A conformidade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único

As seringas são para uso principalmente em humanos. As seringas estéreis especificadas neste documento são destinadas ao uso imediatamente após serem preenchidas e não são destinadas a conter o medicamento por períodos de tempo prolongados.

A NBR ISO 7886-1 de 01/2020 – Seringa hipodérmica estéril de uso único – Parte 1: Seringa para uso manual especifica os requisitos e os métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas estéreis vazias de uso único, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais, e destinadas à aspiração e injeção de fluidos, após serem preenchidas pelos usuários finais. Este documento não fornece requisitos para liberação de lote. As seringas são para uso principalmente em humanos. As seringas estéreis especificadas neste documento são destinadas ao uso imediatamente após serem preenchidas e não são destinadas a conter o medicamento por períodos de tempo prolongados.

Este documento exclui as seringas para uso com insulina (ver ISO 8537), seringas de uso único feitas de vidro, seringas para uso com bombas acionadas por energia, seringas previamente preenchidas pelo fabricante e seringas destinadas a serem armazenadas após serem preenchidas (por exemplo, em um conjunto para ser preenchido por um farmacêutico). As seringas hipodérmicas sem uma agulha especificada neste documento são destinadas ao uso com agulhas hipodérmicas especificadas na ISO 7864.

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Quais devem ser as características do cilindro?

Quais devem ser as marcações adicionais para unidades de seringas autoembaladas?

Como deve ser marcada a embalagem do usuário?

Como deve ser executado o método para a preparação de extratos?

A série ISO 7886 cobre seringas hipodérmicas destinadas principalmente ao uso humano e fornece requisitos de desempenho e de ensaio. Ela permite uma variedade mais ampla de projetos, de modo a não limitar a inovação e os métodos de embalagem. Sua aparência e formatação são consistentes com outras normas relacionadas, as quais são projetadas para serem mais baseadas no desempenho do que prescritivas do projeto.

Os requisitos gerais, como diretrizes de projeto para fabricantes, são introduzidos neste documento. Diversos limites para requisitos que são baseados em histórico, mas confirmados na prática por muitos anos, foram mantidos. Os materiais a serem usados para a construção e lubrificação de seringas estéreis de uso único não são especificados, uma vez que sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, do processo de fabricação e do método de esterilização empregado por fabricantes individuais.

Convém que os materiais da seringa sejam compatíveis com fluidos injetáveis. Se este não for o caso, convém que seja chamada atenção do usuário para a exceção na rotulagem da embalagem unitária. É impraticável especificar um método de ensaio de incompatibilidade universalmente aceitável, pois o único ensaio conclusivo é aquele no qual um fluido injetável específico é compatível com uma seringa específica.

A indústria farmacêutica usa solventes em preparações injetáveis. Convém que tais solventes sejam submetidos a ensaio pelo fabricante da preparação injetável para qualquer incompatibilidade possível com os materiais frequentemente usados na construção de seringas. Caso uma incompatibilidade seja identificada, convém que o fluido injetável seja adequadamente rotulado.

A impossibilidade de ensaiar qualquer fluido injetável com todas as seringas disponíveis é reconhecida e é fortemente recomendado que as autoridades reguladoras e associações de comércio relevantes reconheçam o problema e tomem medidas apropriadas para dar assistência aos fabricantes de preparações injetáveis. Convém que seringas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com códigos nacionais ou internacionais reconhecidos de boas práticas de fabricação de produtos para saúde.

Os planos de amostragem para inspeção selecionados para a série ISO 7886 têm o objetivo de verificar o projeto em um alto nível de confiança. Os planos de amostragem para inspeção não substituem os requisitos gerais de sistemas da qualidade de fabricação que aparecem em normas sobre sistemas da qualidade, por exemplo, a série ISO 9000 e a NBR ISO 13485.

Espera-se que os fabricantes sigam uma abordagem baseada no risco e empreguem engenharia de usabilidade durante o projeto, desenvolvimento e fabricação de seringas. Orientações sobre períodos de transição para implementar os requisitos da ISO 7886 (todas as partes) são dadas no ISO/TR 19244. A nomenclatura para os componentes de seringas hipodérmicas de uso único é apresentada na figura abaixo.

Os requisitos gerais são considerados entradas de projeto para os fabricantes. As seringas devem ser isentas de defeitos que afetem a aparência, a segurança e o desempenho para seu uso pretendido. Seringas com proteção integrada ou acoplável contra perfurocortantes devem estar em conformidade com a ISO 23908. Os flanges do cilindro da seringa devem ser de tamanho, formato e resistência adequados ao propósito pretendido.

As especificações de projeto para os flanges do cilindro devem ser determinadas por meio de análise de risco e confirmadas por meio de ensaios de validação de usabilidade. Os materiais das seringas não podem liberar, sob condições de uso normal, quantidades significativas de substâncias tóxicas, e devem permitir que elas satisfaçam os requisitos ou regulações nacionais apropriadas para isenção de materiais pirogênicos e toxicidade anormal.

Os materiais usados na construção da parede do cilindro da seringa devem ter transparência suficiente para permitir que as dosagens sejam lidas sem dificuldade. A norma não especifica os materiais a serem usados para a construção e lubrificação de seringas estéreis com ou sem agulhas de uso único, porque sua seleção dependerá, até certo ponto, do projeto, do processo de fabricação e do método de esterilização da seringa específicos dos fabricantes.

O projeto e a validação da embalagem devem levar em consideração o uso final da seringa, as condições de armazenamento e transporte, além do prazo de validade estabelecido. As superfícies da seringa que entram em contato com os fluidos injetáveis durante o uso normal devem estar livres de partículas e matéria estranha. A conformidade com este requisito será determinada por meio de inspeção realizada por um indivíduo com visão normal (ou visão corrigida para o normal), sem ampliação.

A exposição de água destilada à seringa como produto final não pode alterar seu valor de pH em mais do que uma unidade. A conformidade com este requisito deve ser demonstrada preparando-se as soluções descritas no Anexo A. Os resultados devem mostrar que o valor de pH do fluido de avaliação da seringa está dentro de uma unidade de pH do valor de pH do fluido de controle.

O valor de pH de ambas as soluções pode ser determinado com um medidor de pH potenciométrico laboratorial usando um eletrodo de uso geral. Mais do que um total combinado de 5 mg/kg de chumbo, estanho, zinco e ferro; o teor de cádmio deve ser menor que 0,1 mg/kg. A conformidade com este requisito deve ser demonstrada preparando-se as soluções descritas no Anexo A e submetendo-as a ensaio usando um método microanalítico reconhecido, por exemplo, por um método de absorção atômica ou por um método de espectrometria de massa de plasma acoplada indutivamente (ICP).

Quando o êmbolo estiver completamente inserido, a quantidade de lubrificante aplicada no cilindro não pode atingir o canal Luer do bico. Para lubrificantes aplicados à superfície interna da seringa, a quantidade de lubrificante aplicada não pode exceder 0,25 mg/cm² da área de superfície interna da seringa em contato com o fluido injetável. Convém que a quantidade e a distribuição de lubrificante aplicado sejam otimizadas para minimizar a visibilidade do lubrificante.

Um lubrificante aceitável é o silicone em conformidade com uma farmacopeia nacional ou europeia e com a ISO 10993-1. Para lubrificantes incorporados na formulação do polímero, a quantidade de lubrificante não pode exceder 0,6% (m/m) da massa do componente, mas chama-se a atenção para o fato de que algumas regulações nacionais podem especificar uma concentração máxima mais baixa.

Se um lubrificante for incorporado na formulação do polímero, as partículas visíveis podem se tornar aparentes, quando o lubrificante aflora à superfície do cilindro da seringa e o êmbolo o remove. Exemplos de lubrificantes aceitáveis incorporados na formulação do polímero são as amidas de ácidos graxos de ácido erúcico e/ou oleico em conformidade com a ISO 10993-1. Ver o Anexo F para um método de ensaio para a quantidade de óleo de silicone. As tolerâncias na capacidade graduada devem ser conforme apresentadas na tabela abaixo.

A seringa deve ter uma ou mais escalas, desde que sejam idênticas, as quais devem ser graduadas e numeradas pelo menos nos intervalos dados na tabela acima. A unidade de volume deve estar marcada no cilindro. O intervalo da escala pode ser menor (mais estreito) do que o intervalo da escala dado na tabela acima. Caso seja necessária uma aplicação específica, a escala pode variar e este requisito não impede o fornecimento de marcas de graduação adicionais dentro da escala ou como extensões à escala.

Convém que qualquer variação da escala ou graduação seja avaliada quanto ao risco de acordo com a ISO 14971 e quanto à usabilidade de acordo com a IEC 62366. A capacidade graduada total pode ser igual a, ou maior que, a capacidade nominal. Se a escala estiver ampliada além da capacidade nominal, a porção ampliada deve ser diferenciada do resto da escala.

Exemplos de meios de diferenciação são os seguintes: circular o número da escala da linha de capacidade nominal; usar números de escala menores para as linhas de graduação extra; usar linhas de graduação mais curtas para as linhas de graduação extra; usar uma linha pontilhada para a linha vertical opcional do comprimento de escala extra.

As linhas de graduação devem ser de espessura uniforme. Estas devem situar-se em planos perpendiculares ao eixo do cilindro. As linhas de graduação devem estar igualmente espaçadas ao longo do eixo longitudinal entre a linha de graduação zero e a linha para a capacidade total graduada. Quando a seringa é mantida verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares devem estar alinhadas verticalmente.

Convém que os comprimentos das linhas de graduação mais curtas em cada escala sejam aproximadamente metade do comprimento das linhas mais longas. Se forem usadas configurações diferentes de linhas de graduação, isto pode ser submetido a uma avaliação de usabilidade de acordo com a IEC 62366.

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