Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura -40 °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

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