A qualidade dos preservativos masculinos de látex natural

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides.

A NBR ISO 4074 de 01/2020 – Preservativo masculino de látex natural — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural. Pode-se definir um preservativo masculino como um produto para a saúde utilizado pelos consumidores, que se destina a cobrir e ser retido no pênis durante a atividade sexual, para fins de contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais são os requisitos mínimos de estabilidade?

Por que fazer o ensaio de integridade da embalagem individual?

Quais as características da embalagem de consumo?

Quais são os planos de amostragens e critérios de aceitação para lotes isolados?

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides. Vários estudos clínicos confirmaram que os preservativos masculinos de látex são eficazes na prevenção da gravidez e na redução do risco de transmissão da maior parte das DST, incluindo o HIV.

A fim de garantir que os preservativos sejam eficazes para fins contraceptivos e na prevenção da transmissão de DST, é essencial que eles se ajustem corretamente ao pênis, não tenham furos, tenham resistência física adequada para não romperem durante o uso, sejam corretamente embalados para a proteção durante o armazenamento e sejam rotulados corretamente para facilitar o uso. Todos estes pontos são tratados nesta norma.

Os preservativos são produtos para a saúde. Para garantir produtos de alta qualidade, é essencial que os preservativos sejam produzidos seguindo um bom sistema de gestão da qualidade. Ver a NBR ISO 13485 para requisitos de gestão da qualidade e a NBR ISO 14971 para requisitos de gerenciamento de risco. Os preservativos são produtos para a saúde não estéreis, mas recomenda-se que os fabricantes tomem cuidados apropriados para minimizar a contaminação microbiana dos produtos em todo o processo de fabricação e embalagem. As recomendações dos fabricantes, para monitorarem periodicamente a contaminação microbiana durante a produção, estão incluídas nesta norma.

Os métodos que podem ser empregados para determinar os níveis de biocarga estão incluídos no Anexo G. Esta norma requer que os fabricantes realizem ensaios de estabilidade para estimar o prazo de validade de qualquer preservativo novo ou modificado antes de o produto ser inserido no mercado e para iniciar os estudos de estabilidade em tempo real. Estes requisitos são descritos na Seção 11.

O ensaio de estabilidade em tempo real pode ser considerado parte dos requisitos dos fabricantes para realizar a vigilância pós-comercialização de seus produtos. Estes requisitos se destinam a garantir que os fabricantes possuam dados adequados como suporte para indicações do prazo de validade antes de os produtos serem inseridos no mercado e para garantir que estes dados estejam disponíveis para análise crítica pelas autoridades regulamentadoras, laboratórios de ensaio de terceira parte e compradores. Estes também se destinam a limitar a necessidade de terceiros para executar estudos de estabilidade de longo prazo.

Os preservativos podem estar sujeitos aos requisitos locais específicos conforme requerido pelos órgãos regulamentadores nacionais, além dos especificados nesta norma. A ISO 16038 fornece orientações para a aplicação desta norma. Ela inclui informações adicionais sobre métodos de ensaio e requisitos especificados nesta norma.

Os preservativos são artigos produzidos em massa, fabricados em grandes quantidades. Inevitavelmente, haverá alguma variação entre os preservativos individuais, e uma pequena proporção de preservativos em cada lote de produção pode não atender aos requisitos desta norma. Além disso, a maior parte dos métodos de ensaio descritos nesta norma é destrutiva.

Por estes motivos, o único método praticável de avaliação de conformidade com esta norma é o ensaio de uma amostragem representativa de um lote ou série de lotes. Os planos de amostragem básicos são apresentados na ISO 2859-1. Convém que seja feita referência à ISO/TR 8550 para orientação sobre o uso de sistema de amostragem de aceitação, esquema ou plano para a inspeção de itens discretos em lotes.

Para efeitos de ensaio, a amostragem deve ser realizada por número de lote, não pelo número de identificação. Quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, seja dada atenção para o sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a NBR ISO 13485 trata da disposição de um sistema de qualidade integrado para a fabricação de produtos para a saúde.

Os planos de amostragem devem ser selecionados para fornecer um nível de aceitação de proteção ao consumidor. Os planos de amostragem adequados são apresentados nos Anexos A e B. O Anexo A descreve planos de amostragem baseados na ISO 2859-1 e é mais aplicável aos fabricantes ou compradores que avaliam a conformidade de uma série contínua de lotes. O nível máximo de proteção ao consumidor disponível depende do desvio de uma inspeção rigorosa, caso seja detectada deterioração da qualidade. As regras de desvio, descritas na ISO 2859-1:1999, Seção 9, podem não oferecer a proteção máxima para os dois primeiros lotes ensaiados, mas se tornam gradualmente mais eficazes conforme o número de lotes de uma série aumenta. Os planos de amostragem do Anexo A são recomendados quando cinco ou mais lotes estão sendo ensaiados.

Pode-se destacar: quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, a parte interessada também dê atenção ao sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a série da NBR ISO 9000 e, em especial, a NBR ISO 13485, abrangem a disposição de um sistema de qualidade integrado. Quanto aos planos de amostragem e níveis de conformidade, se uma parte desejar estabelecer, por inspeção e ensaio de amostras de produto final, se uma série contínua de lotes está em conformidade com os requisitos desta norma, os planos de amostragem e critérios de aceitação da tabela abaixo devem ser aplicados.

Os fabricantes podem utilizar os esquemas da tabela abaixo ou conceber e implementar os métodos de controle de qualidade alternativos validados, que resultem em proteção do consumidor minimamente equivalente. Quando estão sendo executados ensaios em menos de cinco lotes de preservativos, a proteção adicional das regras de alteração da ISO 2859-1 não está disponível, e recomenda-se utilizar os planos de amostragem do Anexo B para manter o nível de proteção do consumidor.

O Anexo B descreve planos de amostragem com base na ISO 2859-1, que são recomendados para avaliação de lotes isolados. Os planos de amostragem do Anexo B fornecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor que o apresentado no Anexo A, quando utilizados com as regras de desvio. Recomenda-se que estes planos de amostragem sejam utilizados para a avaliação de menos que cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para efeitos de procedimentos de arbitragem, para ensaio de tipo, para fins de qualificação ou pequenas tiragens de lotes contínuos.

É necessário saber o tamanho do lote para auferir, a partir da ISO 2859-1, o número de preservativos a serem ensaiados. O tamanho do lote irá variar entre os fabricantes e é considerado parte do processo e controles de qualidade utilizados pelo fabricante. Se o tamanho do lote for desconhecido ou não for possível ser confirmado pelo fabricante, então deve se assumir um lote de tamanho de 500.000 preservativos para determinar o tamanho de amostra de ensaio.

O tamanho máximo do lote individual para produção deve ser de 500.000 preservativos. Esta norma não especifica o tamanho de um lote, mas é possível que um fabricante faça isto como parte do contrato de aquisição. Os compradores são incentivados a especificar um lote de tamanho compatível com o sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Para qualquer produto novo ou após uma mudança significativa de formulação ou processo de fabricação, devem ser executadas avaliações de biocompatibilidade em conformidade com a NBR ISO 10993-1. Devem ser conduzidas avaliações de citotoxicidade de acordo com a ISO 10993-5, de irritação, de acordo com a NBR ISO 10993-10, e de sensibilidade (hipersensibilidade tardia por contato), de acordo com a NBR ISO 10993-10.

Deve ser avaliado o preservativo, juntamente com qualquer lubrificante, aditivo, material de revestimento ou pó a ele aplicado. O laboratório utilizado para qualquer ensaio deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025. Os resultados devem ser interpretados por um toxicologista qualificado ou qualquer outro especialista qualificado apropriadamente. O relatório da avaliação biológica deve justificar que o produto é seguro para o uso pretendido.

Muitos produtos de látex que foram considerados seguros, incluindo preservativos e luvas médicas, podem apresentar uma resposta citotóxica positiva, quando verificados de acordo com a ISO 10993-5. Embora um efeito citotóxico possa ser motivo de preocupação, é principalmente uma indicação de potencial para toxicidade in vivo e pode não determinar necessariamente se um preservativo é impróprio para uso apenas com base em dados de citotoxicidade.

Recomenda-se que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o controle e monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seus sistemas de gestão da qualidade. A Staphylococcus aureus, a Pseudomonas aeruginosa e as Enterobacteriaceae, incluindo o Escherichia coli, são organismos patogênicos que podem ser potencialmente encontrados em preservativos e podem causar infecções no trato urinário e outras regiões.

Recomenda-se que os preservativos não tenham estes organismos. Convém que os procedimentos incluam requisitos para ausência de agentes patogênicos específicos e limites para contagens totais de células viáveis em preservativos acabados. Os métodos para determinar os níveis de biocarga nos preservativos são apresentados no Anexo G.

Os métodos gerais para determinação de contaminação microbiana em produtos para saúde estéreis são apresentados na ISO 11737-1. Ela inclui métodos para validar ensaios (ISO 11737-1:2006, Anexo C). Verificou-se que os métodos descritos no Anexo G desta norma são adequados para uso em preservativos, levando em conta aspectos específicos associados com o ensaio destes produtos. Estes aspectos incluem a atividade microbiana residual de alguns compostos utilizados em formulações do látex, que podem interferir nos ensaios.

Para controlar a contaminação microbiana no produto acabado, os fabricantes precisam controlar o ambiente de fabricação para reduzir o risco de contaminação do produto, estabelecer procedimentos gerais de limpeza e higienização em toda a operação e monitorar níveis de biocarga de matérias-primas e equipamentos. Para as reclamações sobre o produto, pode-se dizer que os preservativos que atendem aos requisitos desta norma podem ser utilizados para fins de contracepção e para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis.

Os fabricantes devem justificar quaisquer reclamações adicionais feitas sobre seus produtos. Se um fabricante fizer uma alegação relativa ao aumento de eficácia ou segurança, esta deve ser fundamentada por investigação clínica apropriada, para demonstrar a superioridade. Informações que suportem estas alegações devem ser disponibilizadas a pedido das partes interessadas, incluindo autoridades regulamentadoras e organismos notificados. A extremidade aberta do preservativo deve terminar em uma bainha íntegra.

Caso seja requerida verificação da quantidade de lubrificante em um preservativo (e na embalagem), qualquer um dos métodos apresentados no Anexo C deve ser utilizado. Os critérios de conformidade devem ser acordados entre as partes interessadas. Os métodos do Anexo C também recuperam parte do pó de revestimento do preservativo. Convém que haja uma tolerância para este fato quando os fabricantes ou compradores especificarem os níveis do lubrificante.

Quando ensaiados pelo método apresentado no Anexo D, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medição individual deve ser inferior a 160 mm. Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

Uma resposta

Deixe uma Resposta

Preencha os seus detalhes abaixo ou clique num ícone para iniciar sessão:

Logótipo da WordPress.com

Está a comentar usando a sua conta WordPress.com Terminar Sessão /  Alterar )

Google photo

Está a comentar usando a sua conta Google Terminar Sessão /  Alterar )

Imagem do Twitter

Está a comentar usando a sua conta Twitter Terminar Sessão /  Alterar )

Facebook photo

Está a comentar usando a sua conta Facebook Terminar Sessão /  Alterar )

Connecting to %s

%d bloggers like this: