A identificação de produtos medicinais

As normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP) suportam as atividades de agências reguladoras do mundo todo por jurisdição. Isso inclui uma variedade de atividades regulatórias relacionadas com o desenvolvimento, registro e gestão do ciclo de vida de produtos medicinais assim como de farmacovigilância e gestão de risco.

A NBR ISO 11239 de 08/2019 – Informática em saúde — Identificação de produtos medicinais — Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e intercâmbio de informação regulada sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens especifica as estruturas e relacionamentos entre os elementos de dados necessários para o intercâmbio de informações que identificam, de forma unívoca e precisa, formas farmacêuticas, unidades de fornecimento, vias de administração e itens de embalagens, incluindo recipientes, fechos e dispositivos de administração, relacionados aos produtos medicinais; um mecanismo para a associação das traduções de um único conceito em diferentes idiomas que é parte integral do intercâmbio de informações; um mecanismo de versionamento dos conceitos, de forma a rastrear suas evoluções; regras para permitir que autoridades regionais mapeiem termos regionais existentes aos termos criados, usando esta norma de uma forma harmonizada e significativa.

Além disso, para suportar a aplicação exitosa desta norma, são fornecidas, de acordo com a necessidade, referências normativas aos padrões envolvidos com a Identificação de Produtos Medicinais (IDMP) e as mensagens para informação sobre produtos medicinais.

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Quais são as abreviaturas usadas nessa norma?

Quais são exemplos teóricos de mapeamento de termos regionais para conceitos centrais com níveis baixos (região A) e altos (região B) de granularidade?

Qual seria o diagrama conceitual para a classe forma farmacêutica?

Qual seria o diagrama ilustrando as relações entre a forma farmacêutica manufaturada, a forma farmacêutica administrável e a forma farmacêutica combinada para um produto medicinal consistindo em dois itens manufaturados e para o qual é necessário realizar uma transformação?

Esta norma foi desenvolvida em resposta a uma demanda mundial por especificações internacionalmente harmonizadas para produtos medicinais. É uma de um grupo de cinco normas que, em conjunto, proporcionam a base para a identificação única de produtos medicinais. O grupo de normas compreende: a ISO 11615, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information; a ISO 11616, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical medicinal product; a ISO 11238, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances; a ISO 11239, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging; a ISO 11240, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement.

Estas normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP) suportam as atividades de agências reguladoras do mundo todo por jurisdição. Isso inclui uma variedade de atividades regulatórias relacionadas com o desenvolvimento, registro e gestão do ciclo de vida de produtos medicinais assim como de farmacovigilância e gestão de risco. Para atender aos objetivos primários da regulação de medicamentos e farmacovigilância, é necessário que a troca de informações dos produtos medicinais seja feita de maneira robusta e confiável. Os padrões IDMP dão suporte às seguintes interações: regulador para regulador; companhia farmacêutica para regulador; patrocinador de ensaio clínico para regulador; regulador para outras partes interessadas; regulador para fontes de dados mantidas internacionalmente. As necessárias especificações de mensagens estão incluídas como parte integral dos padrões IDMP para assegurar as interações acima. Os identificadores unívocos produzidos com os padrões IDMP têm por objetivo suportar aplicações nas quais seja necessário identificar e rastrear confiavelmente o uso de produtos medicinais.

Existem muitos termos em uso para descrever conceitos básicos no domínio de desenvolvimento de padrões regulatórios, farmacêuticos e de assistência à saúde para diferentes propósitos e em diferentes contextos. Os termos e definições descritos nesta norma são para ser aplicados para os conceitos que são necessários para identificar, caracterizar e intercambiar univocamente os produtos medicinais regulados e a informação associada. Os termos e definições adotados nesta norma têm o objetivo de facilitar a interpretação e a aplicação de requisitos regulatórios e legais sem prejuízo a qualquer documento legal vinculado.

Em caso de dúvidas ou conflito potencial, prevalecem os termos e definições contidos em documentos legalmente vinculados. No contexto da identificação de formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens, esta norma descreve os elementos essenciais para a especificação, tradução e versionamento dos termos controlados especificados. Também estão descritas recomendações sobre o mapeamento de termos que já são utilizados pelas partes interessadas para os conceitos aparecendo na implementação desta norma.

Os conceitos de alto nível definidos consistem em: forma farmacêutica; unidade de apresentação; via de administração; recipiente. Os componentes de suporte mais mecânicos estão descritos separadamente dos conceitos clínicos de alto nível. Os conceitos de suporte são: termos e códigos; traduções; versionamento; mapeamento. Esta norma faz parte de um conjunto de normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP).

Ela proporciona especificações para dar suporte à criação de um conjunto de vocabulários controlados que são essenciais para a implementação do conjunto de padrões como um todo, em particular: ISO 11615, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (MPID); ISO 11616, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (PhPID). Entretanto, os vocabulários controlados também podem ser usados, independentemente do conjunto de padrões do IDMP. Mensagens Health Level Seven (HL7) Commom Terminology Services (CTS) versão 2 são utilizadas para comunicação de mensagens de vocabulários controlados do IDMP.

Esta norma descreve a gestão de traduções de termos controlados de forma que a troca de informações relacionadas aos produtos medicinais possa ser implementada em escala global. Descreve a gestão do versionamento dos termos controlados, de modo que os vocabulários controlados e quaisquer modificações possam ser rastreados de forma apropriada, permitindo um histórico auditável. Proporciona as diretrizes para assistir aos usuários no mapeamento de termos existentes para os termos controlados, de modo que os termos já em uso nas diferentes regiões possam ser associados aos termos controlados.

Para que os vocabulários controlados fornecidos por esta Norma sejam adequados ao seu propósito, como partes integrais do conjunto de normas IDMP, eles devem satisfazer os seguintes critérios: fornecer termos e identificadores adequados para descrever a forma farmacêutica de um produto medicinal, como requerido pela necessidade de geração e descrição dos PhPID e MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever a (s) via (s) de administração de um produto medicinal, como requerido para a descrição completa do medicamento e a geração do MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever a unidade de apresentação de um produto medicinal, tal como requerido para a descrição completa da concentração de certos tipos de produto medicinal para a geração do MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever o recipiente (o que inclui a embalagem primária, a embalagem intermediária e a embalagem secundária), fecho e dispositivo de administração de um produto medicinal, como requerido para a descrição do produto medicinal para a geração do MPID.

Os termos e códigos controlados devem estar publicamente disponíveis, e a expectativa é que seu uso não requeira o pagamento de royalties. Esta norma descreve os elementos essenciais para a especificação, tradução e versionamento dos termos controlados. Também descreve recomendações sobre o mapeamento de termos que já estão sendo utilizados pelas partes interessadas para os conceitos que surgirão a partir da sua implementação.

Os componentes de suporte são: termos e códigos; traduções; versionamento; mapeamento. Os conceitos de alto nível são: forma farmacêutica; unidade de apresentação; via de administração; embalagem. Os esquemas empregam os tipos de dados ST (String), CD (Descritor de Conceito), TS (Ponto no Tempo) e INT (Inteiro), conforme especificado na ISO 21090. Um atributo que não mostre uma cardinalidade explícita indica que o atributo deve ser valorado com um valor (equivalente a [1..1]).

Os modelos conceituais estabelecem os elementos, estruturas e relacionamentos entre os elementos que descrevem os conceitos de suporte (termos e códigos, traduções, versionamento e mapeamento) para cada conjunto de termos controlados. O codeTermPair deve ser usado como a classe subjacente que carrega o código básico, a string de texto associada e outros elementos de definição e será usado como tipo de dado na criação do codedConcept.

Os atributos da classe subjacente codeTermPair são: code: um identificador único (processável por máquina) para o codeTermPair (tipo de dado: ST); term: a descrição textual do termo para o conceito (tipo de dado: ST); definition: uma definição textual do conceito (tipo de dado: ST); domain: indica se o conceito é para uso “humano e veterinário” ou “somente veterinário” (tipo de dado: CD); comment: um comentário textual opcional (tipo de dado: ST); languageCode: o idioma no qual estão descritos os itens “b” e “e”, de acordo com a ISO 639 (tipo de dado: CD); regionCode: o país ou região que utiliza o codeTermPair em seu idioma, de acordo com a ISO 3166 (tipo de dado: CD).

O codedConcept associa o conceito de um idioma e região geográfica (por exemplo, inglês para o Reino Unido) com zero ou mais traduções deste mesmo conceito em diferentes idiomas e/ou regiões (por exemplo, francês para França e alemão para Alemanha). O código codeTermPair conceitua para o idioma e região selecionados pelo usuário, sendo utilizado o elemento “value” e zero para muitos códigos codeTermPair. Para este mesmo conceito em diferentes idiomas e/ou regiões, é usado o elemento “translation”; em conjunto, eles definem o tipo de dados codedConcept.

O codedConcept é composto pelos seguintes atributos: code: o identificador único (processável por máquina) para o codedConcept (tipo de dado: ST); value: o código do codeTermPair para o conceito que possui o código de idioma selecionado pelo usuário (por exemplo, inglês) e o código de região selecionado pelo usuário (por exemplo, Reino Unido) (tipo de dado: codeTermPair); translation: zero ou mais códigos codeTermPair para o mesmo conceito com diferentes códigos de idioma e/ou regiões (por exemplo, francês para a França, alemão para Alemanha).

O versionamento fornece um histórico rastreável para cada conceito, desde o momento de sua criação até a inclusão de detalhes e demais modificações realizadas. O versionamento deve ser composto pelos seguintes atributos: code: o identificador único (processável por máquina) do conceito que está sujeito ao versionamento (tipo de dado: ST); creationDate: um time stamp indicando a data e a hora em que o conceito foi criado (tipo de dado: TS); createdBy: informação para identificar a pessoa que criou o conceito (tipo de dado: ST); modificationDate: um time stamp indicando a data e a hora na qual a alteração foi realizada para a versão especificada (tipo de dado: TS); modificationMade: uma descrição em texto livre da alteração realizada para a versão especificada (tipo de dado: ST); concpetStatus: o status do conceito, ou seja, se ele está ativo, descontinuado etc. (tipo de dado: CD); currentConcept [0..*]: quando um conceito é descontinuado, o código do conceito que o substitui.

Pode haver mais que uma substituição para um único conceito descontinuado (tipo de dado: codedConcept); versionNumber: um número que indica a versão do conceito (tipo de dado: INT). Os conceitos decorrentes da implementação desta norma (aqui denominados “conceitos centrais”) não coincidirão necessariamente com os termos já utilizados pelas diversas partes interessadas nos diferentes países e regiões (aqui referidos como “termos regionais”).

A fim de que os termos regionais já utilizados, em particular aqueles definidos por agências reguladoras de medicamentos dos diferentes países e regiões, possam estar ligados aos conceitos centrais, prevê-se que as partes interessadas mapeiem seus termos regionais para estes conceitos centrais em suas próprias bases de dados e/ou sistemas. Este exercício de mapeamento ajudará os usuários de uma base de dados existente a identificarem o conceito central equivalente para um dado termo regional. Um único termo regional pode mapear para zero ou mais conceitos centrais, e zero ou mais termos regionais podem mapear para um único conceito central.

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