Os requisitos das válvulas industriais para petróleo

Há todo um conceito para os projetos e ensaios de protótipos de válvulas industriais tipos gaveta, esfera, globo, retenção, macho e borboleta, nas classes de pressão 150, 300, 600, 800, 900, 1.500 e 2.500, utilizados nas instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo.

A NBR 15827 de 12/2018 – Válvulas industriais para instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo – Requisitos de projeto e ensaio de protótipo estabelece os requisitos para projetos e ensaios de protótipos de válvulas industriais tipos gaveta, esfera, globo, retenção, macho e borboleta, nas classes de pressão 150, 300, 600, 800, 900, 1.500 e 2.500, utilizados nas instalações de exploração, produção, refino e transporte de produtos de petróleo. Esta norma é aplicável às válvulas com ou sem acionamento manual, com ou sem redutor. Os redutores devem comprovar o pleno atendimento às premissas de projeto das válvulas, incluindo os ensaios cíclicos desta norma.

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Quais as faixas de abrangência do protótipo por diâmetro e classe de pressão?

Quais as siglas e abreviaturas usadas nessa norma?

Qual a ciclagem para válvulas tipo esfera, gaveta, globo, borboleta, macho e de retenção?

Quais os vazamentos permitidos?

Qual o critério de aceitação para válvulas com esfera flutuante?

Qual deve ser a especificação padronizada para as gaxetas?

As válvulas devem ser projetadas utilizando os padrões construtivos dados nas Tabelas 1 a 6 (disponíveis na norma). Exceto se indicado em contrário aos requisitos de documentação de projeto, memórias de cálculo e ensaios de protótipo são aplicáveis a todos os tipos de válvulas. O fabricante deve estabelecer como premissas de projeto os aspectos descritos a seguir.

A confiabilidade para a vida útil projetada, com base no número de ciclos esperados em operação real e no número máximo de ciclos a que um protótipo pode ser submetido e o número mínimo de ciclos nas condições de ensaio, a partir do qual é constatado o primeiro vazamento pela vedação da haste, para os projetos de válvulas que utilizem vedação por engaxetamento. A periodicidade de reaperto da vedação da haste, para as válvulas que utilizem vedação por engaxetamento, observando as taxas de vazamento (líquido e gás) por meio da vedação da haste, que após o reaperto deve ser sem vazamento visível (SVV).

Os critérios de aceitação para vedação em função dos requisitos normativos estabelecidos nesta norma e os critérios de aceitação de desempenho, em função dos requisitos normativos estabelecidos nesta norma: considerar como falha na validação do projeto qualquer não conformidade de desempenho do protótipo em relação aos requisitos estabelecidos nesta norma; em válvulas de acionamento manual que utilizem redutor, este é considerado parte integrante do projeto da válvula e deve ter suas características identificadas e controladas conforme esta norma.

Caso exista mudança no redutor, este pode ser qualificado em separado, para assegurar sua adequação ao projeto original, efetuando-se os ensaios de torque e ciclagem previstos para a válvula. Para aplicações específicas, podem ser solicitadas pelo comprador premissas complementares de projeto que atendam aos critérios de aceitação para vedação e de desempenho. Neste caso, devem ser estabelecidos procedimentos de ensaio de protótipo específicos com foco nessas necessidades.

O fabricante deve registrar explicitamente na documentação de projeto as restrições de projeto e de operação (por exemplo, posição de instalação, sentido de fluxo, regime de fluxo, pressão, temperatura, materiais resilientes etc. O material dos estojos, parafusos e porcas da união corpo-tampa, união corpo-tampa tipo castelo, união do corpo com a tampa do eixo trunnion das válvulas tipo esfera, união do corpo diretamente com o eixo trunnion das válvulas tipo esfera, quando este for solidário à sua tampa, e união do corpo com a tampa do eixo das válvulas tipo borboleta deve ser conforme as especificações listadas na Tabela 8 (disponível na norma).

Quando solicitado pelo cliente, os estojos ou parafusos e as porcas devem ser revestidos com zinco níquel (Zn-Ni) ASTM B 841, Classe 1, Tipo B/E, Grau 5 a 8, com alívio de tensões e de hidrogênio, conforme as ASTM B 849 e ASTM B 850. Para os estojos e parafusos no material ASTM A 320 Gr L7, quando o material do corpo da válvula for igual a ASTM A 350 Gr LF2 CL 1 ou ASTM A 352 Gr LCB, é aceitável o ensaio de impacto a –45 °C e, quando o material do corpo da válvula for igual a ASTM A 350 Gr LF3 ou ASTM A 352 Gr LC3, é aceitável o ensaio de impacto a –60 °C.

Os estojos de união do corpo-tampa (tipo esfera, retenção e macho) e corpo-tampa tipo castelo (tipo gaveta e globo) devem ser conforme ASME B 1.1, UNC-2A até 25,40 mm (1”) e 8UN-2A a partir de 28,57 mm (1 1/8”), com porcas sextavadas padrão ASME B 18.2.2, no número mínimo de quatro. O comprimento dos estojos deve ter no mínimo um e no máximo três fios de rosca, além da porca. Para as válvulas de diâmetro 40 (1 ½) e menores, é permitida a utilização de parafusos conforme ASME B18.2.1. Alternativamente os parafusos, estojos e porcas podem ser em padrão métrico.

As válvulas tipo esfera ensaiadas a fogo (fire tested type) devem ser certificadas com os estojos listados na Tabela 8 (disponível na norma). Para os casos não cobertos na Tabela 8, o fabricante pode especificar o material dos estojos. Neste caso, este conjunto deve ser certificado com ensaio a fogo. Como alternativa ao material ASTM A 193 GR B7, podem ser usados estojos no material ASTM A 193 GR B16.

Nas ligações aparafusadas da válvula ou redutor, não é permitido o uso de materiais com dureza acima de 35 HRC, devido à possibilidade de fragilização por hidrogênio. As válvulas devem conter placa de identificação conforme indicado na norma construtiva e atender às marcações e requisitos adicionais de 5.7.4 e 5.7.5. A placa de identificação deve ser fabricada em aço inoxidável e fixada como a seguir: em válvulas fundidas, deve ser fixada à superfície externa da aba do flange de ligação do corpo ou da tampa ou castelo, com elementos de fixação em aço inoxidável austenítico; em válvulas forjadas, deve ser fixada ao volante por meio de sua porca; em válvulas tipo wafer, deve ser fixada no corpo.

As válvulas ensaiadas a fogo devem ser identificadas na placa com a sigla ISO – FT e com a especificação do material dos internos (haste, obturador e sede) e das vedações (gaxetas e juntas). Além do requerido pela norma construtiva, a placa de identificação deve conter as seguintes informações: identificação desta norma (NBR 15827); especificação do material das gaxetas e junta de vedação; temperatura máxima de utilização contínua (para válvulas em condições especiais); número de série, individualizado por válvula.

Para as válvulas de retenção forjadas, a placa de identificação deve ser fixada ao tampo por meio de suas porcas ou de rebites, desde que a espessura mínima de parede não seja afetada. Os ensaios devem ser executados em laboratório próprio do fabricante ou contratado, que tenha sido avaliado por um organismo de terceira parte, com profissionais avaliados conforme os requisitos da NBR ISO IEC 17025.

Um organismo de terceira parte acreditado deve auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, priorizando os controles referentes às etapas de projeto, fabricação e memorial descritivo das válvulas industriais, tendo como referência os itens indicados no Anexo G referentes à NBR ISO 9001. Engenheiro com mais de cinco anos de formado e experiência mínima de três anos, ou técnico com mais de oito anos de formado e cinco anos de experiência em projetos de equipamento mecânicos, com base nas normas API, BS, ASME e ANSI e análise estrutural por elementos finitos, ou quando aplicável, análise computacional de mecânica dos fluidos.

O fabricante deve apresentar os desenhos dimensionais de conjunto, em corte, com lista de todos os componentes e especificações dos materiais. O fabricante deve apresentar os desenhos de fabricação de todos os componentes, com respectivas revisões e procedimentos de montagem, incluindo tabela de torques de aperto dos elementos de fixação. Deve apresentar as memórias de cálculo, conforme detalhado nesta norma. A fim de preservar a propriedade intelectual do fabricante, os documentos citados em 6.1.1 a 6.1.3 não são anexados à documentação de projeto, porém devem estar disponíveis na fábrica para eventuais avaliações por parte do comprador.

O fabricante deve apresentar memória de cálculo da válvula ou do conjunto válvula-redutor (quando aplicável), comprovando o atendimento à ASME B16.34 e respectivos padrões construtivos. A memória de cálculo da válvula deve incluir análise das tensões e deformações resultantes, por cálculos analíticos e/ou modelos de elementos finitos, abrangendo o cálculo dos componentes críticos, como corpo, tampa, haste e elementos de fixação, assim como o cálculo das pressões das sedes sobre o obturador.

Considerar como parâmetros de entrada as temperaturas ambientes, máxima e mínima, conforme a tabela abaixo, e a correspondente pressão máxima de trabalho, conforme ASME B16.34. Os cálculos analíticos e/ou de elementos finitos são aplicáveis somente à válvula, não sendo necessária a análise de elementos finitos para o redutor. Os critérios de análise de tensões e tensões admissíveis devem ser conforme Código ASME Section VIII Division 2, exceto para o sistema de acionamento, cujas tensões devem ser limitadas a 67 % das tensões de escoamento conforme API 6D.

As tensões de cisalhamento, torção e compressão não podem exceder o limite especificado no API 6D. O fabricante deve disponibilizar estudo completo de folgas e tolerâncias, abrangendo condições de carregamento interno e influência da temperatura, conforme faixa de aplicação da tabela abaixo. O fabricante deve disponibilizar estudo completo com critério de seleção dos materiais resilientes das sedes, em função das classes de pressão e de temperatura da válvula, apresentando relatório com os critérios que influenciaram na seleção dos materiais.

Para as válvulas tipo esfera, o fabricante deve apresentar a tolerância de esfericidade e o grau de acabamento superficial da esfera e da área de vedação da haste, indicando a rugosidade em μm RA ou μinch rms. No caso de as válvulas tipo esfera possuírem vedação entre sede × esfera do tipo metal × metal, apresentar também o diferencial de dureza entre sedes e esfera, quando aplicável. Para as demais válvulas, o fabricante deve apresentar o grau de acabamento das sedes, obturadores e área de vedação das hastes μm RA ou μinch RMS, bem como durezas e diferenciais de dureza, onde aplicáveis.

O fabricante deve apresentar lista dos torques requeridos no eixo da válvula, contendo os seguintes torques: torque nominal de operação (TNO), torque máximo de operação (TMO) e torque máximo admissível (TMA), levando-se em conta as classes de pressão e de temperatura da válvula. Para válvulas tipo gaveta e válvulas tipo globo acionadas manualmente, o TNO deve atender à MSS SP-91; para as válvulas tipo esfera, o TNO deve atender à ISO 14313 (API 6D); e para as válvulas tipo borboleta, o TNO deve atender à API 609. A memória de cálculo do sistema de acionamento da válvula deve considerar como premissa de projeto o TMO, conforme 7.1.3.1.

O projeto de válvulas tipo retenção, globo e borboleta deve considerar estudo de mecânica dos fluidos, para líquidos e gases, que inclua a apresentação da curva de perdas de carga e do coeficiente de vazão, assim como evidências do comportamento estável dentro da faixa de vazão para válvula tipo retenção. A análise fluidodinâmica, quando requerida pelo usuário, pode ser realizada por simulação computacional (CFD) ou comprovação experimental, onde esta última pode ser realizada durante os ensaios de qualificação com protótipo.

IEC TS 63081: a caracterização dos materiais ultrassônicos

Essa especificação técnica, editada em 2019 pela International Electrotechnical Commission (IEC), define as principais quantidades relevantes para a caracterização de materiais ultrassônicos e especifica os métodos para medição direta de muitos parâmetros importantes desses materiais. Aplicável a todas as medições de propriedades de materiais acústicos passivos sob condições de acionamento que não estão sujeitas a propagação acústica não linear.

A IEC TS 63081:2019 – Ultrasonics – Methods for the characterization of the ultrasonic properties of materials define as principais quantidades relevantes para a caracterização de materiais ultrassônicos e especifica os métodos para medição direta de muitos parâmetros importantes desses materiais. Este documento é aplicável a todas as medições de propriedades de materiais acústicos passivos sob condições de acionamento que não estão sujeitas a propagação acústica não linear. Embora existam propriedades de materiais que possam ser de interesse em um regime de tração não linear, elas estão atualmente fora do escopo deste documento.

Conteúdo da norma

PREFÁCIO……………………….. 4

INTRODUÇÃO….. ……………… 6

1 Escopo… ………………………. 7

2 Referências normativas…………. ….. 7

3 Termos e definições…………….. …… 7

4 Lista de símbolos………. ………….. 10

5 Visão geral………… ………………… 12

5.1 Princípios gerais……………….. 12

5.2 Preparação da amostra………………. 12

5.2.1 Amostras de fluidos…………….. .12

5.2.2 Amostras sólidas………………… .13

5.2.3 Geometria da amostra…………. 13

5.2.4 Estabilização da amostra………….. 13

5.3 Transdutores fonte e receptor………………. 14

5.4 Medições de transmissão versus reflexão… ……… 14

5.5 Sinal de excitação do transdutor………………………. 15

5.5.1 Dependência de frequência de quantidades…………. 15

5.5.2 Métodos CW e quase-CW…………………………… 15

5.5.3 Pulsos modulados em frequência e espectrometria de retardo de tempo…………… 16

5.5.4 Métodos de impulso…………………… 18

6 Medição de perda de inserção…………….. 19

7 Medições longitudinais da velocidade das ondas…………………… 22

7.1 Geral…………….. …………… 22

7.2 Transdutores imersos em material fluido…………… 22

7.3 Transdutores e amostra imersos em um fluido de acoplamento……… .23

8 Medições do coeficiente de absorção……………. 24

8.1 Amostra única através do método de transmissão…………. 24

8.2 Amostra dupla através do método de transmissão……….. 26

9 Medição de redução de eco (ER)………………………. 27

9.1 Incidência normal…………………………….. .27

9.2 Incidência oblíqua………………………. 29

10 Medição do coeficiente de retrodispersão……………………. 29

Bibliografia……………… ………………….. 31

Figura 1 – Esquema mostrando o espalhamento difrativo entre a fonte e o receptor dos transdutores……………… ………………….. 14

Figura 2 – Ilustração de um sistema TDS típico………………….. 17

Figura 3 – Desenvolvimento e processamento de sinal para uma frequência compensada de um sinal modulado…………….. 17

Figura 4 – Dispersão do pulso nos meios absorventes…………………. 19

Figura 5 – O espalhamento difrativo adicional encontrado nas medidas da transmissão direta………………. 21

Figura 6 – Transdutores de origem e recebimento imersos em um meio fluido a ser caracterizado………………… 22

Figura 7 – Fonte, receptor e amostra, todos imersos em um fluido de acoplamento…………….. 24

Figura 8 – Vários ecos claramente separados no tempo……… 25

Figura 9 – Fenômenos múltiplos de reflexão e transmissão que ocorrem nas superfícies de uma amostra……………………….. 26

Figura 10 – Apresentação esquemática de uma configuração de medição usada para determinar a redução de eco de um material de ensaio…….. 27

Muitas normas de medição ultrassônica contêm requisitos para as propriedades dos materiais acústicos a serem usados na construção dos equipamentos de medição contidos nesses documentos. A seguir, exemplos de tais padrões. A IEC 61161 especifica o fator de reflexão de amplitude e a absorção de energia acústica para alvos refletores e alvos absorventes e especifica o coeficiente de transmissão de amplitude para películas antifluxo. A IEC 61391-1 discute o coeficiente de reflexão. A IEC 61689 define redução de eco e especifica limites para seus valores. Os termos reflexão e perda de transmissão também são usadas, e valores especificados. A IEC TS 62306 especifica a perda de transmissão e a redução da amplitude de reflexão. A IEC 62359 especifica o coeficiente de reflexão e absorção. A IEC 60601-2-37 especifica o coeficiente de refletância e absorção.

Como a lista acima sugere, uma ampla variedade de termos é usada para especificar as propriedades de um material acústico, e esses termos não são usados consistentemente nos documentos IEC. Além disso, existe um grau de duplicação com vários nomes para a mesma quantidade. Isso é ainda mais confuso, pois não há documento no portfólio de ultrassom IEC que defina os métodos pelos quais essas propriedades são medidas.

Este documento procura solucionar as deficiências, fornecendo: uma definição clara e inequívoca das principais quantidades de interesse durante a caracterização dos materiais; uma discussão de termos semelhantes e como eles podem se relacionar com as principais quantidades; métodos experimentais recomendados para determinar os valores das principais quantidades.

 

As informações a serem fornecidas pelo fabricante de implantes para cirurgia

Devem ser fornecidas informações pelo fabricante do implante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido.

A NBR 16809 de 12/2019 – Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante, referentes ao processamento pelo usuário de implantes para cirurgia não ativo ou de instrumentação, para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos que requerem limpeza, seguida ou não de desinfecção, e esterilização, a fim de assegurar que o dispositivo médico seja seguro e eficaz para o uso pretendido. Isto inclui informações para processamento antes de usar ou de reutilizar o dispositivo médico.

As disposições deste documento são aplicáveis aos dispositivos médicos destinados ao contato invasivo ou outro contato direto ou indireto com o paciente. Este documento especifica os requisitos para auxiliar o fabricante a fornecer instruções detalhadas de processamento que incluem, quando aplicáveis, as atividades relacionadas ao tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; à limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte do implante e da instrumentação associada.

Este documento não estabelece instruções de processamento. Exclui o processamento de dispositivo médico especificado pelo fabricante como para uso único e fornecido como pronto para o uso. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo dispositivo médico refere-se ao implante para cirurgia não ativo ou instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativo; o termo instrumento refere-se à instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos; e o termo fabricante refere-se ao fabricante de implante para cirurgia não ativo.

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Quais são as limitações e restrições ao processamento?

Como deve ser feita a limpeza automatizada?

Como deve ser executada a desinfecção manual?

Como deve ser feita a esterilização pelo usuário?

Este documento é aplicável aos fabricantes de dispositivos médicos que precisem ser processados pelo usuário ou por terceiros para estarem prontos para uso, abrangendo: implantes que são fornecidos não estéreis; instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia (ver 3.10), destinada ao reuso, que requer processamento para levá-la do estado após o uso clínico ao estado de limpeza, desinfecção e/ou esterilização e pronto para seu próximo uso; e implantes para cirurgia não ativos e instrumentação para uso em associação com implantes para cirurgia não ativos fornecidos como prontos para o uso, cujo estado de limpeza possa ter sido afetado devido a manuseio, transporte ou armazenamento impróprios, após liberado para comercialização pelo fabricante.

Os dispositivos médicos especificados pelo fabricante como na condição de pronto para o uso perdem esta condição, caso inapropriadamente manuseados, transportados ou armazenados. O restabelecimento desta condição não necessariamente pode ser conduzido por terceiros ou pelo usuário. Os avanços em tecnologia e conhecimento que resultaram no desenvolvimento de dispositivos médicos complexos para suporte aos cuidados de saúde dos pacientes trouxeram à luz concepção de dispositivos médicos potencialmente mais difíceis de limpar, desinfetar e/ou esterilizar.

Paralelamente, as tecnologias de limpeza, desinfecção e esterilização também sofreram mudanças significativas nas últimas décadas, proporcionando novos sistemas e abordagens que podem ser aplicados ao processamento destes dispositivos. Consequentemente, além da validação dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização, a fim de assegurar que os dispositivos médicos sejam efetivamente processados, é necessário que os fabricantes forneçam instruções adequadas que auxiliem os usuários finais a realizar o processamento seguro e eficaz dos dispositivos, utilizando os equipamentos e processos disponíveis.

Um dispositivo médico que requeira algum processamento precisa ser fornecido com instruções detalhadas deste processamento, a fim de assegurar que, quando seguidos corretamente, os riscos de transmissão de agentes infecciosos sejam minimizados. Além disto, o processamento efetivo minimiza o risco de outros efeitos adversos em dispositivos médicos.

A limpeza é um passo importante para tornar seguro um dispositivo médico. Nos casos de reuso, a não remoção de contaminantes (por exemplo, sangue, tecidos, microrganismos, agentes de limpeza e lubrificantes) das superfícies internas e externas dos dispositivos pode comprometer qualquer processo de desinfecção e/ou esterilização subsequente ou o funcionamento correto do dispositivo médico. Embora projetados para serem fornecidos limpos, implantes fornecidos não estéreis também podem requerer limpeza antes do processamento posterior.

Após a limpeza, outros fatores podem afetar o uso seguro e eficaz de um dispositivo médico. Por exemplo, procedimentos para inspeção e ensaios funcionais podem ser necessários para assegurar que o dispositivo médico não representa um risco de segurança, quando usado. Os fabricantes podem auxiliar os usuários fornecendo instruções sobre a condução desta inspeção e ensaio.

O fabricante cujo dispositivo médico requeira ser processado antes do uso tem a responsabilidade de assegurar que o projeto proporcione a obtenção de um processamento eficaz. Isto inclui a consideração de processos validados comumente disponíveis. O Anexo A apresenta um guia para validação de procedimentos aplicável, a alguns exemplos de processos comumente disponíveis.

O fabricante deve validar cada processo identificado nas informações fornecidas com o dispositivo médico. A validação deve demonstrar que cada processo é adequado para o processamento do dispositivo médico. O fabricante deve ter evidência objetiva disponível de que a validação de cada procedimento de processamento foi realizada para confirmar se o dispositivo médico específico será limpo, desinfetado (se aplicável) e esterilizado, quando processado conforme as instruções fornecidas.

Além da demonstração da validade das informações fornecidas pelo fabricante, as autoridades nacionais podem exigir que a eficácia final do processo seja verificada pelo processador. Uma autoridade nacional pode permitir ou exigir o uso de um processo alternativo. Neste caso, geralmente, é exigida a validação deste processo pelo processador. Se um fabricante fornecer vários dispositivos médicos diferentes que compartilhem atributos comuns, os estudos de validação podem ser realizados como uma família de produtos.

Se esta abordagem for adotada, o fabricante deve demonstrar a aplicabilidade entre os diferentes dispositivos médicos, e os estudos de validação devem abordar o (s) atributo (s) do pior caso da família de produtos. O fabricante deve realizar uma análise de risco para determinar o conteúdo e os detalhes das informações a serem fornecidas ao usuário. O gerenciamento de risco realizado deve atender aos requisitos da NBR ISO 14971.

No processamento de implantes, a identificação dos processos sujeitos à análise de risco deve considerar os aspectos abordados em 5.2. Alguns dos aspectos pertinentes ao processamento que podem ser requeridos (mas não se limitando a eles) pela análise de risco são os seguintes: natureza e projeto do dispositivo médico; natureza da contaminação no dispositivo médico; uso pretendido; ciclo de vida do dispositivo médico; erro e uso indevido previsível pelo usuário; treinamento do usuário; equipamento necessário para processamento; acessórios e consumíveis necessários para o processamento; manutenção necessária do dispositivo médico; informações pós-mercado; limitação no número de reutilizações; avisos necessários.

Estes aspectos podem, também, ser benéficos para validar processos alternativos. As informações sobre a classificação de dispositivos médicos e identificação de aspectos de projeto que podem auxiliar em qualquer processo de análise de risco estão apresentadas no Anexo B. Implantes são necessariamente projetados como dispositivos médicos de uso único, portanto, não podem ser submetidos a qualquer processamento destinado ao reuso do implante.

Implantes fornecidos não estéreis são destinados à esterilização pelo usuário e, portanto, devem sempre estar acompanhados das informações requeridas para este processamento. Todo implante é projetado para ser fornecido limpo e embalado. No entanto, danos à embalagem podem requerer um processamento do implante para o restabelecimento da condição de como fornecido pelo fabricante, desde que atendidas as condições estabelecidas em Neste caso, o processamento inclui as etapas para limpeza (ver 6.6) e para esterilização (ver 6.9). Em princípio, um implante não é projetado para ser submetido a uma etapa de desinfecção. A desinfecção só pode ser admitida como uma etapa do processamento em casos onde a contaminação não esteja associada ao uso do implante. Exemplo: o processamento de um implante que retorna para a central de material sem ter sido empregado em qualquer etapa de implantação, mas que tenha sido contaminado com o fluido corpóreo do paciente devido ao manuseio pelo usuário (cirurgião, instrumentador etc.), necessariamente inclui uma etapa de desinfecção.

Nenhum implante é projetado para ser submetido à manutenção e aos ensaios de inspeção ou de funcionalidade associados a um processamento conduzido por terceira parte, uma vez que todo processo identificado nas informações fornecidas com o implante deve estar validado pelo fabricante, conforme estabelecido na Seção 4. Este requisito não descarta inspeções e ensaios de funcionalidade requeridos para o uso do implante a serem indicados nas suas instruções de uso, as quais caracterizam matérias fora do escopo deste documento.

Como condições para o processamento, qualquer evento adverso que predisponha um implante na condição de como fornecido pelo fabricante a um processamento prévio ao uso pelo usuário deve ser rigorosamente analisado, de modo a ser assegurado que: os requisitos intrínsecos de projeto não sejam alterados pelo evento adverso; e o processamento programado reestabeleça a condição de como fornecido pelo fabricante. As informações a serem fornecidas pelo fabricante devem estar estabelecidas no escopo do projeto do dispositivo médico.

No caso de instrumento fabricado e fornecido por terceira parte, é responsabilidade do fabricante de implante estabelecer e fornecer as informações sobre processamento a serem fornecidas pelo fabricante do instrumento. As informações estabelecidas em 6.2 a 6.13 devem considerar a natureza do dispositivo médico e o seu uso pretendido. Quando a desinfecção for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos para um nível apropriado ao uso pretendido do dispositivo médico.

O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer técnica e qualquer acessório especial que permitam que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido. Quando a esterilização for o processo do terminal, o fabricante deve especificar o (s) método (s) validado (s) para alcançar o nível de garantia de esterilidade requerido. O fabricante deve especificar nas instruções de processamento qualquer requisito específico que permita que o processador forneça um dispositivo médico adequado ao uso pretendido.

Ao fornecer instruções de processamento, o fabricante deve estar ciente e considerar as normas e diretrizes nacionais e internacionais disponíveis, a necessidade de formação específica do processador, e os equipamentos de processamento comumente disponíveis para o processador. O Anexo A ilustra informações que podem ajudar a identificar as informações necessárias. Os equipamentos ou materiais necessários nos processos especificados devem ser identificados por seus nomes genéricos ou por suas especificações.

É permitido que o fabricante inclua nomes comerciais nos casos em que os nomes genéricos não forneçam informações suficientes (ver Anexo C). Como instruções de processamento, pelo menos um método validado deve ser especificado para cada estágio aplicável do processamento do dispositivo médico. O método deve ser adequado e relevante para o mercado no qual se pretende que o dispositivo médico seja fornecido.

As informações sobre os métodos de processamento comumente utilizados estão apresentadas no Anexo A. As seguintes informações devem ser declaradas, quando forem críticas para a manutenção da função pretendida do dispositivo médico e a segurança do (s) usuário (s) e do paciente: detalhes das etapas do processo; uma descrição do equipamento e/ou acessórios; especificações para parâmetros de processo e suas tolerâncias.

Pode-se ressaltar que a limpeza completa antes da desinfecção ou esterilização é importante. Se um dispositivo médico não estiver limpo, o processo de desinfecção ou de esterilização pode ficar comprometido. A falha em processar dispositivos médicos de forma correta e eficaz pode resultar em risco de transmissão de agentes infecciosos. Da mesma forma, outros efeitos podem ocorrer, por exemplo, corrosão e/ou falha do dispositivo médico para funcionar corretamente.

A Tabela A.1 (disponível na norma) destina-se a auxiliar o fabricante a identificar métodos de processamento que possam ser considerados para inclusão nas instruções de processamento fornecidas. É uma compilação de etapas de processamento normalmente realizadas em uma unidade de saúde. É organizada pelas identificações do processo (por exemplo, preparação no ponto de uso, limpeza), das etapas de processamento de cada processo e dos métodos comumente usados para atingir o objetivo da etapa.

O ensaio de estanqueidade no armazenamento subterrâneo de combustíveis

Os serviços de ensaios de estanqueidade são executados por empresas certificadas no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), como determina a Resolução Conama 273/2000, e atendidas as Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego.

A NBR 16795 de 12/2019 – Armazenamento de líquidos inflamáveis e combustíveis – Ensaio de estanqueidade em combustíveis (SASC) estabelece os requisitos para a seleção dos métodos e para a execução dos serviços de ensaio de estanqueidade em sistemas de armazenamento subterrâneo de combustíveis (SASC).

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Como deve ser feito o ensaio de estanqueidade com pressão positiva em tanque primário?

Como deve ser realizado o ensaio de estanqueidade do SASC?

Como deve ser executado o ensaio de estanqueidade de câmara de contenção?

Como deve ser elaborado o ensaio do spill de descarga e spill de medição?

A aplicação dos ensaios de estanqueidade deve ser conforme prevista nas NBR 15594-3 e NBR 13784, ou conforme legislação vigente. O laudo do ensaio de estanqueidade deve conter todas as informações, conforme modelo do Anexo A. Os serviços de ensaios de estanqueidade são executados por empresas certificadas no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), como determina a Resolução Conama 273/2000, e atendidas as Normas Regulamentadoras (NR) do Ministério do Trabalho e Emprego.

Deve ser criada uma área de segurança em torno da região de acesso ao tanque, isolada por fita de sinalização ou similar, a uma altura mínima de 0,50 m, em um raio mínimo de 3,00 m, tomando-se como centro os bocais do tanque no qual serão realizados os ensaios. A área de segurança deve ter em seu entorno placas de advertência ostensivas em espaçamentos regulares, de modo visível em todas as direções, informando a proibição de acesso a pessoas não autorizadas, de produzir chama ou centelha, de utilizar equipamentos elétricos ou eletrônicos (do tipo máquinas fotográficas, celulares e rádios de comunicação) e de fumar.

Devem ser dispostos dois extintores de incêndio em pontos diferentes e de fácil acesso, de acordo com a análise de risco. Dentro da área de segurança, enquanto houver a presença de vapores inflamáveis, somente são permitidos trabalho a frio e uso de equipamentos adequados para áreas classificadas. Demais equipamentos elétricos devem estar desconectados de seus cabos ou tomadas de alimentação, e devem possuir etiquetas de advertência (com o texto: Não ligar o equipamento) em suas chaves.

O sistema elétrico deve ser desligado no quadro geral, que deve possuir bloqueio físico para evitar o religamento indevido do sistema. As atividades exercidas dentro da área de segurança devem ser realizadas no mínimo com a participação de dois profissionais habilitados. Os métodos de ensaio de estanqueidade aplicáveis são volumétricos e não volumétricos, sendo a seleção do método baseada nos requisitos estabelecidos na Seção 6.

O método de ensaio volumétrico quantifica a taxa de vazamento, expressa em litros por hora (L/h), sendo executado somente em tanques, unicamente na parte preenchida pelo combustível. O método de ensaio não volumétrico constata a existência de vazamento, de forma qualitativa, sendo aplicável a todos os componentes do SASC.

O ensaio volumétrico deve ser realizado com equipamentos eletrônicos capazes de registrar, armazenar e transferir os dados. Estes equipamentos são regularmente compostos por uma sonda de medição de nível ou volume do produto no interior do tanque e dispositivo, que proporcione a aquisição e o tratamento dos dados. Para cada ensaio realizado, os seguintes dados devem ser registrados no equipamento: data e horários de início e de término do ensaio; identificação do tanque por compartimento ensaiado; identificação do estabelecimento onde foi realizado o ensaio; produto armazenado e seu nível no momento do ensaio; nível de água no interior do compartimento a ser ensaiado.

Os equipamentos empregados na realização do ensaio de estanqueidade volumétrico do tanque devem atender aos seguintes requisitos: registrar as leituras obtidas pelo equipamento no momento do ensaio e possuir recursos que não permitam a modificação destes registros após o término do ensaio, mantendo inalteradas as informações a serem apresentadas no relatório não editável; detectar vazamentos considerando a vazão mínima de 0,378 L/h, com no mínimo 95% de probabilidade de detecção e no máximo até 5 % de probabilidade de alarme falso; atender às normas e legislações pertinentes para instalação e operação em atmosfera explosiva; possuir sistema supervisor de diagnóstico que garanta a manutenção das condições do equipamento necessárias à execução do ensaio, informando ao usuário qualquer falha de funcionamento.

O ensaio deve ser realizado considerando os seguintes requisitos: o nível de combustível no interior do tanque deve ser superior a 855 mm para tanques com diâmetro nominal interno igual a 2.549 mm e superior a 635 mm para tanques com diâmetro nominal interno igual a 1910 mm. Para tanques com diâmetros diferentes, o nível de produto deve ser correspondente a no mínimo 30 % do volume nominal do compartimento.

A inserção da sonda no compartimento do tanque deve ser realizada por meio de uma conexão livre da instalação de outros equipamentos. Na inexistência de conexões livres, deve ser dada preferência àquelas que comportam os tubos de sucção. Devem ser observadas as recomendações do fabricante do equipamento quanto ao tempo de repouso de pré-ensaio.

Quando o ensaio for executado em tanque com um ou mais compartimento, nenhum dos seus compartimentos pode receber descarga de produto ou ser usado para abastecimento, ou seja, o tanque deve ser colocado fora de operação durante o período do ensaio. A duração do ensaio, no que se refere à obtenção dos dados, deve observar as recomendações do fabricante do equipamento de teste, considerando o tempo mínimo de 60 min; os técnicos responsáveis pela utilização do equipamento para realizar o ensaio devem ser treinados e credenciados pelo fabricante do equipamento para operar na realização do ensaio de estanqueidade.

A avaliação de desempenho do dispositivo deve ser comprovada por ensaio executado por laboratório que atenda à NBR ISO/IEC 17025. Para laboratórios não acreditados pelo Inmetro, recomenda-se utilizar o critério de avaliação de desempenho conforme estabelecido no Anexo A da Portaria Inmetro 118/2015 RGCP, atendidos todos os requisitos desta norma.

A conformidade dos garrafões retornáveis de água mineral

O garrafão e os materiais utilizados para sua fabricação (resina, aditivos e pigmentos) devem atender às exigências da legislação vigente para materiais em contato com alimentos e bebidas.

A NBR 14222 de 12/2019 – Embalagem plástica para água mineral e potável de mesa — Garrafão retornável — Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos mínimos de fabricação e desempenho e os métodos de ensaio para o garrafão plástico destinado ao acondicionamento de água mineral e potável de mesa, para uso em sistema retornável, intercambiável ou exclusivo. O garrafão retornável, pelo seu uso em ciclos consecutivos, perde resistência mecânica com o tempo, o que é inevitável, e, portanto, suas propriedades após o segundo, terceiro ou qualquer outro ciclo de uso, não fazem parte do escopo desta norma. Ela se aplica aos garrafões novos, sem uso, e com capacidades nominais de 10 L e 20 L, podendo ser dotados ou não de alça externa não vazada.

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Como deve ser executada a amostragem dos garrafões?

Como deve ser feita a avaliação da presença de odor estranho?

Como deve ser realizada a determinação da resistência à compressão estática?

Como deve ser feita a determinação da resistência dinâmica da alça do garrafão?

O garrafão e os materiais utilizados para sua fabricação (resina, aditivos e pigmentos) devem atender às exigências da legislação vigente para materiais em contato com alimentos e bebidas (ver Bibliografia). O Anexo B apresenta diretrizes para projeto de garrafões com foco em reciclagem e o Anexo C apresenta recomendações para embalagem em contato com alimentos.

Nenhuma das unidades de garrafão avaliadas deve apresentar os defeitos de aparência citados abaixo: defeitos na região do gargalo, especialmente saliências e rugosidades nas superfícies interna e externa da região do gargalo, que dificultam a higienização e, nos casos mais graves, inviabilizam o posicionamento do garrafão na máquina lavadora; presença de ranhuras, rebarbas ou qualquer outro defeito na superfície interna do garrafão que prejudicam a eficiência da máquina lavadora, por favorecer a incrustação de sujidades, e dificultam a remoção de contaminantes; presença de manchas, pintas e pontos pretos; heterogeneidade de coloração.

Quando usada texturização para redução do desgaste nas áreas de atrito, garantir que esta não prejudique a higienização externa do garrafão. Nenhuma das unidades de garrafão avaliadas deve apresentar odor estranho detectável por ensaio sensorial, a exemplo de odor de queimado, odor oxidado, odor de parafina, odor de óleo lubrificante, odor adocicado etc. O garrafão deve apresentar transmissão de luz regular mínima de 60%, quando determinada de acordo com o descrito a seguir. Para a avaliação da transparência, devem ser tomados cinco garrafões. De cada um, devem ser extraídos dois corpos de prova com dimensões de 10 mm × 40 mm, representativos da região da parede do garrafão, entre o ombro e a base, fora da linha de junção do molde.

Determinar o espectro de transmissão de luz regular dos corpos de prova, na faixa de comprimento de onda de 700 nm a 780 nm, em espectrofotômetro UV/visível de duplo feixe calibrado, tendo o ar como referência. A varredura do espectro sugerida é de 60 nm/min. O Anexo A apresenta um procedimento prático informativo para avaliação da transparência do garrafão por meio de avaliação visual.

A amostra é aprovada se os dez corpos de prova avaliados apresentarem transmissão de luz regular de no mínimo 60% em regiões da faixa de comprimento de onda especificada. Esta especificação aplica-se aos corpos de prova retirados da parede cilíndrica do garrafão.

As dimensões do garrafão devem ser as indicadas em 4.5.1 a 4.5.3. Este requisito não se aplica para garrafão de uso exclusivo. A altura total deve ser garrafão de 20 L: 490 mm ± 2 mm; b) garrafão de 10 L: 358 mm ± 2 mm. Os diâmetros do garrafão medido no anel de reforço (superior e inferior) devem chegar no garrafão de 20 L : 275 mm ± 2,5 mm; no garrafão de 10 L : 232 mm ± 3,2 mm.

O gargalo deve ter uma face superior na forma de coroa circular perpendicular ao eixo central do garrafão, com superfície plana sem rugosidades ou defeitos, como desencontro da junção do molde. Essa superfície é delimitada internamente pelo diâmetro interno do gargalo, de no mínimo 40 mm, e externamente, por uma superfície com raio de arredondamento de 3 mm ± 0,5 mm, para concordância com uma superfície cilíndrica com o diâmetro externo do gargalo, de 55 mm ± 0,3 mm, a uma distância de 4 mm do plano da face superior e, a partir daí, em concordância com a superfície de travamento da tampa.

A superfície de travamento da tampa pode ser um degrau com profundidade de 2 mm ± 0,1 mm ou uma superfície cônica com ângulo de 20° entre a geratriz e o eixo do garrafão. O gargalo deve ter um anel de guia da tampa com superfície cilíndrica, com o centro da largura a 31 mm da face superior e diâmetro de 55 mm ± 1 mm.

Na figura abaixo estão exemplificadas as dimensões padronizadas no gargalo. A superfície interna da região da rosca deve ser lisa e livre de reentrâncias que interfiram na lavagem. Também, estão exemplificadas as dimensões padronizadas no gargalo com rosca.

O painel de rotulagem do garrafão de 20 L deve ser a superfície cilíndrica entre dois anéis de reforço, situada com a borda inferior a uma distância de no máximo 150 mm do plano de base do garrafão e a borda superior a uma distância desse plano de no mínimo 240 mm. Este requisito não se aplica para garrafão de uso exclusivo. A junção entre a parede cilíndrica e o fundo do garrafão deve ter raio de arredondamento de pelo menos 10 mm.

O garrafão deve atender ao requisito de capacidade volumétrica mínima de 10,10 L ou 20,20 L no nível de enchimento de 70 mm abaixo da altura máxima do garrafão. Para o projeto de garrafões com foco em reciclagem, eles podem ser produzidos a partir de diversos materiais termoplásticos que são 100% recicláveis. Para que as embalagens produzidas com tais materiais possam ser efetivamente recicladas, algumas diretrizes podem nortear o projeto.

As diretrizes têm por objetivo tornar o garrafão mais facilmente reciclável do ponto de vista industrial. Visando facilitar a compreensão, as informações estão descritas por componente da embalagem. Recomenda-se a produção do corpo da embalagem apenas com resinas e aditivos, conforme as leis pertinentes e as determinações dos órgãos competentes (Anvisa, Inmetro, ABNT etc.). Recomenda-se ainda que as embalagens sejam produzidas com as devidas identificações do material usado, conforme NBR 13230.

As embalagens ideais para a reciclagem, por facilitar a aplicação da matéria-prima reciclada, são as transparentes e sem cor. Alças, pegadores e outros acessórios podem ser produzidos em materiais incolores, com ou sem aditivos, no mesmo tipo de termoplástico utilizado para o corpo da embalagem. Em casos excepcionais, quando é necessário que tais componentes sejam produzidos em material diferente daquele usado no corpo da embalagem, eles podem ser preferencialmente produzidos com plásticos de densidade inferior àquele usado no material do corpo, sendo facilmente destacáveis e nunca colados.

Quando o material da tampa for diferente do usado para o corpo, ela pode ser preferencialmente produzida com material plástico de densidade inferior àquele usado para a produção do corpo da embalagem. São considerados ideais os rótulos fisicamente removíveis e separáveis por gravidade específica ou método de flotação, não deixando adesivos ou tintas sobre as embalagens, produzidos com material plástico com densidade inferior ao usado no corpo da embalagem. Recomenda-se que a impressão direta sobre o corpo da embalagem seja evitada.