A prontidão de TIC para a continuidade dos negócios

A prontidão de tecnologia da informação e comunicação (TIC) para e prontidão de continuidade de negócios (PTCN) é a capacidade de uma organização de suportar as suas operações de negócio por meio da prevenção, detecção e resposta a uma disrupção e a recuperar os serviços de TIC. O plano de continuidade de negócios (PCN) envolve os procedimentos documentados que guiam as organizações para responder, recuperar e restaurar para um nível de operação predefinido, após um disrupção. Tipicamente, isto abrange recursos, serviços e atividades necessárias para assegurar a continuidade das funções de negócios críticos e a recuperação de desastre de TIC seria a capacidade de recuperação dos elementos da TIC em uma organização para suportar as funções críticas em um nível aceitável dentro de um período de tempo predeterminado após a ocorrência de uma disrupção.

O tempo de recuperação objetivo (recovery time objectiv – RTO) é o período de tempo dentro do qual os níveis mínimos dos produtos e/ou serviços e sistemas de suporte relacionados, aplicações ou funções devem ser recuperados após uma disrupção. Ele diz respeito à quantidade de dados que são perdidos e irrecuperáveis devido à disrupção. Isto é representado na linha de tempo como a quantidade de tempo entre o último backrup confiável e o momento em que ocorre a disrupção.

O RPO varia de acordo com a estratégia de recuperação de serviços de TIC empregada, particularmente no arranjo do backup. No tempo zero, o sistema crítico de TIC foi invadido por hackers e serviços foram derrubados. A primeira etapa após a ocorrência da disrupção do serviço de TIC é a detecção direta do incidente de segurança, ou seja, o evento de intrusão ou a detecção indireta da perda de serviço (ou degradação), para o qual haverá um tempo decorrido antes da notificação, por exemplo, em alguns casos, a notificação pode vir por meio de uma chamada para o helpdesk de TI a partir de um usuário.

Além disso, o tempo poderia passar enquanto a disrupção do serviço de TIC é investigada, analisada, comunicada e uma decisão adotada para invocar a PTCN. Isso pode levar várias horas desde o início da disrupção do serviço de TIC até que seja tomada uma decisão de invocar a PTCN, uma vez que o tempo de comunicação e de tomada de decisões é contabilizado.

A decisão de invocar pode exigir uma análise cuidadosa em algumas situações, por exemplo, onde o serviço ainda não foi totalmente perdido ou parece haver uma forte perspectiva de uma iminente recuperação do serviço, porque invocar a PTCN frequentemente tem impacto sobre operações normais de negócios. Uma vez invocada a PTCN, a recuperação de serviços de TIC pode começar. Este pode ser dividido em infraestrutura (rede, hardware, sistema operacional, software de backup etc.) e de recuperação de aplicativos (bancos de dados, aplicações, processos batch, interfaces, etc.).

Uma vez que o serviço de TIC foi recuperado e testes do sistema tenham sido conduzidos por uma equipe de TIC, o serviço pode ser disponibilizado para teste de aceitação do usuário antes que ele seja liberado para o pessoal para uso em operações de continuidade de negócios. Da perspectiva de continuidade de negócios há um RTO por produto, serviço ou atividade. O RTO se inicia do ponto no qual a disrupção ocorre e transcorre até que o produto, serviço ou atividade esteja recuperado, mas pode haver um número de serviços de TIC requeridos para habilitar cada um deste serviços, o qual pode compreender um número de sistemas de TIC ou aplicações.

Cada um destes sistemas de TIC componentes ou aplicações terão o seu próprio RTO como um subconjunto do RTO global do serviço de TIC e convém que este seja menor que RTO para a continuidade de negócio considerando o tempo de detecção e tomada de decisão e o tempo do teste de aceitação de usuário (a menos que o produto, serviço ou atividade em continuidade de negócios possa ser suportado sem TIC por um período, por exemplo, usando procedimentos manuais).

Os serviços de TIC recuperados tipicamente operam por um período de tempo suportando atividade de continuidade de negócios, e se este é um período de tempo extenso, então os serviços de TIC podem necessitar ser escalados para suportar um volume crescente de atividade, potencialmente até o ponto no qual o produto, serviço ou atividade seja totalmente recuperado aos volumes transacionais normais. Na sequência, em algum ponto na linha de tempo, a restauração será factível e desejável, e as operações em RD (recuperação de desastre) ocorrerão até a de volta às operações normais.

Essas operações normais retornadas podem ou ser no estado ou ambiente original antes da disrupção, ou em um novo arranjo operacional (especialmente, quando a disrupção tenha forçado uma mudança permanente no negócio). Embora a equipe de TIC tenha a oportunidade de planejar cuidadosamente a restauração e programá-lo para ser implantado durante um período de baixa atividade natural, esta é, todavia, uma tarefa substancial em si mesma.

Deve-se entender que na tecnologia de informação e comunicação, alta disponibilidade se refere a sistemas ou componentes que se mantêm continuamente operacionais por um longo período de tempo. A disponibilidade pode ser medida em relação a 100% operacional ou nunca falha. Existe um padrão muito generalizado de disponibilidade, mas difícil de alcançar para um sistema ou produto que é conhecido como disponibilidade cinco 9s (99,999%).

Um sistema de computador ou uma rede é composta de muitos componentes, os quais geralmente precisam estar presentes e funcionais para que o todo seja operacional, e, durante o planejamento para alta disponibilidade, frequentemente foca-se em backups e redundância de processamento, acesso e armazenamento de dados. Outros componentes de infraestrutura, como energia e refrigeração, são igualmente importantes. A disponibilidade de energia, por exemplo, pode ser assegurada por medidas como uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS); a capacidade de geração de energia de emergência; e as fontes de energia a partir de duas redes.

O backup e a disponibilidade de dados podem ser alcançados usando uma variedade de tecnologias de armazenamento, como matriz redundante de discos (RAID), storage area network (SAN), etc. A disponibilidade de aplicativos também precisa ser considerada e, muitas vezes, é conseguida por meio de clusterização. Essas tecnologias só serão realmente eficazes no fornecimento de alta disponibilidade por meio da implementação simultânea em mais de um local.

Por exemplo, tendo apenas um servidor redundante no mesmo local como um servidor primário ou de produção não se vai fornecer os níveis necessários de resiliência se esse site é afetado por uma disrupção grave. Ambos os servidores serão atingidos pela mesma ruptura. O servidor redundante e outras tecnologias de apoio teriam de ser localizados em outro local para os níveis necessários de disponibilidade a serem alcançados. Para muitas organizações, o custo e o esforço envolvido, na obtenção de tais níveis de alta disponibilidade, podem ser assustadores e, nos últimos anos, tem havido um enorme crescimento no uso de prestadores de serviços terceirizados, que são capazes de oferecer as competências, os recursos e as tecnologias resilientes a um preço acessível, quer por meio da disponibilização de gestão ou por serviços em nuvem.

A NBR ISO/IEC 27031 de 01/2023 – Tecnologia da informação — Técnicas de segurança — Diretrizes para a prontidão para a continuidade de negócios da tecnologia da informação e comunicação descreve os conceitos e princípios da prontidão esperada para a tecnologia de comunicação e informação (TIC) na continuidade de negócios e fornece uma estrutura de métodos e processos para identificar e especificar todos os aspectos (como critérios de desempenho, projeto e implementação) para fornecer esta premissa nas organizações e assegurar a continuidade de negócios É aplicável para qualquer organização (privada, governamental e não governamental, independentemente do tamanho) desenvolvendo um programa de prontidão de TIC para a continuidade de negócios (PTCN), requerendo que os serviços e componentes de infraestrutura relacionados estejam prontos para suportar as operações de negócio na ocorrência de eventos e incidentes e seus impactos na continuidade (incluindo segurança) das funções críticas de negócio.

Também assegura que a organização estabeleça parâmetros para medir o desempenho que está correlacionado à PTCN de forma consistente e organizada. O escopo desta norma inclui todos os eventos e incidentes (incluindo os relacionados com segurança) que podem impactar a infraestrutura de TIC e sistemas, incluindo e estendendo às práticas de gestão de incidentes em segurança da informação e a prontidão esperada para o planejamento e serviços de TIC.

Através dos anos, as tecnologias da informação e comunicação (TIC) tornaram-se uma parte integrante de muitas atividades fundamentais para suportar a infraestrutura crítica em organizações de todos os setores, sejam públicas, privadas ou voluntárias. A proliferação da internet e de outros serviços de comunicação digital, somada à capacidade dos sistemas e aplicações utilizados hoje, resultaram em um cenário onde as organizações tornaram-se mais dependentes de uma infraestrutura de TIC confiável e segura.

Enquanto isso, a necessidade da gestão de continuidade de negócios (GCN), incluindo a preparação para incidentes, planejamento para recuperação de desastres e gestão de respostas emergenciais, tem sido reconhecida e suportada por meio de domínios específicos de conhecimento, expertise e normas desenvolvidas e promulgadas recentemente, incluindo a norma de GCN, desenvolvida pelo ISO/TC 223. As falhas nos serviços de TIC, incluindo a ocorrência de questões na segurança, como invasão de sistemas e infecções por códigos maliciosos, impactam a continuidade das operações de negócio.

Dessa forma, a gestão da TIC e dos aspectos relacionados à continuidade e segurança, integra os processos-chave para estabelecer os requisitos na continuidade de negócios. Além disso, na maioria dos casos, as funções críticas de negócio que demandam ser providas de estratégias para a continuidade são geralmente dependentes da TIC. Esta dependência resulta em um cenário onde qualquer disrupção na TIC pode resultar em riscos estratégicos para a reputação da organização e sua capacidade de operar.

A prontidão da TIC é um componente essencial para muitas organizações na implementação da gestão para a continuidade de negócios e segurança da informação. Como parte da implementação e operação de um sistema de gestão de segurança da informação (SGSI) especificado na NBR ISO/IEC 27001 e de um sistema de gestão de continuidade de negócios (SGCN), é uma questão crítica desenvolver e implementar um plano para a prontidão dos serviços de TIC que suportem a continuidade de processos de negócio.

Como resultado, um SGCN efetivo é frequentemente dependente da efetividade da prontidão de TIC em assegurar que os objetivos organizacionais continuem a ser atendidos durante a ocorrência de uma disrupção. Isso é especialmente importante, uma vez que as consequências de disrupções na TIC têm a complicação adicional de não serem facilmente detectadas. Para que uma organização alcance a prontidão de TIC para a continuidade de negócios (PTCN), é necessário prover um processo sistemático de prevenção e gestão de incidentes e disrupções no funcionamento da TIC que tenham o potencial de gerar impactos para o funcionamento esperado dos serviços e sistemas.

Isso pode ser alcançado aplicando os passos cíclicos estabelecidos em um Plan-Do-Check-Act (PDCA) como parte da gestão da PTCN. Dessa forma, a PTCN suporta o GCN ao garantir que os serviços de TIC são resilientes como esperado e podem ser recuperados em níveis assegurar em tempos de resposta requeridos e acordados com a organização. Em consequência, a gestão da continuidade de negócios (GCN) é um processo holístico de gestão que identifica os impactos potenciais que ameaçam a continuidade das operações de negócio de uma organização e fornecesse uma estrutura para construir a resiliência e capacidade de resposta eficaz que protegem os interesses organizacionais de disrupções.

Como parte de um processo de GCN, a PTCN refere-se à gestão de um sistema que complementa e suporta a GCN e/ou um programa de SGSI, promovendo a prontidão organizacional para: responder as mudanças constantes dos riscos do ambiente; assegurar a continuidade das operações críticas de negócio suportadas pelos serviços de TIC; estar pronta a responder antes que uma interrupção ocorra em um serviço de TIC, por meio da detecção de um ou mais eventos que podem tornar-se incidentes; e responder e recuperar frente à ocorrência de incidentes, desastres e falhas. A figura abaixo ilustra os resultados esperados da TIC para suportar as atividades da gestão da continuidade de negócios.

A NBR ISO 22301 sumariza a abordagem da GCN para prevenir, reagir e recuperar de incidentes. As atividades envolvendo a GCN incluem a preparação para incidentes, gestão da continuidade operacional (GCO), plano para recuperação de desastres (PRD) e mitigação de riscos com foco em incrementar a resiliência da organização, preparando-a para reagir efetivamente a incidentes e recuperar dentro de escalas temporais predeterminadas.

Entretanto, cada organização estabelece as suas prioridades para a GCN, e estas são utilizadas como base para direcionar as atividades da PTCN. Dessa forma, a GCN depende da garantia provida pela PTCN de que a organização pode alcançar seus objetivos de continuidade sempre que necessário, especialmente durante períodos de disrupção. A PTCN é baseada nos seguintes princípios fundamentais: prevenção de incidentes: proteger os serviços de TIC de ameaças, como as geradas pelo ambiente, falhas em hardware, erros operacionais, ataques maliciosos e desastres naturais, é uma questão crítica para manter os níveis desejados de disponibilidade dos sistemas de uma organização; detecção de incidentes: detectar incidentes o mais cedo possível minimiza os impactos para os serviços, reduzindo o esforço de recuperação e preservando a qualidade dos serviços.

Além disso, existe o princípio da resposta: responder a um incidente da maneira mais apropriada possível irá resultar em uma recuperação mais eficiente e minimizar as paradas. Uma reação inadequada pode resultar no escalonamento de um incidente pequeno para algo muito mais grave. Recuperação: identificar e implementar a estratégia de recuperação apropriada irá garantir a recuperação dos serviços dentro de um tempo aceitável e manter a integridade dos dados.

O entendimento das prioridades de recuperação permite que os serviços mais críticos possam ser reinstalados primeiro. Serviços de natureza menos crítica podem ser reinstalados posteriormente ou, em algumas circunstâncias, não ser recuperados. Melhoria: convém que lições aprendidas de incidentes de variadas intensidades sejam documentadas, analisadas e analisadas criticamente. O entendimento dessas lições irá permitir que a organização esteja melhor preparada, estabeleça um controle adequado e evite a ocorrência de incidentes ou disrupções.

Os elementos da PTCN suportam uma linha de tempo para a recuperação de um desastre que afete a TIC e suportam a continuidade das atividades de negócio. A implementação da PTCN permite que a organização responda efetivamente a ameaças novas e emergentes, assim como esteja pronta para reagir e se recuperar dos efeitos de disrupções.

Os elementos fundamentais da PTCN podem ser resumidos como apresentados: pessoas: os especialistas com o conhecimento e habilidade apropriados, e equipe de reposição competente; instalações: o ambiente físico onde os recursos de TIC estão localizados; tecnologia: hardware (incluindo racks, servidores, equipamentos de armazenamento de dados, unidades de fita e similares); rede de dados (incluindo a conectividade de dados e serviços de voz), switches, roteadores; e software: incluindo sistema operacional, software de aplicação, links ou interfaces entre aplicações e rotinas de processamento batch; dados: dados de aplicações, voz e outros tipos; processos: incluindo a documentação de suporte que descreve a configuração dos recursos de TIC e suporta uma operação efetiva, recuperação e manutenção dos serviços de TIC; e os fornecedores: outros componentes de serviços nos quais os serviços providos pela TIC dependem de um fornecedor externo ou outra organização dentro da cadeia de suprimentos, como provedores de dados do mercado financeiro, empresas de telecomunicações e provedores de serviços para acesso à internet.

Os benefícios de uma PTCN efetiva para a organização são: entender os riscos para a continuidade de serviços de TIC e suas vulnerabilidades; identificar os impactos potenciais das disrupções dos serviços de TIC; encorajar a colaboração entre os gestores das áreas de negócio e seus provedores de serviços de TIC (internos e externos); desenvolver e melhorar as competências da equipe de TIC ao demonstrar credibilidade nas respostas providas por meio do exercício dos planos para a continuidade de TIC e testes dos arranjos mantidos para a PTCN; assegurar para a Alta Direção que ela pode contar com determinados níveis de serviços para TIC, assim como o suporte e as comunicações adequados, mesmo diante dos impactos gerados por uma disrupção; assegurar para a Alta Direção que a segurança da informação (confidencialidade, integridade e disponibilidade) está sendo adequadamente preservada, estabelecendo a aderência esperada para as políticas de segurança da informação; fornecer confiança adicional na estratégia para continuidade de negócios, relacionando os investimentos feitos em tecnologia da informação para atender às necessidades organizacionais e assegurar que os serviços de TIC estão protegidos em um nível apropriado de acordo com a sua importância para os processos de negócio.

Além disso, deve-se ter os serviços de TIC dentro de uma relação custo/benefício aceitável e não subestimada ou superestimada, benefício este alcançado por meio de um entendimento dos níveis de dependência dos serviços providos, natureza, localização, interdependência e uso dos componentes que estabelecem os serviços esperados; poder incrementar a reputação organizacional pela prudência e eficiência estabelecidas; potencializar os ganhos em vantagens competitivas por meio da demonstração da habilidade para entregar serviços de continuidade e manter o fornecimento de produtos e serviços mesmo em períodos de disrupção; e entender e documentar as expectativas das partes interessadas, os relacionamentos suportados e uso dos serviços providos pela TIC.

A PTCN fornece uma forma clara de determinar o status dos serviços de TIC de uma organização em suportar os objetivos para a continuidade de negócios ao endereçar a questão nossa TIC tem a capacidade de resposta adequada em vez de nossa TIC é segura. A PTCN é geralmente mais eficiente e tem uma melhor relação custo/benefício quando desenhada e construída nos serviços de TIC, desde o começo como parte de uma estratégia que suporta os objetivos para a continuidade de negócios da organização. Isso assegura que os serviços de TIC são melhor construídos, melhores entendidos e mais resilientes.

Construir a PTCN de outra forma pode ser complexo, gerar impactos para o funcionamento dos serviços e ter um custo elevado. Convém que a organização desenvolva, implemente, mantenha e continuamente melhore um conjunto de processos documentados que suportam a PTCN. Convém que estes processos garantam que: os objetivos da PTCN estão claramente definidos, entendidos e comunicados e a alta direção demonstra estar comprometida com a PTCN.

Os atributos do projeto e o desempenho das próteses acetabulares

As próteses acetabulares, principalmente em artroplastia de quadril, é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. Ela compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular ou acetabular shell que é a estrutura côncava externa da prótese acetabular modular que proporciona suporte ou reforço mecânico adicional para um inserto acetabular e cuja estrutura externa faz interface diretamente com os ossos da cavidade pélvica ou com o agente para a sua fixação (cimento ósseo) e pelo inserto acetabular ou acetabular liner que é o elemento interno da prótese acetabular modular com um encaixe hemisférico côncavo, projetado para articular com a cabeça femoral, destinado a ser acoplado ao suporte acetabular.

A prótese acetabular deve ser avaliada de acordo com a NBR 16359, para assegurar que as amplitudes de movimento de projeto não resultem em colisão com o componente femoral. As características de fadiga, deformação e desgaste do componente acetabular, e a luxação, sob condições dinâmicas de colisão, devem ser estabelecidas de acordo com a NBR 16359.

A prótese acetabular deve ser submetida a análises de modos de falha que é a avaliação da segurança e a eficácia que devem considerar pelo menos os modos de falha clínica reconhecidos, conforme a seguir: dissociação de componentes de próteses modulares; afrouxamento de elementos de fixação na interface com o osso ou com o cimento ósseo; fratura do suporte acetabular, do inserto acetabular ou da copa acetabular; e desgaste da (s) superfície (s) de articulação. Os modos de falha devem ser avaliados com base em resultados de ensaios físicos, quando disponíveis, ou de análises mecânicas pertinentes aos carregamentos a que o componente seja submetido.

A avaliação da resistência de acoplamento dos componentes acetabulares modulares deve ser determinada de acordo com a NBR 15670-2. O desgaste excessivo da superfície articular do suporte articular resulta em resíduos particulados que podem comprometer a segurança e a eficácia da prótese acetabular.

Os ensaios funcionais (simulados) podem ser executados para avaliar o desgaste da superfície articular acetabular, de acordo com a NBR ISO 14242-1 ou NBR ISO 14242-3. Adicionalmente, podem ser realizados os ensaios com variação de posicionamento no componente, que resultam em carregamento direto na borda, e podem ser realizados conforme a NBR ISO 14242-4.

Uma vez que seja impraticável a simulação de todos os aspectos da função do quadril utilizando apenas um conjunto de condições de ensaio, diversas condições de ensaio devem ser consideradas, podendo envolver efeitos como: a interação abrasiva por terceiro corpo; alto ângulo do inserto; microsseparação de componentes; movimentação específica, tipo parada-acomodação-partida. A parada-acomodação-partida refere-se a um protocolo de movimento para avaliação de desgaste, específico para a avaliação de implantes, que envolve ciclos de parada, acomodação sob uma carga constante por determinado período curto (por exemplo, 1 min), seguida por uma sessão longa (por exemplo, 10 min) em que se aplicam as condições de carregamento de caminhada contínua.

Este protocolo procura avaliar o efeito do atrito estático no mecanismo de desgaste. O fornecedor ou processador de material destinado à fabricação de implante deve estabelecer os controles apropriados aos processamentos conduzidos sob sua responsabilidade e manter um sistema de gestão da qualidade abrangente e reconhecido, que assegure as rastreabilidades de materiais e componentes e de processo.

Um sistema de gestão da qualidade abrangente pode ser reconhecido pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001. O fabricante de implante deve estabelecer controles apropriados para o recebimento de materiais e componentes para uso na fabricação do implante, bem como para os processos de fabricação, de modo a assegurar a qualidade do implante aprovado para comercialização.

Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à fabricação de implantes podem ser encontrados na NBR ISO 13485. A contratação para fornecimentos e serviços, as verificações de material e de componentes recebidos e a aceitação de declarações de fornecimento e de relatórios de ensaio pelo fabricante devem atender aos requisitos da NBR ISO 13485.

Quando aplicável, convém que as declarações de fornecimento ou os relatórios de ensaio apresentem resultados com rastreabilidade metrológica a padrões reconhecidos. O laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou para controle de processo para a fabricação do implante, deve manter um sistema de gestão da qualidade reconhecido. Os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração podem ser encontrados na NBR ISO/IEC 17025.

A NBR 15719 de 01/2023 – Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o desempenho pretendido de próteses acetabulares. Não se aplica às próteses acetabulares fabricadas sob medida (projetadas individualmente para um único paciente), de revisão ou constritas. A prótese acetabular, em artroplastia de quadril é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. A prótese acetabular compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular e pelo inserto acetabular

Os componentes acetabulares utilizados em artroplastia total de quadril destinam-se ao uso em pacientes com esqueleto maduro, em situações de imposição de cargas dinâmicas, em ambiente corrosivo e com movimento virtualmente contínuo das superfícies de articulação. Os componentes para artroplastia total de quadril destinam-se aos indivíduos com degeneração tanto da cabeça femoral, quanto do acetábulo.

Os requisitos da norma baseiam-se em mais de 40 anos de experiências clínicas bem-sucedidas com este tipo de implante, sendo considerados importantes para proporcionar longevidade e segurança às próteses. Os limites específicos de desempenho foram estabelecidos com base em dados in vitro relacionados aos materiais e implantes que apresentaram experiência clínica aceitável.

Vale observar a possibilidade de falha de uma artroplastia como resultado de fatores completamente não relacionados às características das próteses, podendo ocorrer até em componentes intactos. Devido à natureza complexa do procedimento cirúrgico abrangendo componentes da implantação, como implantes e cimento (se necessário), e características do ambiente hospedeiro, como ossos, tecidos moles e fluidos de corpo, a falha pode ocorrer unicamente como resultado de fatores de ambiente, que não são influenciados pelas propriedades dos componentes do implante.

Ou, ainda, pode ocorrer como resultado de limitações da amplitude de movimento, que podem ser causadas pelo dimensionamento ou posicionamento inapropriados dos implantes, associados ou não à influência de tecidos moles. Sob este aspecto, recomenda-se que seja realizada uma análise da amplitude de movimento sobre o caso mais crítico para a combinação de componente acetabular, cabeça e haste femoral.

A NBR ISO 21535 estabelece o procedimento para avaliação do movimento angular relativo dos componentes de próteses femorais. Os ensaios de laboratório, mesmo com simulação de carregamentos impostos em meio corrosivo de eletrólitos e elementos complexos dos fluidos corpóreos, não possibilitam predizer com exatidão o desempenho sobre muitas décadas de uso in vivo.

O desempenho clínico é influenciado por muitos fatores e é importante que seja considerado, ainda, em relação à anatomia e à atividade do paciente. Os esforços físicos resultantes de eventos ou atividades extraordinárias, como acidentes ou esportes especialmente enérgicos, possivelmente excedem os níveis de esforço permitidos em qualquer componente.

Além disto, outras formas de falhas de artroplastia podem ocorrer, relacionadas principalmente a fatores do paciente, como osteoporose, mau uso ou falta de uso, entre outros. Os materiais referenciados nesta norma têm sido empregados com sucesso em aplicações de implantes humanos em contato com tecidos moles e ósseos por mais de uma década, documentando o estado da arte daqueles usos clínicos para esta aplicação.

Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, as experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado na norma mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. O uso destes materiais não garante, por si só, um projeto bem-sucedido.

Outros materiais que se mostrarem apropriados serão inseridos em futuras revisões, por atenderem aos requisitos de resistência à corrosão e biocompatibilidade necessários para assegurar a aceitabilidade de novos materiais pelo corpo humano. Embora os materiais estabelecidos em algumas normas brasileiras sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas podem não ser idênticas.

Cabe ao fabricante de implante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria prima a ser utilizada no processo de fabricação. No momento, o desempenho de um componente só pode ser previsto indiretamente, relacionado a níveis de resistência e a outros parâmetros. As referências a parâmetros aplicáveis aos materiais podem ou não descrever adequadamente as estruturas fabricadas a partir deles.

Na transição entre normas de especificação para implantes e normas de desempenho para implantes, ambos os métodos podem ser apropriados. O desgaste entre dois materiais pode provocar efeitos adversos e prejudiciais, tanto mecânicos, quanto biológicos. As dimensões e tolerâncias estão estabelecidas conforme os documentos para projetos de engenharia da American National Standards Institute (ANSI) para esfericidade, concentricidade e acabamento superficial.

Devido à característica modular dos projetos, convém que a nomenclatura e o dimensionamento normalizado de partes sejam mantidos, de forma a auxiliar o cirurgião na seleção apropriada de componentes complementares combinados. As próteses acetabulares podem ser classificadas como: tipo I: prótese acetabular monobloco, também denominada copa acetabular; tipo II: prótese acetabular modular unipolar, constituída por um suporte acetabular e um inserto acetabular; e tipo III: prótese acetabular modular com dupla mobilidade, constituída por um suporte acetabular, inserto externo, inserto de dupla mobilidade e, quando pertinente, anel de travamento do inserto de dupla mobilidade. Para a constituição dos sistemas protéticos acetabulares, conferir a NBR 16994-1.

Quando as dimensões das próteses acetabulares não forem estabelecidas de outra forma na NBR ISO 7206-1, convém que elas sejam designadas de acordo com as figuras disponíveis na norma ou por método igualmente detalhado e aceitável. Para atributos de projeto, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535. A prótese acetabular deve ser projetada de modo que as amplitudes de movimentos angulares com o componente femoral atendam aos requisitos para desempenho pretendido estabelecidos na NBR ISO 21535.

Os procedimentos de fabricação de componentes metálicos das próteses acetabulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16874. Caso um dos componentes não seja radiopaco, ele deve ser apropriadamente marcado para avaliação radiográfica. Se um marcador radiográfico for utilizado, ele deve ser colocado em uma área não crítica, de modo a evitar a degradação das propriedades estruturais e funcionais do implante.

Para os materiais, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535 e o seguinte. A seleção de material apropriado é necessária, mas não suficiente para garantir a função pretendida para o componente a ser fabricado, uma vez que projeto e os processos de fabricação podem influenciar fortemente as propriedades do material. O componente acetabular deve ser fabricado empregando materiais com biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e, se aplicável, resistência à corrosão apropriadas, que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630.

A conformidade de um material selecionado às exigências de sua norma e o sucesso do uso clínico do material em projetos existentes de implantes não são suficientes para assegurar os requisitos de resistência de um implante específico. O material sem histórico, ou com histórico limitado, de uso bem-sucedido para aplicações em implantes ortopédicos deve apresentar, quando submetido aos ensaios estabelecidos na NBR ISO 10993-1, uma resposta biológica igual ou superior a algum dos materiais reconhecidos para uso na fabricação do produto.

Os materiais para suportes articulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 21534. Os componentes de próteses acetabulares têm sido fabricados com sucesso clínico, empregando-se os materiais identificados nessa norma. No entanto, ressalta-se que nem todos estes materiais apresentam resistência mecânica suficiente, como requerido para os componentes críticos submetidos a altas tensões ou para as superfícies de articulação.

As características normativas obrigatórias dos cabos de fibra

Nos cabos de fibra, a sobreposição de pernas é a continuação sobreposta, em um cabo trançado, de apenas uma perna interrompida (ou de múltiplas pernas) com outra perna idêntica que segue um caminho idêntico na trança. A resistência à ruptura mínima (minimum breaking strength – MBS) é a força que o cabo de fibra deve atingir no mínimo ao ser ensaiado conforme um procedimento ou método de ensaio reconhecido. O MBS é estabelecido por cada fabricante, pelos seus próprios métodos estatísticos baseados em ensaios de ruptura.

Os fabricantes devem fornecer as informações detalhadas sobre o uso e manutenção de cabos. Recomenda-se que eles forneçam uma etiqueta de advertência, sempre que razoável, para alertar os usuários sobre práticas perigosas. Por exemplo, Ao se remover um cabo de uma bobina, recomenda-se que se inicie com a ponta a partir da parte interna.

O cabo deve ser seja desenrolado no sentido anti-horário. Se o cabo for puxado no sentido horário, ocorrerão dobras. Se isso acontecer, colocar o trecho do cabo de volta na bobina, virá-la para o outro lado e puxar o trecho do cabo a partir do centro novamente. O cabo deve ser desenrolado no sentido anti-horário a fim de ficar livre de dobras.

Uma maneira melhor ainda de desenrolar o cabo é o uso de uma mesa rotativa. O cabo pode ser então desenrolado a partir da ponta externa. Um pequeno comprimento do cabo também pode ser desenrolado no piso.

Recomenda-se que a relação D/d, onde D é o diâmetro das polias e d é o diâmetro do cabo, exceda 5 em todos os casos, mas possa chegar a 20 para certas fibras de alta performance. Muitas aplicações ou tipos de cabos exigem uma alta relação D/d, especialmente para operações de içamento, sendo que fatores de segurança maiores são apropriados. Independentemente do diâmetro da polia, a vida útil do cabo também depende do projeto e das dimensões do canal.

Se o canal da polia for demasiadamente estreito, o cabo pode travar e as pernas e as fibras podem não flexionar adequadamente, prejudicando a vida útil do cabo. Por outro lado, o canal da polia largo demais também é prejudicial à vida útil do cabo devido ao achatamento das pernas e dos fios.

Para cabos sintéticos, recomenda-se que o diâmetro do canal seja de 10% a 15% superior ao diâmetro nominal do cabo. O cabo será apoiado da melhor forma possível se o arco de contato com o contorno do canal for de 150°. A altura dos canais deve ser no mínimo 1,5 vez o diâmetro do cabo, a fim de impedir que o cabo saia da polia. As voltas excessivas podem causar dobras8 em qualquer cabo, mas os encabritamentos só ocorrem em cabos torcidos básicos.

Os cabos trançados podem não se encabritar, pois sua construção de pernas intertravadas impede que sejam destorcidos. As pernas são dispostas em ambos os sentidos criando um equilíbrio livre de torque, eliminando, assim, qualquer tendência inerente de torção ou rotação. Deve-se remover as voltas excessivas (dobras) em um cabo por meio da rotação em seu sentido contrário em uma condição de relaxamento assim que possível.

Uma vez formados os encabritamentos, o cabo terá perdido a resistência à ruptura, até mesmo quando o encabritamento for desfeito. O dano é irreversível e a perda da resistência pode chegar a 30%. Não se deve permitir a formação de dobras no cabo. Caso isso ocorra, é sinal de que a torção foi adquirida ou perdida no cabo e se recomenda que as dobras sejam retiradas do cabo a partir de uma ponta.

Essa recomendação se aplica tanto a cabos torcidos quanto aos trançados. As dobras são especialmente graves no caso de cabos torcidos, pois podem ocorrer danos graves caso não se preste atenção a este problema. Recomenda-se que as tentativas de eliminar as dobras jamais envolvam o puxamento do cabo em uma tentativa de forçar o desdobramento. Isso pode provocar a destorção das pernas,

Ocorrerá uma situação de perigo se o pessoal estiver próximo a um cabo sob tensão excessiva. Caso ocorra a falha do cabo, ele provavelmente se enrolará novamente com uma força considerável (efeito chicote), podendo ser fatal. As pessoas devem ser advertidas a não se posicionarem próximas ao eixo do cabo ou em sua parte do meio.

Os requisitos de utilização precisam ser considerados durante o projeto, a fabricação e o uso dos cabos de fibra. Os aspectos a serem observados são aspectos como a resistência a produtos químicos; as restrições devidas à temperatura; a suscetibilidade ao corte e à abrasão; a degradação devida à radiação ultravioleta; o dobramento estático sobre, por exemplo, uma ferragem disponível; os dobramentos repetidos sobre polias; a compressão axial; fatiga à tração; e o alongamento irreversível durante o tempo induzido por carregamento constante (fluência).

Os seguintes aspectos são para serem considerados em relação a inspeção e manutenção: critérios para descarte, incluindo ausência/danos de etiqueta e marcação ilegível; e os registros de inspeção. Assim, antes do trecho de um cabo ser colocado em uso, todo o comprimento, incluindo os olhais trançados e a emenda de topo, deve ser inspecionado por uma pessoa qualificada. Recomenda-se que essa inspeção seja realizada para a detecção dos tipos de danos descritos na norma. Recomenda-se que os detalhes de toda inspeção sejam registrados incluindo a data, o dano, o local e as conclusões.

Alguns tipos de cabos desenvolverão uma aparência felpuda ou aveludada como resultado do atrito sobre uma superfície rugosa. Isso é perfeitamente normal e não causará uma perda de resistência significativa no cabo. O desgaste excessivo é indicado pela remoção de uma grande parte das seções transversais dos fios na parte externa do cabo. Tal desgaste é geralmente visto mais claramente nas cristas das pernas e na parte interna das costuras dos olhais, particularmente sob o sapatilho de um cabo.

Quando os cabos tiverem sido usados em um ambiente abrasivo, as partículas abrasivas podem penetrar em seu centro. É importante abrir o cabo e inspecioná-lo entre as pernas para se definir se tal dano está ocorrendo e deve-se fazer esse exame com muito cuidado para evitar o empenamento e a distorção das pernas que, por sua vez, podem causar problemas posteriormente.

A presença de grandes quantidades de materiais particulados nas fibras do centro do cabo indica que a substituição pode ser necessária. Os cabos podem estar sujeitos à compressão axial, especialmente os que tenham uma capa trançada ou extrudada sobre uma alma interna que carregue uma carga sujeita a compressão axial, conforme manifestado pelos vincos de filamentos (fibrilas). Isto ocorre principalmente em cabos com almas com passo longo (trançadas) em uma capa muito apertada quando estão sujeitas ao curvamento enquanto estão sob tração (como ocorre em cabeços e guias de cabos – fairleads).

Em casos graves, o cabo terá protuberâncias em áreas nas quais os vincos estiverem concentrados (protuberâncias frequentemente se repetem em um comprimento de ciclo uniforme). Se a alma interna puder ser inspecionada, vincos de filamentos de fibras dobradas ou fios que tiverem uma aparência de um Z podem ser vistos. Se o dano for grave, os filamentos nos pontos Z podem ser cortados com uma faca.

Se a capa não puder ser aberta para inspeção interna, ou ensaios destrutivos podem ser as únicas formas de avaliação. Os danos mecânicos sempre reduzem a resistência de um cabo. A perda de resistência dependerá da gravidade do dano. Deve-se lembrar que os danos mecânicos, especialmente o desgaste por atrito, sempre terão um efeito mais pronunciado em um cabo de menor diâmetro do que em um cabo de maior diâmetro.

Os cortes requerem um exame cuidadoso para verificar a sua profundidade, e, dessa forma, a extensão da seção transversal danificada. Para cabos com capa, em que esta não suporte a carga, um corte que não danifica a alma provavelmente não afetará a resistência. Porém, uma deformação na alma ou alma saltada poderia ocorrer com o uso subsequente se a capa não for reparada.

As almas podem se deslocar para a capa e se recomenda que uma maior inspeção quanto à proximidade dos danos seja realizada a fim de assegurar a integridade da alma. Os cortes para almas podem causar outros efeitos adversos como dificuldades em manusear, inabilidade em deslizar pelos acessórios suavemente, expondo a alma a partículas abrasivas.

Sugere-se que sejam adotadas as diretrizes descritas a seguir para a estimativa de danos e da degradação da resistência ocasionada pelo desgaste normal. É importante entender que um cabo perderá a sua resistência durante o uso em qualquer aplicação. Os cabos são ferramentas de trabalho importantes e, se usados devidamente, prestarão serviço consistentes e confiáveis.

O custo da reposição de um cabo é extremamente limitado quando comparado aos danos físicos ou lesões pessoais que podem ser provocados por um cabo desgastado. Antes da inspeção, identificar o cabo por sua etiqueta ou marcação permanente, consultando

quaisquer registros de inspeção anteriores. Inspecionar visualmente o cabo em toda a sua extensão, identificando quaisquer áreas que exijam uma investigação mais aprofundada.

Deve-se inspecionar também as terminações trançadas para assegurar que estejam na condição conforme fabricada. Em cabos de fibra sintética, o grau da perda de resistência devida à abrasão e/ou ao dobramento está diretamente relacionado com a quantidade de fibra rompida na seção transversal do cabo. Após cada uso, observar e apalpar todo o comprimento do cabo à procura de áreas de abrasão, brilhantes ou vitrificadas, diâmetros inconsistentes, descoloração, inconsistências na textura e rigidez.

É importante compreender as características construtivas do cabo em uso. A maioria dos cabos é projetada para ter características especificamente destinadas à sua aplicação. Estas características podem gerar equívocos durante as inspeções visuais. Quando um cabo tem uma capa trançada, é possível apenas inspecionar visualmente a capa.

Em construções de cabos trançados e de oito pernas, as partes de superfícies proeminentes de cada perna são expostas de maneira intermitente. Assim, essas zonas, que normalmente são conhecidas como as cristas, estão sujeitas a danos. Os cabos trançados de 12 pernas são semelhantes ao cabo de oito pernas mencionado anteriormente.

Contudo, as cristas das pernas são menos proeminentes e, portanto, menos suscetíveis a danos superficiais. A construção de cabos de dupla trança possui uma alma interna independente, apresentando aproximadamente 50% da resistência total do cabo. Como essa alma não está sujeita à abrasão da superfície e ao desgaste, tende a reter um grande percentual de sua resistência original durante um período de tempo mais longo. Assim, o desgaste nas pernas da superfície não constitui um percentual de perda de resistência tão grande quanto em outras construções.

A NBR ISO 9554 de 08/2022 – Cabos de fibra – Especificações gerais especifica as características gerais de cabos de fibra e seus materiais constituintes. Pretende-se que seja usada em conjunto com as normas dos tipos individuais de cabo de fibra, que tratam das propriedades físicas e dos requisitos específicos desses tipos de produtos. Este documento também fornece algumas informações sobre o uso de cabos de fibra, bem como sobre sua inspeção e critérios de descarte. Este documento não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização.

Os seguintes materiais são considerados neste documento: fibras naturais: sisal; manilha; cânhamo; algodão. Fibras sintéticas: poliamida, PA; poliéster, PES; polipropileno, PP; polietileno, PE; poliolefina mista, PP/PE; fibras combinadas de poliéster e poliolefina; polietileno de alto módulo, HMPE; para-aramida, AR; poliarilato, LCP; e polioxazol, PBO. As características típicas destes materiais são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se, para as aplicações específicas, que sejam realizadas discussões técnicas com os fabricantes do cabo.

A menos que especificado em contrário, os cabos torcidos de três, quatro e seis pernas devem ter torção Z (torção à direita), sendo suas pernas construídas com torção S e seus fios com torção Z. Os cabos trançados de oito pernas devem ser constituídos de quatro pernas com torção S e quatro pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares).

Os cabos trançados de 12 pernas devem ser constituídos de seis pernas com torção S e seis pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares). Um cabo de dupla trança deve ser constituído de várias pernas que são trançadas para formar uma alma, em torno da qual pernas adicionais são trançadas para formar uma capa.

A alma se situa coaxialmente dentro da capa. O número de pernas varia em função do tamanho do cabo. Um cabo com capa consiste em uma alma protegida por uma cobertura sem contribuição para suportar cargas. Uma construção de cabos paralelos é um cabo com capa cuja alma consiste em um número de subcabos.

Cada perna deve ser composta do mesmo número de fios de cabo suficientes para assegurar as características especificadas na norma internacional para o produto em questão. Para cabos com número de referência igual ou superior a 36, o número de fios em cada perna pode variar em um fio ou ± 2,5% em relação ao número previsto de fios na perna.

Os cabos e suas pernas devem ser contínuos, sem emendas para comprimentos fornecidos padronizados ou comprimentos menores. Porém, alguns comprimentos ou métodos de fabricação impõem limitações. A fim de superar essas limitações, sobreposições de pernas podem ser utilizadas, sendo que estas devem estar de acordo com essa norma. Os fios podem ser emendados conforme necessário. As pernas podem ser formadas por fios emendados.

O fabricante deve determinar o passo do cordão ou o paço de trança do cabo de acordo com a aplicação à qual se destina ou conforme o especificado pelo comprador. Para um determinado número de referência do cabo, quanto menor for o passo de torção ou o passo de trança, maior a dureza do cabo. A dureza pode afetar a resistência à ruptura estimada do cabo.

Os cabos torcidos de poliamida e poliéster que necessitam de termofixação para assegurar a estabilidade do passo e das dimensões são designados como cabos do tipo 1 na norma do produto pertinente. Em outros casos, os cabos torcidos em poliamida e poliéster para os quais a termofixação não é requerida são designados como cabos do tipo 2 na norma do produto pertinente.

Se o tipo 1 ou 2 não for especificado em uma norma de um produto em particular, deve ser entendido que a termofixação não foi considerada para o respectivo produto. O produtor da fibra ou o fabricante do cabo pode aplicar um acabamento à fibra a fim de controlar a fricção e a tração da fibra, além de reduzir o dano à fibra durante a fabricação.

A quantidade total de aditivos ou materiais extraíveis não pode ultrapassar 2,5% em massa. Um cabo com torção à direita seja sempre enrolado no sentido horário e que um cabo com torção à esquerda seja sempre enrolado no sentido anti-horário, ou seja, com a torção do cabo. ((ver a figura abaixo)

Em vez de colocar todas as camadas umas sobre as outras, recomenda-se colocar o cabo em formato espiral, movendo cada camada em alguns centímetros. Mediante a solicitação do comprador, o fabricante pode utilizar um revestimento ou a impregnação do produto para aplicações especiais.

Os cabos de polipropileno e polietileno devem ser protegidos contra a deterioração devida à luz solar (UV). Recomenda-se que o sistema de inibição usado assegure, durante o uso, o desempenho correspondente às zonas geográficas previstas para as aplicações, desde que o fabricante seja mantido informado pelo usuário.

Os cabos de polietileno de alto módulo são tipicamente impregnados. Os cabos de polietileno de alto módulo podem estar sujeitos ao processo de termofixação. A termofixação de cabos de HMPE são designados cabos de tipo 1 na norma do produto pertinente.

Os cabos de polietileno de alto módulo que não tiverem passado por termofixação são designados como cabos de tipo 2 na norma do produto pertinente. A termofixação geralmente melhora a resistência à ruptura de um cabo de polietileno de alto módulo. Porém, a vida útil geral do cabo pode ser reduzida.

Todos os cabos de manilha e de sisal devem ser feitos exclusivamente de fibras novas. Na manilha, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. O lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo. O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser inferior a 11,5% nem superior a 16,5%.

Quando especificado, o cabo deve ser submetido a um tratamento resistente a mofo. Sempre que solicitado pelo comprador, podem ser acrescentados aditivos bactericidas para manilha para ampliar o desempenho da fibra natural. No sisal, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. Este lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo.

O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser superior a 11,5% para um produto não lubrificado nem superior a 16,5% para um produto lubrificado. Quando especificado, o cabo deve estar livre de quaisquer óleos e ser vendido como um cabo não lubrificado. Quando solicitado pelo comprador, podem ser adicionados aditivos bactericidas para sisal para ampliar o desempenho da fibra natural.

O cabo acabado não pode conter cortes, dobras ou pontos com amolecimento causados por passos irregulares, deformações, trechos desgastados por atrito ou danificados, ou pontas rompidas, soltas ou salientes no cabo ou nas pernas. As extremidades não emendadas de todos os cabos devem ser cortadas em ângulo reto e firmemente amarradas, fixadas com fita ou vedadas termicamente.

As sobreposições de pernas, quando presentes em cabos ou subcabos de 12 pernas, devem ser distribuídas ao longo do comprimento do cabo e a uma distância suficiente. As pernas interrompidas e recolocadas são organizadas paralelamente a uma distância e são embutidas ou enfiadas na trança a fim de fixá-las na trança.

A fim de manter a resistência, as pernas devem se sobrepor uma à outra a uma distância suficiente. Uma amostra de ensaio incluindo uma sobreposição de pernas em uma perna deve atingir 100% da carga de ruptura mínima (MBS) especificada quando ensaiada conforme a NBR ISO 2307.

Para sobreposições de pernas em cabos de dupla trança, ver a noma do produto pertinente. O processo de intercâmbio de pernas deve ser completamente documentado. A documentação deve conter pelo menos as informações seguintes e devem ser disponibilizadas a um inspetor caso solicitado: o comprimento de uma sobreposição de pernas; a distância mínima entre duas sobreposições de pernas; o comprimento total da sobreposição de pernas; e as posições das sobreposições de pernas do início ao fim do cabo.

Se necessário, toda a emenda de perna ou parte deve ser permanentemente marcada (por exemplo, com tinta) no cabo a fim de possibilitar uma detecção preventiva de uma sobreposição de perna que esteja deslizando para fora e a fim de distinguir uma sobreposição de pernas de um defeito. As sobreposições de perna são permitidas apenas em cabos trançados de 12 pernas.

Os cabos de diferentes tamanhos podem ser considerados do mesmo projeto, quando os seguintes parâmetros permanecerem inalterados independentemente da escala: fio do cabo; relação entre passo de torção da perna com o diâmetro é fixo (= passo da perna dividido pelo diâmetro da perna); relação entre passo de torção ou passo de trança do cabo com o diâmetro é fixo (= passo do cabo dividido pelo diâmetro do cabo); tipo de equipamento utilizado; tipo de acabamento, percentual de impregnação, e penetração (quando aplicável); controle de qualidade e emenda. Recomenda-se que o projeto seja reportado em uma folha de especificação de projeto contendo as informações gerais quanto à empresa, ao inspetor independente, ao projeto do cabo e a ensaios de protótipos realizados a fim de validar o projeto.

Essa especificação deve ser seja disponibilizada para as partes quando requerido. Convém que os detalhes do projeto do cabo e de ensaios de protótipos sejam apresentados em uma segunda folha. Detalhes da fibra utilizada no projeto devem ser especificados e convém que estas duas últimas folhas sejam disponibilizadas para inspeção por inspetores independentes quando solicitado pelas partes interessadas.

Os principais requisitos devem ser aqueles especificados na norma do produto pertinente e devem incluir o seguinte: número de referência; densidade linear; e carga de ruptura mínima. Os métodos de ensaios estão especificados na NBR ISO 2307. Outros requisitos, por exemplo, o comprimento do passo, o passo de trança, o diâmetro do círculo circunscrito e o alongamento do cabo sob condições de tração específicas podem ser especificados, sujeitos a acordos entre o fabricante e o comprador.

A identificação do material, da qualidade e da origem de um cabo de fibra de acordo com este documento deve ser marcada usando-se uma fita colocada dentro do produto de maneira a permanecer reconhecível apesar da sujeira, imersão ou descoloração durante o uso. A fita deve ter uma largura de no mínimo 3 mm, e deve conter o número da norma pertinente devidamente impresso e uma referência identificando o fabricante. A distância máxima entre duas marcações consecutivas deve ser de 0,5 m. Os cabos com número de referência inferior a 14 não precisam ser marcados, a menos que especificado na norma do produto.

O processo de triagem da toxicidade de nanomateriais manufaturados

Um nanomaterial (NM) pode ser um material natural, incidental ou manufaturado contendo partículas, em um estado não ligado ou como um agregado ou um aglomerado e onde, para 50% ou mais das partículas na distribuição numérica de tamanho, uma ou mais dimensões externas estão na faixa de tamanho 1 nm – 100 nm. Foi feita uma compilação de métodos destinados a auxiliar o processo de triagem da toxicidade de nanomateriais projetados e manufaturados em um momento anterior aos ensaios toxicológicos e respectivas análise e avaliação de risco, em grande escala.

Os métodos de triagem da toxicidade se concentram em fornecer informações e ferramentas que podem ser utilizadas nos processos de tomada de decisão. Desta maneira, existem variadas informações sobre os métodos que podem ser utilizados para a triagem de nanomateriais, a fim de determinar se o desenvolvimento de um nanomaterial em si e/ou um produto que contém um nanomaterial seja continuado; determinar se precisa assumir o custo de execução das etapas restantes dentro de uma estratégia de testagem em etapas completas; ou determinar se os controles apropriados estão em vigor para continuar a pesquisa de nanomateriais em escala laboratorial.

Assim como qualquer outra substância química, alguns nanomateriais são perigosos e outros não. A nanoescala das partículas não implica em si um perigo. Em vez disso, os efeitos potenciais são baseados nos efeitos adversos que um nanomaterial pode causar e na quantidade absorvida por um organismo (humano ou animal).

No entanto, vários nanomateriais manufaturados têm sido associados a riscos à saúde. Alguns nanomateriais podem ser absorvidos pelos pulmões, causando inflamação e danos aos tecidos, fibrose e geração de tumores. O sistema cardiovascular também pode ser afetado. Alguns tipos de nanotubos de carbono podem levar a efeitos semelhantes aos do amianto.

Além dos pulmões, descobriu-se que os nanomateriais atingem outros órgãos e tecidos, incluindo fígado, rins, coração, cérebro, esqueleto e tecidos moles. Como resultado de seu pequeno tamanho e grande área de superfície, os nanomateriais particulados em forma de pó podem apresentar riscos de explosão, enquanto versões não nanométricas da mesma substância podem não apresentar.

Deve-se alertar que o uso de nanomateriais está se expandindo rapidamente e um grande número de produtos de uso diário já contém nanomateriais. Os consumidores podem ser expostos a nanomateriais manufaturados contidos em tintas, protetores solares e outros cosméticos, alimentos e embalagens de alimentos, têxteis, equipamentos esportivos, eletrônicos e baterias. Sua função pode ser: bloqueador de UV, autolimpante, antibacteriano, repelente de água, isolamento térmico, força aprimorada, cor, textura, sabor e consistência aprimorados dos alimentos, e purificação da água.

O destino e a distribuição ambiental dos NM dependem de muitos fatores, como a via de liberação por meio da qual os NM inicialmente entram no ambiente (por exemplo, em biossólidos de uma estação de tratamento de águas residuais para aplicação no solo ou degradação de produtos de consumo). Após a liberação, a mobilidade do NM depende das características ambientais do meio, como as propriedades do solo ou dos sedimentos, ou a química aquosa de um corpo de água.

As características do NM são tipicamente também muito pertinentes, como seus revestimentos de superfície ou falta deles, forma e morfologia (hastes versus esferas), composição das partículas e afinidade por outras moléculas no ambiente, como matéria orgânica natural. Os potenciais de degradação e transformações diferem para NM baseados em carbono e inorgânicos. As nanopartículas de carbono (por exemplo, fulerenos e nanotubos de carbono) podem, em última análise, ser mineralizadas em dióxido de carbono por vias bióticas (biodegradação) ou abióticas.

As nanopartículas carbonáceas também podem ser modificadas, por meio de oxidação e alterações na química da superfície das partículas. Os NM inorgânicos também podem ser transformados por meio da dissolução em seus íons característicos, processos de oxidação (por exemplo, ferro zero-valente em óxidos de ferro) e reações químicas, que de outra forma alteram a composição dos NM (por exemplo, nanopartículas de prata sendo transformadas em cloreto de prata ou sulfeto de prata).

Outro tópico pertinente para alguns NM diz respeito a mudanças em seus revestimentos de superfície, como biodegradação, troca do revestimento de superfície (por exemplo, matéria orgânica natural por citrato) ou modificação de revestimentos de superfície por processos bióticos, ou abióticos (por exemplo, fotólise). A biopersistência e a bioacumulação dos NM dependem das características do NM (por exemplo, tamanho, composição das nanopartículas, revestimentos de superfície), características dos meios ambientais (com diferentes fatores sendo mais importantes para meios aquáticos, meios terrestres ou sedimentos) e características dos organismos.

A ABNT ISO/TR16197 de 12/2022 – Nanotecnologias – Compilação e descrição de métodos de triagem da toxicidade para nanomateriais manufaturados fornece uma compilação e descrição de métodos in vitro e in vivo que podem ser utilizados para a triagem da toxicidade, incluindo triagem ecotoxicólogica, de nanomateriais engenheirados e manufaturados. Os ensaios de triagem da toxicidade podem ser utilizados para fins como a tomada de decisão proativa em pesquisa e desenvolvimento de produto, resposta rápida sobre potenciais preocupações toxicológicas/de segurança ou para a avaliação preliminar de nanomateriais manufaturados. Este relatório técnico está dividido entre os ensaios de triagem para efeitos em humanos e ensaios de triagem relacionados ao meio ambiente.

Um ensaio de triagem é relativamente simples e de baixo custo, que pode ser realizado facilmente e fornece uma indicação de possíveis resultados adversos e efeitos na saúde humana ou no meio ambiente. O relatório técnico pretende complementar outros esforços internacionais que abordam a toxicologia dos nanomateriais, concentrando-se em métodos de triagem adequados para avaliação preliminar e não pretende duplicar esforços semelhantes com outras organizações internacionais, como a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Caso a triagem forneça uma indicação precoce de perigo, a orientação indicará a necessidade do uso de abordagens de outras organizações para avaliação toxicológica completa ou estudos em etapas adicionais.

É um desafio acompanhar o número de NM emergentes com novas propriedades e avaliar toxicologicamente novos materiais antes da exposição humana, incluindo exposição ocupacional e ambiental. Como praticamente todos os elementos da tabela periódica poderiam ser explorados na nanotecnologia, a potencial diversidade de NM torna impraticável utilizar os paradigmas atuais de testagem para avaliar cada novo nanomaterial. A triagem da toxicidade de alto rendimento é essencial para acompanhar a taxa de NM atualmente emergentes no mercado.

Essa triagem é normalmente realizada utilizando cultura de células ou outras técnicas in vitro devido a restrições de custo, infraestrutura e tempo. Estas considerações impedem a maioria dos estudos em modelos animais. Além disso, há um esforço mundial para diminuir o uso de estudos in vivo em animais, conforme apresentado nos princípios dos 3R (substituição, redução, refinamento).

O objetivo de um ensaio de triagem é fornecer um indicador de potenciais resultados adversos e efeitos sobre a saúde humana ou o meio ambiente. Embora existam muitas definições disponíveis para o termo ensaio de triagem, para efeitos deste relatório técnico, um ensaio de triagem pode ser geralmente definido como relativamente simples e de baixo custo, que pode ser administrado facilmente e fornece resultados rápidos.

Um ensaio de triagem pode incluir o seguinte: não utiliza (ou usa um número muito limitado de) animais sencientes; produz um desfecho quantificável ou uma resposta sim/não que seja bem aceita e confiável; demonstrou repetibilidade em vários laboratórios; e é reprodutível com controles positivos e negativos apropriados. Os ensaios de triagem geralmente fornecem dados mecanísticos específicos para que sejam utilizados no contexto de uma estrutura de vias de resultados adversos ou de uma análise de assinatura química. Este relatório técnico trata apenas dos ensaios de triagem que foram utilizados para fins de avaliação da toxicidade de nanomateriais, portanto, os resultados deste tipo de ensaio de triagem poderiam ser utilizados para determinar se irá ou não prosseguir com o desenvolvimento contínuo de um determinado produto nanomaterial.

Por exemplo, NM previstos para serem particularmente perigosos podem ter seu desenvolvimento paralisado. Quando utilizados em uma estratégia de testagem hierárquica, os métodos de triagem de alto rendimento têm o potencial de eliminar mais ensaios in vivo ou identificar materiais perigosos para investigação in vitro ou in vivo direcionada, simplificando assim o processo de identificação de riscos.

O fato de que os ensaios de triagem podem ser conduzidos em um modelo de alto rendimento, tem implicações especialmente importantes para a saúde humana, considerando a complexidade e o grande número de NM já no mercado e atualmente em desenvolvimento. No entanto, há também limitações de ensaios de triagem relativos a ensaios mais detalhados e confirmatórios. Portanto, convém que os ensaios de triagem sejam projetados para serem incorporados em uma estratégia de testagem integrada. As limitações dos ensaios de triagem incluem os ensaios de triagem muitas vezes carecem de previsibilidade humana validada, a extrapolação das relações dose-resposta dos ensaios de triagem à exposição humana é complexa, e a predição do perigo de exposição crônica humana de uma triagem de exposição aguda é difícil.

Embora os ensaios de triagem não tenham o objetivo de serem utilizados como métodos independentes, eles podem eliminar outros estudos se os resultados sugerirem que um NM é particularmente tóxico ou não tóxico. Isso significa que os ensaios de triagem em alguns casos, sem dúvida, superestimarão ou subestimarão os perigos ao ser humano. Uma abordagem de testagem hierárquica se baseia em uma avaliação etapa por etapa, com cada etapa da avaliação fornecendo dados/informações que podem ser necessárias para a etapa subsequente ou serão utilizadas para toda a abordagem de ensaio.

Muitas vezes os ensaios de triagem são incluídos em uma estratégia de testagem hierárquica, e geralmente são realizados em um dos primeiros níveis. Isso permite um uso eficiente de recursos em vários níveis, por exemplo, tanto para identificar novas necessidades de testagem quanto para decisões sobre o desenvolvimento de produtos, tendo em vista um perfil de perigo precoce. A triagem da toxicidade faz parte da maioria dos primeiros níveis em estratégias de testagem inteligentes (ETI) baseadas em peso de evidências.

A ETI leva em conta os dados disponíveis para o nanomaterial de interesse e fornece uma estratégia de testagem racional para entender as propriedades de periculosidade desse nanomaterial sem recorrer a ensaios indevidos em animais. Além dos métodos in vitro e in vivo, métodos in silico poderiam fazer parte do ETI. Em princípio, os métodos de análise de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR) podem ser aplicados a nanopartículas, desde que descritores adequados possam associar as características estruturais e físico-químicas das nanopartículas com sua atividade biológica. Estes podem resultar em modelos que fazem predições qualitativas (por exemplo, o potencial de estresse oxidativo) ou predições quantitativas (por exemplo, potência citotóxica), dependendo da abordagem de dados e modelagem.

Até o momento, no entanto, apenas alguns estudos foram publicados, provavelmente devido à falta de conjuntos de dados adequados. Os desafios e os sucessos recentes do desenvolvimento de QSAR para nanopartículas são descritos mais profundamente em outros lugares. Os seres humanos e o meio ambiente são expostos a NM por meio de um número limitado de rotas, por exemplo, inalação, ingestão, contato dérmico ou, pelo meio ambiente, água, ar e solo.

As concentrações de exposição para alguns desses cenários de exposição podem ser determinadas, por exemplo, NM transportados pelo ar no local de trabalho ou partículas por grama de emulsões de óleo em água aplicadas à pele. Atualmente, as concentrações de exposição de NM engenheirados para o meio ambiente são desconhecidas. Embora a certeza dessas concentrações seja necessária para a avaliação quantitativa do risco, não é necessária para a caracterização de perigo tipicamente associada aos ensaios de nível de triagem.

Como em todos os estudos, convém que tanto o pesquisador que conduz os ensaios de triagem quanto os assessores que avaliam os dados tenham cautela para que a relação entre efeito e dose não seja excessivamente interpretada. Sempre que possível, convém que os pesquisadores utilizem níveis de dose que se aproximem da dose estimada à qual as espécies de interesse podem estar expostas; assim, para estudos in vitro de culturas celulares do trato respiratório, convém utilizar concentrações relacionadas à carga pulmonar observada após a inalação, ou, para estudos in vitro de queratinócitos, convém que sejam utilizados níveis de dose consistentes com concentrações aplicadas à pele.

O tamanho e a distribuição das partículas em relação à área de superfície também foram identificados como parâmetros críticos na avaliação dos aspectos ambientais, de saúde e segurança dos NM. A especificidade do tamanho em relação à toxicidade de um material já foi discutida em relação à sua área de superfície.

Inserir nano3

As reações químicas ocorrem em superfícies; portanto, pode-se esperar que um material com uma grande área de superfície tenha uma maior reatividade em uma base de massa do que o mesmo material com uma baixa relação de área de superfície para volume. A agregação/aglomeração também pode afetar a ingestão de partículas por macrófagos alveolares. As partículas inaladas para o pulmão são geralmente reconhecidas e eliminadas pelos macrófagos.

Algumas pesquisas demonstraram que os macrófagos reconhecem mais facilmente as partículas agregadas ou aglomeradas do que as nanopartículas individuais e eliminam as partículas agregadas ou aglomeradas em uma taxa muito mais rápida do que as partículas individuais em nanoescala. Os efeitos da forma na toxicidade dos NM não foram totalmente investigados, mas publicações recentes indicaram que as nanofibras com alta razão de aspecto (HARN) demonstraram ter o potencial de causar uma resposta semelhante ao amianto em estudos com animais.

Em 2007, uma edição abrangente de métodos foi publicada, dedicada à avaliação da imunotoxicidade em modelos animais. Para a sensibilização da pele (hipersensibilidade do tipo retardado), três ensaios in vivo estão disponíveis atualmente, sendo o ensaio de maximização na cobaia (GPMT), o teste de Beuhler (BT) e o ensaio de linfonodo local (LLNA). Os dois últimos ensaios dependem da penetração do agente a ser ensaiado na pele antes de ocorrer a sensibilização. No entanto, para NM, a penetração da pele é geralmente considerada baixa ou ausente.

Atualmente, para produtos químicos, os ensaios alternativos in vitro estão sendo desenvolvidos para ensaios de sensibilização da pele. Ainda não se sabe se eles são aplicáveis aos NM. Um conjunto bem definido e padronizado de métodos para avaliar a imunotoxicidade é realizado pelo sistema modular imune construído in vitro (construto). Este sistema é um conjunto proprietário de culturas e ensaios in vitro baseados em células humanas que imitam o sistema imunológico humano.