A Qualidade dos testes laboratoriais remotos

Deve-se entender os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial.

A NBR ISO 22870 de 09/2020 – Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência fornece os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial. Este documento pode ser aplicado a medições transcutâneas, análise de ar expirado e monitoramento in vivo de parâmetros fisiológicos. O autoteste do paciente em um ambiente doméstico ou comunitário é excluído, mas os elementos deste documento podem ser aplicáveis. Os regulamentos locais, regionais e nacionais são para ser leva dos em consideração.

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Como se deve proceder no caso da ação preventiva?

Como deve ser feita a análise crítica pela direção?

Como devem ser as acomodações e condições ambientais dos testes?

Quem é o responsável pela garantia da qualidade dos procedimentos de exame?

Os testes laboratoriais remotos (point-of-care testing – POCT), também chamado, de teste próximo ao paciente, são realizados próximo ou no local do paciente, com o resultado levando a uma possível mudança no seu atendimento. É também denominado no Brasil como teste laboratorial remoto (TLR) e teste no local do paciente (TLP). Os exames tradicionais dos fluidos corporais, secreções e tecidos de um paciente são realizados geralmente no ambiente controlado e regulado de um laboratório clínico reconhecido.

A introdução de sistemas de gestão da qualidade e a acreditação desses laboratórios estão ganhando crescente interesse. Os avanços na tecnologia resultaram em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) compactos e fáceis de usar, que possibilitam a realização de alguns exames na localização do paciente ou próximo a ela. O teste laboratorial remoto/próximo ao paciente pode beneficiar o paciente, bem como as instalações de serviços de saúde. Os riscos para o paciente e para as instalações podem ser gerenciados por um sistema de gestão da qualidade bem planejado e totalmente implementado, que facilite: a avaliação de instrumentos e sistemas POCT novos ou alternativos, a avaliação e aprovação de propostas e protocolos do usuário final, a compra, a instalação e a manutenção de equipamentos, a manutenção de suprimentos consumíveis e reagentes, o treinamento, certificação e recertificação de operadores de sistemas POCT, e o controle de qualidade e garantia de qualidade.

Os organismos que reconhecem a competência das instalações de POCT podem usar este documento como base para as suas atividades. Se uma instalação de saúde buscar acreditação para uma parte ou todas as suas atividades, convém selecionar um organismo de acreditação que opere de maneira a levar em consideração os requisitos especiais do POCT. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e desenvolver os processos necessários para o POCT.

O seguinte deve ser considerado, conforme apropriado: os objetivos e os requisitos da qualidade para POCT; a necessidade de estabelecer processos e documentos e fornecer recursos específicos ao POCT; a verificação, validação e monitoramento exigidos das atividades específicas do POCT; os registros para fornecer evidências de que os processos e procedimentos da POCT atendem aos requisitos. A direção da organização deve ser o principal responsável por garantir que sejam tomadas as medidas apropriadas para monitorar a exatidão e a qualidade do POCT realizado dentro da organização de serviço de saúde.

A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.2, e as seguintes subseções se aplicam. Um grupo de profissionais de saúde (por exemplo, Comitê Médico Consultivo) deve ser responsável perante a direção pela definição do escopo do POCT a ser disponibilizado. Isso deve levar em consideração a necessidade clínica de POCT, suas implicações financeiras, viabilidade técnica e a capacidade da organização de atender à necessidade. A direção ou o responsável designado do laboratório deve nomear um grupo multidisciplinar de gestão do POCT com representação do laboratório, administração e programas clínicos, incluindo enfermagem, para aconselhar sobre o fornecimento do POCT.

O grupo de gestão deve garantir que responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas dentro da organização. O grupo de gestão deve auxiliar na avaliação e seleção de dispositivos e sistemas POCT. Convém que os critérios de desempenho para dispositivos POCT incluam consideração de veracidade, precisão, limites de detecção, limites de uso e interferências. Convém que a praticidade também seja considerada. O grupo de gestão deve considerar todas as propostas para introduzir qualquer produto, dispositivo ou sistema para o POCT.

A gestão dos serviços de laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia. A gestão dos serviços de laboratório deve identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade do POCT em toda a organização; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar os critérios e métodos necessários para garantir que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; monitorar, medir e analisar esses processos; implementar as ações necessárias para alcançar os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos; e nomear uma pessoa com treinamento e experiência adequados como gerente da qualidade, responsável pela qualidade do POCT, o que inclui a análise crítica dos requisitos relacionados ao POCT. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos deste documento.

Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade mencionado incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, provisões de serviços e provisões de medição. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria de processos necessários para demonstrar a conformidade do POCT ao sistema da qualidade. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir as declarações documentadas de uma política da qualidade e objetivos da qualidade; o manual de qualidade; os procedimentos documentados exigidos por este documento; os documentos necessários à organização para garantir o planejamento, operação e controle eficazes de seus processos; e os registros exigidos por este documento.

Neste documento, o termo procedimento documentado significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido ao tamanho da organização e tipo de atividades; à complexidade dos processos e suas interações; e à competência do pessoal. A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de mídia que possa ser mantida e recuperada até os tempos de retenção especificados, dependendo dos requisitos locais, regionais e nacionais. A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.3 e 4.1.2.4, e o seguinte se aplicam.

O diretor do laboratório ou o responsável designado adequadamente qualificado deve garantir que os objetivos de qualidade para o POCT sejam estabelecidos e mensuráveis; o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado para atender aos requisitos do serviço, bem como aos objetivos da qualidade; e a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando as mudanças no sistema de gestão da qualidade forem planejadas e implementadas. A NBR ISO 15189:2015, 4.2.2, e o seguinte se aplicam. A organização deve estabelecer e manter um manual de qualidade que inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade; os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; e uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve garantir que o POCT que não esteja em conformidade com os requisitos seja identificado e controlado para impedir o seu uso não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com POCT não conforme devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve lidar com o POCT não conforme de uma ou mais das seguintes maneiras: tomando medidas para eliminar a não conformidade detectada; autorizando o seu uso, liberação e aceitação; tomando medidas para impedir o uso ou aplicação pretendido. Devem ser mantidos registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas.

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para avaliar onde a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado de monitoramento e medição, bem como de outras fontes pertinentes. A análise dos dados deve fornecer informações relacionadas à satisfação do prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente (ver 4.12); à conformidade com os requisitos do POCT (ver 4.2); às características e tendências do POCT, incluindo oportunidades de ação preventiva; e aos fornecedores. A NBR ISO 15189:2015, 4.10, e o seguinte se aplicam. A organização deve tomar medidas para eliminar a causa das não conformidades, a fim de evitar a recorrência.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para analisar criticamente as não conformidades (incluindo reclamações de prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente); determinar as causas das não conformidades; avaliar a necessidade de ação para garantir que não conformidades não se repitam; determinar e implementar as ações necessárias; os registros dos resultados das ações tomadas; e analisar criticamente as ações corretivas adotadas.

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