumar cigarros, etc.). Verificar a conformidade por meio de inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

A marcação em EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser durável. Verificar a conformidade por meio dos requisitos e ensaios descritos na NBR IEC 60601-1:2010, 7.1.3. Quanto às informações sobre desmontagem e montagem, as instruções de utilização devem incluir o seguinte: se aplicável, os procedimentos para desconectar o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS da fonte de energia (elétrica ou pneumática) e para desmontagem e montagem; o (s) ensaio (s) recomendado (s) a ser (em) realizado(s) após montagem e antes da reutilização; se aplicável, um aviso afirmando que “o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS deve ser desconectado da fonte de energia (elétrica ou pneumática), antes da desmontagem e montagem”.

Para as informações de descarte de dispositivo, as instruções de utilização devem incluir informações sobre quaisquer precauções a serem tomadas se houver qualquer RISCO residual associado ao descarte de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. A lista das partes que não são partes integrais do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, mas que são necessárias para a utilização correta, deve ser incluída nas instruções para utilização. Verificar a conformidade de 9.2.3 a 9.2.9 por meio de inspeção de rotulagem.

A necessidade de um ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO é um processo bem reconhecido por meio do qual o fabricante de um produto para a saúde pode identificar perigos associados a um produto para a saúde, estimar e avaliar os RISCOS associados a estes perigos, controlar estes RISCOS e monitorar a eficiência desse controle. A avalição clínica pode também ser necessária para confirmar a adequação dos controles (ver NBR ISO 14971 para informações adicionais).

A marcação no EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, sua embalagem unitária, prateleira ou embalagem multiunitária ou folheto deve estar em conformidade com EN 1041 e deve incluir o seguinte, se apropriado: o nome ou nome comercial e endereço do fabricante ou fornecedor. Além disso, onde requerido, o nome e endereço de seus representantes autorizados; o código do lote precedido pela palavra “LOTE”, onde aplicável, ou número de série; uma indicação da data em que o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, ou partes deste pode ser utilizado, expressa em mês e ano; se apropriado, os detalhes necessários para o usuário identificar o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS e os conteúdos da embalagem; se apropriado, instruções sobre a preparação para utilização; se apropriado, a palavra “ESTÉRIL”; se apropriado, uma indicação de que o dispositivo ou partes deste são para uma única utilização –convém que a indicação pelo fabricante de uso único seja consistente; se apropriado, a palavra ANTIESTÁTICO.

O EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS também pode apresentar uma marcação amarela indelével e contínua por todo o seu comprimento. Se apropriado, com indicação de que o EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREA E RELACIONADOS é adequado para utilização com agentes/gases anestésicos inflamáveis (por exemplo: símbolo “AP” ou “APG” apresentados na IEC 60417-5331 ou IEC 60417-5332). Onde requerido, uma declaração de que a venda, distribuição e utilização deste dispositivo se restringe à utilização por prescrição.

Isto serve para cumprir os requisitos de US 21 CFR 801.109. Se apropriado, instruções para limpeza e desinfecção ou esterilização e o número máximo ou período de reutilizações e, se apropriado, os RISCOS associados à reutilização do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Se apropriado, uma indicação de que os ftalatos estão presentes no dispositivo. Exemplo: utilizar símbolo apresentado na ISO 15986.

Se apropriado, uma indicação de que borracha natural (látex) está presente no dispositivo. Exemplo, utilizar a NBR ISO 15223-1:2015, símbolo 5.4.5. A categoria de paciente como indicado na tabela abaixo para o volume de liberação destinado; quaisquer condições especiais de manuseio ou armazenamento.

Quaisquer avisos ou precauções a serem tomados e como exemplo a compatibilidade com a utilização de misturas de gases ou compatibilidade com drogas administradas, a utilização que pode desviar da prática médica aceita atualmente e o RISCO de incêndio associado ao equipamento de oxigênio e terapia.

Se apropriado, a máxima pressão que a tubulação e os conectores podem suportar nas condições ambientais expressas em Pascals. Convém que a compatibilidade de IRM do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS esteja disposta nas informações a serem apresentadas pelo fabricante. Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de gerenciamento de risco do fabricante. A rotulagem do dispositivo deve estar em acordo com ASTM F2503. Verificar a conformidade por meio de inspeção.

Quanto à durabilidade das marcações, embora a biocompatibilidade de materiais seja importante para todos os EQUIPAMENTOS DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS, essa foi considerada de importância especial para vias aéreas que podem permanecer in situ durante semanas. Agentes anestésicos não estariam em contato com os materiais de marcação de tubulação por longos períodos de tempo, mas esses agentes podem ser prejudiciais aos materiais de marcação.

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