A segurança e o desempenho dos termômetros clínicos para medição de temperatura

A NBR ISO 80601-2-56 de 09/2021 – Equipamento eletromédico – Parte 2-56: Requisitos específicos para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal se aplica à segurança básica e ao desempenho essencial de um termômetro clínico em combinação com seus acessórios, deste ponto em diante referido como Equipamento EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para termômetros clínicos elétricos. este documento se aplica a todos os termômetros clínicos elétricos que são usados para medir a temperatura corporal de pacientes. Os termômetros clínicos podem ser equipados com interfaces para acomodar indicadores secundários, equipamento de impressão, e outros equipamentos auxiliares para criar sistemas EM. Este documento não se aplica a equipamentos auxiliares. O equipamento EM que mede uma temperatura corporal está dentro do escopo deste documento.

Não especifica os requisitos para termógrafos de triagem destinados à utilização em triagem individual não invasiva de temperatura febril humana de grupos de humanos individuais em condições ambientais internas, que são apresentados na NBR IEC 80601-2-59. Caso uma seção ou subseção seja especificamente pretendida a ser aplicável a equipamentos EM apenas, ou a sistemas EM apenas, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a seção ou subseção aplica-se tanto a Equipamentos EM quanto a sistemas EM, conforme pertinente. Em resumo, o objetivo deste documento é o de estabelecer requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para um termômetro clínico, como definido e seus acessórios que são incluídos, pois a combinação do termômetro clínico e dos acessórios necessita ser segura e efetiva. Os acessórios podem ter um impacto significativo na segurança básica ou no desempenho essencial de um termômetro clínico.

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Quais são os requisitos adicionais para a exatidão de controles e instrumentos?

Quais são os requisitos de desempenho laboratorial?

Como deve ser executada a validação da exatidão clínica?

Como fazer o cálculo da tendência clínica?

Este documento trata de termômetros clínicos elétricos, aqueles já disponíveis ou os que ainda serão disponibilizados. O objetivo de um termômetro clínico é avaliar a temperatura real de um local do corpo de referência. A temperatura do corpo do paciente é um sinal vital importante na avaliação da saúde geral, normalmente em combinação com a pressão sanguínea e a frequência de pulso.

Determinar se um paciente está sem febre, febril ou hipotérmico é um objetivo importante de um termômetro clínico, uma vez que estar febril sugere que o paciente está doente. Existem diferentes temperaturas em cada local do corpo de referência de acordo com o equilíbrio entre a produção, transferência, e perda de calor. A exatidão clínica de um termômetro clínico é verificada pela comparação de sua indicação de temperatura com aquela de um termômetro de referência, que tem uma incerteza especificada para medir a temperatura verdadeira.

Para um termômetro clínico de equilíbrio, a exatidão clínica pode ser suficientemente determinada sob condições laboratoriais que criam um estado de equilíbrio entre os dois termômetros. Para um termômetro clínico que opera no modo ajustado, somente a verificação laboratorial não é suficiente, uma vez que o algoritmo de ajuste para determinar a indicação de temperatura inclui as características do paciente e do ambiente.

Portanto, a exatidão clínica de um termômetro clínico que opera no modo ajustado tem que ser clinicamente validada, usando métodos estatísticos de comparação de sua indicação de temperatura com a de um termômetro clínico de referência, que possui uma exatidão clínica especificada ao representar uma temperatura de local do corpo de referência particular. Para um termômetro clínico que opera no modo ajustado, a exatidão laboratorial é verificada em um modo direto e a exatidão clínica é validada no modo ajustado (modo de operação) com um grupo suficientemente grande de indivíduos humanos.

A intenção deste documento é de especificar os requisitos e os procedimentos de ensaio para a verificação da exatidão laboratorial para todos os tipos de termômetros clínicos elétricos, bem como para a validação da exatidão clínica de um termômetro clínico que opere no modo ajustado. As embalagens do termômetro clínico e da sonda devem ser marcadas com as seguintes informações: local de medição e local do corpo de referência; detalhes que permitam ao operador identificar o modo de operação do termômetro clínico e o conteúdo da embalagem; exemplo de que esta embalagem contém um termômetro preditivo que estima a temperatura do paciente e 10 capas de proteção da sonda.

Se estéril, símbolo apropriado da ISO 15223-1:2016 (ver tabela 201.d.2.101, símbolos de 3 a 8). Para um termômetro clínico ou sonda com uma data de vencimento (data de validade), ISO 15223-1:2016, Símbolo 5.1.4 (ver Tabela 201.D.2.101, Símbolo 2). Quaisquer instruções especiais de armazenamento, manuseio ou operação. Para uma referência de modelo ou tipo específico, a indicação de uso único deve ser consistente. A conformidade é verificada por inspeção.

Um termômetro clínico deve ter marcações claramente legíveis com as seguintes informações: símbolo “°C” ou “°F” adjacente à indicação de temperatura, se não indicado no visor. Se a alternância entre graus Fahrenheit e graus Celsius for possível, a respectiva unidade de medida da indicação de temperatura deve ser indicada de forma inequívoca; local de medição destinado; que uma nova capa de proteção da sonda deve ser usada antes da próxima medição, se necessário, para manter o desempenho essencial. A conformidade é verificada por inspeção.

Um termômetro clínico deve expressar a temperatura em graus Celsius, °C, ou em graus Fahrenheit, °F, ou ambos. O termômetro clínico deve indicar claramente a unidade de medida. A conformidade é verificada por inspeção e ensaio funcional. As instruções para utilização devem incluir os seguintes itens: um resumo da especificação de uso conforme determinado pela IEC 62366-1:2015; o local de medição e o local do corpo de referência do termômetro clínico; se aplicável, o tempo de medição mínimo recomendado e o tempo mínimo entre as medições para cada local de medição pretendido; a faixa de indicação declarada para cada local do corpo de referência pretendido

Devem ser incluídas, ainda a exatidão laboratorial na faixa de indicação declarada e, se equipado, a exatidão laboratorial na faixa de indicação estendida declarada. Para termômetros clínicos pretendidos para serem usados com uma capa de proteção da sonda, as instruções para a aplicação da capa de proteção da sonda; a informação sobre o comportamento do termômetro clínico quando usado sem a capa de proteção da sonda; a informação sobre se o termômetro clínico é de modo direto ou um termômetro clínico de modo ajustado; h) se aplicável, as instruções para seleção e substituição da fonte de alimentação elétrica ou a substituição de bateria.

Incluir os detalhes da natureza e frequência de qualquer manutenção e/ou calibração necessária para garantir que o termômetro clínico opere de maneira adequada e segura; as informações sobre o descarte do termômetro clínico e de seus componentes. Exemplo: descarte de bateria ou da capa de proteção da sonda. Se o termômetro clínico ou suas partes forem pretendidas para uso único, incorporar a informação sobre características e fatores técnicos conhecidos pelo fabricante que poderiam representar um risco se o termômetro clínico ou suas partes fossem reutilizados. A conformidade é verificada por inspeção.

A menos que o termômetro clínico seja equipado com um modo de ensaio ou um modo direto, os documentos acompanhantes devem incluir o método de correção para obter temperaturas não ajustadas da indicação de temperatura medida no modo ajustado. As superfícies do termômetro clínico, sonda e acessórios que possam ser contaminadas com fluidos corporais durante condição normal ou condição anormal sob uma só falha devem ser projetadas para permitir a limpeza e a desinfeção ou limpeza e esterilização (requisitos adicionais são encontrados em NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 11.6.7, e IEC 60601-1-11:2015, Seção 8).

O termômetro clínico pode ser desmontado durante o processo de descontaminação. Os acessórios não destinados a reutilização estão isentos deste requisito. Além disso, os termômetros clínicos e gabinetes de sonda devem ser projetados para permitir limpeza e desinfecção da superfície para reduzir a níveis aceitáveis o risco de infecção de operadores, de pessoas em trânsito, ou do paciente.

As instruções para processamento e reprocessamento do termômetro clínico, da sonda e de seus acessórios devem estar em conformidade com as ISO 17664:2004 e ISO 14937:2009, e devem ser divulgadas nas instruções de utilização. As partes acessíveis de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios que contenham ftalatos que sejam classificados como cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para reprodução devem ser marcados como contendo ftalatos, seja no próprio dispositivo ou na embalagem.

O símbolo da EN 15986:2011 pode ser usado. Se a utilização destinada de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios incluírem tratamento de crianças ou tratamento de gestantes ou lactantes, uma justificativa específica para o uso desses ftalatos deve ser incluída no arquivo de gerenciamento de risco. As instruções para utilização de um termômetro clínico, sonda, suas partes ou acessórios que contenham tais ftalatos devem conter informações sobre riscos residuais para esses grupos de pacientes e, se aplicável, sobre medidas de precaução apropriadas.

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