A determinação da resistência de aderência à tração de argamassas para revestimento

A NBR 15258 de 09/2021 – Argamassa para revestimento de paredes e tetos – Determinação da resistência potencial de aderência à tração estabelece o método de ensaio para determinação da resistência potencial de aderência à tração superficial e ao substrato de argamassas para revestimento de paredes e tetos. Os resultados obtidos no ensaio não caracterizam o desempenho do produto no sistema construtivo.

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Como deve ser a preparação das amostras?

Quais são as condições de cura dos substratos?

Como deve ser feita a determinação da aderência ao substrato para a colagem das pastilhas?

Quais são as formas de ruptura possíveis e as suas denominações?

O laboratório deve apresentar a temperatura do ar de (23 ± 2) °C e a umidade relativa do ar de (60 ± 5) %. Os materiais e a aparelhagem devem permanecer na sala de ensaio por pelo menos 12 h antes do início dos ensaios.

O substrato-padrão deve permanecer na sala de ensaios pelo período mínimo de 48 h antes do início dos ensaios. A aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita abaixo e o substrato-padrão é o descrito no item 5.10. O equipamento a ser utilizado no ensaio é descrito na NBR 13528-1, devendo ser calibrado no intervalo de valores de medição utilizado no ensaio.

A pastilha a ser utilizada no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. O dispositivo de corte consiste em um copo cilíndrico de altura superior à espessura do revestimento a ser ensaiado, com borda diamantada. Devem ser utilizados dispositivos e equipamentos que assegurem a perpendicularidade à base e a estabilidade, a fim de se manter a integridade do corpo de prova. Recomenda-se que existam aberturas de ventilação na serra-copo para permitir que o pó gerado no corte seja expelido (ver figura abaixo).

O paquímetro a ser utilizado no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. A cola a ser utilizada deve ser conforme a NBR 13528-1. O gabarito para moldagem consiste em uma peça que emoldura o substrato-padrão delimitando a espessura da argamassa a ser aplicada, devendo ser de material não absorvente e não deformável. A régua bisotada a ser utilizada deve ter comprimento mínimo de 350 mm.

Deve-se usar uma colher de pedreiro para aplicação da argamassa sobre o substrato padrão. O pincel ou escova a ser utilizada no ensaio deve ter cerdas de náilon. Para o ensaio de imprimação da argamassa no substrato-padrão, verter as duas porções de argamassa em um recipiente, homogeneizar e aplicar uma camada de aproximadamente 5 mm com a colher de pedreiro, pressionando a argamassa sobre o substrato, de forma a eliminar os vazios e assegurar que toda a superfície esteja coberta com a argamassa.

Imediatamente após a primeira camada, aplicar a segunda camada e pressionar novamente, deixando um ligeiro excesso de material. Imediatamente, rasar a superfície com a régua bisotada, deixando um acabamento uniforme, porém evitando alisar a superfície, o que pode gerar um acabamento queimado ou espelhado.

Remover cuidadosamente o gabarito de moldagem para não afetar a argamassa aplicada. Pode-se executar o acabamento fazendo um corte de 45°, aproximadamente, em toda a borda da argamassa, com a colher de pedreiro, com cuidado para não interferir no procedimento do ensaio de arrancamento.

Para o procedimento de ensaio de colagem de pastilhas, o equipamento deve estar aferido, comprovado por certificado do responsável pela aferição, atendendo ao erro máximo estabelecido nessa norma. A ruptura deve ser realizada nos corpos de prova na idade de 28 dias. Outras idades de ensaio podem ser solicitadas pelo interessado, devendo constar no relatório do ensaio.

Ensaiar dez corpos de prova, distribuídos no substrato, espaçados em no mínimo 40 mm das bordas e no mínimo em 20 mm entre si. O equipamento deve permanecer com seu eixo de aplicação da carga ortogonal ao plano de revestimento, sendo que o ensaio não pode sofrer impacto ou esforços indesejáveis, como vibrações e movimentos bruscos.

Antes de aplicar o esforço de tração, sempre zerar a célula de carga do equipamento e verificar se o conjunto corpo de prova/dinamômetro está estabilizado e se não há flutuação do dispositivo de leitura. Aplicar o esforço de tração perpendicularmente ao corpo de prova com taxa de carregamento constante, de (250 ± 50) N/s, até a ruptura do corpo de prova.

Anotar a carga em newtons (N) ou a tensão de ruptura em megapascals (MPa) obtida para cada corpo de prova ensaiado. Examinar a pastilha do corpo de prova ensaiado quanto a eventuais falhas de colagem. Em caso de falha desta natureza, o resultado deve ser desconsiderado e uma nova determinação deve ser feita.

O relatório do ensaio de aderência deve indicar no mínimo os seguintes dados e informações: informações do material submetido a ensaio (marca comercial, fabricante, tipo, cor, lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); característica do substrato-padrão utilizado (lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); características dos equipamentos de corte e de tração utilizados; proporção água/argamassa anidra, em massa; e valores de resistência potencial de aderência à tração individuais, média dos resultados, sua forma de ruptura e idade do ensaio.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

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Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

A caracterização metalúrgica do material metálico de implantes para a cirurgia

A NBR 16672-3 de 10/2021 – Implantes para cirurgia – Projeto de implantes absorvíveis – Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia. Também identifica os ensaios não destrutivos destinados à qualificação do material metálico absorvível empregado na fabricação dos implantes para cirurgia.

Não abrange as avaliações da degradação do material a serem conduzidas em um produto acabado e para avaliação biológica de materiais e implantes. As diretrizes e os requisitos gerais para a avaliação de implantes absorvíveis estão disponíveis na ISO/TS 20721. As orientações para a avaliação da degradação de implantes metálicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 16672-4.

Este documento não é aplicável a outras classes de materiais absorvíveis, como polímeros, cerâmicas, compósitos e materiais produzidos por engenharia de tecidos. Neste Documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante se refere ao implante metálico absorvível ou ao componente do implante metálico absorvível.

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O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?

Quando fazer uso do termo absorvível?

Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?

Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?

A investigação de materiais absorvíveis para uso em implantes para cirurgia – cardiovasculares, ortopédicos, etc. – é uma área de bastante interesse. Neste contexto, é esperado que a liberação de subprodutos oriundos do processo gradual de degradação in vivo apresente uma resposta biológica apropriada no paciente. Assim, a análise da aplicabilidade de um metal absorvível envolve, preliminarmente, as identificações do processo de degradação (por exemplo, corrosão, dissolução, etc.), dos subprodutos de degradação e do trato orgânico destes produtos, de modo a ser possível estabelecer a avaliação biológica deste metal.

As propriedades dos materiais utilizados na fabricação de implantes metálicos absorvíveis estão associadas a reações biológicas e a respostas de interações mecânicas com tecidos moles e duros do corpo humano. Este documento estabelece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, a fim de assegurar a reprodutibilidade das suas propriedades como matéria prima do processo de fabricação, e que objetivam auxiliar o fabricante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante metálico absorvível.

Este documento se aplica à caracterização metalúrgica do material metálico forjado ou fundido, destinado a ser absorvido pelo corpo humano após um determinado período de tempo. Esta caracterização abrange aspectos associados às propriedades químicas, físicas, mecânicas e de degradação dos materiais, bem como à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.

É basicamente aplicável ao material destinado à fabricação do implante para cirurgia, no entanto, direciona as avaliações concernentes ao impacto dos processamentos a que pode ser submetido para esta fabricação. Como material destinado à fabricação, incluem-se as diversas formas de fornecimento, como fios, barras, chapas, placas, tiras e tubos, bem como os pós para processamento por metalurgia ou por manufatura aditiva.

Sempre que um material metálico absorvível é misturado ou revestido com outras substâncias (bioativa, polimérica ou outras), as propriedades físicas e de degradação dos subprodutos podem diferir significativamente daquelas do metal original, o que requer a condução de caracterizações próprias de desempenho, a menos que uma experiência anterior possa justificar o contrário. Como as alterações estruturais e de superfície do implante compreendem as etapas do processo de fabricação, demais caracterizações do material do produto acabado, incluindo o potencial impacto da esterilização, se inserem em uma etapa complementar de avaliação do implante, abrangendo diversos outros aspectos, como os relacionados à configuração geométrica, à massa, ao local anatômico de implantação e ao uso a que o implante se destina, e não tratadas neste documento.

Neste documento são descritos vários meios para avaliar as propriedades do material, que se aplicam tanto ao material destinado à fabricação do implante como do próprio material do implante, de modo que o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Este conjunto de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado.

No entanto, as diretrizes sobre os materiais não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante.

A aderência aos aspectos abordados pode não ser mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não são, necessariamente, relevantes para todos os sistemas e aplicações de implantes absorvíveis. Nenhum material utilizado na fabricação de implantes para cirurgia mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano.

Entretanto, pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável de um implante, quando uma matéria prima biologicamente compatível for trabalhada e empregada em aplicações apropriadas. A caracterização metalúrgica estabelecida neste documento é aplicável às ligas à base de magnésio, de ferro e de zinco, pois são os principais materiais metálicos documentados na literatura para aplicações em implantes absorvíveis.

Contudo, as orientações apresentadas podem ser aplicáveis a outras ligas absorvíveis. A menos que justificado de outra forma, convém que o pó metálico a ser empregado na fabricação por metalurgia ou por manufatura aditiva atenda às especificações químicas indicadas para materiais fundidos, estabelecidas nas ISO 16468, ASTM B86, ASTM B199 ou ASTM B403. A caracterização metalúrgica do material metálico absorvível abrange a determinação das propriedades que são necessárias para a avaliação da qualidade e uniformidade do material empregado na fabricação do implante.

Uma seleção de normas que podem ser úteis para a avaliação de materiais metálicos absorvíveis empregados na fabricação de implantes encontra-se disponível no Anexo B. As avaliações das propriedades descritas em nessa norma são de caráter geral. As avaliações complementares podem ser necessárias para a caracterização de propriedades associadas tanto a outros materiais, como a requisitos de desempenho da aplicação específica do implante.

Uma compilação de parâmetros e métodos de ensaio para as caracterizações de propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas de materiais, que são pertinentes na avaliação biológica de implantes, encontra-se estabelecida na ISO/TS 10993-19. Alguns exemplos de materiais metálicos absorvíveis já investigados incluem: os materiais à base de magnésio, como o magnésio puro, ligas convencionais e ligas experimentais contendo combinações de alumínio, cálcio, lítio, manganês, neodímio, terras raras, prata, ítrio, zinco ou zircônio. As terras raras compreendem os lantanídeos (elementos com número atômico entre 57 e 71), além dos metais de transição escândio e do ítrio.

Outros materiais que são exemplo à base de ferro, como o ferro puro, uma gama de ligas com manganês, com ou sem silício ou paládio, e novos compostos binários de ferro com alumínio, boro, carbono, cobalto, enxofre ou tungstênio; e os materiais à base de zinco, como o zinco puro, ligas de zinco comerciais e compostos binários de zinco com magnésio. Qualquer condição metalúrgica oriunda de trabalho a frio, recozimento ou envelhecimento térmico deve ser documentada, já que são aspectos que influenciam nas propriedades mecânicas, físicas e de degradação iniciais.

A biocompatibilidade de qualquer material destinado à fabricação do implante absorvível está diretamente associada à sua constituição química, uma vez que seus elementos-base, elementos-traço e impurezas, metálicas e não metálicas, passam a integrar os produtos de degradação do material. Portanto, convém que tantos estes constituintes como suas transformações químicas, associadas aos processos de degradação e de absorção, sejam previamente determinados para possibilitar a avaliação do impacto biológico do material no uso pretendido do implante.

Neste contexto, a classificação como elemento-traço não inclui os elementos que estão especificados como componentes de uma liga, independentemente de suas concentrações. Convém que as análises químicas sejam realizadas de acordo com os seguintes métodos de ensaio: ASTM E354, para materiais à base de ferro; ASTM B954, para materiais à base de magnésio; e ASTM E536, para materiais à base de zinco.

Os limites de tolerância para análise química de materiais à base de ferro encontram-se estabelecidos na AMS 2248. Convém que qualquer aditivo utilizado na metalurgia do pó seja documentado, de forma que possa ser avaliada a composição residual do aditivo no implante, após a sinterização e tratamento térmico. A permeabilidade magnética de um implante é uma função do material, tamanho final, dimensões e colocação in situ do implante, de acordo com sua aplicação pretendida.

Convém que a permeabilidade magnética do material destinado à fabricação do implante seja avaliada para determinação do potencial para uma resposta magnética. A possibilidade de perdas seletivas de elementos-liga pode ocorrer durante a degradação do material, de modo que medidas periódicas da permeabilidade magnética, durante ensaios de absorção in vitro, podem ser necessárias para determinar as propriedades de retenção não magnética.

A resposta magnética de materiais de baixa permeabilidade pode ser determinada de acordo com a ASTM A342/A342M. O implante fabricado por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática a quente ou processos de manufatura aditiva pode requerer a determinação da compatibilidade do material em ambientes de ressonância magnética. As avaliações de compatibilidade do implante em ambiente de ressonância magnética podem ser estabelecidas de acordo com as NBR 16499-1, NBR 16499-2, NBR 16499-3 e NBR 16499-4.

Convém que o material seja avaliado quanto à potencial presença de radioatividade no implante, em função dos elementos presentes nos minerais de origem e dos processos de extração e refino aos quais são submetidos. Se a avaliação conduzida determinar que existe risco potencial de radioatividade no implante, convém que a radioatividade no material, definida como a soma da massa atômica de U238, Ra226 e Th232, seja determinada por espectroscopia γ e, a menos que seja justificado de outra forma, convém que os valores estejam de acordo com os limites estabelecidos na NBR 15720-1. Convém que as medições de radioatividade sejam conduzidas de acordo com a ASTM D3648.

As características microestruturais de um metal dependem da composição química, do processo metalúrgico de fabricação (como forjamento, fundição, sinterização, etc.) e do histórico de processamentos a que é submetido, e são basicamente estabelecidas pelas avaliações das fases presentes, do tamanho de grão e da presença de inclusões não metálicas. Convém que a microestrutura e o tamanho de grão do material do implante sejam avaliados de acordo com a ISO 643, e que o grão seja reportado como equiaxial, uniforme, misto ou dúplex.

Se apropriado, convém que seja considerada uma determinação de contorno de grão mais precisa, por meio de um dos métodos de difração de elétrons retroespalhados (EBSD) descritos nas ISO 13067, ASTM E1382 e ASTM E2627, aplicáveis tanto às ligas forjadas como às ligas fundidas. Os materiais fundidos, usualmente materiais granulados, barras ou lingotes, podem exibir características de microestrutura lamelar, dendrítica ou equiaxial, após vertidos em molde e submetidos a tratamento térmico.

As ligas forjadas podem exibir uma microestrutura refinada equiaxial, uniforme, mista ou dúplex.

A presença de fases martensíticas metaestáveis, como a transformação de fase (γFe, γMn → α’) que pode ocorrer em compostos específicos de Fe-Mn durante o trabalho a frio, pode requerer a determinação da permeabilidade magnética do material do implante, para a verificação da estabilidade não magnética. Em ligas com alto teor de manganês, a oxidação térmica do manganês durante o trabalho a quente ou durante operações de recozimento pode promover a formação de uma camada superficial magnética e, consequentemente, aumentar a permeabilidade magnética do material.

Convém que esta camada superficial seja removida do implante previamente à sua liberação para uso. Os aços inoxidáveis fortalecidos por nitrogênio, com teores de manganês superiores a 11%, como aqueles estabelecidos nas NBR 15893-1 e NBR 15893-3, são suscetíveis à formação de camada superficial ferrítica magnética. A presença de inclusões não metálicas do tipo sulfeto, aluminato, silicato e óxidos globulares na microestrutura de materiais à base de ferro pode afetar a resistência à corrosão localizada, a taxa de degradação do material e, consequentemente, a taxa de absorção pelo organismo. Convém que as inclusões não metálicas sejam classificadas e avaliadas de acordo com as ISO 4967, ASTM E45 ou ASTM E1245, de modo a estabelecer o efeito potencial na resistência à corrosão e na taxa de degradação do material.

Convém que métodos de ataques metalográficos, como os estabelecidos nas ASTM E407 ou ASTM E340, sejam empregados para detectar a descarbonetação superficial (oxidação do carbono superficial) decorrente do processamento em alta temperatura, de forma a permitir a avaliação da uniformidade da composição e a redução da dureza superficial inicial. A presença de uma rede de carbonetos na microestrutura pode afetar a taxa de degradação localizada.

Convém que a rede de carbonetos seja avaliada de acordo com a ASTM A262. Os materiais metálicos absorvíveis podem ser projetados de forma a proporcionar certo nível de porosidade superficial ou interna ao produto acabado, a fim de influenciar a taxa de degradação do material. Convém que todos os métodos de análise utilizados sejam reportados, incluindo a taxa de absorção pelo organismo e outros métodos utilizados para a análise de determinadas características do material do implante em circunstâncias específicas.

Convém que outros tipos de microestrutura, como as obtidas por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática quente ou processos de manufatura aditiva, que podem influenciar a taxa de degradação do material resultante, sejam especificados apropriadamente. Convém que a avaliação das propriedades para a caracterização metalúrgica do material do implante abranja pelo menos os procedimentos indicados na tabela abaixo.

Convém que as propriedades mecânicas do material fundido, forjado ou trabalhado, empregado na fabricação do implante, sejam determinadas. Convém que as propriedades de tração de barras, fios, placas, tiras, chapas e tubos ou de materiais forjados e de componentes fundidos produzidos a partir de ligas fundidas, empregados na fabricação do implante, sejam determinadas de acordo com as ISO 6892-1 ou ASTM B557M.

Os ensaios de dureza podem ser necessários para caracterizar as propriedades do material do implante relacionadas à resistência ao desgaste ou abrasão. Os procedimentos para determinação de dureza de materiais são encontrados nas NBR ISO 6508-1, NBR ISO 6507-1 ou NBR ISO 6506-1. Os ensaios de dobramento com mandril de chapas, tiras e tubos podem ser necessários para avaliar a propriedade de determinados materiais, empregados na fabricação do implante, que requeiram a conformação do material durante a etapa de fabricação do implante.

Os procedimentos para ensaio de dobramento são estabelecidos na ASTM E290. Os ensaios de torção podem ser necessários para caracterizar a resposta de fios implantáveis. Os procedimentos para ensaio de torção são estabelecidos na ISO 7800.

ANSI/AAMI ST67: a esterilização de produtos para a saúde rotulados como estéreis

A ANSI/AAMI ST67:2019 – Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled sterile especifica os requisitos e fornece a orientação sobre a seleção de abordagens para estabelecer a garantia de esterilidade para um produto de saúde rotulado como estéril. As abordagens para garantir a esterilidade incluem esterilização terminal no sterility assurance level (SAL) aceito e apropriado para o produto (por exemplo, 10-6 ou 10-3), esterilização terminal em SAL alternativos e processamento asséptico. Esta norma, no que se refere à esterilização terminal, aplica-se a processos de esterilização em que os micro-organismos são inativados por meios físicos e/ou químicos.

Essa norma não aborda os produtos de saúde que não são rotulados como estéreis. Por exemplo, os produtos de saúde não estéreis que possuem propriedades antimicrobianas ou contêm conservantes para o controle dos níveis microbianos não são abordados.

Esta norma não se aplica à esterilização de produtos de saúde usados ou reprocessados e não se aplica à esterilização de produtos de saúde por filtração. Não especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo para inativar os agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como scrapie, encefalopatia espongiforme bovina e doença de Creutzfeldt-Jakob.

As recomendações específicas foram produzidas em determinados países para o processamento de materiais potencialmente contaminados com esses agentes. Esta norma não tenta definir o que é considerado um nível de risco aceitável para justificar uma SAL alternativa. Esta avaliação de risco deve ser baseada em dados clínicos e/ou científicos válidos. Como tal, o que é considerado um nível de risco aceitável pode variar de produto para produto.

Conteúdo da norma

Representação do Comitê ……………………….. 4

Prefácio ………………………… vii

Introdução ……………………. viii

1 Escopo ………………………………. 1

2 Referências normativas ………………… 1

3 Definições ………………………………. 2

4 Determinação da abordagem para garantia de esterilidade…………….. 4

5 Abordagens para garantir a esterilidade além do uso de um valor SAL de 10-6 …. ………………………… 8

Anexos

Antecedentes e aplicação histórica da garantia de esterilização……. 10

B Estratégias de modificação a serem consideradas para atingir a esterilização terminal em um valor SAL de 10-6…. 12

C Considerações de gerenciamento de risco se um valor SAL de 10-6 não puder ser alcançado …………… 18

D Exemplos de considerações de gestão de risco para selecionar uma abordagem para garantir a esterilidade…………………. 23

Bibliografia …………………………….30

A esterilidade (ou o estado de esterilização) é definida como livre de micro-organismos viáveis. A esterilidade de um produto de saúde pode ser alcançada por meio da validação e controle de um processo de esterilização terminal (ou processos), por meio de processamento asséptico (ou seja, os componentes do produto são esterilizados separadamente antes da montagem asséptica final) quando a esterilização terminal não é viável, ou uma combinação dos dois processos.

Independentemente do processo, há outras considerações para garantir que o resultado seja um produto estéril. Algumas dessas considerações são o design do produto, o processo de fabricação, o controle de qualidade das matérias-primas, o controle do processo e o método usado para qualificar o processo.

Para produtos de saúde rotulados como estéreis, deve ser dada atenção ao produto e ao sistema de barreira estéril ou às características do recipiente, instalações de fabricação, controles e outros aspectos de um sistema de qualidade. Esses processos são necessários conforme definido em normas e regulamentos governamentais.

As normas AAMI/ISO reconhecem que existem certos processos usados na fabricação para os quais os resultados não podem ser totalmente verificados por inspeção e testes subsequentes do produto. Exemplos de tais processos são aqueles que reduzem o risco de contaminação microbiana, por exemplo, esterilização terminal e processamento asséptico. Por esse motivo, os processos de esterilização terminal e processamento asséptico devem ser validados e monitorados.

Os produtos de saúde produzidos em condições de fabricação de acordo com os requisitos dos sistemas de gestão de qualidade geralmente contêm micro-organismos e não são estéreis. A carga microbiana no produto pode ser reduzida controlando a carga microbiana de matérias-primas, pessoal e ambiente de fabricação em conjunto com: um processo de esterilização terminal; e/ou uma combinação de esterilização de componentes (por exemplo, matérias primas, fármacos ou produtos biológicos, recipientes e/ou dispositivos) e processamento asséptico.

Durante os processos de esterilização terminal, o produto fabricado dentro de seu sistema de barreira estéril ou recipiente é esterilizado usando um processo microbicida definido. O objetivo da esterilização terminal é atingir a esterilidade por meio da inativação da carga biológica do produto usando um processo validado.

Os estudos de inativação com micro-organismos expostos a agentes esterilizantes (por exemplo, calor seco, calor úmido, óxido de etileno ou radiação) se aproximam de uma taxa exponencial de morte. Matematicamente, há sempre uma probabilidade finita de que um microrganismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado.

Para uma determinada extensão do tratamento, a probabilidade de sobrevivência é influenciada pelo número e resistência dos micro-organismos e pelo ambiente em que eles existem durante o tratamento. A esterilidade nestes casos é definida em termos da probabilidade de um micro-organismo viável no/no produto após a esterilização.

Essa probabilidade matemática é comumente conhecida como nível de garantia de esterilidade (SAL). O objetivo desta norma, para o produto a ser rotulado como estéril, é fornecer requisitos, orientação e uma estrutura de risco para a identificação de abordagens aceitáveis para a garantia de esterilidade e para seleção de SAL (s) alternativo (s) ou processamento asséptico para saúde produtos de cuidados que não podem ser esterilizados terminalmente para atingir um valor SAL de 10-6.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

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Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.