Deve-se estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma definida em 201.3.212. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação apenas para CAMAS HOSPITALARES, ou apenas para SISTEMAS EM, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão.
A NBR IEC 60601-2-52 de 03/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas hospitalares, que é uma norma particular, objetiva estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de CAMAS HOSPITALARES, da forma definida em 201.3.212. Se uma seção ou subseção for especificamente destinada à aplicação apenas para CAMAS HOSPITALARES, ou apenas para SISTEMAS EM, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão. Se este não for o caso, a seção ou subseção será aplicável tanto a CAMAS HOSPITALARES quanto a SISTEMAS EM, como for relevante.
PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada à CAMA HOSPITALAR ou SISTEMAS EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, à exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral. Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos contidos na norma geral e nas normas colaterais, conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM considerado, em particular, e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
O requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a norma geral. Para abreviar, a IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a norma geral. Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento. A numeração das seções, e subseções desta Norma Particular corresponde à da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 nesta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é (são) o (s) dígito (s) final (is) do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-2, 203.4 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4 da norma colateral IEC 60601-1-3 etc.).
As alterações do texto da norma geral estão especificadas pela utilização das seguintes palavras: “Substituição” significa que a seção ou subseção da norma geral ou norma colateral aplicável será completamente substituída pelo texto desta Norma Particular. “Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicional aos requisitos da norma geral ou da norma colateral aplicável. “Emenda” significa que a seção ou subseção da norma geral ou norma colateral aplicável será alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular. As subseções, figuras ou tabelas que forem adicionais às da norma geral serão numeradas a partir de 201.101.
Entretanto, devido ao fato de que as definições na norma geral são numeradas de 3.1 até 3.139, as definições adicionais desta Norma serão numeradas a partir de 201.3.201. Os anexos adicionais serão indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais, aa), bb) etc. As subseções, figuras ou tabelas adicionais às da norma colateral serão numeradas a partir de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, como, por exemplo, 202 para IEC 60601-1-2, 203 para IEC 60601-1-3 etc. O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à norma geral, a quaisquer normas colaterais aplicáveis e a esta Norma Particular em conjunto. Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou subseção da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente não relevante, será aplicável sem modificação; onde for definido que qualquer parte da norma geral ou da norma colateral aplicável, embora possivelmente relevante, não seja aplicável, uma afirmação neste sentido será fornecida nesta Norma Particular.
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Em 1996, a IEC publicou a primeira edição da norma particular para camas hospitalares operadas eletricamente, a IEC 60601-2-38. A publicação aconteceu em resposta a uma demanda de campo por uma norma universal que abordasse PERIGOS específicos de segurança das camas hospitalares. Utilizada em conjunto com a AVALIAÇÃO DE RISCO DO FABRICANTE, considera-se que a norma representa a corrente de pensamento mais atual a respeito de como estabelecer melhores práticas de segurança básica para o setor.
Uma emenda da IEC 60601-2-38, liberada em 1999, reconhece a necessidade de mitigar os RISCOS de aprisionamento do PACIENTE nas GRADES LATERAIS, novamente em combinação com o uso da AVALIAÇÃO DE RISCO DO FABRICANTE. Embora isto tenha melhorado a norma particular, esta ainda está focada em camas hospitalares operadas eletricamente, e não considera camas hospitalares operadas manualmente e produtos em outros ambientes médicos.
Em 2000, a EN 1970 (Adjustable beds for DISABLED PERSONS – Requirements and test methods), foi publicada, abordando camas utilizadas por pessoas incapacitadas para aliviar ou compensar uma limitação ou deficiência física. Esta norma ofereceu um escopo mais abrangente, em conjunto com a IEC 60601-2-38, mas depois da edição da Emenda 1 da IEC 60601-2-38, surgiu a oportunidade de combinar as duas normas em uma comum, a norma internacional. Conforme os trabalhos para integração se iniciaram, a IEC ajustou sua postura sobre a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL, integrando-os à terceira edição da IEC 60601-1.
O alinhamento da nova norma com a terceira edição tornou-se, portanto, necessário. A norma particular recebeu um novo número, IEC 60601-2-52, e foram iniciados os trabalhos de alinhamento à terceira edição. Esta Norma Particular, portanto, é o resultado de intenso trabalho de alinhamento e de ajuste de escopo entre a IEC 60601-2-38, a EN 1970 e a terceira edição da IEC 60601-1. Ela representa a corrente de pensamento mais atual sobre SEGURANÇA BÁSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL das CAMAS HOSPITALARES utilizadas para aliviar enfermidades de PACIENTES e as limitações das PESSOAS INCAPACITADAS. É o esforço de um grupo de trabalho conjunto da IEC e da ISO.
A CAMA HOSPITALAR deve ser rotulada com o nome ou a marca e o endereço do FABRICANTE, a REFERÊNCIA DE TIPO OU MODELO e meios para permitir que estes sejam rastreados. Os componentes removíveis devem ser rotulados com o nome ou a marca e o endereço do FABRICANTE, a REFERÊNCIA DE TIPO OU MODELO e meios para permitir que estes sejam rastreados, a não ser que a identificação errônea não constitua um RISCO inaceitável. As CAMAS HOSPITALARES destinadas à utilização com um sistema de lavagem automático devem ser rotuladas com o seguinte texto para distingui-las das CAMAS HOSPITALARES que não toleram tais métodos de limpeza: “Cuidado, esta cama pode ser utilizada em sistemas de lavagem automáticos para limpeza.”
As CAMAS HOSPITALARES destinadas à utilização com lavagem a jato devem ser rotuladas pelo seguinte texto: “Cuidado, esta cama pode ser utilizada com lavagem a jato.” Se um ELEVADOR DA CAMA tiver uma subplataforma de largura ajustável, a faixa de larguras possíveis deve ser rotulada, por exemplo, através de um indicador da medição linear fixado às partes ajustáveis. As CAMAS HOSPITALARES projetadas para permitir a substituição de colchões devem ser rotuladas com a seguinte sentença, como uma advertência: “Colchões incompatíveis podem criar PERIGOS.
Leia as instruções de utilização ou com um símbolo apropriado, em um local proeminente da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO, indicando os colchões compatíveis (ver exemplo em AA.1). As CAMAS HOSPITALARES projetadas para possuírem GRADES LATERAIS removíveis devem ser rotuladas com a seguinte sentença, como uma advertência: “GRADES LATERAIS incompatíveis podem criar PERIGOS. Leia as instruções de utilização ou com um símbolo apropriado, em um local proeminente da GRADE LATERAL, indicando as GRADES LATERAIS compatíveis (ver exemplo em AA.2).
Onde uma possível sobrecarga em um ACESSÓRIO destinado a suportar cargas puder criar RISCOS inaceitáveis, a CARGA DE TRABALHO SEGURA correspondente deve ser rotulada no ACESSÓRIO. A conformidade é verificada através da inspeção. Onde um CONTROLE DE TRAVAMENTO DO MOVIMENTO for responsável por prevenir movimentações inadvertidas da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO e precisar do acionamento do OPERADOR, isto deve ser explicitado através de rotulagem ou símbolos, conforme apropriado, colocados do lado externo da CAMA HOSPITALAR e visíveis da posição de UTILIZAÇÃO NORMAL (ver Figura 201.106 na norma).
Exemplo: “Acione o CONTROLE DE TRAVAMENTO DO MOVIMENTO se o PACIENTE puder se machucar como resultado de um movimento não intencional da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO.” A conformidade é verificada através da inspeção das CAMA HOSPITALAR.
Os controles e/ou indicadores, quando possível, devem ser rotulados empregando-se símbolos que transmitam a função destinada desses controles ou indicadores sem a necessidade de textos adicionais. As instruções de utilização devem incluir: uma descrição, de acordo com 201.3, do(s) AMBIENTE(S) DE APLICAÇÃO destinado(s); o peso máximo do PACIENTE e a CARGA DE TRABALHO SEGURA. A CARGA DE TRABALHO SEGURA é a soma de: o PACIENTE; o colchão; os ACESSÓRIOS da CAMA HOSPITALAR (apenas se forem apoiados no sistema de suporte da CAMA HOSPITALAR); e a carga suportada por tais ACESSÓRIOS (excluindo-se o peso do PACIENTE).
Uma explicação sobre como desativar uma função da CAMA HOSPITALAR se os movimentos gerados por tal função puderem causar lesões ao PACIENTE. Para CAMAS HOSPITALARES destinadas a um AMBIENTE DE APLICAÇÃO 4, o resultado das medições audíveis de energia acústica, de acordo com a ISO 3746. As instruções de utilização devem fornecer uma advertência de que convém que a CAMA HOSPITALAR seja mantida em sua posição mais baixa quando o PACIENTE não estiver acompanhado, para reduzir o RISCO de lesões provocadas por quedas.
As instruções de utilização devem fornecer uma advertência dos PERIGOS causados pelo manuseio inapropriado do CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, por exemplo, pelo dobramento, cisalhamento ou outros danos mecânicos. As instruções de utilização devem fornecer uma advertência, declarando que devem ser tomadas precauções ao fazer o roteamento de cabos na CAMA HOSPITALAR a partir de outros equipamentos, para não amassar os cabos entre as partes da CAMA HOSPITALAR.
As instruções de utilização devem fornecer uma advertência se a CAMA HOSPITALAR só puder ser utilizada com certos guindastes por causa da limitação de espaço sob a CAMA HOSPITALAR. As instruções de utilização devem conter informações sobre a seleção do colchão (es), incluindo as dimensões do colchão e as características do colchão (por exemplo, para reduzir o RISCO de aprisionamento e quedas (ver também 201.7.2.2.105)).
As instruções de utilização devem conter informações sobre a seleção das GRADES LATERAIS, incluindo as dimensões da GRADE LATERAL e as características da GRADE LATERAL (por exemplo, para reduzir o RISCO de aprisionamento e quedas (ver também 201.7.2.2.106)). As instruções de utilização devem identificar os ângulos máximos, em relação à horizontal, que podem ser atingidos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL em cada parte da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO. Elas também devem identificar as alturas máxima e mínima, a partir do piso, que podem ser atingidas pela PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO durante a UTILIZAÇÃO NORMAL. Elas também devem identificar quaisquer posições de emergência e os controles com os quais tais posições forem obtidas.
As instruções de utilização devem identificar a massa máxima (em kg) da CAMA HOSPITALAR. Se a CAMA HOSPITALAR for destinada a ser desmontada em partes, a massa máxima (em kg) de todas as partes deve ser declarada nas instruções de utilização. As instruções de utilização devem informar o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL, com suficiente detalhamento, sobre a inspeção preventiva, a manutenção e a calibração a serem executada por eles, incluindo a frequência de tal manutenção.
As instruções de utilização devem fornecer informações sobre a execução segura de tais rotinas de manutenção, necessárias para garantir a utilização segura continuada da CAMA HOSPITALAR. Além disso, as instruções de utilização devem identificar as partes nas quais devem ser executadas a inspeção e a manutenção pelo PESSOAL DE SERVIÇO, incluindo os períodos a serem aplicados e detalhes a respeito da execução propriamente dita de tal manutenção.
Para as CAMAS HOSPITALARES que contenham baterias recarregáveis destinadas a serem mantidas por outros que não o PESSOAL DE SERVIÇO, as instruções de utilização devem conter instruções que garantam a manutenção adequada. Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter um mínimo de 2,5 m medidos do plugue ao perímetro externo da CAMA HOSPITALAR. Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO e outros cabos elétricos externos flexíveis e cordões das CAMAS HOSPITALARES devem ser do tipo HD22.10 H05-BQ-F [1] 3 ou de qualidade equivalente para robustez mecânica.
Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser equipados com mecanismos apropriados para proteger contra deformações e dobras. Os conjuntos de CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter um plugue moldado sobre eles ou outras formas de resistência ao ingresso de água durante o PROCESSO de limpeza destinado à CAMA HOSPITALAR. As camas hospitalares devem ser equipadas com meios para manter os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO longe de qualquer parte ou mecanismo móvel da CAMA HOSPITALAR quando a CAMA HOSPITALAR estiver sendo utilizada, transportada, ou mesmo não estiver em uso, para evitar danos aos CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO.
Os CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser protegidos adequadamente contra danos resultantes do contato com parte (s) móvel (is) ou da fricção em quinas ou bordas afiadas dentro da CAMA HOSPITALAR. Quaisquer aberturas ou áreas (A1, A2, A3, A4, A5, A6, B, C e D) dentro do sistema da CAMA HOSPITALAR que estiverem acima da PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO devem atender aos requisitos dimensionais e de construção das Figuras 201.107, 201.108 e da Tabela 201.101, disponíveis na norma. Onde houver um RISCO de aprisionamento do PACIENTE que tenha sido abordado de outra forma, isto deve ser justificado pelo FABRICANTE no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
A conformidade é verificada antes e depois da aplicação dos ensaios de resistência da GRADE LATERAL e de confiabilidade da trava (ver 201.9.8.3.3.3). A conformidade é verificada com a PLATAFORMA DE SUPORTE DO COLCHÃO na posição horizontal, a não ser que haja uma indicação diferente na Tabela 201.101 na norma. O ensaio deve ser executado com a GRADE LATERAL em todas as posições de elevação e travamento.
Todos os ensaios são executados sem o colchão, exceto o ensaio para a Dimensão D. Os requisitos relativos ao colchão são verificados com o (s) colchão (es) e da forma especificada pelo FABRICANTE. Os requisitos das Figuras 201.107, 201.108 e da Tabela 201.101 (disponíveis na norma) relativos ao colchão estão excluídos para os COLCHÕES ESPECIAIS.
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