A gestão da qualidade em empresas de transporte de cargas

Segundo um estudo do BNDES. o transporte de carga no Brasil, especialmente por rodovias, tem mau desempenho quando comparado a parâmetros internacionais. O transporte de carga é um serviço fundamental na cadeia de produção e distribuição de bens industriais e agrícolas. O Ministério dos Transportes estima que mais de 58% desse transporte é realizado por meio das rodovias, o que faz do transporte rodoviário no país um fator determinante da eficiência e da produtividade sistêmica da economia. As comparações internacionais revelam que há espaço significativo para melhoria da eficiência da atividade no Brasil.

O principal serviço prestado pelas transportadoras com 20 ou mais empregados é o transporte de carga seca (produtos manufaturados, ensacados ou embalados), que responde, em média, por 48,3% da receita operacional líquida do transporte rodoviário de cargas. O transporte de cargas sólidas a granel (cereais, areia, brita, minérios, cimento, etc.) é o segundo em participação na receita. Em seguida, com participações semelhantes, aparecem o transporte de carga unitizada ou não solta, de explosivos, fertilizantes e outros produtos sólidos perigosos, de veículos e de combustíveis e GLP.

O serviço de transporte rodoviário de carga é prestado também por um grande número de transportadores autônomos. Esses profissionais, conhecidos como caminhoneiros ou carreteiros, são mais de 800.000, mas A participação dos autônomos na oferta total do serviço de transporte de carga é difícil de estimar; muitos autônomos são contratados pelas empresas transportadoras na condição de “agregados”. Uma indicação da relevância do segmento pode ser dada pela representatividade de sua frota: como se detalhará adiante, 57% dos veículos de carga registrados são operados por autônomos. Além das empresas e dos profissionais autônomos registrados, muitos transportadores rodoviários de carga operam informalmente.

A melhoria do desempenho do transporte rodoviário de carga no Brasil requer atenção especial ao serviço oferecido pelos transportadores autônomos, o que justifica o desenho de políticas públicas voltadas ao segmento. A oferta de crédito para a renovação da frota, em particular, é um instrumento importante, tendo em vista que os avanços tecnológicos incorporados aos veículos propiciam ganhos de eficiência significativos e que os baixos níveis de capitalização e renda dos autônomos dificultam a aquisição do caminhão à vista com recursos próprios.

Em relação à gestão da qualidade no transporte de cargas, deve-se entender que os processos operacionais são a sequência de atividades necessárias para que a carga saia da origem e chegue ao destino. O planejamento dos processos deve ser consistente com a infraestrutura existente e com os requisitos contratuais. Os processos operacionais devem ser adequadamente documentados.

Na determinação dos processos, as seguintes questões devem ser consideradas: os recursos específicos para cada contrato, se aplicável; a interrelação com as atividades de conferência e inspeção; a necessidade de registros e/ou documentos que forneçam evidência da conformidade dos processos; a disponibilidade de informações que deem apoio à tomada de decisões, incluindo sistemas informatizados, se aplicável; as questões de natureza legal; e os tipos de local de operação (cross-docking, plataforma, rampas de acesso móveis, porta-paletes, etc.). A coleta é um  processo que deve considerar todas as possíveis situações e conter particularidades em função das necessidades específicas dos clientes.

A transferência deve considerar todas as possíveis situações de transferência, incluindo manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. O armazenamento temporário (cross-docking) deve considerar todas as possíveis situações de armazenamento temporário, incluindo local, manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes.

A entrega deve considerar todas as possíveis situações de entrega (do início da operação de transporte até a baixa do comprovante de entrega) e as particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. Para a rastreabilidade e o monitoramento, a empresa de transporte deve especificar a abrangência, os meios para rastrear/monitorar as cargas transportadas e as rotinas/documentos que devem ser cumpridos para assegurar a eficácia do processo. No caso de não conformidade, ver o item não conformidade e ação corretiva.

Para a contratação de terceiros (autônomos) para transporte de cargas, a empresa deve documentar, implementar e manter procedimentos para a contratação de terceiros, incluindo o contrato de transporte especificando o serviço a ser realizado; a verificação de documentos do motorista e do veículo; a qualificação das pessoas envolvidas na operação; a consulta aos cadastros das corretoras de seguro, quando aplicável; e a inspeção do veículo. Devem ser providenciados registros que demonstrem o cumprimento do procedimento.

A empresa de transporte deve documentar, implementar e manter procedimentos para as suas atividades comerciais, que devem incluir a determinação dos requisitos do serviço especificados pelo cliente, incluindo quando aplicável, os requisitos de prazos (coleta, entrega e pagamento), estimativa de demanda, especificação de veículo, etc.; a análise do perfil de carga do cliente potencial; as obrigações relacionadas ao serviço, incluindo requisitos legais; e a análise crítica prévia para assegurar que a empresa de transporte possua capacidade para atender aos requisitos especificados.

A insatisfação dos clientes prejudica o processo de fidelização e enfraquece a reputação da empresa no mercado, abrindo espaço para que a concorrência aproveite as oportunidades de negócio surgidas a partir da ineficiência de uma empresa em logística. Portanto, o embarque e transporte de mercadorias deve ser compreendido a partir de uma visão estratégica, que contribua para a integração de todos os processos logísticos, permitindo que as empresas melhorem seus resultados e possam crescer no mercado.

A NBR 14884 de 09/2022 – Transporte rodoviário de carga – Sistema de gestão da qualidade estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para empresas de transporte de cargas, visando: prover consistentemente serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis; aumentar a percepção de valor pelo cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo os processos para melhoria do sistema; abordar os riscos e as oportunidades associados com seu contexto e objetivos; promover as práticas sustentáveis em suas operações; e evidenciar a conformidade com os requisitos estabelecidos nos sistemas de gestão da qualidade.

A empresa de transporte deve determinar o escopo de sua atuação no transporte rodoviário de carga, incluindo: tipo de carga e área de atuação (nacional e/ou internacional). Deve planejar, documentar e implantar o sistema de qualificação para o seu escopo de atuação. O sistema de gestão da qualidade deve apresentar sua abrangência e a parte da empresa de transporte envolvida (matriz, filiais, postos avançados, representantes/agentes, franquias, etc.).

A conformidade com esta norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da empresa de transporte de assegurar a conformidade de seus serviços e o aumento da satisfação do cliente. A empresa de transporte deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação, e também deve: determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar e aplicar os critérios, metas e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados), necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; abordar os riscos e as oportunidades; avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade; manter a informação documentada para apoiar a operação de seus processos; reter a informação documentada para evidenciar que os processos sejam realizados conforme planejado.

A direção da empresa de transporte deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao sistema de gestão da qualidade: responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o escopo da empresa; promovendo o uso da abordagem de processo e gestão de risco; assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; promovendo melhoria; assegurando que os requisitos do cliente e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos.

A direção da empresa de transporte deve estabelecer e documentar sua política da qualidade. A política deve incluir o compromisso com a melhoria contínua e o atendimento aos requisitos legais aplicáveis. A direção da empresa de transporte deve assegurar que a política da qualidade seja compreendida, implementada e mantida por todos os funcionários e terceiros que executam atividades que afetam a qualidade do serviço, que esteja disponível e acessível para as partes interessadas pertinentes.

A direção da empresa de transporte deve determinar, documentar e comunicar as responsabilidades e autoridades do pessoal que desempenha atividades que possam afetar a qualidade do serviço. Deve indicar um coordenador da qualidade. Este coordenador, independentemente de outras responsabilidades, deve ter autoridade e responsabilidade especificadas que incluam: planejar e gerenciar a implantação do sistema de gestão de transporte; assegurar que os processos do sistema de gestão de transporte estejam estabelecidos e mantidos; assegurar a promoção do foco no cliente na organização; assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade; relatar à direção o desempenho do sistema de gestão de transporte e dos indicadores de desempenho, incluindo necessidades de melhoria.

Deve ter procedimentos para identificar e avaliar os riscos potenciais à qualidade ligados à operação, incluindo no mínimo: os aspectos que têm ou podem ter um impacto significativo; os critérios para identificação da significância, contemplando a probabilidade de ocorrência e potencial impacto; o atendimento aos requisitos legais; o alcance dos resultados pretendidos; a prevenção ou redução de efeitos indesejáveis; a rastreabilidade da operação de transporte; a determinação de rotas e pontos de parada e abastecimento; e a melhoria contínua. A empresa de transporte deve implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade para tratar os riscos e as oportunidades com o potencial impacto sobre a conformidade de produtos e serviços, bem como deve avaliar a eficácia dessas ações.

A direção da empresa de transporte deve determinar: os indicadores mensuráveis da qualidade dos serviços; os métodos para sua medição; as metas e os prazos para atendimento de todos os indicadores de desempenho, que devem ser analisados e revisados, no mínimo anualmente, durante a análise crítica pela direção. Os indicadores de desempenho devem ser analisados periodicamente em relação ao atendimento das metas estabelecidas e um plano de ação deve ser elaborado, caso as metas não sejam atingidas. Os indicadores de desempenho especificados pela direção da empresa devem ser coerentes com a política da qualidade e incluir no mínimo o constante na tabela abaixo.

A direção da empresa de transporte deve listar e manter atualizados os requisitos legais e as normas referenciais aplicáveis ao serviço de transporte rodoviário de carga que possam afetar a qualidade das operações. Deve diagnosticar o nível de atendimento aos requisitos legais e às normas referenciais aplicáveis, bem como deve demonstrar o seu completo atendimento.

A falta da iniciativa e de gestão da atual administração do Inmetro

Galdino Guttmann Bicho

Aos 68 anos, aposentado no Serviço Público Federal, engenheiro mecânico com uma experiência profissional de 44 anos, tomei conhecimento das ações da Abrac (https://abrac-ac.org.br), o que me revoltou muito por causa da falta de iniciativa da administração do Inmetro em permitir o esvaziamento das suas atividades metrológicas, de gestão da qualidade e da metrologia. Falo com propriedade, essa afirmativa, sem falsa modéstia, evidencia-se porque eu contribuí, como outros servidores, para implementar a certificação e o credenciamento de laboratórios no Brasil quando ingressei no Inmetro em 1984, oriundo da área nuclear, Nuclen Engenharia, e da empresa alemã Siemens – UBMED.

Com a minha participação e conhecimento técnico–científico, adquirido no Inmetro, contribuí nas atividades da certificação e do credenciamento de laboratórios, inclusive no reconhecimento perante   fóruns internacionais, Ilac e Aplac, das redes de ensaios. Sob a minha liderança profissional, o Inmetro obteve esses reconhecimentos internacionais.

Atual superintendente da Abrac, o ex-presidente do Inmetro, Massao Ito, conhece muito bem o meu conhecimento técnico, utilizado, por exemplo, na coordenação da certificação das bolsas de sangue para evitar contaminação por formol e outros tipos de agentes biológicos. A fabricação desse produto não atendia nenhum parâmetro técnico de controle de fabricação e de qualidade, preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação e Farmacopeias internacionais, o que se tornou um escândalo nacional, noticiado na mídia brasileira durante dois meses em todos os meios de comunicação (basta consultar a primeira página da revista Veja da época) do Oiapoque ao Chuí. Antes, o Inmetro não exercia essa atividade na área da Saúde Pública, porém com a minha iniciativa, participação técnica, conhecimento profissional técnico e expertise, obtidos na empresa Siemens na área eletromédica da Alemanha UB -Med, despertou-se na instituição a importância da certificação na Saúde Pública. Requisitado pelo Ministério da Saúde para implantar Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde Pública (REBLAS-Anvisa), durante sete anos atuei na Anvisa-GGLAS.

Cabe ao Inmetro consultar a sociedade brasileira e o parlamento brasileiro da verdadeira necessidade da descentralização ou da delegação dessas atividades obtidas e atribuídas a ele por lei federal. A Asmetro -Associação dos Servidores do Inmetro deve entrar nesta discussão com brevidade. Para finalizar os meus argumentos rebeldes, também considero que o Inmetro deve rever e intervir nas atividades de normalização brasileira, feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), não bastando somente colocar recursos para o pagamento da ISO.

Na verdade, em um Estado democrático de direito, caso do Brasil, a função de normalização técnica das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, tem caráter principal, porque o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro pelos cidadãos dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento nacional, ambas atividades inseridas no âmbito do poder-dever do Estado. Dessa maneira, a normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal, porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Isso envolve a liberdade de iniciativa, de concorrência, de indústria e de comércio, dentre outras, com a finalidade de assegurar o exercício de outros direitos fundamentais, também positivados na Constituição, cujo exercício, concretização e efetivação cabem ao Estado garantir, promover, defender e proteger, principalmente, o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. Após essa publicação e com muita revolta na alma, tenciono projetar uma organização não governamental (ONG), suprapartidária, para o controle social das atividades do Inmetro, da ABNT e das atividades de certificação e de credenciamento.

Galdino Guttmann Bicho: http://lattes.cnpq.br/8522448154261381 – ID Lattes: 8522448154261381 – Última atualização do currículo em 29/06/2022 – guttmannbicho63@gmail.com

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

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A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.

A Qualidade das fontes de soldagem a arco elétrico e dos processos associados

A soldagem a arco exige um equipamento como fonte de energia ou máquina de soldagem especialmente projetado para esta aplicação e capaz de fornecer tensões e corrente cujos valores se situam, em geral, entre 10 e 40 V e entre 10 e 1.200 A, respectivamente. Desde as últimas décadas do século passado, tem ocorrido um desenvolvimento ou evolução no projeto e construção de fontes para soldagem associados com a introdução de sistemas eletrônicos para o controle nestes equipamentos.

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento que fornece corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Assim, uma fonte de energia para soldagem a arco deve produzir saídas de corrente e tensão nos valores desejados e com características adequadas para o processo de soldagem; permitir o ajuste destes valores de corrente e/ou tensão para aplicações específicas; variar a corrente e tensão durante a operação de acordo com os requisitos do processo de soldagem e aplicação.

Adicionalmente, o projeto da fonte precisa atender a outros requisitos tais como: estar em conformidade com exigências de normas e códigos relacionados com a segurança e funcionalidade; apresentar resistência e durabilidade em ambientes fabris, com instalação e operação simples e segura.; possuir controles/interface do usuário de fácil compreensão e uso; quando necessário, ter interface ou saída para sistemas de automação. Para a proteção contra choque elétrico em serviço normal (contato direto), em relação à proteção fornecida pelo invólucro, as fontes de soldagem especificamente projetadas para uso interno devem ter no mínimo grau de proteção IP21S, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529.

As fontes de soldagem especificamente projetadas para uso externo devem ter um grau de proteção de IP23S mínimo, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529. As com grau de proteção IP23S podem ser armazenadas, mas não são destinadas a uso externo durante precipitações, a não ser que estejam protegidas por uma cobertura.

O invólucro deve oferecer drenagem adequada. A água retida não pode interferir na operação correta do equipamento ou prejudicar a segurança. A quantidade de água que pode entrar no invólucro não é limitada.

As conexões do circuito de soldagem devem ser protegidas, como especificado na norma técnica. Os controles remotos para fontes de soldagem devem ter no mínimo grau de proteção IP2X, usando os procedimentos e as condições de ensaio da NBR IEC 60529. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio descrito a seguir.

Uma fonte de soldagem deve ser submetida ao ensaio de água apropriado, sem ser energizada. Imediatamente após o ensaio, a fonte de soldagem deve ser levada a um ambiente seguro e submetida ao ensaio de resistência de isolação e ao ensaio de rigidez dielétrica. Além disso, o circuito de soldagem deve ser isolado do circuito de alimentação e de todos os outros circuitos que possuem tensão maior que a tensão a vazio permitida da fonte de soldagem, como, por exemplo, os circuitos de alimentação auxiliares, por isolação reforçada ou dupla, ou por meios equivalentes que atendam aos requisitos da norma.

Se outro circuito for conectado ao circuito de soldagem, a energia do outro circuito deve ser fornecida por um transformador de isolação ou por meio equivalente. O circuito de soldagem não pode ser conectado internamente aos meios de conexão para o condutor de proteção externo, o invólucro, a estrutura ou núcleo da fonte de soldagem, exceto, se necessário, por uma rede de supressão de interferência ou por um capacitor de proteção.

Para o ensaio de aquecimento, ao colocar os dispositivos de medição no interior da fonte de soldagem, o único acesso permitido deve ser por meio de aberturas com placas de cobertura, portas de inspeção ou painéis de fácil remoção, providos pelo fabricante. A ventilação na área de ensaios e os dispositivos de medição não podem interferir na ventilação normal da fonte de soldagem ou causar uma transferência de calor anormal para ou a partir dela.

A fonte de soldagem deve ser operada em sua tensão nominal de alimentação, com corrente constante em um ciclo de tempo de (10 ± 0,2) min: com a corrente nominal de soldagem (i2) a 60% e/ou a 100% do ciclo de trabalho, conforme apropriado; com a corrente nominal máxima de soldagem (i2máx.) no ciclo de trabalho correspondente. Se for conhecido que nem o descrito anteriormente, deve-se oferecer o aquecimento máximo, então um ensaio deve ser feito no ajuste dentro da faixa avaliada que oferece o aquecimento máximo.

No caso de uma fonte de soldagem para solda TIG AC com gás inerte estar sendo avaliada, uma carga desbalanceada pode causar aquecimento máximo. Neste caso, um ensaio deve ser executado conforme o Anexo C descrito na NBR IEC 60974-1. A condição de temperatura ambiente deve ser atendida. É possível obter aquecimento máximo na condição sem carga. Os ensaios, se pertinentes, podem ocorrer um após o outro, sem a fonte de soldagem retornar para a temperatura ambiente.

A NBR IEC 60974-1 de 03/2022 – Equipamento de soldagem a arco – Parte 1: Fontes de soldagem é aplicável às fontes de soldagem a arco elétrico e aos processos associados projetados para usos industrial e profissional, e alimentados por uma tensão que não exceda a 1.000 v, alimentados por bateria ou acionados por meios mecânicos. Especifica os requisitos de segurança e desempenho de fontes de soldagem e de sistemas para corte por plasma e não é aplicável às fontes de soldagem de operação limitada e às fontes de corte por plasma que foram projetadas principalmente para uso por leigos e projetadas de acordo com a IEC 60974-6.

Este documento inclui requisitos para as fontes de soldagem alimentadas por bateria e bancos de baterias, os quais são fornecidos no Anexo O. Não é aplicável aos ensaios de fontes de soldagem durante a manutenção periódica ou depois de reparos. Os processos típicos associados são corte a arco elétrico e pulverização a arco e os sistemas de corrente alternada com tensão nominal entre 100 V e 1.000 V são apresentados na IEC 60038:2009, Tabela 1. Não inclui os requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC).

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento para fornecer corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Deve ser capaz de fornecer as suas saídas nominais nos ciclos de trabalho nominais, quando as seguintes condições ambientais prevalecerem: faixa de temperatura ambiente: durante a operação: – 10 °C a + 40 °C; umidade relativa do ar: até 50 % a 40 °C; até 90 % a 20 °C; ar ambiente, livre de quantidades anormais de pó, ácidos, gases ou substâncias corrosivas etc., outros que não aqueles gerados pelo processo de soldagem; altitude acima do nível do mar até 1.000 m; base da fonte de soldagem inclinada até 10°.

As fontes de soldagem devem suportar armazenagem e transporte a uma temperatura ambiente de – 20 °C a + 55 °C, sem quaisquer danos às funções ou ao desempenho. Diferentes condições ambientais podem ser acordadas entre o fabricante e o comprador, e a fonte de soldagem resultante é identificada de acordo com essa norma.

Exemplos destas condições são: a alta umidade, vapores excepcionalmente corrosivos, vapor, vapor de óleo em excesso, vibração ou choque anormal, pó em excesso, condições meteorológicas extremas, condições litorâneas ou de navegação incomuns, infestação por pragas e ambiente favorável ao crescimento de mofo. Os requisitos de distância de separação e de distância de escoamento neste documento permitem o uso até 2.000 m acima do nível do mar. Os ensaios devem ser realizados em fontes de soldagem novas, não úmidas e completamente montadas.

O ensaio de aquecimento especificado nessa norma e o ensaio de proteção térmica especificado nessa norma devem ser realizados em ambiente com temperatura de 40 °C (ver tolerâncias nessa norma), com exceção de fontes movidas a motores e equipamento de instalação fixa, os quais devem ser ensaiados conforme a especificação do fabricante. Outros ensaios devem ser realizados a uma temperatura de ar ambiente, de (25 ± 10) °C.

As fontes de soldagem refrigeradas por líquido devem ser ensaiadas com as condições especificadas pelo fabricante. Salvo disposição em contrário, o equipamento deve ser alimentado por uma tensão nominal de alimentação com tolerância de ± 5%.

A precisão dos instrumentos de medição deve ser: instrumentos de medições elétricas: classe I (± 1% do fundo de escala), exceto para a medição da resistência de isolação e ensaio de rigidez dielétrico, em que a precisão dos instrumentos não é especificada, mas deve ser considerada para a medição; termômetro: ± 2 K; tacômetro: ± 1% do fundo de escala. Todas as medições elétricas podem ser realizadas com uma incerteza máxima de medição de 5%.

Os componentes e os subconjuntos que, devido à falha, podem criar um risco, como fontes de alimentação de energia e equipamentos integrados de tecnologia da informação, devem ser utilizados de acordo com seus parâmetros especificados, a menos que uma exceção específica seja feita. Eles devem estar em conformidade com um dos seguintes itens: os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma IEC pertinente.

A conformidade com outros requisitos da norma do componente não é exigida. Se necessário para a aplicação, os componentes devem ser submetidos aos ensaios deste documento, exceto quando estes ensaios forem idênticos ou equivalentes aos exigidos para verificar a conformidade com a norma relevante do componente.

Por exemplo, se os componentes atenderem aos requisitos de segurança da IEC 60950-1, mas forem classificados para um ambiente menos severo que o ambiente aplicável descrito nessa norma, eles também devem atender aos requisitos adicionais aplicáveis deste documento. Os requisitos deste documento e, onde for necessário para a aplicação, quaisquer requisitos adicionais de segurança aplicáveis da norma IEC pertinente do componente, se não houver norma IEC aplicável, os requisitos deste documento devem ser obedecidos.

Os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma não IEC que sejam pelo menos tão exigentes quanto os da norma IEC pertinente, desde que o componente tenha sido aprovado para a norma não IEC por uma autoridade de ensaios reconhecida. Os ensaios realizados por uma autoridade de ensaios reconhecida, a qual valida a conformidade com os requisitos de segurança não são repetidos, mesmo se os ensaios forem realizados utilizando uma norma não IEC.

A figura abaixo é um fluxograma mostrando os métodos de verificação da conformidade. A conformidade é verificada por inspeção visual e, se necessário, por ensaio.

Clique na figura para uma melhor visualização

A não ser que especificados de outra maneira, os ensaios deste documento são ensaios de tipo. A fonte de soldagem deve ser ensaiada com qualquer acessório que possa afetar os resultados dos ensaios. Todos os ensaios de tipo devem ser executados na mesma fonte de soldagem, exceto onde for especificado que um ensaio deve ser executado em outra fonte de soldagem.

Como uma condição de conformidade, os ensaios de tipo fornecidos a seguir devem ser executados nessa sequência, sem tempo de secagem: inspeção visual geral; resistência de isolação; invólucro; meios de manuseio; resistência à queda; proteção fornecida pelo invólucro; resistência de isolação; rigidez dielétrica; e inspeção visual geral. Os outros ensaios incluídos neste documento e não listados aqui devem ser executados, mas podem ser executados em qualquer sequência conveniente.

Todos os ensaios de rotina devem ser executados em cada fonte de soldagem. Recomenda-se a seguinte sequência: inspeção visual de acordo com a especificação do fabricante; continuidade do circuito de proteção; rigidez dielétrica; tensão a vazio: tensão nominal a vazio por medição apenas, ou se aplicável, tensão nominal reduzida a vazio; ou se aplicável, tensão nominal de comutação a vazio; ensaio para garantir os valores nominais mínimo e máximo de saída, de acordo com essa norma.

O fabricante pode escolher entre carga convencional, carga de curto-circuito ou outras condições de ensaio. Em curto-circuito e em outras condições de ensaio, os valores de saída podem ser diferentes dos

valores de carga convencional. Se especificado pelo projeto, os valores medidos podem ser compensados devido a variações da rede de alimentação.

Para a proteção contra choque elétrico, a maioria das fontes de soldagem se enquadram na categoria de sobretensão III, de acordo com a IEC 60664-1; motossoldadoras se enquadram na categoria de sobretensão II. Todas as fontes de soldagem devem ser projetadas no mínimo para uso em condições ambientais de grau de poluição 3.

Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 2 são permitidos, se o microambiente do componente ou submontagem for melhorado (por meios como filtragem, revestimento, encapsulamento, moldagem), sendo que assim somente a poluição não condutiva ou condutiva temporária ocasional causada por condensação pode ocorrer. Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 1 são permitidos, se eles estiverem totalmente revestidos, encapsulados ou moldados de acordo com a IEC 60664-3.

A diretoria da ABNT inviabiliza a educação acadêmica no Brasil

Conheci um aluno de graduação em bacharelado em desenvolvimento de jogos digitais na PUC-SP que me pediu ajuda em como obter a lista de oito normas NBR na área de software, exigidas pelo professor para realização e entrega de trabalho valendo nota. O aluno estava indignado com o valor de R$ 1.560,80 cobrado pela ABNT para ter acesso a elas (veja orçamento abaixo). Complementou dizendo estar desesperado pois não tinha dinheiro nem para pagar a faculdade (tem bolsa de estudos) e o que ganha no estágio mal dá para se alimentar mensalmente, sendo impossível e impensável assumir compromisso de ter essa despesa, até porque o pagamento tem que ser à vista e não tem parcelamento. Com salários ilegais e gastos excessivos com viagens internacionais sem nenhum resultado concreto, apenas turismo, a diretoria da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) inviabiliza a educação no Brasil. Além do diretor geral, Ricardo Fragoso, fazem parte da direção o presidente do Conselho Deliberativo, Mario William Esper, o vice-presidente do Conselho Deliberativo, Amilton Mainard, o diretor de normalização, Nelson Al Assal Filho, e o diretor de certificação, Antonio Carlos Barros de Oliveira. Essas pessoas são responsáveis pelo esfacelamento dos fins da normalização no país.

Orçamento feito pelo aluno no site da ABNT

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A ABNT é um órgão delegado ou uma organização não governamental, sem fins lucrativos, considerada pelo governo como uma entidade de utilidade pública, para publicar as normas técnicas brasileiras, uma atividade funcional que restringe o exercício de certos direitos fundamentais, como a liberdade de iniciativa dos serviços e da indústria, também visa à proteção do exercício de vários direitos fundamentais como o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. A função de normalização técnica é de natureza pública e, nos termos da lei, pode ser delegada inclusive a entidades particulares. Ou seja, é função eminentemente pública, pois, implica, ao mesmo tempo, em restrição de certos direitos fundamentais tendo em vista a proteção de outros direitos fundamentais.

Uma norma técnica é o conhecimento consolidado de um determinado assunto técnico, em que os membros da comissão técnica, pessoas da sociedade e não da ABNT, baseados nas suas capacitações, elaboram o documento. Por isso a sua importância na educação, pois elas têm finalidade é garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Esse fato mostra como a direção da ABNT está na contramão do desenvolvimento científico e cultural do país. A ABNT não é e não pode ser uma empresa comercial. A legislação veta essa conduta. As normas técnicas brasileiras deveriam ser publicadas no diário oficial ou estarem disponíveis ao público em geral a preços acessíveis e não a preços exorbitantes que impedem o acesso a 99% dos que as necessitam para os mais variados fins.

Como pode um país querer educar seu povo se entidades de utilidade pública, sem fins lucrativos, como é o caso da ABNT, não cumprem seu papel social e, pior, para pagarem salários altíssimos e ilegais aos seus diretores, os quais terão que devolver milhões à entidade, além de bancarem viagens questionáveis, cobram valores inviáveis das normas brasileiras, ceifando seu acesso aos que dela necessitam e ainda falando a mentira de que os alunos, por exemplo, não podem tirar cópia xerox dessas normas. Isso tem que parar.

Fiz vários questionamentos à direção da entidade para tentar entender essa situação e dar a possibilidade democrática da parte se manifestar, mas somente recebi negativas de respostas. Isso mesmo, nenhuma resposta de uma entidade que, conforme a legislação de rege sobre esse tipo de organização, deveria, mais que responder, publicar todas essas dúvidas em local público e transparente. Isso é um dever e não um poder.

Além de praticar preços extorsivos e astronômicos nas normas técnicas, a administração da ABNT não pode cobrar royalties de normas e não pode impedir que qualquer empresa ou pessoa utilize as normas técnicas sem pagar seus preços abusivos. O Decreto do Código de Defesa do Consumidor, na alínea a do inciso IX do artigo 12 considera infração a não obediência às normas emitidas pela ABNT. Assim, as normas por ela emitidas passam a ter força de lei e, portanto, precisam ser públicas e acessíveis.

Enfim, vou continuar a minha luta para que essa importante entidade para os brasileiros volte aos eixos e deixe de lado os desvios de finalidade que sua direção insiste em perpetuar. Com a palavra o Conselho Fiscal da ABNT, o presidente Nelson Carneiro, e o Conselho Técnico, o presidente José Sebastião Viel, que são corresponsáveis pelos desmandos da atual diretoria da entidade que é obrigada por lei a divulgar os salários dos diretores, as despesas de viagens nacionais e internacionais, os gastos jurídicos, etc. Porém, de forma ilegal, não procede dessa forma, justamente para não ser identificados as possíveis negligências de conduta de sua administração. A justiça tarda, mas não vai faltar.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br, é membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

Por que, ao arrepio da lei, a ABNT se transformou em uma empresa eminentemente comercial?

A ABNT, dentro do contexto do Estado, é uma sociedade civil, sem fins lucrativos, que exerce uma função delegada pelo Estado brasileiro como organismo de normalização no Brasil, foi declarada de utilidade pública pela Lei n°. 4.150, de 21 de novembro de 1962, e, por isso, recebe recursos públicos para essa função, além de benefícios fiscais diferenciados. Mas, a sua direção, Mario William Esper, Ricardo Fragoso (veja meus textos) e Nelson Al Assal Filho, opera sem atender a legislação vigente o que prejudica o desenvolvimento do país e aos anseios da comunidade técnica. O Conselho Deliberativo da ABNT deveria abrir o olho sobre isso.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é uma organização não governamental, uma associação civil, sem fins lucrativos, declarada de utilidade pública exatamente por exercer atividade de natureza estatal, de interesse público, e, por causa disso, necessita de uma governança ética e ter seus dirigentes com reputação ilibada. O Conmetro (Estado brasileiro) atribuiu à ABNT a titularidade de Foro Nacional de Normalização, função que exerce em caráter exclusivo e sob a supervisão e fiscalização do órgão público competente, no caso o MJ e o antigo MDIC, agora ME. Mas, essa fiscalização não vem ocorrendo, e a ABNT atua como uma empresa verdadeiramente comercial, auferindo lucros com a venda comercial das normas técnicas, isso sem pagar nenhum imposto.

Na minha função de jornalista dou o direito de resposta e espaço democrático a todos, sendo assim, convidei Mario William, Ricardo Fragoso (veja meus textos), Nelson Carneiro e Nelson Al Assal a me concederem uma entrevista para responderem as seguintes questões, o que venho pedindo há muito tempo.

— Considerando as obrigações legais das empresas de utilidade pública e sem fins lucrativos, qual o motivo da ABNT não cumprir as legislações vigentes sobre a matéria, principalmente relativos aos pagamentos de despesas pessoais da diretoria, à publicidade de suas contas e em relação à obrigatoriedade de reputação ilibada de seus dirigentes?

— Tendo em vista a lei 4.150 de 1962, o código de defesa do consumidor, a definição de norma técnica mandatórias no ABNT ISO/IEC GUIA 2 de 2006 e várias jurisprudências dos tribunais nacionais, as quais confirmam a obrigatoriedade da observância das normas técnicas brasileiras, qual o motivo de a direção da ABNT afirmar, peremptoriamente, que as normas técnicas brasileiras são voluntárias, ou seja, sua observância não é obrigatória?

— Onde posso obter uma análise detalhada dos números da entidade, o balanço, a demonstração do resultado do exercício (DRE)?

— Quais são os custos exclusivamente da ABNT nos processos de elaboração das normas técnicas brasileiras?

— A ABNT paga algum valor aos membros das comissões de estudo que efetivamente elaboram as normas técnicas?

— Quais são os poderes e salários dos diretores estatutários da ABNT? Atualmente eles têm poder de decisão?

— O presidente do Conselho Deliberativo da ABNT outorga poderes extraordinários à diretoria da ABNT? Quais são esses poderes?

— Há pagamentos pela ABNT de despesas pessoais dos seus diretores? Se sim, como são feitas essas prestações de contas?

— Quais são os investimentos feitos nos Comitês Técnicos de 2018 a 2021?

— Quais são os custos com salários dos funcionários?

— A quem pode ser atribuída a responsabilidade do custo indenizatório de R$ 10.500.000,00 referente ao acordo judicial feito pela ABNT, envolvendo pirataria de software de terceiros realizada por pessoas da ABNT?

— Tendo em vista as várias decisões judiciais, já transitadas em julgado, relativas ao não direito autoral das normas brasileiras, mais conhecidas como normas ABNT NBR, tal como a ABNTNBR6118 de 04/2014 — Projeto de estruturas de concreto — Procedimento, qual o motivo de a direção da ABNT ainda continuar a propagar que as normas técnicas possuem direitos autorais, inclusive colocando no texto essa informação?

Recebi como resposta:

Caro Hayrton, Bom dia! Tudo bem? Me chamo Celso, trabalho na FSB Comunicação e juntamente com a Daniela Nogueira, somos responsáveis pelo atendimento a imprensa e suporte a área de comunicação da ABNT. Sobre sua solicitação, gostaríamos de agradecer ao contato, mas infelizmente declinaremos da entrevista e participação na matéria. 

Com a palavra o Conselho Deliberativo da ABNT sobre esse posicionamento da ABNT.Deve-se sempre lembrar que ABNT é uma entidade de utilidade pública e, por causa disso, é obrigada por Lei a publicar e a divulgar todos os seus custos e gastos, pois tem dinheiro público envolvido. Mas, a atual diretoria da entidade os esconde de forma ilegal, justamente para não ser identificado os possíveis desvios de conduta de sua administração. Não prestar contas não é uma novidade para Mario Willian Esper, presidente da ABNT. Uma associação civil, sem fins lucrativos, declarada de utilidade pública exatamente por exercer atividade de natureza estatal, de interesse público, necessita de uma governança ética e transparente. Trata-se de uma entidade civil credenciada pelo poder público, com funções de representação e coordenação do Estado brasileiro nas atividades de normalização técnica, nos limites da delegação estabelecida pelo Termo de Compromisso que acompanha o ato normativo regulamentar competente (Resolução Conmetro 07). Por tudo isso, precisa ser transparente e prestar contas do quanto foi investido com o dinheiro do povo e para onde foi essa quantia. Pois bem, para informar a sociedade técnica dessa preocupante situação do Foro Nacional de Normalização — ABNT, destrincharei, na série de novos artigos, questão por questão que solicitei respostas à direção da ABNT, porém foram taxativamente negadas.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br.

A conformidade dos laringoscópios para intubação traqueal

A NBR ISO 7376 de 10/2021 – Equipamento anestésico e respiratório — Laringoscópios para intubação traqueal, específico para dispositivo, especifica os requisitos para laringoscópios com lâminas não flexíveis, com fontes de energia operadas por bateria interna, usadas para iluminar a laringe durante a intubação. Esse documento também especifica dimensões críticas para aqueles cabos e lâminas do laringoscópio com encaixes de engate intercambiáveis. Não se aplica ao seguinte: os laringoscópios flexíveis; os laringoscópios projetados para cirurgia; os laringoscópios alimentados por rede elétrica; os laringoscópios conectados por cabos que transmitem luz a fontes de luz externas; e os laringoscópios por vídeo projetados para funcionarem com um sistema de vídeo externo, integral ou acoplado.

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Qual é o escopo para entender os laringoscópios?

Quais devem ser as instruções para remoção de baterias?

Qual o método de ensaio para iluminação, tensão e rigidez?

Quais são os termos comuns para partes de uma lâmina do laringoscópio?

Os laringoscópios são fabricados de diversas formas. Existem, por exemplo, os laringoscópios de peça única, lâminas dos laringoscópios articuladas não removíveis pelo usuário ou lâminas e cabos do laringoscópio articulados removíveis. No último caso, a fonte de luz para iluminar a laringe durante o uso é uma luminária fixada na lâmina do laringoscópio ou uma luminária no cabo com uma guia de luz na lâmina do laringoscópio.

A saída de luz mínima do laringoscópio é especificada. As lâminas do laringoscópio são definidas e marcadas por designação de tamanho, adequadas para os dados demográficos do paciente para os quais elas são projetadas, variando de criança pequena prematura a adultos muito grandes.

Por haver tantas variações, o comprimento da lâmina do laringoscópio é divulgado na embalagem a fim de permitir que o operador tome uma decisão informada na seleção do instrumento de intubação mais apropriado. O Anexo B descreve métodos de ensaio para iluminação, rigidez e tensão.

Para a segurança elétrica, os cabos com uma tensão declarada excedendo 3,8 V, e projetados para uso com lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate, devem incorporar um meio de impedir que a corrente elétrica exceda pico de 800 mW (medido por um período de 100 ms) e de exceder 400 mW contínuo durante uso normal e condição anormal sob uma só falha. Para um cabo declarado a 6 V, isso é equivalente aos limites atuais de 133 mA e 67 mA respectivamente.

O circuito elétrico de retorno acontece através de partes não especificadas do encaixe de engate. Deve-se verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O contato elétrico de um cabo que pode aceitar uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate deve ser flexível ou por ação de mola. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os cabos para uso com lâminas do laringoscópio com iluminação direta, encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz com encaixe de engate devem estar em conformidade com as dimensões apresentadas na figura e na tabela abaixo. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A saída ótica dos cabos projetados para uso com encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz deve ser >5 lúmens. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, o cabo ou suas partes não podem quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

As lâminas do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate ou lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz devem ser compatíveis com o encaixe de engate do cabo, conforme mostrado na figura acima. Para a rigidez, quando sujeito a uma resistência à tração de 65 N, o centro da iluminação não pode se mover mais do que 10 mm. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, a lâmina do laringoscópio não pode quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. A iluminação deve atender aos requisitos descritos a seguir, quando medida (20 ± 0,1) mm a partir da ponta da lâmina do laringoscópio.

A dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação esquerda e direita e a dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação superior e inferior. A ponta da lâmina do laringoscópio direcionada à borda de iluminação mais baixa e a iluminância máxima >10 min. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a interface elétrica, o contato elétrico entre uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate e um cabo não pode ser quebrado quando uma carga de 150 N for aplicada à ponta da lâmina do laringoscópio. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional. Para as combinações articuladas, a força exigida para junção de uma lâmina do laringoscópio com encaixe de engate com um pino da articulação do cabo deve ser de entre (10 e 45) N na direção mostrada nessa norma. Quando unida, a lâmina do laringoscópio deve estar livre para rotacionar sobre o pino sob seu próprio peso. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A lâmina do laringoscópio com encaixe de engate e articulada e combinações do cabo devem travar na posição operacional quando um torque entre (0,35 e 1,35) Nm for aplicado à lâmina do laringoscópio, iluminar e permanecer iluminadas quando o laringoscópio for empunhado em qualquer orientação. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os laringoscópios de peça única devem ser fornecidos com um meio de controlar a energia até a luminária. Verificar a conformidade por meio de inspeção e ensaio funcional. As lâminas e cabos do laringoscópio não destinados a uso único devem ser adequados para limpeza, desinfecção e/ou esterilização.

As lâminas do laringoscópio devem ser marcadas com o seguinte: o tamanho designado, expresso em numerais; designação do material ou código de reciclagem; o seu tamanho e tipo, se eles tiverem componentes iluminados por fibra removíveis; se apropriado, uso único ou equivalente, que deve ser visível a partir da posição operacional. Um símbolo apropriado pode ser usado, por exemplo: ISO 7000-105 1. A embalagem deve ser marcada com o tamanho e o tipo designados de lâmina do laringoscópio.

As instruções de uso devem incluir o seguinte: as especificações e as instruções do encaixe das baterias e, se apropriado, uma advertência de que convém que as baterias sejam removidas antes da limpeza e desinfecção ou esterilização; para laringoscópios de uso único, a vida útil máxima de armazenamento; as instruções para verificar as condições da bateria ao ativar a luminária antes do uso; uma advertência de que a potência de saída de algumas baterias recarregáveis pode diminuir rapidamente durante o uso, resultando em falha rápida de iluminação; as informações sobre as precauções exigidas ao descartar baterias usadas ou com defeito; uma advertência de que somente pessoal treinado ou aqueles submetidos a treinamento devem usar um laringoscópio para intubação; as instruções para manutenção de rotina do laringoscópio e para verificar sua condição antes do uso, incluindo especificações de quaisquer componentes sobressalentes; e as informações relacionadas à compatibilidade/interoperabilidade do cabo e da lâmina do laringoscópio.

A conformidade dos tanques, lavatórios, bidês e mictórios

A NBR 16728-1 de 10/2021 – Tanques, lavatórios e bidês – Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para tanques (com ou sem coluna), lavatórios (com ou sem coluna) e bidês destinados à instalação em sistema hidráulico predial de água potável. A NBR 16731-1 de 10/2021 – Mictórios – Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para mictórios destinados à instalação em sistema hidráulico predial de água potável.

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Quais são as regiões críticas de lavatórios, tanques, colunas e bidês?

Quais são as dimensões para a fixação dos metais sanitários em tanques, lavatórios e bidês?

Quais são as dimensões para a saída d’água de tanques, lavatórios e bidês do tipo I?

Para a fixação de bidê suspenso, quais as dimensões padronizadas?

Quais os limites máximos de incidência de defeitos superficiais em função da localização dos mictórios?

O acabamento das superfícies dos tanques, lavatórios e bidês deve atender aos requisitos deste documento. Os defeitos superficiais devem ser avaliados levando-se em consideração as seguintes diretrizes: não apresentar risco de segurança sanitária ou física do instalador ou usuário; não afetar a utilidade da peça; maior dimensão do defeito; quantidade de defeitos por região; quantidade de defeitos em uma mesma janela de inspeção; capacidade de visualizar o defeito a uma determinada distância da superfície da peça.

A iluminação ambiental para observação dos defeitos superficiais deve ser parcialmente difusa, proveniente da luz do dia, suplementada, se necessário, com luz artificial também difusa, de modo que, próximo da superfície a ser inspecionada, haja um iluminamento de pelo menos 1,0 klx no nível de transbordamento. Os tanques, lavatórios e bidês devem ser examinados na posição de instalação por um observador em pé e com uma altura de observação de (1,60 ± 0,10) m, no perímetro estabelecido por um semicírculo de inspeção de raio igual a 1,50 m, como ilustrado na figura abaixo.

Após a constatação de um defeito superficial, anotar a sua localização, verificando em qual região da superfície da peça está localizado o defeito. Os defeitos superficiais não observados desta posição são considera dos imperceptíveis. Recomenda-se que a preparação da peça a ser avaliada (limpeza, remoção da fita, desembalagem, etc.) não seja feita pela pessoa que irá realizar a avaliação do acabamento superficial.

Após a anotação de todos os defeitos verificados, estes devem ser avaliados para verificação de sua aceitabilidade. A tabela abaixo apresenta os limites máximos aceitáveis para a incidência de defeitos superficiais nas peças, levando-se em consideração as regiões críticas.

Nos aparelhos sanitários, devem ser marcados, de forma legível e permanente, em região visível após a instalação, a marca ou o nome do fabricante. Devem ser fornecidas, junto com a peça ou em folheto atualizado e amplamente divulgado, as instruções sobre a instalação do produto, inclusive indicando os elementos de fixação adequados. Além disso, devem ser indicadas as instruções de regulagem e manutenção.

Uma forma típica de divulgação ampla é por meio eletrônico. O aparelho sanitário deve conter, de forma legível, a data de fabricação, com no mínimo mês e ano. É desejável que a informação seja de forma permanente. Também pode ser utilizada etiqueta adesiva.

O valor do empenamento no plano de transbordamento de bidês deve ser no máximo 10 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo A. O valor do empenamento na superfície de assentamento dos aparelhos sanitários deve ser de no máximo 3 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo A.

Os aparelhos sanitários dotados de furos para instalação de metais ou plásticos sanitários devem obedecer aos valores constantes na tabela 2 na norma, referentes às dimensões indicadas nessa norma. Os lavatórios destinados à instalação de metais sanitários fixos devem possuir dimensão A2 igual a (80 ± 5) mm para A1 igual a (160 ± 10) mm ou A2 igual a (100 ± 5) mm para A1 igual a (200 ± 10) mm.

As dimensões A5 e A6 estabelecem, para cada furo de fixação de torneiras e misturadores, duas circunferências concêntricas, que limitam as áreas em torno do furo que devem ser livres de ressaltos e obstruções, para permitir o bom assentamento da torneira e do misturador. A dimensão A7 estabelece uma área livre para manobra de torneiras e misturadores. Esta dimensão pode ser assegurada tanto na instalação do produto quanto na dimensão do produto.

Para bidês, deve existir uma circunferência concêntrica de 50 mm no mínimo com o furo da ducha vertical A9, na parte inferior, livre de ressaltos e obstruções, que permita o bom assentamento do elemento de fixação da ducha. Para os bidês, o valor máximo da absorção de água obtido a partir da média de três resultados deve ser de até 0,50 %. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo B.

Para os tanques e lavatórios, o valor máximo da absorção de água obtido a partir da média de três resultados deve ser de até 15 %. Quando o valor da absorção for entre 0,50% e 15%, todas as partes dos tanques e lavatórios que podem ter contato com a água devem possuir tratamento superficial impermeabilizante permanente.

A esmaltação é um exemplo de tratamento superficial impermeabilizante permanente, utilizado em materiais cerâmicos. A superfície acabada dos aparelhos sanitários não pode apresentar qualquer sinal de gretamento. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo C. Estão dispensados deste ensaio os produtos 100% em plástico ou metal.

Para a resistência mecânica, os aparelhos sanitários devem resistir à carga apresentada nessa norma sem apresentar fissuras, rachaduras, deformações visíveis a olho nu e outros sinais que indiquem que a resistência mecânica da peça seja insuficiente para suportar a carga aplicada. Adicionalmente, para aparelhos sanitários do tipo II, a deflexão residual máxima após a retirada da carga não pode ser maior que 10 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo D.

Para a resistência após envelhecimento acelerado, os corpos de prova moldados a partir do composto empregado na fabricação do aparelho sanitário devem apresentar resistência após o envelhecimento em câmara ultravioleta de condensação (C-UV) por 500 h. O valor da resistência obtido no ensaio de impacto de Charpy deve ser igual ou superior a 70% do valor obtido antes do envelhecimento. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo G. Este requisito é aplicável apenas aos aparelhos sanitários do tipo II.

Já o acabamento das superfícies de mictórios deve atender aos requisitos da norma. Os defeitos superficiais devem ser avaliados levando-se em consideração as seguintes diretrizes: não apresentar risco de segurança sanitária ou física ao instalador ou usuário; não afetar a utilidade da peça; maior dimensão do defeito; quantidade de defeitos por região; quantidade de defeitos em uma mesma janela de inspeção; capacidade de visualizar o defeito a uma determinada distância da superfície da peça.

A iluminação ambiental para observação dos defeitos superficiais deve ser parcialmente difusa, proveniente da luz do dia, suplementada, se necessário, com luz artificial também difusa, de modo que, próximo da superfície a ser inspecionada, resulte em um iluminamento de pelo menos 1,0 klx no nível de transbordamento. Os mictórios devem ser examinados na posição de instalação.

Para mictórios suspensos, considerar a altura de (0,60 ± 0,10) m por um observador em pé e com altura de observação de (1,60 ± 0,10) m, no perímetro estabelecido por um semicírculo de inspeção de raio igual a 1,50 m, conforme a figura abaixo. Após a constatação de um defeito superficial, deve-se anotar a sua localização, verificando em qual região da superfície da peça ele está localizado.

Os defeitos superficiais não observados nesta posição são considera dos imperceptíveis. Recomenda-se que a preparação da peça a ser avaliada (limpeza, remoção da fita, desembalagem etc.) não seja feita pela pessoa que vai realizar a avaliação do acabamento superficial. Após a anotação de todos os defeitos verificados, estes devem ser avaliados para verificação de sua aceitabilidade.

Os mictórios devem ser marcados, de forma legível e permanente, em região visível após a instalação, com a marca ou o nome do fabricante. As instruções para instalação e operação devem ser fornecidas, junto com a peça ou por meio de folheto atualizado e amplamente divulgado, instruções sobre a instalação do produto, inclusive indicando os elementos de fixação adequados.

Além disso, devem ser indicadas as instruções de regulagem e manutenção. Caso o produto não possua um desconector incorporado, deve ser informada a necessidade de instalar um desconector junto à sua saída. Uma forma típica de divulgação ampla é por meio eletrônico.

Deve-se verificar se o fecho hídrico do desconector do mictório tem altura mínima de 50 mm. Caso não seja possível medir a altura do fecho hídrico, ou se esta for menor que 50 mm, deve-se realizar o ensaio de capacidade de retenção do fecho hídrico, conforme o Anexo D.

A amostra é considerada aprovada se apresentar a altura mínima do fecho hídrico de 50 mm ou se o fecho hídrico não romper no ensaio de capacidade de retenção do fecho hídrico (ver Anexo D). Esta verificação deve ser realizada apenas em mictórios que possuam o desconector incorporado ou fornecido junto ao produto.

A conformidade dos arames de aço redondos para forjamento a frio

A NBR 16984 de 07/2021 – Arames de aço redondos para forjamento a frio de parafusos, porcas, rebites e correlatos estabelece os requisitos para encomenda, fabricação, fornecimento e recebimento de arames de aço redondos para forjamento a frio de parafusos, porcas, rebites e correlatos.

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O que é recomendado constar no pedido de compra?

Como deve ser realizada a inspeção nos produtos?

Qual deve ser a dureza mínima de núcleo e temperatura de austenitização para avaliação da temperabilidade do arame?

Quais são as propriedades mecânicas do arame com tratamento térmico?

Os arames abrangidos por esta norma são classificados e designados de acordo com a sua composição química. Os arames de aço, fabricados conforme essa norma, devem ter características adequadas para o atendimento às exigências do processo de forjamento a frio e às exigências de aplicação do produto final.

Os aços fornecidos de acordo com esta norma podem ser fabricados em forno elétrico a arco, em convertedor LD ou em qualquer outro processo de aciaria, desde que atendam às exigências dessa norma. O processo de fabricação do aço deve ser informado ao cliente, caso este solicite no pedido de compra.

Para os arames de aço fabricados conforme essa norma, devem ser utilizados os fios-máquina fabricados conforme a NBR 6325. Os arames devem ser fabricados em aços com composição química conforme as NM 87, SAE J403 e SAE J404. Outros aços, quando solicitados no pedido de compra, também podem ser utilizados na fabricação de arames conforme essa norma.

Os aços para essa aplicação devem ser acalmados ao alumínio e/ou devem conter elementos refinadores de grãos, como nióbio, vanádio e/ou titânio. Quando solicitada, a temperabilidade no núcleo do arame deve ser conforme indicado na tabela A.1 disponível na norma.

A temperabilidade no núcleo deve ser obtida por meio de têmpera direta em óleo, com agitação, e o núcleo deve ser aquecido a 55 °C ± 15 °C, com tempo equivalente a 2 min por milímetro de diâmetro na temperatura de austenitização, conforme indicado na tabela A.1. O comprimento do corpo de prova deve ser de no mínimo 3 vezes o seu diâmetro.

Admite-se, nos aços-carbono não ligados, a adição dos elementos de liga Mn até no máximo 1,0% e de liga Cr até no máximo 0,35%, de forma a garantir a temperabilidade desejada. O material deve apresentar grão austenítico 6 ou mais fino, determinado de acordo com a NBR 11568 ou a ASTM E112. Os valores máximos admissíveis de inclusões, verificados conforme a ASTM E45, estão indicados na tabela abaixo.

A avaliação da descarbonetação de superfície deve ser feita de acordo com a NBR 11299 ou a SAE J419. Os arames de aço devem ser livres de descarbonetação total (Tipo 1), em todas as condições de fornecimento. O somatório das profundidades de descarbonetação parcial (Tipo 2 e Tipo 3) não pode exceder a 0,30 mm.

Qualquer outro valor de profundidade máxima de descarbonetação deve ser motivo de acordo prévio entre o fornecedor e o comprador. Não é necessário controlar a descarbonetação nas ligas com teores de carbono menores ou iguais aos do aço 1020.

Os arames de aço fornecidos no estado esferoidizado devem ter o grau de esferoidização dos carbonetos ≥ 70% para os aços de designação ≤ ao 1020 e ≥ 80% para os aços de designação > 1020, quando avaliados conforme a NBR 14677. O diâmetro nominal dos arames e as suas respectivas tolerâncias estão indicados na tabela abaixo.

O diâmetro nominal dos arames deve ser medido a partir de 20 mm da extremidade do rolo. A ovalização dos arames não pode exceder 50% da tolerância dimensional admissível.

A profundidade máxima admissível de defeitos de superfície remanescentes, determinados conforme a NBR 6928, é dada pelas equações a seguir, onde Dn é o diâmetro nominal, em milímetros. A largura máxima admissível é de 1,5 vez a profundidade máxima admissível. Os defeitos devem ser avaliados por ensaio metalográfico, conforme a NM 117. Grau 1: 0,07 + 0,006 Dn; Grau 2: 0,03 + 0,005 Dn.

Quando não for especificado o grau de superfície no pedido de compra, o material deve atender ao Grau 1. Qualquer outro valor de profundidade máxima de defeito admissível deve ser motivo de acordo prévio entre o fornecedor e o comprador.

As propriedades mecânicas para os aços sem e com tratamento térmico são apresentadas, respectivamente, nas Tabelas B.1 e B.2 (disponíveis na norma). As propriedades apresentadas são apenas orientativas, devendo ser objeto de acordo prévio entre o fornecedor e o comprador.

Para os aços não constantes no Anexo B, fornecidos sem e com tratamento térmico, as propriedades mecânicas devem ser acordadas entre o fornecedor e o comprador, e especificadas no pedido de compra. As exigências de características específicas, como faixas de propriedades mecânicas, microestruturas resultantes de tratamentos térmicos ou outras exigências especiais, devem ser especificadas no pedido de compra.

O material deve ser amostrado por corrida ou lote. A amostragem deve ser suficiente para atender aos requisitos dessa norma. A amostragem para a descarbonetação pode ser efetuada em qualquer rolo.

A descarbonetação pode ser medida em qualquer ponto da seção transversal, considerando-se o ponto de valor máximo. O corpo de prova para avaliação da temperabilidade no núcleo pode ser retirado de qualquer parte do rolo, com comprimento correspondente a no mínimo três vezes o diâmetro do arame, sendo a dureza verificada no núcleo da seção transversal e na metade do comprimento do corpo de prova.

A segurança dos artigos escolares destinados a crianças menores de 14 anos

A NBR 15236 de 09/2021 – Segurança de artigos escolares especifica os requisitos de segurança com base no uso projetado para os artigos escolares destinados a crianças menores de 14 anos e refere-se a possíveis riscos que não são identificados prontamente pelos usuários, mas que podem advir de seu uso normal ou em consequência de abuso razoavelmente previsível. Diferentes limites de idade podem ser encontrados nesta norma. Esses limites refletem a natureza dos riscos em relação à capacidade mental, física ou ambas, para abranger os possíveis riscos aos quais as crianças estejam submetidas.

Os requisitos de segurança dessa norma não se aplicam aos artigos listados abaixo: móveis escolares, que são tratados na NBR 14006; livros didáticos, que são tratados na NBR 14869; cadernos escolares espiralados ou costurados ou colados ou argolados ou grampeados, com capa dura ou capa flexível, que são tratados na NBR 15733; blocos de desenho, que são tratados na NBR 15731; cadernos de cartografia e de desenho, universitários, espiralados ou colados ou grampeados ou costurados ou argolados, que são tratados na NBR 15732; folhas soltas para uso escolar, que são tratados na NBR 15730; papel almaço, que são tratados na NBR 6046; artigos para uso exclusivo para escritório, por exemplo, furador de papel, grampeador, sacador de grampo, clipe, grampo, abridor de carta, pastas suspensas e agendas não escolares; artigos para desenhos técnicos e artísticos profissionais; artigos solicitados em listas escolares para trabalhos artesanais e que não são projetados como artigos escolares.

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Como deve ser feito o ensaio de irritação dérmica primária?

Quais são os requisitos para os artigos contendo plastificantes?

Como devem ser executados os ensaios de propriedades mecânicas?

Como deve ser realizado o ensaio de torção para a retirada de componentes?

Todos os artigos escolares devem ser avaliados conforme os requisitos dessa norma, quando aplicáveis, considerando-se a faixa etária para a qual o produto foi destinado pelo fabricante. Todos os artigos escolares e embalagens de uso contínuo devem ser submetidos aos ensaios de abuso razoavelmente previsíveis: de queda, de compressão, de flexão, de torção e de tração.

Após esses ensaios, os artigos, e suas eventuais partes geradas durante os ensaios, devem ser avaliados conforme estabelecido neste item. Os artigos escolares destinados ao contato oral ou que possam ser colocados na boca por abuso razoavelmente previsível, por exemplo, garrafas de suco, copos de lancheiras/merendeiras, objetos formadores de traço, borrachas, réguas e corretivos, devem ter suas partes plásticas (poliméricas) e revestimentos ou pinturas submetidas aos ensaios de migração de elementos citados no Anexo A, Tabelas A.1 e A.2.

Estes itens devem também ser submetidos aos ensaios de determinação de ftalatos, conforme a NBR 16040, citados em 4.13, nos materiais aplicáveis. Os artigos escolares e embalagens de uso contínuo, que não se enquadrarem no item acima desta seção, destinados a crianças maiores de seis anos, não necessitam ser submetidos aos ensaios de migração de elementos citados nas Tabelas A.1 e A.2 (disponíveis na norma) e aos ensaios de determinação de ftalatos conforme a NBR 16040, citados em 4.13.

Devem ser consideradas as seguintes abordagens: à medida que as crianças crescem, a tendência de elas colocarem artigos em suas bocas é reduzida e assim o risco de ingestão de elementos tóxicos também é reduzido; quanto maior o artigo ou menos acessível é o material, menor o risco de ingestão de elementos tóxicos; considera-se que os artigos destinados a crianças acima de seis anos não representam riscos significativos de danos por ingestão de elementos tóxicos.

É permitido compor amostras do mesmo material em até quatro cores, desde que a massa da amostra de material de cada cor seja aproximadamente igual em uma tolerância máxima de ± 5%, dividindo-se pelo número de cores os limites apresentados nas Tabelas A.1 e A.2. Caso os resultados obtidos por este método excedam os limites apresentados nas Tabelas A.1 e A.2, as cores podem ser ensaiadas individualmente.

É permitido compor amostras do mesmo material para os ensaios de ftalatos em até quatro cores, desde que a massa da amostra de material de cada cor seja aproximadamente igual em uma tolerância máxima de ±5%, dividindo-se pelo número de cores os limites apresentados nessa norma. Caso os resultados obtidos por este método excedam os limites apresentados, as cores podem ser ensaiadas individualmente. Entende-se por cor qualquer variação de tonalidade.

Para a resistência à queda, os artigos escolares destinados a crianças com idade de até três anos não podem gerar partes pequenas, bordas cortantes e/ou pontas agudas, quando os artigos forem ensaiados de acordo com o ensaio de queda dessa norma. Os requisitos de partes pequenas visam minimizar os riscos do artigo escolar ou partes de o artigo escolar serem engolidas ou aspiradas, em artigos destinados a crianças com idade até três anos.

Os artigos devem ser ensaiados conforme ensaio de queda, ensaio de compressão, ensaio de flexão em artigos formadores de traços para escrita, ensaio de torção para a retirada de componente, ensaio de tração para a retirada de componentes e ensaio de acessibilidade de uma peça, e a sua verificação deve ser conforme o ensaio de partes pequenas. O ensaio de partes pequenas não é aplicável a giz de cera.

Ficam isentos, antes e após submeter os artigos aos ensaios de acordo com a Seção 5, os artigos e componentes fabricados de papel e papelão. As embalagens de giz de cera devem ter advertência de partes pequenas. Os artigos destinados a crianças maiores de três anos, que apresentarem partes pequenas, devem ter advertência de faixa etária imprópria, seguido da indicação do perigo específico, em sua embalagem do produto e/ou embalagem expositora, conforme aplicável a advertência do perigo de partes pequenas estabelecido no Anexo E e atender às especificações dos símbolos de faixa etária, conforme estabelecido no Anexo C.

Os artigos escolares e embalagens de uso contínuo não podem possuir bordas cortantes não funcionais, ou gerar bordas cortantes, quando ensaiados, e sua verificação deve ser conforme essa norma. Os artigos escolares destinados a crianças com idade de até quatro anos não podem ter bordas cortantes, nem mesmo funcionais. As extremidades e as bordas acessíveis devem estar livres de arestas e rebarbas, quando ensaiados.

As bordas acessíveis, conforme ensaio, em artigos escolares destinados a crianças com idade de até oito anos, não podem ter cantos vivos perigosos, quando ensaiadas conforme essa norma. Os cantos expostos em possíveis parafusos ou roscas presentes em artigos escolares, que apresentem suas extremidades acessíveis, conforme ensaio, não podem ter cantos vivos perigosos e rebarbas, ou as extremidades devem ser cobertas por capas de proteção lisas, para que os cantos vivos e rebarbas não estejam acessíveis.

As cápsulas de proteção utilizadas devem ser submetidas aos ensaios dessa norma e os artigos que apresentarem bordas cortantes funcionais e que forem destinados a crianças maiores de quatro anos e menores de oito anos devem ter advertência de faixa etária imprópria para menores de quatro anos, seguida da indicação do perigo específico, acrescentando-se a frase de supervisão de um adulto para faixa etária de uso entre cinco anos e oito anos, na embalagem do produto e/ou embalagem expositora, conforme a advertência do perigo de borda cortante estabelecido no Anexo D e atender às especificações dos símbolos de faixa etária conforme estabelecido no Anexo C.

Os requisitos quanto a pontas agudas visam eliminar riscos de perfuração da pele ou dos olhos das crianças. A avaliação do risco é feita de acordo com os ensaios dessa norma. Se uma ponta acessível falhar no ensaio de pontas agudas, deve ser determinado quando a ponta apresenta risco não razoável de lesão, levando-se em consideração o uso previsto e a faixa etária destinada para o produto.

Para lápis, não é aplicável o ensaio de ponta aguda funcional, porém a embalagem expositora ou embalagem do produto deve conter frase de advertência do perigo de ponta aguda funcional para lápis conforme Anexo D. Os artigos escolares, destinados a crianças com idade até quatro anos, não podem ter pontas agudas nem mesmo funcionais, exceto pontas funcionais de lápis e de canetas hidrográficas.

Os artigos escolares destinados a crianças entre cinco e oito anos, com uma ponta necessariamente funcional acessível, por exemplo, compasso, esquadro e curva francesa, devem ser construídos de forma a minimizar sua projeção e devem estar de acordo com o ensaio de ponta aguda funcional.

Os artigos, com ponta aguda funcional aprovada, devem conter em sua embalagem expositora ou embalagem do produto advertência do perigo de ponta aguda funcional conforme estabelecido no Anexo D e atender as especificações dos símbolos de faixa etária conforme estabelecido no Anexo C. Os artigos no estado líquido ou pastoso de base aquosa devem atender aos parâmetros de controle microbiológico estabelecidos na tabela abaixo, quando ensaiados conforme United States Pharmacopea (USP) em vigor.

Os sacos plásticos de artigos escolares devem: ter uma espessura real de 0,038 mm ou maior, quando ensaiados de acordo com o ensaio de determinação de espessura do filme ou saco plástico para embalagem unitária; ou ter uma perfuração com orifícios bem definidos (onde o material tiver sido removido), com área mínima de 1%, medida em qualquer área máxima de 30 mm × 30 mm. Os artigos que contenham quantidade de massa superior a 3 g de tintas, colas, guaches, aquarelas e material em pó, em uma unidade de uso, devem ter a sua segurança confirmada quanto à toxicidade aguda oral, atendendo à sequência lógica descrita a seguir.

A avaliação deve ser realizada com base nas informações sobre a composição do produto, de acordo com a NBR 14725-2:2019, item 5.2.3, para a classificação de misturas em que não há dados de toxicidade aguda para a mistura completa (princípios de analogia), ou de acordo com a NBR 14725-2:2019, item 5.2.4.1, para a classificação de misturas com base em seus ingredientes (equação da aditividade). A estimativa de toxicidade aguda (ETA) dos ingredientes deve ser DL50/CL50.

Caso a DL50/CL50 não esteja disponível, deve-se obter a ETA a partir da conversão da categoria GHS, conforme a NBR 14725-2:2019, Tabela 2. As justificativas, os cálculos e as fontes de informação utilizados para a classificação da mistura devem ser apresentados em documento assinado por profissional habilitado. Exemplos de profissionais habilitados são toxicologistas responsáveis ou responsáveis técnicos da empresa fabricante do insumo (tintas, colas, guaches, aquarelas e material em pó).

Na impossibilidade de realizar o descrito, ao avaliar o produto final, utilizar um método in vitro aceito internacionalmente, por exemplo, o descrito no OECD nº 129, Guidance document on using cytotoxicity tests to estimate starting doses for acute oral systemic tests, que deve ser utilizado para a tomada de decisão quanto à necessidade de realização do ensaio in vivo. Caso a amostra não seja compatível com a metodologia descrita, por exemplo, não seja adequadamente solubilizada, ou então seja classificada com DL50 < 2.000 mg/kg, aplicar as metodologias in vivo, validadas por órgãos competentes, por exemplo, OECD TG 420 (Fixed Dose Procedure) ou OECD TG 423 (Acute Oral toxicity – Acute Toxic Class Method) ou OECD TG 425 (Acute Oral Toxicity: Up-and-Down Procedure), ou outras reconhecidas pelo Conselho Nacional de Controle e Experimentação Animal (CONCEA).

Os testes em animais podem ser utilizados apenas como último recurso e quando houver justificativas técnicas que inviabilizem a realização dos ensaios in vitro. A seleção do método in vivo deve levar em consideração o bem-estar animal e seguir as recomendações do OECD 24 – Guidance document on acute oral toxicity testing. Os resultados obtidos no ensaio in vitro devem ser utilizados para estimar as doses iniciais a serem utilizadas no ensaio in vivo.