Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

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Diretoria da ABNT pratica crime de falsidade ideológica

Ao colocarem nas normas brasileiras NBR a frase: “© ABNT – Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por escrito da ABNT”, o presidente do Conselho Deliberativo, Mario William Esper, e o diretor geral Ricardo Fragoso, da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), praticam crime de falsidade ideológica e descumprem as decisões judiciais de que não há direitos autorais sobre as normas técnicas.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

O crime de falsidade ideológica, capitulado no artigo 299 do código penal, corresponde ao ato do: Art. 299 — Omitir, em documento público ou particular, declaração que dele devia constar, ou nele inserir ou fazer inserir declaração falsa ou diversa da que devia ser escrita, com o fim de prejudicar direito, criar obrigação ou alterar a verdade sobre fato juridicamente relevante: Pena — … reclusão de um a três anos, e multa, de quinhentos mil réis a cinco contos de réis, se o documento é particular. (Vide DECRETO-LEI 2.848 de 1940).

Pois bem, é exatamente o crime que Mário William Esper e Ricardo Fragoso, que ainda por cima recebe salário ilegal, praticam ao insistirem em colocar em todas as normas brasileiras NBR a declaração falsa de que a ABNT detém o direito autoral das normas brasileiras, prejudicando direito de terceiro que queira reproduzir a norma ou criando obrigações de pagarem por mais de um exemplar da mesma norma.

Mário e Ricardo cometem esse crime com dolo, pois sabem que esse assunto já está pacificado na legislação sobre a matéria e em decisões judiciais dos tribunais superiores já transitadas em julgado. Por que fazem isso? Perguntei a eles, mas não respondem. Provavelmente é porque precisam pagar salários altíssimos, ilegais, e bancar diárias de viagens internacionais que nada somam à função de utilidade pública da ABNT.

A diretoria da ABNT já deveria saber que a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais.

Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento. Com a palavra o Ministério Público, Polícia Federal e membros dos Conselhos Fiscal e Deliberativo da ABNT.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

Diretoria da ABNT perde novamente processo contra jornalista

Mario William Esper e Ricardo Fragoso, presidente e diretor geral da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), respectivamente, me processaram na 1ª Vara Criminal no Foro Regional II – Santo Amaro, pedindo explicações a respeito das informações constantes nos artigos que venho publicando a respeito das ilegalidades e crimes que a atual diretoria da ABNT está perpetrando contra a própria ABNT e a sociedade brasileira. Tanto o Ministério Público como o Juízo rejeitaram de plano os pedidos dos autores, deixando bem claro que: “No caso em concreto não se verifica situação revestida de equivocidade, ambiguidade ou dubiedade, desnecessário, portanto, explicações do interpelado”. Ou seja, mais um ato temerário executado pela diretoria da ABNT que só traz prejuízo à entidade (vejam as decisões).

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Deve-se lembrar que ABNT é uma entidade de utilidade pública, sem fins lucrativos e, por causa disso, é obrigada por lei a publicar todos os seus custos e gastos. Mas, a atual diretoria da entidade os esconde de forma ilegal, justamente para não ser identificado o desvio de conduta de sua administração. E o que faz a atual diretoria? Em vez de responder se o salário do diretor geral extrapola os limites definidos em lei para esse cargo, bem como se o referido diretor recebeu salário por aproximadamente 15 anos, mesmo sendo genro do Presidente da ABNT, fato vedado por Lei, publica no seu site inverdades de toda a ordem. Processa, sem sucesso, Jornalista e envia para a revista uma notificação extrajudicial sem pé nem cabeça e com ameaças de toda ordem.

Desde 2003, a ABNT foi contaminada por vários interesses alheios aos objetivos da entidade. O diretor geral, Ricardo Fragoso, recebe salário com valor ilegal e o presidente do Conselho Deliberativo, Mario William Esper, de questionável reputação ilibada, sempre pretenderam ter o monopólio para vender normas técnicas, ao arrepio das leis existentes e de decisões já transitadas em julgado sobre o assunto, sendo que, para eles, não podem ser consideradas obrigatórias, pois, se o fossem, estariam sob o manto da publicidade, já que ninguém pode ser obrigado a cumprir normas às quais não têm acesso ou conhecimento. Uma ideia criminosa e contra os interesses do Brasil.

O aludido requisito, reputação ilibada, relaciona-se com os princípios da administração proba, ante a função a qual se pretende exercer. Vincula-se, principalmente, ao princípio da moralidade, o qual exige a atuação ética dos agentes. Dessa forma, deve-se observar os antecedentes profissionais dos candidatos a cargos de entidades de utilidade pública, atentando se há máculas em sua atuação pregressa. Pode-se acrescentar um esclarecimento: a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional, funções, como já se afirmou, eminentemente estatais. Pode ser equiparada, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, vez que obriga o seu cumprimento.

Me acusam de fazer manifestação por meio de opinião de um jornalista que se esconde ao amparo da Lei da Imprensa. São tão mentirosos que não sabem que essa lei foi revogada em 2009 pelo Supremo Tribunal Federal. A história se repete. Quando se deparam com a verdade nos meus textos, querem me calar agora e quando, no passado, o ex-presidente do Conselho Deliberativo da ABNT, Pedro Buzatto Costa, sogro do, na época e ainda atual, diretor Ricardo Fragoso, entrou com uma ação de indenização por danos materiais e morais contra a minha pessoa por conta de meus artigos, alegando conteúdo difamatório, atacando a autora e seu presidente.

Na ocasião, segundo a sentença do juiz: “… não se vislumbrou na ocorrência a prática de ato ilícito do jornalista. Muito embora os trechos destacados na inicial e o conjunto das mensagens incluam críticas contundentes à ABNT e ao presidente da ABNT, as peças veiculadas não tiveram o condão de macular a honra e imagem dos autores, mas sim de demonstrar inconformismo com os serviços prestados pela associação, com a forma de administração da atual diretoria e com a forma como a atividade de normatização técnica é realizada no Brasil. Como a ABNT é uma associação sem fins lucrativos de utilidade pública e Pedro Buzatto Costa, por sua vez, é seu diretor, fica tanto ele como a associação sujeitos a comentários, críticas e, principalmente, cobranças por parte da sociedade em geral. A natureza da atividade da ABNT também justifica o interesse jornalístico, ainda que mediante envio de mailing aos usuários interessados neste tipo de conteúdo. O requerido é de fato jornalista, não se vale do anonimato para as críticas realizadas e não esconde ser membro de outra associação ligada à normalização técnica (ABQ). A linguagem utilizada nos artigos e correspondências, de outro lado, também não apresentam ofensas diretas à honra objetiva ou subjetiva dos citados. Criticar a gestão da entidade, a forma de eleição ou de remuneração dos diretores e a centralização da gestão das normas técnicas pela ABNT — ainda que de forma reiterada e ao longo de vários anos — não significa ofender a honra da associação autora ou de seus diretores, mas sim exercer a liberdade de expressão e imprensa em relação à associação de utilidade pública. Assim, não tendo as matérias veiculadas pelo requerido extrapolado o limite legal e constitucional — em respeito à liberdade de imprensa e de livre expressão da opinião —, ainda que de forma crítica, não causou o requerido dano moral a ser reparado, o que leva à improcedência da ação. Por outro lado, não há como negar os danos morais sofridos pelo requerido”. Vale informar que pedi reconvenção nessa ação, a qual foi julgada procedente e a autora foi condenada a me indenizar, aí sim, por dano moral.
 O pior crime, e grave, dessa diretoria é a periclitação da vida dos brasileiros, considerando que a administração da ABNT afirma que a norma técnica brasileira é apenas um vetor de qualidade e de observância voluntária. Com isso, coloca os consumidores e a sociedade em geral em risco ao se utilizar de produtos e serviços em desacordo com as referidas normas técnicas, ignorando as leis vigentes que obrigam tal observância. Reforçando, quando será que os membros dos Conselhos Deliberativo e Fiscal da ABNT vão tomar medidas concretas para restaurar a ordem dos atos ilegais da diretoria da ABNT?

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O treinamento dos trabalhadores para o transporte terrestre de produtos perigosos

As mercadorias perigosas estão sujeitas a regulamentos de transporte, local de trabalho, armazenamento, proteção do consumidor e do meio ambiente, para evitar acidentes com pessoas, bens ou meio ambiente, com outras mercadorias ou com o meio de transporte utilizado. Para garantir a consistência entre todos esses sistemas regulatórios, foram desenvolvidos mecanismos para a harmonização dos critérios de classificação de perigos e ferramentas de comunicação, e para as condições de transporte para todos os modos de transporte.

Além disso, em uma sociedade altamente industrializada, esses produtos perigosos são frequentemente usados. No contexto do transporte, é importante proteger a segurança, a vida e a saúde do público em geral, exercendo o máximo cuidado e confiabilidade. Dessa forma, o equipamento adequado da frota e a formação dos colaboradores são indispensáveis para garantir o transporte seguro de mercadorias que oferecem riscos à sociedade.

Todos os trabalhadores que atuam no transporte de produtos perigosos devem receber as informações sobre as precauções a serem tomadas e se familiarizar com o produto, a fim de conhecer os requisitos e habilitar-se a identificar os produtos perigosos, conforme a sinalização regulamentada. Sempre que, por qualquer motivo, for necessário paralisar um veículo que esteja transportando um produto perigoso na faixa de rolamento e/ou no acostamento da via onde haja tráfego, devem ser tomados cuidados especiais para proteger o condutor, o veículo e a carga, ou devem ser desenvolvidos esforços necessários para evitar riscos.

Alguns esforços especiais devem ser tomados para remover o veículo para um local seguro, onde os riscos aos produtos transportados possam ser minimizados. Devem ser utilizados os elementos constantes no conjunto de equipamentos para emergência, de acordo com a NBR 9735 de 03/2020 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, para isolamento e sinalização da via.

Esta norma estabelece o conjunto mínimo de equipamentos para situações de emergências no transporte terrestre de produtos perigosos, constituído de equipamento de proteção individual (EPI), a ser utilizado pelo condutor e pelos auxiliares envolvidos (se houver) no transporte nas ações iniciais, equipamentos para sinalização da área da ocorrência (avaria, acidente e/ou emergência) e extintor de incêndio portátil para carga.

Um transportador não pode mover um veículo de transporte que contenha um produto perigoso em situação de emergência, salvo se o veículo estiver sinalizado e autorizado, desde que o veículo seja escoltado por um representante de uma autoridade; o transportador tenha a permissão da autoridade de trânsito; a movimentação do veículo de transporte seja necessária para proteger vidas, meio ambiente ou propriedades. No caso de vazamento (s) de produto perigoso em veículos que torne (m) a viagem insegura, o veículo com carga vazando deve ser removido da faixa de rolamento da via para um local seguro e deve ser empregado um meio seguro para contenção do vazamento.

Tais procedimentos podem ser o estabelecimento de trincheiras, canaletas ou valetas que desviem o produto perigoso para longe de córregos ou esgotos, se possível, ou a coleta do produto em recipientes, se possível. Não é permitido fumar ou utilizar qualquer outra fonte de ignição nas proximidades de onde ocorreu o vazamento.

A movimentação de veículos com carga vazando é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde o conteúdo do veículo possa ser manuseado com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

Quando ocorrerem vazamentos em embalagens/recipientes no percurso do transporte após o carregamento inicial, a disposição de tais recipientes ou embalagens deve ser feita por meio prático e seguro, de acordo com a reparação da embalagem/recipiente. As embalagens/recipientes podem ser reparadas quando possível e prático e tais reparos devem ser de acordo com a melhor e mais segura prática conhecida e disponível.

As embalagens/recipientes seguramente reparados devem ser transportados para um local adequado onde possam ser dispostos de forma segura, de acordo com os seguintes requisitos: a embalagem/recipiente deve ser seguro para o transporte; a reparação da embalagem/recipiente deve ser adequada para evitar contaminação ou mistura perigosa com outros materiais transportados no mesmo veículo; o transporte de embalagem/recipiente avariado deve atender à NBR 13221; e deve-se usar a embalagem de resgate. A NBR 13221 de 02/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Resíduosestabelece os requisitos para o transporte terrestre de resíduos classificados como perigosos, conforme a legislação vigente, incluindo resíduos que possam ser reaproveitados, reciclados e/ou reprocessados, e os resíduos provenientes de acidentes, de modo a minimizar os danos ao meio ambiente e a proteger a saúde.

A movimentação de recipientes/embalagens danificados e inseguros, com vazamento, é aceita apenas por uma distância mínima necessária para chegar a um lugar onde eles possam ser manuseados

com segurança. Todos os meios disponíveis devem ser utilizados para impedir o vazamento ou derramamento do produto na via ou no meio ambiente.

A NBR 16173 de 09/2021 – Transporte terrestre de produtos perigosos – Carregamento, descarregamento e transbordo a granel e embalados (fracionados) – Requisitos para capacitação de trabalhadores estabelece os requisitos para a capacitação de trabalhadores para realização das atividades de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos classificados como perigosos para transporte a granel e embalados (fracionados). Estabelece os requisitos para trabalhadores que atuam no carregamento, descarregamento e transbordo de veículos de carga, como caminhões-tanque, contêiner-tanque ou vagões-tanque, e de embalagens, por exemplo, tambores, IBC, tanque portátil, recipientes, etc., a fim de desenvolver e implementar procedimentos de operação segura com base em análise de risco.

Os procedimentos operacionais incluem os requisitos relativos aos diversos aspectos das operações de carregamento, descarregamento e transbordo incluindo provisões das instalações envolvendo manutenção, programas de ensaios nos equipamentos de transferência utilizados no carregamento (por exemplo, programas de manutenção de mangueiras), descarregamento e transbordo de veículos de carga, misto ou especial. No caso de carga a granel, quando da manipulação do produto do veículo para outro veículo ou do veículo para a embalagem ou vice-versa, observar as regulamentações e normas de segurança específicas.

Essa norma estabelece treinamento, avaliação e reciclagem da capacitação de trabalhadores que atuam nas operações de carregamento, descarregamento e transbordo, para desenvolver tais operações. Visa reduzir os riscos dessas operações com produtos perigosos e pode ser aplicada à capacitação de trabalhadores para outros produtos. Não se aplica à capacitação de operadores de transvasamento no sistema de abastecimento de gás liquefeito de petróleo (GLP) a granel (ver NBR 15863).

O pré-requisito mínimo para participação neste treinamento é ser alfabetizado e conhecer o idioma oficial do Brasil. Para executar as operações de transbordo em situações de emergência, o trabalhador deve ter concluído todos os módulos de treinamento (básico e 1 a 6), conforme os Anexos A e B.

O treinamento funcional específico para os trabalhadores que atuam com produtos perigosos e que executam atividades relacionadas ao carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos a granel ou embalados (fracionados) deve ser desenvolvido de forma que assegure que eles entendam e implementem o treinamento e que sejam capazes de desenvolver as atividades necessárias para cumprir as tarefas de forma segura. Recomenda-se que o supervisor da instalação faça uma avaliação de desempenho dos trabalhadores no mínimo anualmente.

Os mecanismos para avaliar os trabalhadores que atuam com produtos perigosos incluem, mas não se limitam ao desenvolvimento de rotinas regulares cobertas pelas atividades ou seções práticas específicas e exercícios simulados para verificar o seu desempenho. Um programa mínimo de capacitação deve incluir o seguinte: identificação das atividades e dos trabalhadores cobertos pelo programa; observação e avaliação do desempenho de cada trabalhador envolvido na execução das tarefas cobertas; fornecimento do resultado da avaliação quanto ao desempenho dos trabalhadores em relação às tarefas; estabelecimento de um programa de melhorias do processo para os trabalhadores; certificação com a data em que o trabalhador foi qualificado para desenvolver as operações de carregamento, descarregamento e transbordo, de acordo com o programa de capacitação desenvolvido para a instalação.

Estes treinamentos devem ser aplicados para todos os trabalhadores que tenham como atividade o carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos. Os procedimentos operacionais devem conter no mínimo o seguinte: uma análise sistemática para identificar, avaliar e controlar os riscos associados com as operações de carregamento, descarregamento e transbordo de produtos perigosos, e para desenvolver um guia passo a passo da operação (com as ações sequenciais que devem ser realizadas durante essas operações), para ser aplicado de forma concisa e apropriada ao nível de treinamento, considerando a escolaridade e o conhecimento prévio dos trabalhadores; identificação e implementação dos procedimentos de emergência, incluindo treinamento e simulados, manutenção, ensaio dos equipamentos e treinamento nos procedimentos operacionais; as características e riscos dos produtos a serem manuseados (embalados) e manipulados (granel) durante essas atividades; as medidas necessárias para assegurar o manuseio e a manipulação seguros de produtos perigosos; as condições que afetam a segurança da operação, incluindo controle de acesso, iluminação, fontes de ignição, obstruções físicas e condições climáticas.

Os procedimentos devem ser desenvolvidos com base na avaliação dos riscos associados com os produtos perigosos específicos ou com o transporte, as circunstâncias operacionais e o meio ambiente. Existem tipos de procedimentos a serem desenvolvidos para carregamento, descarregamento e transbordo: verificar a operação antes do carregamento, descarregamento e transbordo; monitorar a operação de carregamento, descarregamento e transbordo; atender às emergências durante todas essas operações; verificar a operação de pós-carregamento, pós-descarregamento e transbordo. Os tipos de procedimentos podem estar agrupados ou separados, de acordo com a necessidade da empresa (expedidor, transportador ou destinatário).

Para assegurar a qualidade e a segurança das operações (carregamento, descarregamento e transbordo), recomenda-se supervisão por pessoal da instalação, quando essas operações forem realizadas por condutores ou pessoal terceirizado. Os procedimentos devem ser revistos com frequência (quando necessário ou no máximo, a cada cinco anos) para assegurar que correspondam às práticas atuais, aos produtos, à tecnologia, à responsabilidade do pessoal e aos equipamentos.

Os procedimentos atualizados devem ser mantidos nos pontos principais da instalação a fim de estarem acessíveis aos trabalhadores (por exemplo, nas instalações onde as operações de carregamento, descarregamento e transbordo sejam executadas). É responsabilidade dos expedidores ou destinatários de produtos perigosos treinar e emitir certificado com validade, constando as informações mínimas, indicadas no Anexo A.

O treinamento pode ser realizado por entidade pública ou privada com anuência do expedidor ou destinatário. O transportador pode ministrar parte do treinamento (módulos 1 e 2), com anuência do expedidor ou destinatário.

Cada trabalhador que atua com produtos perigosos deve receber: o treinamento funcional específico e de segurança concernente com os requisitos aplicáveis; a orientação sobre medidas de proteção quanto aos riscos associados aos produtos perigosos aos quais eles podem ficar expostos em seu local de trabalho, incluindo medidas específicas que o expedidor tenha implementado para proteger seus trabalhadores da exposição; a orientação sobre métodos e procedimentos para evitar acidentes, como um procedimento apropriado para manuseio de embalagens contendo produtos perigosos. A empresa responsável pela operação das instalações de carregamento, descarregamento e transbordo deve contratar somente trabalhadores que tenham sido capacitados e aprovados de acordo com essa norma.

Um trabalhador que manuseie produtos perigosos, para assumir ou mudar de função, deve ter sido treinado, no mínimo, nos módulos básicos 1 a 5 (Anexo A) para poder desenvolver tais atividades antes de ter sido aprovado no treinamento, desde que o desempenho nas funções de carregamento, descarregamento e transbordo esteja sob supervisão direta de outro trabalhador apropriadamente capacitado e aprovado para tal; e o treinamento seja completado nos demais módulos e aprovado após assumir ou mudar de função.

Um treinamento similar recebido anteriormente em uma outra instalação ou de outra fonte pode ser utilizado para satisfazer os requisitos deste novo treinamento, desde que um registro adequado do treinamento anterior possa ser obtido e esteja válido. O treinamento deve ser avaliado e complementado de acordo com as características da nova instalação. O treinamento teórico deve ter no máximo a participação de 20 pessoas.

A simulação prática de operação e de situações de emergência deve ser feita em equipes com duas pessoas, sendo a avaliação de desempenho realizada individualmente, considerando as características das instalações. Independentemente do prazo para a atualização obrigatória, o treinamento deve ser reaplicado quando ocorrerem mudanças em: produtos manuseados; equipamentos de transferência; controles; e procedimentos e responsabilidades operacionais (plano de ação de emergência).

A diretoria da ABNT age ilegalmente e coloca em risco a segurança nacional

A propaganda da ABNT abaixo, mostra que a entidade quer angariar associados (pagos) com o objetivo de o associado defender interesses do seu setor. Ou seja, a diretoria da ABNT está confessando que quer utilizar a entidade para interesses comerciais, dela e de terceiros, e não para financiar e participar do processo democrático de normalização no Foro Nacional de Normalização. Isso é gravíssimo e uma questão de segurança nacional, na medida em que a norma técnica brasileira deve ser elaborada para atender aos interesses da sociedade e não de setores produtivos específicos, sob pena de privilegiar aqueles setores economicamente mais fortes em detrimento dos mais fracos e da minoria, situação que levará ao desmoronamento de todo o sistema nacional de normalização. O desvio de finalidade da entidade chegou a limites inimagináveis. Com essa política da diretoria da ABNT, qual será o resultado das normas técnicas brasileiras para a garantia da saúde e segurança das pessoas, à padronização e desempenho dos produtos e serviços e à preservação do meio ambiente?

Imagem tirada do site da ABNT

Hayrton Rodrigues do Prado Filho As entidades sem fins lucrativos, associações e fundações são instituições de natureza jurídica que têm o objetivo de realizar uma função pública social e que as arrecadações e receitas são destinadas única e exclusivamente ao patrimônio e ao cumprimento de seus objetivos públicos da própria instituição, no caso, sem a finalidade de acumulação de capital. Em outras palavras, isto significa que devem trabalhar nos limites de salários e benefícios regidos pelas leis pertinentes para não onerar o produto de utilidade pública da entidade. Esse é o caso da Associação Brasileira das Normas Técnicas (ABNT). Ricardo Fragoso (que terá que devolver milhões à entidade), Mario William Esper, Amilton Mainard, Nelson Al Assal Filho e Antonio Carlos Barros de Oliveira precisam reconhecer essa premissa e parar com os desvios de conduta à frente da entidade. Pode-se observar, também, que entre os benefícios oferecidos para ser um associado, não constam aqueles que são os objetivos da normalização e, muito pelo contrário, somente fazem referência a questões comerciais e de marketing, situação vedada para empresas de utilidade pública, sem fins lucrativos. Mas tudo isso não é por acaso: os diretores da ABNT ganham ilegalmente verdadeiras fortunas e gastam nosso dinheiro (nosso porque a ABNT recebe dinheiro público) em viagens espetaculares para fazer sabe-se lá o que em relação à atividade de utilidade pública que a entidade detém e deve exercer. A sociedade precisa entender que as normas técnicas brasileiras são impositivas para o governo e para os particulares, cuja imposição é definida por lei e atos regulamentares. Elas devem ser acessíveis e estar disponíveis para todos quantos devam cumpri-la, já que ninguém pode ser obrigado a cumprir normas às quais não têm acesso para conhecimento. Isto significa dizer que, como a legislação brasileira em geral, as normas técnicas brasileiras estão sob o manto do princípio da publicidade. Em consequência, se no ordenamento brasileiro a lei impõe obrigações e restrições e a ninguém é dado escusar-se ao seu cumprimento alegando ignorância, também com relação às normas técnicas brasileiras prevalece o mesmo princípio. A ABNT é uma empresa sem fins lucrativos, uma entidade pública de direito privado, delegada pelo estado brasileiro para ser o Foro Nacional de Normalização e que publica normas técnicas brasileiras elaboradas por pessoas em favor de um bem comum em prol do bem estar, do social, da cultura, política, filantropia ou realização de processos produtivos de bens e/ou serviços coletivos. E, para desfrutar da imunidade tributária, ou seja, não pagar impostos, essas entidades como a ABNT estão obrigadas a atender diversos requisitos legais, os quais a direção da ABNT ignora. Isto está errado e precisa ser questionado e cobrado pelos órgão públicos pertinentes para que a finalidade maior da entidade, qual seja: publicar normas técnicas brasileiras e coloca-las à disposição da sociedade, não seja alterada e os dinheiros públicos que recebem não sejam utilizados para outros fins. As NBR, homologadas e publicadas pela ABNT, constituem expressão da atividade normativa secundária do poder público, emitidas que são por expressa atribuição, delegação e credenciamento de órgãos estatais e fundadas em leis, decretos e regulamentos dos quais retira a força, a validade e a categorização de normas jurídicas. As NBR são regras de conduta impositivas para os setores produtivos em geral, tendo em vista que, além de seu fundamento em lei ou atos regulamentares, tem em vista cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc. A diretoria da ABNT comete crime ao transformar o acesso às informações públicas em negócio, o que significa basicamente monopolizar as referidas informações. Dessa forma, estabelece unilateralmente quais valores, meios de acesso e principalmente restrições àqueles que possam agregar valor a essas informações públicas, como, por exemplo, disseminá-las, em condições mais acessíveis, por meio da internet. Além disso, a atual diretoria da ABNT continua a cometer desvios do real objetivo do Foro Nacional de Normalização (ABNT) que é a publicação das normas técnicas feitas pela sociedade, para uso da sociedade e em benefício da sociedade. Vem expondo Nelson Carneiro, presidente do Conselho Fiscal e os demais membros dos Conselhos Fiscal e Deliberativo, a serem corresponsáveis pelas condutas ilegais, comprometendo as suas credibilidades. Isso é caso de segurança nacional. Ou seja, não desviar do objetivo eminentemente público da entidade de normalização brasileira. Deve-se observar que as NBR são um produto de conteúdo técnico normativo e, como tal, tem um valor de uso na atividade econômica, em geral, e no processo produtivo em particular. Como tal, agrega valor de segurança e desempenho a bens e serviços. E isso afeta a vida dos mais de 200 milhões de brasileiros que consomem produtos e serviços que deveriam cumprir obrigatoriamente as normas técnicas. A sustentabilidade do processo da normalização deverá resultar da conjugação de diversos fatores e, de forma alguma, deve depender da venda de normas, o que poderia dificultar a sua utilização pela sociedade. Isso está errado e os Conselhos Fiscal, Técnico e Deliberativo devem enquadrar os diretores executivos da entidade a devolverem os valores ilegais pagos a mais para eles e a pararem de gastar em questões irrelevantes à razão de existência da ABNT que é a de publicar normas brasileiras e ponto final. Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

A diretoria da ABNT inviabiliza a educação acadêmica no Brasil

Conheci um aluno de graduação em bacharelado em desenvolvimento de jogos digitais na PUC-SP que me pediu ajuda em como obter a lista de oito normas NBR na área de software, exigidas pelo professor para realização e entrega de trabalho valendo nota. O aluno estava indignado com o valor de R$ 1.560,80 cobrado pela ABNT para ter acesso a elas (veja orçamento abaixo). Complementou dizendo estar desesperado pois não tinha dinheiro nem para pagar a faculdade (tem bolsa de estudos) e o que ganha no estágio mal dá para se alimentar mensalmente, sendo impossível e impensável assumir compromisso de ter essa despesa, até porque o pagamento tem que ser à vista e não tem parcelamento. Com salários ilegais e gastos excessivos com viagens internacionais sem nenhum resultado concreto, apenas turismo, a diretoria da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) inviabiliza a educação no Brasil. Além do diretor geral, Ricardo Fragoso, fazem parte da direção o presidente do Conselho Deliberativo, Mario William Esper, o vice-presidente do Conselho Deliberativo, Amilton Mainard, o diretor de normalização, Nelson Al Assal Filho, e o diretor de certificação, Antonio Carlos Barros de Oliveira. Essas pessoas são responsáveis pelo esfacelamento dos fins da normalização no país.

Orçamento feito pelo aluno no site da ABNT

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A ABNT é um órgão delegado ou uma organização não governamental, sem fins lucrativos, considerada pelo governo como uma entidade de utilidade pública, para publicar as normas técnicas brasileiras, uma atividade funcional que restringe o exercício de certos direitos fundamentais, como a liberdade de iniciativa dos serviços e da indústria, também visa à proteção do exercício de vários direitos fundamentais como o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. A função de normalização técnica é de natureza pública e, nos termos da lei, pode ser delegada inclusive a entidades particulares. Ou seja, é função eminentemente pública, pois, implica, ao mesmo tempo, em restrição de certos direitos fundamentais tendo em vista a proteção de outros direitos fundamentais.

Uma norma técnica é o conhecimento consolidado de um determinado assunto técnico, em que os membros da comissão técnica, pessoas da sociedade e não da ABNT, baseados nas suas capacitações, elaboram o documento. Por isso a sua importância na educação, pois elas têm finalidade é garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Esse fato mostra como a direção da ABNT está na contramão do desenvolvimento científico e cultural do país. A ABNT não é e não pode ser uma empresa comercial. A legislação veta essa conduta. As normas técnicas brasileiras deveriam ser publicadas no diário oficial ou estarem disponíveis ao público em geral a preços acessíveis e não a preços exorbitantes que impedem o acesso a 99% dos que as necessitam para os mais variados fins.

Como pode um país querer educar seu povo se entidades de utilidade pública, sem fins lucrativos, como é o caso da ABNT, não cumprem seu papel social e, pior, para pagarem salários altíssimos e ilegais aos seus diretores, os quais terão que devolver milhões à entidade, além de bancarem viagens questionáveis, cobram valores inviáveis das normas brasileiras, ceifando seu acesso aos que dela necessitam e ainda falando a mentira de que os alunos, por exemplo, não podem tirar cópia xerox dessas normas. Isso tem que parar.

Fiz vários questionamentos à direção da entidade para tentar entender essa situação e dar a possibilidade democrática da parte se manifestar, mas somente recebi negativas de respostas. Isso mesmo, nenhuma resposta de uma entidade que, conforme a legislação de rege sobre esse tipo de organização, deveria, mais que responder, publicar todas essas dúvidas em local público e transparente. Isso é um dever e não um poder.

Além de praticar preços extorsivos e astronômicos nas normas técnicas, a administração da ABNT não pode cobrar royalties de normas e não pode impedir que qualquer empresa ou pessoa utilize as normas técnicas sem pagar seus preços abusivos. O Decreto do Código de Defesa do Consumidor, na alínea a do inciso IX do artigo 12 considera infração a não obediência às normas emitidas pela ABNT. Assim, as normas por ela emitidas passam a ter força de lei e, portanto, precisam ser públicas e acessíveis.

Enfim, vou continuar a minha luta para que essa importante entidade para os brasileiros volte aos eixos e deixe de lado os desvios de finalidade que sua direção insiste em perpetuar. Com a palavra o Conselho Fiscal da ABNT, o presidente Nelson Carneiro, e o Conselho Técnico, o presidente José Sebastião Viel, que são corresponsáveis pelos desmandos da atual diretoria da entidade que é obrigada por lei a divulgar os salários dos diretores, as despesas de viagens nacionais e internacionais, os gastos jurídicos, etc. Porém, de forma ilegal, não procede dessa forma, justamente para não ser identificados as possíveis negligências de conduta de sua administração. A justiça tarda, mas não vai faltar.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, é membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

Diretor da ABNT terá que devolver 3 milhões de reais de salários ilegais

O diretor geral da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Ricardo Fragoso, terá que devolver cerca de três milhões de reais (valor corrigido) à ABNT, a fim de ressarcir o prejuízo causado por ele, sob pena de crime de improbidade administrativa da direção e ainda perda da função de utilidade pública sem fins lucrativos da entidade.

O diretor Ricardo Fragoso e o presidente Mario William da ABNT acabaram de fazer uma viagem à Dubai, um dos lugares mais caros do mundo. Para fazer sabe-se lá o que em relação às atividades de utilidade pública que a entidade exerce (foto do site da ABNT)

Hayrton Rodrigues do Prado Filho A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é uma organização não governamental, uma associação civil, sem fins lucrativos, declarada de utilidade pública exatamente por exercer atividade de natureza estatal, de interesse público, e, por causa disso, necessita de uma governança ética e ter seus dirigentes com reputação ilibada. O Conmetro (Estado brasileiro) atribuiu à ABNT a titularidade de Foro Nacional de Normalização, função que exerce em caráter exclusivo e sob a supervisão e fiscalização do órgão público competente, no caso o MJ e o antigo MDIC, agora ME. Quando, em 2002, Pedro Buzatto Costa assumiu a presidência da ABNT, ele nomeou para diretor geral seu genro, Ricardo Fragoso (no cargo até hoje). Esse foi um ato ilícito, pois a lei determina que nenhum dirigente remunerado poderá ser cônjuge ou parente até terceiro grau, inclusive afim, de instituidores, sócios, diretores, conselheiros, benfeitores ou equivalentes da instituição. Além disso, foi instaurado, de forma ilegal, o pagamento de salário a diretores em flagrante início de desvio de finalidade da entidade. Conforme o artigo 184 do Decreto Federal 9.580 de 2018, ficam isentas do imposto sobre a renda as instituições de caráter filantrópico, recreativo, cultural e científico e as associações civis que prestem os serviços para os quais houverem sido instituídas e os coloquem à disposição do grupo de pessoas a que se destinam, sem fins lucrativos. Por sua vez, o § 2º, do referido artigo, estabelece que: às instituições isentas aplica-se o disposto nos § 2º e § 3º, inciso I ao inciso V, do art. 181, ressalvado o disposto no § 4º do referido artigo (Lei nº 9.532, de 1997, art. 15, § 3º).Já o § 3º estabelece que, para o gozo da imunidade de que trata o caput, as instituições a que se refere este artigo ficam obrigadas a atender aos seguintes requisitos (Lei nº 9.532, de 1997, art. 12, § 2º): I – não remunerar, por qualquer forma, seus dirigentes pelos serviços prestados. O § 4º estabelece que a vedação de que trata o inciso I do § 3º não se aplica à hipótese de remuneração de dirigente de associações, fundações ou organizações da sociedade civil, sem fins lucrativos, cujos dirigentes poderão ser remunerados, desde que atuem efetivamente na gestão executiva e desde que cumpridos os requisitos previstos nos art. 3º e art. 16 da Lei nº 9.790, de 23 de março de 1999, respeitados como limites máximos os valores praticados pelo mercado na região correspondente à sua área de atuação, e o seu valor deverá ser fixado pelo órgão de deliberação superior da entidade, registrado em ata, com comunicação ao Ministério Público, quando se tratar de fundações (Lei nº 9.532, de 1997, art. 12, § 2º). O § 5º diz que a exigência a que se refere § 4º não impede (Lei nº 9.532, de 1997, art. 12, § 4): I – a remuneração aos diretores não estatutários que tenham vínculo empregatício; e II – a remuneração aos dirigentes estatutários, desde que recebam remuneração inferior, em seu valor bruto, a 70% do limite estabelecido para a remuneração de servidores do poder executivo federal. O § 6º determina que a remuneração dos dirigentes estatutários referidos no inciso II do § 5º deverá obedecer às seguintes condições (Lei nº 9.532, de 1997, art. 12, § 5º): I – nenhum dirigente remunerado poderá ser cônjuge ou parente até terceiro grau, inclusive afim, de instituidores, sócios, diretores, conselheiros, benfeitores ou equivalentes da instituição de que trata o caput deste artigo; e II – o total pago a título de remuneração para dirigentes, pelo exercício das atribuições estatutárias, deverá ser inferior a cinco vezes o valor correspondente ao limite individual estabelecido neste parágrafo. Segundo um membro do corpo diretivo da ABNT, o salário do diretor geral, Ricardo Fragoso, chega a mais de R$ 50.000,00 mês, ultrapassando, em muito, os limites estabelecidos pela Lei, que seria de no máximo 70% o valor do salário do presidente da República (R$ 30.934,70). Ou seja, o diretor geral da ABNT deveria ganhar, no máximo, R$ 21.654,29. Isso quer dizer que Ricardo Fragoso deverá devolver cerca de 3 milhões de reais (valor corrigido) à ABNT, ressarcindo o prejuízo causado por ele, sob pena de crime de improbidade administrativa da direção e ainda perda da função de utilidade pública sem fins lucrativos da entidade, isso sem falar em crimes fiscais contra a ordem tributária envolvidos. Isso se o diretor não tiver que devolver todo o salário recebido por confrontar a vedação explícita onde nenhum dirigente remunerado poderá ser cônjuge ou parente até terceiro grau, inclusive afim, de instituidores, sócios, diretores, conselheiros, benfeitores ou equivalentes da instituição de que trata o caput deste artigo. Deve-se lembrar que, por mais de 15 anos, Ricardo Fragoso foi genro do presidente do Conselho Deliberativo da ABNT. Mas isso não é preocupação para o diretor e o presidente Mario Willian, já que os dois acabaram de ir a Dubai, fazer sabe-se lá o que em relação a atividades de utilidade pública que a ABNT exerce. Quando será que os Conselhos Deliberativo e Fiscal da ABNT vão tomar medidas concretas para restaurar a ordem dos atos ilegais da diretoria da ABNT? Aliás, os usuários de normas técnicas brasileiras, agradeceriam se a entidade parasse de gastar dinheiros com altos salários ilegais a diretores e em viagens internacionais de fins questionáveis e utilizassem esses dinheiros para diminuir o valor cobrado pelas normas NBR. Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br