Renúncia do presidente do Conselho Fiscal da ABNT expõe os crimes praticados pela atual diretoria

Venho fazendo denúncias de várias malversações praticadas pelo presidente da ABNT – Mário William Esper (sem reputação ilibada) e pelo diretor geral (que recebe salário ilegal) – e os leitores me cobram o que pode ser feito para saná-las. Quem deveria fazer alguma coisa é o Conselho Fiscal que deve examinar e dar parecer sobre os demonstrativos contábeis da ABNT, e apresentar ao Conselho Deliberativo os pareceres sobre os balancetes mensais e sobre a demonstração financeira do exercício findo, alertando para quaisquer desvios que possam colocar em risco o funcionamento, a reputação, a imagem e o patrimônio da ABNT e de seus associados. Acontece que o presidente do Conselho Fiscal da ABNT renunciou ao expor que não concordava com os atos ilegais que a diretoria estava praticando e não ser ouvido para que cessassem tais atos ilegais e, pelo jeito, ninguém que assumir esse encargo, basta ver abaixo, o edital da ABNT reconvocando interessados para membros para o Conselho Fiscal da Entidade, pois não houve inscrições.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Mandei um pedido para todos os membros do conselho fiscal da (ABNT): como é de seu conhecimento, tenho publicado vários textos sobre atos da gestão da diretoria da ABNT. Tendo em vista que estou redigindo um artigo sobre as responsabilidades dos membros dos conselhos de entidades sem fins lucrativos e de utilidade pública e que é dever desses conselhos fiscalizar os atos da diretoria da ABNT, necessito do seu posicionamento, como membro do CF da ABNT, a respeito das denúncias que efetuei nos artigos abaixo.

O artigo, a princípio, será publicado na edição 220 da revista, cujo fechamento da edição será até a data de 27/06/2022 e esta solicitação, seu nome e resposta serão citados no referido artigo. Se quiser enviar uma foto sua com resolução de 300 dpi, por favor envie que será editada junto com o texto. Os artigos com as denúncias e seus links são:

Por que, ao arrepio da lei, a ABNT se transformou em uma empresa eminentemente comercial? 

Diretor da ABNT terá que devolver 3 milhões de reais de salários ilegais.

A diretoria da ABNT inviabiliza a educação acadêmica no Brasil.

A diretoria da ABNT age ilegalmente e coloca em risco a segurança nacional.

Diretoria da ABNT pratica crime de falsidade ideológica.

O presidente da ABNT não pode ficar no cargo, pois não possui reputação ilibada.

Fraude em licitação pública: mais um crime cometido pela atual diretoria da ABNT.

Não recebi resposta alguma.

Como a ABNT é uma organização da sociedade civil, sem fins lucrativos e de interesse público, ela necessita ter Conselho Fiscal responsável, principalmente com o dinheiro público investido. Essa qualificação é concedida pelo Ministério da Justiça, e seus requisitos, dentre eles o de possuir um Conselho Fiscal, estão previstos na lei nº 9790/1999, bem como no DECRETO No 3.100, DE 30 DE JUNHO DE 1999.

 E quem são os membros que deveriam assumir com suas responsabilidades? O presidente é Nelson Carneiro, renunciou no mês de junho; Paulo Carvalho Engler Pinto Júnior e Antonio Candido Prataviera Calcagnotto; da Abit, como sócios contribuintes, Sylvio Nápoli e Renato Leme. Essas pessoas são corresponsáveis pelos desmandos da atual diretoria.

Uma peculiaridade é que Conselho Fiscal não pode fazer parte dos órgãos de gestão ou administração da organização não governamental (ONG), muito pelo contrário, deve fiscalizá-los. Portanto o Conselho Fiscal nunca deve estar disposto no estatuto social dentro do capítulo que fale sobre gestão da ONG.

Uma obrigatoriedade que fica implícita na legislação, por pura lógica, é que os membros do Conselho Fiscal não sejam pessoas físicas que participem direta ou indiretamente das ações, projetos, programas ou do administrativo da entidade, pois tais membros precisam ter resguardados os sentimentos de imparcialidade para analisar e julgar as contas e relatórios da organização que fiscalizará. Como alguém pode fiscalizar algo da qual faz parte? Isto fere a todos os princípios básicos do direito administrativo, seja público ou privado.

O Conselho fiscal precisa ser um órgão autônomo, independente e imparcial para analisar, julgar, aprovar ou não as contas da ONG e por isto não deve ter relação de parentesco e nenhuma subordinação à administração da entidade que irá fiscalizar, por questões óbvias e éticas.

Outro ponto importante, diante da responsabilidade civil e penal que têm este Conselho, em relação aos pareceres que emite para serem lidos durante a assembleia geral ordinária, é que conselheiros fiscais precisam ter conhecimento e noção básica sobre finanças, contabilidade e projetos, pois são exatamente estas atividades e relatórios que serão analisados pelos conselheiros.

A seriedade desta função, as responsabilidades e consequências que podem surgir, por atos de negligência ou imperícia, levam a uma reflexão: para ser um conselheiro fiscal é preciso ter tempo mínimo disponível para dedicação à função e noção exata de suas responsabilidades e atribuições.

Enfim, os desvios de conduta ética podem ser entendidos como a prática de atos intencionais e deliberados, os quais violam os valores e as regras organizacionais e sociais, cujas consequências oneram os ativos tangíveis e intangíveis das empresas. Em perspectiva sistêmica, o esforço na prevenção dos desvios somente será efetivo se o respeito aos preceitos éticos alcançar o modo pelo qual a organização se relaciona com o governo.

Contudo, já se se notam alguns movimentos de pessoas descontentes como a renúncia do presidente do Conselho Fiscal. A falta de probidade de gestores de entidades de utilidade pública, reconhecidas pelo Estado brasileiro por lei, deve ser investigada pelo poder executivo e, caso comprovado desvio de conduta ou de finalidade, deve ser punida na forma das Leis que regem sobre entidades de utilidade pública pelo poder judiciário.

Além do caráter preventivo, contudo, a coibição dos desvios, em caso de ocorrência de comportamentos antiéticos, também deve prever ferramentas de sanção, as quais afirmam a disposição da organização em promover e sustentar comportamentos éticos na condução de suas atividades.

A diretoria da ABNT e seu conselho fiscal serão, no futuro, responsabilizados civil e criminalmente pelos atos e procedimentos escusos perpetrados. Os membros do Conselho Deliberativo também têm suas responsabilidades, mas isso será abordado em próximo artigo.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

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O ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos

O pulsed eddy current (PEC) ou o ensaio de correntes parasitas pulsadas possui algumas características incluindo: o método não requer a remoção do isolamento do componente a ser ensaiado; pode ser executado enquanto o componente estiver em operação; e não é necessário o acoplamento para a realização do ensaio. Para o ajuste apropriado do instrumento como, por exemplo, o comprimento do pulso de excitação e frequência da taxa de repetição, a geometria do componente precisa ser conhecida.

Existe um número de fatores influenciadores da técnica que precisam ser controlados ou considerados durante a execução do ensaio. Um deles é a capa externa, pois a sua natureza pode ter influência na precisão e na sensibilidade da técnica. Devem ser consideradas as propriedades da capa externa e do isolamento, como condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura.

Os materiais condutores e/ou magnéticos do revestimento influenciam o ensaio de PEC, reduzindo potencialmente a sensibilidade e a precisão da medição. O efeito depende principalmente da condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura da capa metálica, mas também da espessura do isolamento, espessura da parede da tubulação, distância entre a capa metálica e a sonda PEC, além da vibração e uniformidade da capa.

Os fixadores de revestimento, cintas, fivelas, parafusos e outros itens metálicos usados para fixar a camisa podem afetar o sinal, se forem feitos de materiais ferromagnéticos. Muitas vezes, cintas, fivelas, fechos, etc. são feitos de aço inoxidável não ferromagnético e de baixa condutividade e, portanto, invisíveis para o ensaio de PEC.

Uma capa metálica não ferromagnética e condutora afeta o sinal das três maneiras: o pulso PEC induz correntes parasitas na capa, que são detectadas como um sinal parasita aditivo que pode dominar os primeiros milissegundos da curva de decaimento; o sinal da capa metálica pode causar saturação do sinal no início da curva de decaimento. Uma capa ferromagnética condutora, como uma capa de aço galvanizado, afeta o sinal da mesma maneira que a capa não ferromagnética, ou seja, induzindo um ruído no sinal e deformando a curva de decaimento.

O sinal perturbado pode ser particularmente forte com capas ferromagnéticas, aumentando o risco de saturação do sinal. Além disso, as capas ferromagnéticas afetam a medição PEC: a capa absorve e espalha tanto a excitação quanto os campos magnéticos secundários, efetivamente ampliando a região sensível da sonda (footprint) e diminuindo a intensidade do sinal detectado; a capa metálica pode vibrar em resposta ao pulso de excitação PEC, causando ruído adicional no sinal.

Diversas medidas têm sido utilizadas para melhorar as medidas sobre revestimentos de aço galvanizado, contudo, seu sucesso depende de detalhes da capa. Exemplos de tais medidas incluem o uso de ímãs permanentes ou eletroímãs para saturar a capa, empregando uma amplitude de pulso de excitação diferente, aumentando o lift-off e reduzindo a capa. O reforço com malha de arame, também chamado vulgarmente de aramado, pode ser usado para manter o isolamento fixo na tubulação.

Embora a maioria dos reforços de malha de arame não influencie o sinal de ensaio de PEC, o reforço de malha de arame feito com materiais ferromagnéticos pode ser atraído magneticamente para a sonda quando ela estiver aplicando o pulso de excitação e pode reverberar depois. Essa reverberação pode interferir no sinal de resposta do ensaio de PEC.

As medidas que podem aumentar esse problema incluem o uso de um pulso de excitação com tensão baixa, restringindo-se à malha de arame e aumentando o efeito lift-off (implicando em uma região sensível da sonda (footprint) maior). Na inspeção por concreto e por revestimento à prova de fogo, uma fonte de interferência é a presença de barras de reforço.

Embora a interferência possa ser resolvida movendo suavemente a sonda lateralmente em torno da posição original do problema, isso pode ter um impacto na área coberta pelo ensaio. Outra possibilidade é inspecionar com uma malha mais estreita (maior densidade de pontos) e distinguir o padrão de posicionamento da barra no C-scan.

As áreas de corrosão sob a barra podem, portanto, ser identificadas com algoritmos de detecção personalizados. O usuário é responsável por atribuir o ensaio por correntes parasitas pulsadas a profissionais qualificados de acordo com os requisitos das normas e códigos aplicáveis à situação.

A qualificação de pessoal deve estar de acordo com a NBR NM ISO 9712 ou outra norma internacionalmente reconhecida e apropriada ao nível requerido nos setores industriais relevantes. Somente pessoal treinado deve conduzir o ensaio, no uso do aparelho e que tenha demonstrado a capacidade de: adquirir corretamente os dados do ensaio, definir a malha de inspeção, executar a avaliação da viabilidade técnica, escolher uma localização de referência e analisar os dados da inspeção. As orientações do fabricante do aparelho para os requisitos de treinamento para diferentes aplicações devem ser seguidas e estar descritas no procedimento do ensaio.

O ensaio utiliza um instrumento de PEC, uma sonda e cabos de conexão. Essa combinação, junto com o acessório para portar a sonda, compõe o sistema de ensaio. Todas as partes essenciais do sistema devem ser especificadas em um procedimento escrito, acordado entre as partes quando da solicitação ou contratação do ensaio.

O aparelho de PEC deve ter a frequência de repetição e a duração de pulso do sinal de excitação devem ser ajustados e o tempo de subida do pulso deve ser significativamente menor que o tempo de decaimento do sinal; a resolução e a frequência de amostragem da parte do aparelho que faz a coleta de dados deve ser compatíveis com a precisão de ensaio requerida, e o número de pontos coletados deve ser suficiente para permitir a detecção da descontinuidade do objeto do ensaio; o sistema deve ter uma duração do tempo de detecção ajustável para assegurar que a forma de onda adquirida seja suficientemente grande para obter a informação necessária para a medição de espessura da parede.

O instrumento deve ser capaz de transmitir e receber sinais ao longo de um período de tempo suficiente para coletar a curva de decaimento da corrente parasita. Isto deve ser estabelecido na avaliação da viabilidade técnica. Também deve exibir a curva de decaimento em um gráfico com escala log-log e/ou log-lin e ter uma rotina para determinar as características da curva de decaimento, além de exibir as medições na forma de uma malha ou outra representação gráfica das medições sobre o componente.

A NBR 17046 de 05/2022 – Ensaios não destrutivos – Correntes parasitas – Ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos descreve a técnica de ensaio de correntes parasitas pulsadas para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (corrosão ou erosão) e avaliar a espessura de componentes metálicos ferromagnéticos, para detecção de regiões críticas com perda de espessura (internas ou externas), com ou sem a presença de revestimento, isolamento ou cobertura metálica protetora contra intempéries. Aplica-se ao ensaio de componentes em serviço feitos em aço-carbono e aço baixa liga, na faixa de temperatura de -100 °C a 500 °C (temperatura medida na superfície do metal), com espessura do componente de 3 mm a 100 mm e espessura do revestimento de 0 mm a 300 mm. Este documento se aplica também às tubulações com diâmetro não menor que 50 mm.

A técnica descrita neste documento é sensível à geometria do componente, e sua aplicação fora do escopo deste documento pode resultar em imprecisões. Não se aplica ao ensaio para detecção de descontinuidades do tipo trinca e perda localizada de metal por pites ou alvéolos. Não estabelece critérios de avaliação a serem especificados por acordo contratual entre as partes.

O princípio do ensaio de PEC é ilustrado na figura abaixo. O ensaio de PEC destina-se aos componentes em aço-carbono ou ferro fundido. É usualmente executado sobre um revestimento e é empregado para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (normalmente corrosão ou erosão), tanto internas como externas.

A principal vantagem do ensaio de PEC é sua capacidade de inspecionar os componentes de aço-carbono até uma distância significativa entre a sonda e o objeto ensaiado. Essa distância é chamada de lift-off (acoplamento eletromagnético).

A distância que pode ser alcançada no ensaio depende da configuração geométrica do objeto e do projeto da sonda, podendo alcançar vários centímetros. O ensaio de PEC pode fazer suas medições no material-base (objeto da inspeção) em muitos materiais, incluindo a maioria dos materiais empregados como isolantes térmicos, concreto, barras de reforço estrutural, betume, revestimentos protetores da corrosão, sujeira e incrustações marinhas.

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A principal limitação do ensaio de PEC é que ele mede a espessura média da região sensível da sonda (footprint). Isso implica que o ensaio de PEC pode detectar perda generalizada de espessura, mas tem grandes limitações na detecção de perda localizada de espessura. O ensaio de PEC é considerado um método de definição de regiões críticas (screening). Uma vez que uma zona de interesse é identificada com PEC, o acompanhamento com um método de inspeção complementar é recomendado.

O sistema de ensaio de PEC consiste em uma sonda que possui um dispositivo para gerar um campo magnético (primário) e um dispositivo para detectar o campo secundário que emana do componente, resultante das correntes parasitas geradas pelo campo primário. O dispositivo empregado para detecção pode ser o mesmo usado para geração do campo magnético primário.

Em ensaios de PEC usuais, o campo primário é um campo magnético de corrente contínua (cc) que é ligada (condição transiente ou variável) para gerar correntes parasitas. O tempo após ligar, ou seja, o tempo em que o campo magnético contínuo está ligado, é chamado de pulso de excitação.

Por isso é que se diz que as PEC são geradas por um campo magnético pulsado. O pulso é caracterizado por sua duração (T), que permite a geração de correntes induzidas com uma intensidade muito alta. Devido à variação do campo magnético, correntes parasitas são geradas. Depois da variação do campo magnético, as correntes parasitas decairão.

O campo magnético secundário é registrado e exibido em um gráfico. Em um ensaio bem-sucedido, as características da forma da curva de decaimento são extraídas. Essas características correspondem à espessura da parede do componente. Similarmente às correntes parasitas senoidais, as PEC são influenciadas por qualquer variação local das propriedades do material.

O intervalo de tempo entre as duas medidas tem correlação com a espessura do material. O ensaio de PEC é geralmente realizado como uma medição relativa, em que o sistema é calibrado em um ponto de referência (espessura) do componente. O ensaio de PEC fornece uma estimativa do volume de material sob a região sensível da sonda (footprint).

As medições normais irão produzir um resultado mais ou menos proporcional à espessura média de parede na área em que as correntes parasitas são geradas. O sinal de transmissão da sonda apresenta um amplo espectro de frequências. O sinal recebido também possui um espectro de frequência (ou tempo), cuja análise fornece as informações vindas de diferentes profundidades ao longo da espessura do material.

A técnica de medição pode utilizar, por exemplo: o tempo característico do ponto de inflexão; o tempo requerido para um decaimento específico; a inclinação angular da curva de decaimento. O elemento sensor pode ser constituído por bobinas receptoras ou medidores de campo magnético (hall sensors). A intensidade do sinal pode ser representada graficamente em função do tempo, produzindo uma curva de decaimento (também conhecida como A-scan).

Se nenhum material condutor ou magnético estiver entre a sonda e o objeto inspecionado, o sinal tem dois regimes: um regime de propagação, exibido como um trecho reto em um gráfico log-log (escala logarítmica no eixo das abscissas e das ordenadas) e um trecho curvo em um gráfico log-linear (escala linear no eixo das abscissas e logarítmica nos eixos das ordenadas); um regime de propagação, exibido como um trecho curvo em um gráfico log-log e um trecho reto em um gráfico log-linear.

O momento em que o sinal muda de um regime para outro é chamado de ponto de inflexão e está relacionado ao quadrado da espessura da peça inspecionada. Existem vários algoritmos para determinar a espessura da parede a partir do sinal de ensaio. A velocidade na qual as correntes parasitas se propagam e decaem depende da condutividade elétrica e da permeabilidade magnética do objeto inspecionado.

Essas propriedades do material eletromagnético não são as mesmas para dois objetos diferentes, mesmo que de mesma especificação de material, podendo, por exemplo, ser influenciadas pelo tratamento térmico do material. Como resultado, uma calibração em bloco de referência não é válida para o ensaio de PEC. Em vez disso, o ensaio de PEC deve ser calibrado na própria amostra ensaiada.

Além disso, uma vez que as propriedades eletromagnéticas são geralmente desconhecidas, as medições de espessura do ensaio de PEC são medições relativas. Um ponto de referência na amostra de ensaio precisa ser selecionado e a espessura da parede em outros locais deve ser apresentada como uma porcentagem da espessura da parede no ponto de referência.

Somente se a espessura da parede em um ponto do objeto ensaiado for conhecida, por exemplo, empregando ensaio ultrassônico para medição, as medições PEC podem ser convertidas em milímetros. Os resultados do ensaio de PEC são geralmente relatados em uma matriz C-scan, na qual as medições pontuais no A-scan podem ser visualizadas quando um ponto da matriz é selecionado. O valor exibido no C-scan é geralmente a porcentagem da espessura da parede remanescente para aquele ponto.

A resistência ao fogo de cabos de potência de até 0,6/1 kV

Os cabos resistentes ao fogo são desenvolvidos com o objetivo de aumentar a segurança e diminuir o risco de incêndios em fábricas e outros edifícios. Certos circuitos são necessários para continuar operando durante uma situação de emergência e a colocação de cabos com classificação de resistência ao fogo torna isso possível.

A tecnologia está permitindo o desenvolvimento de cabos resistentes ao fogo para alarme de incêndio e outros sistemas de emergência. Esses cabos à prova de fogo devem atender aos requisitos das normas técnicas e não podem desligar imediatamente quando um incêndio começa. Em vez disso, a energia continua a percorrer pelo circuito.

Essa energia é direcionada para bombas de incêndio, elevadores, equipamentos de controle de fumaça, sistemas de alarme de incêndio e outros sistemas de emergência necessários para manter as pessoas seguras durante uma emergência. A definição de um cabo resistente ao fogo é o que continuará a operar na presença de um incêndio. Isso é comumente conhecido como um cabo de integridade de circuito e tem classificação de incêndio de por duas horas.

O cabo com isolamento mineral fornece essa proteção adicional há décadas, sendo que que na sua construção do cabo se usa condutores de cobre, óxido de magnésio e uma bainha de cobre. O cabo MI vem em versões de um e multicondutor, sendo projetado para circuitos de energia de emergência para bombas de incêndio e geradores de emergência. O MI é trabalhoso e difícil de instalar e, portanto, raramente é usado em proteção contra incêndio de baixa tensão.

Para a aceitação e rejeição dos cabos de potência de até 0,6/1 kV, na inspeção visual podem ser rejeitadas, de forma individual, a critério do comprador, as unidades de expedição que não cumpram as condições estabelecidas na norma. Nos ensaios de rotina podem ser rejeitadas, de forma individual, as unidades de expedição que não cumpram os requisitos especificados.

Nos ensaios especiais, sobre as amostras obtidas conforme critério estabelecido, devem ser aplicados os ensaios especiais que são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto. Devem ser aplicados os critérios de aceitação e rejeição correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas .

Adicionalmente aos ensaios correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas, deve ser realizado o ensaio de resistência ao fogo. O corpo de prova deve consistir em um comprimento adequado de cabo completo, de acordo com a NBR 10301. No caso de cabo unipolar não blindado, devem ser ensaiados simultaneamente dois corpos de prova torcidos entre si, com passo adequado, de modo a serem mantidos em contato.

A tensão entre veias deve ser igual ao valor da tensão de isolamento entre fases (V). Se o corpo de prova não superar o ensaio, dois outros corpos de prova devem ser ensaiados nas mesmas condições. Se ambos os resultados forem satisfatórios, o cabo deve ser considerado aprovado no ensaio.

O ensaio deve ser realizado conforme a NBR 10301, de acordo com a classe de resistência ao fogo especificada (CR2 ou CR3). Existem alguns dados para as encomendas dos cabos, conforme a figura abaixo.

Os cabos devem ser acondicionados de maneira que fiquem protegidos durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento deve ser em rolo ou carretel, que deve ter resistência adequada e ser isento de defeitos que possam danificar o produto. Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima requerida na quantidade efetiva deve ser de ± 1 % em comprimento.

Os cabos devem ser fornecidos em lances normais de fabricação, sobre os quais é permitida uma tolerância de ± 3 % no comprimento. Adicionalmente, pode-se admitir que até 5% dos lances de um lote de expedição tenham um comprimento diferente do lance normal de fabricação, com um mínimo de 50 % do comprimento do referido lance.

Os carretéis devem possuir dimensões conforme a NBR 11137, sendo respeitados os limites de curvatura previstos na NBR 9511, e os rolos devem possuir dimensões conforme a NBR 7312. As extremidades dos cabos acondicionados em carretéis devem ser convenientemente seladas com capuzes de vedação ou com fita autoaglomerante, resistentes às intempéries, a fim de evitar a penetração de umidade durante manuseio, transporte e armazenagem.

No caso de cabos com construção não bloqueada longitudinalmente, é recomendado somente o uso de capuzes de vedação. Externamente, os carretéis devem ser marcados, nas duas faces laterais, diretamente sobre o disco e/ou por meio de etiquetas, com caracteres legíveis e indeléveis, com no mínimo as seguintes informações: nome e identificação do fabricante e país de origem; tensão de isolamento (Uo/U), expressa em quilovolts (kV); número de condutores e seção nominal, expressa em milímetros quadrados (mm²); material do condutor (cobre ou alumínio), da isolação (PVC/A, PVC/E, PE, XLPE, EPR, HEPR) e da cobertura; NBR 13418; número da norma correspondente à construção básica do cabo; comprimento de cada unidade de expedição, expresso em metros (m); massa bruta aproximada, expressa em quilogramas (kg); número da ordem de compra; identificação para fins de rastreabilidade; seta no sentido de rotação para desenrolar e o texto desenrole neste sentido. Quando o ano de fabricação for marcado com fita colocada no interior do cabo, esta indicação deve também constar como requisito de marcação no carretel.

A NBR 13418 de 05/2022 – Cabos resistentes ao fogo para instalações de segurança – Requisitos de desempenho especifica os requisitos de desempenho de resistência ao fogo para cabos de potência até 0,6/1 kV, controle e instrumentação, para instalações fixas de segurança, nas quais é requerida a manutenção da integridade das linhas elétricas em condições de incêndio, conforme a NBR 5410. Esta norma prevê duas classes de resistência ao fogo, a CR2 e a CR3. A classe CR2 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 750 °C, sem choque mecânico.

A classe CR3 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 830 °C, com choque mecânico durante a execução do ensaio.

Para os efeitos de utilização desta norma, os cabos se caracterizam pela tensão de isolamento em função da aplicação, conforme indicado a seguir: cabos de potência, com condutores de cobre, classe de tensão até 0,6 kV/1 kV: NBR 7286, NBR 7287, NBR 7288 e NBR 13248; cabos de controle, com condutores de cobre, classe de tensão até 1.000 V: NBR 7289, NBR 7290 e NBR 16442; e cabos de instrumentação com condutores de cobre, classe de tensão até 300 V: NBR 10300.

A temperatura no condutor, em regime permanente, não pode ultrapassar a 70 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 90 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A temperatura no condutor, em regime de sobrecarga, não pode ultrapassar a 100 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 130 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A operação neste regime não pode superar 100 h durante 12 meses consecutivos, nem 500 h durante a vida do cabo.

A temperatura no condutor, em regime de curto-circuito, não pode ultrapassar 160 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 250 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A duração neste regime não pode ser superior a 5 s. O condutor deve ser de cobre, com ou sem revestimento metálico, ter têmpera mole e estar de acordo com a NBR NM 280.

Os condutores devem atender à classe 1, 2, 4 ou 5 de encordoamento. As demais características construtivas devem estar de acordo com uma das normas especificadas nessa norma. Sobre o condutor podem ser aplicadas, por extrusão ou por enfaixamento, uma ou mais camadas de material adequado à temperatura de operação do cabo, compatíveis com o material da isolação, a fim de conferir a propriedade de resistência ao fogo.

A cor padronizada para a cobertura é a vermelha. Outras cores podem ser adotadas mediante acordo prévio entre o comprador e o fabricante. A marcação da cobertura deve ser conforme a NBR 6251, contendo no mínimo as seguintes informações: a marca de origem (nome, marca ou logotipo do fabricante); o número de condutores, pares, ternas ou quadras, e seção nominal do (s) condutor (es), expressa em milímetros quadrados (mm²); a tensão de isolamento Uo/U expressa em quilovolts (kV) para os cabos de potência, ou tensão de isolamento expressa em Volts (V) para os cabos de controle e instrumentação; o material do condutor, da isolação e da cobertura, indicado pelas siglas estabelecidas nas normas especificadas nessa norma; o número desta norma (NBR 13418); a expressão Resistente ao Fogo CR2 ou Resistente ao Fogo CR3; o número da norma correspondente à construção básica do cabo; o ano de fabricação.

Os ensaios previstos nesta norma são classificados em: ensaios de recebimento (R e); ensaios de tipo (T); ensaios de controle; e ensaios durante e após a instalação. Antes de qualquer ensaio, deve ser realizada uma inspeção visual sobre todas as unidades de expedição, para verificação das condições estabelecidas nessa norma.

Os ensaios de recebimento constituem-se em: ensaios de rotina (R); e ensaios especiais (E). Devem ser realizados os ensaios de rotina (R) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios são realizados nas unidades de expedição, conforme critério de amostragem, com a finalidade de demonstrar a integridade do cabo.

Devem ser realizados os ensaios especiais (E) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios (E) são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem estabelecido, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto.

Os ensaios de tipo (T) devem ser realizados e correspondem à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Deve também ser realizado, como ensaio de tipo, o ensaio de resistência ao fogo, sendo recomendado realizar este ensaio nos seguintes cabos: cabos de potência com seções de 1,5 mm² e 25 mm², cabos de instrumentação com seção de 1,0 mm², com formação mínima de dois pares, e cabos de controle com seção de 1,5 mm², com formação mínima de seis condutores.

Os ensaios de tipo devem ser realizados, de modo geral, uma única vez, com a finalidade de demonstrar o comportamento satisfatório do projeto do cabo, para atender à aplicação prevista. Estes ensaios são, por isso mesmo, de natureza tal que não precisam ser repetidos, independentemente do material do condutor, a menos que haja modificação do projeto do cabo que possa alterar o seu desempenho.

Entende-se por modificação do projeto do cabo, para os objetivos desta norma, qualquer variação construtiva ou de tecnologia que possa influir diretamente no desempenho elétrico e mecânico e/ou em condições de queima do cabo, como, por exemplo, modificação nos seus materiais componentes. Todos os ensaios elétricos e não elétricos indicados nesta norma compreendem o conjunto de ensaios de controle disponíveis ao fabricante que, a seu critério e necessidade, os utiliza para determinada ordem ou lote de produção.

Os ensaios durante e após a instalação, correspondentes à construção do cabo conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma, podem ser realizados. Estes ensaios são destinados a demonstrar a integridade do cabo e seus acessórios durante a instalação e após a sua conclusão.

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

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A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.