As orientações para as parcerias de inovação

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Deve-se compreender a orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro.

A NBR ISO 56003 de 02/2021 – Gestão da inovação – Ferramentas e métodos de parceria para a inovação – Orientações fornece orientação para parcerias de inovação. Descreve a estrutura de parceria para a inovação (ver da Seção 4 à Seção 8) e uma amostra das ferramentas aplicáveis (ver do Anexo A até Anexo E) a decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação, identificar, avaliar e selecionar parceiros, alinhar as percepções de valor e desafios da parceria, gerenciar as interações do parceiro. As diretrizes fornecidas por este documento são pertinentes para quaisquer tipos de parcerias e colaborações e se destinam a serem aplicáveis a quaisquer organizações, independentemente do seu tipo, tamanho, produto/serviço fornecido, como: startups colaborando com organizações maiores; PME ou organizações de maior porte; entidades do setor privado com entidades públicas ou acadêmicas; organizações públicas, acadêmicas ou sem fins lucrativos.

As parcerias de inovação começam com uma análise de lacunas (gaps), seguida pela identificação e engajamento de potenciais parceiros de inovação e pela governança de sua interação. A essência de uma parceria de inovação é que todas as partes se beneficiem mutuamente de trabalharem juntas no contexto de uma oportunidade de inovação. Este documento não é aplicável a organizações que buscam inovação por fusão ou aquisição.

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Quais são os exemplos de parceiros potenciais?

Como deve ser tomada a decisão de seleção de parceiros?

Como desenvolver um entendimento comum entre parceiros?

Quais são os fatores-chave da interação? 

As parcerias de inovação são desenvolvidas para criar valor para cada parceiro trabalhando em conjunto. Os benefícios de uma parceria de inovação incluem o acesso a conhecimentos, competências, tecnologia e outros ativos intelectuais que não estejam disponíveis na organização, e o acesso a recursos de infraestrutura, como laboratórios experimentais e equipamentos, para desenvolver produtos e serviços novos ou melhorados. Este documento fornece recomendações para engajar em parcerias externas para realizar a inovação.

As ferramentas e os métodos correspondentes são detalhados do Anexo A ao Anexo E. Este documento se refere à família de normas ISO 56000, desenvolvida pelo ISO TC 279, da seguinte forma: ISO 56000, Sistema de gestão da inovação – Fundamentos e vocabulário: fornece o contexto essencial para a compreensão e a execução deste documento; ISO 56002, Sistema de gestão da inovação – Diretrizes: fornece orientações para o desenvolvimento, implementação e manutenção de um sistema de gestão da inovação, ao qual todas as normas subsequentes da família, são complementares; ISO 56005, Gestão da inovação – Gestão da propriedade intelectual – Diretrizes: fornece orientações sobre como utilizar a propriedade intelectual para atingir os objetivos de negócio.

Como descrito na figura abaixo, este documento propõe uma abordagem estruturada e as ferramentas aplicáveis nos Anexo A ao Anexo E. Ele pode ser usado em qualquer fase de seu processo de inovação por uma única organização para decidir pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver a Seção 5), identificar e selecionar parceiros (ver a Seção 6), alinhar os parceiros e concordar com um entendimento comum (ver a Seção 7), atribuir papéis, responsabilidades e governar a interação (ver a Seção 8). Ao longo do processo, convém que uma revisão contínua seja realizada e as ações adaptadas de acordo com os critérios de avaliação de desempenho extraídos da ISO 56002:2019, 9.1.1.1 e 9.1.1.2, e apresentados no Anexo E.

A celebração de uma parceria de inovação não é um processo linear. As organizações podem entrar no processo de parceria de inovação em qualquer ponto, dependendo de suas circunstâncias. Por exemplo, se uma organização já tiver decidido o motivo para entrar em uma parceria de inovação, pode pular a Seção 5 e começar da Seção 6; se uma organização já identificou ou foi identificada por potenciais parceiros, pode pular as Seções 5 e 6 e começar da Seção 7; se uma organização já estiver alinhada com parceiros, ela pode começar da Seção 8.

Pode-se afirmar que uma vez identificada uma oportunidade de inovação, convém que a organização realize uma análise de lacunas para avaliar a diferença entre as competências, capacidades e ativos existentes na organização e aqueles dos quais necessita. Com base na análise de lacunas, a organização pode decidir se o projeto pode ser conduzido internamente ou por meio de treinamentos, novas contratações e/ou aquisições.

Por exemplo, quando a oportunidade não pode ser conduzida satisfatoriamente dentro da organização, convém que a organização considere a seleção de parceiro. Na maioria dos casos, uma análise de lacunas produz um inventário das ausências de conhecimento tecnológico e organizacional, competências, capacidades e ativos ausentes, que então é usado para identificar e selecionar o (s) parceiro (s) mais adequado (s).

Também pode acontecer que, com base nas questões internas e externas, necessidades e expectativas pertinentes, uma organização pode unir forças sem qualquer oportunidade definida para inovação. Pode ter as competências, capacidades e ativos para conduzir sozinha com a iniciativa de inovação, mas ainda assim, prefere a parceria.

Outras razões para a parceria podem incluir partilhar riscos (incluindo riscos financeiros) e abordá-los de forma mais eficaz, obter uma visão mais clara de um ecossistema, como parte do contexto da organização (por exemplo, novo mercado, setor, etc.), motivar as pessoas (por exemplo, equipes internas) e construir unidade, como parte da cultura de liderança e inovação que visa possibilitar a coexistência de criatividade e ações necessárias para identificar e entregar novas soluções que agregam valor, aprender a partir de benchmarking e de quaisquer outros meios para monitorar e avaliar a capacidade de inovação e o desempenho da organização, reduzir o tempo de comercialização, reforçando o planejamento e os processos operacionais da organização, reduzir custos e/ou otimizar recursos e ativos da organização, estabelecer as melhores práticas para identificar e entregar novas soluções orientadas para o valor, melhorar a imagem ou a reputação, e reduzir os investimentos próprios.

As razões para não entrar em uma parceria podem incluir: a perda de independência, preferência em desenvolver capacidades internamente, em compartilhar conhecimento proprietário, e d) preferência em manter a propriedade intelectual. O resultado da análise permite que a organização decida pela entrada ou não em uma parceria de inovação (ver 5.2 e Anexo A).

A determinação pela entrada ou não em uma relação estratégica envolve algumas etapas. Identificar as lacunas (ver A.1, utilizando a Tabela A.1 para orientar esta análise) e determinar a melhor abordagem para preencher a lacuna – internamente ou por meio de parcerias (ver A.2, utilizando a Tabela A.2 e a Tabela A.3 (disponíveis na norma) para orientar esta análise). A decisão é determinar a melhor abordagem.

O Anexo A fornece as ferramentas para orientar a análise de lacunas para ajudar a determinar a melhor abordagem de parceria. Os critérios de avaliação para determinar a melhor abordagem que possa ser pertinente para a sua organização podem ser obtidos nesta norma (ver 5.1, 6.3, Anexo C e Anexo D). A seleção de parceiros fornece orientação sobre como uma organização pode identificar, avaliar e selecionar o (s) parceiro (s) apropriado (s). Esta Seção aborda a adequação de cada parceiro em potencial avaliando a maneira como duas ou mais organizações podem trabalhar juntas para benefício mútuo.

Uma equipe multidisciplinar interna pode ser formada para auxiliar no processo de identificação de parceiros. Os potenciais parceiros podem se originar da análise do contexto da organização, ou seja, das suas partes interessadas e das relações existentes e das suas fontes internas e externas, conforme a seguir. Interno: documentação própria da organização; inteligência estratégica, como previsão, exercícios de previsão, planejamento de cenários, roadmap, plano de mercado, análise de mercado, necessidades dos clientes; cadeias de suprimento; cadeias de aprovisionamento; equipes de projeto; departamento de inovação; vendas e comercialização; desenvolvimento de produtos; fabricação, finanças, propriedade intelectual; departamentos P & D; comitês de ética e compliance.

O contexto externo envolve feedback/necessidades do cliente e do usuário final; cadeias de suprimento de concorrentes; fabricantes de concorrentes; atividades concorrentes; clusters e redes; associações da indústria; associações comerciais; acordos comerciais; regulamentos e normas; publicações, como artigos científicos, revistas comerciais, relatórios anuais, relatórios de mercado; bases de dados de patentes e direitos de propriedade intelectual; universidades/professores/consultores; e instituições científicas e tecnológicas (ICT). No entanto, uma abordagem de mente aberta é aconselhada em vez de se focar prematuramente nas organizações mais conhecidas na rede.

A geração de uma longa lista de parceiros potenciais pode ser útil, pois pode gerar oportunidades de colaboração novas e inesperadas. Pode-se acrescentar que, em uma parceria de inovação, os participantes criam valor aplicando seus conhecimentos existentes e desenvolvendo novos conhecimentos para fornecer uma solução para um problema ou problemas objetivos.

Portanto, para gerenciar um programa de parceria de inovação e capturar o valor criado, é necessário reconhecer essas entradas e saídas. Um papel-chave da gestão de propriedade intelectual é estabelecer e manter as bases jurídicas dos ativos intelectuais utilizados e gerados pelo programa de inovação. É pertinente ao longo de todas as fases do programa, no entanto, que o papel possa variar de uma fase para outra, conforme descrito a seguir.

Na fase de planejamento e negociação da parceria de inovação, as atividades-chave da gestão da propriedade intelectual (PI) são assegurar e avaliar os ativos intelectuais preexistentes, negociar os termos de propriedade intelectual do acordo de colaboração e/ou um acordo em separado de propriedade intelectual, se apropriado, etc. No programa de parceria de inovação, os processos de gestão da PI são empregados para controlar o uso restrito de ativos intelectuais preexistentes, bem como identificar e proteger novos ativos intelectuais (no escopo e fora do escopo) à medida que são criados.

As atividades-chave incluem: o monitoramento e o registro dos resultados e dos dados de desenvolvimento; a manutenção da confidencialidade, por exemplo, com a utilização de acordos de não divulgação; a implementação de protocolos de difusão e publicação acordados; o acompanhamento e rastreamento das contribuições de cada parceiro para a criação de ativos intelectuais; a atribuição de direitos de propriedade e de inventor/pesquisador; a atribuição da invenção, autoria e direitos morais; a gestão de interações de subcontratados, incluindo atribuição de direitos de ativos intelectuais; a facilitação do processo de partilha de materiais, dados, conhecimentos proprietários, etc.; analise crítica, programação e gestão dos processos de gestão de ativos intelectuais; proteção da PI em tempo hábil; e a minimização do escopo de conflitos.

Conforme a parceria de inovação se aproxima do seu fim e as opções de exploração estão sendo consideradas, ainda haverá um papel para certos processos de gestão da PI, neste momento, para facilitar a exploração eficiente dos resultados, que incluem: permitir uma exploração potencial; reduzir o ônus da due diligence; simplificar as negociações de licenças; estruturar as atribuições de PI; clarificar quais são as PI separáveis e não separáveis em relação às preexistentes, pertencentes e não pertencentes ao escopo da parceria; atribuir papéis e responsabilidade pela gestão de PI, tomar ações legais e fiscalização em curso; resolver conflitos por arbitragem e mediação, sempre que possível. Em qualquer caso, convém que os requisitos de gestão de ativos intelectuais sejam discutidos o mais cedo possível com os parceiros.

O ensaio não destrutivo por ultrassom de phased array em juntas soldadas

Deve-se compreender os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

A NBR 16339 de 01/2021 – Ensaios não destrutivos – Ultrassom – Phased array para inspeção de solda estabelece os requisitos para a realização do ensaio não destrutivo por meio de ultrassom computadorizado pela técnica de phased array em juntas soldadas em materiais metálicos.

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O que é o time corrected gain?

Qual deve ser a correção de sensibilidade e escala?

Qual deve ser o incremento de varredura x espessura?

Como deve ser feito o planejamento da inspeção?

A técnica de phased array pode ser usada como técnica única ou combinada com outros métodos ou técnicas de ensaio não destrutivo, tanto para inspeção de fabricação quanto para inspeção em serviço. Essa norma descreve as capacidades específicas e as limitações da técnica de phased array para detecção, localização, dimensionamento e caracterização de descontinuidades em juntas soldadas por fusão.

A pessoa que executa o ensaio de ultrassom deve atender aos requisitos da NBR NM ISO 9712. O ensaio phased array deve ser realizado de acordo com um procedimento escrito, que deve conter no mínimo os requisitos listados na tabela abaixo.

A qualificação do procedimento deve ser realizada antes da execução dos serviços, e no procedimento qualificado devem constar no mínimo os requisitos descritos na tabela acima. Todos os procedimentos de ensaio devem ser qualificados por profissional nível 3, de acordo com a norma específica do produto, e as evidências da qualificação devem estar disponíveis para apreciação da contratante.

A norma específica do produto pode ser uma norma de projeto, construção, fabricação, montagem e inspeção em serviço, que estabeleça os requisitos técnicos referentes ao material, montagem e inspeção nos projetos de fabricação e construção de produtos ou equipamentos. Quando não especificado na norma específica do produto, a qualificação do procedimento deve ser efetuada em corpos de prova acordados entre cliente e fabricante, e representativos do ensaio a ser efetuado.

Em casos de aplicação de critérios de aceitação baseados na mecânica da fratura, a qualificação deve ser efetuada em corpos de prova representativos da inspeção, com características idênticas e em quantidade suficiente para que, no processo de qualificação, se possa demonstrar que o ensaio apresenta características de repetitividade, incerteza de medição, PoD e PoR compatíveis com a inspeção e critérios adotados na avaliação de descontinuidades especificadas. A probabilidade de detecção (PoD) é a probabilidade de detecção da menor descontinuidade permitida pelo critério de aceitação acordado. A probabilidade de rejeição (PoR) é a probabilidade de rejeição de um defeito a partir da amplitude do sinal recebido e do seu dimensionamento.

Sempre que qualquer variável da tabela acima for alterada, deve ser emitida uma revisão do procedimento. Se a variável for essencial, o procedimento deve ser requalificado e revalidado. Devem ser informados o material a ser inspecionado, os detalhes dimensionais da junta, a faixa de espessura, o processo de soldagem e as superfícies de acesso para varredura.

O instrumento de medição de phased array deve ser do tipo pulso-eco e deve ser equipado com um controle de ganho, em decibéis, com incrementos de no mínimo 1 dB, contendo múltiplos canais independentes de emissor/receptor. O sistema deve ser capaz de gerar e exibir imagens A-scan, B-scan, C-scan, D-scan e S-scan, que podem ser armazenadas e recuperadas para posterior análise.

O sistema de medição de phased array deve possuir software de geração própria de leis focais, que permita modificações diretas nas características do feixe sônico. Leis focais específicas podem ser geradas pelo próprio sistema de medição ou ser importadas.

O sistema de medição de phased array deve ter um meio de armazenamento para arquivar dados de inspeção, incluindo o A-scan completo da região de interesse. Dispositivos de armazenamento externo de dados ou um computador remoto portátil ligado ao instrumento podem também ser utilizados para este fim.

As linearidades vertical e horizontal do instrumento de medição de phased array devem ser verificadas pelo menos semestralmente, de acordo com a ASTM E 2491. O instrumento deve ser capaz de operar pelo menos com frequências nominais de 1 MHz a 10 MHz.

O instrumento deve ser capaz de digitalizar o sinal A-scan com uma frequência de pelo menos cinco vezes a frequência nominal do cabeçote utilizado. A amplitude do sinal deve ser digitalizada com uma resolução de pelo menos 8 bits, isto é, 256 níveis.

O instrumento deve ser capaz de igualar a resposta de amplitude a partir de um alvo com um percurso sônico fixo para cada ângulo usado na técnica de ganho corrigido pelo ângulo (ACG – angle corrected gain), proporcionando assim a compensação de atenuação na sapata em diferentes ângulos. Em instrumentos que não possuam este recurso, onde o ajuste seja extrapolado para uma determinada faixa de ângulos a partir de um ângulo fixo, esta faixa deve ser de no máximo 10°.

O instrumento deve também possuir facilidades para equalizar as amplitudes dos sinais pela base de tempo (TCG) ou corrigir a amplitude em relação à distância (DAC). Os requisitos de aplicação vão determinar o cabeçote de phased array a ser empregado, que pode ter sapata removível ou fixa, e ser de contato direto ou imersão.

Os cabeçotes de phased array para a inspeção de solda podem gerar ondas longitudinais ou transversais e ser de arranjo 1D, 1,5D ou 2D. O número de elementos do cabeçote de phased array, as dimensões dos elementos e o passo devem ser selecionados com base nos requisitos da aplicação e nas recomendações do fabricante.

Quando sapatas de refração são utilizadas para inclinação do feixe, o ângulo de incidência natural da sapata deve ser selecionado de modo que a faixa angular de inspeção não exceda as limitações inerentes ao transdutor e ao modo de transmissão (longitudinal ou transversal). Em superfícies curvas, se a abertura entre a sapata e a superfície da peça ensaiada for superior a 0,5 mm em qualquer ponto, a sapata de refração usada deve ser modificada para proporcionar acoplamento adequado.

A temperatura de ensaio deve estar entre 0 °C e 60 °C. Fora desta faixa, a adequação dos cabeçotes e do acoplante deve ser verificada. Os itens do sistema de medição que devem ser periodicamente calibrados são o instrumento, o bloco-padrão e o bloco de referência, quanto ao dimensional, por laboratórios que atendam aos requisitos apresentados na NBR ISO/IEC 17025.

A matéria prima utilizada na confecção dos blocos deve possuir certificação quanto à composição química do material. A periodicidade de calibração do bloco-padrão depende da frequência e das condições de utilização. Recomenda-se que a periodicidade de calibração atenda ao especificado na NBR ISO 10012.

Qualquer avaria observada no bloco-padrão implica na necessidade de nova calibração, independentemente da periodicidade estabelecida. Para a verificação do sistema de medição, deve ser verificado o correto funcionamento de todos os canais, cabeçotes e cabos do sistema de inspeção. Esta verificação deve ser realizada diariamente, antes e após cada ensaio.

No caso de alguma ação corretiva ser necessária, todas as soldas devem ser reinspecionadas desde a última verificação satisfatória. A avaliação inicial da atividade de cada elemento do transdutor deve ser feita em conformidade com o Anexo A3 da ASTM E 2491. Recomenda-se que esta verificação seja semanal ou quando da verificação periódica da perda de sensibilidade.

O instrumento deve ser ajustado utilizando A-scan para cada lei focal, fornecendo leitura da indicação real do percurso sônico no material. A escala deve incluir correção do atraso (delay) do tempo do percurso sônico da sapata. A visualização corrigida B-scan ou S-scan deve indicar a profundidade real de refletores conhecidos, com tolerância de 5% da escala ou 3 mm, o que for menor.

A escala deve ser estabelecida utilizando as superfícies cilíndricas de blocos de referência, como o bloco IIW do mesmo material da peça de ensaio ou acusticamente semelhante. Para a execução do ensaio devem ser estabelecidos níveis de referência por meio de curvas DAC ou TCG obtidas a partir de blocos de referência.

Os blocos de referência devem ser fabricados com material acusticamente similar (velocidade sônica e coeficiente de atenuação) à peça a ser ensaiada, além de apresentar condição superficial semelhante. Os blocos de referência para ajuste da sensibilidade devem ser concebidos de modo que a sensibilidade não varie ao longo do ângulo do feixe.

Os refletores-padrão podem ser: lateral de furos paralelos às superfícies de varredura e perpendiculares ao feixe sônico; fundo plano de um furo nos ângulos de ensaio; refletores de mesmo raio na faixa de ângulos utilizados; e outros refletores recomendados, conforme a norma específica do produto. O ajuste deve incluir todo o sistema de medição de phased array e deve ser realizado em toda a faixa de espessura a ser inspecionada, antes da utilização do sistema de medição.

O ajuste deve ser realizado na superfície do bloco (com ou sem revestimento; convexa ou côncava) correspondente à superfície do componente a partir da qual o ensaio deve ser executado. O mesmo acoplante que será usado durante o ensaio deve ser utilizado para o ajuste. As mesmas sapatas ou sistema de imersão usados no ajuste devem ser utilizados para o ensaio.

As mesmas leis focais utilizadas no ajuste devem ser utilizadas para o ensaio. Qualquer controle que afete a amplitude do instrumento (por exemplo, duração de pulso, filtros etc.) deve permanecer na mesma posição de ajuste e do ensaio. Qualquer controle que afete a linearidade do instrumento (por exemplo, rejeição, supressão) não pode ser utilizado.

A operação de organismos de conformidade que realizam validação/verificação

É importante conhecer os princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade.

A NBR ISO/IEC 17029 de 01/2021 – Avaliação da conformidade – Princípios gerais e requisitos para organismos de validação e verificação contém princípios gerais e requisitos para a competência, a operação coerente e a imparcialidade de organismos que realizam validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade. Os organismos que operam de acordo com este documento podem prover validação/verificação como atividade de primeira, segunda e terceira partes. Os organismos podem ser somente organismos de validação, somente organismos de verificação ou prover ambas as atividades.

Este documento é aplicável a organismos de validação/verificação em qualquer setor provendo confirmação de que alegações são plausíveis em relação ao uso pretendido futuro (validação) ou são afirmadas veridicamente (verificação). Todavia, resultados de outras atividades de avaliação da conformidade (por exemplo, ensaios, inspeção e certificação) não são considerados sujeitos a validação/verificação de acordo com este documento. Também não o são as situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas em outro processo de avaliação da conformidade.

Este documento é aplicável a qualquer setor, em conjunto com programas de setor específico que contenham requisitos para processos e procedimentos de validação/verificação. Este documento pode ser usado como uma base para a acreditação por organismos de acreditação, avaliação por pares em grupos de avaliação por pares ou outras formas de reconhecimento de organismos de validação/verificação por organizações internacionais ou regionais, governos, autoridades regulamentadoras, proprietários de programas, organismos da indústria, companhias, clientes ou consumidores.

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Qual deve ser a estrutura organizacional e da alta direção?

Qual deve ser o requisito para o pessoal?

Por que o organismo deve ter um processo de gestão para a competência do pessoal?

Por que aplicar um programa de validação/verificação?

Como deve ser feita a contratação dos serviços?

A validação e a verificação como avaliação da conformidade são compreendidas como sendo uma confirmação da confiabilidade de informações declaradas em alegações. Outros termos em uso para o objeto da avaliação por validação e verificação são “declaração”, “afirmação”, “previsão” ou “relatório”. Essas atividades se distinguem de acordo com a linha de tempo da alegação avaliada.

A validação é aplicada a alegações relativas a um uso futuro pretendido ou resultado projetado (confirmação da plausibilidade), enquanto a verificação é aplicada a alegações relativas a eventos que já ocorreram ou a resultados que já foram obtidos (confirmação da veracidade). Uma vez que os requisitos neste documento são de natureza genérica, é necessário operar um programa para a validação/verificação específica. Abaixo uma figura que ilustra a abordagem funcional para avaliação da conformidade, adaptado para os termos e conceitos definidos por este documento.

O programa para a validação/verificação especifica definições, princípios, regras, processos e requisitos adicionais para etapas do processo de validação/verificação, assim como para a competência de validadores/verificadores para um setor específico. Os programas podem ser estruturas legais, normas internacionais, regionais ou nacionais, iniciativas globais, aplicações setoriais, assim como acordos individuais com clientes do organismo de validação/verificação. A validação/verificação provê segurança e dá confiança às partes interessadas na alegação.

O programa pode definir níveis de confiança, por exemplo, um nível de confiança razoável ou limitado. De acordo com a NBR ISO/IEC 17000, a abordagem funcional para a demonstração de que os requisitos especificados são atendidos descreve a avaliação da conformidade como uma série das três funções: seleção; determinação; análise crítica e atestação.

A relação entre os termos e conceitos genéricos definidos pela NBR ISO/IEC 17000 e os termos e conceitos definidos por este Documento é dada na Tabela B.1 da norma. De acordo com essa abordagem funcional, validação e verificação como avaliação da conformidade incluem uma decisão sobre a confirmação da alegação. A decisão sobre se a alegação é conforme (ou não) com os requisitos especificados inicialmente é então emitida pelo organismo de validação/verificação como a declaração de validação/verificação.

Os requisitos especificados podem ser gerais ou detalhados, por exemplo, a alegação ser livre de afirmações distorcidas materiais. O programa aplicável pode definir etapas adicionais no processo de validação/verificação. Ao determinar se a alegação de um cliente pode ser confirmada, organismos de validação/verificação necessitam coletar informações e desenvolver uma compreensão completa relacionadas ao atendimento dos requisitos especificados.

Isso pode incluir uma avaliação apropriada de dados e planos, analisar criticamente a documentação, realizar cálculos alternativos, visitar locais ou entrevistar pessoas. Os requisitos especificados por este documento são comuns para ambas as atividades, validação e verificação. Sempre que um requisito se aplica a somente uma atividade, ele está identificado.

Os organismos de validação/verificação podem ser organismos internos da organização que provê a alegação (primeira parte), organismos que tenham interesse de usuário na alegação (segunda parte) ou organismos que sejam independentes da pessoa ou da organização que provê a alegação e não tenham interesse de usuário naquela alegação (terceira parte). Definindo-se validação/verificação como confirmação, essas atividades se diferenciam de outras ferramentas de avaliação da conformidade, por não resultarem em uma caracterização (ensaio), nem proverem um exame (inspeção) ou um atestado de conformidade para um período definido (certificação).

Todavia, pretende-se que a validação/verificação corresponda a aplicações do sistema de avaliação da conformidade. Tal como relatórios de ensaio de um laboratório podem ser incluídos para propósitos de inspeção, ou a auditoria do sistema de gestão do produtor pode ser usada como uma entrada para a certificação de produto, declarações de validação/verificação podem ser usadas como uma entrada para outra atividade de avaliação da conformidade. Igualmente, os resultados de outras atividades de avaliação da conformidade podem ser usados como uma entrada quando se realizam atividades de validação/verificação.

As próprias declarações de conformidade, emitidas como resultado de outra atividade de avaliação da conformidade, não são consideradas objetos de validação/verificação de acordo com este documento. Isso inclui, por exemplo, a declaração da conformidade de um fornecedor com relação a especificações de produto de acordo com a NBR ISO/IEC 17050, certificados de acordo com a NBR ISO/IEC 17021-1 ou exame e verificação de projeto no contexto de inspeção de acordo com a NBR ISO/IEC 17020.

Além disso, este documento não se aplica a situações em que atividades de validação/verificação são realizadas como etapas no processo de ensaio (NBR ISO/IEC 17025, NBR ISO 15189), inspeção (NBR ISO/IEC 17020) ou certificação (NBR ISO/IEC 17021-1, NBR ISO/IEC 17065) e quando requisitos específicos necessitam ser aplicados para estruturar e realizar esses processos. Exemplos são a validação de método como uma etapa de um ensaio realizado de acordo com a NBR ISO/IEC 17025 e a validação/verificação de projeto no contexto da implementação de um sistema de gestão de acordo com a NBR ISO 9001.

Exemplos atuais para validação/verificação como atividades de avaliação da conformidade incluem alegações relacionadas com emissões de gases de efeito estufa (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14064-3), rotulagem ambiental, declarações de produtos e pegadas (por exemplo, de acordo com a NBR ISO 14020 e a NBR ISO 14040, como declaração ambiental de produto), relatórios ambientais e de sustentabilidade (por exemplo, de acordo com a ISO 14016). Aplicações novas em potencial podem incluir alegações relacionadas com tecnologia de construção, gestão de energia, gestão financeira, sistemas de automação industrial, engenharia de software e de sistemas, inteligência artificial, tecnologia da informação, produtos para saúde e dispositivos médicos, segurança de máquinas, engenharia de segurança e de projeto e responsabilidade social.

Os princípios descritos devem prover a base para os requisitos especificados neste documento. Convém que esses princípios sejam aplicados como orientação para decisões que algumas vezes necessitem ser tomadas para situações imprevistas. Princípios não são requisitos. A intenção geral da validação/verificação é dar confiança para todas as partes de que uma alegação validada/verificada atende aos requisitos especificados.

O valor da validação/verificação é a confiança que é estabelecida por uma avaliação imparcial por um organismo de validação/verificação competente. Partes que têm um interesse em validação/verificação incluem, mas não são limitadas a: clientes dos organismos de validação/verificação; proprietários de programas; usuários das alegações validadas/verificadas; autoridades regulamentadoras.

Um dos princípios para os processos de validação/verificação é a abordagem com base em evidência para tomada de decisão. O processo implementa um método para alcançar conclusões confiáveis e reprodutíveis de validação/verificação e é baseado em evidência objetiva suficiente e apropriada. A declaração de validação/verificação é baseada na evidência coletada por meio de uma validação/verificação objetiva da alegação.

O processo de validação/verificação é documentado e estabelece a base para a conclusão e a decisão relativas à conformidade da alegação com os requisitos especificados. As atividades de validação/verificação, achados, conclusões e declarações, incluindo obstáculos significativos encontrados durante o processo, assim como opiniões divergentes não resolvidas entre o organismo de validação/verificação e o cliente são espelhadas com veracidade e exatidão.

Outro princípio é a imparcialidade em que as decisões são baseadas em evidência objetiva obtida por meio do processo de validação/verificação e não são influenciadas por outros interesses ou partes. Ameaças à imparcialidade podem incluir, mas não são limitadas ao seguinte: interesse próprio: ameaças que resultam de um organismo ou pessoa agindo em seu próprio interesse. Uma preocupação relacionada com validação/verificação, como uma ameaça à imparcialidade, é o interesse financeiro próprio.

Outra ameaça é a autoanálise crítica, em que as ameaças que resultam de um organismo ou pessoa que analisa criticamente o trabalho feito por ele (a) mesmo (a). A familiaridade (ou confiança) é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa ser demasiadamente familiarizado com ou confiante em outra pessoa ao invés ao invés de procurar evidência para a validação/verificação.

A intimidação é uma ameaça que resulta de um organismo ou pessoa que tem uma percepção de ser coagido (a) aberta ou secretamente, tal como uma ameaça de ser substituído (a) ou relatado (a) a um supervisor. Quanto à competência, o pessoal deve ter o conhecimento, as habilidades, a experiência, o treinamento, a infraestrutura de apoio e a capacidade necessários para realizar eficazmente atividades de validação/verificação.

As informações confidenciais obtidas ou criadas durante as atividades de validação/verificação são salvaguardadas e não são divulgadas inapropriadamente. Um organismo de validação/verificação necessita prover o acesso público ou a divulgação de informações apropriadas sobre o seu processo de validação/verificação. O cliente do organismo de validação/verificação, e não o organismo de validação/verificação, tem a responsabilidade pela alegação e sua conformidade com os requisitos especificados aplicáveis.

O organismo de validação/verificação tem a responsabilidade de basear uma declaração de validação/verificação em evidência objetiva suficiente e apropriada. As partes que tenham um interesse na validação/verificação têm a oportunidade de fazer reclamações. Essas reclamações são adequadamente gerenciadas e resolvidas. Assim, a capacidade de resposta a reclamações é necessária para demonstrar integridade e credibilidade para todos os usuários dos resultados da validação/verificação.

Quanto à abordagem baseada em risco, os organismos de validação/verificação necessitam levar em conta os riscos associados com a provisão de validação/verificação competente, consistente e imparcial. Riscos podem incluir, mas não são limitados àqueles associados com: os objetivos da validação/verificação e os requisitos do programa; competência, coerência e a imparcialidade real, assim como a percebida; questões legais, regulamentares e de responsabilidade civil; a organização cliente onde a validação/verificação esteja sendo realizada e seu sistema de gestão, ambiente operacional, localização geográfica, etc.; a suscetibilidade de qualquer parâmetro incluído na alegação gerar uma afirmação distorcida material, até mesmo se houver um sistema de controle implementado; o nível de confiança a ser alcançado e a correspondente coleta de evidência usada no processo de validação/verificação; a percepção de partes interessadas; as alegações enganosas ou o uso indevido de marcas pelo cliente; o controle de riscos e de oportunidades para melhoria.

O organismo de validação/verificação deve ser uma entidade legal, ou uma parte definida de uma entidade legal, que possa ser responsabilizada legalmente por todas as suas atividades de validação/verificação. Um organismo de validação/verificação governamental é uma entidade legal com base em seu status governamental. O organismo de validação/verificação deve ser responsável e reter autoridade por suas declarações de validação/verificação.

As atividades de validação/verificação devem ser realizadas imparcialmente. O organismo de validação/verificação deve ser responsável pela imparcialidade de suas atividades de validação/verificação e não pode permitir que pressões comerciais, financeiras ou outras comprometam a imparcialidade.

O organismo de validação/verificação deve monitorar suas atividades e seus relacionamentos para identificar ameaças a sua imparcialidade. Esse monitoramento deve incluir os relacionamentos de seu pessoal. Embora os requisitos de imparcialidade neste Documento sejam os mesmos para organismos de primeira, segunda e terceira partes, as entradas e os resultados pertinentes da respectiva avaliação de riscos podem diferir.

A identificação de ameaças à imparcialidade pode incluir a consulta equilibrada com partes interessadas apropriadas, não predominando interesse particular, para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade, incluindo transparência e a percepção pública. Uma maneira de consulta é pelo uso de um comitê dessas partes interessadas. O programa pode tornar mandatório o requisito de consulta com partes interessadas apropriadas para aconselhamento sobre assuntos que afetem a imparcialidade.

Um relacionamento pode ser baseado em propriedade, governança, gestão, pessoal, recursos compartilhados, finanças, contratos, marketing (incluindo marcas). Tais relacionamentos não necessariamente apresentam a um organismo de validação/verificação uma ameaça à imparcialidade. Se uma ameaça à imparcialidade for identificada, seu efeito deve ser eliminado ou minimizado de modo que a imparcialidade não seja comprometida.

O organismo de validação/verificação deve ter o compromisso da Alta Direção com a imparcialidade. O organismo de validação/verificação deve ter um compromisso disponível publicamente de que ele compreende a importância da imparcialidade ao realizar suas atividades de validação/verificação e de que ele gerencia conflitos de interesse e assegura objetividade.

A análise crítica (9.6) e a decisão (9.7) devem ser feitas por pessoal diferente daquele que realiza a execução da validação/verificação (9.5). Quando o organismo de validação/verificação provê validação e verificação a um mesmo cliente, ele deve considerar a ameaça potencial à imparcialidade (por exemplo, autoanálise crítica e familiaridade) e deve gerir esse risco convenientemente. O organismo de validação/verificação não pode oferecer ou prover consultoria e validação/verificação para a mesma alegação de um mesmo cliente.

Quando o relacionamento entre um organismo que provê consultoria e o organismo de validação/verificação representa uma ameaça inaceitável para a imparcialidade do organismo de validação/verificação, o organismo de validação/verificação não pode prover atividades de validação/verificação para clientes que recebam consultoria relacionada com a mesma alegação. Isso inclui clientes potenciais com os quais o organismo de validação/verificação esteja pré-contratado.

As atividades do organismo de validação/verificação não podem ser comercializadas ou oferecidas como se fossem ligadas às atividades de qualquer organização que provê consultoria. O organismo de validação/verificação deve tomar ação quando lhe for dada ciência (por exemplo, via uma reclamação) de ligações inapropriadas com, ou anúncios por, qualquer organização de consultoria que declare ou deixe implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se o organismo de validação/verificação fosse usado.

Um organismo de validação/verificação não pode declarar ou deixar implícito que a validação/verificação seria mais simples, mais fácil, mais rápida ou menos custosa se uma organização de consultoria especificada fosse usada. O organismo de validação/verificação deve tomar ação para responder a quaisquer ameaças a sua imparcialidade resultantes das ações de outras pessoas, organismos ou organizações. Isso inclui as ações daqueles organismos para os quais as atividades de validação/verificação forem terceirizadas.

A operação segura de organizações educacionais durante uma pandemia

Essa prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2.

A PR 1004-3 de 11/2020 – Operação segura em organizações durante situações de pandemia – Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas é uma prática recomendada (PR) que apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propagação do vírus SARS-Cov-2, causador da doença Covid-19. Esta PR visa auxiliar no processo de retorno seguro das atividades escolares.

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O que são as bolhas de convivência?

Quais são as orientações para pais e alunos antes de sair de casa?

Como manter o distanciamento físico dentro e fora das salas de aula?

Quais são as medidas de segurança e higienização de materiais e equipamentos compartilhados?

A atividade escolar é um dos pilares para o desenvolvimento sustentável de qualquer sociedade, irradiando benefícios desde o nível individual até o familiar, passando por ganhos sociais, melhoria de indicadores de saúde, redução da violência e criminalidade, bem como incremento da competitividade do país. Voltar à escola em condições seguras é, portanto, vital para a educação das crianças e para o seu bem-estar, bem como para a retomada paulatina da normalidade das atividades sociais.

O tempo fora da escola é prejudicial para o desenvolvimento cognitivo e acadêmico das crianças, particularmente das crianças desfavorecidas. Esse impacto pode afetar tanto os níveis atuais como a capacidade futura de aprendizagem e, deste modo, é necessário garantir que todos os alunos possam voltar à escola.

O menor desenvolvimento pedagógico também se traduz em custos econômicos de longo prazo, devido à falta de uma força de trabalho qualificada, podendo afetar o padrão de vida dos alunos e das famílias ao longo do tempo. Para muitas famílias, o fechamento de organizações educacionais também afetou a capacidade de trabalhar dos pais e responsáveis, sendo necessário remover essa barreira para que eles possam voltar ao trabalho, à medida que a economia começa a se recuperar.

Esta PR, portanto, visa discriminar as medidas necessárias para que sejam minimizados os riscos de contaminação e transmissão do SARS-Cov-2 nas atividades escolares, desde a preparação do aluno em sua casa, passando pelo translado e transporte, sua recepção, atividades escolares, medidas preparatórias na escola, de higienização e de retorno ao lar, até as medidas de comunicação e gestão necessárias.  A transmissão do SARS-CoV-2 acontece de uma pessoa doente para outra ou por contato próximo, por meio de: toque pelo aperto de mãos contaminadas; gotículas de saliva; espirro; tosse; catarro; objetos ou superfícies contaminadas, como celulares, mesas, talheres, maçanetas, brinquedos, teclados de computador, etc.

O risco de as crianças adoecerem gravemente por Coronavírus (Covid-19) é baixo, porém é sabido que elas podem ser vetores do SARS-Cov-2, o que pode levar riscos à saúde de outros indivíduos. A escola é um ponto vital de contato para a saúde pública e, portanto, salvaguardar suas operações representa um ganho fundamental para o bem-estar das crianças, das suas famílias e da coletividade.

De acordo com a Fiocruz, o período de transmissão 1 do SARS-CoV-2 tem como referência o aparecimento de alguns sintomas, ou o aparecimento dos sinais clínicos da doença. Geralmente, a transmissão do vírus começa a partir de dois dias antes do início dos sinais e sintomas, com o término desse período ocorrendo em pelo menos dez dias após o início da doença, desde que sejam observadas uma melhora dos sintomas sem o uso de medicamentos e a ausência de febre nos últimos três dias.

Nos casos mais graves, o período de transmissão é muito maior. O período de incubação do SARS-CoV-2 inicia 14 dias antes do aparecimento dos sinais clínicos com aproximadamente metade dos sintomáticos apresentando algum sinal ou sintoma até o quinto dia após ser infectado. As pessoas que não desenvolverão nenhum sintoma ao longo do tempo – os denominados assintomáticos – também podem transmitir o vírus.

Para melhor compreensão dos riscos específicos para a comunidade escolar, é recomendado que as organizações educacionais considerem as causas que podem afetar a capacidade dos profissionais do setor da educação de trabalhar com segurança durante a pandemia de Covid-19, bem como considerem como evitar a propagação da doença entre os membros da comunidade escolar. Ao serem avaliados os riscos, convém que as organizações educacionais considerem as questões externas e internas específicas que podem afetar a sua capacidade de operar com segurança e como estas questões foram impactadas pela pandemia. Convém que medidas sejam tomadas para que sejam mantidas as práticas seguras para a retomada das atividades presenciais nas organizações educacionais, conforme a seguir, e a tabela abaixo apresenta os materiais necessários para proteção e prevenção da Covid-19 para os membros da comunidade escolar, mas não limitadas a: organizar os alunos em grupos pequenos durante a sua permanência nas dependências da organização educacional; criar horários diferenciados de aulas, de intervalos e de refeições, para evitar o contato entre os diversos grupos de alunos, quando possível; atribuir, se possível, uma área específica da organização educacional para cada grupo; estabelecer horários de entrada e de saída diferenciados para cada grupo, com o objetivo de evitar aglomerações; e. sempre que possível, manter as turmas dentro da mesma sala, evitando a movimentação dos grupos por diversas salas.

As máscaras de proteção respiratória para uso não profissional produzidas em tecido, são recomendadas para evitar a disseminação do vírus que provoca a Covid-19, minimizando a propagação de doenças por meio de secreções respiratórias ao falar, espirrar ou tossir, bem como para bloquear a contaminação por ele. Estas máscaras devem estar secas e limpas, sendo necessário trocá-las a cada 3 h de uso.

Assim, a quantidade de máscaras a serem utilizadas por dia deve considerar todo o período de uso, incluindo o horário escolar e o deslocamento da casa à escola e da escola a casa. Para maior segurança, recomenda-se que as máscaras sejam transportadas em embalagem fechada, respirável, limpa e fechada.

Deve haver uma embalagem para cada disposição, sendo uma para máscaras limpas e outra para máscaras utilizadas. Estas devem ser armazenadas separadamente, para que não ocorra o risco de contaminação cruzada entre as máscaras utilizadas e as máscaras limpas.

O uso de produtos químicos, como os antissépticos em gel, espuma ou spray, por exemplo, o álcool em gel a 70%, é importante para a higienização e antissepsia das mãos. A higienização e a antissepsia das mãos são medidas indicadas por todas as organizações de saúde; no entanto, por questões de segurança, o uso de antissépticos, como o álcool em gel a 70 %, é recomendado apenas para crianças a partir de cinco anos de idade. Contudo, recomenda-se que essas crianças sejam orientadas a lavar as mãos frequentemente com água e sabonete, desde que acompanhadas por um docente da organização educacional.

A ABNT PR 1007 fornece informações práticas para higienização e antissepsia das mãos, assim como para limpeza e desinfecção de superfícies, com o intuito de evitar a transmissão de doenças infecciosas. Tanto ao chegar como ao sair da organização educacional, recomenda-se o uso de máscaras, a aferição da temperatura de todos os membros da comunidade escolar, com o parâmetro-limite maior ou igual a 37,5 ºC, e a higienização dos sapatos, na medida do possível.

Todos os produtos utilizados para higienização e antissepsia devem ser mantidos fora do alcance dos alunos e armazenados em espaço de acesso restrito. Recomenda-se que os professores façam pequenas pausas para a higienização das mãos de crianças menores de dez anos. A limpeza das superfícies, pisos, corrimãos, maçanetas, puxadores de portas e janelas, disjuntores de luz, mobiliários, equipamentos esportivos, brinquedos de todos os ambientes seja intensificada com a utilização de produtos de limpeza adequados e com eficácia comprovada contra microrganismos, antes do início das aulas, depois do intervalo e a cada troca de turno.

É recomendado que seja reforçada a higiene dos sanitários e que seja limitado o número de alunos em uso simultâneo, se possível. É recomendável observar as instruções do rótulo dos produtos químicos utilizados nos procedimentos de limpeza e desinfecção, como forma de utilização, número de registro (ou número de notificação) na Anvisa e categoria de uso, para garantir a sua eficácia.

Os produtos recomendados para utilização nos processos de limpeza são: detergentes; limpadores; limpadores dois em um (limpeza e desinfecção); limpadores multiuso; solução de ozônio aquoso. Os produtos recomendados para utilização nos processos de desinfecção são: desinfetante de uso geral; qualquer desinfetante registrado na Anvisa, que possua ação antimicrobiana comprovada. Seu uso deve ser de acordo com as instruções do rótulo.

Os materiais utilizados são uma parte muito importante nos processos de limpeza. A seguir é apresentada uma lista básica de materiais para que os procedimentos de limpeza possam ser executados corretamente, mas não estão limitados a: panos de limpeza (microfibra, algodão, descartáveis); pulverizadores (borrifadores); suportes limpa-tudo e fibras (macias, uso geral, serviço pesado); rodos; pá coletora; baldes; escova lavatina; sistema Mop (não havendo disponibilidade de utilizar esse item, é possível substituir por pano e rodo): úmido (lavável, semidescartável e descartável); seco (varrição, lavável e descartável).

Os requisitos normativos do biodiesel e/ou óleo diesel BX

Compreenda os procedimentos para o armazenamento, transporte, abastecimento e controle de qualidade de biodiesel e/ou óleo diesel BX.

A NBR 15512 de 11/2020 – Armazenamento, transporte, abastecimento e controle de qualidade de biodiesel e/ou óleo diesel BX estabelece os requisitos e procedimentos para o armazenamento, transporte, abastecimento e controle de qualidade de biodiesel e/ou óleo diesel BX. Os procedimentos aplicam-se aos sistemas de recebimento, armazenamento, expedição, transporte e abastecimento, na produção, distribuição e revenda de biodiesel e/ou óleo diesel BX, e abrangem modos de transporte, tanques de armazenamento ou quaisquer outras instalações apropriadas para armazenamento, incluindo ponto de abastecimento.

O uso desta norma pode envolver o emprego de materiais, operações e equipamentos perigosos, e essa norma não pretende tratar de todos os problemas de segurança associados com seu uso. É responsabilidade de o usuário estabelecer as práticas de segurança e saúde apropriadas, bem como determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares, antes de seu uso.

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Como deve ser a conformidade do tanque de armazenamento no produtor, distribuidor e terminais?

Por que deve ser evitada a troca de produtos nos tanques de armazenamento?

Quais são os limites de misturas e/ou contaminações do biodiesel?

Como deve ser a guarda de amostra-testemunha?

O biodiesel é um combustível composto de alquil ésteres de ácidos carboxílicos de cadeia longa, produzido a partir da transesterificação e/ou esterificação de matérias graxas, de gorduras de origem vegetal ou animal, conforme especificação estabelecida na legislação vigente. O biocombustível somente pode ser considerado biodiesel se atender à especificação estabelecida pela legislação vigente. O óleo diesel BX é um combustível de uso rodoviário ou não rodoviário, destinado aos veículos e equipamentos dotados de motores do ciclo Diesel, produzido nas refinarias, nas centrais de matérias-primas petroquímicas e nos formuladores, misturado ao biodiesel em proporção definida (X%). Os equipamentos de medição para fins de ensaio exigível na legislação vigente devem ser verificados e calibrados, conforme estabelecido na NBR ISO 10012.

O produtor, distribuidor, transportador, revendedor e o ponto de abastecimento devem manter as instalações adequadas ao armazenamento, manuseio e movimentação do biodiesel e/ou diesel BX a serem comercializados, conforme os requisitos mínimos apresentados nesta Seção. Face às características dos produtos, alguns cuidados devem ser tomados, visando preservar a qualidade e evitar as alterações. A seguir, são apresentados alguns aspectos do biodiesel e/ou diesel BX que influenciam sua movimentação e armazenamento, bem como a qualidade do produto.

O biodiesel pode remover ou dissolver resíduos depositados nos tanques. Assim sendo, deve-se efetuar a limpeza do tanque antes de utilizá-lo para estocar este produto, conforme especificado na NBR 17505-5. O biodiesel e/ou diesel BX em temperaturas próximas ao ponto de congelamento têm um aumento de viscosidade, que pode comprometer as operações de bombeamento e descarga e a realização da mistura biodiesel com óleo diesel nas operações de carregamento.

O biodiesel e/ou diesel BX degradam certos tipos de borracha utilizados na fabricação de mangueiras, gaxetas e anéis de vedação. Deve-se evitar o seu contato com acessórios fabricados com borracha nitrílica ou borracha natural. As mangueiras devem ser fabricadas à base de politetrafluoretileno ou poliamidas, conforme a BS 5842.

As gaxetas e os anéis de vedação utilizados no sistema de movimentação, armazenamento e transferência também devem ser fabricados em politetrafluoretileno ou poliamidas. Deve-se evitar contato do produto com cobre, chumbo, cádmio, estanho, zinco e ligas metálicas que contenham esses metais e aços galvanizados, pois isso pode aumentar a concentração de sedimentos no produto, se houver contato por um longo período.

Os recipientes plásticos fabricados com polietilenos e polipropilenos podem ser permeáveis a biodiesel e/ou óleo BX, portanto, para armazenamento e/ou movimentação por tubulação não metálica, a taxa de permeação do biodiesel e óleo diesel BX não pode ser superior a 2,0 g/m²/dia, conforme especificado nas NBR 14722 e NBR 15931. Para assegurar a qualidade do biodiesel armazenado por mais de 30 dias, recomenda-se o monitoramento, avaliando-se primeiramente a água total, o índice de acidez e, em seguida, a estabilidade à oxidação, para verificar se o produto se mantém conforme a especificação vigente.

Recomenda-se que o produtor utilize aditivos antioxidantes. O biodiesel e/ou diesel BX também podem sofrer decomposição por hidrólise, ou seja, pela ação da água. A presença da água é capaz de alterar a sua composição, trazendo sérias implicações para os sistemas de movimentação e armazenamento, introduzindo a possibilidade de elevação da acidez.

Pode ocorrer o estabelecimento de processos corrosivos e formação de sedimentos de origem química (goma e óxidos de ferro) e a proliferação de micro-organismos e estabelecimento de processos de biocorrosão e de formação de biodepósitos (sedimentos de origem microbiana). Recomenda-se monitorar a estabilidade hidrolítica do biodiesel por meio da medição regular do teor de água total, do número de acidez e de sedimentos. Para o caso de tanques, a amostragem deve ser em conformidade com a NBR 14883.

Os tanques devem ser projetados e construídos conforme as NBR 15461, NBR 7821 e NBR 16161, ou outras normas internacionalmente aceitas. A disposição dos tanques deve seguir a NBR 17505 (todas as partes). O sistema de filtração deve ser adequado para assegurar a qualidade do produto, devendo estar convenientemente instalado em todas as etapas de movimentação, de modo a assegurar o descarregamento de produto aos tanques, assim como o seu carregamento para a remoção de impurezas antes da mistura ao óleo diesel.

Recomenda-se que os sistemas de filtração possuam identificação adequada, de forma a permitir a verificação dos registros de manutenção, bem como drenos, pontos para amostragem, manômetro de leitura direta de diferencial de pressão, válvulas de alívio de pressão e eliminadora de ar. Recomenda-se que todo o abastecimento de veículo disponha de sistema de filtração dotado de filtro coalescedor e elemento filtrante com grau de retenção de partículas de 10 μm no máximo, podendo, complementarmente, utilizar os parâmetros de filtração em todos os elos da cadeia de abastecimento.

A verificação do funcionamento dos filtros e drenagem da água separada no filtro coalescedor deve ser realizada antes do início da operação, com a manutenção do equipamento seguindo as recomendações do fabricante. Para fins de transporte terrestre, o biodiesel deve ser considerado produto não perigoso. O enquadramento adotado é devido à inexistência da classificação ONU para o biodiesel e dos estudos de ecotoxicidade existentes na literatura internacional.

Para fins de transporte terrestre, o diesel BX deve ser classificado de acordo com o número ONU 1202 (óleo diesel), classe de risco 3 (líquido inflamável). O carregamento dos compartimentos dos modos de transporte deve ser feito mediante a prévia verificação e garantia do total esgotamento do produto anteriormente transportado. O tanque para transporte rodoviário dos produtos abrangidos por esta norma deve seguir as especificações vigentes, observados os requisitos constantes na Seção 5, alíneas c) a e). O tanque para transporte ferroviário dos produtos abrangidos por esta norma deve ser projetado, construído, ensaiado e inspecionado periodicamente conforme as especificações vigentes, observados os requisitos constantes na Seção 5, alíneas c) e d).

O transporte por via terrestre dos produtos abrangidos por esta norma deve atender às NBR 7500, NBR 7501, NBR 7503, NBR 9735, NBR 13221, NBR 14064, NBR 14619 e NBR 15481. Para armazenamento, consumo e transporte de biocombustíveis em embarcações, devem ser seguidos os requisitos vigentes estabelecidos por órgão competente. Os requisitos de operação dos tanques de armazenamento devem atender à NBR 17505-5.

Nas várias etapas do sistema de produção, distribuição e revenda de biodiesel e/ou diesel BX, são necessárias coletas de amostras e realização de ensaios seguindo padrões internos, ou requisitos legais, para a garantia de qualidade. As coletas e os ensaios de amostras objetivam verificar a conformidade do produto, tanto por meio de suas respectivas especificações, quanto visando detectar possíveis contaminações ou degradações do biodiesel e/ou diesel BX no transporte e/ou armazenamento. Devem ser coletadas amostras representativas no recebimento e na expedição do produto, de acordo com a NBR 14883.

Devem-se utilizar recipientes fabricados com materiais distintos dos descritos na Seção 5, alíneas c) e d), para a amostragem de biodiesel e/ou diesel BX. Para o biodiesel, quando a amostragem for realizada em tanques sem movimentação há mais de 30 dias, é recomendado que os controles sejam precedidos da verificação da homogeneidade do biodiesel no tanque por meio da determinação da massa específica em amostras coletadas nos níveis superior, médio e inferior do tanque, quando aplicável.

Caso a diferença entre as massas específicas seja maior que 3 kg/m³, os ensaios de controle de qualidade do tanque devem ser realizados nas três amostras dos diferentes níveis. Caso comprove-se a homogeneidade do tanque, os ensaios podem ser realizados na amostra composta do tanque. Em todas as etapas dos procedimentos de controle de qualidade em que for previsto o ensaio de aparência, o biodiesel deve estar claro, límpido e visualmente isento de água livre e de material sólido (ver NBR 16048).

A avaliação deve ser realizada em amostra de 1 L, em recipiente de vidro transparente, sem qualquer tipo de imperfeição, de modo a possibilitar a agitação por rotação da amostra. Devido à característica higroscópica do biodiesel, o processo de amostragem deve evitar o contato da amostra com a umidade do ar, para não interferir nos resultados de análise de teor de umidade.

Os seguintes documentos da qualidade são partes integrantes desta norma, conforme a Seção 3: certificado da qualidade do biodiesel; boletim de conformidade do diesel BX. O controle de qualidade do biodiesel deve ser realizado nas etapas de recebimento, armazenamento e liberação do produto. Para a execução dos ensaios previstos para emissão do “certificado da qualidade”, recomenda-se coletar no mínimo 2 L de biodiesel. Para a emissão do “boletim de conformidade”, recomenda-se coletar no mínimo 1 L de diesel BX.

O biodiesel recebido em bases e terminais deve ser acompanhado do certificado da qualidade, e o diesel BX deve ser acompanhado do boletim de conformidade. Antes do recebimento do produto, devem ser verificados os resultados dos ensaios realizados na origem, constantes no documento da qualidade, os quais devem estar de acordo com as especificações vigentes. Os primeiros ensaios a serem realizados no recebimento do produto são os de aspecto e de massa específica.

Para a correção de massa específica à temperatura de 20 °C, consultar a tabela de conversão da Resolução CNP 6, 1970. A inspeção da inviolabilidade dos lacres na boca de visita, conexões de descarga e enchimento devem seguir as referências e cores informadas pelo fornecedor. A verificação da conformidade do produto deve ser realizada em cada tanque ou compartimento, coletando-se a amostra, de modo a investigar a presença de qualquer vestígio de partículas contaminantes. Recomenda-se a utilização de mangote adequado ao biodiesel e ao diesel BX, com material compatível.

O produto contido no tanque recebedor deve ser analisado, verificando-se a conformidade dos resultados obtidos, tomando-se por referência a regulamentação vigente. Os tanques devem estar isentos de impurezas, como água e partículas sólidas. Recomenda-se que a verificação da presença de impurezas seja realizada e registrada. As aberturas dos tanques para transporte ou armazenamento, aéreo ou enterrado, devem ser vedadas, para evitar a entrada de água.

Recomenda-se a drenagem de fundo dos tanques aéreos para avaliar a presença de água livre antes da liberação do produto para expedição. Para os tanques enterrados, verificar a presença de água livre pelo menos semanalmente. Para minimizar os riscos de geração de eletricidade estática, o recipiente metálico utilizado para a drenagem deve estar ligado com cabo antiestático ao equipamento e deve assegurar boas condições de aterramento do tanque.

A inspeção interna do tanque é feita de acordo com a API STD 653. Para execução da inspeção interna, o tanque deve ser previamente limpo. A inspeção interna de tanques pode envolver trabalho em ambiente confinado e/ou em atmosfera explosiva. Seguir as orientações de saúde e segurança para trabalho em ambiente confinado e para o uso de equipamento adequado.

A verificação a olho nu da presença de água livre, partículas sólidas, contaminação microbiana e impurezas deve ser realizada com periodicidade máxima de um mês. Uma vez verificada a presença de água livre, esta deve ser retirada, pela drenagem ou bombeamento da água presente no fundo do tanque, antes de qualquer operação. Independentemente dos resultados obtidos nas inspeções operacionais periódicas, recomenda-se que os tanques sejam limpos com periodicidade máxima de cinco anos.

Caso sejam identificados materiais em suspensão ou sujeiras, durante a drenagem ou bombeamento da água no fundo do tanque de biodiesel ou do diesel BX a ser comercializado, é necessário prosseguir com a drenagem até a retirada de toda a água ou contaminação, sendo recomendada a limpeza do tanque, independentemente do prazo de inspeção. A limpeza do tanque deve ser suficiente para que não restem vestígios de produtos químicos, evitando a contaminação de futuros produtos armazenados.

A caracterização e a avaliação dos materiais de referência

Deve-se conhecer os conceitos e as abordagens para os seguintes aspectos da produção de materiais de referência: a avaliação da homogeneidade; a avaliação da estabilidade e a gestão dos riscos associados a possíveis problemas de estabilidade relacionados às propriedades de interesse; a caracterização e atribuição de valor de propriedades de um material de referência; a avaliação da incerteza para valores certificados; o estabelecimento da rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade certificados. 

A ABNT ISO GUIA35 de 11/2020 – Materiais de referência — Guia para caracterização e avaliação da homogeneidade e estabilidade explica conceitos e fornece abordagens para os seguintes aspectos da produção de materiais de referência: a avaliação da homogeneidade; a avaliação da estabilidade e a gestão dos riscos associados a possíveis problemas de estabilidade relacionados às propriedades de interesse; a caracterização e atribuição de valor de propriedades de um material de referência; a avaliação da incerteza para valores certificados; o estabelecimento da rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade certificados. A orientação fornecida dá suporte à implementação da NBR ISO 17034.

Outras abordagens também podem ser usadas desde que os requisitos da NBR ISO 17034 sejam cumpridos. Uma breve orientação sobre a necessidade de avaliação de comutatividade é fornecida neste documento, mas nenhum detalhe técnico é descrito. Uma breve introdução para a caracterização das propriedades qualitativas é fornecida juntamente com uma breve orientação sobre a amostragem destes materiais para ensaios de homogeneidade (Seção 7). No entanto, os métodos estatísticos para a avaliação da homogeneidade e estabilidade de materiais de referência para propriedades qualitativas não são abordados. Este documento também não é aplicável a grandezas multivariadas, como dados espectrais.

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Por que há a necessidade de um estudo experimental de homogeneidade?

O que é um estudo de homogeneidade para propriedades quantitativas?

Quais as características dos pequenos lotes de produção de alguns materiais de referência?

Qual é a estratégia de amostragem para um estudo de homogeneidade?

Qual seria um leiaute do estudo de homogeneidade entre unidades?

A produção de materiais de referência (MR) é uma atividade chave para a melhoria e a manutenção de um sistema de medição coerente em todo o mundo. Conforme detalhado no ABNT ISO Guia 33, MR com características diferentes são usados em medições, como calibração, controle de qualidade, ensaio de proficiência e validação de método, bem como para a atribuição de valores a outros materiais. Os materiais de referência certificados (MRC) também são usados para confirmar ou estabelecer rastreabilidade metrológica para escalas convencionais, como o número de octano, escalas de dureza e pH.

Para ser comparável entre fronteiras e ao longo do tempo, as medições precisam ser rastreáveis a referências apropriadas e declaradas. Os MRC desempenham um papel fundamental na implementação do conceito de rastreabilidade dos resultados de medição em química, biologia e física, entre outras ciências que lidam com substâncias e materiais. Os laboratórios usam esses MRC como padrões de medição prontamente acessíveis para estabelecer a rastreabilidade de seus resultados de medição de acordo com os padrões internacionais. Os valores de propriedade contidos em um MRC podem ser rastreados ao Sistema Internacional de Unidades (SI) ou outras referências acordadas internacionalmente durante a produção.

Este documento explica como podem ser desenvolvidas abordagens que levam a valores de propriedade bem estabelecidos, os quais são rastreáveis a referências declaradas apropriadas. Para os produtores de materiais de referência (PMR), existem uma norma internacional e três guias ISO que dão suporte à produção e certificação de MR para assegurar que a qualidade dos MR atenda aos requisitos dos usuários finais. A NBR ISO 17034 descreve os requisitos gerais a serem cumpridos por um PMR para demonstrar competência.

O ABNT ISO Guia 35 fornece orientações mais específicas sobre questões técnicas e explica os conceitos para processos como a avaliação da homogeneidade, estabilidade e caracterização para a certificação de MR. O ABNT ISO Guia 31 descreve o conteúdo de certificados para MRC, e de documentação associada para outros MR, respectivamente. O ABNT ISO Guia 30 contém os termos e definições relacionados aos materiais de referência.

Juntamente com os desenvolvimentos nas abordagens de produção de MR, a gama de classes de MR está crescendo com os avanços da tecnologia, aumentando a necessidade de orientação técnica mais amplamente aplicável na produção de MR. Além disso, o crescente uso das NBR ISO/IEC 17025 e a NBR ISO 15189 pelos laboratórios tem levado a uma maior demanda por declarações claras de rastreabilidade metrológica.

Este documento fornece orientação detalhada sobre uma maior variedade de projetos de estudo de homogeneidade e descreve um maior número de estratégias de gerenciamento de estabilidade do que o ABNT ISO Guia 35:2012. Contém também orientações específicas relacionadas ao estabelecimento de rastreabilidade metrológica na produção de MR. Neste documento, as seguintes convenções são utilizadas: um mensurando é especificado de tal modo que existe um único valor verdadeiro.

Além disso, todas as avaliações de probabilidade descritas neste documento assumem normalidade, salvo indicação em contrário. Ao longo deste documento, a lei de propagação de incerteza é usada para a combinação de contribuições de incerteza de medição. Outros métodos de avaliação da incerteza de medição também podem ser aplicados e, em alguns casos, é necessário fazê-lo.

Orientações adicionais sobre estes assuntos são dadas no ABNT ISO/IEC Guia 98-3 – Incerteza de medição – Parte 3: Guia para a expressão de incerteza de medição (GUM: 1995) e seus suplementos. Uma variação entre unidades associada à heterogeneidade e mudanças devidas à instabilidade podem não ser normalmente distribuídas e podem resultar em distribuições assimétricas. A produção e a distribuição de um MR requerem um planejamento cuidadoso antes de realizar qualquer atividade real no projeto.

As subseções a seguir fornecem uma breve visão geral das etapas envolvidas na produção de um material de referência, seguida de uma descrição das principais questões envolvidas no planejamento de cada etapa. Orientações detalhadas sobre avaliação de homogeneidade, avaliação de estabilidade e caracterização são dadas nas Seções 7, 8 e 9, respectivamente.

Dessa forma, a produção de um material de referência envolve as seguintes etapas: definição do MR, isto é, a matriz, as propriedades que serão caracterizadas e seus níveis desejados, o uso pretendido do material e, para MRC, a incerteza-alvo; planejamento de um procedimento para o fornecimento do material; o planejamento de um procedimento de produção e/ou preparação do material de referência; a seleção de procedimentos de medição apropriados para estudos de caracterização, homogeneidade e estabilidade; consideração da rastreabilidade metrológica para cada propriedade medida, particularmente para MRC, para os quais é requerida uma declaração de rastreabilidade metrológica; a avaliação de homogeneidade; a avaliação de estabilidade; a avaliação de comutatividade (se necessário); a caracterização do material de referência; a combinação dos resultados dos estudos de homogeneidade, estudos de estabilidade e, para MRC, avaliação das incertezas de medição de valores certificados; preparação de um certificado ou de uma ficha de informação do produto e, se apropriado, um relatório sobre a produção e/ou certificação; a  especificação das condições de armazenamento e transporte; o monitoramento de estabilidade pós-produção. As principais etapas são mostradas esquematicamente na figura abaixo.

A primeira tarefa em um projeto de produção de MR é a aquisição de uma quantidade suficiente de material (ais) de partida com as propriedades desejadas. A produção de materiais com propriedades específicas é considerada brevemente em 9.3.4. A quantidade de material necessária é determinada pelo seguinte: o número de unidades do MR necessárias para distribuição ao longo da vida útil estimada do MR; o número de unidades necessárias para o estudo da homogeneidade; o número de unidades necessárias para o estudo da estabilidade; o número de unidades necessárias para a caracterização do candidato a MR; o número de unidades necessárias para monitorar a estabilidade ao longo do tempo de vida útil estimada do material; o tamanho planejado de cada unidade de MR, que tem que ser suficiente para pelo menos uma medição; a necessidade de um ou mais estudos de viabilidade; opcionalmente, pelo número de unidades adicionais para cobrir contingências, como, por exemplo, estudos de acompanhamento para responder a questionamentos de clientes, futura recertificação exigida por uma alteração significativa nas condições de armazenamento ou extensão do número de propriedades certificadas.

O número de unidades de um candidato a MR que é necessário para a distribuição é, muitas vezes, pelo menos em parte, um problema comercial e convém que seja cuidadosamente considerado antes de iniciar a coleta e o processamento do material. Além disso, a estabilidade a longo prazo estimada do material armazenado pode influenciar a quantidade de material útil que pode ser produzida. É prudente limitar o número de unidades produzidas para materiais menos estáveis, de modo a evitar desperdício devido à degradação inevitável ao longo do tempo.

Os estudos de viabilidade são estudos curtos destinados a abordar preocupações sobre a viabilidade de produzir e caracterizar um MR suficientemente homogêneo e estável. Por exemplo, questões como a melhor forma de preparar um MR ou assegurar estabilidade suficiente do material podem ser respondidas por estudos de viabilidade de pequena escala no início do projeto. Quando se espera que a caracterização seja realizada por meio de um estudo interlaboratorial, um estudo de viabilidade pode identificar possíveis fontes de erro e permitir que os participantes envolvidos na caracterização otimizem seus equipamentos e procedimentos.

Em um estudo de viabilidade destinado a testar ou melhorar as capacidades dos participantes em uma atividade interlaboratorial de caracterização (ver Seção 9), o uso de um material diferente do candidato a MR pode evitar tendências excessivas nos resultados dos participantes decorrentes do conhecimento prévio do candidato a MR. O processamento do material de referência pode envolver uma variedade de processos, incluindo, por exemplo: síntese, produção ou formulação de um material de referência sintético; secagem, liofilização, moagem e/ou filtração de materiais naturais; adição de agentes estabilizantes; e homogeneização prévia à embalagem. A homogeneidade é um requisito importante para todos os MR e inclui homogeneidade dentro e entre as unidades. A homogeneidade entre unidades é importante para garantir que cada unidade de MR tenha o mesmo valor para cada propriedade; a homogeneidade dentro da unidade é importante onde as subamostras podem ser tomadas para a medição pelos usuários do material.

A Seção 7 fornece orientações detalhadas sobre a avaliação da homogeneidade. Convém que os MR sejam suficientemente estáveis para o uso pretendido, de modo que o usuário final possa confiar no valor atribuído em qualquer momento dentro do período de validade do certificado. Normalmente, é importante considerar a estabilidade de longo prazo sob condições de armazenamento, sob condições de transporte e, quando aplicável, nas condições de armazenamento no laboratório do usuário do MR.

Isso pode incluir a consideração da estabilidade após a abertura, se a reutilização for permitida. A Seção 8 fornece orientações detalhadas sobre avaliação da estabilidade. Em um projeto de produção de material de referência, cada etapa que requer medições pode empregar diferentes procedimentos de medição, por exemplo, a caracterização geralmente requer procedimentos de medição com mínima tendência e pequena incerteza; estudos de homogeneidade requerem principalmente a melhor repetibilidade disponível; e estudos clássicos de estabilidade normalmente requerem procedimentos de medição que mostrem boa precisão ao longo do tempo dentro do mesmo laboratório.

A escolha dos procedimentos de medição para estudos de homogeneidade, estudos de estabilidade e caracterização é considerada nas Seções 7, 8 e 9, respectivamente. A rastreabilidade metrológica é fundamental para garantir a comparabilidade dos resultados das medições ao longo do tempo e entre locais, incluindo aqueles usados para caracterizar materiais de referência. Por definição, os MRC são acompanhados por uma declaração de rastreabilidade metrológica para cada valor de propriedade certificado.

É essencial para os MRC a escolha adequada das referências declaradas para as quais a rastreabilidade metrológica dos valores de propriedade é estabelecida, visto que os MRC são usados principalmente para tornar os resultados da medição rastreáveis. O estabelecimento da rastreabilidade metrológica é considerado em detalhes no estabelecimento da rastreabilidade metrológica. A caracterização é referente à determinação dos valores de propriedade das propriedades relevantes de um MR, como parte do processo de produção. A caracterização de um MR é descrita na Seção 9.

Para um MRC, os valores certificados são acompanhados por uma declaração de incerteza de medição e a avaliação da incerteza é considerada na Seção 10. A comutatividade de um MR está relacionada à capacidade do MR, caracterizada por um procedimento de medição (geralmente um procedimento de referência) para atuar como um calibrador ou material de controle da qualidade (CQ) para uma segunda medição ou para um procedimento de ensaio aplicado a materiais para ensaios de rotina.

Isso é particularmente importante quando diferentes procedimentos de medição podem responder de maneira muito diferente a variados tipos de materiais de ensaio. A avaliação de comutatividade não é necessária para todos os MR, mas é necessária para algumas classes importantes de MR. A atual informação ISO/REMCO sobre avaliação da comutatividade afirma que convém que um produtor de materiais de referência realize uma avaliação de comutatividade quando o uso pretendido requer comutatividade de materiais de calibração ou de materiais de controle da qualidade, e o produtor do material de referência garante que o material é adequado para o uso pretendido.

A demonstração de comutatividade geralmente é necessária quando o uso pretendido inclui calibração ou controle da qualidade em medições biológicas, e geralmente não é necessário quando o uso pretendido não inclui medição biológica e o procedimento é conhecido por ser adequadamente específico para o mensurando na matriz do material de referência e as amostras de rotina pretendidas. Normalmente, não é necessário estabelecer comutatividade quando o material de referência e sua origem são obtidos de fontes e manuseados da mesma forma que amostras que seriam testadas para clientes, por exemplo, materiais de referência de matriz.

Quase todos os MR precisam ser transportados para o local de uso. Os meios e condições de transporte de um MR após a produção são relevantes para a necessidade de estudos de estabilidade (ver Seção 8) e, portanto, é útil considerar as condições de transporte em um estágio inicial do projeto. Os regulamentos nacionais e/ou internacionais de transporte podem limitar as opções de transporte, proibir o transporte de alguns materiais ou exigir embalagem específica ou precauções de segurança ou outras razões.

O tempo gasto para procedimentos oficiais, por exemplo, alfândega ou outra liberação de controle de fronteira, pode aumentar o tempo de entrega para alguns destinos. A atribuição de valor é o processo de combinar os resultados da avaliação de homogeneidade e de estabilidade com os resultados dos estudos de caracterização para determinar os valores atribuídos e suas incertezas. Esses valores são posteriormente emitidos em um certificado ou em uma ficha de informação do produto.

A maioria dos materiais de referência é armazenada por períodos prolongados nas instalações do produtor do MR ou por distribuidores. Como a avaliação da estabilidade geralmente não pode antecipar todas as mudanças que podem ocorrer, geralmente é necessário, como parte do gerenciamento de riscos associados à possível instabilidade, monitorar os valores das propriedades dos materiais mantidos por longos períodos. Como os requisitos para monitoramento dependem, em parte, do conhecimento obtido durante a avaliação da estabilidade, existem orientações sobre o monitoramento da estabilidade.

A necessidade de estudo experimental de algumas características (particularmente homogeneidade, estabilidade e comutatividade) pode ser reduzida quando o material é desenvolvido em uma produção repetida seguindo um procedimento estabelecido. A confiança em experiência prévia é razoável desde que: o processo de produção de lotes do MR não tenha mudado de forma que possa afetar adversamente o uso final; os materiais usados na produção do MR não tenham mudado de forma que possa afetar adversamente o uso final; os materiais previamente produzidos pelo mesmo processo não tenham demonstrado falhas atribuíveis ao processo de produção, seja durante o monitoramento de rotina ou pelos usuários; e os requisitos para o material sejam revisados regularmente, considerando o uso pretendido do material no momento da revisão, para garantir que o processo de produção permaneça adequado à sua finalidade.

Convém que o desempenho consistente do processo de produção seja checado, por exemplo, comparando os valores de propriedade das amostras de lotes sucessivos em condições de repetibilidade. A maioria dos MR é preparada como lotes de unidades (por exemplo, garrafas, frascos ou artefatos de ensaio). É importante que todas as unidades distribuídas sejam iguais para cada valor de propriedade dentro da incerteza declarada e que o material dentro de cada unidade seja uniforme, a menos que sejam vendidas como lote unitário.

A NBR ISO 17034 requer, portanto, a avaliação da homogeneidade de um material de referência (MR). A homogeneidade pode referir-se à variação de um valor de propriedade entre unidades separadas do material ou à variação dentro de cada unidade. É sempre necessário avaliar a variação entre unidades. Quando o uso pretendido permite o uso de parte de uma unidade – por exemplo, uma pequena porção de um material sólido ou líquido, ou uma pequena região da superfície – também é geralmente necessário avaliar a variabilidade dentro da unidade do material (heterogeneidade dentro da unidade) ou fornecer instruções de uso que controlem o impacto da heterogeneidade dentro da unidade. Estas instruções podem incluir, por exemplo, agitação da amostra e, para materiais granulares, uma quantidade mínima de amostra, porque a heterogeneidade dentro da unidade é refletida diretamente na quantidade mínima da subamostra que é representativa de toda a unidade.

A conformidade dos dispositivos eletromecânicos para circuito de comando

Deve-se entender as funções dos dispositivos para circuitos de comando e elementos de comutação, destinados a comandar, sinalizar, intertravar, etc. os dispositivos de manobra e comando. 

A NBR IEC 60947-5-1 de 10/2020 – Dispositivos de manobra e comando de baixa tensão – Parte 5-1: Dispositivos e elementos de comutação para circuitos de comando — Dispositivos eletromecânicos para circuito de comando aplica-se aos dispositivos para circuitos de comando e elementos de comutação, destinados a comandar, sinalizar, intertravar, etc. os dispositivos de manobra e comando. Aplica-se aos dispositivos para circuitos de comando com tensão nominal não superior a 1.000 V em corrente alternada (a uma frequência não superior a 1 000 Hz) ou 600 V em corrente contínua. Porém, para tensões de utilização inferiores a 100 V em corrente alternada ou corrente contínua, ver nota 2 de 4.3.1.1.

Esta norma aplica-se aos tipos específicos de dispositivos para circuito de comando, como: auxiliares manuais de comando, por exemplo, botões de pressão, comutadores rotativos, interruptor a pedal, etc.; auxiliares eletromagnéticos de comandos, sejam temporizados ou instantâneos, por exemplo, contatores auxiliares; auxiliares automáticos de comando, por exemplo, detectores de pressão (pressostato), detectores de temperatura (termostato), programadores, etc.; interruptores de posição, por exemplo comandos auxiliares acionados por parte de uma máquina ou mecanismo; dispositivo de comando associado, por exemplo, sinalizador luminoso, etc. Um dispositivo para circuitos de comando compreende um auxiliar de comando e os dispositivos associados como um sinalizador luminoso. Um auxiliar de comando compreende um elemento de comutação e um sistema de atuação. Um elemento de comutação pode ser um elemento de contato ou um elemento a semicondutor.

Esta norma também é aplicável aos tipos determinados de elementos de comutação associados a outros dispositivos (cujos circuitos principais são cobertos por outras normas), como os contatos auxiliares de um dispositivo de manobra (por exemplo, contator, disjuntor, etc.) que não são previstos para serem utilizados exclusivamente com a bobina daquele dispositivo; contatos de intertravamento das portas dos invólucros; contatos de circuitos de comando dos interruptores rotativos; contatos de circuitos de comando dos relés de sobrecarga. Os contatores auxiliares também satisfazem os requisitos e os ensaios da NBR IEC 60947-4-1, com exceção da categoria de utilização que satisfaz esta norma. Ela não inclui os relés cobertos pela IEC 60255 ou pela série da IEC 61810, nem os dispositivos de comandos elétricos automáticos para utilização doméstica e similares.

Os requisitos relativos às cores de sinalizadores luminosos, botões de pressão, etc. são encontrados na IEC 60073 e também na CIE S 0004/E-2001, da Comissão Internacional de Iluminação (CIE). Esta norma tem por objetivo estabelecer: as características dos dispositivos para circuitos de comando; os requisitos elétricos e mecânicos no que se refere a: diferentes funções que devem ser desempenhadas; significação das características nominais e das marcações nos dispositivos; os ensaios de verificação das características nominais; as condições de funcionamento às quais devem satisfazer os dispositivos para circuitos de comando, no que se refere a condições ambientais, inclusive àquelas referentes ao equipamento e seu invólucro; propriedades dielétricas; e bornes.

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Quais as informações que devem ser fornecidas pelo fabricante dos produtos?

Quais devem ser as marcações de identificação do dispositivo para circuito de comando?

Por que é importante ter um diagrama de funcionamento?

Quais são as condições normais de serviço, de montagem e de transporte?

Convém que as características dos dispositivos e dos elementos de comutação para os circuitos de comando sejam declaradas nos termos seguintes, onde as condições são aplicáveis: tipo de equipamento (ver 4.2); valores nominais e valores-limites dos elementos de comutação (ver 4.3); categorias de utilização dos elementos de comutação (ver 4.4); as características nas condições de carga normal e anormal (ver 4.3.6). A aplicação principal de um auxiliar de comando é a comutação de cargas, como indicado para as várias categorias de utilização da tabela abaixo.

Outras aplicações, por exemplo, o comando de lâmpadas de filamento de tungstênio, motores pequenos, etc., não são tratadas em detalhes nesta norma. A utilização normal de um auxiliar de comando é para fechar, manter fechado e abrir circuitos, conforme a categoria de utilização indicada na tabela abaixo. As condições anormais podem ocorrer, por exemplo, quando o circuito magnético de um eletroímã, embora a bobina seja alimentada, não fechar. Um auxiliar de comando deve ser capaz de interromper a corrente correspondente nas condições de utilização.

O tipo dos elementos de comutação deve ser definido como auxiliares manuais de comando, por exemplo, botões de pressão, comutadores rotativos, interruptores a pedal, etc.; auxiliares eletromagnéticos de comando, temporizados ou instantâneos, por exemplo, contatores auxiliares; auxiliares automáticos de comando, por exemplo, detectores de pressão com contatos, detectores de temperatura com contatos (termostato), programadores, etc.; interruptores de posição; equipamento de comando associado, por exemplo, sinalizador luminoso, etc.

O tipo dos elementos de comutação deve ser definido como contatos auxiliares de um dispositivo de manobra (por exemplo, contator, disjuntor etc.) que não são previstos para serem utilizados exclusivamente com a bobina daquele dispositivo; contatos de intertravamento das portas de invólucro; contatos de circuito de comando de interruptores rotativos; contatos de circuito de comando de relés de sobrecarga. O número de polos deve ser definido. A natureza da corrente deve ser definida: corrente alternada ou corrente contínua. O meio de interrupção deve ser definido: ar, óleo, gás, vácuo, etc. O método de manobra deve ser definido: manual, eletromagnético, pneumático, eletropneumático.

O método de comando deve ser definido: automático; não automático; semiautomático. Os valores nominais relativos aos elementos de comutação de um dispositivo para circuito de comando devem ser fixados de acordo com essa norma, inclusive, mas não é necessário especificar todos os valores listados. Um elemento de comutação é definido para as tensões nominais indicadas. A IEC 60947-1:2007, 4.3.1.1, é aplicável, com as seguintes adições: para circuitos trifásicos, Ue é declarado como tensão eficaz entre fases.

Um elemento de comutação pode ser caracterizado por várias combinações de tensão nominal de utilização e de corrente nominal de utilização. Os auxiliares de comando tratados nesta norma não são normalmente previstos para serem utilizados com tensões muito baixas e eles podem não ser apropriados para um determinado serviço. É recomendado solicitar orientação do fabricante relativa a qualquer aplicação com um valor baixo de tensão de utilização, por exemplo, abaixo de 100 V ca ou cc.

Um elemento de comutação deve satisfazer os requisitos indicados na tabela 4 (disponível na norma), correspondendo à categoria de utilização atribuída, e os requisitos de acordo com a tensão nominal de utilização. Para um elemento de comutação para o qual uma categoria de utilização é atribuída, não é necessário especificar separadamente capacidades de estabelecimento e de interrupção. Um elemento de comutação projetado para comandar pequenos motores e cargas de lâmpadas de filamento de tungstênio deve ter uma categoria de utilização indicada na NBR IEC 60947-4-1 e deve satisfazer os requisitos correspondentes desta publicação.

Um elemento de comutação deve satisfazer os requisitos dados na Tabela 5 (disponível na norma), que correspondem à categoria de utilização atribuída. Um exemplo de uma condição anormal de utilização é aquela onde o eletroímã não funciona e os elementos de comutação têm que interromper a corrente de estabelecimento. As categorias de utilização, como indicadas na tabela abaixo, são consideradas normalizadas. Qualquer outro tipo de aplicação deve ser baseado em acordo entre o fabricante e o usuário, mas as informações dadas no catálogo do fabricante ou oferta podem constituir tal acordo.

O fabricante deve declarar se os elementos de contato de um dispositivo para circuito de comando estão eletricamente separados ou não (ver 2.3.3.7). Os elementos de contato separados devem ser considerados de polaridade oposta, salvo indicação contrária do fabricante. O valor de funcionamento e o valor de retorno da grandeza de atuação são determinados em valores crescentes uniformes e em valores decrescentes normais da grandeza de atuação. Salvo especificação em contrário, a taxa de mudança deve ser regular e tal que o valor de funcionamento (ou de retorno) seja atingido em não menos de 10 s.

Os valores de funcionamento e de retorno podem ser valores fixos, ou um deles ou ambos podem ser reguláveis (ou o valor diferencial pode ser regulável). Onde apropriado, o fabricante deve indicar um valor suportável, ou um valor máximo superior ao valor de regulagem mais elevado de funcionamento ou um valor mínimo inferior ao valor de regulagem mais baixo do valor de retorno. Um valor suportável implica nenhum dano ao auxiliar automático de comando ou nenhuma mudança em suas características.

Os auxiliares automáticos de comando com dois ou mais elementos de contato que não são individualmente reguláveis podem ter valores de funcionamento e de retorno diferentes para cada elemento de contato. Um auxiliar automático de comando com dois ou mais elementos de contato individualmente reguláveis é considerado uma combinação de auxiliares automáticos de comando.

Os equipamentos eletromédicos em serviços de emergência

Deve-se entender a segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos eletromédicos e dos sistemas eletromédicos, a partir daqui referidos como equipamentos EM e sistemas EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo fabricante, à utilização em ambientes SME (serviços médicos de emergência).

A NBR IEC 60601-1-12 de 10/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e dos SISTEMAS ELETROMÉDICOS, a partir daqui referidos como EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais são destinados, como indicado nas instruções para utilização fornecidas pelo FABRICANTE, à utilização em AMBIENTES SME (SERVIÇOS MÉDICOS DE EMERGÊNCIA). Para os efeitos desta Norma, a intenção do FABRICANTE está indicada nas instruções para utilização. A ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL e o OPERADOR precisam estar cientes de que qualquer outra utilização que não seja a UTILIZAÇÃO DESTINADA pelo FABRICANTE pode resultar em uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE.

O AMBIENTE SME inclui a resposta e a provisão de suporte à vida em um cenário de emergência a um PACIENTE relatado como apresentando lesão ou doença, em um ambiente pré-hospitalar, assim como o transporte do PACIENTE até uma unidade profissional de cuidado à saúde apropriada para prestar cuidados adicionais com a manutenção constante do cuidado de suporte à vida. Inclui, ainda, o fornecimento de monitoramento, tratamento ou diagnóstico durante o transporte entre unidades profissionais de cuidado à saúde. Esta norma não é aplicável, a não ser que as considerações adicionais da NBR IEC 60601-1-11 ou desta norma colateral sejam adicionadas, aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados unicamente à utilização em AMBIENTES DOMÉSTICOS DE CUIDADO À SAÚDE, que foram abordados na NBR IEC 60601-1-11, ou destinados unicamente à utilização em unidades profissionais de cuidado à saúde, que foram abordados na NBR IEC 60601-1.

Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM não são, geralmente, destinados a um único ambiente. Esses EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM podem ser destinados a múltiplos ambientes de utilização e, como tal, estarão contidos no escopo desta norma se também forem destinados à utilização em AMBIENTES SME. EXEMPLO EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados tanto a AMBIENTES SME quanto a ambientes de unidades profissionais de cuidado à saúde. Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM podem ser utilizados, nos AMBIENTES SME, em locais com fontes elétricas não confiáveis e condições ambientai s externas.

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Qual é a classificação dos Equipamentos EM e dos Sistemas EM?

Quais são os requisitos adicionais para marcação de classificação IP?

Quais são os requisitos adicionais para fontes de alimentação elétrica?

Quais são os requisitos adicionais para mensagens do EQUIPAMENTO EM?

Quais são os requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado nos Equipamentos EM e nos Sistemas EM?

A prática médica está cada vez mais utilizando EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS para monitoramento, tratamento ou diagnóstico de PACIENTES em AMBIENTES DE SERVIÇOS DE EMERGÊNCIA MÉDICA (ver 3.1). A segurança de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS neste ambiente não controlado e adverso constitui um motivo de preocupação. Esta norma colateral foi desenvolvida em conjunto com médicos, engenheiros e reguladores.

A terminologia, os requisitos, as recomendações gerais e as orientações desta norma colateral são destinadas a serem úteis para FABRICANTES de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS e SISTEMAS ELETROMÉDICOS e para comitês técnicos responsáveis pelo desenvolvimento de normas particulares. o objetivo desta norma colateral é fornecer requisitos gerais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM transportados para o local de uma emergência e utilizados tanto nesse local como em transporte, em situações nas quais as condições ambientais diferirem das condições internas.

O objetivo dela é especificar requisitos gerais adicionais àqueles da norma geral, que servirão como base para as normas particulares. Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta norma colateral complementa a ABNT NBR IEC 60601-1, que será daqui por diante denominada norma geral. Em referência à NBR IEC 60601-1 ou a esta norma colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convenções são utilizadas: a Norma Geral” se refere à NBR IEC 60601-1, individualmente; esta Norma Colateral se refere à NBR IEC 60601-1-12, individualmente; esta norma se refere à combinação da norma geral com esta norma colateral.

Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta norma colateral. Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a AMBIENTES SME, são aplicáveis as características da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificadas em 4.10.2 da norma geral, com as seguintes considerações adicionais. Deve-se considerar que a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em AMBIENTES SME possua as seguintes características: tensão não acima de 110% nem abaixo de 85% da tensão NOMINAL entre qualquer um dos condutores do sistema ou entre qualquer condutor e o aterramento.

A faixa DECLARADA de tensão NOMINAL dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES SME deve incluir, pelo menos, 12,4 V a 15,1 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e pelo menos 24,8 V a 30,3 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V. EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM em AMBIENTES SME devem manter a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante e após uma queda de 30 s em 10 V a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 12 V e durante e após uma queda de 30 s em 20 V para operação a partir de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA cc de 24 V.

Para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados a receberem alimentação elétrica em uma aeronave, a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA deve estar em conformidade com a EUROCAE ED-14G ou da RTCA DO-160G, Seção 16. Na NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especifica, na descrição técnica (ver 7.9.3.1, segundo item), as condições ambientais de utilização aceitáveis, incluindo condições para transporte e armazenamento. Essas condições são referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral (por exemplo, 5.3 e 11.1.1).

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais aceitáveis de transporte e armazenamento do EQUIPAMENTO EM após o EQUIPAMENTO EM ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. A menos que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com esta norma e deve permanecer operacional na UTILIZAÇÃO NORMAL após transporte ou armazenamento, conforme as suas especificações, na seguinte faixa de condições ambientais: – 40 °C a + 5 °C sem controle de umidade relativa; + 5 °C a + 35 °C a uma umidade relativa de até 90 %, não condensante; > 35 °C a 70 °C a uma pressão de vapor de água de até 50 hPa; após ter sido removido de sua embalagem de proteção e, posteriormente, entre uma utilização e outra. Isso representa a classe 7K4, como descrito na IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilização e outra, essas condições ambientais devem ser: justificadas no arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável; neste caso, a faixa mais restrita precisa, somente, estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra. As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais de operação contínua aceitáveis do EQUIPAMENTO EM.

A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de 0 °C a + 40 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa; e faixa de pressão atmosférica de 620 hPa a 1 060 hPa. Isso representa a classe 7K1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais de operação contínua, essas condições devem estar: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa somente deve estar contida nas instruções para utilização; e marcadas no invólucro para transporte, se as instruções para utilização indicarem que o EQUIPAMENTO EM é destinado a ser transportado ou armazenado em um invólucro para transporte entre uma utilização e outra.

Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6). Quando o EQUIPAMENTO EM possuir diferentes marcações para condições contínuas de operação e condições transitórias de operação (ver 4.2.2.2), essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado).

O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas. Se houver variações nas leituras ou no desempenho, uma tabela de valores corrigidos deve estar contida nas instruções para utilização. Esta tabela de correção deve indicar a extensão da variação entre os valores instantâneos e os valores indicados ou estabelecidos.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Deve-se ajustar o EQUIPAMENTO EM para operação de acordo com sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a menor pressão atmosférica especificada. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o desempenho essencial sob a maior pressão atmosférica especificada.

Para EQUIPAMENTOS EM que sejam sensíveis à pressão (como, por exemplo, os que utilizam ou medem gases ou pressões ou que utilizam interruptores de membrana), pode ser necessário avaliar a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as alterações de pressão, em qualquer direção. Deve-se aliviar a pressão na câmara de pressão e resfriar o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas (temperatura 0 −4 °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15%). Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas condições ambientais de operação contínua mais baixas especificadas: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Aquecer o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais de operação contínua mais altas especificadas, mas sem requerer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa, (temperatura _-4⁰ °C). Manter o EQUIPAMENTO EM nas condições de aquecimento por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Deve-se avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

As instruções para utilização devem indicar as condições ambientais transitórias de operação aceitáveis do EQUIPAMENTO EM de AMBIENTES SME. A não ser que haja outra indicação nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma durante a operação na UTILIZAÇÃO NORMAL, por um período não menor do que 20 min, nas seguintes condições ambientais de operação: faixa de temperatura de – 20 °C a + 50 °C; faixa de umidade relativa de 15% a 90%, não condensante, mas que não requer uma pressão parcial de vapor de água maior do que 50 hPa.

Se as instruções para utilização especificarem uma faixa mais restrita de condições ambientais transitórias de operação, essas condições devem ser: justificadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO; marcadas no EQUIPAMENTO EM, a não ser que esta marcação não seja viável na prática. Nesse caso, a faixa mais restrita precisa ser informada apenas nas instruções para utilização. Os símbolos 5.3.5 (ISO 7000-0534), 5.3.6 (ISO 7000-0533) ou 5.3.7 (ISO 7000-0632) da NBR ISO 15223-1:2015 podem ser utilizados para marcar a faixa de temperatura (ver Tabela C.1, símbolos 2, 3 e 4). O símbolo 5.3.8 (ISO 7000-2620) da ABNT NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de umidade (ver Tabela C.1, símbolo 5), e o símbolo 5.3.9 (ISO 7000-2621) da NBR ISO 15223-1:2015 pode ser utilizado para marcar a faixa de pressão atmosférica (ver Tabela C.1, símbolo 6).

Quando o EQUIPAMENTO EM possuir marcações diferentes para as condições contínuas de operação (ver 4.2.2.1) e as condições transitórias de operação, essas marcações devem estar acompanhadas de uma marcação complementar (como, por exemplo, texto apropriado). O EQUIPAMENTO EM deve estar em conformidade com suas especificações e com todos os requisitos desta norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, nas condições ambientais de operação especificadas.

A conformidade é verificada por meio do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita estiver especificada nas instruções para utilização, por meio da inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por pelo menos 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h. Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantir que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.

Expor o EQUIPAMENTO EM às suas condições ambientais transitórias de operação mais baixas especificadas (temperatura ⁰ ₋₄ °C e umidade relativa menor do que ou igual a 15 %), avaliando o EQUIPAMENTO EM em relação às suas especificações e garantindo que ele forneça a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL por 20 min. Expor o EQUIPAMENTO EM a 20 °C ± 4 °C: por, pelo menos, 6 h, ou para garantir que o EQUIPAMENTO EM atinja ESTABILIDADE TÉRMICA por pelo menos 2 h.

Consulta pública para atualizar o Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV)

Para atualizar a regulamentação do Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV), o Inmetro colocou em consulta pública proposta para alteração dos requisitos de avaliação da conformidade para veículos leves de passeio e comerciais leve. O processo está aberto até o dia 7 de dezembro de 2020. Críticas e sugestões deverão ser encaminhadas no formato especificado em http://www.inmetro.gov.br/legislacao/rtac/pdf/RTAC002669.pdf

Com a adesão de 100% da frota nacional e coordenado pelo Inmetro, em parceria com o Ibama (Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis), Cetesb (Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) e Petrobras, o PBEV chegará ao seu 13º ciclo em 2021 refletindo o desenho atual do mercado automotivo do País. A nova versão do PBEV mostrará a presença cada vez maior de modelos de veículos leves de passageiros e comerciais leves com motores híbridos e elétricos. A lista atualizada será publicada em janeiro do ano que vem.

Além disso, a tabela de classificação atualiza as categorias de veículos em função dos vários lançamentos de modelos com novas configurações e dimensões; reduz as faixas de tolerância e define novas medidas de consumo por tipo de veículos para os próximos anos. “Tudo isso evidencia a esperada evolução e melhoria contínua do PBEV”, assinala Victor Simão, coordenador do Programa.

Com a chegada dos híbridos e elétricos, o Inmetro também precisou atualizar a base normativa referenciada na regulamentação para a nova métrica de cálculo da eficiência desses veículos, com base na NBR 16567 de 09/2020 – Veículos rodoviários híbridos elétricos leves – Medição de emissão de escapamento e consumo de combustível e energia – Métodos de ensaio que estabelece um método para medição e cálculo das emissões de gases de escapamento e do consumo de combustível e energia em veículos leves elétricos híbridos e híbridos plug-in, nos ciclos de condução urbano – CCU e estrada – CCE, assim como em outros ciclos, se requeridos, desde que o veículo funcione sob condições representativas do uso normal.

Em relação à inovação tecnológica, Victor Simão destacou a tendência do downsizing (redução) no tamanho dos motores, proporcionando maior eficiência energética com melhor desempenho, e processo crescente de eletrificação dos veículos. A tabela do PBEV 2021 tem a inclusão de novos modelos na categoria SUV, compactos e utilitários com motores elétricos, como os lançamentos do Peugeot 208 E-GT, importado da França, o VW Golf GTE, o Renault Kangoo ZE e o Chery Arrizo 5E, modelos que possuem ambas as versões com motores a combustão e elétricos.

O Programa Brasileiro de Etiquetagem Veicular (PBEV) foi criado em 2008, com a adesão de apenas três marcas, no total de dez modelos. Atualmente, 12 anos depois, fazem parte do Programa 36 marcas, no total de 1.034 modelos/versões, reunidos em 15 categorias. Com a adesão de todos os fabricantes nacionais e importadores, 100% dos carros comercializados no país são etiquetados – isso significa uma frota nacional de mais de 40 milhões de veículos classificados que recebem do Inmetro a Etiqueta Nacional de Conservação de Energia (ENCE).

Os automóveis que são mais eficientes e obtêm as melhores classificações em sua categoria e também no ranking geral serão contemplados adicionalmente com o Selo Conpet de Eficiência Energética, concedido pela Petrobras, parceira do Inmetro no PBEV. Ao atingir os 100% de adesão de fabricantes e importadores, o PBEV atende a uma das metas do Programa Rota 2030 – Mobilidade e Logística, do governo federal, cujas diretrizes incentivam o ganho de eficiência energética, desempenho estrutural e a disponibilidade de tecnologias inovadoras à automação dos veículos comercializados no Brasil. A contrapartida é a concessão de incentivos fiscais às empresas do setor que investem em P&D (Pesquisa e Desenvolvimento) e inovação.

“Apesar de ter como público-alvo o setor automotivo, contemplando as montadoras e importadores de veículos, os fabricantes de autopeças e os trabalhadores da cadeia de suprimentos do setor também são beneficiados pelos resultados do Rota 2030. A sociedade como um todo sai ganhando, especialmente no aumento da eficiência energética e da segurança dos veículos comercializados no país”, conclui Victor Simão.

 

BS EN 17353: a vestimenta de proteção com visibilidade aprimorada para situações de médio risco

Essa norma europeia, editada em 2020 pelo BSI, especifica os requisitos para equipamentos de visibilidade aprimorada na forma de roupas ou dispositivos que são capazes de sinalizar visualmente a presença do usuário. O equipamento de visibilidade aprimorada se destina a fornecer conspicuidade do usuário em situações de risco médio sob quaisquer condições de luz do dia e/ou sob iluminação por faróis de veículos ou holofotes no escuro.

A BS EN 17353:2020 – Protective clothing – Enhanced visibility equipment for medium risk situations – Test methods and requirements especifica os requisitos para equipamentos de visibilidade aprimorada na forma de roupas ou dispositivos que são capazes de sinalizar visualmente a presença do usuário. O equipamento de visibilidade aprimorada se destina a fornecer conspicuidade do usuário em situações de risco médio sob quaisquer condições de luz do dia e/ou sob iluminação por faróis de veículos ou holofotes no escuro.

Os requisitos de desempenho estão incluídos para cor e retrorreflexão, bem como para as áreas mínimas e para a colocação dos materiais no equipamento de proteção. Este documento não é aplicável a: equipamentos de alta visibilidade em situações de alto risco, abrangidos pela EN ISO 20471 (para mais informações sobre situações de risco, ver Anexo A); equipamento de visibilidade destinado especificamente para a cabeça, mãos e pés, por exemplo, capacetes, luvas e sapatos; equipamento que integra a iluminação ativa, por exemplo, LEDs; e vestimentas para visibilidade em situações de baixo risco.

Conteúdo da norma

Prefácio europeu…………….. … 4

1 Escopo……………. ……………. 5

2 Referências normativas………………….. 5

3 Termos e definições………………………… 6

4 Tipos e requisitos mínimos de área…………….9

4.1 Tipos…………………………. ……………. 9

4.2 Requisitos mínimos de área. ………………. 10

5 Requisitos de projeto………………………….. 10

5.1 Designação de tamanho…………………… 10

5.2 Tipo A………………………… ………… 10

5.2.1 Geral……………………. ……….. 10

5.2.2 Visibilidade de todos os lados (visibilidade de 360°) …11

5.3 Tipo B………………………….. ………… 11

5.3.1 Geral……………………….. ……….. 11

5.3.2 Tipo B1 – Dispositivos de suspensão livre……………….. 11

5.3.3 Tipo B2 – Equipamentos para membros……………. 11

5.3.4 Tipo B3 – Equipamentos para o tronco ou torso e membros…………… 12

5.4 Tipo C……. ………… 13

6 Requisitos do material………………………… 13

6.1 Requisitos para material não fluorescente, material fluorescente e material combinado para melhor desempenho…………………… 13

6.1.1 Requisitos de desempenho de um novo material ………. 13

6.1.2 Cor após ensaio de xenônio…………………………… 14

6.1.3 Solidez da cor do material fluorescente e de todas as camadas de material não fluorescente após ensaio…………… 14

6.2 Mudança dimensional de material fluorescente e material não fluorescente………………….. 15

6.3 Requisitos de desempenho fotométrico e físico para o desempenho separado de materiais de desempenho combinados…………………… 15

6.3.1 Requisitos de desempenho retrorrefletivo do novo material…………. …………. 15

6.3.2 Tipo B1 – Dispositivos de suspensão livre………….. 16

6.3.3 Tipo B2, B3 e C – materiais ou dispositivos removíveis ou aplicados permanentemente ………………. 16

6.4 Requisitos de desempenho retrorrefletivo após a exposição em ensaio……………….. ….. 17

6.4.1 Geral………. ……….. 17

6.4.2 Material de desempenho separado………. ……………. 18

6.4.3 Material de desempenho combinado………………18

6.4.4 Materiais sensíveis à orientação………. ……………. 18

7 Métodos de ensaio……………………………………. 18

7.1 Amostragem e condicionamento…………….. 18

7.2 Determinação da cor…………………………. 18

7.3 Método de determinação do desempenho fotométrico retrorrefletivo………………………….. 19

7.3.1 Geral…………………. ……….. 19

7.3.2 Dispositivos Tipo B1…………………… 19

7.3.3 Dispositivos ou vestuários Tipo B2 e B3 e Tipo C……………. 19

7.4 Ensaio de exposição de material retrorrefletivo……………….. 19

7.4.1 Abrasão……………………………. ……… 19

7.4.2 Flexão ………………………. …………. 20

7.4.3 Dobragem em temperaturas frias…………….. 20

7.4.4 Exposição à variação de temperatura…………… 20

7.4.5 Precipitação…………………….. ……….. 20

7.4.6 Ensaio de queda livre……………… …. 20

7.4.7 Influência da água (imersão em água) ……………. 20

7.5 Envelhecimento……………….. ……….. 21

7.5.1 Geral ………………… ……….. 21

7.5.2 Lavagem…………………… ………. 21

7.5.3 Limpeza a seco…………………… … 21

8 Marcação………………………. …….. 21

9 Informações fornecidas pelo fabricante…………. 22

Anexo A (informativo) Exemplos de peças de vestuário ou dispositivos de acordo com tipos e classes………… 23

Anexo B (informativo) Informações sobre situações de risco……………….. 25

Anexo C (informativo) Exemplos de como provar a visibilidade de todos os lados…………………. …… 26

Anexo D (informativo) Projetos possíveis para a colocação de material fluorescente …………………… 27

Anexo E (informativo) Exemplos de vestuário B2 e B3………………………….. 28

Anexo ZA (informativo) Relação entre esta norma europeia e os requisitos essenciais do Regulamento 2016/425 destinados a serem cobertos…………… …………… 30

Bibliografia…………… ………… 31

O equipamento de visibilidade aprimorada é agrupado em três tipos com base nas condições de uso previsíveis:

– Equipamento tipo A – usado pelos usuários onde apenas as condições de luz do dia de risco de não ser visto existem apenas nas condições de luz do dia. Este equipamento usa apenas o material fluorescente aprimorado coo componente de visibilidade.

– Equipamento tipo B – usado por usuários onde o risco de não ser visto existe apenas em ambientes escuros. Este equipamento usa apenas o material retrorrefletivo como componente de visibilidade aprimorada.

– Equipamento tipo C – usado por usuários onde existe risco de não serem vistos durante o dia, crepúsculo e escuro. Este equipamento usa os materiais fluorescentes e retrorrefletivos e/ou de desempenho combinado como componentes de visibilidade aprimorada.

O tipo B é subdividido, conforme abaixo, dependendo da área total vestida ou da colocação do dispositivo no torso do usuário:

– O tipo B1 inclui apenas dispositivos retrorrefletivos de suspensão livre e esses dispositivos são projetados para reconhecimento de movimento.

– O tipo B2 inclui dispositivos retrorrefletivos ou material retrorrefletivo temporária ou permanentemente colocado apenas nos membros. Esses produtos são projetados para reconhecimento de movimento. No mínimo, o material retrorrefletivo deve ser posicionado nos membros como um dispositivo removível separado ou deve ser incorporado ao desenho da roupa de forma permanente como um elemento retrorrefletivo.

– O tipo B3 inclui material retrorrefletivo colocado no corpo ou corpo e membros. Esses produtos são projetados para reconhecimento de formas. Os itens do tipo B3 não devem ser uma combinação de material refletivo permanentemente fixado e dispositivos refletivos removíveis.