As vestimentas de proteção contra os perigos de um arco elétrico

A proteção térmica ao arco elétrico é o ensaio de arco elétrico> grau de proteção térmica oferecido contra o arco elétrico em condições específicas de ensaio de arco elétrico indicadas pela resistência ao arco elétrico ou pela classe de proteção ao arco elétrico. Para materiais, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida a partir da medição da energia transmitida e pela avaliação de outros parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento). Para peças de vestuário, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida pela avaliação dos parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento) do (s) material (ais) dos quais a peça de vestuário é fabricada e do funcionamento de fechos e acessórios.

O perigo de arco elétrico é o dano potencial proveniente da liberação de energia de um arco elétrico, normalmente causado por um curto-circuito ou falha de equipamento em trabalho eletrotécnico. Um perigo de arco elétrico existe quando condutores elétricos ou partes energizadas são expostos e quando estão dentro de uma parte de um equipamento, mesmo quando protegidos ou fechados, se um trabalhador estiver interagindo com o equipamento de forma que possa causar um arco elétrico. Em condições normais de operação, o equipamento energizado fechado que tenha sido projetado, instalado e mantido de forma apropriada não é passível de causar um perigo de arco elétrico.

Os perigos podem incluir efeitos térmicos, ruído, efeitos de onda de pressão, efeitos de partes ejetadas, metal fundido, efeitos ópticos, entre outros. Diferentes equipamentos de proteção individual (EPI) podem ser requeridos para proteger contra efeitos diferentes. É importante que a avaliação de risco considere todos os efeitos potenciais.

Cada peça de vestuário ou sistema de peça de vestuário em conformidade com a norma deve ter uma etiqueta de marcação que deve conter no mínimo os seguintes itens de marcação: nome, marca comercial ou outros meios de identificação do fabricante ou de seu representante autorizado; designação do tipo de produto, nome ou código comercial; designação de tamanho, de acordo com a NBR ISO 13688:2017, Seção 6; etiquetagem sobre cuidados, de acordo com a NBR NM ISO 3758 e/ou ISO 30023; símbolo da IEC 60417-6353:2016-02 – Proteção contra efeitos térmicos do arco elétrico e, adjacentemente ao símbolo, o número da norma IEC aplicável (IEC 61482-2) e a proteção térmica ao arco elétrico na forma de resistência ao arco elétrico (ELIM e/outro valor menor de ATPV ou EBT) ou classe de proteção ao arco elétrico (APC 1 ou APC 2).

Se uma peça de vestuário for fabricada em materiais diferentes ou em números diferentes de camadas (por exemplo, somente a parte frontal da peça de vestuário consiste em camadas múltiplas), a etiqueta da peça de vestuário deve indicar as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico mais baixas. Se um fabricante de peça de vestuário declarar proteção por um conjunto de peças de vestuário (por exemplo, jaqueta com uma camisa, forro removível de uma jaqueta), a marcação deve tornar claro o uso correto para o usuário final. A marcação de um conjunto de peças de vestuário deve mencionar cada item do conjunto, identificado por um código de referência claro, e, se determinado, a proteção térmica ao arco elétrico obtida, bem como as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico de todo o conjunto de peças de vestuário.

Apesar de todos os cuidados, um grande número de acidentes com arco elétrico ocorre todos os anos. A proteção contra arco elétrico tem tudo a ver com proteção contra energia, medida em calorias (cal/cm²). Para medir o nível de proteção do produto, a vestimenta é submetida a dois métodos de teste diferentes: teste de arco aberto e teste de caixa. Os métodos de teste usam diferentes configurações de teste, configurações de arco, parâmetros de teste, procedimentos de teste e parâmetros de resultado. Os resultados dos métodos de teste não podem ser comparados fisicamente nem transformados matematicamente uns nos outros. A classificação do arco deve ser testada e avaliada para um ou outro método.

Se aplicável, a construção da peça de vestuário ou do sistema de peça de vestuário deve ser inspecionada visualmente quanto às seguintes propriedades de projeto: mangas longas que se estendam para fornecer cobertura completa para os pulsos; cobertura completa da cintura aos tornozelos; cobertura até o pescoço; nenhuma peça metálica externa descoberta; nenhuma peça de aviamentos e acessórios que penetre do lado externo até a superfície interna; e proteção térmica ao arco elétrico idêntica da frente e mangas completas. Se a peça de vestuário ou o sistema de peça de vestuário forem fabricados em materiais diferentes, isto deve ser verificado por inspeção, se as instruções de uso claramente indicarem a área mais fraca (desenho, indicação de advertência).

A conformidade relacionada à designação de tamanho deve ser verificada por medição. A conformidade relacionada à ergonomia (projeto apropriado para não dificultar a realização do trabalho pelo usuário) deve ser verificada por inspeção, vestindo o usuário com o tamanho apropriado de vestimenta (ensaio no corpo humano). Quando as instruções de uso do fabricante fornecerem um número máximo de ciclos de limpeza, os requisitos para propagação limitada de chama devem ser atendidos após o número máximo de ciclos de limpeza indicado pelo fabricante.

Se o número máximo de ciclos de limpeza não for especificado, o ensaio deve ser realizado após cinco ciclos de limpeza. O número de ciclos utilizado deve ser indicado nas instruções de uso do fabricante. O processo de limpeza deve estar de acordo com as instruções do fabricante, com base em processos normalizados. A linha de costura utilizada na construção de peças de vestuário deve ser ensaiada de acordo com a ISO 3146 Método B, a uma temperatura de 260 °C ± 5 °C. O funcionamento dos fechamentos deve ser ensaiado por ensaio de desempenho prático, após a conclusão do ensaio térmico de arco elétrico indicado em 5.4. Deve ser considerado o atendimento ao requisito se o tempo de abertura do fechamento da peça de vestuário por uma pessoa não for maior do que 30 s.

Em sua nova edição, a NBR IEC 61482-2 de 01/2023 – Trabalho sob tensão — Vestimenta de proteção contra perigos térmicos de um arco elétrico Parte 2: Requisitos é aplicável à vestimenta de proteção utilizada em trabalho em que haja risco de exposição a um perigo de um arco elétrico. Especifica os requisitos e métodos de ensaio aplicáveis aos materiais e às peças de vestuário para vestimenta de proteção para trabalhadores do setor elétrico contra perigos térmicos de um arco elétrico. O perigo de choque elétrico não é abrangido por esta parte, a qual é aplicável em combinação com normas que abrangem tais perigos.

Outros efeitos térmicos que não os de um arco elétrico, como ruído, emissões de luz, aumento de pressão, óleo quente, choque elétrico, consequências de impacto físico e mental ou influências tóxicas, não são abrangidos por esta parte. As proteções ocular, facial, de cabeça, mãos e pés contra perigo de arco elétrico não são abrangidas por esta parte. Os requisitos e ensaios que abrangem perigos de arco elétrico a estas partes do corpo estão em desenvolvimento. A vestimenta de proteção para trabalho com uso intencional de um arco elétrico, por exemplo, soldagem por arco, tocha de plasma, não é abrangida por esta parte da NBR IEC 61482.

Este documento foi elaborado de acordo com os requisitos da IEC 61477. Os produtos projetados e fabricados de acordo com este documento contribuem para a segurança dos usuários, desde que sejam utilizados por pessoas habilitadas, de acordo com os métodos de segurança do trabalho e com as instruções de uso.

O produto abrangido por este documento pode possuir um impacto no meio ambiente durante alguns ou todos os estágios da sua vida útil. Esses impactos podem variar de reduzidos a significativos, ser de curta ou longa duração, e ocorrer em nível global, regional ou local.

Este documento não inclui requisitos e disposições de ensaio para os fabricantes do produto, ou recomendações aos usuários do produto para melhoria ambiental. Entretanto, todas as partes intervenientes em seu projeto, fabricação, embalagem, distribuição, uso, manutenção, reparo, reutilização, recuperação e descarte são convidadas a levar em conta as considerações ambientais.

O arco elétrico é a condução de gás autossustentável para a qual a maior parte dos portadores de carga é formada por elétrons fornecidos pela emissão de elétrons primários. Durante o trabalho sob tensão, o arco elétrico é gerado por ionização de gás proveniente de uma conexão ou interrupção involuntária da condução elétrica entre as partes energizadas e o caminho do terra de uma instalação elétrica ou um dispositivo elétrico.

Durante o ensaio, o arco elétrico é iniciado pela queima de um fio de fusível. Os requisitos gerais para a vestimenta de proteção contra perigo térmico de um arco elétrico que não são especificamente abrangidos nesta parte da NBR IEC 61482 devem estar de acordo com a NBR ISO 13688.

As peças de vestuário que protegem a parte superior do corpo devem possuir mangas com comprimento suficiente para fornecer cobertura completa dos pulsos, e devem fornecer também cobertura até o pescoço. As peças de vestuário que protegem a parte inferior do corpo devem fornecer cobertura completa da cintura até os tornozelos.

Os fechos da peça de vestuário devem ser projetados de forma que a função de abertura esteja ainda presente após esta ser exposta a um arco elétrico, quando ensaiada de acordo com essa norma. Os acessórios (por exemplo, etiquetas, emblemas, material retrorrefletivo) e fechos utilizados na construção da peça de vestuário não podem contribuir para o agravamento das lesões ao usuário no caso de um arco elétrico e exposição térmica relacionada, quando a vestimenta for ensaiada de acordo com o ensaio da peça de vestuário. A separação do fecho não pode ocorrer.

O fio de costura utilizado na construção das peças de vestuário deve ser fabricado em uma fibra inerentemente resistente à chama e não pode derreter quando ensaiado de acordo com essa norma. Os fios em costuras que não tenham influência na proteção, por exemplo, bainhas e costuras de bolso, não precisam ser resistentes à chama.

Não pode ser permitida na vestimenta qualquer peça metálica externa descoberta. Os aviamentos e acessórios que penetram no material externo da peça de vestuário não podem estar expostos à superfície mais interna da peça de vestuário. Todas as partes expostas de uma peça de vestuário devem ser fabricadas em materiais de proteção térmica ao arco elétrico.

No caso de materiais diferentes serem utilizados na frente e na parte de trás da peça de vestuário, a informação exata deve ser fornecida, nas instruções de uso, sobre a localização da área mais fraca, como, por exemplo, por meio de um desenho da peça de vestuário que inclua as dimensões e indicação de advertência. O usuário pode realizar uma avaliação de risco de perigo para determinar o nível de proteção necessário. Documentos como NFPA 70E, IEEE 1584, Guia ISSA e DGUV-I 203-77 auxiliam a avaliar os perigos de forma prática.

Para peças de vestuário que cobrem o tronco e os braços, o lado frontal e as mangas ao redor dos braços e sobre o seu comprimento completo devem fornecer a mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para peças de vestuário que cobrem as pernas, a frente sobre o comprimento completo deve atender à mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para macacões, devem ser atendidos os requisitos para peças de vestuário que cobrem o tronco e braços e para peças de vestuário que cobrem as pernas.

Quando a proteção for fornecida por um conjunto de duas peças, deve ser determinado que, quando corretamente dimensionado para o usuário, uma sobreposição entre a jaqueta e as calças seja mantida, quando um usuário em pé primeiramente estende plenamente os dois braços acima da cabeça e, em seguida, se curva até que as pontas dos dedos das mãos toquem o solo, quando ensaiado de acordo essa norma. Se um fabricante declarar um sistema de peça de vestuário como uma vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, então esse sistema de peça de vestuário deve ser ensaiado e atender aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482.

Se o usuário estiver utilizando peças de vestuário de fabricantes diferentes como vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, ele é responsável por avaliar como o conjunto atende aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482. Os materiais não podem entrar em ignição, derreter ou encolher mais do que 5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Os materiais da peça de vestuário que utilizam fibras eletricamente condutoras, exceto as peças de vestuário que atendam à IEC 60895, quando ensaiados de acordo com essa norma, devem possuir uma resistência elétrica de no mínimo 105 Ω.

Todos os materiais devem atingir um índice de propagação limitada de chama especificado, quando ensaiados de acordo com essa norma e devem ser classificados de acordo com as especificações dessa norma. Se um material de camada única for utilizado na peça de vestuário, este material deve atender aos requisitos fornecidos na tabela abaixo.

O material externo, tecido ou laminado, deve ter uma resistência ao rasgo de no mínimo 15 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 10 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma. O material externo, tecido e laminado, deve ter uma resistência à tração de no mínimo 400 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 250 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma.

O material externo em malha deve ter uma resistência à ruptura de no mínimo 100 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 50 cm², ou de no mínimo 200 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 7,3 cm², quando ensaiado de acordo com essa norma. O material, tecido e laminado, externo e interno, deve ter uma alteração dimensional que não exceda a ±3% em qualquer direção de comprimento ou largura, quando ensaiado de acordo com essa norma.

Os materiais em malha interno e externo devem ter uma alteração dimensional de no máximo ±5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Para verificar o encolhimento de cada camada única em um conjunto de camadas múltiplas, pode ser útil ensaiar o conjunto fechado por costura ao redor das bordas.

A vestimenta de proteção deve ter propriedades de proteção contra os efeitos térmicos de um arco elétrico. Dois métodos de ensaio foram desenvolvidos para fornecer informação sobre a proteção da vestimenta contra os efeitos térmicos de arcos elétricos. Cada método fornece informação diferente.

O ensaio deve ser realizado sobre o material e a peça de vestuário acabada, utilizando os métodos de ensaio da IEC 61482-1-1 e/ou da IEC 61482-1-2, e tanto o material quanto a peça de vestuário devem atender aos requisitos. Dependendo das necessidades, uma ou ambas as normas podem ser especificadas.

Dependendo das características do sistema elétrico e do equipamento (por exemplo, média tensão ou baixa tensão, corrente de curto-circuito disponível, características de proteção) e do local no sistema onde o trabalho sob tensão é realizado (por exemplo, próximo de subestação ou não), a energia possível no arco elétrico é diferente.

Esses elementos influenciam as necessidades em termos de resistência térmica ao arco elétrico requerida. Se outro (s) material (ais) for(em) utilizado (s) para a parte de trás (traseira ou dorso), ele (s) deve (m) atender pelo menos a uma resistência ao arco elétrico mínima, de acordo com a IEC 61482-1-1, ou aos requisitos mínimos da Classe 1, de acordo com a IEC 61482-1-2. A etiqueta da peça de vestuário deve refletir a mais baixa dessas classificações.

Quando ensaiada de acordo com a IEC 61482-1-1, a vestimenta de proteção fabricada do material ensaiado deve ter uma resistência ao arco elétrico. Um fabricante pode atribuir um valor de resistência ao arco elétrico a um material ou vestimenta de proteção inferior ao valor resultante do ensaio. A vestimenta de proteção deve ter uma proteção térmica ao arco elétrico mínima, onde o limite máximo de energia incidente (ELIM) seja no mínimo de 130 kJ/m² (3,2 cal/cm²) e onde o valor inferior do valor de desempenho térmico ao arco elétrico (ATPV) e a energia-limite de rompimento (EBT) seja no mínimo de 167 kJ/m²2 (4 cal/cm²). Caso somente o ATPV ou EBT possam ser determinados, este valor deve ser no mínimo de 167 kJ/m² (4 cal/cm²).

Devido às limitações do arranjo de ensaio em arcos elétricos de energia muito alta, nenhuma resistência ao arco elétrico acima de 4 186 kJ/m² (100 cal/cm²) deve ser atribuída às peças de vestuário. Quanto maior a resistência ao arco elétrico, melhor a proteção térmica ao arco elétrico sob maior energia incidente do arco elétrico (maior valor de corrente, maior tempo de exposição).

De acordo com os regulamentos de segurança, a resistência ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada de uma resistência ao arco elétrico é fornecida em outras normas separadas, por exemplo, nas IEEE 1584 e NFPA 70E.

Ao ensaiar de acordo com a IEC 61482-1-2, deve ser atribuído um APC 1 ou um APC 2 à vestimenta de proteção fabricada de material ensaiado, dependendo das condições de ensaio e da proteção térmica ao arco elétrico resultante. A vestimenta de proteção deve demonstrar uma proteção térmica ao arco elétrico mínima de APC 1. Um APC 2 indica uma maior proteção térmica ao arco elétrico. A classe de proteção térmica ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada da classe de proteção ao arco elétrico é fornecida em outras diretrizes separadas.

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O processamento asséptico de produtos para a saúde deve cumprir a norma técnica

O processamento asséptico representa a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. Há elementos típicos de uma definição de processo asséptico que podem ser compilados para estabelecer e documentar uma definição de processo asséptico: justificativa (por não usar esterilização final); requisitos e orientações regulamentares aplicáveis; sistemas de gestão da qualidade aplicáveis; projeto de instalações; projeto de equipamentos; produto e sistema de entrega; processos e tecnologias implementados; preparação de produtos e componentes; esterilização/despirogenização de produtos, componentes e equipamentos; contenção do processo asséptico, ou seja, RABS (sistema de barreira de acesso restrito), isoladores ou salas limpas; efeito dos sistemas/métodos de proteção pessoal no processamento asséptico; métodos de fabricação dos produtos; garantia de integridade de fechamento/embalagem; programa de controle e monitoramento ambiental; plano mestre de validação (por exemplo, simulações de processo, validação de operações de

unidade); processo de controle de mudanças; e processo de liberação do produto. Ao preparar uma definição de processo asséptico, os produtos podem ser agrupados de acordo com suas características e apresentação. Na figura abaixo há um exemplo de um fluxograma.

O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre: o projeto e layout da área de processamento asséptico (APA), incluindo: os atributos físicos das salas; segregação para todas as zonas de limpeza; sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; introdução e exaustão de utilitários; introdução e remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e atividades do pessoal na APA; as disposições para medidas corretivas na APA; o fluxo de pessoal; e o controle de pragas.

A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos gerais especifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.

Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.

Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.

É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.

O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilização final envolve o controle de um processo bem definido de letalidade conhecida entregue ao produto, e um nível de garantia de esterilidade (SAL) que pode ser extrapolado dos dados de esterilização, isto não é aplicável ao processamento asséptico.

Exemplos de aplicações em que se utiliza o processamento asséptico incluem: a manipulação asséptica e preenchimento de soluções, suspensões, semissólidos e pós; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos sólidos, incluindo dispositivos médicos sólidos; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos combinados; a manipulação asséptica de tecidos ou sistemas de produção biológica. Os procedimentos de esterilização que tornam os componentes e/ou partes estéreis como um pré-requisito para processamento asséptico adicional podem ser tratados como procedimentos separados.

Eles têm de ser avaliados e validados separadamente e é importante que seu risco de falha seja mínimo. A definição do processo asséptico abrange todos os passos de produção após a esterilização do produto e componentes até que o recipiente ou embalagem final seja vedado. Para manter a definição do processo asséptico clara e viável, esta parte da NBR ISO 13408 está focada nos riscos para a manutenção da esterilidade.

É importante controlar todas as possíveis fontes de contaminação para manter a esterilidade de cada componente. Para isso, é estabelecida uma definição de processo asséptico baseada em risco que engloba cada produto e é aplicada de forma abrangente, considerando o produto, o projeto da embalagem, o ambiente e os projetos do processo de fabricação. O produto é processado em um ambiente controlado, onde os níveis microbianos e de partículas são mantidos em níveis mínimos definidos e onde a intervenção humana é minimizada.

Os sistemas validados, pessoal adequadamente treinado, ambientes controlados e processos sistemáticos bem documentados são aplicados para assegurar um produto estéril acabado. O processo asséptico é dividido em operações unitárias (por exemplo, esterilização de produtos ou componentes incluindo filtração estéril, montagem de componentes, manuseio e armazenamento de produtos esterilizados) e é necessário que sejam consideradas e minimizadas as possíveis fontes de contaminação de materiais, componentes, produtos, pessoal, instalações, equipamentos e utilitários, como sistemas de água.

Apenas se todos os riscos de contaminação forem reconhecidos, sempre que possível, minimizados, eliminados ou controlados e finalmente avaliados como aceitáveis, os controles sobre o processo asséptico podem ser considerados aceitáveis. É necessária a validação adequada dos elementos especificados do processo asséptico, dos quais os estudos de simulação de processos são essenciais.

Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade, apropriado à natureza das operações, para assegurar o controle de todas as atividades que afetam o processamento asséptico. A menos que seja utilizada uma boa prática nacional, regional ou internacional de boas práticas de fabricação (por exemplo, as BPF da Organização Mundial da Saúde), o sistema de gestão da qualidade deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e/ou NBR ISO 13485. As orientações sobre a escolha de um modelo adequado são fornecidas nas NBR ISO 9004 e ISO/TR 14969.

Devem ser preparados e implementados procedimentos documentados para cada fase do desenvolvimento, validação, monitoramento e controle de rotina do processo asséptico. Os documentos requeridos por esta parte devem ser revisados e aprovados pelo pessoal designado. Devem ser mantidos registros de desenvolvimento, validação, controle de rotina e monitoramento para comprovar a conformidade com os requisitos desta parte. As responsabilidades e a autoridade para a implementação, execução e monitoramento dos procedimentos descritos devem ser atribuídas ao pessoal qualificado conforme especificado na NBR ISO 13485.

A gestão deve ser responsável por assegurar que haja um número adequado de funcionários qualificados para executar o trabalho requerido e que a supervisão seja prestada. A gestão deve revisar periodicamente o desempenho do sistema de gestão da qualidade para avaliar quaisquer áreas que necessitem de melhorias. Se os requisitos desta parte forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de cada parte devem ser especificadas.

Deve ser especificado um procedimento documentado para a calibração de todos os instrumentos de medição ou sistemas de medição. A exatidão e a tolerância de todos os instrumentos de medição devem ser adequadas para o processo a ser medido. O processamento asséptico é uma atividade composta de muitas operações unitárias que precisam ser efetivamente combinadas para manter a esterilidade.

O objetivo da definição do processo asséptico é obter uma compreensão abrangente da integração dos diferentes elementos necessários. Os elementos típicos constam no Anexo B. Uma justificativa para o uso do processamento asséptico deve ser documentada. A opção preferida é a esterilização final no recipiente final.

Deve ser realizada uma avaliação dos riscos de processamento asséptico com base na definição de processamento asséptico. Devem ser descritos e implementados métodos e procedimentos para controlar esses riscos. Os riscos residuais devem ser justificados. A definição do processo asséptico deve ser revisada após os intervalos estabelecidos ou sempre que ocorrer uma alteração que possa ter impacto no produto ou após um evento significativo (por exemplo, não esterilidade do lote).

A definição do processo asséptico deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção e manutenção de um produto estéril. Para os requisitos relativos a dispositivos médicos fabricados de forma asséptica a serem designados como estéreis, ver também a ISO 15223 e requisitos nacionais ou regionais, como por exemplo, EN 556-2 ou ANSI/AAMI ST67:2003.

Um processo de gerenciamento de risco deve ser realizado, aplicando a NBR ISO 14971 e/ou a ICH Q9. Os riscos associados ao processo asséptico devem ser identificados, avaliados e controlados de forma a estabelecer critérios de aceitação para todos os elementos da definição do processo asséptico. A conformidade com os requisitos definidos na norma e/ou documentos regulatórios podem ser usados para demonstrar aceitabilidade do controle de risco implementado. Embora esta parte esteja principalmente relacionada com problemas de contaminação microbiológica, existem outros riscos de contaminação que são pertinentes (por exemplo, endotoxina, partículas e contaminação química).

A estratégia do gerenciamento de riscos deve considerar a natureza do produto e o seu uso clínico pretendido. Convém que o gerenciamento de riscos microbiológicos siga os quatro estágios seguintes: identificação dos riscos de contaminação; avaliação dos riscos de contaminação; monitoramento e detecção de contaminação; prevenção de contaminação. As medidas tomadas para controlar os riscos devem ser proporcionais aos riscos percebidos.

Os riscos específicos devem ser levados em conta e o processo asséptico deve ser concebido considerando devidamente todos os fatores identificados. Cada operação da unidade deve ser avaliada quanto a riscos que possam comprometer a qualidade do produto. Os fatores a serem considerados devem incluir: as origens da contaminação: as fontes de contaminação; as rotas da contaminação: a técnica asséptica inadequada; a capacidade de micro-organismos para atravessar uma barreira de segregação; os micro-organismos transportados por uma zona de processamento; a proliferação de contaminação: as condições propícias à proliferação microbiana; a detecção e a remoção de contaminação: a detecção de contaminação microbiana; e a remoção microbiana adequada.

Exemplos de procedimentos de alto risco incluem a manipulação de produtos ou equipamentos estéreis pelo pessoal e exposição do produto ou de superfícies críticas ao ambiente. A extensão do risco depende do nível de segregação entre o pessoal e o item, e o grau de controle sobre a qualidade microbiológica do ambiente. Qualquer risco de contaminação identificado deve ser avaliado em relação ao efeito potencial na qualidade do produto. Essa avaliação deve incluir a estimativa de processos pertinentes ou dados de monitoramento.

As medidas para minimizar os riscos serão priorizadas com base na avaliação dos riscos. Podem ser aplicados procedimentos como Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) ou Análise de Perigo de Pontos Críticos de Controle (HACCP) para identifica r riscos. Devem existir procedimentos para o controle do processamento asséptico. Os procedimentos de monitoramento do processo não devem limitar-se ao isolamento e identificação da contaminação microbiana.

O monitoramento dos processos deve incluir também partículas e endotoxinas quando forem feitas alegações pertinentes. Outros riscos de contaminação não especificamente associados ao processamento asséptico não são abordados nesta parte da NBR ISO 13408. O monitoramento de partículas permite a detecção em tempo real de possíveis desvios de processo. O monitoramento da carga microbiana e da carga de endotoxinas dos materiais de partida deve ser conduzido como pertinente para o produto em relação à natureza do material e ao seu potencial de contaminação microbiológica.

Serão estabelecidos níveis de alerta e de ação no que se refere ao risco de proliferação microbiana e considerando os métodos de controle aplicados no processo. O processo asséptico deve ser monitorado de forma a permitir uma gestão abrangente da qualidade microbiológica. O monitoramento deve visar: a qualidade microbiológica do produto em fases definidas durante o processo de fabricação; a qualidade microbiológica do ambiente de fabricação, incluindo ar e superfícies de salas, as superfícies dos equipamentos e as ferramentas; e o status microbiológico das luvas e vestimentas do pessoal em intervalos definidos.

A observação de atividades também é útil para a identificação de fontes potenciais para a introdução de contaminantes. O monitoramento de carga microbiana contra os limites estabelecidos é uma exigência em determinadas jurisdições. A justificativa dos métodos de monitoramento utilizados deve ser documentada. Podem ser aplicados procedimentos farmacocinéticos como exame microbiológico de produtos não estéreis: ensaios de enumeração microbiana apresentados na Ph. Eur., JP e USP.

Será avaliada a aplicabilidade dos métodos de controle e a confiabilidade dos resultados obtidos com esses métodos no que se refere ao reconhecimento dos riscos. Em geral, os métodos de monitoramento microbiológico disponíveis não são suficientemente sensíveis para detectar todos os contaminantes microbianos. Os dados coletados pelo monitoramento devem ser avaliados de modo que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Convém que a resposta a um resultado de monitoramento seja correlacionada com o risco identificado, como determinado no processo de gerenciamento de risco.

Uma vez identificados os riscos, devem ser aplicadas medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos. Estas medidas podem incluir mudanças de projeto, treinamento adicional ou modificações de procedimentos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para demonstrar a eficácia das medidas preventivas.

A gestão da qualidade em empresas de transporte de cargas

Segundo um estudo do BNDES. o transporte de carga no Brasil, especialmente por rodovias, tem mau desempenho quando comparado a parâmetros internacionais. O transporte de carga é um serviço fundamental na cadeia de produção e distribuição de bens industriais e agrícolas. O Ministério dos Transportes estima que mais de 58% desse transporte é realizado por meio das rodovias, o que faz do transporte rodoviário no país um fator determinante da eficiência e da produtividade sistêmica da economia. As comparações internacionais revelam que há espaço significativo para melhoria da eficiência da atividade no Brasil.

O principal serviço prestado pelas transportadoras com 20 ou mais empregados é o transporte de carga seca (produtos manufaturados, ensacados ou embalados), que responde, em média, por 48,3% da receita operacional líquida do transporte rodoviário de cargas. O transporte de cargas sólidas a granel (cereais, areia, brita, minérios, cimento, etc.) é o segundo em participação na receita. Em seguida, com participações semelhantes, aparecem o transporte de carga unitizada ou não solta, de explosivos, fertilizantes e outros produtos sólidos perigosos, de veículos e de combustíveis e GLP.

O serviço de transporte rodoviário de carga é prestado também por um grande número de transportadores autônomos. Esses profissionais, conhecidos como caminhoneiros ou carreteiros, são mais de 800.000, mas A participação dos autônomos na oferta total do serviço de transporte de carga é difícil de estimar; muitos autônomos são contratados pelas empresas transportadoras na condição de “agregados”. Uma indicação da relevância do segmento pode ser dada pela representatividade de sua frota: como se detalhará adiante, 57% dos veículos de carga registrados são operados por autônomos. Além das empresas e dos profissionais autônomos registrados, muitos transportadores rodoviários de carga operam informalmente.

A melhoria do desempenho do transporte rodoviário de carga no Brasil requer atenção especial ao serviço oferecido pelos transportadores autônomos, o que justifica o desenho de políticas públicas voltadas ao segmento. A oferta de crédito para a renovação da frota, em particular, é um instrumento importante, tendo em vista que os avanços tecnológicos incorporados aos veículos propiciam ganhos de eficiência significativos e que os baixos níveis de capitalização e renda dos autônomos dificultam a aquisição do caminhão à vista com recursos próprios.

Em relação à gestão da qualidade no transporte de cargas, deve-se entender que os processos operacionais são a sequência de atividades necessárias para que a carga saia da origem e chegue ao destino. O planejamento dos processos deve ser consistente com a infraestrutura existente e com os requisitos contratuais. Os processos operacionais devem ser adequadamente documentados.

Na determinação dos processos, as seguintes questões devem ser consideradas: os recursos específicos para cada contrato, se aplicável; a interrelação com as atividades de conferência e inspeção; a necessidade de registros e/ou documentos que forneçam evidência da conformidade dos processos; a disponibilidade de informações que deem apoio à tomada de decisões, incluindo sistemas informatizados, se aplicável; as questões de natureza legal; e os tipos de local de operação (cross-docking, plataforma, rampas de acesso móveis, porta-paletes, etc.). A coleta é um  processo que deve considerar todas as possíveis situações e conter particularidades em função das necessidades específicas dos clientes.

A transferência deve considerar todas as possíveis situações de transferência, incluindo manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. O armazenamento temporário (cross-docking) deve considerar todas as possíveis situações de armazenamento temporário, incluindo local, manuseio, proteção, identificação e particularidades em função de necessidades específicas dos clientes.

A entrega deve considerar todas as possíveis situações de entrega (do início da operação de transporte até a baixa do comprovante de entrega) e as particularidades em função de necessidades específicas dos clientes. Para a rastreabilidade e o monitoramento, a empresa de transporte deve especificar a abrangência, os meios para rastrear/monitorar as cargas transportadas e as rotinas/documentos que devem ser cumpridos para assegurar a eficácia do processo. No caso de não conformidade, ver o item não conformidade e ação corretiva.

Para a contratação de terceiros (autônomos) para transporte de cargas, a empresa deve documentar, implementar e manter procedimentos para a contratação de terceiros, incluindo o contrato de transporte especificando o serviço a ser realizado; a verificação de documentos do motorista e do veículo; a qualificação das pessoas envolvidas na operação; a consulta aos cadastros das corretoras de seguro, quando aplicável; e a inspeção do veículo. Devem ser providenciados registros que demonstrem o cumprimento do procedimento.

A empresa de transporte deve documentar, implementar e manter procedimentos para as suas atividades comerciais, que devem incluir a determinação dos requisitos do serviço especificados pelo cliente, incluindo quando aplicável, os requisitos de prazos (coleta, entrega e pagamento), estimativa de demanda, especificação de veículo, etc.; a análise do perfil de carga do cliente potencial; as obrigações relacionadas ao serviço, incluindo requisitos legais; e a análise crítica prévia para assegurar que a empresa de transporte possua capacidade para atender aos requisitos especificados.

A insatisfação dos clientes prejudica o processo de fidelização e enfraquece a reputação da empresa no mercado, abrindo espaço para que a concorrência aproveite as oportunidades de negócio surgidas a partir da ineficiência de uma empresa em logística. Portanto, o embarque e transporte de mercadorias deve ser compreendido a partir de uma visão estratégica, que contribua para a integração de todos os processos logísticos, permitindo que as empresas melhorem seus resultados e possam crescer no mercado.

A NBR 14884 de 09/2022 – Transporte rodoviário de carga – Sistema de gestão da qualidade estabelece os requisitos para um sistema de gestão da qualidade para empresas de transporte de cargas, visando: prover consistentemente serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis; aumentar a percepção de valor pelo cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo os processos para melhoria do sistema; abordar os riscos e as oportunidades associados com seu contexto e objetivos; promover as práticas sustentáveis em suas operações; e evidenciar a conformidade com os requisitos estabelecidos nos sistemas de gestão da qualidade.

A empresa de transporte deve determinar o escopo de sua atuação no transporte rodoviário de carga, incluindo: tipo de carga e área de atuação (nacional e/ou internacional). Deve planejar, documentar e implantar o sistema de qualificação para o seu escopo de atuação. O sistema de gestão da qualidade deve apresentar sua abrangência e a parte da empresa de transporte envolvida (matriz, filiais, postos avançados, representantes/agentes, franquias, etc.).

A conformidade com esta norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade da empresa de transporte de assegurar a conformidade de seus serviços e o aumento da satisfação do cliente. A empresa de transporte deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação, e também deve: determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar e aplicar os critérios, metas e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados), necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos; determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade; atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos; abordar os riscos e as oportunidades; avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos; melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade; manter a informação documentada para apoiar a operação de seus processos; reter a informação documentada para evidenciar que os processos sejam realizados conforme planejado.

A direção da empresa de transporte deve demonstrar liderança e comprometimento em relação ao sistema de gestão da qualidade: responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade; assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o escopo da empresa; promovendo o uso da abordagem de processo e gestão de risco; assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis; promovendo melhoria; assegurando que os requisitos do cliente e regulamentares pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos.

A direção da empresa de transporte deve estabelecer e documentar sua política da qualidade. A política deve incluir o compromisso com a melhoria contínua e o atendimento aos requisitos legais aplicáveis. A direção da empresa de transporte deve assegurar que a política da qualidade seja compreendida, implementada e mantida por todos os funcionários e terceiros que executam atividades que afetam a qualidade do serviço, que esteja disponível e acessível para as partes interessadas pertinentes.

A direção da empresa de transporte deve determinar, documentar e comunicar as responsabilidades e autoridades do pessoal que desempenha atividades que possam afetar a qualidade do serviço. Deve indicar um coordenador da qualidade. Este coordenador, independentemente de outras responsabilidades, deve ter autoridade e responsabilidade especificadas que incluam: planejar e gerenciar a implantação do sistema de gestão de transporte; assegurar que os processos do sistema de gestão de transporte estejam estabelecidos e mantidos; assegurar a promoção do foco no cliente na organização; assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade; relatar à direção o desempenho do sistema de gestão de transporte e dos indicadores de desempenho, incluindo necessidades de melhoria.

Deve ter procedimentos para identificar e avaliar os riscos potenciais à qualidade ligados à operação, incluindo no mínimo: os aspectos que têm ou podem ter um impacto significativo; os critérios para identificação da significância, contemplando a probabilidade de ocorrência e potencial impacto; o atendimento aos requisitos legais; o alcance dos resultados pretendidos; a prevenção ou redução de efeitos indesejáveis; a rastreabilidade da operação de transporte; a determinação de rotas e pontos de parada e abastecimento; e a melhoria contínua. A empresa de transporte deve implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade para tratar os riscos e as oportunidades com o potencial impacto sobre a conformidade de produtos e serviços, bem como deve avaliar a eficácia dessas ações.

A direção da empresa de transporte deve determinar: os indicadores mensuráveis da qualidade dos serviços; os métodos para sua medição; as metas e os prazos para atendimento de todos os indicadores de desempenho, que devem ser analisados e revisados, no mínimo anualmente, durante a análise crítica pela direção. Os indicadores de desempenho devem ser analisados periodicamente em relação ao atendimento das metas estabelecidas e um plano de ação deve ser elaborado, caso as metas não sejam atingidas. Os indicadores de desempenho especificados pela direção da empresa devem ser coerentes com a política da qualidade e incluir no mínimo o constante na tabela abaixo.

A direção da empresa de transporte deve listar e manter atualizados os requisitos legais e as normas referenciais aplicáveis ao serviço de transporte rodoviário de carga que possam afetar a qualidade das operações. Deve diagnosticar o nível de atendimento aos requisitos legais e às normas referenciais aplicáveis, bem como deve demonstrar o seu completo atendimento.

O ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos

O pulsed eddy current (PEC) ou o ensaio de correntes parasitas pulsadas possui algumas características incluindo: o método não requer a remoção do isolamento do componente a ser ensaiado; pode ser executado enquanto o componente estiver em operação; e não é necessário o acoplamento para a realização do ensaio. Para o ajuste apropriado do instrumento como, por exemplo, o comprimento do pulso de excitação e frequência da taxa de repetição, a geometria do componente precisa ser conhecida.

Existe um número de fatores influenciadores da técnica que precisam ser controlados ou considerados durante a execução do ensaio. Um deles é a capa externa, pois a sua natureza pode ter influência na precisão e na sensibilidade da técnica. Devem ser consideradas as propriedades da capa externa e do isolamento, como condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura.

Os materiais condutores e/ou magnéticos do revestimento influenciam o ensaio de PEC, reduzindo potencialmente a sensibilidade e a precisão da medição. O efeito depende principalmente da condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura da capa metálica, mas também da espessura do isolamento, espessura da parede da tubulação, distância entre a capa metálica e a sonda PEC, além da vibração e uniformidade da capa.

Os fixadores de revestimento, cintas, fivelas, parafusos e outros itens metálicos usados para fixar a camisa podem afetar o sinal, se forem feitos de materiais ferromagnéticos. Muitas vezes, cintas, fivelas, fechos, etc. são feitos de aço inoxidável não ferromagnético e de baixa condutividade e, portanto, invisíveis para o ensaio de PEC.

Uma capa metálica não ferromagnética e condutora afeta o sinal das três maneiras: o pulso PEC induz correntes parasitas na capa, que são detectadas como um sinal parasita aditivo que pode dominar os primeiros milissegundos da curva de decaimento; o sinal da capa metálica pode causar saturação do sinal no início da curva de decaimento. Uma capa ferromagnética condutora, como uma capa de aço galvanizado, afeta o sinal da mesma maneira que a capa não ferromagnética, ou seja, induzindo um ruído no sinal e deformando a curva de decaimento.

O sinal perturbado pode ser particularmente forte com capas ferromagnéticas, aumentando o risco de saturação do sinal. Além disso, as capas ferromagnéticas afetam a medição PEC: a capa absorve e espalha tanto a excitação quanto os campos magnéticos secundários, efetivamente ampliando a região sensível da sonda (footprint) e diminuindo a intensidade do sinal detectado; a capa metálica pode vibrar em resposta ao pulso de excitação PEC, causando ruído adicional no sinal.

Diversas medidas têm sido utilizadas para melhorar as medidas sobre revestimentos de aço galvanizado, contudo, seu sucesso depende de detalhes da capa. Exemplos de tais medidas incluem o uso de ímãs permanentes ou eletroímãs para saturar a capa, empregando uma amplitude de pulso de excitação diferente, aumentando o lift-off e reduzindo a capa. O reforço com malha de arame, também chamado vulgarmente de aramado, pode ser usado para manter o isolamento fixo na tubulação.

Embora a maioria dos reforços de malha de arame não influencie o sinal de ensaio de PEC, o reforço de malha de arame feito com materiais ferromagnéticos pode ser atraído magneticamente para a sonda quando ela estiver aplicando o pulso de excitação e pode reverberar depois. Essa reverberação pode interferir no sinal de resposta do ensaio de PEC.

As medidas que podem aumentar esse problema incluem o uso de um pulso de excitação com tensão baixa, restringindo-se à malha de arame e aumentando o efeito lift-off (implicando em uma região sensível da sonda (footprint) maior). Na inspeção por concreto e por revestimento à prova de fogo, uma fonte de interferência é a presença de barras de reforço.

Embora a interferência possa ser resolvida movendo suavemente a sonda lateralmente em torno da posição original do problema, isso pode ter um impacto na área coberta pelo ensaio. Outra possibilidade é inspecionar com uma malha mais estreita (maior densidade de pontos) e distinguir o padrão de posicionamento da barra no C-scan.

As áreas de corrosão sob a barra podem, portanto, ser identificadas com algoritmos de detecção personalizados. O usuário é responsável por atribuir o ensaio por correntes parasitas pulsadas a profissionais qualificados de acordo com os requisitos das normas e códigos aplicáveis à situação.

A qualificação de pessoal deve estar de acordo com a NBR NM ISO 9712 ou outra norma internacionalmente reconhecida e apropriada ao nível requerido nos setores industriais relevantes. Somente pessoal treinado deve conduzir o ensaio, no uso do aparelho e que tenha demonstrado a capacidade de: adquirir corretamente os dados do ensaio, definir a malha de inspeção, executar a avaliação da viabilidade técnica, escolher uma localização de referência e analisar os dados da inspeção. As orientações do fabricante do aparelho para os requisitos de treinamento para diferentes aplicações devem ser seguidas e estar descritas no procedimento do ensaio.

O ensaio utiliza um instrumento de PEC, uma sonda e cabos de conexão. Essa combinação, junto com o acessório para portar a sonda, compõe o sistema de ensaio. Todas as partes essenciais do sistema devem ser especificadas em um procedimento escrito, acordado entre as partes quando da solicitação ou contratação do ensaio.

O aparelho de PEC deve ter a frequência de repetição e a duração de pulso do sinal de excitação devem ser ajustados e o tempo de subida do pulso deve ser significativamente menor que o tempo de decaimento do sinal; a resolução e a frequência de amostragem da parte do aparelho que faz a coleta de dados deve ser compatíveis com a precisão de ensaio requerida, e o número de pontos coletados deve ser suficiente para permitir a detecção da descontinuidade do objeto do ensaio; o sistema deve ter uma duração do tempo de detecção ajustável para assegurar que a forma de onda adquirida seja suficientemente grande para obter a informação necessária para a medição de espessura da parede.

O instrumento deve ser capaz de transmitir e receber sinais ao longo de um período de tempo suficiente para coletar a curva de decaimento da corrente parasita. Isto deve ser estabelecido na avaliação da viabilidade técnica. Também deve exibir a curva de decaimento em um gráfico com escala log-log e/ou log-lin e ter uma rotina para determinar as características da curva de decaimento, além de exibir as medições na forma de uma malha ou outra representação gráfica das medições sobre o componente.

A NBR 17046 de 05/2022 – Ensaios não destrutivos – Correntes parasitas – Ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos descreve a técnica de ensaio de correntes parasitas pulsadas para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (corrosão ou erosão) e avaliar a espessura de componentes metálicos ferromagnéticos, para detecção de regiões críticas com perda de espessura (internas ou externas), com ou sem a presença de revestimento, isolamento ou cobertura metálica protetora contra intempéries. Aplica-se ao ensaio de componentes em serviço feitos em aço-carbono e aço baixa liga, na faixa de temperatura de -100 °C a 500 °C (temperatura medida na superfície do metal), com espessura do componente de 3 mm a 100 mm e espessura do revestimento de 0 mm a 300 mm. Este documento se aplica também às tubulações com diâmetro não menor que 50 mm.

A técnica descrita neste documento é sensível à geometria do componente, e sua aplicação fora do escopo deste documento pode resultar em imprecisões. Não se aplica ao ensaio para detecção de descontinuidades do tipo trinca e perda localizada de metal por pites ou alvéolos. Não estabelece critérios de avaliação a serem especificados por acordo contratual entre as partes.

O princípio do ensaio de PEC é ilustrado na figura abaixo. O ensaio de PEC destina-se aos componentes em aço-carbono ou ferro fundido. É usualmente executado sobre um revestimento e é empregado para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (normalmente corrosão ou erosão), tanto internas como externas.

A principal vantagem do ensaio de PEC é sua capacidade de inspecionar os componentes de aço-carbono até uma distância significativa entre a sonda e o objeto ensaiado. Essa distância é chamada de lift-off (acoplamento eletromagnético).

A distância que pode ser alcançada no ensaio depende da configuração geométrica do objeto e do projeto da sonda, podendo alcançar vários centímetros. O ensaio de PEC pode fazer suas medições no material-base (objeto da inspeção) em muitos materiais, incluindo a maioria dos materiais empregados como isolantes térmicos, concreto, barras de reforço estrutural, betume, revestimentos protetores da corrosão, sujeira e incrustações marinhas.

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A principal limitação do ensaio de PEC é que ele mede a espessura média da região sensível da sonda (footprint). Isso implica que o ensaio de PEC pode detectar perda generalizada de espessura, mas tem grandes limitações na detecção de perda localizada de espessura. O ensaio de PEC é considerado um método de definição de regiões críticas (screening). Uma vez que uma zona de interesse é identificada com PEC, o acompanhamento com um método de inspeção complementar é recomendado.

O sistema de ensaio de PEC consiste em uma sonda que possui um dispositivo para gerar um campo magnético (primário) e um dispositivo para detectar o campo secundário que emana do componente, resultante das correntes parasitas geradas pelo campo primário. O dispositivo empregado para detecção pode ser o mesmo usado para geração do campo magnético primário.

Em ensaios de PEC usuais, o campo primário é um campo magnético de corrente contínua (cc) que é ligada (condição transiente ou variável) para gerar correntes parasitas. O tempo após ligar, ou seja, o tempo em que o campo magnético contínuo está ligado, é chamado de pulso de excitação.

Por isso é que se diz que as PEC são geradas por um campo magnético pulsado. O pulso é caracterizado por sua duração (T), que permite a geração de correntes induzidas com uma intensidade muito alta. Devido à variação do campo magnético, correntes parasitas são geradas. Depois da variação do campo magnético, as correntes parasitas decairão.

O campo magnético secundário é registrado e exibido em um gráfico. Em um ensaio bem-sucedido, as características da forma da curva de decaimento são extraídas. Essas características correspondem à espessura da parede do componente. Similarmente às correntes parasitas senoidais, as PEC são influenciadas por qualquer variação local das propriedades do material.

O intervalo de tempo entre as duas medidas tem correlação com a espessura do material. O ensaio de PEC é geralmente realizado como uma medição relativa, em que o sistema é calibrado em um ponto de referência (espessura) do componente. O ensaio de PEC fornece uma estimativa do volume de material sob a região sensível da sonda (footprint).

As medições normais irão produzir um resultado mais ou menos proporcional à espessura média de parede na área em que as correntes parasitas são geradas. O sinal de transmissão da sonda apresenta um amplo espectro de frequências. O sinal recebido também possui um espectro de frequência (ou tempo), cuja análise fornece as informações vindas de diferentes profundidades ao longo da espessura do material.

A técnica de medição pode utilizar, por exemplo: o tempo característico do ponto de inflexão; o tempo requerido para um decaimento específico; a inclinação angular da curva de decaimento. O elemento sensor pode ser constituído por bobinas receptoras ou medidores de campo magnético (hall sensors). A intensidade do sinal pode ser representada graficamente em função do tempo, produzindo uma curva de decaimento (também conhecida como A-scan).

Se nenhum material condutor ou magnético estiver entre a sonda e o objeto inspecionado, o sinal tem dois regimes: um regime de propagação, exibido como um trecho reto em um gráfico log-log (escala logarítmica no eixo das abscissas e das ordenadas) e um trecho curvo em um gráfico log-linear (escala linear no eixo das abscissas e logarítmica nos eixos das ordenadas); um regime de propagação, exibido como um trecho curvo em um gráfico log-log e um trecho reto em um gráfico log-linear.

O momento em que o sinal muda de um regime para outro é chamado de ponto de inflexão e está relacionado ao quadrado da espessura da peça inspecionada. Existem vários algoritmos para determinar a espessura da parede a partir do sinal de ensaio. A velocidade na qual as correntes parasitas se propagam e decaem depende da condutividade elétrica e da permeabilidade magnética do objeto inspecionado.

Essas propriedades do material eletromagnético não são as mesmas para dois objetos diferentes, mesmo que de mesma especificação de material, podendo, por exemplo, ser influenciadas pelo tratamento térmico do material. Como resultado, uma calibração em bloco de referência não é válida para o ensaio de PEC. Em vez disso, o ensaio de PEC deve ser calibrado na própria amostra ensaiada.

Além disso, uma vez que as propriedades eletromagnéticas são geralmente desconhecidas, as medições de espessura do ensaio de PEC são medições relativas. Um ponto de referência na amostra de ensaio precisa ser selecionado e a espessura da parede em outros locais deve ser apresentada como uma porcentagem da espessura da parede no ponto de referência.

Somente se a espessura da parede em um ponto do objeto ensaiado for conhecida, por exemplo, empregando ensaio ultrassônico para medição, as medições PEC podem ser convertidas em milímetros. Os resultados do ensaio de PEC são geralmente relatados em uma matriz C-scan, na qual as medições pontuais no A-scan podem ser visualizadas quando um ponto da matriz é selecionado. O valor exibido no C-scan é geralmente a porcentagem da espessura da parede remanescente para aquele ponto.

A resistência ao fogo de cabos de potência de até 0,6/1 kV

Os cabos resistentes ao fogo são desenvolvidos com o objetivo de aumentar a segurança e diminuir o risco de incêndios em fábricas e outros edifícios. Certos circuitos são necessários para continuar operando durante uma situação de emergência e a colocação de cabos com classificação de resistência ao fogo torna isso possível.

A tecnologia está permitindo o desenvolvimento de cabos resistentes ao fogo para alarme de incêndio e outros sistemas de emergência. Esses cabos à prova de fogo devem atender aos requisitos das normas técnicas e não podem desligar imediatamente quando um incêndio começa. Em vez disso, a energia continua a percorrer pelo circuito.

Essa energia é direcionada para bombas de incêndio, elevadores, equipamentos de controle de fumaça, sistemas de alarme de incêndio e outros sistemas de emergência necessários para manter as pessoas seguras durante uma emergência. A definição de um cabo resistente ao fogo é o que continuará a operar na presença de um incêndio. Isso é comumente conhecido como um cabo de integridade de circuito e tem classificação de incêndio de por duas horas.

O cabo com isolamento mineral fornece essa proteção adicional há décadas, sendo que que na sua construção do cabo se usa condutores de cobre, óxido de magnésio e uma bainha de cobre. O cabo MI vem em versões de um e multicondutor, sendo projetado para circuitos de energia de emergência para bombas de incêndio e geradores de emergência. O MI é trabalhoso e difícil de instalar e, portanto, raramente é usado em proteção contra incêndio de baixa tensão.

Para a aceitação e rejeição dos cabos de potência de até 0,6/1 kV, na inspeção visual podem ser rejeitadas, de forma individual, a critério do comprador, as unidades de expedição que não cumpram as condições estabelecidas na norma. Nos ensaios de rotina podem ser rejeitadas, de forma individual, as unidades de expedição que não cumpram os requisitos especificados.

Nos ensaios especiais, sobre as amostras obtidas conforme critério estabelecido, devem ser aplicados os ensaios especiais que são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto. Devem ser aplicados os critérios de aceitação e rejeição correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas .

Adicionalmente aos ensaios correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas, deve ser realizado o ensaio de resistência ao fogo. O corpo de prova deve consistir em um comprimento adequado de cabo completo, de acordo com a NBR 10301. No caso de cabo unipolar não blindado, devem ser ensaiados simultaneamente dois corpos de prova torcidos entre si, com passo adequado, de modo a serem mantidos em contato.

A tensão entre veias deve ser igual ao valor da tensão de isolamento entre fases (V). Se o corpo de prova não superar o ensaio, dois outros corpos de prova devem ser ensaiados nas mesmas condições. Se ambos os resultados forem satisfatórios, o cabo deve ser considerado aprovado no ensaio.

O ensaio deve ser realizado conforme a NBR 10301, de acordo com a classe de resistência ao fogo especificada (CR2 ou CR3). Existem alguns dados para as encomendas dos cabos, conforme a figura abaixo.

Os cabos devem ser acondicionados de maneira que fiquem protegidos durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento deve ser em rolo ou carretel, que deve ter resistência adequada e ser isento de defeitos que possam danificar o produto. Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima requerida na quantidade efetiva deve ser de ± 1 % em comprimento.

Os cabos devem ser fornecidos em lances normais de fabricação, sobre os quais é permitida uma tolerância de ± 3 % no comprimento. Adicionalmente, pode-se admitir que até 5% dos lances de um lote de expedição tenham um comprimento diferente do lance normal de fabricação, com um mínimo de 50 % do comprimento do referido lance.

Os carretéis devem possuir dimensões conforme a NBR 11137, sendo respeitados os limites de curvatura previstos na NBR 9511, e os rolos devem possuir dimensões conforme a NBR 7312. As extremidades dos cabos acondicionados em carretéis devem ser convenientemente seladas com capuzes de vedação ou com fita autoaglomerante, resistentes às intempéries, a fim de evitar a penetração de umidade durante manuseio, transporte e armazenagem.

No caso de cabos com construção não bloqueada longitudinalmente, é recomendado somente o uso de capuzes de vedação. Externamente, os carretéis devem ser marcados, nas duas faces laterais, diretamente sobre o disco e/ou por meio de etiquetas, com caracteres legíveis e indeléveis, com no mínimo as seguintes informações: nome e identificação do fabricante e país de origem; tensão de isolamento (Uo/U), expressa em quilovolts (kV); número de condutores e seção nominal, expressa em milímetros quadrados (mm²); material do condutor (cobre ou alumínio), da isolação (PVC/A, PVC/E, PE, XLPE, EPR, HEPR) e da cobertura; NBR 13418; número da norma correspondente à construção básica do cabo; comprimento de cada unidade de expedição, expresso em metros (m); massa bruta aproximada, expressa em quilogramas (kg); número da ordem de compra; identificação para fins de rastreabilidade; seta no sentido de rotação para desenrolar e o texto desenrole neste sentido. Quando o ano de fabricação for marcado com fita colocada no interior do cabo, esta indicação deve também constar como requisito de marcação no carretel.

A NBR 13418 de 05/2022 – Cabos resistentes ao fogo para instalações de segurança – Requisitos de desempenho especifica os requisitos de desempenho de resistência ao fogo para cabos de potência até 0,6/1 kV, controle e instrumentação, para instalações fixas de segurança, nas quais é requerida a manutenção da integridade das linhas elétricas em condições de incêndio, conforme a NBR 5410. Esta norma prevê duas classes de resistência ao fogo, a CR2 e a CR3. A classe CR2 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 750 °C, sem choque mecânico.

A classe CR3 é a classificação que engloba os cabos resistentes ao fogo, conforme a NBR 10301, submetidos a uma temperatura mínima de 830 °C, com choque mecânico durante a execução do ensaio.

Para os efeitos de utilização desta norma, os cabos se caracterizam pela tensão de isolamento em função da aplicação, conforme indicado a seguir: cabos de potência, com condutores de cobre, classe de tensão até 0,6 kV/1 kV: NBR 7286, NBR 7287, NBR 7288 e NBR 13248; cabos de controle, com condutores de cobre, classe de tensão até 1.000 V: NBR 7289, NBR 7290 e NBR 16442; e cabos de instrumentação com condutores de cobre, classe de tensão até 300 V: NBR 10300.

A temperatura no condutor, em regime permanente, não pode ultrapassar a 70 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 90 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A temperatura no condutor, em regime de sobrecarga, não pode ultrapassar a 100 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 130 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A operação neste regime não pode superar 100 h durante 12 meses consecutivos, nem 500 h durante a vida do cabo.

A temperatura no condutor, em regime de curto-circuito, não pode ultrapassar 160 °C para os cabos isolados com composto termoplástico e 250 °C para os cabos isolados com composto termofixo. A duração neste regime não pode ser superior a 5 s. O condutor deve ser de cobre, com ou sem revestimento metálico, ter têmpera mole e estar de acordo com a NBR NM 280.

Os condutores devem atender à classe 1, 2, 4 ou 5 de encordoamento. As demais características construtivas devem estar de acordo com uma das normas especificadas nessa norma. Sobre o condutor podem ser aplicadas, por extrusão ou por enfaixamento, uma ou mais camadas de material adequado à temperatura de operação do cabo, compatíveis com o material da isolação, a fim de conferir a propriedade de resistência ao fogo.

A cor padronizada para a cobertura é a vermelha. Outras cores podem ser adotadas mediante acordo prévio entre o comprador e o fabricante. A marcação da cobertura deve ser conforme a NBR 6251, contendo no mínimo as seguintes informações: a marca de origem (nome, marca ou logotipo do fabricante); o número de condutores, pares, ternas ou quadras, e seção nominal do (s) condutor (es), expressa em milímetros quadrados (mm²); a tensão de isolamento Uo/U expressa em quilovolts (kV) para os cabos de potência, ou tensão de isolamento expressa em Volts (V) para os cabos de controle e instrumentação; o material do condutor, da isolação e da cobertura, indicado pelas siglas estabelecidas nas normas especificadas nessa norma; o número desta norma (NBR 13418); a expressão Resistente ao Fogo CR2 ou Resistente ao Fogo CR3; o número da norma correspondente à construção básica do cabo; o ano de fabricação.

Os ensaios previstos nesta norma são classificados em: ensaios de recebimento (R e); ensaios de tipo (T); ensaios de controle; e ensaios durante e após a instalação. Antes de qualquer ensaio, deve ser realizada uma inspeção visual sobre todas as unidades de expedição, para verificação das condições estabelecidas nessa norma.

Os ensaios de recebimento constituem-se em: ensaios de rotina (R); e ensaios especiais (E). Devem ser realizados os ensaios de rotina (R) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios são realizados nas unidades de expedição, conforme critério de amostragem, com a finalidade de demonstrar a integridade do cabo.

Devem ser realizados os ensaios especiais (E) correspondentes à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Estes ensaios (E) são realizados em amostras de cabo completo, ou em componentes retirados destas, conforme critério de amostragem estabelecido, com a finalidade de verificar se o cabo atende às especificações do projeto.

Os ensaios de tipo (T) devem ser realizados e correspondem à construção do cabo, conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma. Deve também ser realizado, como ensaio de tipo, o ensaio de resistência ao fogo, sendo recomendado realizar este ensaio nos seguintes cabos: cabos de potência com seções de 1,5 mm² e 25 mm², cabos de instrumentação com seção de 1,0 mm², com formação mínima de dois pares, e cabos de controle com seção de 1,5 mm², com formação mínima de seis condutores.

Os ensaios de tipo devem ser realizados, de modo geral, uma única vez, com a finalidade de demonstrar o comportamento satisfatório do projeto do cabo, para atender à aplicação prevista. Estes ensaios são, por isso mesmo, de natureza tal que não precisam ser repetidos, independentemente do material do condutor, a menos que haja modificação do projeto do cabo que possa alterar o seu desempenho.

Entende-se por modificação do projeto do cabo, para os objetivos desta norma, qualquer variação construtiva ou de tecnologia que possa influir diretamente no desempenho elétrico e mecânico e/ou em condições de queima do cabo, como, por exemplo, modificação nos seus materiais componentes. Todos os ensaios elétricos e não elétricos indicados nesta norma compreendem o conjunto de ensaios de controle disponíveis ao fabricante que, a seu critério e necessidade, os utiliza para determinada ordem ou lote de produção.

Os ensaios durante e após a instalação, correspondentes à construção do cabo conforme determinado nas normas referenciadas nessa norma, podem ser realizados. Estes ensaios são destinados a demonstrar a integridade do cabo e seus acessórios durante a instalação e após a sua conclusão.

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

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A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.

A conformidade dos projetos de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro

A corrosão é apenas um fato da vida quando se trata de válvulas de cloro, pois elas sofrem corrosão, por isso é importante sempre fazer uma inspeção visual periódica das válvulas. Embora as válvulas sejam feitas com materiais da mais alta qualidade, a corrosão pode ocorrer devido à natureza do gás cloro e aos ambientes onde o cilindro e as válvulas estão sendo usados e armazenados.

Uma preocupação comum é que os operadores na planta tenham medo de serem expostos ao gás cloro. O gás cloro é altamente tóxico e pode ser muito perigoso quando os materiais de armazenamento não são mantidos. Alguns operadores tendem a ser cautelosos demais e acreditam que é melhor apertar demais as válvulas.

Embora isso possa parecer uma ideia lógica, não é. Quando se aperta demais (torque) uma válvula, pode-se colocar pressão excessiva na válvula. A tensão excessiva ao longo do tempo fará com que a porca da gaxeta rache. O aperto excessivo da válvula também pode sobrecarregar o corpo da válvula, causando rachaduras e liberando gás cloro.

Deve-se apertar a válvula de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante. Algumas pessoas tendem a borrifar amônia na válvula para testar se há vazamentos. O problema com este método é que a amônia também é corrosiva e é por isso que às vezes se vê válvulas de cor esverdeada. Nas conexões de entrada da válvula, os orifícios nos cilindros pequenos e grandes destinados às válvulas possuem originalmente a rosca padrão 3/4” 14NGT (CL)-0.

Com o tempo, a rosca dos cilindros se desgasta devido às constantes retiradas e recolocações das válvulas. Para aumentar o tempo de vida do cilindro, é necessário o alargamento dos orifícios e das roscas com outras dimensões. Com isto, nos cilindros pequenos, as válvulas da série 3/4” 14NGT (CL)-1 a 3/4” 14NGT (CL)-4 podem ser utilizadas.

Nos cilindros grandes, além destas, as válvulas da série 1–11½” NGT (CL)-4 também podem ser utilizadas. O padrão NGT é um padrão americano para roscas cônicas. Quando empregado em válvulas para cilindros de cloro, elas são denominadas NGT (CL). Estas roscas podem ser fabricadas em diversos tamanhos padronizados para uso com cloro.

Historicamente, o padrão NGT (CL) tem sido utilizado no Brasil para as válvulas de cloro. Tomando como exemplo a rosca 3/4” 14 NGT (CL)-0, é possível descrever o significado da expressão que caracteriza estas roscas: 3/4” – É a dimensão nominal da conexão de entrada da válvula para cilindro de cloro; 14 – Significa a quantidade de fios de rosca por polegada; NGT – National Gas Taper (rosca cônica de entrada das válvulas para cilindros de gás); (CL) – Significa o uso em cilindros de cloro; (CL) – 0 Corresponde à válvula padrão com a quantidade mínima de roscas para uso nos cilindros novos.

As demais roscas (CL)-1 a (CL)-4 possuem maior quantidade de roscas para emprego em cilindros em uso com roscas alargadas. Os aspectos da modificação de um projeto, que podem afetar a válvula, devem ser identificados pelo responsável do projeto.

Quando forem realizadas mudanças em um projeto de válvula aprovado e documentado conforme os requisitos da norma técnica, é necessário aplicar os seguintes critérios: as conexões de entrada e saída: o emprego de outro tipo de conexão CGA, ISO ou outras de diferentes tamanhos de roscas conforme 5.5.1 não configura alteração de projeto; corpo da válvula: as mudanças nas dimensões internas ou externas e/ou as mudanças nos materiais construtivos do corpo da válvula exigem que todos os ensaios atendam aos demais requisitos da norma.

Este tipo de mudança deve ser tratado como um novo projeto. Outras modificações, por exemplo, na concepção de outros componentes (anéis, gaxetas, hastes, entre outros) exigem a verificação de conformidade com os requisitos da norma e a realização de novos ensaios de desempenho que podem ser afetados pela mudança. Todas as modificações no projeto devem ser documentadas, incluindo os registros dos ensaios de qualificação.

Todas as variantes de projeto de válvula e/ou modificações introduzidas no projeto devem ser registradas e anexadas à documentação do projeto. Um projeto aprovado de válvula, para uso em cilindros contendo outros gases, somente pode ser utilizado para uso em cilindros de cloro se for objeto de um projeto variante que atenda aos requisitos da norma. Um projeto de válvula aprovado para uso em cilindros pequenos de cloro, mas ainda não aprovado de acordo com a norma para uso em cilindros grandes de cloro (ou vice-versa), também deve ter um projeto variante que atenda aos requisitos da norma.

A NBR 17016 de 03/2022 – Válvulas para cilindros de cloro – Especificação e ensaio de protótipo se aplica às válvulas empregadas em cilindros recarregáveis de cloro, aos tubos coletores (manifolds) e às válvulas empregadas nos kits de emergência dos tipos A, B e C. Estabelece os requisitos para o projeto de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro, incluindo dimensões, materiais de construção, conexões, qualificação do projeto e documentação. O cloro líquido é o cloro gás liquefeito por aplicação de pressão, caracterizado como um líquido claro, de cor âmbar e aproximadamente 1,5 vez mais pesado que a água.

Os cilindros pequenos e grandes de cloro são utilizados por estações de tratamento de água, nas indústrias e outros consumidores do produto. As válvulas destes cilindros são peças de engenharia que precisam ser de alta confiabilidade, visto que sua falha pode levar a vazamentos significativos de cloro durante seu carregamento, uso e transporte.

O cloro é um produto tóxico, oxidante e corrosivo. No Brasil, ele é transportado como um produto da classe 2.3 (gás tóxico), com riscos subsidiários 5.1 (oxidante) e 8 (corrosivo), conforme a ANTT N° 5.232/2016. As válvulas em cilindros recarregáveis para cloro devem ter a qualidade e a resistência requeridas nessa norma para assegurar tanto o desempenho adequado como a segurança nas operações de envasamento, armazenamento, movimentação, transporte e esvaziamento dos cilindros.

As válvulas nacionais devem ser projetadas e manufaturadas em conformidade com esta norma. As válvulas importadas devem atender aos requisitos de desempenho, construção, qualificação e manufatura equivalentes aos desta norma, por exemplo, as válvulas manufaturadas conforme os requisitos da CGA V-9. Todas as marcações nas válvulas devem ser indeléveis.

As válvulas para cilindros de cloro devem ter um projeto elaborado e aprovado conforme os requisitos dessa norma. O projeto deve ser elaborado considerando os seguintes aspectos: as propriedades químicas e físicas e os perigos do cloro; as operações a que habitualmente os cilindros de cloro são submetidos, como preparação para o enchimento, armazenamento, transporte, esvaziamento e uso.

O projeto da válvula para cilindro de cloro deve atender aos requisitos específicos relacionados a: dimensões; materiais de construção e lubrificantes; corpo da válvula, mecanismo operacional e dispositivo operacional; conexão de entrada e saída da válvula; bujão fusível (somente na válvula para cilindro pequeno de cloro); e tampa (cap) da saída da válvula. O projeto deve prever as marcações mínimas requeridas na válvula e nos componentes, de acordo com essa norma.

Os protótipos do projeto da válvula devem ser submetidos aos ensaios relacionados nessa norma e atender aos requisitos descritos. O projeto deve ser documentado, incluindo as informações necessárias para a manufatura da válvula, de acordo com o projeto qualificado (aprovado), conforme os requisitos dessa norma. A documentação do projeto, incluindo as suas modificações, deve ser conservada por até dez anos após o encerramento da manufatura da válvula.

As dimensões externas máximas da válvula devem estar de acordo com as figuras abaixo, para assegurar a sua compatibilidade com: a fixação do capacete de proteção da válvula colocado no cilindro pequeno ou grande; a operação dos equipamentos e a operação de enchimento e de esvaziamento dos cilindros; e a fixação dos dispositivos do kit de emergência do tipo A ou B nos cilindros pequenos ou grandes. O kit de emergência é um conjunto de peças, ferramentas e acessórios, destinado a conter vazamentos de cloro que podem ocorrer nas válvulas ou no corpo do cilindro de cloro líquido.

O orifício de passagem do fluxo de gás da válvula deve ter dimensões adequadas para atender à vazão requerida sem que haja comprometimento da resistência mecânica da válvula. A seleção de materiais construtivos deve ser conforme os critérios estabelecidos nas ISO 11114-1 (materiais metálicos) e ISO 11114-2 (materiais não metálicos), demonstrando sua compatibilidade química com o cloro.

Isto inclui, no caso de materiais metálicos, a resistência à corrosão em condições secas e úmidas, a corrosão por impurezas, as reações violentas e de trincas devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking), e, no caso de materiais não metálicos, as condições relacionadas a reações violentas, a perda de massa por extração ou por ataque químico, o inchaço, a perda das propriedades mecânicas, a reação de formação de substâncias indesejáveis e o envelhecimento. Para a determinação da suscetibilidade da formação de trinca devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking) de ligas de cobre, podem ser utilizados os métodos das ISO 6957, ASTM B858, e ASTM B154.

Os materiais metálicos já ensaiados e aprovados, que habitualmente são utilizados na manufatura de válvulas para cilindros de cloro, estão relacionados no Anexo C. Os lubrificantes não podem ser empregados nas válvulas para cilindros de cloro. Os materiais metálicos e não metálicos devem atender aos requisitos dos ensaios requeridos, conforme descritos nessa norma. O material do corpo da válvula deve ser forjado ou laminado.

O material do corpo da válvula deve atender às especificações de dureza, resistência à tração, escoamento e alongamento, comprovadas por ensaios estabelecidos na ASTM B16. No descritivo e/ou nos desenhos de projeto, devem estar claramente relacionados e especificados os materiais construtivos do corpo e os demais componentes da válvula.

O fechamento da válvula deve ocorrer no sentido horário. As válvulas para cilindros de cloro não podem empregar volantes. Para sua abertura e seu fechamento, deve ser empregada uma chave especial com um comprimento não superior a 20 cm e com bocal quadrado na extremidade que se encaixe na haste da válvula.

A haste da válvula deve ter, na sua extremidade superior, uma seção quadrada de 9,525 mm (3/8”), para encaixar a chave utilizada para a abertura e o fechamento da válvula. A abertura e o fechamento da válvula devem ser possíveis na pressão de projeto de 3 450 kPa (500 psig). O mecanismo de operação da válvula deve ser projetado de modo que seja evitada a alteração inadvertida na sua montagem.

A elevação da extremidade da haste deve estar limitada a 3,175 mm (1/8”) para 360º de rotação. Não podem ser utilizados lubrificantes no mecanismo de operação da válvula. A conexão de entrada das válvulas de cilindros novos pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma conexão 3/4” – NGT(CL)-0 (ver o Anexo D).

A conexão de entrada das válvulas de cilindros pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma das conexões da série 3/4” – NGT(CL)-0 à série 3/4” – NGT(CL)-4 (ver o Anexo D). As medidas de construção das conexões 3/4” – NGT(CL) devem estar de acordo com essa norma. A válvula também pode ser projetada com a conexão de entrada no padrão 25E da ISO 11363-1, para fins de exportação.

O uso da conexão 25E (ISO 11363-1) também é possível, porém podem ocorrer vazamentos de cloro, caso ocorra troca de válvulas na conexão com os cilindros, como, por exemplo, válvula com conexão 3/4” – NGT (CL) conectada em cilindros com conexão 25E. O projeto de uma válvula para uso em cilindro de cloro deve ser documentado, incluindo as suas eventuais modificações e revisões.

A documentação do projeto deve referenciar essa norma. O projeto deve possuir um número e/ou uma denominação para distingui-lo de outros projetos. A documentação deve ser suficiente para a reprodução fidedigna do protótipo de válvula aprovada conforme os requisitos dessa norma, contendo: um desenho da válvula com suas partes, suas dimensões relevantes e suas modificações, se for o caso, ver o exemplo no Anexo A; um desenho das partes com as medidas e suas tolerâncias, bem como as marcações na válvula e na haste.

Também, devem constar, na documentação, no desenho ou em uma lista separada, as especificações dos materiais utilizados em cada parte da válvula (ver o exemplo no Anexo B) e o nome do responsável pela aprovação do projeto da válvula para uso em cilindros de cloro, ou do responsável pela aprovação da variante da válvula para este uso. A documentação do projeto deve permitir a rastreabilidade do processo empregado para sua qualificação, incluindo: a seleção de materiais que atendam aos requisitos dessa norma, ou aqueles listados no Anexo C, sejam novos materiais que foram ensaiados e aprovados; os registros de todos os ensaios de qualificação da válvula para uso em cilindros de cloro, incluindo o nome do executante dos ensaios, os resultados e a avaliação e aprovação da válvula pelo responsável do projeto.

A Qualidade das fontes de soldagem a arco elétrico e dos processos associados

A soldagem a arco exige um equipamento como fonte de energia ou máquina de soldagem especialmente projetado para esta aplicação e capaz de fornecer tensões e corrente cujos valores se situam, em geral, entre 10 e 40 V e entre 10 e 1.200 A, respectivamente. Desde as últimas décadas do século passado, tem ocorrido um desenvolvimento ou evolução no projeto e construção de fontes para soldagem associados com a introdução de sistemas eletrônicos para o controle nestes equipamentos.

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento que fornece corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Assim, uma fonte de energia para soldagem a arco deve produzir saídas de corrente e tensão nos valores desejados e com características adequadas para o processo de soldagem; permitir o ajuste destes valores de corrente e/ou tensão para aplicações específicas; variar a corrente e tensão durante a operação de acordo com os requisitos do processo de soldagem e aplicação.

Adicionalmente, o projeto da fonte precisa atender a outros requisitos tais como: estar em conformidade com exigências de normas e códigos relacionados com a segurança e funcionalidade; apresentar resistência e durabilidade em ambientes fabris, com instalação e operação simples e segura.; possuir controles/interface do usuário de fácil compreensão e uso; quando necessário, ter interface ou saída para sistemas de automação. Para a proteção contra choque elétrico em serviço normal (contato direto), em relação à proteção fornecida pelo invólucro, as fontes de soldagem especificamente projetadas para uso interno devem ter no mínimo grau de proteção IP21S, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529.

As fontes de soldagem especificamente projetadas para uso externo devem ter um grau de proteção de IP23S mínimo, usando os procedimentos de ensaio e as condições da NBR IEC 60529. As com grau de proteção IP23S podem ser armazenadas, mas não são destinadas a uso externo durante precipitações, a não ser que estejam protegidas por uma cobertura.

O invólucro deve oferecer drenagem adequada. A água retida não pode interferir na operação correta do equipamento ou prejudicar a segurança. A quantidade de água que pode entrar no invólucro não é limitada.

As conexões do circuito de soldagem devem ser protegidas, como especificado na norma técnica. Os controles remotos para fontes de soldagem devem ter no mínimo grau de proteção IP2X, usando os procedimentos e as condições de ensaio da NBR IEC 60529. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio descrito a seguir.

Uma fonte de soldagem deve ser submetida ao ensaio de água apropriado, sem ser energizada. Imediatamente após o ensaio, a fonte de soldagem deve ser levada a um ambiente seguro e submetida ao ensaio de resistência de isolação e ao ensaio de rigidez dielétrica. Além disso, o circuito de soldagem deve ser isolado do circuito de alimentação e de todos os outros circuitos que possuem tensão maior que a tensão a vazio permitida da fonte de soldagem, como, por exemplo, os circuitos de alimentação auxiliares, por isolação reforçada ou dupla, ou por meios equivalentes que atendam aos requisitos da norma.

Se outro circuito for conectado ao circuito de soldagem, a energia do outro circuito deve ser fornecida por um transformador de isolação ou por meio equivalente. O circuito de soldagem não pode ser conectado internamente aos meios de conexão para o condutor de proteção externo, o invólucro, a estrutura ou núcleo da fonte de soldagem, exceto, se necessário, por uma rede de supressão de interferência ou por um capacitor de proteção.

Para o ensaio de aquecimento, ao colocar os dispositivos de medição no interior da fonte de soldagem, o único acesso permitido deve ser por meio de aberturas com placas de cobertura, portas de inspeção ou painéis de fácil remoção, providos pelo fabricante. A ventilação na área de ensaios e os dispositivos de medição não podem interferir na ventilação normal da fonte de soldagem ou causar uma transferência de calor anormal para ou a partir dela.

A fonte de soldagem deve ser operada em sua tensão nominal de alimentação, com corrente constante em um ciclo de tempo de (10 ± 0,2) min: com a corrente nominal de soldagem (i2) a 60% e/ou a 100% do ciclo de trabalho, conforme apropriado; com a corrente nominal máxima de soldagem (i2máx.) no ciclo de trabalho correspondente. Se for conhecido que nem o descrito anteriormente, deve-se oferecer o aquecimento máximo, então um ensaio deve ser feito no ajuste dentro da faixa avaliada que oferece o aquecimento máximo.

No caso de uma fonte de soldagem para solda TIG AC com gás inerte estar sendo avaliada, uma carga desbalanceada pode causar aquecimento máximo. Neste caso, um ensaio deve ser executado conforme o Anexo C descrito na NBR IEC 60974-1. A condição de temperatura ambiente deve ser atendida. É possível obter aquecimento máximo na condição sem carga. Os ensaios, se pertinentes, podem ocorrer um após o outro, sem a fonte de soldagem retornar para a temperatura ambiente.

A NBR IEC 60974-1 de 03/2022 – Equipamento de soldagem a arco – Parte 1: Fontes de soldagem é aplicável às fontes de soldagem a arco elétrico e aos processos associados projetados para usos industrial e profissional, e alimentados por uma tensão que não exceda a 1.000 v, alimentados por bateria ou acionados por meios mecânicos. Especifica os requisitos de segurança e desempenho de fontes de soldagem e de sistemas para corte por plasma e não é aplicável às fontes de soldagem de operação limitada e às fontes de corte por plasma que foram projetadas principalmente para uso por leigos e projetadas de acordo com a IEC 60974-6.

Este documento inclui requisitos para as fontes de soldagem alimentadas por bateria e bancos de baterias, os quais são fornecidos no Anexo O. Não é aplicável aos ensaios de fontes de soldagem durante a manutenção periódica ou depois de reparos. Os processos típicos associados são corte a arco elétrico e pulverização a arco e os sistemas de corrente alternada com tensão nominal entre 100 V e 1.000 V são apresentados na IEC 60038:2009, Tabela 1. Não inclui os requisitos de compatibilidade eletromagnética (EMC).

Uma fonte de soldagem a arco é um equipamento para fornecer corrente e tensão, com as características exigidas para a soldagem a arco elétrico e os processos associados. Também pode fornecer serviços a outros equipamentos e auxiliares, por exemplo, energia auxiliar, líquido de resfriamento, eletrodo consumível de soldagem e gás para proteger o arco e a área de soldagem.

Deve ser capaz de fornecer as suas saídas nominais nos ciclos de trabalho nominais, quando as seguintes condições ambientais prevalecerem: faixa de temperatura ambiente: durante a operação: – 10 °C a + 40 °C; umidade relativa do ar: até 50 % a 40 °C; até 90 % a 20 °C; ar ambiente, livre de quantidades anormais de pó, ácidos, gases ou substâncias corrosivas etc., outros que não aqueles gerados pelo processo de soldagem; altitude acima do nível do mar até 1.000 m; base da fonte de soldagem inclinada até 10°.

As fontes de soldagem devem suportar armazenagem e transporte a uma temperatura ambiente de – 20 °C a + 55 °C, sem quaisquer danos às funções ou ao desempenho. Diferentes condições ambientais podem ser acordadas entre o fabricante e o comprador, e a fonte de soldagem resultante é identificada de acordo com essa norma.

Exemplos destas condições são: a alta umidade, vapores excepcionalmente corrosivos, vapor, vapor de óleo em excesso, vibração ou choque anormal, pó em excesso, condições meteorológicas extremas, condições litorâneas ou de navegação incomuns, infestação por pragas e ambiente favorável ao crescimento de mofo. Os requisitos de distância de separação e de distância de escoamento neste documento permitem o uso até 2.000 m acima do nível do mar. Os ensaios devem ser realizados em fontes de soldagem novas, não úmidas e completamente montadas.

O ensaio de aquecimento especificado nessa norma e o ensaio de proteção térmica especificado nessa norma devem ser realizados em ambiente com temperatura de 40 °C (ver tolerâncias nessa norma), com exceção de fontes movidas a motores e equipamento de instalação fixa, os quais devem ser ensaiados conforme a especificação do fabricante. Outros ensaios devem ser realizados a uma temperatura de ar ambiente, de (25 ± 10) °C.

As fontes de soldagem refrigeradas por líquido devem ser ensaiadas com as condições especificadas pelo fabricante. Salvo disposição em contrário, o equipamento deve ser alimentado por uma tensão nominal de alimentação com tolerância de ± 5%.

A precisão dos instrumentos de medição deve ser: instrumentos de medições elétricas: classe I (± 1% do fundo de escala), exceto para a medição da resistência de isolação e ensaio de rigidez dielétrico, em que a precisão dos instrumentos não é especificada, mas deve ser considerada para a medição; termômetro: ± 2 K; tacômetro: ± 1% do fundo de escala. Todas as medições elétricas podem ser realizadas com uma incerteza máxima de medição de 5%.

Os componentes e os subconjuntos que, devido à falha, podem criar um risco, como fontes de alimentação de energia e equipamentos integrados de tecnologia da informação, devem ser utilizados de acordo com seus parâmetros especificados, a menos que uma exceção específica seja feita. Eles devem estar em conformidade com um dos seguintes itens: os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma IEC pertinente.

A conformidade com outros requisitos da norma do componente não é exigida. Se necessário para a aplicação, os componentes devem ser submetidos aos ensaios deste documento, exceto quando estes ensaios forem idênticos ou equivalentes aos exigidos para verificar a conformidade com a norma relevante do componente.

Por exemplo, se os componentes atenderem aos requisitos de segurança da IEC 60950-1, mas forem classificados para um ambiente menos severo que o ambiente aplicável descrito nessa norma, eles também devem atender aos requisitos adicionais aplicáveis deste documento. Os requisitos deste documento e, onde for necessário para a aplicação, quaisquer requisitos adicionais de segurança aplicáveis da norma IEC pertinente do componente, se não houver norma IEC aplicável, os requisitos deste documento devem ser obedecidos.

Os requisitos de segurança aplicáveis de uma norma não IEC que sejam pelo menos tão exigentes quanto os da norma IEC pertinente, desde que o componente tenha sido aprovado para a norma não IEC por uma autoridade de ensaios reconhecida. Os ensaios realizados por uma autoridade de ensaios reconhecida, a qual valida a conformidade com os requisitos de segurança não são repetidos, mesmo se os ensaios forem realizados utilizando uma norma não IEC.

A figura abaixo é um fluxograma mostrando os métodos de verificação da conformidade. A conformidade é verificada por inspeção visual e, se necessário, por ensaio.

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A não ser que especificados de outra maneira, os ensaios deste documento são ensaios de tipo. A fonte de soldagem deve ser ensaiada com qualquer acessório que possa afetar os resultados dos ensaios. Todos os ensaios de tipo devem ser executados na mesma fonte de soldagem, exceto onde for especificado que um ensaio deve ser executado em outra fonte de soldagem.

Como uma condição de conformidade, os ensaios de tipo fornecidos a seguir devem ser executados nessa sequência, sem tempo de secagem: inspeção visual geral; resistência de isolação; invólucro; meios de manuseio; resistência à queda; proteção fornecida pelo invólucro; resistência de isolação; rigidez dielétrica; e inspeção visual geral. Os outros ensaios incluídos neste documento e não listados aqui devem ser executados, mas podem ser executados em qualquer sequência conveniente.

Todos os ensaios de rotina devem ser executados em cada fonte de soldagem. Recomenda-se a seguinte sequência: inspeção visual de acordo com a especificação do fabricante; continuidade do circuito de proteção; rigidez dielétrica; tensão a vazio: tensão nominal a vazio por medição apenas, ou se aplicável, tensão nominal reduzida a vazio; ou se aplicável, tensão nominal de comutação a vazio; ensaio para garantir os valores nominais mínimo e máximo de saída, de acordo com essa norma.

O fabricante pode escolher entre carga convencional, carga de curto-circuito ou outras condições de ensaio. Em curto-circuito e em outras condições de ensaio, os valores de saída podem ser diferentes dos

valores de carga convencional. Se especificado pelo projeto, os valores medidos podem ser compensados devido a variações da rede de alimentação.

Para a proteção contra choque elétrico, a maioria das fontes de soldagem se enquadram na categoria de sobretensão III, de acordo com a IEC 60664-1; motossoldadoras se enquadram na categoria de sobretensão II. Todas as fontes de soldagem devem ser projetadas no mínimo para uso em condições ambientais de grau de poluição 3.

Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 2 são permitidos, se o microambiente do componente ou submontagem for melhorado (por meios como filtragem, revestimento, encapsulamento, moldagem), sendo que assim somente a poluição não condutiva ou condutiva temporária ocasional causada por condensação pode ocorrer. Os componentes ou subconjuntos com distância de separação ou distância de escoamento correspondentes ao grau de poluição 1 são permitidos, se eles estiverem totalmente revestidos, encapsulados ou moldados de acordo com a IEC 60664-3.

A conformidade dos cabos de aço em equipamentos de içamento

O cabo de aço para elevar carga é importante para as grandes cargas e deve ser fabricado por fios e arames que são enrolados em um torno de núcleo central. Existem os mais diversos tipos de cabo de aço para elevar carga para as mais diversas aplicações.

A instalação do cabo de aço para elevar carga tem que ser feita para trazer maior conforto, comodidade, segurança e suporte que a carga a precisa. Sabendo que cargas são elevadas diariamente é necessário a aplicação do cabo de aço correto para elevar carga.

Assim, antes de adquirir o cabo de aço para elevar carga deve-se verificar o diâmetro do cabo; conferir se o seu comprimento é o ideal; analisar se a sua aplicação é a indicada para a elevação que vai realizar; e analisar o acabamento que é necessário, pois ele pode ser galvanizado, polido ou inox. Outras características são necessárias ser analisadas para que se tenha o cabo de aço para elevar carga ideal para a necessidade, porém independente disso tudo o cabo de aço para elevar carga precisa ter qualidade para que se suporte a carga exigida e o ritmo de utilização que é solicitado.

A NBR ISO 4309 de 03/2022 – Equipamentos de movimentação de carga – Cabos de aço – Cuidados e manutenção, inspeção e descarte estabelece princípios gerais para cuidados, manutenção, inspeção e descarte de cabos de aço em serviço em dispositivos de içamento, como equipamentos de movimentação de carga e guinchos. Além das instruções sobre armazenamento, manuseio, instalação e manutenção, este documento relaciona os critérios de descarte para os cabos usados que estão sujeitos ao enrolamento com muitas camadas, onde a experiência de campo como também ensaios demonstram que a deterioração é significativamente maior nas zonas de cruzamento no tambor do que outras seções do cabo no sistema.

Ela fornece também critérios de descarte aplicáveis cobrindo corrosão e redução do diâmetro, e apresenta um método para avaliar o efeito combinado de deterioração em qualquer posição do cabo. A NBR ISO 4309 é aplicável aos seguintes tipos de equipamento de movimentação de carga, a maioria dos quais são definidos na ISO 4306-1: pórticos de cabo; equipamentos de movimentação de carga em balanço (equipamento de movimentação de carga de coluna, equipamento de movimentação de carga móvel de parede e equipamento de movimentação de carga velocípede); equipamentos de movimentação de carga de convés; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias; equipamentos estacionários de movimentação de carga estacionárias com suporte rígido; equipamentos de movimentação de carga flutuante; equipamentos de movimentação de carga móvel; pontes rolantes; pórticos e semipórticos rolantes; equipamentos de movimentação de cargas com pórtico ou com semipórtico; equipamentos de movimentação de carga locomotiva; gruas; equipamentos de movimentação de carga oceânicos, por exemplo, equipamento de movimentação de cargas montado em uma estrutura fixa apoiada no leito marinho ou em uma unidade flutuante sustentada por forças de empuxo.

É aplicável a cabos de equipamentos de movimentação de carga, guinchos e talhas que utilizam gancho, garra, eletroímã e caçamba, assim como para escavação ou empilhamento, podendo ser operados manual, mecânica, elétrica ou hidraulicamente. Também é aplicável em talhas e moitões que utilizam cabos de aço. O uso exclusivo de roldanas sintéticas ou roldanas metálicas com revestimentos sintéticos não é recomendado para cabos enrolados em camada única no tambor, devido à inevitabilidade de rupturas de arame ocorrendo internamente em grande número antes que haja qualquer evidência visível de qualquer ruptura de arame ou sinais de desgaste substancial na parte externa do cabo, nenhum critério de descarte é dado para esta combinação.

Um cabo de aço em um equipamento de movimentação de carga é considerado como um componente descartável, exigindo substituição quando os resultados da inspeção indicam que sua condição atingiu o ponto em que o uso posterior pode ser inseguro. Por isso, deve-se seguir alguns princípios bem estabelecidos, como os detalhados neste documento, juntamente com quaisquer instruções específicas adicionais fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga ou guincho e/ou pelo fabricante do cabo, convém que este ponto nunca seja excedido.

Quando corretamente aplicados, os critérios de descarte de cabos neste documento visam reter uma margem de segurança adequada. Não os reconhecer pode ser extremamente prejudicial, perigoso e causar danos. Para auxiliar aqueles que são responsáveis pelo cuidado e manutenção, distintos daqueles que são responsáveis pela inspeção e descarte, os procedimentos são convenientemente separados.

Para a manutenção e cuidados, na ausência de quaisquer instruções fornecidas pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga em seu manual de operação ou pelo fabricante ou fornecedor do cabo, os princípios gerais descritos a seguir devem ser seguidos. Para a substituição do cabo, a menos que um cabo alternativo tenha sido aprovado pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, apenas um cabo com o comprimento, o diâmetro, a construção, a torção e a resistência (ou seja, carga de ruptura mínima), conforme especificado pelo fabricante do equipamento deve ser instalado no equipamento. Um registro da substituição do cabo deve ser arquivado.

No caso de cabos resistentes à rotação de grande diâmetro, pode ser necessário aplicar meios adicionais para fixar as extremidades do cabo, por exemplo, através da utilização de braçadeiras ou amarrilhos de arames, em especial quando se preparam as amostras de ensaio. Se o comprimento de cabo requerido para uso for removido de uma bobina com cabo de comprimento maior, amarrilhos devem ser aplicados em ambos os lados do ponto de corte com o objetivo de impedir o destorcimento do cabo após o corte.

A figura abaixo é um exemplo de recomendação de aplicação de amarrilho em um cabo de aço de uma camada de pernas, antes do corte. Para cabos resistentes à rotação e cabos de pernas paralelas, múltiplos amarrilhos podem ser necessários. Um método alternativo para cabos de grande diâmetro e cabos resistentes à rotação é apresentado na figura 3 da norma. Os cabos que são apenas ligeiramente pré-formados são mais propensos ao destorcimento após o corte, se o amarrilho for inadequado ou insuficiente.

Deve-se observar que a amarração é às vezes referida como amarrilho. A menos que uma terminação de cabo alternativa tenha sido aprovada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga, fabricante do cabo ou outra pessoa qualificada, somente o mesmo tipo de terminal, conforme especificado pelo fabricante do equipamento no manual de operação, deve ser utilizado para prender um cabo a um tambor, moitão ou ponto de ancoragem na estrutura da máquina. É recomendável fazer um registro-base de inspeção eletromagnética (MRT) antes da instalação ou logo que possível após a instalação.

Para evitar acidentes, o cabo deve ser descarregado com cuidado. As bobinas ou rolos não podem sofrer quedas, nem os cabos podem ser atingidos por ganchos metálicos, garfos de empilhadeiras ou qualquer outro agente externo que possa deformar o cabo. Convém que os cabos sejam armazenados em local arejado, seco e não podem ficar em contato com o piso.

Não convém que os cabos sejam armazenados onde possam ser afetados por agentes químicos, vapor ou outros agentes corrosivos. Se o armazenamento ao ar livre não puder ser evitado, convém que os cabos sejam cobertos para que a umidade não provoque corrosão. Os cabos armazenados devem ser inspecionados periodicamente para detectar quaisquer sinais de deterioração, como corrosão e, se for considerado necessário pela pessoa qualificada, revestido com uma capa de preservação ou lubrificante adequado, compatível com o lubrificante utilizado pelo fabricante do cabo.

Em ambientes quentes, convém que a bobina seja periodicamente rotacionada em meia volta para prevenir a drenagem do lubrificante do cabo. Convém que antes da instalação do cabo, e de preferência no recebimento, o cabo e seu certificado sejam verificados para assegurar que este está de acordo com o especificado no pedido. A carga de ruptura mínima do cabo não pode ser menor do que a especificada pelo fabricante do equipamento de movimentação de carga.

O diâmetro do cabo novo deve ser medido com o cabo livre de tensões e este valor (dm) registrado. Quando um cabo de aço é armazenado por um período de tempo, durante o qual possa ter ocorrido corrosão, pode ser vantajoso realizar inspeção visual e inspeção eletromagnética. Verificar a condição de todos os canais das roldanas e do tambor para assegurar que eles são capazes de receber o diâmetro do cabo novo, que não contêm quaisquer irregularidades, como ondulações ou marcas de cabo, e tem espessura suficiente para suportar a carga com segurança.

Convém que o diâmetro dos canais da roldana esteja entre 5% e 10% maior que o diâmetro nominal do cabo. Para um desempenho ideal, convém que o diâmetro dos canais seja pelo menos 1% maior que o diâmetro real do novo cabo. Ao desenrolar e/ou instalar um cabo, toda a precaução deve ser tomada para evitar a torção ou destorção do cabo. Esta condição pode resultar na formação de laçadas, nós ou dobras, tornando-o impróprio para o uso.

Para evitar que algum destes se desenvolva, o cabo deve ser desenrolado em linha reta com um mínimo de folga permitido. O cabo acondicionado em bobina deve ser desenrolado utilizando uma mesa giratória, em linha reta. Entretanto, quando o comprimento da bobina é curto, a extremidade externa do cabo pode ficar livre e o restante do cabo desenrolado ao longo do solo.

Um cabo nunca pode ser desenrolado retirando as voltas com o rolo ou o flange da bobina posicionado sobre o piso ou pelo rolamento da bobina sobre o piso. Para os comprimentos de cabos fornecidos em bobinas, colocar a bobina de alimentação e sua base de apoio ou suporte, o mais longe possível do equipamento de movimentação de carga ou guincho, a fim de limitar os efeitos da variação do ângulo de enrolamento, evitando assim quaisquer efeitos de torção indesejáveis.

Deve-se proteger o cabo de potenciais fontes de contaminação manuseando-o em superfícies com revestimento adequado (por exemplo, esteira transportadora), em vez de permitir a movimentação direta no solo. Uma bobina girando pode ter uma grande inércia, que nesse caso deve ser controlada por um desenrolamento em uma velocidade baixa e uniforme.

Para bobinas menores isto é conseguido com um freio simples. Bobinas maiores têm inércias significativamente maiores e uma vez que comecem a girar pode ser necessário um dispositivo de frenagem maior. Tanto quanto possível, certificar-se de que o cabo sempre enrole na mesma direção durante a instalação, ou seja, remover o cabo da parte superior bobina de suprimento até a parte superior do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de cima para cima), ou desde a parte de baixo da bobina de suprimento até a parte de baixo do tambor no equipamento de movimentação de carga ou guincho (conhecido como de baixo para baixo).

Para a inspeção visual diária, pelo menos o trecho do cabo a ser utilizado para aquele dia específico deve ser observado com o objetivo de detectar sinais de deterioração ou dano mecânico. Isso deve incluir os pontos de fixação do cabo no equipamento de movimentação de carga. O cabo deve também ser verificado para assegurar que ele está corretamente enrolado no tambor e sobre a (s) roldana (s) e não foi deslocado de sua posição normal de trabalho.

Qualquer mudança perceptível na sua condição deve ser registrada e o cabo deve ser examinado por uma pessoa qualificada. Se, em qualquer instante, a condição de trabalho for alterada, tal quando o equipamento de movimentação de carga é deslocado para um novo local e reestabelecido, o cabo deve ser submetido a uma inspeção visual como descrito nesta subseção. O operador do equipamento de movimentação de carga pode ser designado para realizar verificações diárias na medida em que o operador seja suficientemente treinado e considerado competente para realizar essa ação.

Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.