A atenuação passiva de ruído de protetores auditivos

Saiba quais os dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). 

A NBR 16076 de 05/2020 – Equipamento de proteção individual – Protetores auditivos – Medição de atenuação de ruído com métodos de orelha real especifica dois métodos para medir, analisar e relatar a capacidade de atenuação passiva de ruído de protetores auditivos, com colocação pelo ouvinte treinado (Método A) e com colocação pelo ouvinte inexperiente (Método B). Os métodos consistem em ensaios psicofísicos realizados em grupos de seres humanos para determinar a atenuação de ruído na orelha real no limiar de audição. Os Métodos A e B são correspondentes em todos os aspectos eletroacústicos e psicofísicos, diferindo na escolha do ouvinte, treinamento, procedimento de colocação do protetor auditivo e envolvimento do experimentador.

A seleção do método de ensaio, ouvinte treinado ou colocação pelo ouvinte inexperiente, baseia-se na aplicação pretendida. Esta norma se aplica aos protetores auditivos passivos não dependentes do nível de ruído. Os protetores auditivos ativos ou dependentes de nível de ruído podem ser ensaiados apenas quando os componentes eletrônicos estão desligados. Os dispositivos podem ser utilizados em combinação um com o outro, como protetores auditivos de inserção utilizados em conjunto com protetores auditivos tipo concha ou capacetes com proteção auditiva.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como devem ser realizadas as medições do tamanho do canal auditivo e das dimensões da cabeça?

Qual deve ser o número de ouvintes nos ensaios em protetores auditivos?

Qual deve ser o número de medições de limiar aberto e fechado?

Como deve ser feito o treinamento em colocação de protetores auditivos?

Esta norma descreve os métodos de ensaio de atenuação na orelha real no limiar de audição (REAT) para a medição da atenuação de ruído dos protetores auditivos. Os dados REAT geralmente são reconhecidos por produzir a melhor medida da atenuação de ruído fornecida pelos protetores auditivos passivos e incluem os efeitos da transmissão de ruído por outros caminhos, como os transmitidos por condução ósseas e tecidos.

Os valores de atenuação no limiar auditivo, pelo método de orelha real nas baixas frequências (abaixo de 500 Hz) obtidas por esta norma podem ser falsamente elevados em alguns decibéis, com o erro aumentando à medida que a frequência diminui. Esse resultado acontece devido ao mascaramento dos limiares auditivos ocluídos causados pelo ruído fisiológico durante o ensaio. Os erros são maiores para os protetores auditivos tipo capa de canal, protetores auditivos tipo concha de menor volume e para protetores auditivos do tipo inserção inseridos superficialmente. Os erros são menores para protetores auditivos tipo concha de grandes volumes e protetores auditivos do tipo inserção mais profundamente inseridos.

Os principais fatores que influenciam os valores de atenuação medidos são a seleção, o treinamento e a colocação do protetor auditivo pelo ouvinte durante o ensaio. Por esse motivo, essa norma inclui dois métodos distintos com diferentes abordagens para lidar com esses fatores. O Método A, anteriormente chamado de “colocação supervisionada pelo experimentador” e agora designado como “ouvinte treinado”, descreve algo próximo de um cenário de colocação ideal que pode ser obtida por usuário motivado e proficiente. Esse método permite o treinamento completo e a intervenção do experimentador antes das medições de atenuação.

Entretanto, durante a medição de atenuação, o próprio ouvinte faz a colocação do protetor auditivo por ele próprio, sem assistência do experimentador. O raciocínio é que por permitir o treinamento do ouvinte individualizado e intensivo, imediatamente antes do ouvinte colocar o protetor auditivo, obtém-se valores aproximados da melhor atenuação que pode ser obtida na prática. O motivo de impedir que o experimentador auxilie na colocação do protetor auditivo foi a constatação de que há uma variação nas formas de interpretar a norma e colocar os protetores auditivos, o que pode aumentar a variabilidade de ensaios interlaboratorial.

Até certo ponto, isolar os experimentadores durante a medição de atenuação reduz este problema. Além disso, em uso real, sendo treinado ou não, os trabalhadores e outros usuários realizam a colocação de protetores auditivos sem a assistência de outra pessoa. O Método B, anteriormente denominado “colocação pelo ouvinte” e agora designado como “ colocação pelo ouvinte inexperiente” para claramente indicar a característica-chave do procedimento, pretende aproximar resultados “alcançáveis” para grupos de trabalhadores participantes de programas de conservação auditiva.

Tudo isso porque no procedimento de colocação pelo ouvinte inexperiente a interação do experimentador é limitada e depende muito da habilidade dos ouvintes em ler e interpretar as instruções de colocação, que, por sua vez, são substancialmente afetadas pelas experiências anteriores de uso ou por quaisquer treinamentos recebidos. Por causa disso, é importante selecionar ouvintes com alguma prática e treinamento anterior no uso de protetores auditivos. Caso contrário, o desempenho nos ensaios provavelmente será influenciado por seus preconceitos e nível de habilidade adquirido.

O Método B foi desenvolvido avaliando vários protocolos de ensaio por meio de um estudo-piloto e um estudo de comparação interlaboratorial inicial. Posteriormente, um estudo interlaboratorial adicional foi realizado avaliando seis protetores auditivos em seis laboratórios diferentes, e os resultados levaram aos refinamentos dos métodos apresentados nesta norma. Independentemente do método de ensaio selecionado, ouvintes treinados, ou colocação pelo ouvinte inexperiente, os valores de atenuação serão aplicáveis apenas na medida em que os protetores auditivos que, na prática, são utilizados da mesma maneira que durante o ensaio laboratorial; os protetores auditivos são mantidos, conservados e acondicionados adequadamente; e as características anatômicas da população de usuários reais possuem uma boa correspondência com os ouvintes dos ensaios laboratoriais.

Os usuários de protetores auditivos altamente interessados e/ou motivados podem obter valores de atenuação em campo significativamente superiores aos obtidos pelo Método B, e até mesmo superando os resultados obtidos pelo Método A. Entretanto, para a maioria das populações de usuários ocupacionais, a estimativa obtida pelo Método B proporciona um melhor indicador de avaliação de dados médio de um grupo do que pelo Método A. A validade das estimativas foi aferida ao comparar os valores medidos em laboratório, que utilizaram procedimentos semelhantes ao protocolo de ensaio de colocação pelo ouvinte inexperiente apresentado nesta Norma, com valores obtidos em grupos de usuários derivados de mais de 20 estudos disponíveis.

O Método A produz valores de atenuação média mais elevados e valores de desvio-padrão mais baixos do que o ensaio pelo Método B, com o efeito de serem substancialmente maiores para os protetores auditivos do tipo inserção do que para os do tipo concha devido à maior dificuldade de colocação. Consultar o Anexo A para obter informações sobre como estimar a incerteza desses métodos. Os sinais de ensaio devem ser de ruído rosa ou ruído branco, filtrados em bandas de terço de oitava.

As frequências centrais devem incluir no mínimo 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz. Os requisitos do local de ensaio estabelecidos em 4.2.1 a 4.2.4 devem ser atendidos. O nível de pressão sonora medido usando um microfone omnidirecional em seis posições relativas ao ponto de referência, sem o ouvinte e sua cadeira, ± 15 cm nos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, deve permanecer dentro de uma faixa de ± 2,5 dB para cada sinal de ensaio no ponto de referência.

A diferença entre os níveis de pressão sonora nas posições esquerda e direita não pode exceder 3 dB. A orientação do microfone deve permanecer a mesma em cada posição de medida. A cadeira do ouvinte deve estar fora, no momento da medição. A direcionalidade do campo sonoro deve ser avaliada no ponto de referência para cada banda de ensaio, com frequências centrais maiores ou iguais a 500 Hz, sem o ouvinte e sua cadeira.

As medições devem ser realizadas com um microfone direcional que exiba, na sua resposta polar de campo livre, em bandas de ensaio de um terço de oitava, as características descritas a seguir. No caso de microfone bidirecional (figure-eight microfone), a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som lateral (90°). No caso de microfone cardioidal a medição da incidência de som frontal deve ser pelo menos 10 dB a mais que a incidência de som por trás (180°).

O campo sonoro pode ser considerado próximo de um campo de incidência aleatória quando o microfone for girado em torno do centro do ponto de referência em 360° em cada um dos três planos perpendiculares definidos pelos eixos frontal-traseiro, acima-baixo e esquerdo-direito, que devem coincidir com o ponto de referência, e o nível de pressão sonora observado em cada banda de frequência e em cada plano permanece dentro de uma variação permitida (tabela abaixo) quando a medição é avaliada separadamente para cada plano. Os níveis de pressão sonora também podem ser obtidos por medições com o microfone em posição fixa, com incrementos de 15° dentro da rotação de 360° em cada plano.

O ruído de fundo deve ser medido com um sistema de instrumentação que atenda aos requisitos da ANSI/ASA S1.4/Parte 1/IEC 61672-1 classe 1 e os filtros devem atender aos requisitos da ANSI/ ASA S1.11/Parte 1/IEC. 61260-1 tipo 1. O ruído de fundo, no ponto de referência, sem o ouvinte, com todos os equipamentos de geração de sinal ligados não pode exceder os níveis de banda de oitava listados na tabela abaixo. Para sistemas com atenuadores analógicos, deve se ajustar o ganho para 20 dB acima dos níveis necessários para induzir a média do limiar aberto de audição do grupo de ouvintes em todas as frequências de ensaio, mas sem o sinal de ensaio presente.

Para sistemas com atenuadores digitais deve estabelecer o ganho para o valor mínimo possível para que o sinal de ensaio seja ativado. O ruído de fundo deve ser medido no mínimo mensalmente durante os horários que ocorrem os ensaios, ou mais vezes caso o local de ensaio não assegure as condições exigidas. Todo sistema de ventilação e iluminação e qualquer outro equipamento que produza ruído próximo ao local do ensaio deve estar ligado na sua condição de operação normal durante os ensaios.

Os níveis máximos de ruído admissíveis na tabela abaixo são baseados em um ouvinte com limiares de audição acima de 0 dB. Se o laboratório desejar utilizar ouvintes com melhor audição (limiar de audição abaixo de 0 dB), os níveis de ruído de fundo devem ser reduzidos proporcionalmente, isto é, se os níveis do limiar de audição forem -10 dB em uma ou mais frequências, os níveis de ruído de fundo também devem ser reduzidos em 10 dB nessas frequências. Caso qualquer ruído inesperado seja ouvido na sala de ensaio durante o ensaio, o ouvinte deve sinalizar ao experimentador para interromper o ensaio. Uma vez que o ruído tenha cessado, o ensaio pode continuar a partir da última frequência de ensaio antes do distúrbio notado.

Os equipamentos de ensaio devem incluir um gerador de ruído, um conjunto de filtros de banda de um terço de oitava, circuitos de controle (botão liga e desliga e atenuadores calibrados), amplificador (es) de potência, caixa (s) acústica (s), e um dispositivo de posicionamento da cabeça. Também é aceitável utilizar um computador para gerar, filtrar e controlar o ruído. Os sinais de ensaio, medidos eletricamente nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s), devem consistir em um ruído branco ou rosa em bandas de 1/3 de oitava, cujo espectro tem a curva equivalente a um filtro que atenda às especificações da ANSI/ASA S1.11/Part 1/IEC 61260-1, Classe 1.

O modo de operação para mudança de uma banda para outra deve ser uma função degrau discreta; o modo de troca gradual continuamente ajustável não é aceitável. O equipamento de ensaio deve ser capaz de gerar níveis de pressão sonora no ponto de referência, em qualquer banda de ensaio, que variam de no mínimo 10 dB acima do limiar fechado de audição do ouvinte até 10 dB abaixo do limiar aberto de audição.

Para a maioria dos protetores auditivos, isto é equivalente a um intervalo de 60 dB que se inicia em 10 dB abaixo do limiar de audição aberto. O nível de 10 dB abaixo do limiar de audição aberto pode ser calculado baseado na calibração elétrica. Quando o equipamento de ensaio gera sinais em bandas de um terço de oitava no ponto de referência, a níveis de pressão sonora conformes com os níveis máximos especificados em 4.3.2, os níveis de pressão sonora em bandas de um terço de oitava devem ser de pelo menos 40 dB abaixo do nível máximo a partir de uma oitava abaixo da frequência de ensaio até 31,5 Hz, e a partir de uma oitava acima da frequência de ensaio até 16 kHz.

Durante o ensaio, os sons devem ser reproduzidos sem nenhuma interferência de ruído audível. Os atenuadores devem ter uma faixa de ajuste de no mínimo 90 dB para cada sinal de ensaio, com um passo ≤ 3 dB. A diferença na configuração de saída entre dois atenuadores, o sinal de ensaio medido em uma única banda de um terço de oitava (Ver 4.1), não pode ser maior que a diferença indicada em mais de 2 dB na faixa total do atenuador e não mais de 1 dB em qualquer faixa intervalada de 80 dB.

As correções para o desvio da linearidade devem ser aplicadas aos dados quando este requisito não for atendido. Sempre que possível, este ensaio deve ser realizado acusticamente com um sinal reproduzido em todos os canais simultaneamente, para que a linearidade possa ser medida em condições próximas das do ensaio real e de modo a incluir todas as partes do sistema de medição potencialmente não lineares. Quando a relação entre o nível de pressão sonora medido acusticamente e o ruído de fundo for inferior a 20 dB, que pode ocorrer para os sinais de ensaio de nível mais baixo, a linearidade da tensão do sinal deve ser medida nos terminais da (s) caixa (s) acústica (s) usando sinais de ensaios de tons puros ou de banda de um terço de oitava.

Para assegurar que a resposta de frequência do sistema permaneça constante em sua faixa dinâmica, as bandas-padrão de ensaio em um terço de oitava (Ver 4.1) ou um sinal de ruído rosa de 80 Hz a 10 kHz devem ser usados como estímulo de ensaio para avaliar a faixa utilizável do sistema a partir dos níveis máximos que o sistema pode reproduzir até o nível de ruído de fundo com decrementos de 10 dB. A família de curvas de resposta de frequência geradas não pode demonstrar desvios de linearidade superiores a 2 dB para qualquer uma das frequências de ensaio de banda de um terço de oitava.

Sinais de ensaio devem ser pulsados entre 2 vezes e 2,5 vezes por segundo, com uma taxa de 50% do ciclo e sem ruídos audíveis ou outros transientes. Quando se excita o sistema com tons puros nas frequências centrais de ensaio, a duração do estado em que o sinal é considerado ligado (tempo que o sinal permanece dentro de 1 dB do seu nível máximo) deve ser maior que 150 ms, e a saída durante o estado em que o sinal é considerado desligado deve ser de no mínimo 20 dB inferior do nível máximo, medido eletricamente nos terminais da(s) caixa(s) acústica(s).

O ruído de ajuste deve ser um ruído aleatório em banda larga cujo nível de pressão sonora no ponto de referência é de aproximadamente 70 dB (valor de referência 20 μPa), ponderado na escala A. Um maior nível de ruído de ajuste pode ser utilizado para protetores auditivos ou sistemas que possuam alta atenuação.

A conformidade das próteses mamárias

Saiba quais são os requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante.

A NBR 16341 de 05/2020 – Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos estabelece requisitos para o projeto de próteses mamárias destinadas ao uso como implantes em cirurgias de reconstrução, aumento ou substituição da mama. Especifica requisitos para desempenho pretendido, atributos de projeto, materiais, avaliação de projeto, fabricação, embalagem, esterilização e informações fornecidas pelo fabricante. Este documento não se aplica às próteses mamárias feitas sob medida. As próteses mamárias são, também, identificadas como próteses mamárias implantáveis Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo “prótese” refere-se à “prótese mamária”.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essas normas GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese mamária?

Como deve ser executada a preparação de corpo de prova do envelope de prótese enchidas com gel de silicone?

Qual deve ser a resistência da junção invólucro/tubulação?

Qual deve ser a funcionalidade da porta de injeção e definição de calibre da porta de injeção?

A fabricação de uma prótese mamária com um elastômero, como o elastômero de silicone, e a elaboração do material são, frequentemente, realizadas durante um único e mesmo processamento. Estas próteses são, geralmente, fabricadas a partir de um polímero de silicone, composto com vários tipos de agentes de reticulação e de reforço. O composto obtido é conformado na forma da prótese acabada e, posteriormente, é submetido a uma etapa de reticulação ou cura primária, que conduz o silicone à forma de elastômero. O componente curado pode, ainda, ser submetido a uma etapa de pós-cura ou cura secundária por aquecimento.

Em próteses constituídas por dois ou mais tipos de elastômeros em regiões discretas, as especificações e requisitos estabelecidos neste documento aplicam-se separadamente à cada tipo de elastômero. As próteses mamárias implantáveis são construídas com envelopes externos, fechados e contínuos, de elastômero, contendo um ou mais lumens (cavidades dentro de um invólucro de uma prótese mamária), e são fornecidas em diversas formas e tamanhos. Os lumens podem ser destinados ao enchimento com gel de silicone ou com solução salina, estabelecendo três classes de próteses, as de gel de silicone, as de gel-salina e as salinas, para enchimentos, respectivamente, exclusivamente com gel de silicone, com solução salina e com gel de silicone, e exclusivamente com solução salina.

Os lumens para solução salina podem ser fornecidos previamente preenchidos ou vazios para enchimento, intraoperatório e/ou pós-operatório, pelo usuário. O Anexo A apresenta critérios aplicáveis para a classificação destas próteses. Os implantes mamários abrangidos pela ISO 14607 estão cobertos por este documento e os requisitos estabelecidos neste documento estão alinhados com aqueles estabelecidos na ISO 14607, abrangendo desempenho pretendido, atributos do projeto, materiais, avaliação do projeto, fabricação, esterilização, embalagem e informação fornecida pelo fabricante, e busca subsidiar o desenvolvimento dos projetos das próteses mamárias implantáveis, de modo que atendam aos requisitos essenciais de segurança e eficácia preconizados na ISO/TR 14283.

Este documento inclui correções de desvios técnicos que ocorrem na ISO 14607:2018, relacionados à terminologia para amostra, espécime e corpo de prova (ver Anexo C) para os diversos ensaios requeridos, e relacionados à ausência de critérios para aceitação em diversas avaliações requeridas. No Anexo C encontram-se informações e esclarecimentos sobre a terminologia relacionada à amostragem de ensaio, apropriados ao uso da ISO 14607. Este documento não objetiva estabelecer limites à ciência e à tecnologia, no que concerne às suas considerações e aplicações para a garantia das características de desempenho das próteses mamárias implantáveis em seu uso pretendido, e será revisado sempre que o domínio do conhecimento alterar o estado da arte pertinente a estes produtos.

As próteses salinas são reconhecidas por falharem pela ocorrência de abrasão em dobras no envelope oriundas do lúmen destinado a ser enchido pelo usuário. Para minimizar a ocorrência destas dobras, esses lumens são enchidos com volumes apropriados, não inferiores ao volume nominal da prótese ou ao volume mínimo recomendado pelo fabricante, durante a cirurgia de implantação. Até o momento, não existem ensaios reconhecidos para a avaliação da resistência à abrasão dos envelopes destas próteses, nem critérios relacionados à qualificação de materiais. Na ASTM F2051 são apresentados dois métodos de ensaio para aceleração da abrasão, que possibilitam avaliar de modo comparativo projetos e materiais, porém, além de não replicarem condições de uso fisiológico, ainda não são validados quanto à repetitividade e exatidão.

Até o momento, o elastômero de silicone é o único material aceitável para a confecção de lumens destinados ao enchimento com solução salina. Este documento trata da composição e da cura de elastômeros de silicone e de propriedades dos materiais a serem determinados em amostras obtidas a partir de próteses acabadas, que incluem regiões das junções do invólucro, onde podem ser empregados mais de um tipo de elastômero. Embora os diversos materiais estabelecidos em normas brasileiras adotadas sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas não são idênticas.

Cabe ao fabricante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria-prima a ser utilizada no processo de fabricação. A comercialização de próteses mamárias no Brasil é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 16, de 21 de março de 2012, onde se estabelecem os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as próteses mamárias e a certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade.

De acordo com esta Resolução, a composição do envelope de próteses mamárias comercializadas no Brasil deve ser constituída por elastômeros de silicone, podendo ou não ser revestidas com poliuretano. O Anexo B apresenta os critérios e as classificações estabelecidos na Resolução RDC nº 16, de 21 de março de 2012, para a definição das famílias de implantes mamários. Este documento pode envolver o uso de materiais, operações e equipamentos de risco, porém não trata de questões, caso existam, relacionadas à segurança associadas ao seu uso.

É responsabilidade do usuário estabelecer práticas de saúde e de segurança adequadas e determinar a aplicabilidade de exigências a regulamentos antes do uso. As próteses mamárias são classificadas de acordo com os critérios definidos no Anexo A conforme tipologias descritas abaixo. Para fins regulamentares, a classificação dos implantes mamários encontra-se estabelecida pela Resolução da Anvisa RDC nº 16/2012, conforme descrita no Anexo B. A tabela abaixo apresenta a correlação entre a denominação estabelecida neste Documento e os tipos de implantes mamários, estabelecido, pela Anvisa quanto ao tipo de enchimento.

A prótese de gel de silicone ou prótese mamária tipo I possui um ou mais lumens, projetada e fornecida previamente enchida com volume fixo de gel de silicone, não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses com gel de silicone constituídas por lúmen único correspondem ao implante mamário tipo 4, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese gel-salina é constituída por dois lumens, sendo um no interior do outro, onde um dos lumens é previamente enchido com volume fixo de gel de silicone e não acessível a qualquer ajuste de volume. As próteses gel-salinas podem ser classificadas como implante mamário do tipo 5 ou como implante mamário do tipo 6, de acordo com a RDC nº 16/2012, em função da possibilidade ou não de ajuste de volume pós-operatório do lúmen destina do ao enchimento com solução salina.

A prótese gel-salina tipo II é aquela em que o lúmen interno contém gel de silicone. O lúmen interno da prótese gel-salina tipo II contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen externo dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese gel-salina tipo III é aquela em que o lúmen externo contém gel de silicone. O lúmen externo da prótese gel-salina tipo III contém uma quantidade fixa de gel de silicone. O invólucro do lúmen interno dispõe de uma válvula para o enchimento deste lúmen com solução salina, visando ajustar o volume total da prótese no ato da implantação. A válvula pode ser projetada para a adequação pós-operatória do volume de solução salina, seguindo as instruções fornecidas com a prótese.

A prótese salina possui um lúmen único e é projetada para enchimento exclusivamente com solução salina, podendo ser fornecida previamente enchida com um volume fixo, ou vazia e destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório, para o ajuste do volume. A prótese salina de volume variável é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório e/ou pós-operatório. O acesso ao lúmen para o enchimento da prótese é proporcionado por uma válvula. A prótese salina tipo I é fornecida vazia, destinada exclusivamente ao enchimento intraoperatório. A prótese salina tipo I corresponde ao implante mamário do tipo 2, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa.

A prótese salina tipo II é fornecida vazia, destinada ao enchimento intraoperatório, com possibilidade de ajuste de volume pós-operatório. A prótese salina tipo II corresponde ao implante mamário do tipo 3, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa. A prótese salina de volume fixo ou prótese salina tipo III é fornecida previamente enchida com uma quantidade fixa de solução salina. O lúmen da prótese salina tipo III não é acessível para ajustes de volume de qualquer tipo. A prótese salina tipo III corresponde ao implante mamário do tipo 1, estabelecido na RDC nº 16/2012, da Anvisa (ver Anexo B).

Para o desempenho pretendido, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 4. Atenção especial deve ser dada para assegurar que o estado clínico e a segurança do paciente não sejam comprometidos durante a vida útil esperada da prótese em condições normais de uso. Para os atributos de projeto, aplicam-se os requisitos estabelecidos na NBR ISO 14630:2013, Seção 5. Convém que o efeito do envelhecimento dos materiais seja investigado.

Os locais destinados à fixação da prótese são uma característica opcional de projeto. Quando presentes, os tamanhos e as posições dos locais de fixação devem estar claramente declarados nas instruções de uso. Os meios de orientação são características opcionais nos projetos de próteses mamárias. Quando presentes, as posições dos meios de orientação e as técnicas recomendadas para uso devem estar claramente descritas nas instruções de uso.

A forma e as dimensões características de cada prótese são determinadas pelo fabricante e podem incluir o volume nominal, as dimensões da base e da projeção anterior, entre outras. Deve ser dada atenção especial à avaliação biológica da prótese e de seus componentes após a falha da prótese; estabilidade do material (particularmente, material de enchimento). As ASTM F2042 e ASTM F2038 apresentam orientações para as seleções de gel de silicone e de elastômeros de silicone para uso em implantes mamários. A NBR 15804-3 apresenta orientações sobre o processamento e a avaliação de poliuretano para uso em implantes.

O fabricante deve assegurar que os materiais sejam fabricados e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade. Estas informações geralmente podem ser obtidas do fornecedor de matéria-prima. Quando forem utilizados outros materiais que não o silicone, o fabricante deve estabelecer métodos de ensaio e critérios de aceitação adequados para demonstrar o desempenho e a segurança da prótese.

Quanto ao tamanho da amostra e o critério de aceitação, a menos que estabelecido de outra forma em um ensaio específico, as avaliações de materiais devem ser estabelecidas com base no resultado de pelo menos três corpos de prova. A aceitação do material deve atender aos seguintes critérios: para os ensaios para determinação de citotoxicidade, de oligômeros residuais de baixo peso molecular e de elementos-traço, todos os corpos de prova devem atender aos requisitos estabelecidos; e para os ensaios para determinação de propriedades físico-mecânicas, o atributo da amostra deve ser estabelecido como a média dos valores estabelecidos para os corpos de prova ensaiados.

O fabricante deve requerer do fornecedor de insumos, para cada tipo de material, uma declaração de análise, incluindo pelo menos as seguintes informações: nome, endereço e número de telefone do fornecedor; referência do material; para material de silicone obtido com os insumos fornecidos, a gama de propriedades (como determinado em 7.7.2), com limites de especificação e métodos de ensaio identificados, incluindo condições de cura. Para outros materiais, o mesmo tipo de informação deve ser requerido, se aplicável.

Os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem ser curados e ensaiados quanto à citotoxicidade, de acordo com a ISO 10993-5. Nenhum efeito citotóxico, conforme definido na ISO 10993-5, pode ser induzido pelo material ensaiado, ou em toda a cultura. Os oligômeros residuais combinados, ciclotetrassiloxano (D4) e ciclopentassiloxano (D5), determinados no gel de silicone ou na mistura para sua obtenção, devem ser ensaiados em conformidade com a NBR 16855-1.

A concentração média de oligômeros residuais combinados (D4 e D5) no gel de silicone, expressa em uma base de peso por peso (p/p), deve ser inferior ou igual a 50 mg/kg. Embora o nível de material de 50 mg/kg tenha se mostrado historicamente adequado, a segurança de níveis absolutos na prótese deve ser demonstrada pelo fabricante. Quanto às impurezas metálicas (elementos-traço), os componentes de cada lote de matéria-prima de produção devem estar de acordo com as especificações da tabela abaixo.

Se um destes metais fizer parte do componente de formulação (por exemplo, BaSO4), ele não é considerado uma impureza e deve ser considerado para a avaliação biológica da prótese. Quando utilizado elastômero de silicone obtido por adição de dois componentes, aplicam-se os requisitos da NBR ISO 14949. Outros elastômeros devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16288-1. O fabricante deve assegurar que o silicone e os demais insumos empregados para a fabricação do elastômero de silicone sejam produzidos e ensaiados sob um sistema de gestão da qualidade.

O fabricante deve estabelecer, para cada material e componente recebido, o tipo de documento de inspeção a ser apresentado pelo fornecedor. A identificação e os requisitos de diferentes tipos de documentos de inspeção fornecidos ao fabricante para a entrega de materiais e de componentes metálicos a serem empregados na fabricação de implantes estabelecidos na NBR 026:070.015-034 são aplicáveis aos materiais não metálicos e podem ser úteis ao usuário deste documento.

Convém que os insumos destinados à fabricação do elastômero de silicone sejam avaliados pelo fornecedor no que concerne às seguintes características: estrutura e funcionalidade do polímero; pureza do agente de reforço; pureza do catalisador; estrutura do agente de ligação cruzada; pureza do inibidor; caracterização do polímero de silicone. As seguintes propriedades do elastômero de silicone devem ser estabelecidas e registradas: alongamento na ruptura, expresso em percentual (%), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência à tração, expressa em megapascals (MPa), estabelecida de acordo com a ISO 37; módulo de elasticidade a 100% de alongamento, expresso em megapascals (MPa), estabelecido de acordo com a ISO 37; resistência ao rasgo, expressa em quilonewtons por metro (kN/m), B ou T, estabelecida de acordo com a ISO 34-1:2015, Método C; dureza (IRHD), estabelecida de acordo com a ISO 48-4; densidade relativa, expressa em quilogramas por centímetro cúbico (g/cm3), estabelecida de acordo com a ISO 1183-1.

Para as avaliações de alongamento de ruptura, resistência à tração na ruptura, módulo a 100% de alongamento, resistência ao rasgo e densidade relativa, pode ser considerado, conforme apropriado, o emprego das ASTM D412, ASTM D2240, ASTM D624-00 (2012), Matriz B e ASTM D792. O gel de silicone, quando submetido a uma reticulação que o leve ao estado de elastômero de silicone, deve atender aos requisitos para avaliação de matéria-prima e para elastômero de silicone estabelecidos na NBR 16288-1:2014, Seções 5 e 6.

Para minimizar a palpabilidade das próteses e para mimetizar a suavidade do tecido mamário, o gel de silicone utilizado precisa ser macio (ter baixo módulo). Os géis de silicone modernos, com baixo módulo, são também de baixa resistência e, quando implantados a longo prazo sem um invólucro de elastômetro de silicone, podem não manter a sua forma e integridade física. A implantação clínica de gel de silicone sem envelope não é recomendada, e convém que não seja objetivo de projeto de próteses mamárias.

Em caso de ruptura do envelope da prótese, que resulta em contato direto entre o gel de silicone e o tecido, é necessária uma cirurgia para remoção da prótese rompida (com ou sem substituição protética) e de qualquer gel de silicone livre. Quanto à biocompatibilidade, as propriedades biológicas e físicas dos materiais que constituem a prótese dependem grandemente da formulação dos componentes empregados para processamento, bem como das próprias condições e formas de processamento para produzir as partes de silicone (reticulação, extrusão ou moldagem) ou outros polímeros utilizados.

 

IEC 61400-6: os projetos de torre e fundação dos sistemas de geração de energia eólica

Essa norma, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2020, especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1.

A IEC 61400-6:2020 – Wind energy generation systems – Part 6: Tower and foundation design requirements especifica os requisitos e os princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local. A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção.

Este documento foi desenvolvido para o projeto de torres e fundações de turbinas eólicas terrestres que se basearão e complementarão a IEC 61400-1 em relação aos critérios de projeto e fornecerão um conjunto completo de requisitos técnicos para o projeto estrutural e geotécnico. Os requisitos também são aplicáveis às turbinas eólicas cobertas pela IEC 61400-2. Prevê-se que o trabalho proposto seja seguido pelo desenvolvimento de outra parte, direcionada ao projeto de estruturas de apoio offshore, complementando também a IEC 61400-3-1.

As práticas de engenharia civil associadas ao escopo da norma apresentam variações regionais. Não é intenção deste documento entrar em conflito com essas práticas, mas complementá-las principalmente para garantir que todas as características importantes das torres e fundações típicas de turbinas eólicas sejam plena e corretamente consideradas. Para esse fim, foram identificadas as partes relevantes das normas existentes para o projeto de estruturas de aço e concreto e para o projeto geotécnico em países e regiões participantes.

Os princípios incluídos neste documento aplicam-se às seções da torre de uma estrutura fixa offshore acima da zona de respingo, se a carga tiver sido calculada de acordo com a IEC 61400-3-1. Este documento incluirá a avaliação e calibração de fatores de segurança parciais para as forças do material a serem usadas juntamente com os elementos de segurança nas normas IEC 61400-1 e IEC 61400-2 para cargas e para verificação do equilíbrio estático.

Em suma, esta parte da IEC 61400 especifica requisitos e princípios gerais a serem usados na avaliação da integridade estrutural de estruturas de suporte de turbinas eólicas em terra (incluindo fundações). O escopo inclui a avaliação geotécnica do solo para fins genéricos ou específicos do local.

A força de qualquer flange e sistema de conexão conectado ao conjunto da barquinha do rotor (incluindo a conexão ao mancal de guinada) é projetada e documentada de acordo com este documento ou com a IEC 61400-1. O escopo inclui todos os problemas do ciclo de vida que podem afetar a integridade estrutural, como montagem e manutenção. A avaliação pressupõe que os dados de carga foram derivados conforme definido nas IEC 61400-1 ou IEC 61400-2 e usando o nível de confiabilidade implícito e fatores de segurança parciais para cargas.

As máscaras para a terapia respiratória da apneia do sono

Esses procedimentos aplicam-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão.

A NBR ISO 17510 de 05/2020 – Produtos para a saúde — Terapia respiratória para apneia de sono — Máscara e acessórios de aplicação aplica-se às MÁSCARAS e aos seus ACESSÓRIOS utilizados para conectar os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE. Ela especifica os requisitos para MÁSCARAS e ACESSÓRIOS, incluindo qualquer elemento de conexão, que são requeridos para conectar o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE de EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO ao PACIENTE para a aplicação de terapia respiratória para apneia de sono (por exemplo, MÁSCARAS nasais, ENCAIXES DE EXAUSTÃO e ACESSÓRIOS DE CABEÇA). O EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO é coberto pela NBR ISO 80601-2-70. Esta norma não cobre aplicações orais.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como limitar a respiração durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA?

Qual deve ser a proteção contra REINALAÇÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para ensaio de FLUXO DE EXAUSTÃO?

Qual deve ser a configuração de ensaio para resistência ao ensaio de fluxo?

A figura abaixo mostra os elementos típicos desta norma, juntamente com equipamentos de terapia respiratória para apneia de sono da NBR ISO 80601-2-70, que formam o sistema respiratório para apneia de sono. A apneia de sono é a ausência intermitente clinicamente significativa de respiração normal, que ocorre durante o sono. A conscientização dos riscos associados à apneia de sono tem crescido significativamente em anos recentes.

Como resultado, a utilização de equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono tornou-se comum. Esta norma cobre a segurança básica e os requisitos de desempenho essencial para máscaras e outros acessórios de aplicação necessários para proteger os pacientes durante a utilização destes equipamentos. Em relação à estrutura desta norma, o termo: “seção” significa uma das divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por exemplo, a Seção 5 inclui as subseções 5.1, 5.2 etc.), e “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 5.1, 5.2 e 5.3.1 são todas subseções da Seção 5).

As referências às seções desta norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número da seção. As referências às subseções desta Norma particular são feitas apenas por números. Nesta norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira. As formas verbais utilizadas nesta norma estão em conformidade com a utilização descrita na ABNT Diretiva 3. Para os efeitos desta Norma, o verbo auxiliar: “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a conformidade com esta norma; “convém que” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não mandatória para a conformidade com esta norma; “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requisito ou ensaio.

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título ou no início de um parágrafo ou título de tabela indica que há orientação ou justificativa relacionada a este item no Anexo A. As MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser fornecidos com um DOCUMENTO ACOMPANHANTE. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE deve estar relacionado como uma parte das MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e ACESSÓRIOS.

O objetivo de um DOCUMENTO ACOMPANHANTE é promover a utilização segura de uma MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO durante a VIDA ÚTIL ESPERADA. O Anexo H contém um guia para auxiliar o leitor a localizar os requisitos de marcação e rotulagem contidos em outras seções da NBR ISO 17510.

As embalagens de MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS devem ser marcadas com: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE, e — de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; os detalhes estritamente necessários para identificar o produto e os conteúdos da embalagem especialmente para o OPERADOR ou ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseio; quaisquer instruções especiais de operação; quaisquer avisos e/ou precauções especiais a serem tomados; se aplicável, o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.4, indicando a última data em que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação podem ser utilizados com segurança (isto é, o prazo de validade), expresso como ano, mês e dia; referência de identificação ao lote, tipo ou número de série com o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.7, com uma serialização ou símbolo acompanhantes da NBR ISO 15223-1:2015, 5.1.5, com um lote acompanhante ou identificador de lote; e para itens estéreis, com o símbolo da ABNT NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado.

As embalagens para MÁSCARAS, ACESSÓRIOS DE CABEÇA e outros ACESSÓRIOS de utilização única devem ser marcados de acordo e devem ser consistentes para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO. Verificar conformidade por inspeção com a abertura da embalagem. O DOCUMENTO ACOMPANHANTE da MÁSCARA, ACESSÓRIOS DE CABEÇA ou outro ACESSÓRIO deve conter as seguintes informações: nome ou nome comercial e endereço do FABRICANTE; e de um representante autorizado dentro da região, quando o FABRICANTE não tiver um endereço dentro da região, ao qual o OPERADOR ou a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir; a identidade e o objetivo destinado da MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS de aplicação; os detalhes de qualquer tratamento ou manuseio necessário antes que a MÁSCARA ou ACESSÓRIO possa ser utilizado; se fornecido estéril, uma indicação do método de esterilização, utilizando o símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.1, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.2, símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.3, ou símbolo da NBR ISO 15223-1:2015, 5.2.4, como apropriado; instruções necessárias no evento de dano à embalagem estéril e detalhes dos métodos apropriados de reesterilização; se a embalagem contém mais do que uma informação de componente necessária para a montagem correta dos componentes; informações necessárias para verificar se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO está corretamente instalado e se pode operar corretamente e de modo seguro; se a MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir um ENCAIXE DE EXAUSTÃO, uma declaração de advertência que: “ADVERTÊNCIA: A oclusão da exaustão necessita ser impedida para evitar ter um efeito adverso na segurança e na qualidade da terapia”; uma declaração afirmando que a combinação com outros produtos para a saúde não destinados a serem combinados com a máscara pode diminuir a segurança ou alterar o desempenho da máscara (por exemplo, em combinação com um umidificador para utilização médica, nebulizador, permutador de calor e de umidade (PCU), filtros, equipamentos de pressão positiva de via aérea em dois níveis, equipamento autoajustável ou fornecimento adicional de oxigênio ou qualquer encaixe de exaustão).

Se aplicável, informações sobre os meios fornecidos para minimizar REINALAÇÃO (ver 5.3); a faixa de pressão DECLARADA da MÁSCARA, incluindo quaisquer elementos de conexão; informações que permitam que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL (prescritor) informe ao PACIENTE sobre quaisquer contraindicações em potencial e quaisquer precauções que pode ser necessária que sejam tomadas, quaisquer precauções a serem tomadas no evento de alterações no desempenho, e quaisquer precauções a serem tomadas em relação aos riscos associados ao descarte; se especificado para reutilização: as informações especificadas na NBR ISO 17664:2015, 3.9, se esterilizável; uma declaração de advertência afirmando: “ADVERTÊNCIA: frequência de limpeza, métodos de limpeza ou a utilização de agentes de limpeza, outros que não os especificados nos documentos acompanhantes, ou excedendo o número de ciclos de PROCESSAMENTO que pode ter um efeito adverso sobre o [colocar o nome do componente aqui] e consequentemente a segurança ou a qualidade da terapia”.

Devem ser incluídas as informações sobre a natureza e a frequência de manutenção regular e preventiva da MÁSCARA ou ACESSÓRIO, incluindo informações sobre a substituição de componentes consumíveis durante a VIDA ÚTIL ESPERADA da MÁSCARA ou do ACESSÓRIO; as informações para o OPERADOR identificar os parâmetros ou critérios que podem indicar a alteração de segurança ou da eficácia na MÁSCARA ou ACESSÓRIO (por exemplo, critério para inspeção visual), bem como o curso de ação a ser seguido como um resultado desta identificação (por exemplo, procedimentos de descarte ou de substituição de componente); a VIDA ÚTIL ESPERADA de MÁSCARAS e quaisquer ACESSÓRIOS; a resistência, derivada da queda de pressão, entre a MÁSCARA e o ENCAIXE DE CONEXÃO AO PACIENTE a taxas de fluxo de 50 L/min e 100 L/min, como determinado no Anexo C.

Para MÁSCARAS que cobrem o nariz e a boca, a resistência inspiratória e a expiratória da MÁSCARA, em combinação com a VÁLVULA DE ANTIASFIXIA aberta para a atmosfera, como determinado no Anexo E; a curva de fluxo-pressão do FLUXO DE EXAUSTÃO ao longo da faixa de pressão de trabalho, como determinado no Anexo B; a data em questão ou nível de revisão do DOCUMENTO ACOMPANHANTE. Verificar conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE.

Os CONECTORES DA MÁSCARA, se cônicos, devem ser conectores machos com tamanho de 15 mm ou 22 mm, de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Os conectores não cônicos de MÁSCARA não podem encaixar em conectores cônicos de acordo com a NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019, a não ser que eles estejam em conformidade com os requisitos de encaixe, desencaixe, e de vazamento da NBR ISO 5356-1:2016 ou NBR ISO 5356-2:2019. Verificar a conformidade por inspeção e ensaio funcional.

Quanto à biocompatibilidade, as partes ou materiais que são destinados a estar em contato com o PACIENTE ou a via de gás do PACIENTE durante a UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser avaliados de acordo com NBR ISO 10993-1:2013. Convém que as vias de gás sejam avaliadas pela ISO 18562-1:2017, quando de sua publicação. As partes ou materiais destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca devem ser avaliados para o contato da membrana mucosa.

Para partes ou materiais não destinados a serem inseridos nas narinas ou na boca (por exemplo cotovelos das MÁSCARAS, tubos, vedação, e placas frontais), os materiais da via de gás devem ser avaliados como contato com a pele. Para materiais da MÁSCARA, incluindo ACESSÓRIOS DE CABEÇA, destinados ao contato com a cabeça do PACIENTE, os materiais devem ser avaliados como contato com a pele. Todos os materiais devem ser considerados contato de duração permanente como categorizado na NBR ISO 10993-1:2013.

Um contato de duração permanente é requerido porque os EQUIPAMENTOS DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO e ACESSÓRIOS têm utilização cumulativa maior do que 30 d. Látex de borracha natural não pode ser utilizado na MÁSCARA ou em ACESSÓRIOS. O FABRICANTE de uma MÁSCARA ou de ACESSÓRIOS deve tratar no PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO dos RISCOS associados à percolação ou ao vazamento de substâncias na via de gás.

Atenção especial deve ser dada às substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução. Uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha ftalatos que são classificados como carcinogênicos, mutagênicos ou tóxicos à reprodução deve ser marcada na própria MÁSCARA ou ACESSÓRIO, ou sobre a embalagem avisando que contém ftalatos. Se a UTILIZAÇÃO DESTINADA de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou que estão amamentando, uma justificativa específica para a utilização destes ftalatos deve ser incluída no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.

O DOCUMENTO ACOMPANHANTE de uma MÁSCARA ou ACESSÓRIO que contenha tais ftalatos deve conter informações sobre os RISCOS RESIDUAIS para estes grupos de PACIENTES e, se aplicável, sobre as medidas de precaução apropriadas. Verificar a conformidade pela aplicação da NBR ISO 10993-1:2013, inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO para identificação de presença de substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução e justificativa para sua utilização.

Meios devem ser fornecidos para minimizar o RISCO de REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO NORMAL. Os meios podem ser integrantes da MÁSCARA ou outro ACESSÓRIO de aplicação ou localizados no EQUIPAMENTO DE TERAPIA RESPIRATÓRIA PARA APNEIA DE SONO. Sob CONDIÇÃO NORMAL, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 20 %, quando submetido a ensaio em pressão mínima DECLARADA, uma pressão de 5 hPa (5 cmH2O), e uma pressão de 10 hPa (10 cmH2O). Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

As MÁSCARAS que cobrem a boca devem ser projetadas para minimizar a REINALAÇÃO durante a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, o aumento relativo de CO2 não pode exceder 60 %, quando submetido a ensaio com bloqueio do TUBO DE RESPIRAÇÃO, e na extremidade do equipamento do TUBO DE RESPIRAÇÃO aberto para a atmosfera. PACIENTES podem abrir suas bocas e respirar normalmente sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para uma MÁSCARA que cubra apenas o nariz. Verificar conformidade pelos ensaios descritos no Anexo F.

A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS, seja para REUTILIZAÇÃO POR UM ÚNICO PACIENTE ou para REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES, devem ser projetados de modo que as características de aprisionamento de contaminantes sejam minimizadas e possam ser facilmente limpas pelo OPERADOR. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes destinadas à REUTILIZAÇÃO POR MÚLTIPLOS PACIENTES devem ser construídos de modo que possam ser limpos e desinfectados ou limpos e esterilizados.

Métodos de PROCESSAMENTO ou de (re)PROCESSAMENTO para LIMPEZA e DESINFECÇÃO de uma MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem ser validados utilizando o número de ciclos de LIMPEZA ou LIMPEZA e DESINFECÇÃO que represente as suas VIDAS ÚTEIS ESPERADAS. Instruções de PROCESSAMENTO ou (re)PROCESSAMENTO divulgadas no DOCUMENTO ACOMPANHANTE para a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes devem estar em conformidade com as NBR ISO 17664:2015 e ISO 14937:2014. A MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS rotulados como estéreis devem ter sido esterilizados utilizando um método apropriado, validado como descrito na ISO 14937:2014.

Sistemas de embalagem não estéreis devem ser projetados para manter conteúdos que são destinados a serem esterilizados antes da utilização, em seu nível destinado de limpeza. Verificar a conformidade por inspeção do DOCUMENTO ACOMPANHANTE e análise crítica da validação dos métodos de PROCESSAMENTO, incluindo a verificação de que a MÁSCARA e quaisquer ACESSÓRIOS e suas partes estejam em conformidade com as suas especificações após o REPROCESSAMENTO.

Os conceitos da inspeção predial

Conheça as diretrizes, os conceitos, a terminologia e os procedimentos relativos à inspeção predial, visando uniformizar metodologia, estabelecendo métodos e etapas mínimas da atividade.

 

A NBR 16747 de 05/2020 – Inspeção predial – Diretrizes, conceitos, terminologia e procedimento fornece as diretrizes, conceitos, terminologia e procedimentos relativos à inspeção predial, visando uniformizar metodologia, estabelecendo métodos e etapas mínimas da atividade. Aplica-se às edificações de qualquer tipologia, públicas ou privadas, para avaliação global da edificação, fundamentalmente através de exames sensoriais por profissional habilitado.

Em termos da lógica de um sistema de inspeção, a inspeção predial descrita nesta norma ocupa a função de um exame clínico geral que avalia as condições globais da edificação e detecta a existência de problemas de conservação ou funcionamento, com base em uma análise fundamentalmente sensorial por um profissional habilitado. Com base nesta análise, pode ser recomendada a contratação de inspeções prediais especializadas ou outras ações para que se possa aprofundar e refinar o diagnóstico. Os procedimentos e as recomendações para as inspeções prediais especializadas não estão cobertos por esta norma.

Acesse algumas dúvidas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Como poder definida a avaliação do comportamento em uso na inspeção predial?

Como deve ser feita a classificação das irregularidades constatadas?

Como deve ser fundamentada a avaliação da manutenção e uso?

Como deve ser executada a avaliação da manutenção?

A inspeção predial é um processo que visa auxiliar na gestão da edificação e, quando realizada com periodicidade regular, contribui com a mitigação de riscos técnicos e econômicos associados à perda do desempenho. Sua periodicidade está de acordo com às leis e regulamentos vigentes, bem como à eventual recomendação do profissional da inspeção. Uma vez que a utilização da edificação é uma atividade dinâmica, assim como sua exposição permanente a agentes degradantes, os resultados da inspeção predial são referentes ao momento em que a inspeção foi realizada e, portanto, são sempre associados à data da vistoria que a embasou.

A atividade de inspeção predial estabelecida nesta norma tem por objetivo constatar o estado de conservação e funcionamento da edificação, seus sistemas e subsistemas, de forma a permitir um acompanhamento sistêmico do comportamento em uso ao longo da vida útil, para que sejam mantidas as condições mínimas necessárias à segurança, habitabilidade e durabilidade da edificação. Trata-se, portanto, de trabalho com finalidade de instruir a gestão de uso, operação e manutenção da edificação, sendo certo que não se presta ao objetivo de instruir ações judiciais para asserção de responsabilidades por eventuais irregularidades construtivas.

Conforme as especificidades de cada edificação, serão determinados os sistemas, subsistemas, elementos e componentes construtivos a serem contemplados na inspeção predial. A atividade de inspeção predial, pelo seu caráter de análise global da condição de conservação e funcionamento da edificação, inerentemente possui características multidisciplinares e pode demandar equipes com profissionais de diferentes formações.

A inspeção predial considerada nesta norma não tem a finalidade de avaliar de forma exaustiva o cumprimento de todas as normas técnicas que se aplicam às edificações e, no caso dos empreendimentos imobiliários, não tem a finalidade de avaliar a aderência do empreendimento ao que foi vendido ou avaliar o atendimento aos requisitos da NBR 15575, pois se baseia na premissa de que, no ato de recebimento da edificação por parte do proprietário, é responsabilidade das construtoras e incorporadoras entregar o imóvel em consonância a todas as normas técnicas vigentes. Considera-se, também, que a mesma tem caráter fundamentalmente sensorial, destacando-se, assim, não ser parte do processo a identificação de problemas que não tenham manifestado funcionamento inadequado, sintomas ou sinais aparentes, ou que somente possam ser identificados por ensaios específicos.

A inspeção predial objeto desta norma também não substitui as atividades de inspeções periódicas que são parte dos programas de manutenção, conforme estabelecido na NBR 5674, que devem ser previstas nos manuais elaborados de acordo com a NBR 14037. As inspeções prediais devem ser realizadas apenas por profissionais habilitados, devidamente registrados nos conselhos profissionais pertinentes e dentro das respectivas atribuições profissionais contempladas na legislação vigente.

Exemplos de conselhos profissionais são Conselho Regional de Engenharia e Agronomia – CREA e Conselho de Arquitetura e Urbanismo – CAU. As respectivas atribuições profissionais são contempladas nas Leis Federais nº 5.194, de 21/12/1966, e nº 12.378, de 31/12/2010, e resoluções do Conselho Federal de Engenharia e Agronomia (CONFEA) e Conselho de Arquitetura e Urbanismo do Brasil (CAU-BR).

A atividade de inspeção predial, pelo seu caráter de análise global da condição de conservação e funcionamento da edificação, inerentemente possui características multidisciplinares e pode demandar equipes de profissionais de diferentes formações. A inspeção predial baseia-se na avaliação das condições técnicas, de uso, operação, manutenção e funcionalidade da edificação e de seus sistemas e subsistemas construtivos, de forma sistêmica e predominantemente sensorial (na data da vistoria), considerando os requisitos dos usuários.

A avaliação consiste na constatação da situação da edificação quanto à sua capacidade de atender às suas funções segundo os requisitos dos usuários, com registro das anomalias, falhas de manutenção, uso e operação e manifestações patológicas identificadas nos diversos componentes de uma edificação. Recomenda-se que as normas técnicas utilizadas como referência para análise de requisitos ou análise das características de projeto da edificação sejam consideradas, levando em conta a época do projeto e a construção da edificação.

A abrangência da avaliação de desempenho na inspeção predial deve considerar no mínimo o seguinte subconjunto de requisitos dos usuários: segurança: segurança estrutural; segurança contra incêndio; segurança no uso e na operação. Habitabilidade: estanqueidade; saúde, higiene e qualidade do ar; funcionalidade e acessibilidade. Sustentabilidade: durabilidade; manutenibilidade.

As atividades que compõem o procedimento de inspeção predial, descrito a seguir, devem observar esta abrangência. O processo de inspeção predial envolve as seguintes etapas: levantamento de dados e documentação; análise dos dados e documentação solicitados e disponibilizados; anamnese para a identificação de características construtivas da edificação, como idade, histórico de manutenção, intervenções, reformas e alterações de uso ocorridas; vistoria da edificação de forma sistêmica, considerando a complexidade das instalações existentes; classificação das irregularidades constatadas; recomendação das ações necessárias para restaurar ou preservar o desempenho dos sistemas, subsistemas e elementos construtivos da edificação afetados por falhas de uso operação ou manutenção, anomalias ou manifestações patológicas constatadas e/ou não conformidade com a documentação analisada (considerando, para tanto, o entendimento dos mecanismos de deterioração atuantes e as possíveis causas das falhas, anomalias e manifestações patológicas); organização das prioridades, em patamares de urgência, tendo em conta as recomendações apresentadas pelo inspetor predial; avaliação da manutenção, conforme a NBR 5674; avaliação do uso; redação e emissão do laudo técnico de inspeção.

O desenvolvimento das etapas deve ser planejado conforme o tipo da edificação, consideradas suas características construtivas, idade da construção, instalações e equipamentos e qualidade da documentação entregue ao profissional habilitado. Os objetivos para cada uma das etapas descritas na metodologia são estabelecidos a seguir. Para o levantamento de dados e documentação, o profissional habilitado deve solicitar acesso para consulta aos documentos que devem servir à análise, conforme recomendado no Anexo A. A listagem dos documentos solicitados deve ser confrontada com a fornecida, consignando-se no laudo técnico de inspeção predial.

Para a análise dos dados e documentação solicitados e disponibilizados, o profissional habilitado deve verificar se os documentos técnicos, em geral, estão devidamente arquivados e em poder do responsável legal, proprietário, síndico ou gestor predial, conforme NBR 5674 e NBR 14037. As não conformidades e falhas constatadas na análise da documentação devem estar relacionadas e descritas no laudo técnico de inspeção predial.

Para a anamnese para a identificação de características construtivas da edificação (idade, histórico de manutenção, intervenções, reformas e alterações de uso ocorridas, etc.), deve-se obter informações e coletar dados, por meio de entrevistas, sobre a edificação e seu histórico, para instruir o profissional habilitado na realização da inspeção predial. As vistorias da edificação de formas sistêmicas, considerando a complexidade das instalações existentes devem constatar as anomalias e falhas de manutenção, uso e operação (e de suas eventuais repercussões em termos de sinais e sintomas de deterioração), considerando os requisitos dos usuários.

As vistorias devem considerar: as características construtivas; a idade das instalações e da construção e vida útil prevista; a exposição ambiental da edificação; os agentes (e processos) de degradação (atuantes); a expectativa sobre o comportamento em uso. As recomendações técnicas para correção das anomalias, falhas de uso, operação ou manutenção e/ou não conformidades com a documentação analisada, constatadas durante o processo de inspeção predial devem ser apresentadas de forma clara e acessível, possibilitando fácil compreensão ao responsável legal, gestor, síndico ou proprietário.

Recomenda-se indicar manuais, ilustrações e normas pertinentes para facilitar as futuras providências do contratante. As recomendações técnicas podem indicar a necessidade de contratação adicional de profissional especialista (para inspeção predial especializada) e/ou serviços técnicos com ensaios e avaliações específicas, para emissão de relatórios e pareceres complementares ao laudo técnico de inspeção predial entregue, especialmente quando as manifestações patológicas não puderem ser classificadas em anomalias ou falhas por prescindirem de análise mais detalhada.