REVISTA DIGITAL ADNORMAS – Edição 131|Ano 3|05 NOVEMBRO 2020

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Edição 131 | Ano 3 | 05 NOVEMBRO 2020
ISSN: 2595-3362
Confira os artigos desta edição:

As orientações para a gestão da inovação

Deve-se compreender os parâmetros para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema de gestão da inovação para uso em todas as organizações estabelecidas.

A NBR ISO 56002 de 10/2020 – Gestão da inovação – Sistema de gestão da inovação – Diretrizes fornece orientação para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema de gestão da inovação para uso em todas as organizações estabelecidas. É aplicável a organizações que buscam sucesso sustentado desenvolvendo e demonstrando sua capacidade de gerir eficazmente atividades de inovação para alcançar os resultados pretendidos; usuários, clientes e outras partes interessadas, buscando confiança nas capacidades de inovação de uma organização; organizações e partes interessadas que buscam melhorar a comunicação por meio de um entendimento comum do que constitui um sistema de gestão da inovação; provedores de treinamento, avaliação ou consultoria em gestão da inovação e sistemas de gestão da inovação; formuladores de políticas, visando maior eficácia dos programas de apoio, visando as capacidades de inovação e competitividade das organizações e o desenvolvimento da sociedade.

Todas as diretrizes contidas neste documento são genéricas e destinadas a serem aplicáveis a todos os tipos de organizações, independentemente do tipo, setor ou tamanho. O foco está nas organizações estabelecidas, com o entendimento de que tanto as organizações temporárias quanto as startups também podem se beneficiar da aplicação destas diretrizes no todo ou em parte. Aplicáveis a todos os tipos de inovações, por exemplo, produto, serviço, processo, modelo e método, variando de incremental a radical; a todos os tipos de abordagens, por exemplo, atividades de inovação interna e aberta, inovação direcionada ao usuário, mercado, tecnologia e design. Não descreve atividades detalhadas dentro da organização, mas fornece orientação em nível geral. Não prescreve quaisquer requisitos ou ferramentas ou métodos específicos para atividades de inovação.

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Por que promover uma cultura que apoie as atividades de inovação?

Por que adotar uma abordagem para a gestão da colaboração interna e externa?

Como a empresa deve ter o foco na realização de valor?

Como executar o estabelecimento da política de inovação?

A capacidade de inovação de uma organização é reconhecida como um fator-chave para crescimento sustentado, viabilidade econômica, aumento do bem-estar e desenvolvimento da sociedade. As capacidades de inovação de uma organização incluem a capacidade de entender e responder às mudanças nas condições de seu contexto, buscar novas oportunidades e alavancar o conhecimento e a criatividade das pessoas dentro da organização, e em colaboração com as partes interessadas externas. Uma organização pode inovar de maneira mais eficaz e eficiente se todas as atividades necessárias e outros elementos inter-relacionados ou interagentes forem geridos como um sistema.

Um sistema de gestão da inovação orienta a organização a determinar sua visão, estratégia, política e objetivos de inovação e estabelecer o suporte e os processos necessários para alcançar os resultados pretendidos. Os benefícios potenciais da implementação de um sistema de gestão da inovação de acordo com este documento são maior capacidade de gerir incertezas; aumento do crescimento, receita, rentabilidade e competitividade; redução de custos e desperdícios e aumento da produtividade e eficiência de recursos; maior sustentabilidade e resiliência; maior satisfação de usuários, clientes, cidadãos e outras partes interessadas; renovação sustentada do portfólio de ofertas; pessoas engajadas e com poder de decisão na organização; maior capacidade de atrair parceiros, colaboradores e financiamento; reputação e valorização aprimoradas da organização; conformidade facilitada com os regulamentos e outros requisitos pertinentes.

Este documento é baseado em princípios de gestão da inovação. Um princípio de gestão da inovação inclui uma declaração do princípio, uma justificativa do porquê o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e, finalmente, exemplos de ações que a organização pode executar para melhorar o desempenho ao aplicar o princípio. Os seguintes princípios são a base do sistema de gestão da inovação: realização de valor; líderes focados no futuro; direção estratégica; cultura; exploração de insights; gestão da incerteza; adaptabilidade; abordagem sistêmica.

Os princípios podem ser considerados como um conjunto aberto a ser integrado e adaptado dentro da organização. Dessa forma, um sistema de gestão da inovação é um conjunto de elementos inter-relacionados e interativos, visando a realização de valor. Ele fornece uma estrutura comum para desenvolver e implantar recursos de inovação, avaliar o desempenho e alcançar os resultados pretendidos.

Os elementos podem ser gradualmente adotados para implementar o sistema de acordo com o contexto e as circunstâncias particulares da organização. Todos os benefícios podem ser obtidos quando todos os elementos do sistema de gestão da inovação são adotados pela organização. Por fim, a implementação efetiva do sistema de gestão da inovação depende do comprometimento da Alta Direção e da habilidade dos líderes de promover recursos de inovação e uma cultura que apoie as atividades de inovação.

O ciclo Planejar-Fazer-Verificar-Agir (PDCA) permite a melhoria contínua do sistema de gestão da inovação para assegurar que as iniciativas e processos de inovação sejam adequadamente apoiados, dotados de recursos e geridos, e que oportunidades e riscos sejam identificados e tratados pela organização. O ciclo PDCA pode ser aplicado ao sistema de gestão da inovação como um todo ou suas partes. A figura 1 abaixo ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA. O ciclo é informado e dirigido pelo contexto da organização (Seção 4) e sua liderança (Seção 5).

O ciclo pode ser descrito brevemente da seguinte maneira: Planejar: estabelecer os objetivos e determinar as ações necessárias para lidar com as oportunidades e os riscos (Seção 6); Fazer: implementar o que é planejado em termos de suporte e operações (Seções 7 e 8); Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os resultados em relação aos objetivos (Seção 9); Agir: tomar medidas para melhorar continuamente o desempenho do sistema de gestão da inovação (Seção 10). As atividades de inovação precisam lidar com altos graus de variação e incerteza, principalmente durante as fases criativas iniciais.

Eles são explorativos e caracterizados por pesquisa, experimentação e aprendizado. À medida que o processo avança, o conhecimento é adquirido e a incerteza é reduzida. As iniciativas de inovação envolvem assumir riscos e nem todas resultam em inovação. As iniciativas descontinuadas são parte integrante dos processos e fontes de aprendizado como insumo para futuras iniciativas de inovação.

O grau de risco aceitável depende da ambição de inovação, das capacidades da organização e dos tipos de inovações abordados pela organização. A gestão de riscos pode ser abordada por diferentes abordagens, por exemplo, aprendizado iterativo, parceria ou diversificação de portfólio com diferentes níveis de risco. Uma abordagem de sistemas é fundamental para entender as interdependências e gerir as incertezas.

As iniciativas de inovação podem ser implementadas por processos que identificam oportunidades, criam e validam conceitos e desenvolvem e implantam soluções. Esses processos de inovação são implementados aos tipos de inovações que a organização procura alcançar. As organizações podem estabelecer estruturas unificadas ou separadas para implementar atividades de inovação. Estas podem requerer diferentes estilos, competências e culturas de liderança.

A implementação de um sistema de gestão da inovação pode incentivar a organização a desafiar o status quo e as premissas e estruturas organizacionais estabelecidas. Isso pode ajudar a organização a gerir incertezas e riscos com mais eficácia. Este documento aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas normas internacionais para sistemas de gestão (consultar ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, Annex SL).

Esta estrutura permite que uma organização alinhe ou integre seu sistema de gestão da inovação às diretrizes ou requisitos de outras normas de sistema de gestão. Este documento é referente à família da ISO 56000, desenvolvida pelo ISO/TC 279, da seguinte forma: ISO 56000 Innovation management – Fundamentals and vocabulary fornece um background essencial para o correto entendimento e implementação deste documento; ISO TR 56004 Innovation management assessment – Guidance fornece diretrizes para as organizações planejarem, implementarem e acompanharem uma avaliação da gestão da inovação; ISO 56003 Innovation management – Tools and methods for innovation partnership – Guidance; e as normas subsequentes fornecem orientação sobre ferramentas e métodos para apoiar a implementação do sistema de gestão da inovação.

A implementação de um sistema de gestão da inovação eficaz e eficiente pode ter impacto ou ser impactado por outros sistemas de gestão e pode requerer integração em vários níveis. As normas do sistema de gestão se complementam, mas também podem ser usados independentemente. Este documento pode ser implementado em conjunto com outras normas do sistema de gestão, ajudando as organizações a equilibrar a exploração de ofertas e operações existentes, com a exploração e introdução de novas ofertas.

As organizações podem encontrar um equilíbrio entre as diretrizes de gestão da inovação e outras normas do sistema de gestão. As organizações que não adotaram outras normas de sistema de gestão podem adotar este documento como orientação independente em sua organização. Dessa forma, convém que a organização determine regularmente: as questões externas e internas pertinentes para seu propósito e que afetam sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão da inovação; as áreas de oportunidade para realização de valor potencial.

Convém que a organização verifique e analise regularmente o contexto externo, considerando questões relacionadas a: diferentes áreas abrangendo aspectos econômicos, de mercado, sociais, culturais, científicos, tecnológicos, legais, políticos, geopolíticos e ambientais; âmbito geográfico, seja ele internacional, nacional, regional ou local; experiência passada, situação atual e possíveis cenários futuros; velocidade e resistência a mudanças; probabilidade e impacto potencial das tendências; oportunidades e ameaças potenciais, também aquelas que podem resultar de disrupções; partes interessadas.

Convém que a organização analise regularmente seu contexto interno, incluindo capacidades e recursos, considerando questões relacionadas a sua visão, nível de ambição, direção estratégica e competências essenciais; práticas de gestão existentes, estruturas organizacionais e uso de outros sistemas de gestão; desempenho geral da organização e desempenho de inovação, por exemplo, realizações e falhas no passado recente e comparadas com outras organizações pertinentes; aspectos operacionais, por exemplo, processos, orçamento, controle e colaboração; potencial e maturidade (posição no ciclo de vida) das ofertas atuais e modelos de realização de valor; a singularidade de seu pessoal, conhecimentos, habilidades, tecnologias, propriedade intelectual, ecossistemas, marcas, parcerias, infraestrutura, etc.; adaptabilidade de estratégias, processos, alocação de recursos, etc.; aspectos culturais, como valores, atitudes e comprometimento em todos os níveis da organização; as competências de inovação de seu pessoal ao longo do tempo.

As partes interessadas externas podem ser usuários, clientes, cidadãos, comunidade local, grupos de interesses especiais, parceiros, provedores externos, consultores, sindicatos, concorrentes, proprietários, acionistas, organizações financiadoras, reguladores, autoridades públicas, órgãos normativos, indústria e associações comerciais. As partes interessadas internas podem ser funcionários de todos os níveis e outras pessoas que trabalham em nome da organização.

Convém que a organização determine, monitore e revise as partes interessadas, internas ou externas, atuais ou potenciais, pertinentes para o sistema de gestão da inovação e as áreas de oportunidade; as necessidades, expectativas e requisitos aplicáveis dessas partes interessadas; como e quando interagir ou se envolver com as partes interessadas pertinentes. As necessidades e expectativas das partes interessadas podem estar relacionadas a necessidades e expectativas atuais ou futuras; necessidades e expectativas declaradas ou não declaradas; realização do valor, financeiro e não financeiro; diferentes graus de novidade e mudança, de incremental para radical; mercados existentes ou a criação de novos mercados; qualquer produto, serviço, processo, modelo, método, etc.; ofertas dentro, adjacentes ou mais distantes do escopo atual da organização; o aprimoramento ou substituição das ofertas atuais; a própria organização ou sua cadeia de valor, rede ou ecossistema; requisitos estatutários e regulamentares e compromissos de conformidade.

A organização deve determinar e selecione as oportunidades de melhoria e implemente as ações e mudanças necessárias no sistema de gestão da inovação, considerando os resultados da avaliação de desempenho. Convém que a organização considere ações e alterações para manter ou aprimorar pontos fortes; abordar pontos fracos e lacunas; corrigir, impedir ou reduzir desvios e não conformidades.

Convém que a organização assegure que as ações e mudanças sejam implementadas de maneira oportuna, completa e eficaz. Convém que a organização comunique ações e mudanças dentro da organização e com outras partes interessadas pertinentes, a fim de estimular o aprendizado e a melhoria. Um desvio pode ser descrito como uma lacuna identificada, um efeito indesejável ou uma diferença do desempenho esperado, enquanto uma não conformidade é o não cumprimento de um requisito.

A avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo

Pode-se descrever os procedimentos sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo.

A ABNT ISO/TR 21946 de 10/2020 – Informação e documentação — Avaliação para gestão de documentos de arquivo fornece orientação sobre como realizar a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo. Ele descreve alguns dos produtos e benefícios que podem ser alcançados usando os resultados da avaliação. Como tal, este documento descreve uma aplicação prática do conceito de avaliação delineado na NBR ISO 15489-1. Este documento lista alguns dos principais propósitos da avaliação; descreve a importância do estabelecimento de escopo para avaliação; explica como analisar as funções do negócio e compreender seu contexto; explica como identificar requisitos de documentos de arquivo; descreve as relações entre os requisitos de documentos de arquivo, as funções de negócio e os processos de trabalho; explica como usar a avaliação de risco para tomar decisões relacionadas aos documentos de arquivo; lista opções para documentar os resultados da avaliação; descreve usos possíveis para os resultados da avaliação; e explica a importância do monitoramento e revisão da execução das decisões de avaliação. Este documento pode ser usado por todas as organizações, independentemente do tamanho, da natureza de suas atividades de negócio ou da complexidade de suas funções e estrutura.

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Como executar a determinação do escopo da avaliação?

Como realizar o levantamento da informação?

Como realizar a análise do contexto tecnológico?

Como fazer a identificação de agentes?

A avaliação de documentos de arquivo é o processo recorrente de avaliar as atividades de negócio para determinar quais documentos de arquivo precisam ser produzidos e capturados, assim como e por quanto tempo precisam ser mantidos. Ela combina um entendimento das atividades de negócio e seus contextos com a identificação das necessidades de negócio, requisitos regulatórios e expectativas da sociedade em relação aos documentos de arquivo, e a análise de oportunidades e riscos associadas à produção e gestão de documentos de arquivo.

A avaliação regular e sistemática para a gestão de documentos de arquivo tem uma série de benefícios, incluindo a conformidade dos requisitos legais/regulatórios para documentos de arquivo; a satisfação das necessidades de negócio na gestão de documentos de arquivo, e a provisão da tempestiva destinação dos documentos de arquivo; a identificação de requisitos para a contínua retenção de documentos como arquivos; a implementação de medidas para proteger e gerenciar documentos de arquivo de acordo com seu nível de criticidade para a organização e/ou seus requisitos de retenção; a melhoria da eficiência organizacional por meio do uso adequado de recursos; a gestão eficaz do risco relacionado aos documentos de arquivo; uma maior responsabilidade pelas decisões sobre a produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

Em algumas tradições de gestão de arquivo e de documentos de arquivo, a avaliação é usada exclusivamente como um instrumento para identificar requisitos de retenção ou para instituir uma autoridade de destinação. O conceito de avaliação, como descrito na NBR ISO 15489-1, é, no entanto, destinado a ser usado de uma forma mais ampla. Ele pode ser usado para identificar diferentes tipos de requisitos relacionados à produção, captura e gestão de documentos de arquivo ao longo do tempo e implementá-los de maneira adequada às mudanças de contextos.

Desta forma, a avaliação pode apoiar a responsabilização do negócio de forma mais eficiente. Os resultados da avaliação podem ser usados no desenvolvimento de políticas, sistemas e processos, bem como para desenvolver uma variedade de controles de documentos de arquivo. Esses controles incluem esquemas de metadados, plano de classificação, regras de acesso e permissões e autoridades de destinação. Em algumas jurisdições, a avaliação para gerenciar documentos de arquivo, ou partes deles, pode ser exigida por lei ou regulamento como um precursor para o desenvolvimento de tais ferramentas.

A avaliação é uma abordagem estratégica e proativa para a produção, captura e gerenciamento de documentos de arquivo, em vez de uma abordagem reativa. A avaliação é responsável e consultiva e, em certos casos, recomenda-se que seja realizada em parceria com as partes interessadas na produção, captura e gerenciamento de classes específicas de documentos de arquivo.

As recomendações da avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo neste documento podem ser usadas se uma organização estiver implementando um sistema de gestão de documentos de arquivo (GDA) seguindo a NBR ISO 30301. Na abordagem de padrões de normas de sistema de gestão, a avaliação pode ajudar a atender aos requisitos relacionados ao Contexto da organização e Planejamento operacional.

A avaliação para a gestão de documentos de arquivo envolve a análise do (s) contexto (s) em que as atividades de negócio ocorrem, a fim de determinar os requisitos de documentos de arquivo, compreender quais áreas de negócio são consideradas, pelas partes interessadas, críticas para alcançar as metas acordadas em uma organização, e identificar e avaliar os riscos relacionados aos documentos de arquivo. Recomenda-se que os resultados do processo de avaliação sejam usados para desenvolver proativamente controles e processos de documentos de arquivo para melhor apoiar as atividades e tecnologias utilizadas no negócio, a fim de assegurar que os requisitos de documentos de arquivo definidos sejam utilizados ao longo do tempo.

A avaliação no gerenciamento de documentos de arquivo considera as necessidades dos agentes diretamente envolvidos nas atividades do negócio, mas também as partes interessadas relacionadas internas e externas, bem como as necessidades sociais mais amplas. Dessa forma, a gestão de documentos de arquivo para ambos, o negócio e outros fins, pode ser desenvolvida de forma coesa. O contexto em que os negócios são conduzidos, suas próprias atividades, bem como seus requisitos de documentos de arquivo e a identificação de riscos, mudará ao longo do tempo.

Como resultado, a avaliação para o gerenciamento de documentos de arquivo é uma atividade necessariamente recorrente. A representação das atividades de avaliação mostradas na figura abaixo reflete o ciclo contínuo deste trabalho, conforme as mudanças ao longo do tempo das necessidades e circunstâncias que afetam a produção, a captura e o gerenciamento de documentos de arquivo.

Os resultados do processo de avaliação podem ser usados para obter benefícios em diversas áreas, como na conformidade legal, gerenciamento de riscos, segurança da informação, proteção da privacidade, reutilização de informações ou proteção de documentos de arquivo. Eles também podem ser usados como um meio para determinar quais documentos de arquivo podem ser disponibilizados ao público, em apoio à implementação de leis e regulamentos de divulgação de informações públicas. Alguns eventos podem desencadear a avaliação para gestão de documentos de arquivo.

Por exemplo, quando há novas entidades estabelecidas, novos requisitos legais e regulatórios, alterações na prática jurídica e na aplicação da lei, ou obrigações contratuais, novas tecnologias e sistemas, ou novas providências para gerenciar documentos de arquivo, como colaborações jurisdicionais cruzadas em projetos compartilhados. Ou mudanças como as estruturas organizacionais ou fusões, os requisitos regulatórios novos ou alterados, funções ou atividades de negócio novas ou alteradas, ou as alterações nas expectativas do público em relação à gestão de documentos de arquivo da organização em questão, incluindo novas expectativas em relação ao acesso e usabilidade.

Os problemas relacionados à produção e gestão de documentos de arquivo, como ausência de documentos de arquivo (convém que tenham sido produzidos), acesso não autorizado ou eliminação não autorizada de documentos de arquivo, também podem ser desencadeadores de um processo de avaliação. A frequência e a escala em que a avaliação é realizada para gestão de documentos de arquivo variam de um caso para o outro. Por exemplo, uma organização com modelo regulatório e negócio muito estável, que raramente mudam, pode realizar uma avaliação com menor frequência do que uma que está sujeita a alterações frequentes.

O processo de avaliação pode ser modificado em escala ou escopo, dependendo do resultado desejado. A avaliação para a gestão de documentos de arquivo é conduzida de maneira consistente e responsável. Isso significa realizar a avaliação com determinação e autorizações claras; manter documentação da pesquisa, análise e consultas realizadas com as partes interessadas como parte do processo, como um documento de arquivo; ser consistente nas decisões e usar decisões anteriores para verificar precedentes; e justificar as decisões tomadas e manter documentação de tais justificativas.

O processo de avaliação compreende vários tipos de análise, que podem ser executados consecutiva ou simultaneamente. Esses tipos de análise incluem a obtenção de uma compreensão do contexto em que o trabalho de avaliação está sendo conduzido, incluindo aspectos organizacionais, tecnológicos e relacionados aos negócios; a análise das próprias funções do negócio; a análise de requisitos para documentos de arquivo de um ponto de vista de negócio, legal e societário; a identificação e análise de riscos associados à produção, captura e gestão de documentos de arquivos.

Alguns tipos de análise, como uma análise do contexto de negócios, podem já ter sido realizados por outras disciplinas da organização, como segurança da informação. Recomenda-se verificar se a análise necessária já foi realizada e se os resultados obtidos podem ser reutilizados para fins de avaliação. É importante observar que a identificação do risco ocorre durante todo o processo de avaliação de três formas diferentes. Ao examinar o contexto organizacional em que o processo está ocorrendo, podem ser identificados riscos internos e externos que afetem a organização e suas partes interessadas.

Durante a análise da atividade de negócio em relação às funções, atividades ou processos de trabalho específicos durante a sua própria análise. Por exemplo, os riscos associados à má gestão de documentos de serviços públicos centrados no cidadão ou nas informações de identificação pessoal podem ser maiores do que os associados a outras atividades administrativas. Durante a identificação dos riscos que podem ser gerenciados pelo cumprimento dos requisitos dos documentos de arquivo identificados.

Após a identificação dos riscos, recomenda-se fazer uma análise e avaliação (de acordo com as práticas de gestão de risco da organização, caso estas existam). Isso ajuda a tomar decisões sobre como convém que os requisitos sejam atendidos e o investimento apropriado de recursos para isso. Este aspecto da avaliação e tratamento do risco é descrito no item análise e tratamento de riscos associados à implementação de requisitos de documentos de arquivo. Os resultados da análise conduzida na avaliação podem ser usados para desenvolver outras ferramentas e recursos que são valiosos na produção, captura e gestão de documentos de arquivo.

BS ISO 17069: as considerações para eventos acessíveis

Essa norma internacional, editada pela ISO e pelo BSI em 2020, especifica as considerações a serem tomadas, bem como produtos de apoio e assistência que podem ser usados na organização de uma reunião física na qual pessoas idosas e pessoas com deficiência possam participar ativamente. As teleconferências e as conferências na web são métodos importantes que podem ser usados para incluir idosos e pessoas com deficiência nas reuniões.

A BS ISO 17069:2020 – Accessible design – Consideration and assistive products for accessible meeting especifica as considerações a serem tomadas, bem como produtos de apoio e assistência que podem ser usados na organização de uma reunião física na qual pessoas idosas e pessoas com deficiência possam participar ativamente. As teleconferências e as conferências na web são métodos importantes que podem ser usados para incluir idosos e pessoas com deficiência nas reuniões.

Conteúdo da norma

Prefácio…………………………. iv

Introdução………………………. v

1 Escopo …………………………1

2 Referências normativas……. 1

3 Termos e definições………….. 1

4 Planejamento e gestão para participação plena………………. 2

4.1 Princípio……………………….. 2

4.1.1 Princípio básico……………. 2

4.1.2 Antes da reunião……. ………. 2

4.1.3 Na reunião…………………. 3

4.1.4 Após a reunião………………… ………….. 3

4.2 Considerações e suportes específicos………….. 3

4.2.1 Geral………….. ……………………………… 3

4.2.2 Assistindo ………………………………… 3

4.2.3 Ouvindo………………………………. 4

4.2.4 Toque – Considerações …………….. 5

4.2.5 Sabor e/ou cheiro – Considerações……… 5

4.2.6 Uso de mão e braço……………. …………. 5

4.2.7 Mobilidade…………………… 5

4.2.8 Voz e fala………….. 6

4.2.9 Cognição. ………………………….. 6

4.2.10 Sistema imunológico…………… 7

Anexo A (informativo) Diretrizes em relação ao processo de organização de um evento…………… ………………… 8

Anexo B (informativo) Formulário de inscrição prévia para um evento acessível…………… 15

Bibliografia…… ………………….. 17

Existem vários tipos de eventos, desde pequenas reuniões em famílias, escolas, locais de trabalho e cidades, até maiores, como reuniões acadêmicas, sessões em congressos e conferências internacionais. A participação nas reuniões é imprescindível para a plena participação e inclusão na sociedade, conforme previsto na Convenção das Nações Unidas sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência.

À medida que a participação social de idosos e pessoas com deficiência é promovida, mais idosos e pessoas com deficiência estão aproveitando a oportunidade para participar das reuniões. Para garantir que todas as pessoas possam participar de uma reunião de forma significativa, é necessário levar em consideração qualquer obstáculo que possa ser um obstáculo. Avisos de reuniões e documentos impressos podem não ser apropriados para um participante com deficiência visual ou cego. Textos complicados podem ser um obstáculo para uma pessoa com deficiência cognitiva.

As discussões podem ser difíceis de seguir para um participante que tem deficiência auditiva ou para quem é surdo. Passagens estreitas, vãos e escadas podem ser barreiras para uma pessoa que usa uma cadeira de rodas ou produtos auxiliares para caminhar. Pessoas com deficiência de fala podem ter dificuldade de se expressar em uma reunião sem nenhum suporte.

Os organizadores do evento devem entender e resolver os obstáculos para que todos os participantes possam participar plenamente dele. O planejamento cuidadoso, a equipe de suporte e o uso de produtos assistivos apropriados podem superar os obstáculos. A preparação de materiais de reunião em formatos alternativos como letras grandes, braille ou formatos digitais pode facilitar a compreensão para uma pessoa com deficiência visual ou cega.

Textos claros e concisos podem facilitar o entendimento para uma pessoa com deficiência cognitiva. A amplificação da fala por meio de microfones pode ser um suporte adequado para uma pessoa com deficiência auditiva. Os intérpretes de língua de sinais podem ajudar uma pessoa surda a acompanhar e participar de uma discussão. Um ambiente construído com elevadores e rampas pode tornar uma área acessível para uma pessoa com limitação de mobilidade.

Este documento identifica as áreas a serem consideradas, bem como produtos de apoio e assistência que podem facilitar a plena participação de idosos e pessoas com deficiência nas reuniões. Neste documento, são apresentadas as considerações e produtos assistivos que podem contribuir para tornar uma reunião acessível em relação às habilidades humanas. Para facilitar para os organizadores de eventos, o Anexo A apresenta diretrizes detalhadas e uma lista de verificação em relação ao processo de organização de uma reunião acessível.

As operações seguras com o hexafluoreto de enxofre (SF6)

Deve-se entender os procedimentos para manuseio seguro de SF6 durante a instalação, comissionamento, operações normais ou anormais, e descarte de equipamentos de manobra e controle de alta tensão em fim de vida útil.

A NBR 16902 de 09/2020 – Hexafluoreto de enxofre (SF6) para equipamentos elétricos – Requisitos para manutenção estabelece os procedimentos para manuseio seguro de SF6 durante a instalação, comissionamento, operações normais ou anormais, e descarte de equipamentos de manobra e controle de alta tensão em fim de vida útil. Os procedimentos descritos devem ser considerados como os requisitos mínimos necessários para garantir a segurança dos serviços que envolvem manuseio de SF6 e minimizar as suas emissões para o meio ambiente. Para os efeitos desta norma, é considerada como alta tensão a nominal acima de 1.000 V. No entanto, o termo média tensão é comumente utilizado para sistemas de distribuição com tensões acima de 1 kV até e inclusive 52 kV.

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Quais são as regulamentações internacionais para transporte de SF6?

Quais são as medidas a serem tomadas para trabalhar em equipamentos elétricos que utilizam gás SF6?

Quais são as medidas de segurança ao abrir ou acessar compartimentos de gás?

Quais são as soluções de neutralização?

A tecnologia do SF6 já vem sendo utilizada em equipamentos de manobra e controle há mais de 30 anos. Sua aplicação é mais comum em equipamentos elétricos com classe de tensão acima de 1 kV até tensões mais elevadas, para as quais estes equipamentos são fabricados. Estima-se que milhões de diferentes tipos de unidades preenchidas com SF6 estejam atualmente em serviço.

Tecnicamente há três métodos disponíveis para contenção do gás, de acordo com a IEC 62271-1: os sistemas de pressão controlada que não são mais utilizados para novos equipamentos devido a níveis inaceitáveis de taxa de vazamento; e os sistemas de pressão fechados, usados nos modernos equipamentos elétricos de alta tensão. Os valores padrão para taxas de vazamento são 0,5% e 1% por ano e por compartimento de gás e os sistemas de pressão selados de modernos equipamentos elétricos de média tensão (comercialmente conhecidos como produtos selados por toda vida útil ou sistemas hermeticamente selados).

A estanqueidade de sistemas de pressão selados é especificada pela expectativa de vida útil. A expectativa de vida útil com relação ao desempenho com vazamentos é especificada pelo fabricante. Os valores preferenciais são 20, 30 e 40 anos. Para atender totalmente aos requisitos de expectativa de vida útil, a taxa de vazamento de sistemas de pressão selados de SF6 deve ser inferior a 0,1% ao ano.

A longa experiência com o uso de SF6 em equipamentos de manobra e controle evidencia que algumas precauções e procedimentos elementares devem ser adotados de forma que sejam obtidos benefícios na operação, na segurança no trabalho e nas questões ambientais, como a operação segura do equipamento; a otimização das fontes e ferramentas necessárias; a minimização do tempo de interrupção de funcionamento dos equipamentos; o treinamento normalizado para o pessoal que manuseia SF6; a redução da quantidade de gás emitida durante operações de manuseio de gás até o limite físico funcional; a prevenção de quaisquer emissões deliberadas como, por exemplo, descargas na atmosfera; a redução de perdas e emissões de SF6 durante comissionamentos, serviços, operações e procedimentos de fim de vida útil a níveis mínimos.

A não ser que seja especificado de outra forma pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais, a seguinte sequência detalhada de operações com evacuação de ar/nitrogênio e enchimento com SF6 em cada compartimento deve ser realizada com o preparo do equipamento de manuseio de SF6 ao verificar se o regenerador de SF6 está funcionando adequadamente, e que as conexões estão limpas e secas para evitar contaminações. Verificar a validade da calibração dos instrumentos sujeitos a calibração.

Quanto à instalação de absorvedor de umidade no compartimento, rapidamente inserir os materiais absorvedores de umidade no compartimento. Iniciar a evacuação imediatamente em seguida. Para a evacuação, conectar a bomba de vácuo e deixar operando até atingir uma pressão de evacuação abaixo de 2 kPa no compartimento de gás. Para a estabilização do vácuo, manter a bomba de vácuo operando por pelo menos 30 min após atingir uma pressão de evacuação abaixo de 2 kPa no compartimento de gás. Interromper o processo de vácuo e proceder a leitura do manômetro. O SF6 a ser introduzido no compartimento de gás deve ser de grau técnico ou usado adequado para reuso.

Realizar a retenção do vácuo, se necessário e a pressão no compartimento deve permanecer abaixo de 2 kPa pelo tempo informado no manual de instrução de operação e manutenção do fabricante original do equipamento. Para a documentação, registrar o nome do fabricante do equipamento, o número de série do compartimento de gás, a pressão de evacuação (isto é, o conteúdo residual de ar), a temperatura ambiente, e a data para futuras referências.

Para o enchimento com SF6, conectar o recipiente com SF6 e encher o compartimento até atingir a pressão nominal de enchimento. Utilizar uma válvula de segurança, um regulador de fluxo e um manômetro calibrado para evitar enchimento excessivo. O SF6 a ser introduzido no compartimento de gás deve ser de grau técnico ou usado adequado para reuso. Não é necessário realizar previamente a medição da qualidade do SF6, quando este gás vier do fornecedor em recipientes selados, quando este gás for armazenado em recipientes selados com etiqueta informando que está adequado para reuso ou quando há certificado de qualidade.

Em todos os demais casos, a qualidade do SF6 deve ser verificada antes da operação de enchimento. A medição da qualidade do SF6 engloba os conteúdos de umidade, o porcentual de pureza do SF6 e a acidez residual. Para a documentação, registrar o nome do fabricante do equipamento, o número de série do compartimento de gás, a pressão final de enchimento, a temperatura ambiente e a data para futuras referências.

Para a verificação do sensor de pressão/densidade, conferir o funcionamento do sensor de densidade/pressão. Esta ação pode ser realizada durante a operação de enchimento e não pode ser considerada como uma calibração. Durante os procedimentos de verificação dos sensores de pressão/densidade, consultar manual do fabricante do equipamento em relação à influência de histerese sobre os sensores de pressão e densidade.

Deve-se verificar a estanqueidade de todas as conexões feitas em campo conforme requisitado pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais. Para a medição da qualidade do SF6, aguardar o período especificado pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais antes de medir o conteúdo de umidade, o porcentual de pureza do SF6 e a acidez residual. Se o compartimento de gás for de pequeno volume, pode ser necessária a reposição de SF6 após a medição da qualidade do SF6.

Como documentação, registrar o nome do fabricante, o número de série do compartimento de gás, o funcionamento do sensor de pressão/densidade, o conteúdo de umidade, o porcentual de pureza do SF6, a acidez residual, a temperatura ambiente e a data para futuras referências. A não ser que seja especificado de outra forma pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais, a seguinte sequência detalhada de operações para complementação com SF6 em compartimentos previamente enchidos.

Para o preparo do equipamento de manuseio de SF6, verificar se as conexões estão limpas e secas, se as mangueiras foram evacuadas e se estão com SF6. Verificar se não há vazamentos nos acoplamentos para evitar contaminações. Verificar a validade da calibração dos instrumentos sujeitos a calibração.

Para a complementação com SF6, conectar o recipiente com SF6 e encher o compartimento até atingir a sua pressão nominal. Utilizar uma válvula de segurança, um regulador de fluxo e um manômetro calibrado para evitar enchimento excessivo. O SF6 a ser introduzido no compartimento de gás deve ser SF6 de grau técnico ou SF6 usado adequado para reuso. Não é necessário realizar previamente a medição da qualidade do SF6, quando este gás vier do fornecedor em recipientes selados, quando este gás for armazenado em recipientes selados com etiqueta informando que está adequado para reuso ou quando há certificado de qualidade.

Em todos os demais casos, a qualidade do SF6 deve ser verificada antes da operação de enchimento. A medição da qualidade do SF6 engloba os conteúdos de umidade, o percentual de pureza do SF6 e a acidez residual. Como documentação, registrar o nome do fabricante, o número de série do compartimento de gás, a pressão final de enchimento, a temperatura ambiente e a data para futuras referências.

Para a verificação do sensor de pressão/densidade, conferir o funcionamento do sensor de densidade/pressão. Esta ação pode ser realizada durante a operação de enchimento e não deve ser considerada como uma calibração. Durante os procedimentos de verificação dos sensores de pressão/densidade, consultar manual do fabricante do equipamento quanto a influência de histerese sobre os sensores de pressão e densidade.

Verificar a estanqueidade de todas as conexões feitas em campo conforme requisitado pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais. Para a medição da qualidade do SF6, aguardar o período especificado pelo fabricante do equipamento no manual de instruções operacionais antes de medir o conteúdo de umidade, o percentual de pureza do SF6 e a acidez residual. Se o compartimento de gás for de pequeno volume, pode ser necessária a reposição de SF6 após a medição da qualidade do SF6.

Para a documentação, registrar o nome do fabricante, o número de série do compartimento de gás, o funcionamento do sensor de pressão/densidade, o conteúdo de umidade, o percentual de pureza do SF6, a acidez residual, a temperatura ambiente e a data para futuras referências. A maioria dos equipamentos de manobra e controle de média tensão são sistemas de pressão selados.

Tipicamente este tipo de equipamento é preenchido com SF6 em fábrica e nenhum manuseio de SF6 adicional é necessário durante toda sua expectativa de vida operacional. Exemplos de sistemas de pressão selados são disjuntores com tubos a vácuo e alguns tipos de disjuntores à SF6 de média tensão. Eles são comercialmente chamados como selados por toda a vida, já que não requerem manuseio de gás em campo durante toda a sua vida útil, tipicamente 40 anos.

O descarte no fim da vida útil é realizado sob a responsabilidade do usuário e realizado de acordo com as instruções do fabricante. Terceiros, como empresas de serviços, também podem executar o descarte no fim da vida útil. Os sistemas de pressão selados são completamente montados e ensaiados em fábrica. Como o SF6 neste caso é manuseado apenas duas vezes (no enchimento do gás no início, e no recolhimento do gás no final) durante toda a vida útil do produto e isto é feito em um ambiente controlado, perdas por manuseio podem ser consideradas como sendo da mesma ordem de magnitude de perdas por vazamentos.

Os recipientes devem ser recarregáveis (recipientes não recarregáveis são proibidos) e etiquetados para clara identificação de seu conteúdo; recipientes contendo SF6 de grau técnico e SF6 usado adequado para reuso em campo devem ser fisicamente separados daqueles contendo SF6 usado adequado para reuso ou SF6 usado não adequado para reuso. A tabela abaixo fornece uma visão geral de todos os métodos de armazenamento sobre os quais um recipiente pode ser baseado.

As regulamentações internacionais para embarque de equipamentos elétricos contendo SF6 ou recipientes de SF6 estão disponíveis para transporte rodoviário (ADR), ferroviário (RID), marítimo (código IMDG) e aéreo (IATA – DGR). Estes são semelhantes quanto à numeração da ONU, classificação, etiquetagem de perigo, classificação final, e documentação de transporte. No entanto, diferem quanto ao idioma oficial, conforme a seguir: ADR: alemão, francês, inglês; RID: inglês; Código IMDG: inglês; IATA – DGR: inglês.

Os ensaios gerais em equipamentos eletromédicos

Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos.

A ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 – Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBR IEC 60601-1:2010 e 2.2.15 da NBR IEC 60601-1:1994), doravante denominados Equipamentos EM. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientação sobre os procedimentos de ensaio gerais, de acordo com a NBR IEC 60601-1:1994 (incluindo a norma colateral da NBR IEC 60601-1-1:2004), assim como com a NBR IEC 60601-1:2010 e a NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016.

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Quais os requisitos para uma conexão a uma fonte de alimentação separada?

Quais os requisitos gerais para o equipamento de medição e de ensaio?

Quais são as especificações para a exatidão da faixa de medição?

Quais as grandezas fora do sistema SI de unidades que podem ser utilizadas?

O IEC/TR 60513, (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment), publicada pelo subcomitê 62A da IEC, forneceu a base para a inclusão dos métodos de ensaio para o EQUIPAMENTO EM nas normas de segurança. “Requisitos técnicos e métodos de ensaio são elementos inter-relacionados das normas de produto e convém que sempre sejam considerados de forma conjunta.

Convém que as normas de produto identifiquem quando os julgamentos médicos informados são requeridos para decidir se um requisito em particular é aplicável. Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos. Em alguns casos, a declaração de conformidade, como “inspeção visual”, “ensaio manual” ou similar, é adequada para este propósito, se tal método fornece uma avaliação exata.

Convém que seja fácil reconhecer quais métodos de ensaio são aplicáveis a cada requisito técnico. Convém que títulos apropriados designem o ensaio apropriado e que uma referência seja feita à seção que contém o requisito. Isso também é aplicável às referências feitas a outras normas de ensaio relevantes.

Foi considerado necessário fornecer suporte à NBR IEC60601-1, com orientações para PROCEDIMENTOS de ensaio gerais para EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS. Quando do desenvolvimento dos PROCEDIMENTOS de ensaio, as recomendações presentes no IEC/TR 60513 e no ISO/IEC Guide 51 foram consideradas conforme a seguir. Convém que os resultados de ensaio sejam reprodutíveis dentro dos limites especificados. Quando considerado necessário, convém que o método de ensaio incorpore uma declaração quanto ao seu limite de incerteza. Quando a sequência de ensaios puder influenciar os resultados, convém que a sequência correta seja especificada. Há, também, um apoio crescente à ideia de que convém que todos os PROCEDIMENTOS de ensaio para o EQUIPAMENTO EM sejam encontrados em uma única norma internacional.

A NBR ISO/IEC 17025, Requisitos gerais para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, enfatiza a necessidade para uma única série de requisitos que abranja os PROCEDIMENTOS de ensaio. O IEC/TR 60513 inclui um novo princípio essencial com relação aos ensaios: “Ao especificar os requisitos mínimos de segurança, uma provisão é feita para avaliar a adequação do PROCESSO de projeto, o que fornece uma alternativa apropriada à aplicação dos ensaios em laboratório com critérios específicos de aprovação/reprovação (por exemplo, ao avaliar a segurança de novas tecnologias, como sistemas eletrônicos programáveis)”.

Os “ENSAIOS DE TIPO” são requeridos para a verificação da SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL do projeto do produto. Os ensaios descritos neste Relatório Técnico também podem ser utilizados pelo FABRICANTE para garantir a qualidade do produto e do PROCESSO de fabricação. Ver Anexo I. Um ensaio não precisa ser realizado, se a análise mostrar que a condição sendo ensaiada foi adequadamente avaliada por outros ensaios ou métodos.

Convém que os resultados da ANÁLISE DE RISCO sejam utilizados de forma adicional para determinar qual (is) combinação (ões) de falhas simultâneas convém que sejam ensaiada (s). Os resultados de ensaio podem fazer com que seja necessário revisar a ANÁLISE DE RISCO. Ao ensaiar o EQUIPAMENTO EM, convém que as informações relevantes fornecidas pelo FABRICANTE nas instruções para utilização sejam levadas em consideração.

Antes do início do ensaio, convém que o EQUIPAMENTO EM sob ensaio (o equipamento sob ensaio ou ESE) seja desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Se isto não for possível, convém que precauções especiais sejam tomadas para prevenir DANO ao pessoal que executa os ensaios e as medições ou a outras pessoas que possam ser afetadas.

Conexões, como linhas de dados ou condutores de aterramento funcionais, podem atuar como CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. Essas CONEXÕES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO adicionais, mas não intencionais, podem levar a erros de medição. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis. As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio onde elas são aplicáveis. Considerando a temperatura, a umidade e a pressão ambiente indicadas na descrição técnica, convém que os ensaios sejam executados nos extremos de pior caso, dependendo do ensaio e dos efeitos destes parâmetros nos resultados de ensaio. Se o ensaio não for impactado por esses parâmetros, então o ensaio pode ser conduzido em qualquer ponto dentro da faixa especificada.

Convém que tampas e invólucros sejam abertos somente: se requerido nas instruções para utilização do EQUIPAMENTO EM, ou se especificado neste Relatório Técnico, ou se houver uma indicação de PERIGO ou SITUAÇÃO PERIGOSA. Convém que seja dada atenção especial ao seguinte: convém que todos os fusíveis acessíveis externamente sejam marcados (tipo, classificações) no EQUIPAMENTO EM ou marcados por referência e especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES; convém que as marcações sejam legíveis e completas; qualquer dano.

Convém que ACESSÓRIOS relevantes sejam avaliados juntamente com o EQUIPAMENTO EM (por exemplo, CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO REMOVÍVEIS ou FIXOS, cabos do PACIENTE, tubulação etc.). Convém que toda a documentação requerida, tal como as instruções para utilização, estejam presentes e completas e reflitam a revisão atual do EQUIPAMENTO EM.

Alguns ensaios especificados neste documento são conduzidos na CONDIÇÃO NORMAL, enquanto outros são conduzidos nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. A CONDIÇÃO NORMAL e as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA estão descritas tanto na NBR IEC 60601-1:1994 quanto na NBR IEC 60601-1:2010. Os ENSAIOS DE TIPO são executados em uma amostra representativa do item sendo avaliado. Múltiplas amostras podem ser utilizadas simultaneamente, se a validação dos resultados não for significativamente afetada.

A menos que declarado de outra forma, os ensaios neste Relatório Técnico devem ser sequenciados de uma maneira que os resultados de qualquer ensaio não influenciem os resultados de outros ensaios. Convém que os ensaios, se aplicável, sejam executados na sequência indicada no Anexo A, a menos que indicado de outra forma pelas normas específicas. Entretanto, isso não exclui a possibilidade de conduzir um ensaio que possa levar a uma falha, segundo sugerido pela inspeção preliminar.

Os ensaios para PERIGOS de radiação, biocompatibilidade, USABILIDADE, sistemas de alarmes, SEMP e compatibilidade eletromagnética podem ser executados independentemente dos ensaios especificados neste documento. Convém que os ensaios especificados para SISTEMAS EM sejam executados na mesma sequência que os ensaios para EQUIPAMENTOS EM. Convém que as seguintes condições gerais de ensaio descritas a seguir sejam aplicadas. Após o ESE ter sido ajustado para a UTILIZAÇÃO NORMAL, os ensaios são realizados nas condições de trabalho menos favoráveis, as quais são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

O ESE deve estar blindado contra outras influências (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validação dos ensaios. Nos casos em que as temperaturas ambientes não puderem ser mantidas, as condições de ensaio devem ser, consequentemente, modificadas, e os resultados ajustados de forma apropriada. Estes ensaios devem ser executados por pessoal qualificado. As qualificações incluem treinamento sobre o assunto, conhecimento, experiência e familiaridade com as tecnologias e regulamentações relevantes.

Convém que o pessoal responsável seja capaz de avaliar a segurança e reconhecer possíveis consequências e PERIGOS que possam surgir do EQUIPAMENTO EM não conforme. Convém que os ACESSÓRIOS para o EQUIPAMENTO EM, os quais podem afetar a segurança do ESE ou os resultados das medições, sejam incluídos nos ensaios. Os ACESSÓRIOS incluídos nos ensaios devem ser documentados. Todos os ensaios devem ser executados de tal maneira que não seja apresentado RISCO algum ao pessoal responsável pelo ensaio, aos PACIENTES ou a outras pessoas.

Se não indicado de outra forma, todos os valores para corrente e tensão são valores eficazes (r.m.s.) ou valores cc, conforme apropriado. Convém que todos os ensaios executados sejam documentados de forma completa. Convém que a documentação contenha pelo menos os seguintes dados: a identificação do organismo de ensaio (por exemplo, organização, departamento); os nomes dos responsáveis pela execução dos ensaios e da (s) avaliação (ões); a identificação do EQUIPAMENTO EM (por exemplo, tipo, número de série, número do inventário) e dos ACESSÓRIOS ensaiados; as medições (valores medidos, método de medição, equipamento de medição, condições ambientais); a data e a assinatura do responsável pela execução da avaliação; e, se aplicável, convém que o EQUIPAMENTO EM ensaiado esteja marcado/identificado de forma apropriada.

Além dos ENSAIOS DE TIPO, o FABRICANTE do EQUIPAMENTO EM pode estabelecer o intervalo e a extensão do ensaio para inspeção periódica, e deve disponibilizar essas informações nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Ao estabelecer o intervalo dos ensaios, convém que as seguintes considerações sejam levadas em conta: o nível de RISCO do EQUIPAMENTO EM, conforme descrito no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO, a frequência de sua utilização, o ambiente operacional, o tipo do EQUIPAMENTO EM (ESTACIONÁRIO, MÓVEL, de emergência), e a frequência de ocorrência de falhas no produto.

Se os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não trouxerem informações sobre o intervalo de ensaio para a inspeção periódica (por exemplo, para um EQUIPAMENTO EM mais antigo), ele pode ser estabelecido por uma pessoa competente. Ao especificar o nível de RISCO, convém que os fatores e as recomendações do FABRICANTE acima sejam levados em consideração. O intervalo de ensaio para a inspeção periódica pode estar na faixa de 6 a 36 meses.

Em caso de necessidade de reparos ou modificações após uma falha ou a probabilidade de ocorrência de uma falha durante a sequência de ensaios, o laboratório de ensaio e o fornecedor do EQUIPAMENTO EM podem entrar em acordo sobre a utilização de uma nova amostra na qual todos os ensaios relevantes sejam realizados novamente ou, preferencialmente, sobre a realização de todos os reparos ou modificações necessárias, depois das quais somente ensaios relevantes sejam repetidos. A menos que especificado de outra forma na NBR IEC 60601-1, o EQUIPAMENTO EM deve ser ensaiado nas condições de trabalho menos favoráveis.

As condições de trabalho são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. As condições de trabalho menos favoráveis devem ser documentadas para cada ensaio ao qual elas se aplicam. O EQUIPAMENTO EM com valores operacionais que podem ser ajustados ou controlados pelo OPERADOR é ajustado, como parte dos ensaios, para valores menos favoráveis para o ensaio relevante, mas de acordo com as instruções para utilização.

Se os resultados de ensaio forem influenciados pela pressão e fluxo de entrada ou pela composição química do líquido de resfriamento, o ensaio deve ser realizado dentro dos limites para essas características, conforme requerido na descrição técnica. Quando a água de resfriamento for requerida, deve ser utilizada água potável. Exceto em casos especiais, como suportes do PACIENTE e colchões d’água, supõe-se que o contato com o EQUIPAMENTO EM seja feito com: uma mão, simulada para medições da CORRENTE DE FUGA por uma folha metálica de 10 cm × 20 cm (ou menor, se o EQUIPAMENTO EM total for menor); um dedo, esticado ou dobrado em uma posição natural, simulado por um dedo de ensaio padrão, fornecido com uma placa de fim de curso; ou uma aresta ou fenda que possa ser puxada para fora, permitindo a entrada subsequente de um dedo, simulado por uma combinação de gancho de ensaio e dedo de ensaio padrão.