As películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo.

A NBR 16751 de 01/2020 – Veículos rodoviários automotores — Películas para áreas envidraçadas — Requisitos e métodos de ensaios especifica os requisitos e os métodos de ensaios para as películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores. As películas para áreas envidraçadas não se aplicam aos envidraçamentos de veículos rodoviários automotores blindados ou em policarbonato.

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O que é a transmitância de infravermelho direta?

Como se define a reflectância solar direta da fração visível do espectro?

Qual é a classificação das películas quanto ao comportamento após o envelhecimento?

Como deve ser executado o ensaio de resistência a agentes químicos?

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo. Os requisitos da tabela abaixo são aplicáveis ao produto no momento de sua aplicação.

O ensaio de desempenho de resistência mecânica tem por objetivo caracterizar as películas com resistência mecânica que as classifique como película de segurança. Caso a película não atenda ao requisito do ensaio, ela não é considerada película de segurança. O resultado do ensaio de desempenho após o envelhecimento é expresso na forma de uma classificação, onde as películas após o envelhecimento necessitam obedecer aos parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades iniciais que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento segue as condições de ensaio de intemperismo descritas na ASTM G155-05a. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0).

As propriedades relevantes para a manutenção do desempenho das películas após o ensaio de envelhecimento são transmitância de UV e alteração de luz visível transmitida (LVT). Todos os corpos de prova a serem submetidos aos ensaios (de referência e posterior ao ensaio), bem como as placas de vidro, quando utilizadas, devem antes ser submetidos às leituras das propriedades ópticas e ter seus valores registrados, para posterior comparação.

A medição da refletância e transmitância solar total, considerando o intervalo espectral de 290 nm a 2.500 nm, com a utilização de um espectrofotômetro dotado de esfera integradora, deve ser executada apenas na película, estando esta desprovida da película protetora (liner) e com a face voltada para a luz incidente, não aplicada a um substrato. A medição das características ópticas deve ser efetuada em pelo menos três corpos de prova da película a serem ensaiados e o resultado da medição deve ser expresso pela média aritméticas dos resultados.

O corpo de prova limpo e isento de manchas ou imperfeições deve ser posicionado normalmente à entrada da esfera integradora na posição de medição de transmitância. A película deve estar com o liner e a face do adesivo voltados para a direção de incidência da luz. Antes do procedimento de medição, o espectrofotômetro deve ser calibrado conforme as instruções do fabricante.

Os dados de transmitância espectral, com intervalos de 5 nm ao longo da faixa espectral de 290 nm a 2 500 nm, devem ser gravados de acordo com as recomendações do fabricante do espectrofotômetro. Para o ensaio de abrasão, o medidor de abrasão Taber, ou seu equivalente, deve ser construído de maneira que possam ser utilizadas rodas de vários graus de abrasividade, podendo ser obtidas cargas de 250 g, 500 g ou 1 000 g, alternando as rodas com diferentes pesos. Uma pedra retificadora modelo ST11 deve ser utilizada para retificar as rodas abrasivas. A roda calibrase CS-10F deve ser utilizada.

A roda classificada como calibrase deve atender aos seguintes requisitos no momento da realização do ensaio: a dureza da roda deve ser medida de acordo com o método de ensaio ASTM D2240 em pelo menos quatro pontos igualmente espaçados a partir do centro da superfície de abrasão e em um ponto de cada lado da roda; o ensaio sobre a superfície abrasora deve ser feito com a aplicação da pressão verticalmente ao longo do diâmetro da roda, e a leitura deve ser feita após 10 s de aplicação de pressão; cada roda de ensaio deve apresentar dureza Shore D equivalente a 72, com variação de ±5 nos pontos de medida.

A qualidade de abrasão das rodas tipo calibrase sofre alteração em função de alteração da dureza ao longo tempo. Não usar a roda após a data de validação impressa na própria roda. A mesa rotatória do medidor de abrasão deve girar continuamente em um plano tangente, a uma distância de 1,6 mm de sua periferia, sendo não maior que ± 0,051 mm. A velocidade de rotação típica é de 72 r/min.

Um fotômetro fotoelétrico com esfera integradora, descrito na ASTM D1003, deve ser utilizado para medir a luz espalhada local, submetido ao ensaio de abrasão. O fotômetro deve ter a imagem de sua janela de entrada focada e concêntrica com a porta de saída da esfera integradora.

Uma abertura ou uma parada de campo (diafragma) deve ser inserida no feixe óptico do aparelho, para que o feixe de luz tenha uma área abrandada, limitando o seu tamanho. O feixe de luz pode ter qualquer forma regular, mas deve ter uma dimensão máxima ao longo do eixo radial da amostra de (7 ± 1) mm.

Quando o feixe de luz reduzido estiver sem qualquer obstrução da amostra, sua seção transversal no ponto de saída deve ser aproximadamente circular, muito bem definida, uniformemente brilhante e concêntrica com a porta de saída, deixando um ângulo de (0,023 ± 0,002) rad (1,3° ± 0,1°), subentendido na porta de entrada. A uniformidade da intensidade de luz é normalmente checada pela observação do feixe de luz, por meio de um fino papel sulfite colocado na extremidade de saída.

Padrões de vidros de espalhamento direto podem ser utilizados para verificar se o sistema óptico do medidor de opacidade está adequadamente ajustado. Um suporte adequado deve ser utilizado, de modo que seja permitido o posicionamento da amostra abrandada, centralizando o feixe de luz na parte abrandada.

Os corpos de prova devem ser discos transparentes de 102 mm de diâmetro ou lâminas quadradas limpas de 102 mm, com ambas as superfícies planas e paralelas. Os corpos de prova devem ser cortados em folhas ou moldadas a uma espessura de até 12,7 mm. Um furo de 6,3 mm deve ser feito centralmente em cada corpo de prova. Devem ser ensaiados três corpos de prova por amostra, exceto para ensaios de especificação ou interlaboratoriais, quando devem ser ensaiados dez corpos de prova.

Os corpos de prova devem ser condicionados a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade, por não menos que 40 h antes do ensaio, de acordo com o procedimento A da ASTM D618-13, para aqueles ensaios em que o condicionamento seja requerido. Conduzir o ensaio em atmosfera laboratorial padrão a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade relativa, a menos que especificado a outra condição. Como procedimento, montar o par de esferas calibrase que é utilizado em seus respectivos suportes de flange, tendo o cuidado de não os segurar pelas superfícies abrasivas. Selecionar a carga a ser utilizada e fixá-la ao abrasímetro. Montar as pedras retificadoras ST11 com o lado fino para cima, na plataforma giratória.

O uso de um limpador a vácuo é recomendado para remoção de resíduos. Se for usado, diminuir o esguicho de vácuo e ajustá-lo para uma altura entre 0,8 mm e 1,6 mm da pedra retificadora. Ajustar o vácuo para uma posição de 50 ou mais. Retificar novas esferas a cada 100 ciclos. Retificar as esferas a cada 25 ciclos antes de abrandar cada corpo de prova. Em cada caso, limpar os resíduos da abrasão das pedras durante o processo.

Após a retífica, as esferas devem ser manuseadas com a ajuda de proteção para as mãos. Descartar as pedras retificadoras ST11, quando ranhuras ou marcas tornarem-se evidentes. Colocar os corpos de prova no suporte de corpo de prova e os exponha ao número selecionado de ciclos. Usar uma abrasão de 100 ciclos, com carga de 500 g. Usar um pincel apropriado ou ar comprimido para remover os resíduos do corpo de prova após a abrasão.

Para curvas de plotagem de luz versus ciclos de abrasão, recomendam-se ciclos de 10, 25, 50 e 100. Utilizando um fotômetro de esfera integradora que tenha sido adequadamente ajustado, colocar o corpo de prova no suporte e medir a porcentagem de luz transmitida que é difundida pela parte abrandada em pelo menos quatro intervalos igualmente espaçados ao longo da área abrandada.

A área abrandada deve estar posicionada contra a janela de entrada do fotômetro. O suporte do corpo de prova deve estar posicionado de modo que a porção do feixe de luz esteja a 1 mm entre a parte interna e a parte externa da área abrandada. O corpo de prova deve ser mantido em uma rotação livre, de 6,4 mm por um alfinete, assim como deve estar posicionado no centro do feixe de luz da área abrandada. O corpo de prova deve ser rotacionado automaticamente, de modo a serem obtidos valores integrados.

Comparações subjetivas podem ser feitas para comparar visualmente os corpos de prova abrandados em uma medida com um corpo de prova abrandado padrão. A classificação das películas após o envelhecimento é utilizada para estabelecer parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento deve seguir as condições de intemperismo descritas na ASTM G155-13, ciclo 1. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum ou simples, de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0) e transmissão de ultravioleta de 80,4%. As amostras devem ser colocadas no equipamento com o vidro posicionado em direção à fonte de luz, de modo que a radiação encontre inicialmente o vidro, em seguida o adesivo e depois a película de controle solar. As amostras devem ser expostas por um período de 1.700 h.

IEC 62443-4-2: a segurança para a automação industrial e os sistemas de controle

Essa norma internacional, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2019, fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

A IEC 62443-4-2:2019 – Security for industrial automation and control systems – Part 4-2: Technical security requirements for IACS components fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

Conforme definido na IEC TS 62443-1-1, existem sete requisitos fundamentais (FR): controle de identificação e autenticação (IAC), controle de uso (UC), integridade do sistema (SI), confidencialidade dos dados (DC), fluxo restrito de dados (RDF), resposta oportuna a eventos (TRE) e disponibilidade de recursos (RA). Esses sete FR são a base para definir os níveis de capacidade de segurança do sistema de controle. Definir os níveis de capacidade de segurança para o componente do sistema de controle é a meta e o objetivo deste documento, em oposição ao SL-T ou SLs alcançados (SL-A), que estão fora do escopo.

As organizações de sistemas de automação e controle industrial (industrial automation and control systems – IACS) usam cada vez mais dispositivos de rede comerciais prontos para uso (comercial off-the-shelf – COTS) que são baratos, eficientes e altamente automatizados. Os sistemas de controle também estão cada vez mais interconectados com redes não IACS por razões comerciais válidas. Esses dispositivos, tecnologias abertas de rede e maior conectividade oferecem uma maior oportunidade para ataques cibernéticos contra o hardware do sistema de controle e programas.

Essa fraqueza pode levar a consequências de saúde, segurança e meio ambiente (SMS), financeiras e/ou de reputação nos sistemas de controle implantados. As organizações que optam por implantar soluções de segurança cibernética de tecnologia da informação comercial (TI) para lidar com a segurança do IACS podem não compreender completamente os resultados de sua decisão. Embora muitos aplicativos de negócios de TI e soluções de segurança possam ser aplicados ao IACS, eles devem ser aplicados de maneira apropriada para eliminar consequências inadvertidas. Por esse motivo, a abordagem usada para definir os requisitos do sistema é baseada em uma combinação de requisitos funcionais e avaliação de riscos, muitas vezes incluindo a conscientização de questões operacionais.

As contramedidas de segurança do IACS não devem ter o potencial de causar perda de serviços e funções essenciais, incluindo procedimentos de emergência (as contramedidas de segurança de TI, como frequentemente implantadas, têm esse potencial). As metas de segurança do IACS concentram-se na disponibilidade do sistema de controle, proteção da planta, operações da planta (mesmo em modo degradado) e resposta do sistema com tempo crítico.

As metas de segurança de TI geralmente não dão a mesma ênfase a esses fatores; eles podem estar mais preocupados em proteger as informações do que em ativos físicos. Esses diferentes objetivos devem ser claramente definidos como objetivos de segurança, independentemente do grau de integração da planta alcançado. Uma etapa fundamental na avaliação de riscos, conforme exigido pela IEC 62443‑2‑11, deve ser a identificação de quais serviços e funções são realmente essenciais para operações (por exemplo, em algumas instalações, o suporte de engenharia pode ser determinado como um serviço ou função não essencial). Em alguns casos, pode ser aceitável que uma ação de segurança cause perda temporária de um serviço ou função não essencial, diferentemente de um serviço ou função essencial que não deve ser afetado adversamente.

Este documento fornece os requisitos técnicos de segurança cibernética para os componentes que compõem um IACS, especificamente os dispositivos incorporados, componentes de rede, componentes host e aplicativos de software. O anexo A descreve categorias de dispositivos comumente usados em SIGC. Este documento deriva dos requisitos de segurança do sistema IACS descritos na IEC 62443‑3‑3. O objetivo deste documento é especificar recursos de segurança que permitam que um componente atenue ameaças para um determinado nível de segurança (SL) sem a ajuda de compensar contramedidas. O anexo B fornece uma tabela que resume os SL de cada um dos requisitos e aprimoramentos de requisitos definidos neste documento.

O objetivo principal da série IEC 62443 é fornecer uma estrutura flexível que facilite o enfrentamento de vulnerabilidades atuais e futuras no IACS e aplique as mitigações necessárias em um ambiente de maneira sistemática e defensável. É importante entender que a intenção da série IEC 62443 é criar extensões para a segurança corporativa que adaptam os requisitos para sistemas de TI comerciais e os combinam com os requisitos exclusivos para integridade e integridade para os IACS.

O público da comunidade IACS deste documento deve ser proprietário de ativos, integradores de sistemas, fornecedores de produtos e, quando apropriado, autoridades de conformidade. As autoridades de conformidade incluem agências governamentais e reguladores com autoridade legal para realizar auditorias para verificar a conformidade com as leis e regulamentos.

Os integradores de sistemas usarão este documento para ajudá-los a adquirir componentes do sistema de controle que compõem uma solução IACS. A assistência estará na forma de ajudar os integradores de sistemas a especificar o nível apropriado de capacidade de segurança dos componentes individuais necessários. Os principais padrões para integradores de sistemas são IEC 62443‑2‑1, IEC 62443‑2‑4, IEC 62443‑3‑2 e IEC 62443‑3‑3, que fornecem requisitos organizacionais e operacionais para um sistema de gerenciamento de segurança e os orientam através do processo de definição de zonas de segurança para um sistema e os níveis de capacidade de segurança de destino (SL-T) para essas zonas. Uma vez definido o SL-T para cada zona, os componentes que fornecem os recursos de segurança necessários podem ser usados para obter o SL-T para cada zona.

Os fornecedores de produtos usarão este documento para entender os requisitos impostos aos componentes do sistema de controle para níveis específicos de capacidade de segurança (SL-C) desses componentes. Um componente pode não fornecer a capacidade necessária em si, mas pode ser projetado para integrar-se a uma entidade de nível superior e, assim, se beneficiar da capacidade dessa entidade – por exemplo, um dispositivo incorporado pode não estar mantendo um diretório de usuário, mas pode se integrar a um sistema amplo serviço de autenticação e autorização e, portanto, ainda atendem aos requisitos para fornecer recursos de autenticação, autorização e gerenciamento de usuários individuais.

Este documento orientará os fornecedores de produtos sobre quais requisitos podem ser alocados e quais devem ser nativos nos componentes. Conforme definido na Prática 8 da IEC 62443‑4‑1, o fornecedor do produto fornecerá documentação sobre como integrar adequadamente o componente em um sistema para atender a um SL-T específico. Os requisitos de componentes (CR) neste documento são derivados dos requisitos de sistema (SR) da IEC 62443‑3‑3. Os requisitos da IEC 62443‑3‑3 são referidos como SR, derivados dos requisitos gerais (FR) definidos na IEC 62443‑1‑1. Os CR também podem incluir um conjunto de aprimoramentos de requisitos (RE). A combinação de CR e RE é o que determinará o nível de segurança de destino de que um componente é capaz.

Este documento fornece requisitos de componentes para quatro tipos de componentes: aplicativo de software, dispositivo incorporado, dispositivo host e dispositivo de rede. Assim, os CR para cada tipo de componente serão designados da seguinte maneira: requisitos de aplicativos de software (SAR); requisitos de dispositivo incorporado (EDR); requisitos de dispositivo host (HDR); e requisitos de dispositivo de rede (NDR).

A maioria dos requisitos deste documento são os mesmos para os quatro tipos de componentes e, portanto, são designados simplesmente como CR. Quando houver requisitos específicos de componentes exclusivos, o requisito genérico indicará que os requisitos são específicos de componentes e estão localizados nas cláusulas de requisitos específicos de componentes deste documento. A figura 1 mostra uma representação gráfica da série IEC 62443 quando este documento foi escrito.

A qualidade dos preservativos masculinos de látex natural

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides.

A NBR ISO 4074 de 01/2020 – Preservativo masculino de látex natural — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural. Pode-se definir um preservativo masculino como um produto para a saúde utilizado pelos consumidores, que se destina a cobrir e ser retido no pênis durante a atividade sexual, para fins de contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.

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Quais são os requisitos mínimos de estabilidade?

Por que fazer o ensaio de integridade da embalagem individual?

Quais as características da embalagem de consumo?

Quais são os planos de amostragens e critérios de aceitação para lotes isolados?

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides. Vários estudos clínicos confirmaram que os preservativos masculinos de látex são eficazes na prevenção da gravidez e na redução do risco de transmissão da maior parte das DST, incluindo o HIV.

A fim de garantir que os preservativos sejam eficazes para fins contraceptivos e na prevenção da transmissão de DST, é essencial que eles se ajustem corretamente ao pênis, não tenham furos, tenham resistência física adequada para não romperem durante o uso, sejam corretamente embalados para a proteção durante o armazenamento e sejam rotulados corretamente para facilitar o uso. Todos estes pontos são tratados nesta norma.

Os preservativos são produtos para a saúde. Para garantir produtos de alta qualidade, é essencial que os preservativos sejam produzidos seguindo um bom sistema de gestão da qualidade. Ver a NBR ISO 13485 para requisitos de gestão da qualidade e a NBR ISO 14971 para requisitos de gerenciamento de risco. Os preservativos são produtos para a saúde não estéreis, mas recomenda-se que os fabricantes tomem cuidados apropriados para minimizar a contaminação microbiana dos produtos em todo o processo de fabricação e embalagem. As recomendações dos fabricantes, para monitorarem periodicamente a contaminação microbiana durante a produção, estão incluídas nesta norma.

Os métodos que podem ser empregados para determinar os níveis de biocarga estão incluídos no Anexo G. Esta norma requer que os fabricantes realizem ensaios de estabilidade para estimar o prazo de validade de qualquer preservativo novo ou modificado antes de o produto ser inserido no mercado e para iniciar os estudos de estabilidade em tempo real. Estes requisitos são descritos na Seção 11.

O ensaio de estabilidade em tempo real pode ser considerado parte dos requisitos dos fabricantes para realizar a vigilância pós-comercialização de seus produtos. Estes requisitos se destinam a garantir que os fabricantes possuam dados adequados como suporte para indicações do prazo de validade antes de os produtos serem inseridos no mercado e para garantir que estes dados estejam disponíveis para análise crítica pelas autoridades regulamentadoras, laboratórios de ensaio de terceira parte e compradores. Estes também se destinam a limitar a necessidade de terceiros para executar estudos de estabilidade de longo prazo.

Os preservativos podem estar sujeitos aos requisitos locais específicos conforme requerido pelos órgãos regulamentadores nacionais, além dos especificados nesta norma. A ISO 16038 fornece orientações para a aplicação desta norma. Ela inclui informações adicionais sobre métodos de ensaio e requisitos especificados nesta norma.

Os preservativos são artigos produzidos em massa, fabricados em grandes quantidades. Inevitavelmente, haverá alguma variação entre os preservativos individuais, e uma pequena proporção de preservativos em cada lote de produção pode não atender aos requisitos desta norma. Além disso, a maior parte dos métodos de ensaio descritos nesta norma é destrutiva.

Por estes motivos, o único método praticável de avaliação de conformidade com esta norma é o ensaio de uma amostragem representativa de um lote ou série de lotes. Os planos de amostragem básicos são apresentados na ISO 2859-1. Convém que seja feita referência à ISO/TR 8550 para orientação sobre o uso de sistema de amostragem de aceitação, esquema ou plano para a inspeção de itens discretos em lotes.

Para efeitos de ensaio, a amostragem deve ser realizada por número de lote, não pelo número de identificação. Quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, seja dada atenção para o sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a NBR ISO 13485 trata da disposição de um sistema de qualidade integrado para a fabricação de produtos para a saúde.

Os planos de amostragem devem ser selecionados para fornecer um nível de aceitação de proteção ao consumidor. Os planos de amostragem adequados são apresentados nos Anexos A e B. O Anexo A descreve planos de amostragem baseados na ISO 2859-1 e é mais aplicável aos fabricantes ou compradores que avaliam a conformidade de uma série contínua de lotes. O nível máximo de proteção ao consumidor disponível depende do desvio de uma inspeção rigorosa, caso seja detectada deterioração da qualidade. As regras de desvio, descritas na ISO 2859-1:1999, Seção 9, podem não oferecer a proteção máxima para os dois primeiros lotes ensaiados, mas se tornam gradualmente mais eficazes conforme o número de lotes de uma série aumenta. Os planos de amostragem do Anexo A são recomendados quando cinco ou mais lotes estão sendo ensaiados.

Pode-se destacar: quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, a parte interessada também dê atenção ao sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a série da NBR ISO 9000 e, em especial, a NBR ISO 13485, abrangem a disposição de um sistema de qualidade integrado. Quanto aos planos de amostragem e níveis de conformidade, se uma parte desejar estabelecer, por inspeção e ensaio de amostras de produto final, se uma série contínua de lotes está em conformidade com os requisitos desta norma, os planos de amostragem e critérios de aceitação da tabela abaixo devem ser aplicados.

Os fabricantes podem utilizar os esquemas da tabela abaixo ou conceber e implementar os métodos de controle de qualidade alternativos validados, que resultem em proteção do consumidor minimamente equivalente. Quando estão sendo executados ensaios em menos de cinco lotes de preservativos, a proteção adicional das regras de alteração da ISO 2859-1 não está disponível, e recomenda-se utilizar os planos de amostragem do Anexo B para manter o nível de proteção do consumidor.

O Anexo B descreve planos de amostragem com base na ISO 2859-1, que são recomendados para avaliação de lotes isolados. Os planos de amostragem do Anexo B fornecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor que o apresentado no Anexo A, quando utilizados com as regras de desvio. Recomenda-se que estes planos de amostragem sejam utilizados para a avaliação de menos que cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para efeitos de procedimentos de arbitragem, para ensaio de tipo, para fins de qualificação ou pequenas tiragens de lotes contínuos.

É necessário saber o tamanho do lote para auferir, a partir da ISO 2859-1, o número de preservativos a serem ensaiados. O tamanho do lote irá variar entre os fabricantes e é considerado parte do processo e controles de qualidade utilizados pelo fabricante. Se o tamanho do lote for desconhecido ou não for possível ser confirmado pelo fabricante, então deve se assumir um lote de tamanho de 500.000 preservativos para determinar o tamanho de amostra de ensaio.

O tamanho máximo do lote individual para produção deve ser de 500.000 preservativos. Esta norma não especifica o tamanho de um lote, mas é possível que um fabricante faça isto como parte do contrato de aquisição. Os compradores são incentivados a especificar um lote de tamanho compatível com o sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Para qualquer produto novo ou após uma mudança significativa de formulação ou processo de fabricação, devem ser executadas avaliações de biocompatibilidade em conformidade com a NBR ISO 10993-1. Devem ser conduzidas avaliações de citotoxicidade de acordo com a ISO 10993-5, de irritação, de acordo com a NBR ISO 10993-10, e de sensibilidade (hipersensibilidade tardia por contato), de acordo com a NBR ISO 10993-10.

Deve ser avaliado o preservativo, juntamente com qualquer lubrificante, aditivo, material de revestimento ou pó a ele aplicado. O laboratório utilizado para qualquer ensaio deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025. Os resultados devem ser interpretados por um toxicologista qualificado ou qualquer outro especialista qualificado apropriadamente. O relatório da avaliação biológica deve justificar que o produto é seguro para o uso pretendido.

Muitos produtos de látex que foram considerados seguros, incluindo preservativos e luvas médicas, podem apresentar uma resposta citotóxica positiva, quando verificados de acordo com a ISO 10993-5. Embora um efeito citotóxico possa ser motivo de preocupação, é principalmente uma indicação de potencial para toxicidade in vivo e pode não determinar necessariamente se um preservativo é impróprio para uso apenas com base em dados de citotoxicidade.

Recomenda-se que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o controle e monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seus sistemas de gestão da qualidade. A Staphylococcus aureus, a Pseudomonas aeruginosa e as Enterobacteriaceae, incluindo o Escherichia coli, são organismos patogênicos que podem ser potencialmente encontrados em preservativos e podem causar infecções no trato urinário e outras regiões.

Recomenda-se que os preservativos não tenham estes organismos. Convém que os procedimentos incluam requisitos para ausência de agentes patogênicos específicos e limites para contagens totais de células viáveis em preservativos acabados. Os métodos para determinar os níveis de biocarga nos preservativos são apresentados no Anexo G.

Os métodos gerais para determinação de contaminação microbiana em produtos para saúde estéreis são apresentados na ISO 11737-1. Ela inclui métodos para validar ensaios (ISO 11737-1:2006, Anexo C). Verificou-se que os métodos descritos no Anexo G desta norma são adequados para uso em preservativos, levando em conta aspectos específicos associados com o ensaio destes produtos. Estes aspectos incluem a atividade microbiana residual de alguns compostos utilizados em formulações do látex, que podem interferir nos ensaios.

Para controlar a contaminação microbiana no produto acabado, os fabricantes precisam controlar o ambiente de fabricação para reduzir o risco de contaminação do produto, estabelecer procedimentos gerais de limpeza e higienização em toda a operação e monitorar níveis de biocarga de matérias-primas e equipamentos. Para as reclamações sobre o produto, pode-se dizer que os preservativos que atendem aos requisitos desta norma podem ser utilizados para fins de contracepção e para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis.

Os fabricantes devem justificar quaisquer reclamações adicionais feitas sobre seus produtos. Se um fabricante fizer uma alegação relativa ao aumento de eficácia ou segurança, esta deve ser fundamentada por investigação clínica apropriada, para demonstrar a superioridade. Informações que suportem estas alegações devem ser disponibilizadas a pedido das partes interessadas, incluindo autoridades regulamentadoras e organismos notificados. A extremidade aberta do preservativo deve terminar em uma bainha íntegra.

Caso seja requerida verificação da quantidade de lubrificante em um preservativo (e na embalagem), qualquer um dos métodos apresentados no Anexo C deve ser utilizado. Os critérios de conformidade devem ser acordados entre as partes interessadas. Os métodos do Anexo C também recuperam parte do pó de revestimento do preservativo. Convém que haja uma tolerância para este fato quando os fabricantes ou compradores especificarem os níveis do lubrificante.

Quando ensaiados pelo método apresentado no Anexo D, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medição individual deve ser inferior a 160 mm. Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

As propriedades dos vidros revestidos para controle solar

O substrato a ser utilizado para vidros revestidos de controle solar deve seguir o padrão de qualidade de processo estabelecido na NBR NM 294:2011, 3.2.2. Recomenda-se que, para vidros revestidos para controle solar no processo offline, o substrato vítreo seja utilizado em no máximo dez semanas de sua fabricação.

A NBR 16023 de 01/2020 – Vidros revestidos para controle solar — Requisitos, classificação e métodos de ensaio estabelece as características e propriedades e especifica os requisitos gerais e métodos de ensaio, para garantir a qualidade e o desempenho dos vidros revestidos para controle solar.

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Quais as tolerâncias de aceitação das características fotoenergéticas?

Quais as zonas a serem examinadas para medições espectrofotométricas?

Como executar a resistência à névoa salina?

Qual deve ser a quantidade de corpos de prova para os ensaios?

Os vidros revestidos podem ser classificados em quatro classes, conforme a seguir: Classe A: o vidro pode ser utilizado como monolítico, temperado, laminado ou insulado e sua face revestida pode ser tanto externa, quanto interna; b) Classe B: o vidro pode ser utilizado como monolítico, temperado, laminado ou insulado e sua face revestida deve ser interna; Classe C: o vidro só pode ser aplicado com a face revestida protegida, seja em contato com o intercalário (laminado) ou voltada para a câmara do vidro insulado, não pode ser aplicado monolítico; Classe D: o vidro só pode ser aplicado com a face revestida protegida, seja em contato com o intercalário (laminado) ou voltada para dentro da câmara do vidro insulado, não pode ser aplicado monolítico.

Para este tipo de vidro deve haver o desbaste do metal na faixa perimetral próxima à borda, para que não ocorra a oxidação ou contaminação, no caso de laminação ou insulamento. O tamanho da faixa de desbaste deve ser informado pelo fabricante. É responsabilidade do fabricante definir e informar qual classe do vidro acima que mais se adapta à sua utilização final.

O substrato a ser utilizado para vidros revestidos de controle solar deve seguir o padrão de qualidade de processo estabelecido na NBR NM 294:2011, 3.2.2. Recomenda-se que, para vidros revestidos para controle solar no processo offline, o substrato vítreo seja utilizado em no máximo dez semanas de sua fabricação. Os requisitos da qualidade relativos às dimensões devem estar conforme a NBR NM 294.

Distúrbios pontuais da transparência visual quando observados através do vidro e do fator de reflexão observado no vidro. Eles podem ser: pontos (spots): defeitos, normalmente escuros, que devem ser observados na posição de transmissão do revestimento; pinhole: defeito pontual caracterizado pela ausência parcial ou total de revestimento (coating), sendo que ele contrasta normalmente com o revestimento (coating), com aspecto incolor, quando visto em transmissão; cluster: aglomerado de pinholes; riscos: marcas lineares no revestimento, que variam de tamanho e concentração.

A mancha é um defeito caracterizado pela falta de homogeneidade do revestimento, sempre em forma irregular, alterando o aspecto visual do vidro. A falha no processo de metalização é caracterizada por uma não uniformidade da cor do vidro, facilmente identificada visualmente, dentro de uma mesma chapa. Nas condições de análise, os defeitos são detectados de forma visual, observando o vidro de controle solar em transmissão e em reflexão. Deve-se utilizar fonte luminosa artificial.

Uma fonte luminosa artificial (céu artificial) é um plano que emite luz difusa de intensidade uniforme. É obtida com a ajuda de uma fonte luminosa cuja temperatura de cor correlata está compreendida entre 4.000 e 6.000 K. Em frente às fontes luminosas dispostas coloca-se um painel que difunde a luz, sem seleção espectral.

O nível de iluminação sobre a superfície do vidro deve estar compreendido entre 400 lx e 20.000 lx. Como condições do exame, os vidros revestidos devem ser inspecionados em chapas com dimensões passíveis de armazenamento ou com as dimensões finais prontas para instalação. A inspeção deve ser efetuada na fábrica. O painel de vidro de controle solar deve ser examinado em sua face vítrea, a uma distância mínima de 3 m. A inspeção do vidro em transmissão e reflexão deve ser realizada pelo observador, conforme demonstrado na figura abaixo.

No caso de vidros para controle solar com dimensões finalizadas e preparadas para instalação, devem ser examinadas duas zonas: a zona principal e a zona da borda. Realizadas no sentido de verificar as propriedades do vidro revestido relacionadas às: propriedades ópticas: transmissão luminosa (TL), reflexão luminosa (RL), coordenadas de cor (L*, a* e b*) e variação espacial de cor (deltaE); propriedades energéticas (transmissão energética (TE), reflexão energética (RE), fator solar (g-value) e absorção térmica (Abs) e emissividade.

Este tipo de análise deve ser realizado na fábrica, para liberação da produção e também pode ser realizada no cliente e/ou após o produto instalado na obra. Para as condições de análise, medições espectrofotométricas devem ser realizadas através de equipamentos que atendam à metodologia de cálculo contida na EN 410. Medições de cor devem ser realizadas através de equipamentos que atendam à metodologia de cálculo contida na CIE N. 15.2.

As medições de emissividade devem ser realizadas através de equipamentos que atendam à metodologia de cálculo contida na EN 12898. Existem três tipos de equipamentos para medição das propriedades em questão: espectrofotômetro de bancada: utilizado para medição das propriedades térmicas e ópticas em amostras laboratoriais; colorímetro de bancada: utilizado, exclusivamente, para medição das propriedades ópticas em amostras laboratoriais; espectrofotômetro portátil: utilizado para medição das propriedades térmicas e/ou ópticas em chapas e/ou peças nas dimensões finais.

Na avaliação espectrofotométrica, a transmitância total (direta mais difusa) medida de 550 nm e a 900 nm, após o ensaio, não pode aumentar em mais de 5% em relação aos valores medidos sobre a amostra de referência. Para exemplificar, se a transmissão luminosa medida antes do ensaio for de 30%, o valor medido no corpo de prova após o ensaio não pode ser superior a 35%.

Para a resistência à condensação, na avaliação visual, após o ensaio de condensação, não aceitar: qualquer defeito com mais 3 mm de comprimento; mais de um defeito entre 2 mm e 3 mm de comprimento; mais de cinco defeitos com comprimento entre 1 mm e 2 mm; nenhuma fissura ou mancha sobre a camada de revestimento. Após o ensaio, quando comparado à amostra de referência, o corpo de prova deve apresentar apenas uma perda homogênea de brilho. A inspeção deve feita em 20 s. Deve ser desprezada na avaliação a área do corpo de prova em contato com os suportes da câmara do ensaio.

Na avaliação espectrofotométrica, a transmitância medida a 550 nm e a 900 nm, após o ensaio, não pode aumentar em mais de 3% dos valores medidos nas amostras de referência. Para exemplificar, se a transmissão luminosa medida antes do ensaio for de 30%, o valor medido no corpo de prova após o ensaio não pode ser superior a 33%. Para vidros com baixa emissividade, fator de reflexão em 8 μm não pode reduzir em mais de 2%.

Para a resistência a ácido, a transmitância medida a 550 nm e a 900 nm após o ensaio não pode aumentar em mais de 3% dos valores medidos nas amostras de referência. Para exemplificar, se a transmissão luminosa medida antes do ensaio for de 30%, o valor medido no corpo de prova após o ensaio não pode ser superior a 33%. Para vidros com baixa emissividade, fator de reflexão em 8 μm não pode reduzir em mais de 2%.

A conformidade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único

As seringas são para uso principalmente em humanos. As seringas estéreis especificadas neste documento são destinadas ao uso imediatamente após serem preenchidas e não são destinadas a conter o medicamento por períodos de tempo prolongados.

A NBR ISO 7886-1 de 01/2020 – Seringa hipodérmica estéril de uso único – Parte 1: Seringa para uso manual especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, após serem preenchidas pelos usuários finais. Este documento não fornece requisitos para liberação de lote. As seringas são para uso principalmente em humanos. As seringas estéreis especificadas neste documento são destinadas ao uso imediatamente após serem preenchidas e não são destinadas a conter o medicamento por períodos de tempo prolongados.

Este documento exclui as seringas para uso com insulina (ver ISO 8537), seringas de uso único feitas de vidro, seringas para uso com bombas acionadas por energia, seringas previamente preenchidas pelo fabricante e seringas destinadas a serem armazenadas após serem preenchidas (por exemplo, em um conjunto para ser preenchido por um farmacêutico). As seringas hipodérmicas sem uma agulha especificada neste documento são destinadas ao uso com agulhas hipodérmicas especificadas na ISO 7864.

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Quais devem ser as características do cilindro?

Quais devem ser as marcações adicionais para unidades de seringas autoembaladas?

Como deve ser marcada a embalagem do usuário?

Como deve ser executado o método para a preparação de extratos?

A série ISO 7886 cobre seringas hipodérmicas destinadas principalmente ao uso humano e fornece requisitos de desempenho e de ensaio. Ela permite uma variedade mais ampla de projetos, de modo a não limitar a inovação e os métodos de embalagem. Sua aparência e formatação são consistentes com outras normas relacionadas, as quais são projetadas para serem mais baseadas no desempenho do que prescritivas do projeto.

Os requisitos gerais, como diretrizes de projeto para fabricantes, são introduzidos neste documento. Diversos limites para requisitos que são baseados em histórico, mas confirmados na prática por muitos anos, foram mantidos. Os materiais a serem usados para a construção e lubrificação de seringas estéreis de uso único não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, do processo de fabricação e do método de esterilização empregado por fabricantes individuais.

Convém que os materiais da seringa sejam compatíveis com fluidos injetáveis. Se este não for o caso, convém que seja chamada atenção do usuário para a exceção na rotulagem da embalagem unitária. É impraticável especificar um método de ensaio de incompatibilidade universalmente aceitável, pois o único ensaio conclusivo é aquele no qual um fluido injetável específico é compatível com uma seringa específica.

A indústria farmacêutica usa solventes em preparações injetáveis. Convém que tais solventes sejam submetidos a ensaio pelo fabricante da preparação injetável para qualquer incompatibilidade possível com os materiais frequentemente usados na construção de seringas. Caso uma incompatibilidade seja identificada, convém que o fluido injetável seja adequadamente rotulado.

A impossibilidade de ensaiar qualquer fluido injetável com todas as seringas disponíveis é reconhecida e é fortemente recomendado que as autoridades reguladoras e associações de comércio relevantes reconheçam o problema e tomem medidas apropriadas para dar assistência aos fabricantes de preparações injetáveis. Convém que seringas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com códigos nacionais ou internacionais reconhecidos de boas práticas de fabricação de produtos para saúde.

Os planos de amostragem para inspeção selecionados para a série ISO 7886 têm o objetivo de verificar o projeto em um alto nível de confiança. Os planos de amostragem para inspeção não substituem os requisitos gerais de sistemas da qualidade de fabricação que aparecem em normas sobre sistemas da qualidade, por exemplo, a série ISO 9000 e a NBR ISO 13485.

Espera-se que os fabricantes sigam uma abordagem baseada no risco e empreguem engenharia de usabilidade durante o projeto, desenvolvimento e fabricação de seringas. Orientações sobre períodos de transição para implementar os requisitos da ISO 7886 (todas as partes) são dadas no ISO/TR 19244. A nomenclatura para os componentes de seringas hipodérmicas de uso único é apresentada na figura abaixo.

Os requisitos gerais são considerados entradas de projeto para os fabricantes. As seringas devem ser isentas de defeitos que afetem a aparência, a segurança e o desempenho para seu uso pretendido. Seringas com proteção integrada ou acoplável contra perfurocortantes devem estar em conformidade com a ISO 23908. Os flanges do cilindro da seringa devem ser de tamanho, formato e resistência adequados ao propósito pretendido.

As especificações de projeto para os flanges do cilindro devem ser determinadas por meio de análise de risco e confirmadas por meio de ensaios de validação de usabilidade. Os materiais das seringas não podem liberar, sob condições de uso normal, quantidades significativas de substâncias tóxicas, e devem permitir que elas satisfaçam os requisitos ou regulações nacionais apropriadas para isenção de materiais pirogênicos e toxicidade anormal.

Os materiais usados na construção da parede do cilindro da seringa devem ter transparência suficiente para permitir que as dosagens sejam lidas sem dificuldade. A norma não especifica os materiais a serem usados para a construção e lubrificação de seringas estéreis com ou sem agulhas de uso único, porque sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, do processo de fabricação e do método de esterilização da seringa específicos dos fabricantes.

O projeto e a validação da embalagem devem levar em consideração o uso final da seringa, as condições de armazenamento e transporte, além do prazo de validade estabelecido. As superfícies da seringa que entram em contato com os fluidos injetáveis durante o uso normal devem estar livres de partículas e matéria estranha. A conformidade com este requisito será determinada por meio de inspeção realizada por um indivíduo com visão normal (ou visão corrigida para o normal), sem ampliação.

A exposição de água destilada à seringa como produto final não pode alterar seu valor de pH em mais do que uma unidade. A conformidade com este requisito deve ser demonstrada preparando-se as soluções descritas no Anexo A. Os resultados devem mostrar que o valor de pH do fluido de avaliação da seringa está dentro de uma unidade de pH do valor de pH do fluido de controle.

O valor de pH de ambas as soluções pode ser determinado com um medidor de pH potenciométrico laboratorial usando um eletrodo de uso geral. Mais do que um total combinado de 5 mg/kg de chumbo, estanho, zinco e ferro; o teor de cádmio deve ser menor que 0,1 mg/kg. A conformidade com este requisito deve ser demonstrada preparando-se as soluções descritas no Anexo A e submetendo-as a ensaio usando um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica ou por um método de espectrometria de massa de plasma acoplada indutivamente (ICP).

Quando o êmbolo estiver completamente inserido, a quantidade de lubrificante aplicada no cilindro não pode atingir o canal Luer do bico. Para lubrificantes aplicados à superfície interna da seringa, a quantidade de lubrificante aplicada não pode exceder 0,25 mg/cm² da área de superfície interna da seringa em contato com o fluido injetável. Convém que a quantidade e a distribuição de lubrificante aplicado sejam otimizadas para minimizar a visibilidade do lubrificante.

Um lubrificante aceitável é o silicone em conformidade com uma farmacopeia nacional ou europeia e com a ISO 10993-1. Para lubrificantes incorporados na formulação do polímero, a quantidade de lubrificante não pode exceder 0,6% (m/m) da massa do componente, mas chama-se a atenção para o fato de que algumas regulações nacionais podem especificar uma concentração máxima mais baixa.

Se um lubrificante for incorporado na formulação do polímero, as partículas visíveis podem se tornar aparentes, quando o lubrificante aflora à superfície do cilindro da seringa e o êmbolo o remove. Exemplos de lubrificantes aceitáveis incorporados na formulação do polímero são as amidas de ácidos graxos de ácido erúcico e/ou oleico em conformidade com a ISO 10993-1. Ver o Anexo F para um método de ensaio para a quantidade de óleo de silicone. As tolerâncias na capacidade graduada devem ser conforme apresentadas na tabela abaixo.

A seringa deve ter uma ou mais escalas, desde que sejam idênticas, as quais devem ser graduadas e numeradas pelo menos nos intervalos dados na tabela acima. A unidade de volume deve estar marcada no cilindro. O intervalo da escala pode ser menor (mais estreito) do que o intervalo da escala dado na tabela acima. Caso seja necessária uma aplicação específica, a escala pode variar e este requisito não impede o fornecimento de marcas de graduação adicionais dentro da escala ou como extensões à escala.

Convém que qualquer variação da escala ou graduação seja avaliada quanto ao risco de acordo com a ISO 14971 e quanto à usabilidade de acordo com a IEC 62366. A capacidade graduada total pode ser igual a, ou maior que, a capacidade nominal. Se a escala estiver ampliada além da capacidade nominal, a porção ampliada deve ser diferenciada do resto da escala.

Exemplos de meios de diferenciação são os seguintes: circular o número da escala da linha de capacidade nominal; usar números de escala menores para as linhas de graduação extra; usar linhas de graduação mais curtas para as linhas de graduação extra; usar uma linha pontilhada para a linha vertical opcional do comprimento de escala extra.

As linhas de graduação devem ser de espessura uniforme. Estas devem situar-se em planos perpendiculares ao eixo do cilindro. As linhas de graduação devem estar igualmente espaçadas ao longo do eixo longitudinal entre a linha de graduação zero e a linha para a capacidade total graduada. Quando a seringa é mantida verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares devem estar alinhadas verticalmente.

Convém que os comprimentos das linhas de graduação mais curtas em cada escala sejam aproximadamente metade do comprimento das linhas mais longas. Se forem usadas configurações diferentes de linhas de graduação, isto pode ser submetido a uma avaliação de usabilidade de acordo com a IEC 62366.