BS EN ISO 11737-2: a definição, a validação e a manutenção de um processo de esterilização

Essa norma europeia, editada pelo BSI em 2020, especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

A BS EN ISO 11737-2:2020 – Sterilization of health care products. Microbiological methods. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process especifica os critérios gerais para os ensaios de esterilidade em dispositivos médicos que foram expostos a um tratamento com o agente esterilizante que foi reduzido em relação ao previsto para ser usado no processamento de esterilização de rotina. Esses ensaios devem ser realizados ao definir, validar ou manter um processo de esterilização.

Este documento não é aplicável ao ensaio de esterilidade para liberação rotineira do produto que foi submetido a um processo de esterilização, para a realização de um ensaio de esterilidade (ver 3.12), ensaio de esterilidade ou para demonstração do prazo de validade do produto, estabilidade e/ou integridade da embalagem, e no cultivo de indicadores biológicos ou produtos inoculados. As orientações sobre o cultivo de indicadores biológicos estão incluídas na ISO 11138-7.

Conteúdo da norma

Prefácio………….. iv

Introdução………. vi

1 Escopo………….. 1

2 Referências normativas………. 1

3 Termos e definições…………… 1

4 Geral……….. ………………….. 3

5 Seleção do produto…………… 4

5.1 Geral…………………… …… 4

5.2 Parte do item de amostra (Sample item por – SIP) ………. 4

5.3 Embalagem de partes do produto e do item de amostra……. 5

6 Métodos para realizar ensaios de esterilidade……………. 5

7 Avaliação do método para a realização de ensaios de esterilidade…………………. 6

8 Manutenção do método para a realização de ensaios de esterilidade……………….. 6

Anexo A (informativo) Diretrizes sobre os ensaios de esterilidade realizados na validação e na manutenção de um processo de esterilização………………. 7

Anexo B (informativo) Atribuição típica de responsabilidades…. 14

Bibliografia……………………. 15

Pode-se acrescentar que um dispositivo médico estéril é aquele que está livre de micro-organismos viáveis. As normas internacionais que especificam os requisitos para validação e controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando é necessário fornecer um dispositivo médico estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um dispositivo médico de todas as fontes seja minimizada.

Mesmo assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições padrão de fabricação de acordo com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver, por exemplo, ISO 13485) podem, antes da esterilização, conter micro-organismos. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.

A cinética de inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos utilizados para esterilizar dispositivos médicos pode geralmente ser melhor descrita por uma relação exponencial entre o número de microrganismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente esterilizante. Inevitavelmente, isso significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para um determinado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que os organismos existem durante o tratamento. Os requisitos genéricos do sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e manutenção são fornecidos na ISO 9001 e os requisitos específicos para sistemas de gestão da qualidade na produção de dispositivos médicos são fornecidos na ISO 13485.

As normas para os sistemas de gestão da qualidade reconhecem que, para certos processos utilizados na fabricação, a eficácia do processo não pode ser totalmente verificada pela inspeção e o ensaio subsequentes do produto. A esterilização é um exemplo desse processo. Por esse motivo, os processos de esterilização são validados para uso, o desempenho do processo de esterilização é monitorado rotineiramente e o equipamento é mantido.

As normas internacionais que especificam procedimentos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos usados para esterilização de dispositivos médicos foram preparados [ver ISO 11135, ISO 11137 (todas as partes), ISO 14937, ISO 14160, ISO 17665-1 e ISO 20857]. Um elemento de validação pode consistir em expor os dispositivos médicos ao agente esterilizante, com a extensão do tratamento reduzida em relação àquela que será usada no processamento de esterilização de rotina, a fim de fornecer um conhecimento da resistência ao agente da contaminação microbiana, como ocorre naturalmente em dispositivos médicos.

As exposições reduzidas aplicadas nesses casos são frequentemente chamadas exposições fracionárias ou doses de verificação. Após essa exposição reduzida, os dispositivos médicos são submetidos individualmente a ensaios de esterilidade, conforme descrito neste documento. Assim, deve-se estabelecer uma dose para esterilização por radiação, demonstrar a validade continuada de uma dose estabelecida de esterilização, e estabelecer um ciclo de esterilização, avaliando a carga biológica natural do produto.

O produto que foi exposto a um processo de esterilização terminal em sua forma final embalada tem uma probabilidade muito baixa da presença de um micro-organismo viável, tal como um em um milhão ou 10-6. Assim, a realização de um ensaio de esterilidade no produto exposto ao processo completo de esterilização não fornece dados cientificamente utilizáveis e não é recomendada. O Anexo A deste documento fornece orientações sobre as técnicas utilizadas e os aspectos práticos dos requisitos.

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