A gestão de qualidade na fabricação de preservativos

Saiba quais são as orientações para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 e sobre as questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos.

A NBR ISO 16038 de 11/2020 – Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos fornece orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase no desempenho, segurança e confiabilidade.

Os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.

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Os preservativos são dispositivos médicos usados para contracepção e para prevenção de infecções transmitidas sexualmente. A NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural, e a NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo.

Elas são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio. O uso da NBR ISO 4074 e/ou NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por si só. Alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra.

Assim, convém que este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida ao se aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, pois elas são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma completa.

Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio terceirizados sobre a implementação e aplicação da NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e para compradores sobre como aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409 e verificar se os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado. Os preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, conforme aplicável.

Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo, no caso de modelos novos ou com modificações significativas. Os requisitos de validação de projeto normalmente incluem todos os requisitos de validação das boas práticas de fabricação (BPF) e os requisitos de validação das NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485; no momento, estes não estão cobertos pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, mas são geralmente incluídos pelas autoridades regulatórias como pré-requisitos de registro de novos projetos de dispositivos médicos.

No entanto, considerações de projeto, como ensaio de estabilidade etc., são cobertas pela NBR ISO 4074 e a avaliação de propriedades de barreira por experimentos clínicos e a determinação de propriedades de ruptura é coberta pela NBR ISO 23409. As NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 se preocupam primeiramente com o ensaio de produtos acabados realizados para monitorar ou verificar se os preservativos foram fabricados com um nível adequado de consistência na qualidade.

Para tal propósito, foram projetados ensaios que podem ser realizados de forma rápida e econômica. Os requisitos das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 são baseados nas propriedades que, como se acredita com base no conhecimento atual, são relevantes para o desempenho de preservativos em uso normal. Ainda assim, algumas propriedades importantes de preservativos são difíceis de definir em termos quantitativos, por falta de estudos controlados, pela ausência de ensaios práticos e econômicos, e pela necessidade de especificações diferentes que se ajustem a usuários diferentes. Portanto, a NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 têm o foco nas propriedades essenciais em que limites são claramente definidos. Outras propriedades são discutidas somente em termos gerais e são destinadas a serem expandidas por meio de registros de fabricação apropriados, certificação pelo fabricante ou especificações de consumidores. Este documento também discute como lidar com outras questões importantes relacionadas, não cobertas pelas NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409. Este documento tem o intuito de auxiliar o usuário das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 a compreender quaisquer riscos que possam ser associados ao uso de preservativos.

Também ajuda a decidir se estes riscos são aceitáveis quando comparados aos benefícios recebidos pelo usuário de preservativos. A NBR ISO 4074 e a NBR ISO 23409 também ajudam a avaliar se os produtos são comprovadamente seguros e se oferecem proteção à saúde. Uma boa comunicação entre o comprador e o fabricante resulta na entrega de produtos satisfatórios e seguros, evitando assim ensaios desnecessários ou especificações inadequadas, e então minimizando o custo de ensaios de conformidade.

Sendo dispositivos médicos, os preservativos estão sujeitos a regulamentações em muitos países. Os requisitos para gestão da qualidade são apresentados em normas como NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485. A NBR ISO 9001 tem base na abordagem de se alcançar excelência empresarial por meio da gestão da qualidade. Pelo fato de o preservativo ser um dispositivo médico, é apropriado que a NBR ISO 13485 seja aplicada para gestão da qualidade como parte da conformidade com requisitos regulatórios.

O preservativo é um dispositivo médico de uso único cujo desempenho e segurança dependem do projeto e do processo de fabricação. Novos projetos de preservativos podem requerer ensaio clínico, diversos outros ensaios e análise em uma base limitada para propósitos de validação, como determinação do prazo de validade (ensaio de tipo) e avaliação de riscos.

Estes requisitos são geralmente prescritos por autoridades de licenciamento e os dados gerados se tornam parte do arquivo principal do produto. Diretrizes estão disponíveis na NBR ISO 13485 e nos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando novos produtos são desenvolvidos, convém que o projeto esteja em conformidade com os requisitos de controle de projeto, como determinado na NBR ISO 13485, e nos requisitos BPF aplicáveis.

Convém que os princípios de controle de projeto sejam aplicáveis aos parâmetros, incluindo o formato do preservativo; as dimensões; os componentes críticos na formulação, como materiais de base, antioxidantes, vulcanizadores, estabilizadores, corantes, etc.; os lubrificantes e aditivos como sabor; os lubrificantes adicionais, etc.; e os materiais de embalagem. Convém que a segurança dos materiais usados seja analisada criticamente e garantida em conformidade com requisitos aplicáveis.

Convém que atividades de controle de projeto sejam documentadas como parte do sistema de gestão da qualidade, analisadas criticamente e atualizadas quando agências reguladoras e/ou necessidades de consumidores justificarem mudanças. Sempre que mudanças significativas forem feitas à formulação ou processo que possa afetar substancialmente o desempenho e/ou a segurança dos preservativos, convém que estas mudanças sejam avaliadas, validadas e documentadas. Exemplo: mudanças nos tipos de formulação, mudanças no lubrificante, mudanças no material de embalagem (individual) primária, mudanças no processo de percolação.

Uma mudança significativa é descrita como qualquer mudança feita no projeto ou processo aprovado com o escopo para materiais, incluindo embalagem, formulação, processo de fabricação, instalações ou equipamento, que podem impactar o desempenho, utilização destinada, prazo de validade ou outros aspectos de segurança, e que não é possível que sejam claramente excluídos por uma análise de risco. Convém que as validações de processos sejam executadas em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e NBR ISO 13485.

O projeto de preservativos sintéticos e os materiais usados resultam da consideração da variedade de materiais possíveis e da necessidade de atender aos requisitos de eficiência, propriedades adequadas de barreira e força mecânica. A eficiência é avaliada por meio de ensaios com vírus substitutos, usando Phi-X174 bacteriófago, e então por experimentos clínicos, usando comparação com preservativos de látex de borracha natural como referência.

Orientação sobre condução de ensaios de penetração viral in vitro é apresentada em documentos como as Diretrizes USFDA e em literatura publicada. Convém que a penetração do Phi-X174 bacteriófago no projeto de ensaio de preservativo seja avaliada com referência ao projeto aprovado e a níveis publicados na literatura. O nível da mediana da penetração foi reportado como 7 × 10 (−4) mL. Detalhes sobre condução de ensaios de penetração viral, incluindo o limite de detecção do método e interpretação estatística dos resultados, são apresentados na NBR ISO 23409:2017, Anexo G.

Convém que a validação de projeto seja usada como a base para assegurar que parâmetros de projeto, como dimensões, formulação, segurança de componentes e biocompatibilidade, estabilidade e alegações de prazo de validade, materiais de embalagem e de finalização etc., sejam adequados. Convém que os estudos de biocompatibilidade sejam feitos de acordo com os requisitos da NBR ISO 10993-1, ISO 10993-5 e ISO 10993-10, e convém que os relatórios sejam avaliados por um toxicologista qualificado.

Quando apropriado ou necessário, como quando houver uma alteração significativa na formulação, convém que estudos de irritação de pele e uma avaliação de segurança sejam realizados e documentados como parte das atividades de controle de projeto. Convém que os compradores, incluindo agências de aquisição, além de se assegurarem que os preservativos estejam em conformidade com a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, interajam com fabricantes na especificação de parâmetros, caso os métodos especificados na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 não sejam aplicáveis.

Os parâmetros incluem dimensões, tipo e quantidade de lubrificante, tolerância na quantidade de lubrificante acordada entre o fabricante e as agências de aquisição, método de determinação de lubrificante, tipo de embalagem, configuração de embalagem secundária e terciária, e rotulagem específica. Convém que a forma, cor e funcionalidades adicionais, se houver, também sejam declaradas pela agência de aquisição e acordadas com o fabricante.

Convém que quaisquer especificações adicionais sejam comunicadas aos laboratórios de ensaio para que as especificações corretas sejam aplicadas nos ensaios dos produtos. Uma vez que preservativos são dispositivos médicos, pode ser adequada a condução de experimentos clínicos em vez de depender de dados laboratoriais quando mudanças significativas forem feitas no projeto, tipo de lubrificante, etc., e/ou quando novos materiais forem usados e novas alegações forem feitas.

Experimentos clínicos também podem ser conduzidos para comparar características específicas de diferentes produtos. Tais características podem incluir estudos sobre a colocação do preservativo, escorregamento e ruptura, e outros parâmetros que podem afetar a eficiência dos preservativos. Convém que experimentos clínicos sejam conduzidos sob um protocolo escrito para monitorar os objetivos claramente declarados em conformidade com as ISO 14155 e ISO 29943-1.

Convém que seja dada a devida consideração à inclusão adequada de preservativos de referência. Convém que o gerenciamento de risco seja realizado conforme especificado na NBR ISO 14971. A NBR ISO 16037 é um documento de orientação que recomenda parâmetros físicos. Convém que estes sejam medidos antes que se conduzam os experimentos clínicos. Convém que os dados clínicos assim gerados sejam analisados criticamente, conforme for necessário, para garantir segurança e conformidade contínuas com os requisitos de desempenho dos preservativos.

No caso de preservativos feitos de materiais sintéticos, os valores das propriedades físicas medidas formam a base para atingir os critérios de aceitação para ensaios de lote como parte da verificação da qualidade, conforme apresentado na NBR ISO 23409. Uma vez que o material sintético pode variar de projeto para projeto, os limites para se chegar aos requisitos mínimos aceitáveis de propriedades físicas são derivados com base nos resultados do ensaio de tipo dos lotes que estão sujeitos à investigação clínica.

Convém que os requisitos mínimos sejam especificados com base em valores percentuais de preservativos individuais. Percentis representam o valor de parâmetros abaixo dos quais uma determinada porcentagem das observações recai.

Convém que fabricantes executem o gerenciamento de risco conforme especificado na NBR ISO 14971 e disponibilizem o relatório de gerenciamento de risco para compradores institucionais e agências reguladoras conforme solicitação dentro de um quadro de referência de confidencialidade. Convém que quaisquer alegações de funcionalidades adicionais tenham dados substanciados bem definidos de desempenho e de segurança, e que sejam devidamente documentados (por exemplo, para preservativos extra resistentes).

Convém que, como um componente importante do gerenciamento de risco, o fabricante informe ao usuário, na rotulagem, sobre quaisquer propriedades do produto ou substâncias contidas dentro deste que possam causar irritação, sensibilização ou reação alérgica. Diretrizes para rotulagem são especificadas na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, como indicado.

Convém que seja dada atenção para uma escolha apropriada de cores e aditivos aprovados por agências reguladoras ou certificados como seguros para uso em seres humanos. Convém que o usuário seja alertado do potencial de alergia em casos raros, devido ao látex ou outras substâncias químicas presentes na formulação.

Os preservativos feitos de látex de borracha natural ou de uma mistura liberam quantidades menores de proteína do que luvas de látex, pois possuem filmes mais finos e duração de uso mais curta. No entanto, convém que os fabricantes de preservativos de látex se esforcem para manter o nível de proteína de látex mínimo.

O controle de proteínas extraíveis é uma questão de gestão da qualidade e convém que o fabricante esteja ciente e controle o conteúdo e a liberação de substância alergênicas, como proteínas extraíveis, por meio de passos e controles adequados de processo; convém que os passos de processo e os controles façam parte do sistema de gestão da qualidade do fabricante. Os métodos para determinar níveis de proteína em produtos de látex são apresentados na ASTM D5712-99.

Estes métodos podem ser adaptados para determinar níveis de proteína em preservativos. Os níveis de proteína também podem ser determinados pelo método ELISA, especificado pela ASTM D6499-03. Nenhum limite para níveis de proteína é especificado na NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409.

Apesar de preservativos serem dispositivo médico não estéreis, convém que cuidado seja empregado durante as operações de fabricação para minimizar contaminação microbiológica, particularmente com patógenos específicos que afetem a pele e a mucosa. Por exemplo, várias espécies de pseudomonas, estafilococos e E. coli. Convém que potenciais causas de contaminação sejam identificadas, controladas e monitoradas pelo sistema de gestão da qualidade.

A NBR ISO 4074 requer que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seu sistema de gestão da qualidade. Convém que o procedimento seja baseado na análise de risco feita pelo fabricante no que diz respeito à contaminação microbiana, de forma que o método para determinar níveis de biocarga, a periodicidade de monitoramento e os limites para contagens totais viáveis sejam estabelecidos para garantir a segurança dos preservativos fabricados.

Sugere-se que a determinação da biocarga seja feita nos preservativos em diferentes etapas da fabricação e em diferentes condições ambientais predominantes em áreas críticas de fabricação e de armazenamento, e que limites e frequência adequados de monitoramento sejam estabelecidos. Dados de análise de tendências regulares serão úteis no monitoramento efetivo e para tomar os passos preventivos e corretivos requeridos para evitar a contaminação.

A NBR ISO 4074 requer que patógenos específicos estejam ausentes. Os métodos para determinar os níveis de biocarga são apresentados na NBR ISO 4074:2020, Anexo G. O princípio subjacente da gestão da qualidade é que não é possível que a qualidade seja alcançada efetiva e consistentemente apenas por meio de ensaios do produto final. Ao contrário, convém que esteja incorporado em todos os estágios do processo e nas atividades relacionadas que tenham impacto direto na qualidade do produto.

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