Esses sistemas construtivos envolvem aqueles formados por paredes internas e externas com função estrutural, constituídas por painéis de PVC preenchidos com concreto. Os painéis de PVC são utilizados como fôrmas e ficam incorporados à parede, tendo também função de revestimento e acabamento. Os painéis de PVC são acoplados entre si por meio de encaixes nas laterais. O concreto utilizado é o autoadensável, para possibilitar o preenchimento dos painéis de PVC sem necessidade de vibração mecânica.
Durante a concretagem, devem ser monitorados a estabilidade do sistema de escoramento e o prumo e o esquadro das paredes. Caso seja verificada a perda de argamassa do concreto por meio da interface entre a fôrma das paredes e a base, ou por meio de eventuais aberturas nos painéis de PVC, a concretagem deve ser interrompida e somente reiniciada após o reparo da fôrma que assegure a sua estanqueidade.
O sistema de piso entre as unidades sobrepostas deve ser composto por laje de concreto armado, que deve atender aos requisitos estabelecidos na norma. A fôrma lateral das lajes pode ser composta pelo prolongamento dos painéis de PVC ou por fôrmas removíveis de outros materiais, como, por exemplo, aço ou madeira. O sistema de cobertura pode ser composto por laje de concreto impermeabilizada ou telhado, devendo o seu dimensionamento atender às respectivas normas técnicas aplicáveis.
Os painéis de PVC são utilizados como fôrmas e ficam incorporados à parede, tendo também a função de revestimento final. São permitidas aplicações de revestimentos sobre os painéis de PVC, como pintura, textura e placas cerâmicas, desde que a sua aderência ao PVC seja comprovada por meio de ensaios especificados nas normas técnicas aplicáveis ao revestimento utilizado.
Para evitar o aquecimento excessivo dos perfis de PVC, é recomendado o uso de revestimentos aderidos aos painéis de PVC, de cores claras ou média, com absortância à radiação solar (α) ≤ 0,6. Nas paredes próximas a eletrodomésticos que trabalhem com temperaturas superiores a 60 °C, deve ser aplicado revestimento cerâmico, em área que supere a área de projeção do equipamento sobre a parede em 150 mm, em todas as direções e sentidos. As instruções para o assentamento da cerâmica sobre o PVC devem constar no manual de montagem do sistema.
Esta norma não se aplica a: paredes de concreto com características não contempladas na Tabela 2 da norma; paredes com espessura da parede menor que 80 mm; paredes com espessura do núcleo de concreto menor que 76 mm; paredes de concreto pré-moldadas; paredes de concreto moldadas in loco com fôrmas removíveis; paredes curvas; e paredes submetidas a ações predominantemente horizontais. Não estabelece os requisitos para o preparo, o controle, o recebimento e a aceitação do concreto, para os quais se aplica a NBR 12655. Não é aplicável aos aspectos da execução relativos à saúde e segurança do trabalho, estabelecidos na legislação vigente.
Esta norma apresenta requisitos para os componentes, as premissas para elaboração de projetos e execução de paredes estruturais constituídas por painéis de policloreto de vinila (PVC) preenchidos com concreto, bem como orientações quanto a cuidados de uso, operação e manutenção das paredes. Os sistemas construtivos abrangidos por esta norma são aqueles formados por paredes internas e externas com função estrutural, constituídas por painéis de PVC preenchidos com concreto.
Os painéis de PVC são utilizados como fôrmas e ficam incorporados à parede, tendo também função de revestimento e acabamento. Os painéis de PVC são acoplados entre si por meio de encaixes
nas laterais. O concreto utilizado é o autoadensável, para possibilitar o preenchimento dos painéis de PVC sem necessidade de vibração mecânica. Cabe lembrar que as normas técnicas são documentos dinâmicos e estão em constante evolução.
Assim o tema objeto desta NBR 17077 pode ser revisitado a qualquer momento visando atender às demandas da sociedade, buscando, entre outros exemplos, abranger outras tipologias e, portanto, o conteúdo deste documento está sujeito a atualizações através da continuidade dos trabalhos na respectiva Comissão de Estudo da ABNT, de acordo com os procedimentos internos estabelecidos
para o processo de normalização brasileiro. Esta norma estabelece os requisitos a serem atendidos pelas edificações contempladas em seu escopo, não impedindo ou limitando que se projete e construa edificações com características diferentes das aqui especificadas. A parede externa do painel de PVC é aquela que constitui o contorno de um painel de PVC (ver figura abaixo).
As incumbências técnicas dos fabricantes dos painéis de PVC, dos projetistas e do construtor, referentes, especificamente, aos requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Norma, encontram-se descritas a seguir. O fabricante dos painéis de PVC deve caracterizá-los conforme a norma e disponibilizar informações sobre o sistema construtivo, contendo: o detalhamento de cada tipologia de painel de PVC; a modulação e o detalhamento do acoplamento entre os painéis de PVC e das interfaces entre os painéis de PVC e outros elementos e componentes da edificação, como fundação, janelas e instalações elétricas, sanitárias e hidráulicas; as orientações para uso, operação e manutenção das paredes, contemplando: os procedimentos de limpeza; o procedimento de reparo de áreas danificadas; a manutenção de instalações embutidas; a especificação de dispositivos e forma de fixação de objetos nas paredes; as condições de aplicação de revestimentos sobre os painéis de PVC; as condições de ampliação; e a especificação de atividades e periodicidade de manutenções preventivas, atendendo aos requisitos da NBR 5674.
A caracterização do desempenho das paredes, de acordo com os métodos de avaliação estabelecidos na NBR 15575, deve contemplar a resistência à solicitação de cargas provenientes de peças suspensas; a resistência a impactos de corpo mole e de corpo duro; a resistência a ações transmitidas por portas; a estanqueidade à água de chuva; o índice de redução sonora ponderado obtido em laboratório (Rw); a resistência ao fogo; e o comportamento sob ação de calor e choque térmico.
O projetista deve especificar os materiais, componentes e detalhes construtivos das paredes estruturais de painéis de PVC preenchidos com concreto, de modo que estas paredes atendam aos requisitos estabelecidos nesta norma, devendo ser considerado no projeto o desempenho declarado pelos fabricantes dos painéis de PVC. No caso de edificações habitacionais, o projetista deve ser responsável também pelas incumbências da NBR 15575-1.
O construtor deve executar as paredes estruturais da edificação de acordo com o projeto, bem como atender aos requisitos estabelecidos nessa norma e às especificações técnicas disponibilizadas pelo fabricante dos painéis de PVC. O construtor também deve incluir no manual de uso, operação e manutenção da edificação as orientações contempladas nas especificações técnicas disponibilizadas pelo fabricante dos painéis de PVC.
Os painéis de PVC têm a função de fôrma do concreto fresco, ficando incorporados à parede, com a função de acabamento. Os painéis de PVC não possuem função estrutural, devendo a sua contribuição na estabilidade global da estrutura ser desconsiderada. É possível a aplicação de um revestimento final sobre os painéis de PVC, desde que isso seja previsto e aplicado conforme as orientações do fabricante dos painéis de PVC.
Cada fabricante deve possuir um conjunto de painéis modulares que viabilize a montagem de todas as paredes, devendo ser elaborado um projeto de montagem dos painéis de PVC para a edificação. Como elementos complementares aos painéis de PVC, devem ser previstos um sistema de escoramento, andaimes, incluindo seus apoios, bem como componentes de ligação entre estes elementos, de forma a assegurar a resistência às ações durante o processo de construção, considerando: a ação dos ventos; a ação da estrutura auxiliar, se for o caso; os efeitos produzidos pelo lançamento do concreto, em especial o efeito do empuxo do concreto nos painéis de PVC.
O planejamento da execução das paredes deve considerar o método a ser seguido para montagem e desmontagem das estruturas auxiliares. A desmontagem do sistema de escoramentos deve ser executada de modo a atender ao comportamento da estrutura em serviço. No caso de dúvidas quanto ao modo de funcionamento da parede, o profissional responsável pela execução da obra deve consultar o projetista, a fim de obter esclarecimentos sobre a sequência correta de desmontagem do sistema de escoramento.
Cada fornecedor deve especificar os tipos de conexões entre painéis, e estas conexões devem assegurar a resistência às ações durante o processo de construção e viabilizar o atendimento aos requisitos de desempenho do sistema de vedação vertical, como a estanqueidade à água. Os painéis de PVC devem possuir orifícios nas faces de encontro com outros painéis, alinhados entre si, de forma a permitir o escoamento do concreto, assegurando que as paredes se tornem uma peça única.
O formato e as dimensões dos orifícios devem ser especificados pelo fornecedor, observando a necessidade de assegurar o escoamento do concreto entre os painéis. Não são permitidos cortes longitudinais, no sentido da altura, nos painéis de PVC, mesmo nos casos de vãos de portas e janelas.
As larguras das portas e janelas devem se adequar à modulação dos painéis de PVC. Quando necessário, os módulos com dimensões especiais, produzidos pelo fabricante e detalhados em projeto, podem ser utilizados para ajustes nas medidas de vãos de portas e janelas.
O conjunto aluno individual é um mobiliário escolar composto por dois elementos independentes, mesa e cadeira. Os componentes, do conjunto aluno, podem ser fabricados em qualquer tipo de material, desde que sejam atendidos os requisitos dimensionais, de ergonomia, de estabilidade, de resistência, de durabilidade e de segurança e os métodos de ensaio normativos.
As dimensões para o conjunto aluno estão estabelecidas nas tabelas abaixo, sendo que a mesa deve apresentar espaço livre destinado à acomodação e à movimentação das pernas do usuário. O espaço mínimo livre destinado à acomodação e à movimentação das pernas do usuário é representado por um volume poliédrico, alinhado com a borda de contato com o usuário.
A superfície do tampo da mesa especificada nesta norma é horizontal. Entretanto, se a superfície for inclinada, esta não pode possuir inclinação superior a 10º. A borda de contato com o usuário deve ter a altura especificada para a mesa plana.
Quando houver um porta-objetos sob o tampo da mesa, a altura livre entre o tampo e a base do porta-objetos deve ser de no mínimo 60 mm. Este deve estar posicionado de forma a não invadir o espaço delimitado pelo volume poliédrico. O conjunto aluno, quando regulável para mais de um padrão dimensional, deve ser ensaiado para cada padrão dimensional contemplado.
O gestor da unidade de ensino pode fazer a otimização da utilização do conjunto aluno nos diversos turnos, relacionando as faixas de estatura dos alunos com os padrões dimensionais correspondentes, de acordo com as tabelas acima. Nas diversas etapas de fabricação, é responsabilidade de o fabricante incentivar o reaproveitamento e a reciclagem de materiais, selecionando matérias primas não poluentes desde a sua origem, e optando por processos industriais limpos, reduzindo ou eliminando dessa forma o impacto ambiental.
Em caso de necessidade, a desinfecção do conjunto aluno pode ser feita utilizando desinfetante à base de peróxido de hidrogênio, com concentração máxima de 1,5% em solução de isopropanol, com concentração de 75% ± 5%, de secagem rápida, da ordem de 1 min, conforme as instruções do fabricante.
Aplicar o desinfetante por meio de spray em toda a superfície externa do móvel. Estando seco ao toque, o móvel pode ser utilizado. As instruções de uso do conjunto aluno podem conter, além do que cada conjunto deve ser acompanhado de manual de instruções contendo informações sobre uso, manutenção e limpeza e, se aplicável, sobre regulagem, as seguintes informações: os procedimentos de montagem (quando aplicável); as tabelas acima; os procedimentos corretos de destinação, visando o reaproveitamento e a reciclagem dos materiais após a vida útil do produto. O uso de desenhos e ilustrações apropriadas pode reforçar as informações contidas no manual.
A NBR 14006 de 11/2022 – Móveis escolares — Cadeiras e mesas para conjunto aluno individual — Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos dimensionais, de ergonomia, de estabilidade, de resistência, de durabilidade e de segurança, e os métodos de ensaio, exclusivamente para conjunto aluno individual composto de mesa e cadeira, para instituições de ensino em todos os níveis. Não se aplica a cadeiras escolares com superfície de trabalho acoplada e a cadeiras e mesas para obesos. Para cadeiras escolares com superfície de trabalho acoplada, ver a NBR 16671. Esta norma não se aplica a produtos com regulagem elétrica ou pneumática e àqueles que possam ser regulados sem a utilização de ferramentas.
Os componentes, do conjunto aluno, podem ser fabricados em qualquer tipo de material, desde que sejam atendidos os requisitos dimensionais, de ergonomia, de estabilidade, de resistência, de durabilidade e de segurança e os métodos de ensaio aplicáveis definidos nesta norma, sem exclusão dos materiais que foram adotados com atendimento a requisitos específicos. Todos os componentes fabricados em madeira maciça podem ser utilizados desde que apresentem resistência em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta norma.
A madeira utilizada deve ser de espécies exóticas oriundas de áreas de reflorestamento em conformidade com a legislação vigente, ou oriunda de áreas de florestas nativas com projetos de manejo florestal aprovados por órgãos oficiais. A madeira deve ter as seguintes características: ser isenta de defeitos naturais como nós, desvios de fibras, empenamento, rachaduras; para a confecção do tampo, a dureza Janka superficial da madeira deve ser no mínimo de 435 N.
As chapas ou componentes de madeira compensada devem ter no mínimo as seguintes características: qualidade da colagem: quando submetida ao ensaio de cisalhamento no estado úmido, a resistência à água fria conforme a NBR ISO 12466-1:2012, 6.1 deve apresentar tensão de ruptura mínima de 1,0 MPa em cinco corpos de prova; ser isenta de deterioração por fungos e/ou insetos xilófagos; compensados planos devem ter lâminas internas em número ímpar, com espessura igual ou menor que 2 mm; compensados moldados (assento e encosto) devem ter lâminas internas em número ímpar, com espessura igual ou menor que 2,0 mm.
Todos os componentes fabricados em derivados de madeira podem ser utilizados desde que apresentem resistência em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta norma. As chapas ou componentes fabricados em madeira aglomerada devem atender aos requisitos da classificação da NBR 14810-2: 2018, Anexo I, na Classificação E1 ou E2 para formaldeído.
As chapas em fibra de madeira e outros painéis derivados de madeira devem atender aos requisitos de classificação da NBR 15316-2: 2019, Anexo I, na Classificação E1 ou E2. Os níveis de emissão de formaldeído destes painéis, caracterizados pelas NBR 14810-2 e NBR 15316-2, são definidos em classes: E1 – baixa emissão de formaldeído: inferior ou igual a 8,0 mg/100 g de amostra seca; E2 – média emissão de formaldeído: maior que 8,0 mg/100 g e inferior ou igual a 30,0 mg/100 g de amostra seca; e E3 – alta emissão de formaldeído: maior que 30,0 mg/100 g e inferior a 60,0 mg/100 g de amostra seca.
Todos os componentes fabricados em polímeros e compósitos podem ser utilizados, desde que apresentem as resistências em conformidade com os requisitos estabelecidos nesta norma. Os componentes fabricados com polímeros não podem apresentar deformações de moldagem em sua superfície (chupados) que sejam superiores a 0,35 mm na área delimitada por um retângulo de 420 mm de largura por 297 mm de profundidade, sobre a superfície de trabalho, tangente à borda de contato com o usuário, e centralizado no sentido longitudinal. Desconsiderar depressões funcionais, como porta-lápis ou porta-objetos.
Após análise visual e identificação das deformações de moldagem dentro da área delimitada, a medição da deformação pode ser feita por meio de relógio comparador. No que se refere à toxicidade, os componentes (assento, encosto e tampo) não podem conter os elementos citados em proporções excedentes aos máximos estabelecidos na NBR NM 300-3, ou seus compostos solúveis. Os componentes fabricados em aço devem atender aos requisitos gerais da NBR 11888.
As tolerâncias dimensionais dos perfis tubulares devem ser as especificadas pela NBR 8261. As dimensões para o conjunto aluno estão estabelecidas em tabelas na norma. A mesa deve apresentar espaço livre destinado à acomodação e à movimentação das pernas do usuário. O espaço mínimo livre destinado à acomodação e à movimentação das pernas do usuário é representado por um volume poliédrico, alinhado com a borda de contato com o usuário, cujas dimensões são mostradas na norma.
A superfície do tampo da mesa especificada nesta norma é horizontal. Entretanto, se a superfície for inclinada, esta não pode possuir inclinação superior a 10º. A borda de contato com o usuário deve ter a altura especificada para a mesa plana. Quando houver um porta-objetos sob o tampo da mesa, a altura livre entre o tampo e a base do porta-objetos deve ser de no mínimo 60 mm.
Este deve estar posicionado de forma a não invadir o espaço delimitado pelo volume poliédrico. O conjunto aluno, quando regulável para mais de um padrão dimensional, deve ser ensaiado para cada padrão dimensional contemplado.
O conjunto aluno deve possuir acabamento uniforme e livre de defeitos. O conjunto aluno não pode apresentar elementos que possam ser removidos sem a utilização de ferramentas. As partes acessíveis ao usuário não podem apresentar saliências, reentrâncias ou perfurações que apresentem características cortantes conforme ensaio de bordas cortantes da NBR NM 300-1:2004, 5.8.
As partes acessíveis ao usuário não podem apresentar saliências perfurantes, quando verificadas conforme ensaio de pontas agudas da NBR NM 300-1, 2004, 5.9. A estrutura metálica não pode apresentar respingos provenientes de solda. Os móveis cuja estrutura for feita de tubos devem apresentar fechamento em todas as terminações.
As partes acessíveis ao usuário não podem apresentar vãos que estejam entre 7 mm e 12 mm, a menos que sua profundidade seja menor do que 10 mm. Os furos acessíveis não podem possuir diâmetro entre 7 mm e 12 mm, a menos que sua profundidade seja menor do que 10 mm. A rugosidade (Ra) da superfície superior do tampo da mesa deve ser inferior a 40 μm e a rugosidade do assento e do encosto devem ser inferiores a 80 μm em materiais rígidos.
Os pés da mesa e da cadeira, quando carregadas com uma massa de 30 kg ± 0,15 kg devem estar perfeitamente apoiados em uma superfície plana. A superfície do tampo da mesa deve ser ensaiada de acordo com a NBR 14535:2008, 6.4, para o ensaio de resistência de luz ultravioleta (UV), e atender às especificações dessa norma. O período de exposição deve ser de 24 h à luz fluorescente UVA 351, com o pico de emissão em 353 nm e a intensidade de irradiação da lâmpada deve ser ajustada para 0,76 W/m²nm.
Após a realização do ensaio, a variação de cor deve ter um ΔE < 4, medida conforme as ISO 7724-2 e ISO 7724-3, com a geometria de medida de 45/0 ou d/8in (parâmetros de cor CIE-1976 (L*a*b*) para a luz normal D65 e para observador normal a 10°). O período de exposição deve ser de 24 h à luz fluorescente UVA 351, com o pico de emissão em 353 nm e a intensidade de irradiação da lâmpada deve ser ajustada para 0,76 W/m²nm.
A variação de cor deve ser avaliada de acordo com a ISO 105-B06 e não pode ser inferior a 4. A superfície de trabalho (independente do material de que for fabricada) deve ser ensaiada também de acordo com a NBR 14535:2008, 6.6; 6.7; 6.9; 6.10; 6.12; 6.14 conforme especificações a seguir: o brilho não pode exceder 30 unidades de brilho quando medido com a geometria de 60°; dureza > 2 H; resistência ao impacto ≥ Grau 4; e resistência à abrasão e o valor máximo de desgaste deve ser de 100 mg para 100 ciclos; aderência do filme (quando aplicável) ≤ Grau 2; resistência a manchas das seguintes substâncias e produtos: água, solução de detergente doméstico, óleo vegetal de cozinha, café, chá, leite, suco de uva, etanol (álcool etílico), ketchup, mostarda, tinta de caneta esferográfica azul, tinta de pincel atômico preta à base de água.
A limpeza dos produtos deve seguir a metodologia do fabricante. Caso persistam manchas, deve ser refeito o procedimento em outra área e passa a ser utilizado o procedimento de limpeza apresentado nesta norma, não podendo haver manchamento.
A pintura e o tratamento das partes metálicas devem atender ao apresentado na norma e as partes metálicas devem ter tratamento anticorrosivo. A resistência à corrosão na câmara de névoa salina (neutra) deve ser de 300 h, quando ensaiada conforme a NBR 8094 e avaliada conforme as NBR 5841 e NBR ISO 4628-3, com grau de enferrujamento máximo de Ri0, e grau de empolamento de d0/t0, em corpos de prova seccionados de partes retas e que contenham uniões soldadas. O tamanho do corpo de prova deve ser de no mínimo 150 mm de comprimento.
O sistema de medição remota (SMR) se constitui por medidores providos de geradores de pulsos ou outra tecnologia substituta, dispositivos auxiliares de medição, dispositivos adicionais de medição e prescrições documentadas, que permitem a medição e outras funcionalidades, como acionamento de válvulas de bloqueio digital à distância. Basicamente, podem ser um sistema de medição remota constituído por linhas variáveis discretas; um sistema de medição remota constituído por linhas de comunicação digital; e um sistema de medição remota misto.
O comissionamento do SMR envolve um conjunto de ensaios e inspeções para assegurar a sua conformidade com a norma e minimizar a ocorrência de anomalias. O comissionamento do SMR deve ser realizado em duas etapas, tendo em vista as exigências preconizadas para a realização de ensaio de verificação da integralização de pulsos dos medidores pelo SMR.
Os seguintes documentos devem ser entregues ao proprietário e/ou operador do SMR pelo seu fornecedor na ocasião do comissionamento: manual de operação e manutenção do SMR; declaração de inspeção de componentes de SMR adquiridos de terceiros; certificados dos ensaios e simulações e inspeções feitas no SMR instalado no local; cópia das anotações de responsabilidade técnica (ART) de projeto, equipamentos e sistemas, e execução da instalação do SMR; projeto final (desenho esquemático) das instalações do SMR, para o edifício em questão, detalhando a localização dos componentes situados em área comum, assim como o tipo de material utilizado, seguindo as prescrições da ISA 5.1; e as prescrições documentadas. A discriminação dos ensaios e os respectivos planos de amostragem encontram-se na tabela abaixo.
Igualmente, deve-se entender uma metodologia de dimensionamento da infraestrutura predial civil necessária (eletrodutos, eletrocalhas, caixas de passagem, etc.) que possibilite a futura instalação de quaisquer das três modalidades de sistema de medição remota prediais, as quais estão comumente disponíveis no mercado brasileiro. Isso se preferencialmente à elaboração do projeto da edificação, para o qual existe a necessidade de se prever a infraestrutura civil para a futura instalação de SMR após a conclusão das obras e cuja modalidade e fornecedor ainda não foram definidos. Para edificações já construídas ou para o caso de já se ter definido por ocasião da elaboração do projeto da edificação o fornecedor do SMR, recomenda-se consultá-lo para efeito de dimensionamento da infraestrutura civil necessária.
A NBR 15806 de 02/2010 – Sistemas de medição predial remota e centralizada de consumo de água e gás estabelece os requisitos mínimos necessários para implementação de sistemas de medição prediais remotos e centralizados de consumo de água e gás, tipicamente utilizados em edificações residenciais e comerciais. Esta norma se aplica aos sistemas com medidores de água e gás regularmente utilizados em medições residenciais e análogas (hidrômetros e medidores de paredes deformáveis) conforme descritos nas normas NBR NM 212 e NBR 12127.
O sistema de medição remota (SMR) é usado para a medição e é constituído por medidores providos de geradores de pulsos ou outra tecnologia substituta, dispositivos auxiliares de medição, dispositivos adicionais de medição e prescrições documentadas, que permitem a medição e outras funcionalidades, como acionamento de válvulas de bloqueio digital à distância (figura abaixo). Os componentes do SMR, particularmente os dispositivos auxiliares de medição, podem constituir-se em elementos únicos situados em locais determinados ou em vários elementos localizados ao longo de uma rede digital de comunicações em função da solução tecnológica adotada.
Para exemplificar os dispositivos de memórias (dispositivo auxiliar de medição) tanto podem estar localizados de forma distribuída nos andares dos edifícios, como também podem se constituir em um elemento único localizado nas centrais de controle instaladas em área comum. Os sistemas de medição remota prediais para água e gás são classificados em três modalidades, de acordo com a tipologia das redes de comunicação de dados.
O Anexo A apresenta uma metodologia de dimensionamento da infraestrutura predial civil (eletrodutos, eletrocalhas, caixas de passagem, etc.) que possibilita no âmbito do projeto da edificação a previsão dos meios necessários para a instalação de quaisquer das três modalidades de sistema de medição remota prediais, após a sua construção. O sistema de medição remota constituído por linhas variáveis discretas – SMR 01 usa predominantemente linhas variáveis discretas (pulsos) para a transmissão de dados, sem o uso de protocolos de comunicação. A integração de pulsos digitais dos medidores, bem como o envio de pulsos de comando para acionamento das válvulas de bloqueio são realizados no dispositivo calculador do SMR (concentrador), o qual é normalmente localizado na central de operações e coleta de dados do SMR.
Eventualmente, em função das necessidades do edifício, dois ou mais calculadores podem ser interligados. O SMR é considerado um sistema de medição eletrônico, tendo em vista a sua concepção. O SMR deve ser protegido contra campos magnéticos externos, descargas eletrostáticas e interferências eletromagnéticas de acordo com as resoluções Anatel nº 442 e 238.
Recomenda-se que o SMR seja concebido de forma a não ocasionar qualquer tipo de interferência em sistemas e/ou aparelhos típicos de uso urbano normalmente existentes nos edifícios. O SMR deve ser concebido de tal maneira que o restabelecimento do fornecimento de gás não possa ser realizado remotamente.
Os componentes elétricos/eletrônicos devem ser protegidos contra a ignição no caso de contato direto com gases combustíveis. O SMR deve ser concebido de tal maneira que não gere temperaturas superiores a 85 °C e choques elétricos por contato. Deve assegurar a integridade dos dados nele coletados e armazenados.
O SMR deve ser integralmente protegido contra surtos de tensão e corrente elétrica, através de dispositivos apropriados (DPS – dispositivo de proteção contra surtos). A especificação da classe do DPS deve estar de acordo com a NBR 5410, referente à especificidade de cada sistema. Deve ser protegido contra descargas atmosféricas, levando em conta as características locais da instalação e as interfaces com outros sistemas existentes.
A especificação da classe contra descargas atmosféricas deve estar de acordo com a NBR 5410 e com a especificidade de cada sistema. Os componentes do SMR instalados em área aberta devem ser protegidos contra ação dos agentes atmosféricos e da corrosão. Os invólucros que venham a ser utilizados devem possuir classificação mínima de proteção IP 65 em conformidade com a NBR IEC 60529.
O SMR deve garantir a continuidade da aquisição de dados de medição em casos de falta de alimentação principal por um período mínimo de 24 h. O SMR deve possibilitar a medição dos consumos individuais referente às economias e ao medidor coletivo (se houver). Deve possuir dispositivo indicador local, de livre acesso, que permita a visualização dos dados de leitura e alarmes disponíveis.
O SMR deve ter a capacidade de atualização manual das leituras remotas de acordo com as leituras indicadas nos totalizadores dos medidores, sempre que essa se fizer necessária. O SMR deve ter a capacidade de disponibilizar pelo menos uma leitura por dia. O SMR deve ter a capacidade de realizar testes periódicos de funcionamento da VBRP de água ou de gás.
Os protocolos para comunicação externa do SMR devem ser abertos de forma a garantir a sua total intercambiabilidade e interoperabilidade. Recomenda-se adotar as diretrizes preconizadas no Anexo B para a sua especificação. O SMR deve emitir alarmes em casos de falta de alimentação principal por um período superior a 3 h.
O SMR deve ter a capacidade de geração, registro e visualização de alarmes relativos a rompimento da selagem eletrônica. Para se obter acesso aos componentes do SMR, no caso de uso de selos mecânicos, cada selo deve ser removido, danificado ou quebrado. O SMR deve ser capaz de emitir alarmes de consumo ininterrupto de água ou gás por no mínimo 24 h.
O SMR deve emitir alarme quando ocorrer falta de integridade da comunicação desde os medidores e a válvula de bloqueio remoto acionada por pulso (VBRP) até o concentrador, de acordo com o ensaio descrito nessa norma. Se na rede interna da economia existir um VBRP operando em conjunto com SMR, este deve enviar um alarme se o transdutor de medição enviar dados ao SMR enquanto a VBRT estiver na posição fechada, o que representaria um vazamento de gás.
O SMR, quando submetido ao ensaio de verificação da integralização de pulsos dos medidores pelo SMR, não deve apresentar nenhuma variação entre as leituras coletadas no totalizador do medidor e no dispositivo indicador remoto. Os medidores devem atender às Portarias nº 31 (medidores de gás) e nº 246 (medidores de água) do Inmetro.
Os medidores devem ser dimensionados e instalados de acordo com as normas vigentes e os requisitos específicos dos fabricantes. Recomenda-se que os medidores a serem instalados na entrada da edificação e/ou nas áreas comuns sejam pré-equipados para interligação ao SMR. O transdutor de medição deve garantir a integridade da transmissão do sinal do medidor ao SMR. Deve atender rigorosamente às normas vigentes e aos requisitos específicos dos fabricantes.
Deve possuir características de funcionamento prolongado no mínimo iguais às do medidor no qual ele será instalado. O SMR, no que tange à sua operação associada com o transdutor de medição para medidores de gás, deve estar em conformidade com a NBR15526. O SMR, no que tange à a sua operação associada com o transdutor de medição, não deve ser afetado por violações magnéticas ou eletromagnéticas. Caso seja violado deve gerar um alarme para esta ocorrência.
Para o caso do uso de transdutores de medição tipo ampola de contato (reed switch), este requisito deve ser comprovado, por ocasião do comissionamento do SMR, através da execução de ensaio de influência de campo magnético externo. O transdutor de medição deve ser solidariamente fixado ao medidor e respeitar os requisitos mínimos de proteção IP65, de acordo com a NBR IEC 60529.
O subconjunto constituído por medidores, transdutores de medição, conexões dos transdutores dos medidores aos meios físicos e VBRP deve estar devidamente selado através de lacres apropriados. O subconjunto constituído por medidores, transdutores de medição, conexões dos transdutores dos medidores aos meios físicos e VBRP deve estar devidamente protegido contra choques mecânicos ou avarias de qualquer natureza.
Os dispositivos auxiliares não podem afetar as funções metrológicas do medidor e tão pouco a correta operação do SMR. O SMR deve possuir interface para comunicação com equipamentos de coleta de dados conforme protocolo delineado no Anexo B. O concentrador deve ser instalado permanentemente em área comum de livre acesso, protegida de intempéries, de forma a permitir sua conexão com sistemas de coleta de dados e auditagem.
O invólucro do concentrador deve possuir classificação mínima IP65 segundo a NBR IEC 60529. O concentrador deve armazenar de forma não volátil os dados de medição, permitindo sua conferência com o totalizador do medidor. A altura dos dígitos do indicador deve ser igual ou superior a 5 mm. Deve ser possível a leitura de maneira clara e sem ambiguidades a um ângulo de 55° tomando como referência um eixo perpendicular ao visor. O dispositivo indicador remoto deve possuir interfaces homem-máquina amigáveis e de simples operação. O dispositivo indicador remoto deve ser alojado em local protegido de intempéries.
Na verdade, as cordas estáticas não são projetadas para esticar sob carga, ao contrário das cordas dinâmicas que possuem um certo grau de elasticidade. Uma escalada guiada sempre deve ser feita com uma corda dinâmica, pois o uso de uma corda estática pode levar a lesões graves. As cordas estáticas têm muitas aplicações, incluindo o rapel, os salvamentos em incêndio e a espeleologia. As propriedades de baixo alongamento das cordas estáticas permitem uma descida controlada e livre de ressaltos. Por exemplo, as cordas de rapel normalmente têm cerca de 2% quando estão sob uma carga de peso corporal padrão.
Já as cordas utilizadas em acesso por corda, ascensão, descensão, deslocamento horizontal, resgate e espeleologia são empregadas de forma análoga, portanto devem ter as mesmas características. Elas são utilizadas em combinação com equipamentos de ascensão e descensão, no acesso por meio de corda para o posicionamento no ponto ou posto de trabalho; em operações de resgate, para movimentar pessoas; e para facilitar o deslocamento horizontal, ascendente ou descendente.
Estas cordas devem ter um coeficiente de alongamento baixo, durante sua utilização normal, e a capacidade de resistir às forças geradas em uma queda. Também devem ter capacidade de absorção da energia desenvolvida por esta força de choque, propriedade requerida que deve guardar um compromisso em relação ao alongamento aceitável durante o uso ou trabalho normal.
Assim, o interior, conhecido como kern, é protegido por uma bainha tecida ou o manto). A resistência da corda é atribuída ao núcleo, enquanto a bainha externa fornece proteção contra abrasão. As cordas kernmantle são particularmente úteis em escalada, espeleologia e na indústria naval, onde um alto grau de abrasão pode ser esperado. A construção de kernmantle pode ser usada em linhas dinâmicas e estáticas.
Elas são fabricadas em poliéster e poliamida (corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento). Entretanto, a menos que a poliamida ou poliéster sejam classificações específicas, as recomendações aplicam-se às cordas de capa e alma de baixo alongamento de qualquer material permitido em conformidade com a norma. As cordas feitas de qualquer material são sensíveis ao desgaste, uso e deterioração mecânica, e podem consequentemente tornar-se mais frágeis sobre a ação de determinados agentes, como produtos químicos, calor, luz, etc.
Por este motivo é essencial efetuar inspeções regulares para garantir que a corda continue sendo utilizada. É também enfático que qualquer que seja o agente que origine a deterioração, o efeito seja mais grave em cordas de menores diâmetros do que nas de diâmetros maiores. É conveniente ter em conta a consequência da relação entre a superfície da corda e o diâmetro da seção transversal.
Deve-se examinar a corda em seções de 300 mm e girar a corda para examinar toda a sua superfície antes de continuar com o próximo segmento. Os fios ou cordões podem ser destorcidos suavemente para permitir o exame entre as zonas internas entre elas. Deve-se definir o padrão de aceitação ou rejeição é muito mais difícil que descrever o método de controle. Podem existir limites bem definidos entre cordas seguras e cordas que não são, já que isto depende da qualidade da corda que será submetida a uma ação de uso.
Na prática a decisão entre utilizar uma corda ou descartá-la deve estar fundamentada na avaliação de seu estado geral. Muitas das condições que guiarão o examinador não podem ser exatamente descritas, mas podem apenas ser estabelecidas em termos gerais. Após o exame, permanecendo a dúvida quanto à segurança da corda, esta deve ser descartada, lembrando-se que os efeitos de desgaste pelo uso e pela deterioração mecânica são comparativamente maiores em cordas mais finas e que, portanto, requerem padrões mais rigorosos de aceitação.
Pode-se definir uma corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento como um produto têxtil, composto por uma alma ou núcleo, envolvida por uma capa (camisa ou bainha), projetada para ser utilizada por pessoas no acesso mediante corda, e todos os tipos de posicionamento e retenção em pontos de trabalho, assim como na ascensão, descensão, deslocamento horizontal, operações de resgate e espeleologia. As do tipo A possuem uma alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, projetada para uso por pessoas, incluindo todos os tipos de posicionamento e retenção, na posição de trabalho, assim como em técnicas de ascensão, descensão, deslocamento horizontal, operações de resgate e espeleologia.
As cordas do tipo B são as de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, de comportamento inferior ao das cordas do tipo A, e que requer maior grau de atenção e cuidado durante seu uso. Nos ensaios desses produtos, o relatório deve conter as seguintes informações: descrição da amostra em ensaio; número da norma; eventuais desvios da norma; e uma tabela comparativa conforme abaixo.
As extremidades da corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento devem ter rótulo envoltório ou outra forma de marcação, de maneira permanente, legível e indelével, com as seguintes marcações: letra A para cordas tipo A e letra B para cordas tipo B, seguida da indicação do seu diâmetro, em milímetros, de acordo com as especificações, citando como exemplo: “A 11,0 mm; B 9,2 mm”; número e ano desta norma; e o nome do material de fabricação da corda conforme NBR 12744. A corda de alma e a capa trançada de baixo coeficiente de alongamento devem conter uma marcação interna, de material plástico indelével (de maneira que a marcação interna permaneça legível, apesar das sujeiras, umidades e uso) ou outra forma de marcação que se apresente igualmente indelével, repetida continuamente ao longo de seu comprimento, no mínimo uma vez a cada 1.000 mm.
A NBR 15986 de 10/2011 – Cordas de alma e capa de baixo coeficiente de alongamento para acesso por cordas — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos mínimos para fabricação de cordas têxteis de alma e capa trançada e de baixo coeficiente de alongamento, compostas, de 8,5 mm a 16 mm de diâmetro, utilizadas por pessoas em operações de acesso por corda, assim como em todo tipo de posicionamento e retenção no ponto de trabalho e igualmente em operações de resgate, bem como especifica os métodos de ensaio para verificação destes requisitos. Os trabalhos com equipamento de proteção individual (EPI) que utilizem cordas de fibra sintética são objeto da legislação trabalhista vigente e esta deve ser observada na aplicação desta norma.
Os materiais, utilizados na fabricação das cordas de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, devem ser constituídos por fibras sintéticas virgens, multifilamentadas e contínuas. Os materiais utilizados para a construção da alma e da capa devem ter o ponto de fusão > 195 °C. O diâmetro (D) da corda deve ser determinado de acordo com a norma e deve estar compreendido entre o diâmetro mínimo de 8,5 mm e máximo de 16 mm.
A rigidez da corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento deve ter índice de flexibilidade (K) determinado mediante o ensaio do nó especificado na norma e ser inferior a 1,2. O deslizamento longitudinal Ss da capa em relação à alma deve ser determinado conforme a norma. O deslizamento da capa para as cordas tipo A não pode ultrapassar 20 mm + 10(D – 9 mm), se o diâmetro D da corda for menor ou igual a 12 mm.
O deslizamento da capa para as cordas tipo A não pode ultrapassar 20 mm + 5(D − 12 mm), se o diâmetro D da corda estiver compreendido entre 12,1 mm e 16 mm. O deslizamento da capa para as cordas tipo B não pode ultrapassar 15 mm. As medições devem ser conforme o valor V, devendo ser expressas em porcentagem de acordo com a norma. O alongamento (E) deve ser determinado conforme a norma e não pode ser maior que 5%.
A massa por unidade de comprimento (m), de 1.000 mm de corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, deve ser determinada conforme a norma e corresponder à massa combinada da alma e da capa. A corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, quando ensaiada conforme a NBR 9790, deve suportar uma força no mínimo de 22 kN para corda tipo A e de no mínimo 18 kN para corda tipo B.
Quando ensaiadas conforme a norma, as cordas de alma e a capa trançada de baixo coeficiente de alongamento, incluindo os terminais preparados, devem resistir a uma força de 15 kN a 15,5 kN para a corda tipo A e de 12 kN a 12,5 kN para corda tipo B, para cada caso, por um período de 3 min. O número e o comprimento dos corpos de prova de cordas a serem submetidas ao ensaio devem ser identificados em cada tipo de ensaio.
Os corpos de prova devem incluir todos os aspectos das cordas de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento comercializadas, exceto a cor, para a qual não existe nenhum requisito. Todos os corpos de prova de cordas devem ser condicionados, durante 24 h no mínimo, em uma atmosfera de umidade relativa inferior a 10%. Em seguida, os corpos de prova de cordas devem ser mantidos a uma temperatura de (20 ± 2) °C e a uma umidade de (65 ± 5) %, segundo a NBR ISO 139, durante 72 h, no mínimo. Os ensaios devem ser realizados a uma temperatura de (23 ± 5) °C.
O ensaio do diâmetro da corda D deve ser feito em um corpo de prova que deve ser uma corda nova, sem uso, de 3.000 mm de comprimento mínimo. Fixar uma das extremidades do corpo de prova a um ponto fixo que permita sua extensão no sentido vertical. Fixar em um ponto do corpo de prova, com no mínimo 1.300 mm de distância do ponto fixo, uma massa de (10 ± 0,1) kg, ou aplicar uma força equivalente, evitando impactos.
Continuar o procedimento durante (60 ± 15) s. Transcorrido este período, medir o diâmetro do corpo de prova nos dois sentidos perpendiculares, em três pontos diferentes distanciados entre si em 300 mm aproximadamente. O contato entre o instrumento de medida e o corpo de prova deve ser de (50 ± 1) mm de comprimento. Durante a medição a seção do corpo de prova da corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento não pode sofrer nenhuma deformação.
Os ensaios dinâmicos devem ser realizados por dois tipos em uma mesma amostra de ensaio (força de frenagem e ensaio de queda). A estrutura rígida de ancoragem deve ser construída de forma que a aplicação de uma força de 20 kN no ponto de ancoragem não provoque uma flecha superior a 1 mm. O ponto rígido de ancoragem deve ser um aro de (20 ± 1) mm de diâmetro interno e (15 ± 1) mm de diâmetro de seção transversal, ou um cilindro do mesmo diâmetro de seção transversal.
A altura do ponto rígido de ancoragem deve ser tal que nenhuma parte do componente ou sistema submetido a ensaio golpeie o solo durante o ensaio. A massa rígida de aço de (100 ± 1) kg ou (80 ± 1) kg, respectivamente para corda do tipo A e corda do tipo B, deve ser conectada de maneira rígida a um aro de levantamento para ser obtida uma conexão segura.
A massa rígida de aço deve ter um diâmetro nominal de 200 mm. O aro de levantamento deve estar situado no centro de uma de suas extremidades, permitindo uma posição deslocada a um mínimo de 25 mm da borda por causa das restrições na distância horizontal impostas por determinados equipamentos e procedimentos de ensaio.
O dispositivo de desacoplamento rápido deve ser compatível com os aros de levantamento das massas rígidas de aço descritas e deve permitir um desacoplamento da massa rígida de aço sem velocidade inicial. A massa pode ter sua queda dirigida, para evitar desvios, pêndulos ou oscilações. Neste caso, sua velocidade deve ser entre 9,7 m/s a 9,9 m/s, medida sobre uma distância de (100 ± 0,1) mm, a uma altura compreendida entre 4,95 m a 5,05 m, medida a partir da base da massa, que é o ponto de partida do início da queda.
As extremidades da corda de alma e capa trançada de baixo coeficiente de alongamento devem ter rótulo envoltório ou outra forma de marcação, de maneira permanente, legível e indelével, com as seguintes marcações: letra A para cordas tipo A e letra B para cordas tipo B, seguida da indicação do seu diâmetro, em milímetros, de acordo com as especificações. Exemplo: A 11,0 mm; B 9,2 mm; o número e ano desta norma; o nome do material de fabricação da corda conforme a NBR 12744.
A corda de alma e a capa trançada de baixo coeficiente de alongamento devem conter uma marcação interna, de material plástico indelével (de maneira que a marcação interna permaneça legível, apesar das sujeiras, umidades e uso) ou outra forma de marcação que se apresente igualmente indelével, repetida continuamente ao longo de seu comprimento, no mínimo uma vez a cada 1.000 mm, com as seguintes informações: o nome e marca comercial do fabricante, CNPJ ou, no caso de cordas importadas, informações conforme EN 1891; o número e ano desta norma e o tipo da corda (A ou B); o ano de fabricação ou outra sistemática de rastreabilidade que identifique a data de fabricação; o nome do material de fabricação da corda conforme a NBR 12744.
Também denominados câmaras hiperbáricas, os vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) ou simplesmente câmaras hiperbáricas são equipamentos que viabilizam o tratamento de oxigenoterapia hiperbárica e de doenças descompressivas. São projetados para permitir a administração segura a pacientes de gases de tratamento que podem conter alto percentual de oxigênio medicinal a pressões acima da pressão atmosférica. São também equipados com sistemas que minimizam os riscos de incêndio em seu interior e a compressão ou a descompressão descontroladas.
Durante a fase de elaboração do projeto de instalação do serviço de medicina hiperbárica (SMH), o fabricante deve fornecer: o peso do equipamento em ordem de operação e para efeito de ensaio hidrostático no local, quando aplicável, para o dimensionamento das fundações do piso onde será instalado; as condições de acesso da câmara hiperbárica multipaciente ao ambiente onde será instalada, inclusive as necessárias para o descarregamento e o transporte ao seu local definitivo; o projeto sugerido de instalação (leiaute) da câmara hiperbárica multipaciente, incluindo a disposição recomendada para os equipamentos auxiliares; os documentos e projetos de instalação elétrica de todos os equipamentos, com as informações necessárias para o dimensionamento da (s) rede (s) elétrica (s) de alimentação; os documentos e projetos para as tubulações hidráulicas e pneumáticas de alimentação da câmara hiperbárica; e os projetos sugeridos de instalação dos sistemas de suprimento do oxigênio medicinal e do ar comprimido respirável e das respectivas redes de distribuição.
Na entrega da câmara hiperbárica multipaciente e dos equipamentos auxiliares, o fabricante deve fornecer: um manual contendo a descrição técnica do equipamento, os ensaios iniciais e periódicos de funcionamento, a periodicidade de calibração dos instrumentos de medição, as instruções de uso de seus sistemas, como, por exemplo, a compressão, descompressão, ventilação, suprimento de ar comprimido respirável e de oxigênio; as instruções para os procedimentos de limpeza e assepsia do equipamento e das unidades de respiração; as advertências sobre dos riscos de fogo ou explosão e a descrição dos sistemas de combate a incêndio; um dossiê (data book) contendo os documentos e a declaração de avaliação da conformidade emitidos pela entidade competente relativos à fabricação da câmara hiperbárica multipaciente e das janelas de acrílico, com os métodos e códigos adotados na fabricação, comprovação do ensaio hidrostático ou equivalente, o certificado de garantia do equipamento e demais documentos pertinentes; o treinamento operacional, inclusive em condições de emergência e combate a incêndio, à equipe de operadores do SMH, com declaração de avaliação da conformidade de conclusão e proficiência; o plano de manutenção preventiva da câmara hiperbárica multipaciente e uma lista de peças de reposição sugerida; uma lista dos procedimentos de inspeção periódica dos itens considerados essenciais pelo fabricante para o correto funcionamento da câmara hiperbárica multipaciente e de seus equipamentos auxiliares.
Na entrega da câmara hiperbárica monopaciente, o fabricante deve fornecer: um manual contendo a descrição técnica do equipamento, os ensaios iniciais e periódicos de funcionamento, a periodicidade de calibração dos instrumentos de medição, as instruções de uso de seus sistemas, como, por exemplo, a compressão, descompressão, ventilação, suprimento de ar comprimido e de oxigênio e dos procedimentos de emergência; as instruções sobre a correta utilização da pulseira de aterramento do paciente e os riscos da não utilização; as instruções para os procedimentos de limpeza e assepsia do equipamento e da unidade de respiração, quando aplicável; as advertências sobre dos riscos de fogo ou explosão e medidas de combate a incêndio; um dossiê (data book) contendo os documentos e a declaração de avaliação da conformidade emitidos pela entidade competente relativos à fabricação da câmara hiperbárica monopaciente e dos componentes de acrílico, com os métodos e códigos adotados na fabricação, comprovação do ensaio hidrostático ou equivalente, o certificado de garantia do equipamento e demais documentos pertinentes; o treinamento operacional, inclusive em condições de emergência e de combate a incêndio, à equipe de operadores do SMH, com declaração de avaliação da conformidade de conclusão e proficiência; o plano de manutenção preventiva da câmara hiperbárica monopaciente e uma lista de peças de reposição sugerida; uma lista dos procedimentos de inspeção periódica dos itens considerados essenciais pelo fabricante para o correto funcionamento da câmara hiperbárica monopaciente.
Para a câmara hiperbárica monopaciente equipada com um sistema de reaproveitamento do oxigênio medicinal por meio de um processo de absorção do dióxido de carbono, as instruções detalhadas sobre o uso deste sistema devem constar do manual de instruções, assim como no treinamento operacional. A NBR 15949 de 08/2022 – Vaso de pressão para ocupação humana (VPOH) para fins terapêuticos – Requisitos para fabricação, instalação e operação estabelece os requisitos de projeto, fabricação, instalação, manutenção, operação, sistema de suprimento de gases e de segurança para vasos de pressão para ocupação humana (VPOH) multipacientes e monopacientes, projetados para operar a pressões superiores à pressão atmosférica ambiente e empregados em procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica e no tratamento de doenças descompressivas, em instalações médicas independentes ou agregadas aos serviços de saúde.
Esta norma não se aplica aos requisitos relativos à ergonomia para o projeto dos VPOH para fins terapêuticos. Os VPOH são equipamentos que viabilizam o tratamento de oxigenoterapia hiperbárica e de doenças descompressivas. Estes equipamentos são projetados para permitir a administração segura a pacientes de gases de tratamento que podem conter alto percentual de oxigênio medicinal a pressões acima da pressão atmosférica. São também equipados com sistemas que minimizam os riscos de incêndio em seu interior e a compressão ou a descompressão descontroladas.
Estes equipamentos permitem o tratamento de um ou mais pacientes em vários níveis de atendimento, inclusive aqueles sob cuidados intensivos, com todos os aparatos necessários, além de oferecer condições ambientais confortáveis e seguras aos pacientes, operadores e atendentes. Os níveis de oxigênio da atmosfera interna requerem monitoramento e controle para evitar hipóxia, toxicidade por oxigênio e riscos de incêndio. Os vasos de pressão destinados exclusivamente aos procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica operam tipicamente a uma pressão operacional de até 180 kPa acima da pressão atmosférica.
Também destinados ao tratamento de doenças descompressivas, operam com pressões mais elevadas, que podem chegar a 700 kPa ou mais. Os tempos de tratamento dentro dos vasos de pressão estão tipicamente entre 1,5 h e 3 h para procedimentos terapêuticos de oxigenoterapia hiperbárica, enquanto o tratamento de doenças descompressivas pode durar 8,5 h ou mais.
Esta norma é destinada à utilização por pessoas envolvidas no projeto, fabricação, instalação, manutenção e operação de vasos de pressão para ocupação humana (VPOH). Convém que as pessoas envolvidas na montagem e na instalação dos sistemas de suprimento de gases medicinais e do próprio serviço de medicina hiperbárica também estejam cientes do conteúdo desta norma.
As câmaras hiperbáricas são classificadas segundo o número de ocupantes em seu interior. A multipaciente é um equipamento de maior porte, normalmente de forma cilíndrica, capaz de acomodar simultaneamente de 2 pacientes a 15 pacientes, além do pessoal operacional. O casco é tipicamente em aço-carbono, dotado de janelas ou vigias de acrílico transparente, bancos ou poltronas para acomodação dos ocupantes, unidades de respiração individual com sistema de exalação para o meio externo e pelo menos uma maca de tamanho padrão.
Dotado de iluminação externa ou interna, portas herméticas, sistema de comunicação com o exterior, sistema de climatização e sistemas de combate a incêndio. A monopaciente é um equipamento de menor porte, normalmente de forma cilíndrica, capaz de acomodar apenas um paciente, que permanece deitado em uma maca durante o tratamento.
A estrutura da base pode ser em aço carbono ou alumínio e o casco cilíndrico dotado de janelas ou na forma de um tubo de acrílico transparente. Pode ser equipado com uma unidade de respiração individual. As pressões indicadas nesta norma são expressas como manométricas (isto é, a pressão atmosférica é determinada como zero), salvo quando mencionado de outra forma.
A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente, seus sistemas acessórios e componentes em acrílico devem ser projetados, fabricados, inspecionados e ter sua conformidade avaliada conforme estabelecido no código ANSI/ASME PVHO-1 por fabricantes com sistema de qualidade reconhecido e pessoal qualificado na produção de vasos de pressão. Exemplo de sistema de qualidade reconhecido: pode ser a NBR ISO 9000.
As marcações na placa de identificação, a ser afixada na câmara hiperbárica multipaciente e na monopaciente, devem seguir o disposto no código ANSI/ASME PVHO-1 e constar o nome, o símbolo e a marca da entidade ou sociedade certificadora. A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente e seus sistemas e acessórios devem estar em conformidade com o estabelecido na série NBR IEC 60601 e as respectivas emendas e normas colaterais cabíveis, por seus fabricantes. A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente deve ser projetada para trabalhar a uma pressão de operação de pelo menos 180 kPa e atender às relações entre as pressões especificadas na tabela abaixo.
A câmara hiperbárica multipaciente e monopaciente deve ser equipada com pelo menos duas válvulas de alívio de pressão, ajustadas para serem acionadas quando a pressão interna chegar a 10% acima da pressão máxima de operação. A vazão de descarga de cada válvula de alívio de pressão deve ser equivalente à soma das vazões máximas de pressurização dos gases oxigênio medicinal e ar comprimido respirável.
A câmara hiperbárica multipaciente deve ser construída com pelo menos três compartimentos interligados entre si: a antecâmara, a câmara principal e um compartimento de passagem (medica lock), dotados de portas herméticas para acesso ao exterior e entre a antecâmara e a câmara principal. Cada compartimento, incluindo as janelas de acrílico transparente e penetradores, deve ser capaz de suportar a pressão de ensaio, conforme especificado na tabela acima.
As portas de acesso a pessoas da antecâmara e da câmara principal devem ter altura mínima de 1,40 m e largura mínima de 0,70 m e devem permitir a passagem de um paciente deitado em uma maca de dimensões-padrão e/ou de uma cadeira de rodas. A antecâmara deve ter pelo menos uma janela de acrílico transparente que permita a observação de seu interior, pelo lado de fora.
A câmara principal deve ter mais de uma janela de acrílico transparente para permitir a observação de todos os assentos instalados, pelo lado de fora. Os meios devem ser previstos para evitar que o nível de ruído dentro da câmara hiperbárica multipaciente ultrapasse 70 dB(A) durante o tratamento. Nos procedimentos de compressão e descompressão, o ruído máximo não pode ultrapassar 90 dB(A).
O microfone do dispositivo de medição de ruídos para ensaio é tipicamente colocado no centro da câmara principal, na altura da cabeça de uma pessoa sentada. Os procedimentos de compressão, descompressão e de ventilação da câmara hiperbárica multipaciente devem ser executados pelo operador externo.
Dentro da antecâmara e da câmara principal também devem ser instalados controles que permitam ao operador interno a compressão e a descompressão de cada compartimento, em emergências. Dentro da antecâmara e da câmara principal deve ser instalado um manômetro analógico do tipo Bourdon, para a indicação das respectivas pressões internas. Ambos os manômetros devem atender no mínimo à classe B, conforme especificado na NBR 14105-1.
Os manômetros são normalmente instalados em caixas-estanque, para não sofrerem interferência da pressão interna da câmara hiperbárica. Os meios devem ser previstos para evitar a obstrução das aberturas internas de exaustão da antecâmara e da câmara principal. Exemplo de obstrução das aberturas internas de exaustão: objetos soltos, tecidos, pés e mãos de pacientes.
A câmara hiperbárica multipaciente equipada com um sistema de controle automático ou semiautomático de compressão, descompressão e manutenção da pressão deve dispor de meios que permitam a retomada do controle manual pelo operador externo ou interno, em caso de falha no suprimento de energia elétrica ou do próprio sistema de controle ou em emergências. Exemplo de controle automático ou semiautomático: por meio pneumático e/ou eletro/eletrônico.
As luminárias externas destinadas à iluminação do interior da câmara hiperbárica multipaciente através das janelas de acrílico ou de penetradores devem se alimentadas por um circuito elétrico de baixa tensão, conforme especificado na NBR 5410. As luminárias internas destinadas à iluminação do interior da câmara hiperbárica multipaciente devem ser fabricadas em LED (light-emitting diode), alimentadas por cabos de fibra ótica e alimentadas por um circuito de baixa tensão.
A utilização de um sistema de iluminação externa ou interna na câmara hiperbárica é uma opção do fabricante. Convém que a tensão de alimentação do sistema de iluminação não seja superior a 24V. Um sistema de alimentação de emergência, independentemente do suprimento principal de energia elétrica, deve estar disponível para continuar a suprir o sistema de iluminação, para permitir o término do tratamento ou sua interrupção, em caso de incêndio ou falha no suprimento principal. Exemplo de sistema de alimentação de emergência: nobreak.
A câmara hiperbárica multipaciente deve dispor de um sistema intercomunicador na antecâmara e na câmara principal que permita a captação dos sons internos e a comunicação entre os operadores interno e externo. Esse sistema deve permanecer ativado durante todo o tratamento e ser alimentado por um circuito de baixa tensão, conforme especificado na NBR 5410.
Convém que a tensão de alimentação do sistema de comunicação não seja superior a 24V. Convém que a antecâmara e a câmara principal disponham de um sistema de monitoramento por câmeras de vídeo, controlado pelo operador externo, com capacidade de gravação de todo o tratamento.
As próteses acetabulares, principalmente em artroplastia de quadril, é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. Ela compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular ou acetabular shell que é a estrutura côncava externa da prótese acetabular modular que proporciona suporte ou reforço mecânico adicional para um inserto acetabular e cuja estrutura externa faz interface diretamente com os ossos da cavidade pélvica ou com o agente para a sua fixação (cimento ósseo) e pelo inserto acetabular ou acetabular liner que é o elemento interno da prótese acetabular modular com um encaixe hemisférico côncavo, projetado para articular com a cabeça femoral, destinado a ser acoplado ao suporte acetabular.
A prótese acetabular deve ser avaliada de acordo com a NBR 16359, para assegurar que as amplitudes de movimento de projeto não resultem em colisão com o componente femoral. As características de fadiga, deformação e desgaste do componente acetabular, e a luxação, sob condições dinâmicas de colisão, devem ser estabelecidas de acordo com a NBR 16359.
A prótese acetabular deve ser submetida a análises de modos de falha que é a avaliação da segurança e a eficácia que devem considerar pelo menos os modos de falha clínica reconhecidos, conforme a seguir: dissociação de componentes de próteses modulares; afrouxamento de elementos de fixação na interface com o osso ou com o cimento ósseo; fratura do suporte acetabular, do inserto acetabular ou da copa acetabular; e desgaste da (s) superfície (s) de articulação. Os modos de falha devem ser avaliados com base em resultados de ensaios físicos, quando disponíveis, ou de análises mecânicas pertinentes aos carregamentos a que o componente seja submetido.
A avaliação da resistência de acoplamento dos componentes acetabulares modulares deve ser determinada de acordo com a NBR 15670-2. O desgaste excessivo da superfície articular do suporte articular resulta em resíduos particulados que podem comprometer a segurança e a eficácia da prótese acetabular.
Os ensaios funcionais (simulados) podem ser executados para avaliar o desgaste da superfície articular acetabular, de acordo com a NBR ISO 14242-1 ou NBR ISO 14242-3. Adicionalmente, podem ser realizados os ensaios com variação de posicionamento no componente, que resultam em carregamento direto na borda, e podem ser realizados conforme a NBR ISO 14242-4.
Uma vez que seja impraticável a simulação de todos os aspectos da função do quadril utilizando apenas um conjunto de condições de ensaio, diversas condições de ensaio devem ser consideradas, podendo envolver efeitos como: a interação abrasiva por terceiro corpo; alto ângulo do inserto; microsseparação de componentes; movimentação específica, tipo parada-acomodação-partida. A parada-acomodação-partida refere-se a um protocolo de movimento para avaliação de desgaste, específico para a avaliação de implantes, que envolve ciclos de parada, acomodação sob uma carga constante por determinado período curto (por exemplo, 1 min), seguida por uma sessão longa (por exemplo, 10 min) em que se aplicam as condições de carregamento de caminhada contínua.
Este protocolo procura avaliar o efeito do atrito estático no mecanismo de desgaste. O fornecedor ou processador de material destinado à fabricação de implante deve estabelecer os controles apropriados aos processamentos conduzidos sob sua responsabilidade e manter um sistema de gestão da qualidade abrangente e reconhecido, que assegure as rastreabilidades de materiais e componentes e de processo.
Um sistema de gestão da qualidade abrangente pode ser reconhecido pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001. O fabricante de implante deve estabelecer controles apropriados para o recebimento de materiais e componentes para uso na fabricação do implante, bem como para os processos de fabricação, de modo a assegurar a qualidade do implante aprovado para comercialização.
Os requisitos para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis à fabricação de implantes podem ser encontrados na NBR ISO 13485. A contratação para fornecimentos e serviços, as verificações de material e de componentes recebidos e a aceitação de declarações de fornecimento e de relatórios de ensaio pelo fabricante devem atender aos requisitos da NBR ISO 13485.
Quando aplicável, convém que as declarações de fornecimento ou os relatórios de ensaio apresentem resultados com rastreabilidade metrológica a padrões reconhecidos. O laboratório de ensaio, próprio ou terceirizado, destinado a fornecer resultados para a avaliação de projeto ou para controle de processo para a fabricação do implante, deve manter um sistema de gestão da qualidade reconhecido. Os requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração podem ser encontrados na NBR ISO/IEC 17025.
A NBR 15719 de 01/2023 – Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular estabelece requisitos para materiais, fabricação, avaliação de projeto, avaliação de desempenho, marcação, embalagem, rotulagem e esterilização, bem como identifica os tipos de prótese, a designação de dimensões e atributos de projeto e o desempenho pretendido de próteses acetabulares. Não se aplica às próteses acetabulares fabricadas sob medida (projetadas individualmente para um único paciente), de revisão ou constritas. A prótese acetabular, em artroplastia de quadril é destinada a substituir o acetábulo biológico na artroplastia total de quadril. A prótese acetabular compreende a superfície de suporte articular acetabular e a superfície de fixação à estrutura óssea acetabular. Em uma prótese acetabular modular, o sistema é composto pelo suporte acetabular e pelo inserto acetabular
Os componentes acetabulares utilizados em artroplastia total de quadril destinam-se ao uso em pacientes com esqueleto maduro, em situações de imposição de cargas dinâmicas, em ambiente corrosivo e com movimento virtualmente contínuo das superfícies de articulação. Os componentes para artroplastia total de quadril destinam-se aos indivíduos com degeneração tanto da cabeça femoral, quanto do acetábulo.
Os requisitos da norma baseiam-se em mais de 40 anos de experiências clínicas bem-sucedidas com este tipo de implante, sendo considerados importantes para proporcionar longevidade e segurança às próteses. Os limites específicos de desempenho foram estabelecidos com base em dados in vitro relacionados aos materiais e implantes que apresentaram experiência clínica aceitável.
Vale observar a possibilidade de falha de uma artroplastia como resultado de fatores completamente não relacionados às características das próteses, podendo ocorrer até em componentes intactos. Devido à natureza complexa do procedimento cirúrgico abrangendo componentes da implantação, como implantes e cimento (se necessário), e características do ambiente hospedeiro, como ossos, tecidos moles e fluidos de corpo, a falha pode ocorrer unicamente como resultado de fatores de ambiente, que não são influenciados pelas propriedades dos componentes do implante.
Ou, ainda, pode ocorrer como resultado de limitações da amplitude de movimento, que podem ser causadas pelo dimensionamento ou posicionamento inapropriados dos implantes, associados ou não à influência de tecidos moles. Sob este aspecto, recomenda-se que seja realizada uma análise da amplitude de movimento sobre o caso mais crítico para a combinação de componente acetabular, cabeça e haste femoral.
A NBR ISO 21535 estabelece o procedimento para avaliação do movimento angular relativo dos componentes de próteses femorais. Os ensaios de laboratório, mesmo com simulação de carregamentos impostos em meio corrosivo de eletrólitos e elementos complexos dos fluidos corpóreos, não possibilitam predizer com exatidão o desempenho sobre muitas décadas de uso in vivo.
O desempenho clínico é influenciado por muitos fatores e é importante que seja considerado, ainda, em relação à anatomia e à atividade do paciente. Os esforços físicos resultantes de eventos ou atividades extraordinárias, como acidentes ou esportes especialmente enérgicos, possivelmente excedem os níveis de esforço permitidos em qualquer componente.
Além disto, outras formas de falhas de artroplastia podem ocorrer, relacionadas principalmente a fatores do paciente, como osteoporose, mau uso ou falta de uso, entre outros. Os materiais referenciados nesta norma têm sido empregados com sucesso em aplicações de implantes humanos em contato com tecidos moles e ósseos por mais de uma década, documentando o estado da arte daqueles usos clínicos para esta aplicação.
Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano. Entretanto, as experiências clínicas prolongadas do emprego do material referenciado na norma mostram que um nível aceitável de resposta biológica pode ser esperado quando o material é usado em aplicações apropriadas. O uso destes materiais não garante, por si só, um projeto bem-sucedido.
Outros materiais que se mostrarem apropriados serão inseridos em futuras revisões, por atenderem aos requisitos de resistência à corrosão e biocompatibilidade necessários para assegurar a aceitabilidade de novos materiais pelo corpo humano. Embora os materiais estabelecidos em algumas normas brasileiras sejam quimicamente similares àqueles estabelecidos em normas correspondentes da ASTM, as normas podem não ser idênticas.
Cabe ao fabricante de implante, no desenvolvimento do projeto do produto, identificar e estabelecer a conveniência de empregar uma, outra ou ambas na qualificação da matéria prima a ser utilizada no processo de fabricação. No momento, o desempenho de um componente só pode ser previsto indiretamente, relacionado a níveis de resistência e a outros parâmetros. As referências a parâmetros aplicáveis aos materiais podem ou não descrever adequadamente as estruturas fabricadas a partir deles.
Na transição entre normas de especificação para implantes e normas de desempenho para implantes, ambos os métodos podem ser apropriados. O desgaste entre dois materiais pode provocar efeitos adversos e prejudiciais, tanto mecânicos, quanto biológicos. As dimensões e tolerâncias estão estabelecidas conforme os documentos para projetos de engenharia da American National Standards Institute (ANSI) para esfericidade, concentricidade e acabamento superficial.
Devido à característica modular dos projetos, convém que a nomenclatura e o dimensionamento normalizado de partes sejam mantidos, de forma a auxiliar o cirurgião na seleção apropriada de componentes complementares combinados. As próteses acetabulares podem ser classificadas como: tipo I: prótese acetabular monobloco, também denominada copa acetabular; tipo II: prótese acetabular modular unipolar, constituída por um suporte acetabular e um inserto acetabular; e tipo III: prótese acetabular modular com dupla mobilidade, constituída por um suporte acetabular, inserto externo, inserto de dupla mobilidade e, quando pertinente, anel de travamento do inserto de dupla mobilidade. Para a constituição dos sistemas protéticos acetabulares, conferir a NBR 16994-1.
Quando as dimensões das próteses acetabulares não forem estabelecidas de outra forma na NBR ISO 7206-1, convém que elas sejam designadas de acordo com as figuras disponíveis na norma ou por método igualmente detalhado e aceitável. Para atributos de projeto, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535. A prótese acetabular deve ser projetada de modo que as amplitudes de movimentos angulares com o componente femoral atendam aos requisitos para desempenho pretendido estabelecidos na NBR ISO 21535.
Os procedimentos de fabricação de componentes metálicos das próteses acetabulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR 16874. Caso um dos componentes não seja radiopaco, ele deve ser apropriadamente marcado para avaliação radiográfica. Se um marcador radiográfico for utilizado, ele deve ser colocado em uma área não crítica, de modo a evitar a degradação das propriedades estruturais e funcionais do implante.
Para os materiais, aplica-se o estabelecido na NBR ISO 21535 e o seguinte. A seleção de material apropriado é necessária, mas não suficiente para garantir a função pretendida para o componente a ser fabricado, uma vez que projeto e os processos de fabricação podem influenciar fortemente as propriedades do material. O componente acetabular deve ser fabricado empregando materiais com biocompatibilidade, resistência mecânica, durabilidade e, se aplicável, resistência à corrosão apropriadas, que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630.
A conformidade de um material selecionado às exigências de sua norma e o sucesso do uso clínico do material em projetos existentes de implantes não são suficientes para assegurar os requisitos de resistência de um implante específico. O material sem histórico, ou com histórico limitado, de uso bem-sucedido para aplicações em implantes ortopédicos deve apresentar, quando submetido aos ensaios estabelecidos na NBR ISO 10993-1, uma resposta biológica igual ou superior a algum dos materiais reconhecidos para uso na fabricação do produto.
Os materiais para suportes articulares devem atender aos requisitos estabelecidos na NBR ISO 21534. Os componentes de próteses acetabulares têm sido fabricados com sucesso clínico, empregando-se os materiais identificados nessa norma. No entanto, ressalta-se que nem todos estes materiais apresentam resistência mecânica suficiente, como requerido para os componentes críticos submetidos a altas tensões ou para as superfícies de articulação.
Nos cabos de fibra, a sobreposição de pernas é a continuação sobreposta, em um cabo trançado, de apenas uma perna interrompida (ou de múltiplas pernas) com outra perna idêntica que segue um caminho idêntico na trança. A resistência à ruptura mínima (minimum breaking strength – MBS) é a força que o cabo de fibra deve atingir no mínimo ao ser ensaiado conforme um procedimento ou método de ensaio reconhecido. O MBS é estabelecido por cada fabricante, pelos seus próprios métodos estatísticos baseados em ensaios de ruptura.
Os fabricantes devem fornecer as informações detalhadas sobre o uso e manutenção de cabos. Recomenda-se que eles forneçam uma etiqueta de advertência, sempre que razoável, para alertar os usuários sobre práticas perigosas. Por exemplo, Ao se remover um cabo de uma bobina, recomenda-se que se inicie com a ponta a partir da parte interna.
O cabo deve ser seja desenrolado no sentido anti-horário. Se o cabo for puxado no sentido horário, ocorrerão dobras. Se isso acontecer, colocar o trecho do cabo de volta na bobina, virá-la para o outro lado e puxar o trecho do cabo a partir do centro novamente. O cabo deve ser desenrolado no sentido anti-horário a fim de ficar livre de dobras.
Uma maneira melhor ainda de desenrolar o cabo é o uso de uma mesa rotativa. O cabo pode ser então desenrolado a partir da ponta externa. Um pequeno comprimento do cabo também pode ser desenrolado no piso.
Recomenda-se que a relação D/d, onde D é o diâmetro das polias e d é o diâmetro do cabo, exceda 5 em todos os casos, mas possa chegar a 20 para certas fibras de alta performance. Muitas aplicações ou tipos de cabos exigem uma alta relação D/d, especialmente para operações de içamento, sendo que fatores de segurança maiores são apropriados. Independentemente do diâmetro da polia, a vida útil do cabo também depende do projeto e das dimensões do canal.
Se o canal da polia for demasiadamente estreito, o cabo pode travar e as pernas e as fibras podem não flexionar adequadamente, prejudicando a vida útil do cabo. Por outro lado, o canal da polia largo demais também é prejudicial à vida útil do cabo devido ao achatamento das pernas e dos fios.
Para cabos sintéticos, recomenda-se que o diâmetro do canal seja de 10% a 15% superior ao diâmetro nominal do cabo. O cabo será apoiado da melhor forma possível se o arco de contato com o contorno do canal for de 150°. A altura dos canais deve ser no mínimo 1,5 vez o diâmetro do cabo, a fim de impedir que o cabo saia da polia. As voltas excessivas podem causar dobras8 em qualquer cabo, mas os encabritamentos só ocorrem em cabos torcidos básicos.
Os cabos trançados podem não se encabritar, pois sua construção de pernas intertravadas impede que sejam destorcidos. As pernas são dispostas em ambos os sentidos criando um equilíbrio livre de torque, eliminando, assim, qualquer tendência inerente de torção ou rotação. Deve-se remover as voltas excessivas (dobras) em um cabo por meio da rotação em seu sentido contrário em uma condição de relaxamento assim que possível.
Uma vez formados os encabritamentos, o cabo terá perdido a resistência à ruptura, até mesmo quando o encabritamento for desfeito. O dano é irreversível e a perda da resistência pode chegar a 30%. Não se deve permitir a formação de dobras no cabo. Caso isso ocorra, é sinal de que a torção foi adquirida ou perdida no cabo e se recomenda que as dobras sejam retiradas do cabo a partir de uma ponta.
Essa recomendação se aplica tanto a cabos torcidos quanto aos trançados. As dobras são especialmente graves no caso de cabos torcidos, pois podem ocorrer danos graves caso não se preste atenção a este problema. Recomenda-se que as tentativas de eliminar as dobras jamais envolvam o puxamento do cabo em uma tentativa de forçar o desdobramento. Isso pode provocar a destorção das pernas,
Ocorrerá uma situação de perigo se o pessoal estiver próximo a um cabo sob tensão excessiva. Caso ocorra a falha do cabo, ele provavelmente se enrolará novamente com uma força considerável (efeito chicote), podendo ser fatal. As pessoas devem ser advertidas a não se posicionarem próximas ao eixo do cabo ou em sua parte do meio.
Os requisitos de utilização precisam ser considerados durante o projeto, a fabricação e o uso dos cabos de fibra. Os aspectos a serem observados são aspectos como a resistência a produtos químicos; as restrições devidas à temperatura; a suscetibilidade ao corte e à abrasão; a degradação devida à radiação ultravioleta; o dobramento estático sobre, por exemplo, uma ferragem disponível; os dobramentos repetidos sobre polias; a compressão axial; fatiga à tração; e o alongamento irreversível durante o tempo induzido por carregamento constante (fluência).
Os seguintes aspectos são para serem considerados em relação a inspeção e manutenção: critérios para descarte, incluindo ausência/danos de etiqueta e marcação ilegível; e os registros de inspeção. Assim, antes do trecho de um cabo ser colocado em uso, todo o comprimento, incluindo os olhais trançados e a emenda de topo, deve ser inspecionado por uma pessoa qualificada. Recomenda-se que essa inspeção seja realizada para a detecção dos tipos de danos descritos na norma. Recomenda-se que os detalhes de toda inspeção sejam registrados incluindo a data, o dano, o local e as conclusões.
Alguns tipos de cabos desenvolverão uma aparência felpuda ou aveludada como resultado do atrito sobre uma superfície rugosa. Isso é perfeitamente normal e não causará uma perda de resistência significativa no cabo. O desgaste excessivo é indicado pela remoção de uma grande parte das seções transversais dos fios na parte externa do cabo. Tal desgaste é geralmente visto mais claramente nas cristas das pernas e na parte interna das costuras dos olhais, particularmente sob o sapatilho de um cabo.
Quando os cabos tiverem sido usados em um ambiente abrasivo, as partículas abrasivas podem penetrar em seu centro. É importante abrir o cabo e inspecioná-lo entre as pernas para se definir se tal dano está ocorrendo e deve-se fazer esse exame com muito cuidado para evitar o empenamento e a distorção das pernas que, por sua vez, podem causar problemas posteriormente.
A presença de grandes quantidades de materiais particulados nas fibras do centro do cabo indica que a substituição pode ser necessária. Os cabos podem estar sujeitos à compressão axial, especialmente os que tenham uma capa trançada ou extrudada sobre uma alma interna que carregue uma carga sujeita a compressão axial, conforme manifestado pelos vincos de filamentos (fibrilas). Isto ocorre principalmente em cabos com almas com passo longo (trançadas) em uma capa muito apertada quando estão sujeitas ao curvamento enquanto estão sob tração (como ocorre em cabeços e guias de cabos – fairleads).
Em casos graves, o cabo terá protuberâncias em áreas nas quais os vincos estiverem concentrados (protuberâncias frequentemente se repetem em um comprimento de ciclo uniforme). Se a alma interna puder ser inspecionada, vincos de filamentos de fibras dobradas ou fios que tiverem uma aparência de um Z podem ser vistos. Se o dano for grave, os filamentos nos pontos Z podem ser cortados com uma faca.
Se a capa não puder ser aberta para inspeção interna, ou ensaios destrutivos podem ser as únicas formas de avaliação. Os danos mecânicos sempre reduzem a resistência de um cabo. A perda de resistência dependerá da gravidade do dano. Deve-se lembrar que os danos mecânicos, especialmente o desgaste por atrito, sempre terão um efeito mais pronunciado em um cabo de menor diâmetro do que em um cabo de maior diâmetro.
Os cortes requerem um exame cuidadoso para verificar a sua profundidade, e, dessa forma, a extensão da seção transversal danificada. Para cabos com capa, em que esta não suporte a carga, um corte que não danifica a alma provavelmente não afetará a resistência. Porém, uma deformação na alma ou alma saltada poderia ocorrer com o uso subsequente se a capa não for reparada.
As almas podem se deslocar para a capa e se recomenda que uma maior inspeção quanto à proximidade dos danos seja realizada a fim de assegurar a integridade da alma. Os cortes para almas podem causar outros efeitos adversos como dificuldades em manusear, inabilidade em deslizar pelos acessórios suavemente, expondo a alma a partículas abrasivas.
Sugere-se que sejam adotadas as diretrizes descritas a seguir para a estimativa de danos e da degradação da resistência ocasionada pelo desgaste normal. É importante entender que um cabo perderá a sua resistência durante o uso em qualquer aplicação. Os cabos são ferramentas de trabalho importantes e, se usados devidamente, prestarão serviço consistentes e confiáveis.
O custo da reposição de um cabo é extremamente limitado quando comparado aos danos físicos ou lesões pessoais que podem ser provocados por um cabo desgastado. Antes da inspeção, identificar o cabo por sua etiqueta ou marcação permanente, consultando
quaisquer registros de inspeção anteriores. Inspecionar visualmente o cabo em toda a sua extensão, identificando quaisquer áreas que exijam uma investigação mais aprofundada.
Deve-se inspecionar também as terminações trançadas para assegurar que estejam na condição conforme fabricada. Em cabos de fibra sintética, o grau da perda de resistência devida à abrasão e/ou ao dobramento está diretamente relacionado com a quantidade de fibra rompida na seção transversal do cabo. Após cada uso, observar e apalpar todo o comprimento do cabo à procura de áreas de abrasão, brilhantes ou vitrificadas, diâmetros inconsistentes, descoloração, inconsistências na textura e rigidez.
É importante compreender as características construtivas do cabo em uso. A maioria dos cabos é projetada para ter características especificamente destinadas à sua aplicação. Estas características podem gerar equívocos durante as inspeções visuais. Quando um cabo tem uma capa trançada, é possível apenas inspecionar visualmente a capa.
Em construções de cabos trançados e de oito pernas, as partes de superfícies proeminentes de cada perna são expostas de maneira intermitente. Assim, essas zonas, que normalmente são conhecidas como as cristas, estão sujeitas a danos. Os cabos trançados de 12 pernas são semelhantes ao cabo de oito pernas mencionado anteriormente.
Contudo, as cristas das pernas são menos proeminentes e, portanto, menos suscetíveis a danos superficiais. A construção de cabos de dupla trança possui uma alma interna independente, apresentando aproximadamente 50% da resistência total do cabo. Como essa alma não está sujeita à abrasão da superfície e ao desgaste, tende a reter um grande percentual de sua resistência original durante um período de tempo mais longo. Assim, o desgaste nas pernas da superfície não constitui um percentual de perda de resistência tão grande quanto em outras construções.
A NBR ISO 9554 de 08/2022 – Cabos de fibra – Especificações gerais especifica as características gerais de cabos de fibra e seus materiais constituintes. Pretende-se que seja usada em conjunto com as normas dos tipos individuais de cabo de fibra, que tratam das propriedades físicas e dos requisitos específicos desses tipos de produtos. Este documento também fornece algumas informações sobre o uso de cabos de fibra, bem como sobre sua inspeção e critérios de descarte. Este documento não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização.
Os seguintes materiais são considerados neste documento: fibras naturais: sisal; manilha; cânhamo; algodão. Fibras sintéticas: poliamida, PA; poliéster, PES; polipropileno, PP; polietileno, PE; poliolefina mista, PP/PE; fibras combinadas de poliéster e poliolefina; polietileno de alto módulo, HMPE; para-aramida, AR; poliarilato, LCP; e polioxazol, PBO. As características típicas destes materiais são apresentadas no Anexo A. Recomenda-se, para as aplicações específicas, que sejam realizadas discussões técnicas com os fabricantes do cabo.
A menos que especificado em contrário, os cabos torcidos de três, quatro e seis pernas devem ter torção Z (torção à direita), sendo suas pernas construídas com torção S e seus fios com torção Z. Os cabos trançados de oito pernas devem ser constituídos de quatro pernas com torção S e quatro pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares).
Os cabos trançados de 12 pernas devem ser constituídos de seis pernas com torção S e seis pernas com torção Z, dispostas de modo que as pernas com torção S alternem (individualmente ou em pares) com as pernas com torção Z (individualmente ou em pares). Um cabo de dupla trança deve ser constituído de várias pernas que são trançadas para formar uma alma, em torno da qual pernas adicionais são trançadas para formar uma capa.
A alma se situa coaxialmente dentro da capa. O número de pernas varia em função do tamanho do cabo. Um cabo com capa consiste em uma alma protegida por uma cobertura sem contribuição para suportar cargas. Uma construção de cabos paralelos é um cabo com capa cuja alma consiste em um número de subcabos.
Cada perna deve ser composta do mesmo número de fios de cabo suficientes para assegurar as características especificadas na norma internacional para o produto em questão. Para cabos com número de referência igual ou superior a 36, o número de fios em cada perna pode variar em um fio ou ± 2,5% em relação ao número previsto de fios na perna.
Os cabos e suas pernas devem ser contínuos, sem emendas para comprimentos fornecidos padronizados ou comprimentos menores. Porém, alguns comprimentos ou métodos de fabricação impõem limitações. A fim de superar essas limitações, sobreposições de pernas podem ser utilizadas, sendo que estas devem estar de acordo com essa norma. Os fios podem ser emendados conforme necessário. As pernas podem ser formadas por fios emendados.
O fabricante deve determinar o passo do cordão ou o paço de trança do cabo de acordo com a aplicação à qual se destina ou conforme o especificado pelo comprador. Para um determinado número de referência do cabo, quanto menor for o passo de torção ou o passo de trança, maior a dureza do cabo. A dureza pode afetar a resistência à ruptura estimada do cabo.
Os cabos torcidos de poliamida e poliéster que necessitam de termofixação para assegurar a estabilidade do passo e das dimensões são designados como cabos do tipo 1 na norma do produto pertinente. Em outros casos, os cabos torcidos em poliamida e poliéster para os quais a termofixação não é requerida são designados como cabos do tipo 2 na norma do produto pertinente.
Se o tipo 1 ou 2 não for especificado em uma norma de um produto em particular, deve ser entendido que a termofixação não foi considerada para o respectivo produto. O produtor da fibra ou o fabricante do cabo pode aplicar um acabamento à fibra a fim de controlar a fricção e a tração da fibra, além de reduzir o dano à fibra durante a fabricação.
A quantidade total de aditivos ou materiais extraíveis não pode ultrapassar 2,5% em massa. Um cabo com torção à direita seja sempre enrolado no sentido horário e que um cabo com torção à esquerda seja sempre enrolado no sentido anti-horário, ou seja, com a torção do cabo. ((ver a figura abaixo)
Em vez de colocar todas as camadas umas sobre as outras, recomenda-se colocar o cabo em formato espiral, movendo cada camada em alguns centímetros. Mediante a solicitação do comprador, o fabricante pode utilizar um revestimento ou a impregnação do produto para aplicações especiais.
Os cabos de polipropileno e polietileno devem ser protegidos contra a deterioração devida à luz solar (UV). Recomenda-se que o sistema de inibição usado assegure, durante o uso, o desempenho correspondente às zonas geográficas previstas para as aplicações, desde que o fabricante seja mantido informado pelo usuário.
Os cabos de polietileno de alto módulo são tipicamente impregnados. Os cabos de polietileno de alto módulo podem estar sujeitos ao processo de termofixação. A termofixação de cabos de HMPE são designados cabos de tipo 1 na norma do produto pertinente.
Os cabos de polietileno de alto módulo que não tiverem passado por termofixação são designados como cabos de tipo 2 na norma do produto pertinente. A termofixação geralmente melhora a resistência à ruptura de um cabo de polietileno de alto módulo. Porém, a vida útil geral do cabo pode ser reduzida.
Todos os cabos de manilha e de sisal devem ser feitos exclusivamente de fibras novas. Na manilha, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. O lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo. O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser inferior a 11,5% nem superior a 16,5%.
Quando especificado, o cabo deve ser submetido a um tratamento resistente a mofo. Sempre que solicitado pelo comprador, podem ser acrescentados aditivos bactericidas para manilha para ampliar o desempenho da fibra natural. No sisal, deve-se aplicar um óleo lubrificante para cabos de qualidade adequada. Este lubrificante não pode conferir ao cabo acabado um odor ofensivo.
O percentual de material extraível baseado no peso seco do cabo não pode ser superior a 11,5% para um produto não lubrificado nem superior a 16,5% para um produto lubrificado. Quando especificado, o cabo deve estar livre de quaisquer óleos e ser vendido como um cabo não lubrificado. Quando solicitado pelo comprador, podem ser adicionados aditivos bactericidas para sisal para ampliar o desempenho da fibra natural.
O cabo acabado não pode conter cortes, dobras ou pontos com amolecimento causados por passos irregulares, deformações, trechos desgastados por atrito ou danificados, ou pontas rompidas, soltas ou salientes no cabo ou nas pernas. As extremidades não emendadas de todos os cabos devem ser cortadas em ângulo reto e firmemente amarradas, fixadas com fita ou vedadas termicamente.
As sobreposições de pernas, quando presentes em cabos ou subcabos de 12 pernas, devem ser distribuídas ao longo do comprimento do cabo e a uma distância suficiente. As pernas interrompidas e recolocadas são organizadas paralelamente a uma distância e são embutidas ou enfiadas na trança a fim de fixá-las na trança.
A fim de manter a resistência, as pernas devem se sobrepor uma à outra a uma distância suficiente. Uma amostra de ensaio incluindo uma sobreposição de pernas em uma perna deve atingir 100% da carga de ruptura mínima (MBS) especificada quando ensaiada conforme a NBR ISO 2307.
Para sobreposições de pernas em cabos de dupla trança, ver a noma do produto pertinente. O processo de intercâmbio de pernas deve ser completamente documentado. A documentação deve conter pelo menos as informações seguintes e devem ser disponibilizadas a um inspetor caso solicitado: o comprimento de uma sobreposição de pernas; a distância mínima entre duas sobreposições de pernas; o comprimento total da sobreposição de pernas; e as posições das sobreposições de pernas do início ao fim do cabo.
Se necessário, toda a emenda de perna ou parte deve ser permanentemente marcada (por exemplo, com tinta) no cabo a fim de possibilitar uma detecção preventiva de uma sobreposição de perna que esteja deslizando para fora e a fim de distinguir uma sobreposição de pernas de um defeito. As sobreposições de perna são permitidas apenas em cabos trançados de 12 pernas.
Os cabos de diferentes tamanhos podem ser considerados do mesmo projeto, quando os seguintes parâmetros permanecerem inalterados independentemente da escala: fio do cabo; relação entre passo de torção da perna com o diâmetro é fixo (= passo da perna dividido pelo diâmetro da perna); relação entre passo de torção ou passo de trança do cabo com o diâmetro é fixo (= passo do cabo dividido pelo diâmetro do cabo); tipo de equipamento utilizado; tipo de acabamento, percentual de impregnação, e penetração (quando aplicável); controle de qualidade e emenda. Recomenda-se que o projeto seja reportado em uma folha de especificação de projeto contendo as informações gerais quanto à empresa, ao inspetor independente, ao projeto do cabo e a ensaios de protótipos realizados a fim de validar o projeto.
Essa especificação deve ser seja disponibilizada para as partes quando requerido. Convém que os detalhes do projeto do cabo e de ensaios de protótipos sejam apresentados em uma segunda folha. Detalhes da fibra utilizada no projeto devem ser especificados e convém que estas duas últimas folhas sejam disponibilizadas para inspeção por inspetores independentes quando solicitado pelas partes interessadas.
Os principais requisitos devem ser aqueles especificados na norma do produto pertinente e devem incluir o seguinte: número de referência; densidade linear; e carga de ruptura mínima. Os métodos de ensaios estão especificados na NBR ISO 2307. Outros requisitos, por exemplo, o comprimento do passo, o passo de trança, o diâmetro do círculo circunscrito e o alongamento do cabo sob condições de tração específicas podem ser especificados, sujeitos a acordos entre o fabricante e o comprador.
A identificação do material, da qualidade e da origem de um cabo de fibra de acordo com este documento deve ser marcada usando-se uma fita colocada dentro do produto de maneira a permanecer reconhecível apesar da sujeira, imersão ou descoloração durante o uso. A fita deve ter uma largura de no mínimo 3 mm, e deve conter o número da norma pertinente devidamente impresso e uma referência identificando o fabricante. A distância máxima entre duas marcações consecutivas deve ser de 0,5 m. Os cabos com número de referência inferior a 14 não precisam ser marcados, a menos que especificado na norma do produto.
Um nanomaterial (NM) pode ser um material natural, incidental ou manufaturado contendo partículas, em um estado não ligado ou como um agregado ou um aglomerado e onde, para 50% ou mais das partículas na distribuição numérica de tamanho, uma ou mais dimensões externas estão na faixa de tamanho 1 nm – 100 nm. Foi feita uma compilação de métodos destinados a auxiliar o processo de triagem da toxicidade de nanomateriais projetados e manufaturados em um momento anterior aos ensaios toxicológicos e respectivas análise e avaliação de risco, em grande escala.
Os métodos de triagem da toxicidade se concentram em fornecer informações e ferramentas que podem ser utilizadas nos processos de tomada de decisão. Desta maneira, existem variadas informações sobre os métodos que podem ser utilizados para a triagem de nanomateriais, a fim de determinar se o desenvolvimento de um nanomaterial em si e/ou um produto que contém um nanomaterial seja continuado; determinar se precisa assumir o custo de execução das etapas restantes dentro de uma estratégia de testagem em etapas completas; ou determinar se os controles apropriados estão em vigor para continuar a pesquisa de nanomateriais em escala laboratorial.
Assim como qualquer outra substância química, alguns nanomateriais são perigosos e outros não. A nanoescala das partículas não implica em si um perigo. Em vez disso, os efeitos potenciais são baseados nos efeitos adversos que um nanomaterial pode causar e na quantidade absorvida por um organismo (humano ou animal).
No entanto, vários nanomateriais manufaturados têm sido associados a riscos à saúde. Alguns nanomateriais podem ser absorvidos pelos pulmões, causando inflamação e danos aos tecidos, fibrose e geração de tumores. O sistema cardiovascular também pode ser afetado. Alguns tipos de nanotubos de carbono podem levar a efeitos semelhantes aos do amianto.
Além dos pulmões, descobriu-se que os nanomateriais atingem outros órgãos e tecidos, incluindo fígado, rins, coração, cérebro, esqueleto e tecidos moles. Como resultado de seu pequeno tamanho e grande área de superfície, os nanomateriais particulados em forma de pó podem apresentar riscos de explosão, enquanto versões não nanométricas da mesma substância podem não apresentar.
Deve-se alertar que o uso de nanomateriais está se expandindo rapidamente e um grande número de produtos de uso diário já contém nanomateriais. Os consumidores podem ser expostos a nanomateriais manufaturados contidos em tintas, protetores solares e outros cosméticos, alimentos e embalagens de alimentos, têxteis, equipamentos esportivos, eletrônicos e baterias. Sua função pode ser: bloqueador de UV, autolimpante, antibacteriano, repelente de água, isolamento térmico, força aprimorada, cor, textura, sabor e consistência aprimorados dos alimentos, e purificação da água.
O destino e a distribuição ambiental dos NM dependem de muitos fatores, como a via de liberação por meio da qual os NM inicialmente entram no ambiente (por exemplo, em biossólidos de uma estação de tratamento de águas residuais para aplicação no solo ou degradação de produtos de consumo). Após a liberação, a mobilidade do NM depende das características ambientais do meio, como as propriedades do solo ou dos sedimentos, ou a química aquosa de um corpo de água.
As características do NM são tipicamente também muito pertinentes, como seus revestimentos de superfície ou falta deles, forma e morfologia (hastes versus esferas), composição das partículas e afinidade por outras moléculas no ambiente, como matéria orgânica natural. Os potenciais de degradação e transformações diferem para NM baseados em carbono e inorgânicos. As nanopartículas de carbono (por exemplo, fulerenos e nanotubos de carbono) podem, em última análise, ser mineralizadas em dióxido de carbono por vias bióticas (biodegradação) ou abióticas.
As nanopartículas carbonáceas também podem ser modificadas, por meio de oxidação e alterações na química da superfície das partículas. Os NM inorgânicos também podem ser transformados por meio da dissolução em seus íons característicos, processos de oxidação (por exemplo, ferro zero-valente em óxidos de ferro) e reações químicas, que de outra forma alteram a composição dos NM (por exemplo, nanopartículas de prata sendo transformadas em cloreto de prata ou sulfeto de prata).
Outro tópico pertinente para alguns NM diz respeito a mudanças em seus revestimentos de superfície, como biodegradação, troca do revestimento de superfície (por exemplo, matéria orgânica natural por citrato) ou modificação de revestimentos de superfície por processos bióticos, ou abióticos (por exemplo, fotólise). A biopersistência e a bioacumulação dos NM dependem das características do NM (por exemplo, tamanho, composição das nanopartículas, revestimentos de superfície), características dos meios ambientais (com diferentes fatores sendo mais importantes para meios aquáticos, meios terrestres ou sedimentos) e características dos organismos.
A ABNT ISO/TR16197 de 12/2022 – Nanotecnologias – Compilação e descrição de métodos de triagem da toxicidade para nanomateriais manufaturados fornece uma compilação e descrição de métodos in vitro e in vivo que podem ser utilizados para a triagem da toxicidade, incluindo triagem ecotoxicólogica, de nanomateriais engenheirados e manufaturados. Os ensaios de triagem da toxicidade podem ser utilizados para fins como a tomada de decisão proativa em pesquisa e desenvolvimento de produto, resposta rápida sobre potenciais preocupações toxicológicas/de segurança ou para a avaliação preliminar de nanomateriais manufaturados. Este relatório técnico está dividido entre os ensaios de triagem para efeitos em humanos e ensaios de triagem relacionados ao meio ambiente.
Um ensaio de triagem é relativamente simples e de baixo custo, que pode ser realizado facilmente e fornece uma indicação de possíveis resultados adversos e efeitos na saúde humana ou no meio ambiente. O relatório técnico pretende complementar outros esforços internacionais que abordam a toxicologia dos nanomateriais, concentrando-se em métodos de triagem adequados para avaliação preliminar e não pretende duplicar esforços semelhantes com outras organizações internacionais, como a Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE). Caso a triagem forneça uma indicação precoce de perigo, a orientação indicará a necessidade do uso de abordagens de outras organizações para avaliação toxicológica completa ou estudos em etapas adicionais.
É um desafio acompanhar o número de NM emergentes com novas propriedades e avaliar toxicologicamente novos materiais antes da exposição humana, incluindo exposição ocupacional e ambiental. Como praticamente todos os elementos da tabela periódica poderiam ser explorados na nanotecnologia, a potencial diversidade de NM torna impraticável utilizar os paradigmas atuais de testagem para avaliar cada novo nanomaterial. A triagem da toxicidade de alto rendimento é essencial para acompanhar a taxa de NM atualmente emergentes no mercado.
Essa triagem é normalmente realizada utilizando cultura de células ou outras técnicas in vitro devido a restrições de custo, infraestrutura e tempo. Estas considerações impedem a maioria dos estudos em modelos animais. Além disso, há um esforço mundial para diminuir o uso de estudos in vivo em animais, conforme apresentado nos princípios dos 3R (substituição, redução, refinamento).
O objetivo de um ensaio de triagem é fornecer um indicador de potenciais resultados adversos e efeitos sobre a saúde humana ou o meio ambiente. Embora existam muitas definições disponíveis para o termo ensaio de triagem, para efeitos deste relatório técnico, um ensaio de triagem pode ser geralmente definido como relativamente simples e de baixo custo, que pode ser administrado facilmente e fornece resultados rápidos.
Um ensaio de triagem pode incluir o seguinte: não utiliza (ou usa um número muito limitado de) animais sencientes; produz um desfecho quantificável ou uma resposta sim/não que seja bem aceita e confiável; demonstrou repetibilidade em vários laboratórios; e é reprodutível com controles positivos e negativos apropriados. Os ensaios de triagem geralmente fornecem dados mecanísticos específicos para que sejam utilizados no contexto de uma estrutura de vias de resultados adversos ou de uma análise de assinatura química. Este relatório técnico trata apenas dos ensaios de triagem que foram utilizados para fins de avaliação da toxicidade de nanomateriais, portanto, os resultados deste tipo de ensaio de triagem poderiam ser utilizados para determinar se irá ou não prosseguir com o desenvolvimento contínuo de um determinado produto nanomaterial.
Por exemplo, NM previstos para serem particularmente perigosos podem ter seu desenvolvimento paralisado. Quando utilizados em uma estratégia de testagem hierárquica, os métodos de triagem de alto rendimento têm o potencial de eliminar mais ensaios in vivo ou identificar materiais perigosos para investigação in vitro ou in vivo direcionada, simplificando assim o processo de identificação de riscos.
O fato de que os ensaios de triagem podem ser conduzidos em um modelo de alto rendimento, tem implicações especialmente importantes para a saúde humana, considerando a complexidade e o grande número de NM já no mercado e atualmente em desenvolvimento. No entanto, há também limitações de ensaios de triagem relativos a ensaios mais detalhados e confirmatórios. Portanto, convém que os ensaios de triagem sejam projetados para serem incorporados em uma estratégia de testagem integrada. As limitações dos ensaios de triagem incluem os ensaios de triagem muitas vezes carecem de previsibilidade humana validada, a extrapolação das relações dose-resposta dos ensaios de triagem à exposição humana é complexa, e a predição do perigo de exposição crônica humana de uma triagem de exposição aguda é difícil.
Embora os ensaios de triagem não tenham o objetivo de serem utilizados como métodos independentes, eles podem eliminar outros estudos se os resultados sugerirem que um NM é particularmente tóxico ou não tóxico. Isso significa que os ensaios de triagem em alguns casos, sem dúvida, superestimarão ou subestimarão os perigos ao ser humano. Uma abordagem de testagem hierárquica se baseia em uma avaliação etapa por etapa, com cada etapa da avaliação fornecendo dados/informações que podem ser necessárias para a etapa subsequente ou serão utilizadas para toda a abordagem de ensaio.
Muitas vezes os ensaios de triagem são incluídos em uma estratégia de testagem hierárquica, e geralmente são realizados em um dos primeiros níveis. Isso permite um uso eficiente de recursos em vários níveis, por exemplo, tanto para identificar novas necessidades de testagem quanto para decisões sobre o desenvolvimento de produtos, tendo em vista um perfil de perigo precoce. A triagem da toxicidade faz parte da maioria dos primeiros níveis em estratégias de testagem inteligentes (ETI) baseadas em peso de evidências.
A ETI leva em conta os dados disponíveis para o nanomaterial de interesse e fornece uma estratégia de testagem racional para entender as propriedades de periculosidade desse nanomaterial sem recorrer a ensaios indevidos em animais. Além dos métodos in vitro e in vivo, métodos in silico poderiam fazer parte do ETI. Em princípio, os métodos de análise de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR) podem ser aplicados a nanopartículas, desde que descritores adequados possam associar as características estruturais e físico-químicas das nanopartículas com sua atividade biológica. Estes podem resultar em modelos que fazem predições qualitativas (por exemplo, o potencial de estresse oxidativo) ou predições quantitativas (por exemplo, potência citotóxica), dependendo da abordagem de dados e modelagem.
Até o momento, no entanto, apenas alguns estudos foram publicados, provavelmente devido à falta de conjuntos de dados adequados. Os desafios e os sucessos recentes do desenvolvimento de QSAR para nanopartículas são descritos mais profundamente em outros lugares. Os seres humanos e o meio ambiente são expostos a NM por meio de um número limitado de rotas, por exemplo, inalação, ingestão, contato dérmico ou, pelo meio ambiente, água, ar e solo.
As concentrações de exposição para alguns desses cenários de exposição podem ser determinadas, por exemplo, NM transportados pelo ar no local de trabalho ou partículas por grama de emulsões de óleo em água aplicadas à pele. Atualmente, as concentrações de exposição de NM engenheirados para o meio ambiente são desconhecidas. Embora a certeza dessas concentrações seja necessária para a avaliação quantitativa do risco, não é necessária para a caracterização de perigo tipicamente associada aos ensaios de nível de triagem.
Como em todos os estudos, convém que tanto o pesquisador que conduz os ensaios de triagem quanto os assessores que avaliam os dados tenham cautela para que a relação entre efeito e dose não seja excessivamente interpretada. Sempre que possível, convém que os pesquisadores utilizem níveis de dose que se aproximem da dose estimada à qual as espécies de interesse podem estar expostas; assim, para estudos in vitro de culturas celulares do trato respiratório, convém utilizar concentrações relacionadas à carga pulmonar observada após a inalação, ou, para estudos in vitro de queratinócitos, convém que sejam utilizados níveis de dose consistentes com concentrações aplicadas à pele.
O tamanho e a distribuição das partículas em relação à área de superfície também foram identificados como parâmetros críticos na avaliação dos aspectos ambientais, de saúde e segurança dos NM. A especificidade do tamanho em relação à toxicidade de um material já foi discutida em relação à sua área de superfície.
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As reações químicas ocorrem em superfícies; portanto, pode-se esperar que um material com uma grande área de superfície tenha uma maior reatividade em uma base de massa do que o mesmo material com uma baixa relação de área de superfície para volume. A agregação/aglomeração também pode afetar a ingestão de partículas por macrófagos alveolares. As partículas inaladas para o pulmão são geralmente reconhecidas e eliminadas pelos macrófagos.
Algumas pesquisas demonstraram que os macrófagos reconhecem mais facilmente as partículas agregadas ou aglomeradas do que as nanopartículas individuais e eliminam as partículas agregadas ou aglomeradas em uma taxa muito mais rápida do que as partículas individuais em nanoescala. Os efeitos da forma na toxicidade dos NM não foram totalmente investigados, mas publicações recentes indicaram que as nanofibras com alta razão de aspecto (HARN) demonstraram ter o potencial de causar uma resposta semelhante ao amianto em estudos com animais.
Em 2007, uma edição abrangente de métodos foi publicada, dedicada à avaliação da imunotoxicidade em modelos animais. Para a sensibilização da pele (hipersensibilidade do tipo retardado), três ensaios in vivo estão disponíveis atualmente, sendo o ensaio de maximização na cobaia (GPMT), o teste de Beuhler (BT) e o ensaio de linfonodo local (LLNA). Os dois últimos ensaios dependem da penetração do agente a ser ensaiado na pele antes de ocorrer a sensibilização. No entanto, para NM, a penetração da pele é geralmente considerada baixa ou ausente.
Atualmente, para produtos químicos, os ensaios alternativos in vitro estão sendo desenvolvidos para ensaios de sensibilização da pele. Ainda não se sabe se eles são aplicáveis aos NM. Um conjunto bem definido e padronizado de métodos para avaliar a imunotoxicidade é realizado pelo sistema modular imune construído in vitro (construto). Este sistema é um conjunto proprietário de culturas e ensaios in vitro baseados em células humanas que imitam o sistema imunológico humano.
A proteção térmica ao arco elétrico é o ensaio de arco elétrico> grau de proteção térmica oferecido contra o arco elétrico em condições específicas de ensaio de arco elétrico indicadas pela resistência ao arco elétrico ou pela classe de proteção ao arco elétrico. Para materiais, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida a partir da medição da energia transmitida e pela avaliação de outros parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento). Para peças de vestuário, a proteção térmica ao arco elétrico é obtida pela avaliação dos parâmetros térmicos (tempo de queima, formação de furos, derretimento) do (s) material (ais) dos quais a peça de vestuário é fabricada e do funcionamento de fechos e acessórios.
O perigo de arco elétrico é o dano potencial proveniente da liberação de energia de um arco elétrico, normalmente causado por um curto-circuito ou falha de equipamento em trabalho eletrotécnico. Um perigo de arco elétrico existe quando condutores elétricos ou partes energizadas são expostos e quando estão dentro de uma parte de um equipamento, mesmo quando protegidos ou fechados, se um trabalhador estiver interagindo com o equipamento de forma que possa causar um arco elétrico. Em condições normais de operação, o equipamento energizado fechado que tenha sido projetado, instalado e mantido de forma apropriada não é passível de causar um perigo de arco elétrico.
Os perigos podem incluir efeitos térmicos, ruído, efeitos de onda de pressão, efeitos de partes ejetadas, metal fundido, efeitos ópticos, entre outros. Diferentes equipamentos de proteção individual (EPI) podem ser requeridos para proteger contra efeitos diferentes. É importante que a avaliação de risco considere todos os efeitos potenciais.
Cada peça de vestuário ou sistema de peça de vestuário em conformidade com a norma deve ter uma etiqueta de marcação que deve conter no mínimo os seguintes itens de marcação: nome, marca comercial ou outros meios de identificação do fabricante ou de seu representante autorizado; designação do tipo de produto, nome ou código comercial; designação de tamanho, de acordo com a NBR ISO 13688:2017, Seção 6; etiquetagem sobre cuidados, de acordo com a NBR NM ISO 3758 e/ou ISO 30023; símbolo da IEC 60417-6353:2016-02 – Proteção contra efeitos térmicos do arco elétrico e, adjacentemente ao símbolo, o número da norma IEC aplicável (IEC 61482-2) e a proteção térmica ao arco elétrico na forma de resistência ao arco elétrico (ELIM e/outro valor menor de ATPV ou EBT) ou classe de proteção ao arco elétrico (APC 1 ou APC 2).
Se uma peça de vestuário for fabricada em materiais diferentes ou em números diferentes de camadas (por exemplo, somente a parte frontal da peça de vestuário consiste em camadas múltiplas), a etiqueta da peça de vestuário deve indicar as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico mais baixas. Se um fabricante de peça de vestuário declarar proteção por um conjunto de peças de vestuário (por exemplo, jaqueta com uma camisa, forro removível de uma jaqueta), a marcação deve tornar claro o uso correto para o usuário final. A marcação de um conjunto de peças de vestuário deve mencionar cada item do conjunto, identificado por um código de referência claro, e, se determinado, a proteção térmica ao arco elétrico obtida, bem como as resistências ao arco elétrico e/ou a classe de proteção ao arco elétrico de todo o conjunto de peças de vestuário.
Apesar de todos os cuidados, um grande número de acidentes com arco elétrico ocorre todos os anos. A proteção contra arco elétrico tem tudo a ver com proteção contra energia, medida em calorias (cal/cm²). Para medir o nível de proteção do produto, a vestimenta é submetida a dois métodos de teste diferentes: teste de arco aberto e teste de caixa. Os métodos de teste usam diferentes configurações de teste, configurações de arco, parâmetros de teste, procedimentos de teste e parâmetros de resultado. Os resultados dos métodos de teste não podem ser comparados fisicamente nem transformados matematicamente uns nos outros. A classificação do arco deve ser testada e avaliada para um ou outro método.
Se aplicável, a construção da peça de vestuário ou do sistema de peça de vestuário deve ser inspecionada visualmente quanto às seguintes propriedades de projeto: mangas longas que se estendam para fornecer cobertura completa para os pulsos; cobertura completa da cintura aos tornozelos; cobertura até o pescoço; nenhuma peça metálica externa descoberta; nenhuma peça de aviamentos e acessórios que penetre do lado externo até a superfície interna; e proteção térmica ao arco elétrico idêntica da frente e mangas completas. Se a peça de vestuário ou o sistema de peça de vestuário forem fabricados em materiais diferentes, isto deve ser verificado por inspeção, se as instruções de uso claramente indicarem a área mais fraca (desenho, indicação de advertência).
A conformidade relacionada à designação de tamanho deve ser verificada por medição. A conformidade relacionada à ergonomia (projeto apropriado para não dificultar a realização do trabalho pelo usuário) deve ser verificada por inspeção, vestindo o usuário com o tamanho apropriado de vestimenta (ensaio no corpo humano). Quando as instruções de uso do fabricante fornecerem um número máximo de ciclos de limpeza, os requisitos para propagação limitada de chama devem ser atendidos após o número máximo de ciclos de limpeza indicado pelo fabricante.
Se o número máximo de ciclos de limpeza não for especificado, o ensaio deve ser realizado após cinco ciclos de limpeza. O número de ciclos utilizado deve ser indicado nas instruções de uso do fabricante. O processo de limpeza deve estar de acordo com as instruções do fabricante, com base em processos normalizados. A linha de costura utilizada na construção de peças de vestuário deve ser ensaiada de acordo com a ISO 3146 Método B, a uma temperatura de 260 °C ± 5 °C. O funcionamento dos fechamentos deve ser ensaiado por ensaio de desempenho prático, após a conclusão do ensaio térmico de arco elétrico indicado em 5.4. Deve ser considerado o atendimento ao requisito se o tempo de abertura do fechamento da peça de vestuário por uma pessoa não for maior do que 30 s.
Em sua nova edição, a NBR IEC 61482-2 de 01/2023 – Trabalho sob tensão — Vestimenta de proteção contra perigos térmicos de um arco elétrico Parte 2: Requisitos é aplicável à vestimenta de proteção utilizada em trabalho em que haja risco de exposição a um perigo de um arco elétrico. Especifica os requisitos e métodos de ensaio aplicáveis aos materiais e às peças de vestuário para vestimenta de proteção para trabalhadores do setor elétrico contra perigos térmicos de um arco elétrico. O perigo de choque elétrico não é abrangido por esta parte, a qual é aplicável em combinação com normas que abrangem tais perigos.
Outros efeitos térmicos que não os de um arco elétrico, como ruído, emissões de luz, aumento de pressão, óleo quente, choque elétrico, consequências de impacto físico e mental ou influências tóxicas, não são abrangidos por esta parte. As proteções ocular, facial, de cabeça, mãos e pés contra perigo de arco elétrico não são abrangidas por esta parte. Os requisitos e ensaios que abrangem perigos de arco elétrico a estas partes do corpo estão em desenvolvimento. A vestimenta de proteção para trabalho com uso intencional de um arco elétrico, por exemplo, soldagem por arco, tocha de plasma, não é abrangida por esta parte da NBR IEC 61482.
Este documento foi elaborado de acordo com os requisitos da IEC 61477. Os produtos projetados e fabricados de acordo com este documento contribuem para a segurança dos usuários, desde que sejam utilizados por pessoas habilitadas, de acordo com os métodos de segurança do trabalho e com as instruções de uso.
O produto abrangido por este documento pode possuir um impacto no meio ambiente durante alguns ou todos os estágios da sua vida útil. Esses impactos podem variar de reduzidos a significativos, ser de curta ou longa duração, e ocorrer em nível global, regional ou local.
Este documento não inclui requisitos e disposições de ensaio para os fabricantes do produto, ou recomendações aos usuários do produto para melhoria ambiental. Entretanto, todas as partes intervenientes em seu projeto, fabricação, embalagem, distribuição, uso, manutenção, reparo, reutilização, recuperação e descarte são convidadas a levar em conta as considerações ambientais.
O arco elétrico é a condução de gás autossustentável para a qual a maior parte dos portadores de carga é formada por elétrons fornecidos pela emissão de elétrons primários. Durante o trabalho sob tensão, o arco elétrico é gerado por ionização de gás proveniente de uma conexão ou interrupção involuntária da condução elétrica entre as partes energizadas e o caminho do terra de uma instalação elétrica ou um dispositivo elétrico.
Durante o ensaio, o arco elétrico é iniciado pela queima de um fio de fusível. Os requisitos gerais para a vestimenta de proteção contra perigo térmico de um arco elétrico que não são especificamente abrangidos nesta parte da NBR IEC 61482 devem estar de acordo com a NBR ISO 13688.
As peças de vestuário que protegem a parte superior do corpo devem possuir mangas com comprimento suficiente para fornecer cobertura completa dos pulsos, e devem fornecer também cobertura até o pescoço. As peças de vestuário que protegem a parte inferior do corpo devem fornecer cobertura completa da cintura até os tornozelos.
Os fechos da peça de vestuário devem ser projetados de forma que a função de abertura esteja ainda presente após esta ser exposta a um arco elétrico, quando ensaiada de acordo com essa norma. Os acessórios (por exemplo, etiquetas, emblemas, material retrorrefletivo) e fechos utilizados na construção da peça de vestuário não podem contribuir para o agravamento das lesões ao usuário no caso de um arco elétrico e exposição térmica relacionada, quando a vestimenta for ensaiada de acordo com o ensaio da peça de vestuário. A separação do fecho não pode ocorrer.
O fio de costura utilizado na construção das peças de vestuário deve ser fabricado em uma fibra inerentemente resistente à chama e não pode derreter quando ensaiado de acordo com essa norma. Os fios em costuras que não tenham influência na proteção, por exemplo, bainhas e costuras de bolso, não precisam ser resistentes à chama.
Não pode ser permitida na vestimenta qualquer peça metálica externa descoberta. Os aviamentos e acessórios que penetram no material externo da peça de vestuário não podem estar expostos à superfície mais interna da peça de vestuário. Todas as partes expostas de uma peça de vestuário devem ser fabricadas em materiais de proteção térmica ao arco elétrico.
No caso de materiais diferentes serem utilizados na frente e na parte de trás da peça de vestuário, a informação exata deve ser fornecida, nas instruções de uso, sobre a localização da área mais fraca, como, por exemplo, por meio de um desenho da peça de vestuário que inclua as dimensões e indicação de advertência. O usuário pode realizar uma avaliação de risco de perigo para determinar o nível de proteção necessário. Documentos como NFPA 70E, IEEE 1584, Guia ISSA e DGUV-I 203-77 auxiliam a avaliar os perigos de forma prática.
Para peças de vestuário que cobrem o tronco e os braços, o lado frontal e as mangas ao redor dos braços e sobre o seu comprimento completo devem fornecer a mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para peças de vestuário que cobrem as pernas, a frente sobre o comprimento completo deve atender à mesma proteção térmica ao arco elétrico. Para macacões, devem ser atendidos os requisitos para peças de vestuário que cobrem o tronco e braços e para peças de vestuário que cobrem as pernas.
Quando a proteção for fornecida por um conjunto de duas peças, deve ser determinado que, quando corretamente dimensionado para o usuário, uma sobreposição entre a jaqueta e as calças seja mantida, quando um usuário em pé primeiramente estende plenamente os dois braços acima da cabeça e, em seguida, se curva até que as pontas dos dedos das mãos toquem o solo, quando ensaiado de acordo essa norma. Se um fabricante declarar um sistema de peça de vestuário como uma vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, então esse sistema de peça de vestuário deve ser ensaiado e atender aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482.
Se o usuário estiver utilizando peças de vestuário de fabricantes diferentes como vestimenta de proteção térmica ao arco elétrico, ele é responsável por avaliar como o conjunto atende aos requisitos desta parte da NBR IEC 61482. Os materiais não podem entrar em ignição, derreter ou encolher mais do que 5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Os materiais da peça de vestuário que utilizam fibras eletricamente condutoras, exceto as peças de vestuário que atendam à IEC 60895, quando ensaiados de acordo com essa norma, devem possuir uma resistência elétrica de no mínimo 105 Ω.
Todos os materiais devem atingir um índice de propagação limitada de chama especificado, quando ensaiados de acordo com essa norma e devem ser classificados de acordo com as especificações dessa norma. Se um material de camada única for utilizado na peça de vestuário, este material deve atender aos requisitos fornecidos na tabela abaixo.
O material externo, tecido ou laminado, deve ter uma resistência ao rasgo de no mínimo 15 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 10 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma. O material externo, tecido e laminado, deve ter uma resistência à tração de no mínimo 400 N para gramatura superior a 220 g/m² ou de no mínimo 250 N para gramatura de 220 g/m² ou inferior, nas direções de trama e urdume, quando ensaiado de acordo com essa norma.
O material externo em malha deve ter uma resistência à ruptura de no mínimo 100 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 50 cm², ou de no mínimo 200 kPa durante a utilização de uma área de ensaio de 7,3 cm², quando ensaiado de acordo com essa norma. O material, tecido e laminado, externo e interno, deve ter uma alteração dimensional que não exceda a ±3% em qualquer direção de comprimento ou largura, quando ensaiado de acordo com essa norma.
Os materiais em malha interno e externo devem ter uma alteração dimensional de no máximo ±5%, quando ensaiados de acordo com essa norma. Para verificar o encolhimento de cada camada única em um conjunto de camadas múltiplas, pode ser útil ensaiar o conjunto fechado por costura ao redor das bordas.
A vestimenta de proteção deve ter propriedades de proteção contra os efeitos térmicos de um arco elétrico. Dois métodos de ensaio foram desenvolvidos para fornecer informação sobre a proteção da vestimenta contra os efeitos térmicos de arcos elétricos. Cada método fornece informação diferente.
O ensaio deve ser realizado sobre o material e a peça de vestuário acabada, utilizando os métodos de ensaio da IEC 61482-1-1 e/ou da IEC 61482-1-2, e tanto o material quanto a peça de vestuário devem atender aos requisitos. Dependendo das necessidades, uma ou ambas as normas podem ser especificadas.
Dependendo das características do sistema elétrico e do equipamento (por exemplo, média tensão ou baixa tensão, corrente de curto-circuito disponível, características de proteção) e do local no sistema onde o trabalho sob tensão é realizado (por exemplo, próximo de subestação ou não), a energia possível no arco elétrico é diferente.
Esses elementos influenciam as necessidades em termos de resistência térmica ao arco elétrico requerida. Se outro (s) material (ais) for(em) utilizado (s) para a parte de trás (traseira ou dorso), ele (s) deve (m) atender pelo menos a uma resistência ao arco elétrico mínima, de acordo com a IEC 61482-1-1, ou aos requisitos mínimos da Classe 1, de acordo com a IEC 61482-1-2. A etiqueta da peça de vestuário deve refletir a mais baixa dessas classificações.
Quando ensaiada de acordo com a IEC 61482-1-1, a vestimenta de proteção fabricada do material ensaiado deve ter uma resistência ao arco elétrico. Um fabricante pode atribuir um valor de resistência ao arco elétrico a um material ou vestimenta de proteção inferior ao valor resultante do ensaio. A vestimenta de proteção deve ter uma proteção térmica ao arco elétrico mínima, onde o limite máximo de energia incidente (ELIM) seja no mínimo de 130 kJ/m² (3,2 cal/cm²) e onde o valor inferior do valor de desempenho térmico ao arco elétrico (ATPV) e a energia-limite de rompimento (EBT) seja no mínimo de 167 kJ/m²2 (4 cal/cm²). Caso somente o ATPV ou EBT possam ser determinados, este valor deve ser no mínimo de 167 kJ/m² (4 cal/cm²).
Devido às limitações do arranjo de ensaio em arcos elétricos de energia muito alta, nenhuma resistência ao arco elétrico acima de 4 186 kJ/m² (100 cal/cm²) deve ser atribuída às peças de vestuário. Quanto maior a resistência ao arco elétrico, melhor a proteção térmica ao arco elétrico sob maior energia incidente do arco elétrico (maior valor de corrente, maior tempo de exposição).
De acordo com os regulamentos de segurança, a resistência ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada de uma resistência ao arco elétrico é fornecida em outras normas separadas, por exemplo, nas IEEE 1584 e NFPA 70E.
Ao ensaiar de acordo com a IEC 61482-1-2, deve ser atribuído um APC 1 ou um APC 2 à vestimenta de proteção fabricada de material ensaiado, dependendo das condições de ensaio e da proteção térmica ao arco elétrico resultante. A vestimenta de proteção deve demonstrar uma proteção térmica ao arco elétrico mínima de APC 1. Um APC 2 indica uma maior proteção térmica ao arco elétrico. A classe de proteção térmica ao arco elétrico necessária é determinada por análise de risco. Uma orientação para a seleção apropriada da classe de proteção ao arco elétrico é fornecida em outras diretrizes separadas.
O processamento asséptico representa a manipulação de produtos estéreis, recipientes e/ou dispositivos em ambiente controlado, nos quais o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são regulados para manter a esterilidade. Isso inclui a esterilização por filtração por membrana que não pode ser separada do processo asséptico subsequente. Há elementos típicos de uma definição de processo asséptico que podem ser compilados para estabelecer e documentar uma definição de processo asséptico: justificativa (por não usar esterilização final); requisitos e orientações regulamentares aplicáveis; sistemas de gestão da qualidade aplicáveis; projeto de instalações; projeto de equipamentos; produto e sistema de entrega; processos e tecnologias implementados; preparação de produtos e componentes; esterilização/despirogenização de produtos, componentes e equipamentos; contenção do processo asséptico, ou seja, RABS (sistema de barreira de acesso restrito), isoladores ou salas limpas; efeito dos sistemas/métodos de proteção pessoal no processamento asséptico; métodos de fabricação dos produtos; garantia de integridade de fechamento/embalagem; programa de controle e monitoramento ambiental; plano mestre de validação (por exemplo, simulações de processo, validação de operações de
unidade); processo de controle de mudanças; e processo de liberação do produto. Ao preparar uma definição de processo asséptico, os produtos podem ser agrupados de acordo com suas características e apresentação. Na figura abaixo há um exemplo de um fluxograma.
O processamento asséptico visa prevenir a contaminação do produto. Quando produtos de cuidado à saúde altamente potentes ou citotóxicos são processados, a proteção do pessoal e do ambiente é considerada um elemento auxiliar do projeto de processamento asséptico. O programa de controle para o ambiente de fabricação deve incidir sobre: o projeto e layout da área de processamento asséptico (APA), incluindo: os atributos físicos das salas; segregação para todas as zonas de limpeza; sistema de aquecimento, ventilação e ar-condicionado (HVAC) da APA, incluindo: as velocidades do fluxo de ar de saída, número de mudanças de ar por hora e pressões diferenciais; o padrão de fluxo de ar de saída para processamento crítico (e zonas de suporte direto quando necessário); a temperatura e umidade relativa; os parâmetros de monitoramento apropriados e níveis de controle definidos para partículas e micro-organismos; introdução e exaustão de utilitários; introdução e remoção de materiais, componentes, produtos e resíduos; procedimentos de limpeza e desinfeção; as disposições e procedimentos, incluindo práticas de vestimenta para a entrada e saída de pessoal; o acesso para serviço e manutenção; o comportamento e atividades do pessoal na APA; as disposições para medidas corretivas na APA; o fluxo de pessoal; e o controle de pragas.
A NBR ISO 13408-1 de 11/2022 – Processamento asséptico de produtos para a saúde – Parte 1: Requisitos geraisespecifica os requisitos gerais e oferece orientação sobre processos, programas e procedimentos para desenvolvimento, validação e controle rotineiro do processo de fabricação de produtos para a saúde processados de forma asséptica. Inclui requisitos e orientações relativas ao tópico geral do processamento asséptico. Os requisitos específicos e orientações sobre vários processos especializados e métodos relacionados com a filtração, liofilização, tecnologias de limpeza no local (CIP), esterilização no local (SIP) e sistemas isoladores são dadas em outras partes da ABNT NBR ISO 13408. Esta parte não substitui os requisitos regulamentares nacionais, como as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e/ou requisitos de farmacopeias que pertencem, em particular, a jurisdições nacionais ou regionais.
Os produtos para a saúde que são rotulados como estéreis são preparados utilizando métodos apropriados e validados sob controle rigoroso como parte de um sistema de gestão da qualidade. Para os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, pode haver vários requisitos, incluindo a conformidade com as normas ISO, regulamentos BPF e farmacopeias.
Sempre que possível, convém que os produtos para a saúde destinados a serem estéreis sejam esterilizados no seu recipiente selado final (esterilização final). O ISO/TC 198 elaborou normas para esterilização final de produtos para a saúde por irradiação (NBR ISO 11137), por vapor (NBR ISO 17665-1), por calor seco (NBR ISO 20857) e por óxido de etileno (NBR ISO 11135-1). Quando um produto para a saúde é destinado a ser estéril e não pode ser terminalmente esterilizado, o processamento asséptico fornece uma alternativa.
É necessária a pré-esterilização do produto, peças e/ou componentes do produto e todos os equipamentos que entram em contato direto com o produto processado assepticamente. O processamento asséptico é destinado a manter a esterilidade dos componentes e produtos pré-esterilizados durante a montagem. Exige-se que o produto resultante seja estéril no seu recipiente final.
O processamento asséptico também pode ser utilizado para prevenir a contaminação de produtos biológicos ou sistemas biológicos (por exemplo, tecidos, vacinas). Enquanto a esterilização final envolve o controle de um processo bem definido de letalidade conhecida entregue ao produto, e um nível de garantia de esterilidade (SAL) que pode ser extrapolado dos dados de esterilização, isto não é aplicável ao processamento asséptico.
Exemplos de aplicações em que se utiliza o processamento asséptico incluem: a manipulação asséptica e preenchimento de soluções, suspensões, semissólidos e pós; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos sólidos, incluindo dispositivos médicos sólidos; a manipulação asséptica, transferência e embalagem de produtos combinados; a manipulação asséptica de tecidos ou sistemas de produção biológica. Os procedimentos de esterilização que tornam os componentes e/ou partes estéreis como um pré-requisito para processamento asséptico adicional podem ser tratados como procedimentos separados.
Eles têm de ser avaliados e validados separadamente e é importante que seu risco de falha seja mínimo. A definição do processo asséptico abrange todos os passos de produção após a esterilização do produto e componentes até que o recipiente ou embalagem final seja vedado. Para manter a definição do processo asséptico clara e viável, esta parte da NBR ISO 13408 está focada nos riscos para a manutenção da esterilidade.
É importante controlar todas as possíveis fontes de contaminação para manter a esterilidade de cada componente. Para isso, é estabelecida uma definição de processo asséptico baseada em risco que engloba cada produto e é aplicada de forma abrangente, considerando o produto, o projeto da embalagem, o ambiente e os projetos do processo de fabricação. O produto é processado em um ambiente controlado, onde os níveis microbianos e de partículas são mantidos em níveis mínimos definidos e onde a intervenção humana é minimizada.
Os sistemas validados, pessoal adequadamente treinado, ambientes controlados e processos sistemáticos bem documentados são aplicados para assegurar um produto estéril acabado. O processo asséptico é dividido em operações unitárias (por exemplo, esterilização de produtos ou componentes incluindo filtração estéril, montagem de componentes, manuseio e armazenamento de produtos esterilizados) e é necessário que sejam consideradas e minimizadas as possíveis fontes de contaminação de materiais, componentes, produtos, pessoal, instalações, equipamentos e utilitários, como sistemas de água.
Apenas se todos os riscos de contaminação forem reconhecidos, sempre que possível, minimizados, eliminados ou controlados e finalmente avaliados como aceitáveis, os controles sobre o processo asséptico podem ser considerados aceitáveis. É necessária a validação adequada dos elementos especificados do processo asséptico, dos quais os estudos de simulação de processos são essenciais.
Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade, apropriado à natureza das operações, para assegurar o controle de todas as atividades que afetam o processamento asséptico. A menos que seja utilizada uma boa prática nacional, regional ou internacional de boas práticas de fabricação (por exemplo, as BPF da Organização Mundial da Saúde), o sistema de gestão da qualidade deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001 e/ou NBR ISO 13485. As orientações sobre a escolha de um modelo adequado são fornecidas nas NBR ISO 9004 e ISO/TR 14969.
Devem ser preparados e implementados procedimentos documentados para cada fase do desenvolvimento, validação, monitoramento e controle de rotina do processo asséptico. Os documentos requeridos por esta parte devem ser revisados e aprovados pelo pessoal designado. Devem ser mantidos registros de desenvolvimento, validação, controle de rotina e monitoramento para comprovar a conformidade com os requisitos desta parte. As responsabilidades e a autoridade para a implementação, execução e monitoramento dos procedimentos descritos devem ser atribuídas ao pessoal qualificado conforme especificado na NBR ISO 13485.
A gestão deve ser responsável por assegurar que haja um número adequado de funcionários qualificados para executar o trabalho requerido e que a supervisão seja prestada. A gestão deve revisar periodicamente o desempenho do sistema de gestão da qualidade para avaliar quaisquer áreas que necessitem de melhorias. Se os requisitos desta parte forem adotados por diferentes organizações, com sistemas de gestão da qualidade distintos, as responsabilidades e as autoridades de cada parte devem ser especificadas.
Deve ser especificado um procedimento documentado para a calibração de todos os instrumentos de medição ou sistemas de medição. A exatidão e a tolerância de todos os instrumentos de medição devem ser adequadas para o processo a ser medido. O processamento asséptico é uma atividade composta de muitas operações unitárias que precisam ser efetivamente combinadas para manter a esterilidade.
O objetivo da definição do processo asséptico é obter uma compreensão abrangente da integração dos diferentes elementos necessários. Os elementos típicos constam no Anexo B. Uma justificativa para o uso do processamento asséptico deve ser documentada. A opção preferida é a esterilização final no recipiente final.
Deve ser realizada uma avaliação dos riscos de processamento asséptico com base na definição de processamento asséptico. Devem ser descritos e implementados métodos e procedimentos para controlar esses riscos. Os riscos residuais devem ser justificados. A definição do processo asséptico deve ser revisada após os intervalos estabelecidos ou sempre que ocorrer uma alteração que possa ter impacto no produto ou após um evento significativo (por exemplo, não esterilidade do lote).
A definição do processo asséptico deve considerar o processo completo e fornecer uma justificativa descrevendo como cada elemento envolvido no processamento contribui para a obtenção e manutenção de um produto estéril. Para os requisitos relativos a dispositivos médicos fabricados de forma asséptica a serem designados como estéreis, ver também a ISO 15223 e requisitos nacionais ou regionais, como por exemplo, EN 556-2 ou ANSI/AAMI ST67:2003.
Um processo de gerenciamento de risco deve ser realizado, aplicando a NBR ISO 14971 e/ou a ICH Q9. Os riscos associados ao processo asséptico devem ser identificados, avaliados e controlados de forma a estabelecer critérios de aceitação para todos os elementos da definição do processo asséptico. A conformidade com os requisitos definidos na norma e/ou documentos regulatórios podem ser usados para demonstrar aceitabilidade do controle de risco implementado. Embora esta parte esteja principalmente relacionada com problemas de contaminação microbiológica, existem outros riscos de contaminação que são pertinentes (por exemplo, endotoxina, partículas e contaminação química).
A estratégia do gerenciamento de riscos deve considerar a natureza do produto e o seu uso clínico pretendido. Convém que o gerenciamento de riscos microbiológicos siga os quatro estágios seguintes: identificação dos riscos de contaminação; avaliação dos riscos de contaminação; monitoramento e detecção de contaminação; prevenção de contaminação. As medidas tomadas para controlar os riscos devem ser proporcionais aos riscos percebidos.
Os riscos específicos devem ser levados em conta e o processo asséptico deve ser concebido considerando devidamente todos os fatores identificados. Cada operação da unidade deve ser avaliada quanto a riscos que possam comprometer a qualidade do produto. Os fatores a serem considerados devem incluir: as origens da contaminação: as fontes de contaminação; as rotas da contaminação: a técnica asséptica inadequada; a capacidade de micro-organismos para atravessar uma barreira de segregação; os micro-organismos transportados por uma zona de processamento; a proliferação de contaminação: as condições propícias à proliferação microbiana; a detecção e a remoção de contaminação: a detecção de contaminação microbiana; e a remoção microbiana adequada.
Exemplos de procedimentos de alto risco incluem a manipulação de produtos ou equipamentos estéreis pelo pessoal e exposição do produto ou de superfícies críticas ao ambiente. A extensão do risco depende do nível de segregação entre o pessoal e o item, e o grau de controle sobre a qualidade microbiológica do ambiente. Qualquer risco de contaminação identificado deve ser avaliado em relação ao efeito potencial na qualidade do produto. Essa avaliação deve incluir a estimativa de processos pertinentes ou dados de monitoramento.
As medidas para minimizar os riscos serão priorizadas com base na avaliação dos riscos. Podem ser aplicados procedimentos como Análise de Modo e Efeito de Falha (FMEA) ou Análise de Perigo de Pontos Críticos de Controle (HACCP) para identifica r riscos. Devem existir procedimentos para o controle do processamento asséptico. Os procedimentos de monitoramento do processo não devem limitar-se ao isolamento e identificação da contaminação microbiana.
O monitoramento dos processos deve incluir também partículas e endotoxinas quando forem feitas alegações pertinentes. Outros riscos de contaminação não especificamente associados ao processamento asséptico não são abordados nesta parte da NBR ISO 13408. O monitoramento de partículas permite a detecção em tempo real de possíveis desvios de processo. O monitoramento da carga microbiana e da carga de endotoxinas dos materiais de partida deve ser conduzido como pertinente para o produto em relação à natureza do material e ao seu potencial de contaminação microbiológica.
Serão estabelecidos níveis de alerta e de ação no que se refere ao risco de proliferação microbiana e considerando os métodos de controle aplicados no processo. O processo asséptico deve ser monitorado de forma a permitir uma gestão abrangente da qualidade microbiológica. O monitoramento deve visar: a qualidade microbiológica do produto em fases definidas durante o processo de fabricação; a qualidade microbiológica do ambiente de fabricação, incluindo ar e superfícies de salas, as superfícies dos equipamentos e as ferramentas; e o status microbiológico das luvas e vestimentas do pessoal em intervalos definidos.
A observação de atividades também é útil para a identificação de fontes potenciais para a introdução de contaminantes. O monitoramento de carga microbiana contra os limites estabelecidos é uma exigência em determinadas jurisdições. A justificativa dos métodos de monitoramento utilizados deve ser documentada. Podem ser aplicados procedimentos farmacocinéticos como exame microbiológico de produtos não estéreis: ensaios de enumeração microbiana apresentados na Ph. Eur., JP e USP.
Será avaliada a aplicabilidade dos métodos de controle e a confiabilidade dos resultados obtidos com esses métodos no que se refere ao reconhecimento dos riscos. Em geral, os métodos de monitoramento microbiológico disponíveis não são suficientemente sensíveis para detectar todos os contaminantes microbianos. Os dados coletados pelo monitoramento devem ser avaliados de modo que possam ser tomadas as medidas apropriadas. Convém que a resposta a um resultado de monitoramento seja correlacionada com o risco identificado, como determinado no processo de gerenciamento de risco.
Uma vez identificados os riscos, devem ser aplicadas medidas corretivas e preventivas para minimizar ou eliminar esses riscos. Estas medidas podem incluir mudanças de projeto, treinamento adicional ou modificações de procedimentos. Devem ser tomadas medidas apropriadas para demonstrar a eficácia das medidas preventivas.
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