As vestimentas de proteção contra os perigos de um arco elétrico

A proteção térmica ao arco elétrico é o ensaio de arco elétrico> grau de proteção térmica oferecido contra o arco elétrico em condições específicas de ensaio de arco elétrico indicadas pela resistência ao arco elétrico ou pela classe de proteção ao arco elétrico. Para materiais, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida a partir da medição da energia transmitida e pela avaliação de outros parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento). Para peças de vestuário, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida pela avaliação dos parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento) do (s) material (ais) dos quais a peça de vestuário é fabricada e do funcionamento de fechos e acessórios.

O perigo de arco elétrico é o dano potencial proveniente da liberação de energia de um arco elétrico, normalmente causado por um curto-circuito ou falha de equipamento em trabalho eletrotécnico. Um perigo de arco elétrico existe quando condutores elétricos ou partes energizadas são expostos e quando estão dentro de uma parte de um equipamento, mesmo quando protegidos ou fechados, se um trabalhador estiver interagindo com o equipamento de forma que possa causar um arco elétrico. Em condições normais de operação, o equipamento energizado fechado que tenha sido projetado, instalado e mantido de forma apropriada não é passível de causar um perigo de arco elétrico.

Os perigos podem incluir efeitos térmicos, ruído, efeitos de onda de pressão, efeitos de partes ejetadas, metal fundido, efeitos ópticos, entre outros. Diferentes equipamentos de proteção individual (EPI) podem ser requeridos para proteger contra efeitos diferentes. É importante que a avaliação de risco considere todos os efeitos potenciais.

Cada peça de vestuário ou sistema de peça de vestuário em conformidade com a norma deve ter uma etiqueta de marcação que deve conter no mínimo os seguintes itens de marcação: nome, marca comercial ou outros meios de identificação do fabricante ou de seu representante autorizado; designação do tipo de produto, nome ou código comercial; designação de tamanho, de acordo com a NBR ISO 13688:2017, Seção 6; etiquetagem sobre cuidados, de acordo com a NBR NM ISO 3758 e/ou ISO 30023; símbolo da IEC 60417-6353:2016-02 – Proteção contra efeitos térmicos do arco elétrico e, adjacentemente ao símbolo, o número da norma IEC aplicável (IEC 61482-2) e a proteção térmica ao arco elétrico na forma de resistência ao arco elétrico (ELIM e/outro valor menor de ATPV ou EBT) ou classe de proteção ao arco elétrico (APC 1 ou APC 2).

Se uma peça de vestuário for fabricada em materiais diferentes ou em números diferentes de camadas (por exemplo, somente a parte frontal da peça de vestuário consiste em camadas múltiplas), a etiqueta da peça de vestuário deve indicar as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico mais baixas. Se um fabricante de peça de vestuário declarar proteção por um conjunto de peças de vestuário (por exemplo, jaqueta com uma camisa, forro removível de uma jaqueta), a marcação deve tornar claro o uso correto para o usuário final. A marcação de um conjunto de peças de vestuário deve mencionar cada item do conjunto, identificado por um código de referência claro, e, se determinado, a proteção térmica ao arco elétrico obtida, bem como as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico de todo o conjunto de peças de vestuário.

Apesar de todos os cuidados, um grande número de acidentes com arco elétrico ocorre todos os anos. A proteção contra arco elétrico tem tudo a ver com proteção contra energia, medida em calorias (cal/cm²). Para medir o nível de proteção do produto, a vestimenta é submetida a dois métodos de teste diferentes: teste de arco aberto e teste de caixa. Os métodos de teste usam diferentes configurações de teste, configurações de arco, parâmetros de teste, procedimentos de teste e parâmetros de resultado. Os resultados dos métodos de teste não podem ser comparados fisicamente nem transformados matematicamente uns nos outros. A classificação do arco deve ser testada e avaliada para um ou outro método.

Se aplicável, a construção da peça de vestuário ou do sistema de peça de vestuário deve ser inspecionada visualmente quanto às seguintes propriedades de projeto: mangas longas que se estendam para fornecer cobertura completa para os pulsos; cobertura completa da cintura aos tornozelos; cobertura até o pescoço; nenhuma peça metálica externa descoberta; nenhuma peça de aviamentos e acessórios que penetre do lado externo até a superfície interna; e proteção térmica ao arco elétrico idêntica da frente e mangas completas. Se a peça de vestuário ou o sistema de peça de vestuário forem fabricados em materiais diferentes, isto deve ser verificado por inspeção, se as instruções de uso claramente indicarem a área mais fraca (desenho, indicação de advertência).

A conformidade relacionada à designação de tamanho deve ser verificada por medição. A conformidade relacionada à ergonomia (projeto apropriado para não dificultar a realização do trabalho pelo usuário) deve ser verificada por inspeção, vestindo o usuário com o tamanho apropriado de vestimenta (ensaio no corpo humano). Quando as instruções de uso do fabricante fornecerem um número máximo de ciclos de limpeza, os requisitos para propagação limitada de chama devem ser atendidos após o número máximo de ciclos de limpeza indicado pelo fabricante.

Se o número máximo de ciclos de limpeza não for especificado, o ensaio deve ser realizado após cinco ciclos de limpeza. O número de ciclos utilizado deve ser indicado nas instruções de uso do fabricante. O processo de limpeza deve estar de acordo com as instruções do fabricante, com base em processos normalizados. A linha de costura utilizada na construção de peças de vestuário deve ser ensaiada de acordo com a ISO 3146 Método B, a uma temperatura de 260 °C ± 5 °C. O funcionamento dos fechamentos deve ser ensaiado por ensaio de desempenho prático, após a conclusão do ensaio térmico de arco elétrico indicado em 5.4. Deve ser considerado o atendimento ao requisito se o tempo de abertura do fechamento da peça de vestuário por uma pessoa não for maior do que 30 s.

Em sua nova edição, a NBR IEC 61482-2 de 01/2023 – Trabalho sob tensão — Vestimenta de proteção contra perigos térmicos de um arco elétrico Parte 2: Requisitos é aplicável à vestimenta de proteção utilizada em trabalho em que haja risco de exposição a um perigo de um arco elétrico. Especifica os requisitos e métodos de ensaio aplicáveis aos materiais e às peças de vestuário para vestimenta de proteção para trabalhadores do setor elétrico contra perigos térmicos de um arco elétrico. O perigo de choque elétrico não é abrangido por esta parte, a qual é aplicável em combinação com normas que abrangem tais perigos.

Outros efeitos térmicos que não os de um arco elétrico, como ruído, emissões de luz, aumento de pressão, óleo quente, choque elétrico, consequências de impacto físico e mental ou influências tóxicas, não são abrangidos por esta parte. As proteções ocular, facial, de cabeça, mãos e pés contra perigo de arco elétrico não são abrangidas por esta parte. Os requisitos e ensaios que abrangem perigos de arco elétrico a estas partes do corpo estão em desenvolvimento. A vestimenta de proteção para trabalho com uso intencional de um arco elétrico, por exemplo, soldagem por arco, tocha de plasma, não é abrangida por esta parte da NBR IEC 61482.

Este documento foi elaborado de acordo com os requisitos da IEC 61477. Os produtos projetados e fabricados de acordo com este documento contribuem para a segurança dos usuários, desde que sejam utilizados por pessoas habilitadas, de acordo com os métodos de segurança do trabalho e com as instruções de uso.

O produto abrangido por este documento pode possuir um impacto no meio ambiente durante alguns ou todos os estágios da sua vida útil. Esses impactos podem variar de reduzidos a significativos, ser de curta ou longa duração, e ocorrer em nível global, regional ou local.

Este documento não inclui requisitos e disposições de ensaio para os fabricantes do produto, ou recomendações aos usuários do produto para melhoria ambiental. Entretanto, todas as partes intervenientes em seu projeto, fabricação, embalagem, distribuição, uso, manutenção, reparo, reutilização, recuperação e descarte são convidadas a levar em conta as considerações ambientais.

O arco elétrico é a condução de gás autossustentável para a qual a maior parte dos portadores de carga é formada por elétrons fornecidos pela emissão de elétrons primários. Durante o trabalho sob tensão, o arco elétrico é gerado por ionização de gás proveniente de uma conexão ou interrupção involuntária da condução elétrica entre as partes energizadas e o caminho do terra de uma instalação elétrica ou um dispositivo elétrico.

Durante o ensaio, o arco elétrico é iniciado pela queima de um fio de fusível. Os requisitos gerais para a vestimenta de proteção contra perigo térmico de um arco elétrico que não são especificamente abrangidos nesta parte da NBR IEC 61482 devem estar de acordo com a NBR ISO 13688.

As peças de vestuário que protegem a parte superior do corpo devem possuir mangas com comprimento suficiente para fornecer cobertura completa dos pulsos, e devem fornecer também cobertura até o pescoço. As peças de vestuário que protegem a parte inferior do corpo devem fornecer cobertura completa da cintura até os tornozelos.

Os fechos da peça de vestuário devem ser projetados de forma que a função de abertura esteja ainda presente após esta ser exposta a um arco elétrico, quando ensaiada de acordo com essa norma. Os acessórios (por exemplo, etiquetas, emblemas, material retrorrefletivo) e fechos utilizados na construção da peça de vestuário não podem contribuir para o agravamento das lesões ao usuário no caso de um arco elétrico e exposição térmica relacionada, quando a vestimenta for ensaiada de acordo com o ensaio da peça de vestuário. A separação do fecho não pode ocorrer.

O fio de costura utilizado na construção das peças de vestuário deve ser fabricado em uma fibra inerentemente resistente à chama e não pode derreter quando ensaiado de acordo com essa norma. Os fios em costuras que não tenham influência na proteção, por exemplo, bainhas e costuras de bolso, não precisam ser resistentes à chama.

Não pode ser permitida na vestimenta qualquer peça metálica externa descoberta. Os aviamentos e acessórios que penetram no material externo da peça de vestuário não podem estar expostos à superfície mais interna da peça de vestuário. Todas as partes expostas de uma peça de vestuário devem ser fabricadas em materiais de proteção térmica ao arco elétrico.

No caso de materiais diferentes serem utilizados na frente e na parte de trás da peça de vestuário, a informação exata deve ser fornecida, nas instruções de uso, sobre a localização da área mais fraca, como, por exemplo, por meio de um desenho da peça de vestuário que inclua as dimensões e indicação de advertência. O usuário pode realizar uma avaliação de risco de perigo para determinar o nível de proteção necessário. Documentos como NFPA 70E, IEEE 1584, Guia ISSA e DGUV-I 203-77 auxiliam a avaliar os perigos de forma prática.

Para peças de vestuário que cobrem o tronco e os braços, o lado frontal e as mangas ao redor dos braços e sobre o seu comprimento completo devem fornecer a mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para peças de vestuário que cobrem as pernas, a frente sobre o comprimento completo deve atender à mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para macacões, devem ser atendidos os requisitos para peças de vestuário que cobrem o tronco e braços e para peças de vestuário que cobrem as pernas.

Quando a proteção for fornecida por um conjunto de duas peças, deve ser determinado que, quando corretamente dimensionado para o usuário, uma sobreposição entre a jaqueta e as calças seja mantida, quando um usuário em pé primeiramente estende plenamente os dois braços acima da cabeça e, em seguida, se curva até que as pontas dos dedos das mãos toquem o solo, quando ensaiado de acordo essa norma. Se um fabricante declarar um sistema de peça de vestuário como uma vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, então esse sistema de peça de vestuário deve ser ensaiado e atender aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482.

Se o usuário estiver utilizando peças de vestuário de fabricantes diferentes como vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, ele é responsável por avaliar como o conjunto atende aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482. Os materiais não podem entrar em ignição, derreter ou encolher mais do que 5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Os materiais da peça de vestuário que utilizam fibras eletricamente condutoras, exceto as peças de vestuário que atendam à IEC 60895, quando ensaiados de acordo com essa norma, devem possuir uma resistência elétrica de no mínimo 105 Ω.

Todos os materiais devem atingir um índice de propagação limitada de chama especificado, quando ensaiados de acordo com essa norma e devem ser classificados de acordo com as especificações dessa norma. Se um material de camada única for utilizado na peça de vestuário, este material deve atender aos requisitos fornecidos na tabela abaixo.

O material externo, tecido ou laminado, deve ter uma resistência ao rasgo de no mínimo 15 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 10 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma. O material externo, tecido e laminado, deve ter uma resistência à tração de no mínimo 400 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 250 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma.

O material externo em malha deve ter uma resistência à ruptura de no mínimo 100 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 50 cm², ou de no mínimo 200 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 7,3 cm², quando ensaiado de acordo com essa norma. O material, tecido e laminado, externo e interno, deve ter uma alteração dimensional que não exceda a ±3% em qualquer direção de comprimento ou largura, quando ensaiado de acordo com essa norma.

Os materiais em malha interno e externo devem ter uma alteração dimensional de no máximo ±5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Para verificar o encolhimento de cada camada única em um conjunto de camadas múltiplas, pode ser útil ensaiar o conjunto fechado por costura ao redor das bordas.

A vestimenta de proteção deve ter propriedades de proteção contra os efeitos térmicos de um arco elétrico. Dois métodos de ensaio foram desenvolvidos para fornecer informação sobre a proteção da vestimenta contra os efeitos térmicos de arcos elétricos. Cada método fornece informação diferente.

O ensaio deve ser realizado sobre o material e a peça de vestuário acabada, utilizando os métodos de ensaio da IEC 61482-1-1 e/ou da IEC 61482-1-2, e tanto o material quanto a peça de vestuário devem atender aos requisitos. Dependendo das necessidades, uma ou ambas as normas podem ser especificadas.

Dependendo das características do sistema elétrico e do equipamento (por exemplo, média tensão ou baixa tensão, corrente de curto-circuito disponível, características de proteção) e do local no sistema onde o trabalho sob tensão é realizado (por exemplo, próximo de subestação ou não), a energia possível no arco elétrico é diferente.

Esses elementos influenciam as necessidades em termos de resistência térmica ao arco elétrico requerida. Se outro (s) material (ais) for(em) utilizado (s) para a parte de trás (traseira ou dorso), ele (s) deve (m) atender pelo menos a uma resistência ao arco elétrico mínima, de acordo com a IEC 61482-1-1, ou aos requisitos mínimos da Classe 1, de acordo com a IEC 61482-1-2. A etiqueta da peça de vestuário deve refletir a mais baixa dessas classificações.

Quando ensaiada de acordo com a IEC 61482-1-1, a vestimenta de proteção fabricada do material ensaiado deve ter uma resistência ao arco elétrico. Um fabricante pode atribuir um valor de resistência ao arco elétrico a um material ou vestimenta de proteção inferior ao valor resultante do ensaio. A vestimenta de proteção deve ter uma proteção térmica ao arco elétrico mínima, onde o limite máximo de energia incidente (ELIM) seja no mínimo de 130 kJ/m² (3,2 cal/cm²) e onde o valor inferior do valor de desempenho térmico ao arco elétrico (ATPV) e a energia-limite de rompimento (EBT) seja no mínimo de 167 kJ/m²2 (4 cal/cm²). Caso somente o ATPV ou EBT possam ser determinados, este valor deve ser no mínimo de 167 kJ/m² (4 cal/cm²).

Devido às limitações do arranjo de ensaio em arcos elétricos de energia muito alta, nenhuma resistência ao arco elétrico acima de 4 186 kJ/m² (100 cal/cm²) deve ser atribuída às peças de vestuário. Quanto maior a resistência ao arco elétrico, melhor a proteção térmica ao arco elétrico sob maior energia incidente do arco elétrico (maior valor de corrente, maior tempo de exposição).

De acordo com os regulamentos de segurança, a resistência ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada de uma resistência ao arco elétrico é fornecida em outras normas separadas, por exemplo, nas IEEE 1584 e NFPA 70E.

Ao ensaiar de acordo com a IEC 61482-1-2, deve ser atribuído um APC 1 ou um APC 2 à vestimenta de proteção fabricada de material ensaiado, dependendo das condições de ensaio e da proteção térmica ao arco elétrico resultante. A vestimenta de proteção deve demonstrar uma proteção térmica ao arco elétrico mínima de APC 1. Um APC 2 indica uma maior proteção térmica ao arco elétrico. A classe de proteção térmica ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada da classe de proteção ao arco elétrico é fornecida em outras diretrizes separadas.

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A metodologia para a avaliação monetária dos impactos ambientais

Já é comum a prática de converter medidas de impactos sociais e biofísicos em unidades monetárias para que possam ser comparadas entre si e com os custos e benefícios já expressos em unidades monetárias. A questão fundamental que a monetarização busca responder é como avaliar (impactos sobre) bens não mercantis (ou seja, bens para os quais não existe mercado e, portanto, não há preço, como uma atmosfera limpa).

A avaliação monetária não é uma ideia nova. Em alguns países, desde 1936, a valoração monetária é uma prática comum e essencial na análise custo-benefício de projetos públicos e privados com impactos econômicos, ambientais e sociais. A valoração monetária permite a avaliação global de um projeto, quando os impactos ambientais, econômicos e sociais totais monetizados e descontados são agregados em uma única pontuação para saber se vale a pena realizar o projeto.

Os métodos de avaliação monetária foram desenvolvidos dentro do paradigma utilitário da economia do bem-estar inerente à economia neoclássica e ecológica. A economia do bem-estar é o estudo da eficiência econômica, ou seja, como maximizar o bem-estar social. Quando esse bem-estar for maximizado entre agentes iguais e autônomos através das gerações, o objetivo da economia do bem-estar torna-se idêntico ao objetivo do desenvolvimento sustentável.

Assim, os princípios econômicos de bem-estar, especialmente aqueles relacionados a ser espacial e temporalmente explícito e olhar para a utilidade individual, e as preferências dos indivíduos, ou seja, os membros da sociedade, estão no centro da avaliação monetária. Os indivíduos são percebidos principalmente, se não exclusivamente, em termos de seu comportamento econômico, ou seja, consumidores de bens finais.

As preferências são, assim, reveladas nos mercados através de decisões de gastar dinheiro: o indivíduo gasta dinheiro (ou tempo) para aumentar (ou pelo menos manter) sua utilidade (bem-estar ou bem-estar), por exemplo, pagando mais por uma casa em um ambiente mais limpo, pagando para ser curado de uma doença ou fazendo esforços para visitar locais de lazer. As preferências são medidas por meio do willingness to pay (WTP) ou disposição para pagar. Para evitar uma deterioração na qualidade ou quantidade do bem ou para garantir uma melhoria, ou willingness to accept compensation (WTA), pode-se tolerar uma deterioração ou para renunciar a uma melhoria.

Os valores monetários das mercadorias nem sempre podem ser observados nos mercados por dois motivos. Primeiro, os preços dos bens de mercado podem não refletir adequadamente os benefícios ou o valor monetário para o consumidor devido a, por exemplo, distorções do mercado (por exemplo, monopólios ou efeitos externos) e intervenções políticas (por exemplo, impostos e subsídios). Segundo, os bens que não são negociados em mercados não têm preço de mercado, mas ainda têm valor. As três principais abordagens da avaliação econômica são: usando preços de mercado (corrigidos para distorções, se necessário); métodos de preferência revelados usando dados de mercados de bens relacionados (os chamados mercados substitutos); métodos de preferência declarados que criam mercados hipotéticos para obter os valores dos indivíduos.

Estimar as preferências dos indivíduos com base em sua WTP (ou aceitação), a fim de obter (ou ser compensado) por uma mudança percebida positivamente (negativamente) está alinhada com os princípios da economia do bem-estar. O uso de preferências de especialistas, políticos ou administradores sociais não tem base na economia do bem-estar para estimar o valor econômico.

Onde não há recursos para um estudo de avaliação monetária primário para aplicar os métodos acima, ou são necessárias estimativas rápidas, a transferência de valor pode ser usada. A transferência de valor é o processo de selecionar uma estimativa de valor econômico de um estudo existente e adaptá-la ao contexto da avaliação monetária. A tabela abaixo menciona os métodos típicos de avaliação monetária para impactos ambientais selecionados, organizados de acordo com os componentes do valor econômico total.

A NBR ISO 14008 de 12/2022 – Avaliação monetária de impactos ambientais e de aspectos ambientais relacionados especifica uma estrutura metodológica para a avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados. Os impactos ambientais incluem impactos na saúde humana e no ambiente natural e construído. Aspectos ambientais incluem liberações e uso de recursos naturais. Os métodos de avaliação monetária neste documento também podem ser usados para entender melhor as dependências das organizações no ambiente.

Durante o planejamento da avaliação monetária, o uso pretendido dos resultados é considerado, mas o uso em si está fora do escopo deste documento. Neste documento, a avaliação monetária é uma maneira de expressar valor em uma unidade comum, para uso em comparações e trocas entre diferentes questões ambientais e entre questões ambientais e outras. O valor monetário a ser determinado inclui alguns ou todos os valores refletidos no conceito de valor econômico total.

É adotada uma perspectiva antropocêntrica, que afirma que o ambiente natural tem valor na medida em que dá utilidade (bem-estar) aos seres humanos. Os valores monetários mencionados neste documento são valores econômicos aplicados em trade-offs entre alocações alternativas de recursos, e não valores absolutos. Este documento não inclui custeio ou contabilidade, embora alguns métodos de avaliação tenham o termo custo em seu nome. Este documento não inclui o desenvolvimento de modelos que vinculam aspectos ambientais a impactos ambientais. O que é avaliado em termos monetários são impactos ambientais ou aspectos ambientais. Ao avaliar os impactos ambientais de uma organização, é importante que sejam estabelecidos vínculos entre aspectos ambientais e impactos ambientais.

As organizações públicas e privadas estão enfrentando os riscos e as oportunidades devido aos impactos ambientais benéficos ou adversos e aspectos ambientais relacionados às suas atividades. A avaliação monetária destes impactos ambientais e aspectos relacionados apoia as organizações no desenvolvimento de modelos e práticas de negócios mais sustentáveis. Usar a avaliação monetária não significa que o dinheiro seja a única métrica de valor.

Este documento é para todas as organizações que desejam realizar estudos de avaliação monetária ou revisar, compilar ou usar os resultados. As organizações geralmente têm experiência na avaliação de pelo menos alguns aspectos e impactos ambientais resultantes de suas atividades em unidades físicas. Para integrar ainda mais essas informações nas decisões, é útil determinar os valores monetários desses impactos ambientais e/ou aspectos ambientais relacionados.

As avaliações monetárias permitem as comparações e trocas entre diferentes questões ambientais e entre questões ambientais e outras. Isso é útil, por exemplo, em estratégias organizacionais e considerações de investimento, design de produtos e serviços, contabilidade gerencial, avaliação de desempenho, monitoramento e relatórios ambientais, legislação ou política e regulamentação ambiental.

Os métodos de avaliação monetária determinam os valores monetários das mudanças no ambiente e não o valor absoluto do ambiente. Este documento suporta os métodos de gerenciamento ambiental e de risco, como análise de custo-benefício, avaliações de risco e ciclo de vida. O principal objetivo do documento é aumentar a conscientização, a comparabilidade e a transparência da avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados.

Ele demonstra os benefícios que os métodos de avaliação monetária oferecem aos usuários. Para atingir esse objetivo, é essencial uma documentação padronizada e transparente dos métodos, dados e premissas utilizadas para derivar valores monetários. A multiplicidade de valores monetários, os métodos para determinar valores monetários e perspectivas éticas sobre dinheiro requerem consideração cuidadosa e comunicação prudente.

Este documento fornece uma estrutura que inclui princípios, requisitos e orientações para a avaliação monetária de impactos ambientais e aspectos ambientais relacionados, seguindo os princípios da economia do bem-estar. Os métodos de avaliação monetária neste documento também podem ser usados para avaliar os impactos reais ou potenciais no capital natural, por exemplo, recursos abióticos, biodiversidade, ecossistemas e serviços ecossistêmicos.

Os impactos avaliados podem resultar de aspectos ambientais e das dependências das organizações em relação ao meio ambiente. Os impactos ambientais podem ocorrer nos estoques e na qualidade do capital natural, afetando os fluxos de benefícios associados (inclusive para a saúde humana). Este documento foca em métodos de avaliação e não em métodos de cálculo de custos.

Isso significa que os requisitos e as orientações sobre a avaliação de custos são fornecidos apenas se os custos forem usados como medidas de valores monetários. Neste documento, muitos requisitos ou recomendações metodológicas são destinados a pessoas que avaliam valores monetários. O cumprimento desses requisitos e recomendações permite boas práticas de avaliação monetária.

Os requisitos de relatório podem ajudar o usuário de valores monetários a avaliar a qualidade do estudo de avaliação monetária. Os princípios são fundamentais e devem ser seguidos ao planejar, conduzir, documentar e relatar uma avaliação monetária dos impactos ambientais e aspectos relacionados. Procurar a exatidão, minimizando a incerteza e a tendência em direção a uma perspectiva específica. A completeza deve assegurar que todas as informações significativas para o uso pretendido sejam incluídas, de forma que nenhuma outra informação pertinente precise ser adicionada e, para o conhecimento dos responsáveis pelo estudo, nenhuma informação adicional alterará substancialmente os resultados.

A consistência deve assegurar que as premissas, métodos e dados sejam, a menos que motivados pela pertinência, aplicados da mesma maneira em todo o processo de avaliação monetária para chegar a conclusões de acordo com a meta e o escopo da avaliação monetária. A credibilidade deve conduzir todas as etapas de uma avaliação monetária de maneira transparente e justa e que assegure que as informações fornecidas às partes interessadas sejam verdadeiras, precisas, substanciais e não enganosas.

A pertinência deve assegurar que os impactos ambientais e aspectos ambientais selecionados, fontes de dados, suposições, limites temporais e espaciais e métodos usados sejam adequados às necessidades e atendam aos requisitos conhecidos dos usuários pretendidos, conforme descrito na meta e no escopo de um determinado estudo de avaliação monetária. Deve-se buscar a transparência, assegurando que a documentação e os relatórios estejam disponíveis, abrangentes e compreensíveis para permitir que o público-alvo use os resultados da avaliação monetária e/ou facilite a replicabilidade da avaliação monetária e do possível potencial de transferência de valor.

No início de um estudo de avaliação monetária, a meta e o escopo do estudo devem ser definidos e documentados. Isso inclui a identificação dos impactos ambientais ou aspectos ambientais a serem considerados, a maneira e a extensão em que os valores monetários associados são determinados e a maneira como os impactos ambientais estão vinculados a aspectos ambientais, se aplicável. A avaliação monetária pode dizer respeito à análise de cenários potenciais. A meta e o escopo podem precisar ser refinados durante o estudo (iteração).

Em uma avaliação monetária, deve ser definido e documentado o seguinte para todos os valores monetários: a moeda do valor monetário; o ano-base do valor monetário; o período do valor monetário (anual para um determinado período ou pontual); a unidade de referência do valor monetário (por exemplo, por indivíduo, família, comunidade, população, propriedade, empresa); se e como o valor monetário é agregado ao longo do tempo, espaço, pessoas, impactos ou aspectos ambientais; se e como uma transferência de valor é realizada; se e como o valor monetário é ponderado pelo patrimônio líquido; se e como o valor monetário é descontado; se e como os intervalos de incerteza e confiança são quantificados e a análise de sensibilidade é realizada; se o valor monetário é uma medida marginal, média ou mediana, com base na distribuição por pessoas, impactos ambientais, espaço ou tempo.

Quaisquer suposições feitas devem ser documentadas. Para alguns dos itens, uma explicação sobre as escolhas feitas deve ser fornecida na documentação. O Anexo A fornece um fluxograma mostrando a aplicação deste documento. As escolhas feitas para cada item da lista com marcadores podem depender dos impactos ou aspectos ambientais considerados.

O objetivo da avaliação monetária, o uso pretendido, o público e o modo como é comunicado devem ser definidos e documentados. O uso pretendido pode ser para a tomada de decisão interna da organização ou para comunicação com partes interessadas externas. O público-alvo pode incluir gerência, investidores, comunidades locais, governo, fornecedores, cidadãos ou clientes.

Como exemplo, uma empresa pode usar a avaliação monetária para fornecer informações sobre riscos e oportunidades em decisões estratégicas e operacionais. Um governo também pode usar a avaliação monetária (por exemplo, para definir e apoiar políticas públicas). Quando o resultado de uma avaliação monetária se destina à divulgação pública (por exemplo, em políticas públicas, relatórios ambientais ou financeiros das empresas), convém que uma revisão independente seja considerada para aumentar a credibilidade.

Ao planejar uma avaliação monetária, os impactos ou aspectos ambientais que serão avaliados devem ser identificados e documentados. Convém que sejam fornecidos critérios para a seleção do (s) impacto (s) ou aspecto (s) ambiental (ais). A avaliação monetária pode incluir mais de um impacto ou aspecto ambiental. Por exemplo, a avaliação monetária dos impactos relacionados às mudanças climáticas pode incluir impactos nos seres humanos e nos ecossistemas.

Da mesma forma, uma avaliação monetária focada nos impactos ambientais do transporte pode levar em consideração a liberação de várias substâncias (aspectos ambientais). Ao planejar uma avaliação monetária de um impacto ou aspectos ambientais, deve-se identificar e documentar o seguinte para todos os valores monetários: se um aumento ou uma diminuição no impacto ou aspecto ambiental é avaliado, por exemplo: diminuição da expectativa de vida ou aumento da fertilidade do solo; diminuição do CO2 emitido ou aumento no consumo de água; a extensão espacial e a resolução do impacto ou aspecto ambiental para o qual o valor monetário é válido (por exemplo, uma unidade administrativa ou ecossistema com fronteiras definidas, incluindo sua resolução espacial); a extensão temporal e a resolução do impacto ou aspecto ambiental em que o valor monetário a ser válido (por exemplo, ano de 2010 a 2100, incluindo sua resolução temporal); as vias de impacto ambiental incluídas no estudo e o(s) modelo(s) usado(s); os indicadores pelos quais o impacto ou aspecto ambiental é medido (por exemplo, o rendimento das culturas como um indicador da fertilidade do solo); a unidade e a quantidade de impacto ambiental ou aspecto em que o valor monetário do estudo a ser estimado (por exemplo, 100 t de solo superficial perdido por erosão, 1 kg de CO2 emitido); o contexto do impacto ou aspecto ambiental, na medida em que influencia os valores monetários obtidos no estudo, por exemplo: a linha de base ambiental, potencialmente sujeita a alterações ao longo do tempo; se aplicável, o nome e o tipo da (s) fonte (s) causadora (s) do aspecto ambiental, para uma atividade específica (por exemplo, aquecimento e resfriamento de ambiente) em um local de produção específico (por exemplo, uma fábrica) de uma organização específica (por exemplo, o nome de uma empresa); os estágios específicos do ciclo de vida de um produto considerados na avaliação monetária.

A documentação para impactos ambientais pode incluir o seguinte: ao avaliar os impactos na saúde humana: a condição de saúde ou doença, sua duração, qualquer redução associada à expectativa de vida e a idade, sexo e grupo de risco (por exemplo, asmáticos) das pessoas afetadas; ao avaliar os impactos dos serviços ecossistêmicos: o tipo de terra ou corpo d’água, sua localização e extensão, e a duração do impacto ambiental. Por exemplo, a documentação para aspectos ambientais pode incluir o nome e o tipo de liberação (por exemplo, substância, ruído), sua altura (principalmente para emissões atmosféricas), sua extensão temporal e espacial e o destinatário (por exemplo, ar, água do mar, solo, seres humanos).

Em uma avaliação monetária, a população humana afetada (por exemplo, em termos de idade, sexo, subgrupo populacional) e a parte da população humana afetada cujas preferências e perspectivas são consideradas devem ser identificadas e documentadas. Nos casos em que vários impactos ambientais são avaliados, várias populações diferentes podem ser afetadas e de maneira diferente. Poe exemplo, se um imposto geral for usado para melhorar a qualidade do ar em uma cidade, a população afetada será, por exemplo, os habitantes da cidade que se beneficiarão com a redução da poluição e os que pagarão pelo resto do país por meio de seus impostos.

Os elementos do valor econômico total que o estudo de avaliação monetária pretende capturar devem ser identificados e documentados. Se o valor econômico total não for totalmente planejado para ser capturado, isso deve ser justificado. O conceito de valor econômico total (ver a figura abaixo) detalha todos os elementos do valor antropocêntrico que podem ser distinguidos em valores de uso e não uso.

Os valores de uso se referem ao uso real ou potencial, consumado ou não consumado de um bem por um determinado indivíduo. Eles geralmente são divididos em valores diretos, indiretos e de opções: os valores de uso diretos surgem do uso de um bem, que pode ou não ter um preço de mercado; os valores de uso indiretos são benefícios que os seres humanos obtêm dos serviços dos ecossistemas sem intervenção direta (por exemplo, proteção contra riscos de erosão ou inundação de uma floresta); os valores das opções consistem em valores anexados por um indivíduo a possíveis usos futuros de um bem, mesmo que não sejam usados agora.

Os valores de não uso se referem aos valores que as pessoas atribuem a um bem, independentemente do uso real ou futuro que fazem dele. Três elementos diferentes são geralmente distinguidos. O valor existencial é aquele que um indivíduo atribui ao saber que um bem continuará a existir, independentemente dos usos feitos pelo indivíduo (agora ou no futuro). Isso inclui a biodiversidade e muitos aspectos culturais, estéticos e espirituais da vida humana, por exemplo, os mares profundos, que podem nunca ser vivenciados por seres humanos.

O valor altruísta: é o que um indivíduo atribui ao saber que um bem existe, para que outros vivos hoje possam desfrutar dele. O valor legado: é o que um indivíduo atribui ao saber que um bem continuará a existir, para que os indivíduos que ainda não nasceram possam desfrutá-lo no futuro. Os valores de saúde humana fazem parte dos valores de uso direto e podem ser considerados em termos dos três componentes de custo a seguir que são aditivos.

Os custos de recursos são os médicos diretos, como tratamentos e custos não médicos, como cuidados com crianças ou serviços de limpeza, associados a um impacto adverso à saúde. Os custos de recursos também podem incluir custos relacionados a litígios ou ao processamento de reivindicações. Os custos de oportunidade são os associados à perda de produtividade ou tempo de lazer. Os custos de desutilidade são o valor do sofrimento, ou seja, dor, ansiedade ou desconforto, associado a um impacto adverso à saúde.

O (s) método (s) de avaliação monetária deve (m) ser escolhido (s) dentre os descritos na norma. Esta escolha deve ser justificada e documentada. Diferentes métodos de avaliação monetária têm diferentes capacidades para avaliar diferentes impactos ambientais e elementos do valor econômico total e, portanto, são aplicáveis a diferentes contextos e objetivos. Ao escolher entre diferentes métodos de avaliação monetária, convém que o princípio norteador seja o de minimizar a incerteza dos resultados, capturando de maneira abrangente os diferentes elementos do valor econômico total e evitando a contagem dupla.

Quando um bem é negociado em um mercado atual, o preço que ele busca é uma estimativa de limite mais baixo (proxy) do valor que os indivíduos atribuem a ele. É uma estimativa de limite inferior baseada na suposição de que as pessoas estariam dispostas a pagar o preço apenas se o benefício ou valor que receberem com essa compra for considerado superior ao preço pago. Onde esses mercados não existem, mercados substitutos podem ser usados. Os métodos que usam esse tipo de dados são coletivamente referidos como métodos de preferência revelados. Por exemplo, os compradores premium adicionais estão dispostos a pagar por paz e sossego ou proximidade de parques ao comprar um imóvel; ou o valor que os visitantes gastam com taxa de entrada, viagens, acomodações, etc. para desfrutar de uma visita recreativa a uma área.

O preço de mercado e os métodos de preferência revelados podem estimar os valores mantidos por usuários individuais. Os usuários podem manter valores de uso e não uso, que são capturados, mas não podem ser desagregados por esses métodos. Os métodos de preferência declarados são os únicos métodos que podem estimar os valores de uso e não uso em conjunto ou separadamente. Esses métodos criam um mercado hipotético por meio de uma pesquisa.

A transferência de valor pode ser uma alternativa ao uso dos métodos de avaliação monetária se os recursos para aplicar um método de preferência revelado ou declarado, respectivamente, não estiverem disponíveis ou se não existirem preços de mercado ou não são suficientes para o objetivo do estudo. Os valores monetários resultantes são geralmente menos confiáveis. A avaliação monetária pode envolver análise de cenários de futuros aspectos e impactos ambientais.

O processamento asséptico de produtos para a saúde deve cumprir a norma técnica

O processamento asséptico representa a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. Há elementos típicos de uma definição de processo asséptico que podem ser compilados para estabelecer e documentar uma definição de processo asséptico: justificativa (por não usar esterilização final); requisitos e orientações regulamentares aplicáveis; sistemas de gestão da qualidade aplicáveis; projeto de instalações; projeto de equipamentos; produto e sistema de entrega; processos e tecnologias implementados; preparação de produtos e componentes; esterilização/despirogenização de produtos, componentes e equipamentos; contenção do processo asséptico, ou seja, RABS (sistema de barreira de acesso restrito), isoladores ou salas limpas; efeito dos sistemas/métodos de proteção pessoal no processamento asséptico; métodos de fabricação dos produtos; garantia de integridade de fechamento/embalagem; programa de controle e monitoramento ambiental; plano mestre de validação (por exemplo, simulações de processo, validação de operações de

unidade); processo de controle de mudanças; e processo de liberação do produto. Ao preparar uma definição de processo asséptico, os produtos podem ser agrupados de acordo com suas características e apresentação. Na figura abaixo há um exemplo de um fluxograma.

O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre: o projeto e layout da área de processamento asséptico (APA), incluindo: os atributos físicos das salas; segregação para todas as zonas de limpeza; sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; introdução e exaustão de utilitários; introdução e remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e atividades do pessoal na APA; as disposições para medidas corretivas na APA; o fluxo de pessoal; e o controle de pragas.

A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.

Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.

Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.

É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.

O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilização final envolve o controle de um processo bem definido de letalidade conhecida entregue ao produto, e um nível de garantia de esterilidade (SAL) que pode ser extrapolado dos dados de esterilização, isto não é aplicável ao processamento asséptico.

Exemplos de aplicações em que se utiliza o processamento asséptico incluem: a manipulação asséptica e preenchimento de soluções, suspensões, semissólidos e pós; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos sólidos, incluindo dispositivos médicos sólidos; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos combinados; a manipulação asséptica de tecidos ou sistemas de produção biológica. Os procedimentos de esterilização que tornam os componentes e/ou partes estéreis como um pré-requisito para processamento asséptico adicional podem ser tratados como procedimentos separados.

Eles têm de ser avaliados e validados separadamente e é importante que seu risco de falha seja mínimo. A definição do processo asséptico abrange todos os passos de produção após a esterilização do produto e componentes até que o recipiente ou embalagem final seja vedado. Para manter a definição do processo asséptico clara e viável, esta parte da NBR ISO 13408 está focada nos riscos para a manutenção da esterilidade.

É importante controlar todas as possíveis fontes de contaminação para manter a esterilidade de cada componente. Para isso, é estabelecida uma definição de processo asséptico baseada em risco que engloba cada produto e é aplicada de forma abrangente, considerando o produto, o projeto da embalagem, o ambiente e os projetos do processo de fabricação. O produto é processado em um ambiente controlado, onde os níveis microbianos e de partículas são mantidos em níveis mínimos definidos e onde a intervenção humana é minimizada.

Os sistemas validados, pessoal adequadamente treinado, ambientes controlados e processos sistemáticos bem documentados são aplicados para assegurar um produto estéril acabado. O processo asséptico é dividido em operações unitárias (por exemplo, esterilização de produtos ou componentes incluindo filtração estéril, montagem de componentes, manuseio e armazenamento de produtos esterilizados) e é necessário que sejam consideradas e minimizadas as possíveis fontes de contaminação de materiais, componentes, produtos, pessoal, instalações, equipamentos e utilitários, como sistemas de água.

Apenas se todos os riscos de contaminação forem reconhecidos, sempre que possível, minimizados, eliminados ou controlados e finalmente avaliados como aceitáveis, os controles sobre o processo asséptico podem ser considerados aceitáveis. É necessária a validação adequada dos elementos especificados do processo asséptico, dos quais os estudos de simulação de processos são essenciais.

Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade, apropriado à natureza das operações, para assegurar o controle de todas as atividades que afetam o processamento asséptico. A menos que seja utilizada uma boa prática nacional, regional ou internacional de boas práticas de fabricação (por exemplo, as BPF da Organização Mundial da Saúde), o sistema de gestão da qualidade deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e/ou NBR ISO 13485. As orientações sobre a escolha de um modelo adequado são fornecidas nas NBR ISO 9004 e ISO/TR 14969.

Devem ser preparados e implementados procedimentos documentados para cada fase do desenvolvimento, validação, monitoramento e controle de rotina do processo asséptico. Os documentos requeridos por esta parte devem ser revisados e aprovados pelo pessoal designado. Devem ser mantidos registros de desenvolvimento, validação, controle de rotina e monitoramento para comprovar a conformidade com os requisitos desta parte. As responsabilidades e a autoridade para a implementação, execução e monitoramento dos procedimentos descritos devem ser atribuídas ao pessoal qualificado conforme especificado na NBR ISO 13485.

A gestão deve ser responsável por assegurar que haja um número adequado de funcionários qualificados para executar o trabalho requerido e que a supervisão seja prestada. A gestão deve revisar periodicamente o desempenho do sistema de gestão da qualidade para avaliar quaisquer áreas que necessitem de melhorias. Se os requisitos desta parte forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de cada parte devem ser especificadas.

Deve ser especificado um procedimento documentado para a calibração de todos os instrumentos de medição ou sistemas de medição. A exatidão e a tolerância de todos os instrumentos de medição devem ser adequadas para o processo a ser medido. O processamento asséptico é uma atividade composta de muitas operações unitárias que precisam ser efetivamente combinadas para manter a esterilidade.

O objetivo da definição do processo asséptico é obter uma compreensão abrangente da integração dos diferentes elementos necessários. Os elementos típicos constam no Anexo B. Uma justificativa para o uso do processamento asséptico deve ser documentada. A opção preferida é a esterilização final no recipiente final.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos de processamento asséptico com base na definição de processamento asséptico. Devem ser descritos e implementados métodos e procedimentos para controlar esses riscos. Os riscos residuais devem ser justificados. A definição do processo asséptico deve ser revisada após os intervalos estabelecidos ou sempre que ocorrer uma alteração que possa ter impacto no produto ou após um evento significativo (por exemplo, não esterilidade do lote).

A definição do processo asséptico deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção e manutenção de um produto estéril. Para os requisitos relativos a dispositivos médicos fabricados de forma asséptica a serem designados como estéreis, ver também a ISO 15223 e requisitos nacionais ou regionais, como por exemplo, EN 556-2 ou ANSI/AAMI ST67:2003.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser realizado, aplicando a NBR ISO 14971 e/ou a ICH Q9. Os riscos associados ao processo asséptico devem ser identificados, avaliados e controlados de forma a estabelecer critérios de aceitação para todos os elementos da definição do processo asséptico. A conformidade com os requisitos definidos na norma e/ou documentos regulatórios podem ser usados para demonstrar aceitabilidade do controle de risco implementado. Embora esta parte esteja principalmente relacionada com problemas de contaminação microbiológica, existem outros riscos de contaminação que são pertinentes (por exemplo, endotoxina, partículas e contaminação química).

A estratégia do gerenciamento de riscos deve considerar a natureza do produto e o seu uso clínico pretendido. Convém que o gerenciamento de riscos microbiológicos siga os quatro estágios seguintes: identificação dos riscos de contaminação; avaliação dos riscos de contaminação; monitoramento e detecção de contaminação; prevenção de contaminação. As medidas tomadas para controlar os riscos devem ser proporcionais aos riscos percebidos.

Os riscos específicos devem ser levados em conta e o processo asséptico deve ser concebido considerando devidamente todos os fatores identificados. Cada operação da unidade deve ser avaliada quanto a riscos que possam comprometer a qualidade do produto. Os fatores a serem considerados devem incluir: as origens da contaminação: as fontes de contaminação; as rotas da contaminação: a técnica asséptica inadequada; a capacidade de micro-organismos para atravessar uma barreira de segregação; os micro-organismos transportados por uma zona de processamento; a proliferação de contaminação: as condições propícias à proliferação microbiana; a detecção e a remoção de contaminação: a detecção de contaminação microbiana; e a remoção microbiana adequada.

Exemplos de procedimentos de alto risco incluem a manipulação de produtos ou equipamentos estéreis pelo pessoal e exposição do produto ou de superfícies críticas ao ambiente. A extensão do risco depende do nível de segregação entre o pessoal e o item, e o grau de controle sobre a qualidade microbiológica do ambiente. Qualquer risco de contaminação identificado deve ser avaliado em relação ao efeito potencial na qualidade do produto. Essa avaliação deve incluir a estimativa de processos pertinentes ou dados de monitoramento.

As medidas para minimizar os riscos serão priorizadas com base na avaliação dos riscos. Podem ser aplicados procedimentos como Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) ou Análise de Perigo de Pontos Críticos de Controle (HACCP) para identifica r riscos. Devem existir procedimentos para o controle do processamento asséptico. Os procedimentos de monitoramento do processo não devem limitar-se ao isolamento e identificação da contaminação microbiana.

O monitoramento dos processos deve incluir também partículas e endotoxinas quando forem feitas alegações pertinentes. Outros riscos de contaminação não especificamente associados ao processamento asséptico não são abordados nesta parte da NBR ISO 13408. O monitoramento de partículas permite a detecção em tempo real de possíveis desvios de processo. O monitoramento da carga microbiana e da carga de endotoxinas dos materiais de partida deve ser conduzido como pertinente para o produto em relação à natureza do material e ao seu potencial de contaminação microbiológica.

Serão estabelecidos níveis de alerta e de ação no que se refere ao risco de proliferação microbiana e considerando os métodos de controle aplicados no processo. O processo asséptico deve ser monitorado de forma a permitir uma gestão abrangente da qualidade microbiológica. O monitoramento deve visar: a qualidade microbiológica do produto em fases definidas durante o processo de fabricação; a qualidade microbiológica do ambiente de fabricação, incluindo ar e superfícies de salas, as superfícies dos equipamentos e as ferramentas; e o status microbiológico das luvas e vestimentas do pessoal em intervalos definidos.

A observação de atividades também é útil para a identificação de fontes potenciais para a introdução de contaminantes. O monitoramento de carga microbiana contra os limites estabelecidos é uma exigência em determinadas jurisdições. A justificativa dos métodos de monitoramento utilizados deve ser documentada. Podem ser aplicados procedimentos farmacocinéticos como exame microbiológico de produtos não estéreis: ensaios de enumeração microbiana apresentados na Ph. Eur., JP e USP.

Será avaliada a aplicabilidade dos métodos de controle e a confiabilidade dos resultados obtidos com esses métodos no que se refere ao reconhecimento dos riscos. Em geral, os métodos de monitoramento microbiológico disponíveis não são suficientemente sensíveis para detectar todos os contaminantes microbianos. Os dados coletados pelo monitoramento devem ser avaliados de modo que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Convém que a resposta a um resultado de monitoramento seja correlacionada com o risco identificado, como determinado no processo de gerenciamento de risco.

Uma vez identificados os riscos, devem ser aplicadas medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos. Estas medidas podem incluir mudanças de projeto, treinamento adicional ou modificações de procedimentos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para demonstrar a eficácia das medidas preventivas.