A conformidade dos recipientes transportáveis de aço para gás liquefeito de petróleo (GLP)

O aço utilizado para fabricação do corpo do recipiente deve atender às seguintes condições: conforme a NBR 7460; aços com outra classificação devem ter sua equivalência comprovada com os aços requeridos conforme a NBR 7460.

A NBR 8460 de 03/2020 – Recipientes transportáveis de aço para gás liquefeito de petróleo (GLP) — Requisitos e métodos de ensaios especifica os requisitos mínimos exigíveis para peças acessórias e segurança, e os métodos de ensaios, projeto, fabricação, alteração e utilização dos recipientes transportáveis destinados ao acondicionamento de gás liquefeito de petróleo (GLP), construídos de chapas de aço soldadas por fusão. Aplica-se a todos os recipientes para GLP com capacidade volumétrica de 5,5 L até 500 L.

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Como deve ser calculada a espessura da parede dos recipientes?

Por que realizar o ensaio de expansão volumétrica?

Como realizar o ensaio de dobramento guiado?

Como deve ser feito o ensaio de resistência ao choque por impacto na pintura?

O aço utilizado para fabricação do corpo do recipiente deve atender às seguintes condições: conforme a NBR 7460; aços com outra classificação devem ter sua equivalência comprovada com os aços requeridos conforme a NBR 7460. O material dos flanges deve ser de aço, com soldabilidade compatível com o material do corpo do recipiente, devendo ser proveniente de processos de conformação e não de fundição.

As peças acessórias devem ser construídas com materiais que garantam o atendimento às finalidades definidas nas partes fixadas direta ou indiretamente ao corpo do recipiente e destinadas à sua estabilização sobre o solo, à facilidade de manuseio e transporte ou à proteção das válvulas e dispositivos de segurança e, quando fixadas por solda ao corpo do recipiente, devem ser de material com soldabilidade compatível com esse. O corpo do recipiente deve ser construído de preferência com duas peças estampadas em forma de calotas, ligadas entre si por soldagem por fusão, situada em um plano perpendicular ao eixo da parte cilíndrica (solda circunferencial).

É admitida a construção do corpo do recipiente com três peças, sendo uma a parte cilíndrica e as outras, duas calotas. A parte cilíndrica pode ser construída de chapa calandrada, fechada longitudinalmente por soldagem por fusão (solda longitudinal). As calotas devem ser ligadas ao cilindro por soldagem por fusão. As calotas devem ter a forma de um semielipsoide de revolução, sendo que seu maior raio de curvatura não pode ser superior ao diâmetro da parte cilíndrica.

Deve ser aplicado na parte superior do corpo, em contato com o espaço de vapor do recipiente quando em posição vertical, no mínimo um flange/luva/conexão com orifício (s), destinado (s) à fixação do (s) componente (s) roscado (s). Os flanges, as luvas ou as conexões aplicadas devem ser fixados ao corpo do recipiente mediante soldagem por fusão, conforme o dimensionamento dos flanges e luvas de conexões.

Para construção dos recipientes desta norma, são permitidos somente processos de solda por fusão, devendo os cordões ter penetração total, com exceção das peças acessórias. As soldas do corpo dos recipientes devem ser de topo, executadas com qualquer das seguintes técnicas: cordão de reforço do lado interno; cobre-junta permanente do mesmo material do corpo, podendo ser uma tira ou anel, aplicado pelo lado interno ou construído pelo rebaixamento de uma das chapas; cobre-junta temporário. As soldas devem ser limpas e isentas de falhas, poros, trincas, bolhas, inclusões, mordedura ou outros defeitos visíveis.

Nenhum recipiente pode ter mais que um reparo de solda por cordão, sendo permitida a recuperação total do cordão defeituoso e subsequentes ressoldagens, desde que: seja efetuada previamente a remoção total do trecho de cordão defeituoso, por processos que não afetem a espessura da chapa do recipiente; cada extremidade do cordão de solda de reparo seja sobreposta ao cordão original de 20 mm. Após reparos de solda não é necessário novo tratamento térmico, exceto para recipientes fabricados com aço microligado, em que os recipientes ou calotas, após as operações de repuxo, devem ser tratados termicamente. Quando o recipiente for fabricado com aço microligado, cuja dureza do metal de solda depositado ou da zona afetada termicamente apresente valor igual ou superior a 250 HV, medido conforme a NBR NM ISO 6507-1, o tratamento térmico deve ser feito após todas as operações de soldagem.

Toda soldagem deve ser efetuada com operadores e/ou soldadores qualificados e com procedimentos de soldagem qualificados, ambos de acordo com a ASME Seção IX ou CGA Pamphlet C3. Os recipientes ou calotas, após as operações de repuxo, devem ser tratados termicamente. Quando o recipiente for fabricado com aço microligado, cuja dureza do metal de solda depositado ou da zona afetada termicamente apresente valor igual ou superior a 250 HV, medido conforme a NBR NM ISO 6507-1, o tratamento térmico deve ser feito após todas as operações de soldagem.

Antes do ensaio de estanqueidade, os recipientes devem ser normalizados a uma temperatura entre 890 °C e 920 °C, ou sofrer alívio de tensões a uma temperatura entre 600 °C e 650 °C. O recipiente ou calota deve ser aquecido por um tempo suficiente até que todos os pontos da chapa atinjam a temperatura estabelecida e nela permaneçam o tempo suficiente para que se promova o tratamento térmico, sendo resfriado ao ar, até atingir 200 °C. A partir de 200 °C, o resfriamento pode ser completado ao ar ou por outros meios, desde que se assegure o cumprimento integral das especificações contidas nesta Seção.

O fabricante deve ter um sistema de controle que assegure que a temperatura do recipiente ou calota, imediatamente antes do resfriamento alternativo, seja de no máximo 200 °C. O fabricante deve ter um sistema de controle que assegure que a temperatura do recipiente ou da calota no tratamento térmico não ultrapasse o estabelecido em 4.2.4.2, não podendo ser considerados como sistema de controle os ensaios mecânicos ou hidrostáticos.

O processo utilizado no tratamento térmico deve garantir que qualquer recipiente de um mesmo lote esteja sujeito às mesmas condições de tratamento, devendo isto ser comprovado graficamente. As roscas devem apresentar-se limpas, com os filetes regulares, sem falhas ou rebarbas, e devem ser verificadas com os calibradores correspondentes ao seu padrão.

A montagem dos componentes roscados deve atender ao torque de aperto e à quantidade de filetes expostos conforme a tabela abaixo. É admitido o uso de vedante para efeito complementar de estanqueidade. Este vedante deve possuir as seguintes características: não pode ser solúvel em água após aplicação; deve ser compatível a componentes de petróleo; não pode ser corrosivo. O torque deve ser aplicado ou verificado conforme a tabela abaixo.

As aberturas roscadas, destinadas a válvula, dispositivos de segurança, registros e indicadores de nível, devem estar de acordo com a NBR 8469, exceto as roscas de fixação do medidor de nível flangeado. Antes da montagem dos componentes roscados, o interior dos recipientes deve estar seco e limpo. Os recipientes, após o tratamento térmico, devem ser decapados mecanicamente, de forma que todos os pontos da superfície do metal fiquem isentos de oxidação, cascas de laminação, carepas ou outras impurezas quaisquer.

Os recipientes devem apresentar suas superfícies externas isentas de ondulações, riscos de ferramentas ou outras imperfeições que prejudiquem a segurança e/ou a aparência. Os recipientes na operação que segue a decapagem, devem receber um tratamento superficial que propicie proteção catódica ou outro revestimento contra corrosão cuja camada total seja de no mínimo 30 μm. Os recipientes assim tratados devem ser submetidos aos ensaios previstos nessa norma.

A válvula e o dispositivo de segurança devem estar livres internamente de tintas, graxas, detritos ou corpos estranhos, e corretamente instalados. As peças acessórias dos recipientes não podem ter ângulos vivos ou partes contundentes que possam acarretar danos físicos durante o manuseio.

Deve ser entregue pelo fabricante ao comprador no mínimo a seguinte documentação, referente a cada fornecimento de recipiente: certificado de qualidade das chapas utilizadas; registro de execução, pelo fabricante, dos ensaios físicos, hidrostáticos, radiográficos e de tinta, com os resultados obtidos; cópia do gráfico de temperatura do forno, por lote de produção; certificado de qualidade dos componentes roscados e flangeados. O fabricante deve guardar em seu poder uma cópia dos documentos por um período mínimo de 15 anos. No caso de ensaios radiográficos, as radiografias ou filmes devem ser arquivados por no mínimo cinco anos.

Os requisitos para os módulos de concreto armado pré-moldados

É fundamental conhecer as características dos materiais, parâmetros de dosagem, características do acabamento, método de cura, dimensões e tolerâncias, bem como os critérios para inspeção e ensaios e os parâmetros para aceitação de módulos de concreto armado pré-moldados, destinados à execução de poços de visita e poços de inspeção.

A NBR 16085 de 03/2020 – Poços de visita e inspeção pré-moldados em concreto armado para sistemas enterrados — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos mínimos para fabricação, controle da qualidade e recebimento de módulos de concreto armado pré-moldados, para execução de poços de visita ou inspeção de sistemas enterrados, como, por exemplo, redes de distribuição de água, drenagem, eletricidade, telefonia, gás, coleta de esgoto sanitário ou demais serviços correlatos. Especifica as características dos materiais, parâmetros de dosagem, características do acabamento, método de cura, dimensões e tolerâncias, bem como os critérios para inspeção e ensaios e os parâmetros para aceitação de módulos de concreto armado pré-moldados, destinados à execução de poços de visita e poços de inspeção. Para os efeitos desta norma, aplicam-se os mesmos requisitos aos elementos de concreto armado pré-moldados e pré-fabricados, sendo ambos referenciados por esta norma apenas como pré-moldados.

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Como pode ser definido um poço de inspeção?

Como devem ser produzidas as fôrmas para o concreto?

Quais devem ser os diâmetros e as alturas úteis dos módulos de seção circular?

Quais são as dimensões em planta dos módulos de seção retangular?

As soluções estruturais adotadas devem ser determinadas por profissional habilitado, responsável técnico pelo projeto, com apresentação de memória de cálculo do dimensionamento estrutural e respectivo desenho de fôrma e armação, acompanhados da respectiva Anotação de Responsabilidade Técnica. As soluções estruturais devem atender aos requisitos de qualidade estabelecidos pelas normas brasileira pertinentes, relativos à capacidade resistente, ao desempenho em serviços e à durabilidade da estrutura, conforme especificado na NBR 6118.

Quando os poços de visita (PV) ou de inspeção (PI) forem utilizados em locais onde ocorrem a passagem de esgoto sanitário ou efluente industrial, o responsável técnico pelo projeto deve apresentar solução que assegure a estanqueidade do sistema de encaixe e atenda aos requisitos específicos desta norma. Os PV e PI de concreto armado pré-moldados são enquadrados na categoria de condutos rígidos, ou seja, devem suportar as cargas por sua própria resistência.

Como as cargas devem ser consideradas as cargas de terra, as sobrecargas móveis e demais cargas eventuais, caso existam, que cada situação de aplicação requer. Podem ser produzidos PV ou PI de características especiais, específicos para aplicação em um determinado empreendimento, desde que o projeto seja elaborado por profissional habilitado e a memória de cálculo seja disponibilizada para verificação do comprador ou seu preposto.

Igualmente aos PV e PI padronizados nesta norma, os PV e PI de características especiais estão sujeitos à inspeção, conforme a Seção 8. Os requisitos relacionados à capacidade resistente e ao desempenho em serviço são estabelecidos pelos critérios adotados no dimensionamento estrutural das peças. Os requisitos relacionados à durabilidade, que indicam a capacidade da estrutura de resistir às influências ambientais, devem ser determinados em comum acordo entre o consumidor ou seu preposto e o autor do projeto estrutural.

Em qualquer situação de utilização dos PV e PI, devem ser seguidos os parâmetros relacionados à relação água/cimento em massa, à classe do concreto, ao consumo de cimento Portland por metro cúbico de concreto e ao cobrimento nominal das armaduras, conforme a classe de agressividade ambiental externa ao PV ou PI, estabelecida pelas NBR 6118 e NBR 12655. Em caso de sobreposição, prevalecem os requisitos específicos estabelecidos nesta norma.

Todos os módulos previstos por esta norma devem ter suas aberturas executadas durante o processo de fabricação. Quando necessária a execução de intervenção na obra, esta deve ser realizada com o auxílio de máquina extratora, de modo a evitar danos à peça. Não podem ser realizadas intervenções com equipamentos manuais.

Quando os PV ou PI forem utilizados para passagem de esgoto sanitário, efluente industrial ou drenagem pluvial com comprovada contaminação por esgoto, é obrigatório o uso de cimento resistente aos sulfatos, conforme a NBR 16697. Nos demais casos, pode ser utilizado qualquer tipo de cimento Portland, de acordo com a NBR 16697. Deve ser rejeitado, independentemente de ensaios de laboratório, todo e qualquer cimento que indique sinais de hidratação ou que esteja acondicionado em sacos que se apresentem manchados, úmidos ou avariados.

Os agregados devem atender aos requisitos da NBR 7211, sendo sua dimensão máxima característica limitada ao menor valor entre um terço da espessura da parede do módulo de concreto e o cobrimento mínimo da armadura ou, no caso de peças reforçadas exclusivamente com fibras de aço, um terço da espessura da parede do módulo. Os agregados devem ser estocados de forma a evitar a contaminação e mistura de materiais diferentes e devem atender aos requisitos especificados na NBR 15577-1 em relação ao seu potencial de reatividade com álcalis do concreto. Devem proceder às medidas preventivas específicas para cada caso.

A água deve ser límpida, isenta de teores prejudiciais de sais, óleos, ácidos, álcalis e substâncias orgânicas, e não alterar a reologia do concreto, atendendo aos requisitos da NBR 15900-1. Os aditivos utilizados no concreto devem atender ao disposto na NBR 11768 e o teor de íon cloro no concreto não pode ser maior que 0,15%, determinado conforme a NBR 10908. Os aditivos devem ser armazenados em local abrigado de intempéries, umidade e calor, respeitando-se seu prazo de validade.

As adições, quando utilizadas, não podem conter elementos nocivos que influenciem negativamente na resistência, endurecimento, estanqueidade e durabilidade do concreto ou que provoquem corrosão da armadura, devendo ser seguidas as NBR 12653, NBR 13956-1 e NBR 15894. O aço deve atender às NBR 7480 e/ou NBR 7481, conforme o processo de montagem da armadura. Os lotes devem ter homogeneidade quanto às suas características geométricas e devem se apresentar sem defeitos.

São rejeitados os aços que se apresentarem em processo de corrosão e oxidação, com redução de seção. Ao ser armazenado, o aço deve ser protegido do contato direto com o solo, sendo apoiado sobre uma camada de brita ou sobre vigas de madeira transversais aos feixes. Recomenda-se cobrir o aço com plástico ou lona, protegendo-o da umidade e de ataque de agentes agressivos.

Quando os PV ou PI forem utilizados em locais onde a agressividade do meio for classe IV, conforme a NBR 12655, ou para passagem de esgoto sanitário, efluente industrial ou drenagem pluvial com comprovada contaminação por esgoto, a relação água/cimento deve ser de no máximo 0,45, expressa em litros de água por quilograma de cimento. Nos demais casos, a relação água/cimento deve ser de no máximo 0,50, expressa em litros de água por quilograma de cimento.

Para assegurar a qualidade do concreto endurecido, as operações de mistura, transporte, lançamento, adensamento e cura do concreto fresco devem ser realizadas de acordo com o disposto na NBR 12655. As juntas entre os módulos do PV ou do PI, e as juntas entre a rede e a base do PV ou PI, no caso de redes de esgoto sanitário, efluente industrial ou drenagem pluvial com comprovada contaminação por esgoto, devem ser estanques e do tipo elástica, com a utilização de anel de borracha ou de elemento elastomérico projetado especificamente para este fim. As juntas entre os módulos do PV ou do PI, e as juntas entre a rede e a base do PV ou PI, nos demais casos, podem ser do tipo rígida, elástica ou projeto especial.

Juntas de borracha, quando utilizadas, devem atender aos requisitos da ABNT NBR 16687. A disposição das armaduras dentro da fôrma deve ser tal que impeça sua movimentação durante o processo de lançamento e adensamento do concreto. As emendas são permitidas somente se estiverem conforme as NBR 8548 e NBR 6118.

O detalhamento das armaduras deve estar de acordo com o especificado nas NBR 8890, NBR 15396 e NBR 16584. Os módulos de PV e PI devem ter suas configurações conforme descritas nessa norma. Os PV e PI de seção circular são os PV e PI formados por módulos de seção circular, conforme a figura abaixo.

A classe de resistência mecânica do módulo de anel deve ser calculada para cada situação de utilização, não podendo ser inferior à NBR 8890:2018, classe EA2. A resistência de cálculo do concreto declarada pelo fabricante deve ser igual ou superior a 30 MPa para classe III de agressividade do meio e igual ou superior a 40 MPa para classe IV de agressividade do meio. Para determinação da resistência devem ser moldados corpos de prova conforme a NBR 5738.

O ensaio de compressão axial para determinação da resistência deve ser realizado conforme a NBR 5739. O comprador pode fazer o acompanhamento da moldagem dos corpos de prova durante o processo de produção das peças, não sendo permitida a extração de ensaio testemunhos de peças já moldadas e/ou aplicadas, como programa regular de controle da resistência para fins de aceitação da peça.

Os módulos dos PV e PI devem ter sua absorção de água determinada conforme ensaio descrito na NBR 9778, sendo a absorção máxima de água em relação à sua massa seca limitada a 6% nos casos de utilização para passagem de esgoto sanitário, efluente industrial ou drenagem pluvial com comprovada contaminação por esgoto, ou 8% para os demais casos.

A identificação dos gases em cilindros

Aplica-se à identificação dos gases para uso industrial, medicinal, combate a incêndio, mergulho e outros.

Confirmada em dezembro de 2019, a NBR 12176 de 09/2010 – Cilindros para gases – Identificação do conteúdo fixa os requisitos exigíveis para identificação dos gases em cilindros. Aplica-se à identificação dos gases para uso industrial, medicinal, combate a incêndio, mergulho e outros. Esta norma não se aplica aos cilindros contendo gases liquefeitos de petróleo (GLP) e não se aplica a cilindros com capacidade hidráulica superior a 150 L que estejam montados em unidades de transporte. A data limite para adequação dos cilindros de gases medicinais às prescrições desta norma é dezembro/2013.

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Como se define o gás e a mistura de gases para uso medicinal?

Como deve ser feita a estampagem do cilindro?

Como deve ser feita a identificação de gases e misturas de gases para uso medicinal?

Qual é o padrão de cores dos cilindros?

Algumas definições são importantes. Por exemplo, um cilindro recipiente para acondicionamento dos gases sob pressão é constituído de base, fundo, corpo, calota e gargalo. O colarinho é a peça cravada ao gargalo para atarraxar ou outra modalidade de fixar o capacete (ver figura abaixo). O corpo é a parte do cilindro limitada externamente por uma superfície de revolução, cuja geratriz é um segmento de reta e cujo raio de geração é a metade do diâmetro externo do cilindro (ver figura abaixo). O fundo é a parte que veda completamente o cilindro, oposta à calota (ver figura abaixo). O gargalo é a parte do cilindro na qual existe um furo roscado para atarraxamento da válvula (ver figura abaixo).

Já o gás especial é o gás não constante na tabela abaixo, ou gás sob especificação de tolerância definida, acompanhado de certificado de análise ou submetido a controle de qualidade estatístico. O gás e mistura de gases para uso medicinal é o gás ou mistura de gases destinado a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrado a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, conforme definido na RDC nº 69, da Anvisa. A mistura especial é a mistura intencional contendo pelo menos um gás não constante na tabela abaixo, ou mistura contendo um gás sob especificação de tolerância de composição definida, acompanhada de certificado de análise ou submetida a controle de qualidade estatístico, ou ainda mistura composta de quatro gases ou mais.

A identificação de um gás, ou de uma mistura de gases, deve ser feita obrigatoriamente pela (s) cor (es) da pintura na calota do cilindro que o contém. As exceções a essa prescrição estão descritas abaixo. A identificação dos gases considerados comercialmente puros deve ser feita pelas cores indicadas na tabela abaixo.

A identificação das misturas binárias deve ser feita pela combinação das cores indicadas para cada gás, na Tabela acima, e dispostas na calota. A identificação das misturas ternárias deve ser feita pela combinação das cores indicadas para cada gás e dispostas na calota. A identificação das misturas especiais deve ser feita pela pintura da cor bege (Munsell 10YR 7/6), na calota do cilindro.

No caso de cilindro com duas calotas, a pintura de identificação do gás deve ser aplicada em ambas as calotas. Os gases e misturas de gases para uso medicinal devem ter a identificação deve ser conforme indicado na Tabela A.2 (disponível na norma). A identificação do ar comprimido para aparelhos de respiração autônoma deve ser feita com a cor amarela (Munsell B 114), pintada no cilindro por inteiro.

A identificação do nitrogênio para uso em sistemas contra incêndio deve ser feita com a cor cinza claro (Munsell N 6,5), pintada na calota e no corpo do cilindro, e com a cor vermelho-segurança (Munsell 5 R 4/14), pintada numa faixa no centro do corpo. A identificação do dióxido de carbono para uso em sistemas contra incêndio deve ser feita com a cor vermelho-segurança (Munsell 5 R 4/14), pintada no cilindro por inteiro.

A identificação dos gases e misturas, independentemente da proporção para uso em atividades subaquáticas (mergulho), deve ser feita com as cores dispostas conforme a Tabela A.4 e a Figura B.2 (disponíveis na norma). A pintura do corpo do cilindro só é padronizada e obrigatória para os casos previstos e já descritos.

Para os demais gases ou misturas, a pintura do corpo do cilindro fica a critério da empresa distribuidora do gás ou do proprietário do cilindro optar entre as seguintes alternativas: para cilindro de alumínio ou de material resistente à corrosão, deixar o metal sem qualquer tipo de pintura; pintar somente com a pintura de base (primer); ou c) pintar com a cor especificada na tabela acima, correspondente à cor do gás contido no cilindro ou, no caso de misturas, à cor do gás de maior proporção.

No corpo do cilindro pode ser pintado o nome ou sigla que identifique a empresa distribuidora do gás ou proprietário do cilindro. No colarinho e no capacete, a pintura, bem como qualquer outra marcação adicional, deve ficar a critério da empresa distribuidora do gás ou do proprietário do cilindro.

As cores mencionadas nesta norma devem atender aos padrões da Tabela A.5 (disponível na norma). São toleradas variações de cor em torno dos padrões adotados e referenciados pelo sistema Munsell, de tal forma que não excedam uma unidade nos atributos fixados e expressos em algarismos separados por um traço inclinado e 2,5 unidades nos atributos fixados pelos números seguidos por letras que precedem essa fração, não sendo permitidas variações simultâneas dos três atributos.

Exemplo: A cor bordô para o acetileno pode ser: (7,5 a 10) R (3 a 4)/8; ou (7,5 a 10) R 3/(8 a 9); ou 7,5 R (3 a 4)/(8 a 9). Cada cilindro deve ter sempre aposto em sua calota um rótulo contendo as seguintes informações: identificação e opcionalmente fórmula química ou nome comercial do gás ou mistura; características, riscos e recomendações de segurança no transporte, uso e manuseio; concentração mínima, no caso de gás puro, ou nome dos componentes, no caso de misturas; símbolo de risco do produto, conforme a NBR 7500; número conforme a Portaria no 420, do Ministério dos Transportes; quantidade líquida de produto contida no cilindro, nas seguintes unidades: — metro cúbico (m³), referido a 21 °C e 101,32 kPa, para gases permanentes, ou seja, gases que permanecem em estado gasoso sob qualquer pressão à temperatura de 21 °C; quilogramas (kg), para fluidos que, comprimidos em cilindros, permanecem em fase líquido/gás na temperatura de 21°C, ou para gases dissolvidos sob pressão, por exemplo: acetileno.

No caso de gases ou misturas para uso medicinal, o rótulo deve atender também às Resoluções RDC nº 69 e RDC nº 70 da Anvisa. Este rótulo não pode ser colocado de forma a impedir a leitura da marcação, especificada em sua norma de fabricação.

As películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo.

A NBR 16751 de 01/2020 – Veículos rodoviários automotores — Películas para áreas envidraçadas — Requisitos e métodos de ensaios especifica os requisitos e os métodos de ensaios para as películas aplicadas em áreas envidraçadas de veículos automotores. As películas para áreas envidraçadas não se aplicam aos envidraçamentos de veículos rodoviários automotores blindados ou em policarbonato.

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O que é a transmitância de infravermelho direta?

Como se define a reflectância solar direta da fração visível do espectro?

Qual é a classificação das películas quanto ao comportamento após o envelhecimento?

Como deve ser executado o ensaio de resistência a agentes químicos?

As películas devem atender aos requisitos de controle solar, de resistência mecânica e de resistência ao longo do tempo. Os requisitos da tabela abaixo são aplicáveis ao produto no momento de sua aplicação.

O ensaio de desempenho de resistência mecânica tem por objetivo caracterizar as películas com resistência mecânica que as classifique como película de segurança. Caso a película não atenda ao requisito do ensaio, ela não é considerada película de segurança. O resultado do ensaio de desempenho após o envelhecimento é expresso na forma de uma classificação, onde as películas após o envelhecimento necessitam obedecer aos parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades iniciais que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento segue as condições de ensaio de intemperismo descritas na ASTM G155-05a. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0).

As propriedades relevantes para a manutenção do desempenho das películas após o ensaio de envelhecimento são transmitância de UV e alteração de luz visível transmitida (LVT). Todos os corpos de prova a serem submetidos aos ensaios (de referência e posterior ao ensaio), bem como as placas de vidro, quando utilizadas, devem antes ser submetidos às leituras das propriedades ópticas e ter seus valores registrados, para posterior comparação.

A medição da refletância e transmitância solar total, considerando o intervalo espectral de 290 nm a 2.500 nm, com a utilização de um espectrofotômetro dotado de esfera integradora, deve ser executada apenas na película, estando esta desprovida da película protetora (liner) e com a face voltada para a luz incidente, não aplicada a um substrato. A medição das características ópticas deve ser efetuada em pelo menos três corpos de prova da película a serem ensaiados e o resultado da medição deve ser expresso pela média aritméticas dos resultados.

O corpo de prova limpo e isento de manchas ou imperfeições deve ser posicionado normalmente à entrada da esfera integradora na posição de medição de transmitância. A película deve estar com o liner e a face do adesivo voltados para a direção de incidência da luz. Antes do procedimento de medição, o espectrofotômetro deve ser calibrado conforme as instruções do fabricante.

Os dados de transmitância espectral, com intervalos de 5 nm ao longo da faixa espectral de 290 nm a 2 500 nm, devem ser gravados de acordo com as recomendações do fabricante do espectrofotômetro. Para o ensaio de abrasão, o medidor de abrasão Taber, ou seu equivalente, deve ser construído de maneira que possam ser utilizadas rodas de vários graus de abrasividade, podendo ser obtidas cargas de 250 g, 500 g ou 1 000 g, alternando as rodas com diferentes pesos. Uma pedra retificadora modelo ST11 deve ser utilizada para retificar as rodas abrasivas. A roda calibrase CS-10F deve ser utilizada.

A roda classificada como calibrase deve atender aos seguintes requisitos no momento da realização do ensaio: a dureza da roda deve ser medida de acordo com o método de ensaio ASTM D2240 em pelo menos quatro pontos igualmente espaçados a partir do centro da superfície de abrasão e em um ponto de cada lado da roda; o ensaio sobre a superfície abrasora deve ser feito com a aplicação da pressão verticalmente ao longo do diâmetro da roda, e a leitura deve ser feita após 10 s de aplicação de pressão; cada roda de ensaio deve apresentar dureza Shore D equivalente a 72, com variação de ±5 nos pontos de medida.

A qualidade de abrasão das rodas tipo calibrase sofre alteração em função de alteração da dureza ao longo tempo. Não usar a roda após a data de validação impressa na própria roda. A mesa rotatória do medidor de abrasão deve girar continuamente em um plano tangente, a uma distância de 1,6 mm de sua periferia, sendo não maior que ± 0,051 mm. A velocidade de rotação típica é de 72 r/min.

Um fotômetro fotoelétrico com esfera integradora, descrito na ASTM D1003, deve ser utilizado para medir a luz espalhada local, submetido ao ensaio de abrasão. O fotômetro deve ter a imagem de sua janela de entrada focada e concêntrica com a porta de saída da esfera integradora.

Uma abertura ou uma parada de campo (diafragma) deve ser inserida no feixe óptico do aparelho, para que o feixe de luz tenha uma área abrandada, limitando o seu tamanho. O feixe de luz pode ter qualquer forma regular, mas deve ter uma dimensão máxima ao longo do eixo radial da amostra de (7 ± 1) mm.

Quando o feixe de luz reduzido estiver sem qualquer obstrução da amostra, sua seção transversal no ponto de saída deve ser aproximadamente circular, muito bem definida, uniformemente brilhante e concêntrica com a porta de saída, deixando um ângulo de (0,023 ± 0,002) rad (1,3° ± 0,1°), subentendido na porta de entrada. A uniformidade da intensidade de luz é normalmente checada pela observação do feixe de luz, por meio de um fino papel sulfite colocado na extremidade de saída.

Padrões de vidros de espalhamento direto podem ser utilizados para verificar se o sistema óptico do medidor de opacidade está adequadamente ajustado. Um suporte adequado deve ser utilizado, de modo que seja permitido o posicionamento da amostra abrandada, centralizando o feixe de luz na parte abrandada.

Os corpos de prova devem ser discos transparentes de 102 mm de diâmetro ou lâminas quadradas limpas de 102 mm, com ambas as superfícies planas e paralelas. Os corpos de prova devem ser cortados em folhas ou moldadas a uma espessura de até 12,7 mm. Um furo de 6,3 mm deve ser feito centralmente em cada corpo de prova. Devem ser ensaiados três corpos de prova por amostra, exceto para ensaios de especificação ou interlaboratoriais, quando devem ser ensaiados dez corpos de prova.

Os corpos de prova devem ser condicionados a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade, por não menos que 40 h antes do ensaio, de acordo com o procedimento A da ASTM D618-13, para aqueles ensaios em que o condicionamento seja requerido. Conduzir o ensaio em atmosfera laboratorial padrão a (23 ± 2) °C de temperatura e (50 ± 5) % de umidade relativa, a menos que especificado a outra condição. Como procedimento, montar o par de esferas calibrase que é utilizado em seus respectivos suportes de flange, tendo o cuidado de não os segurar pelas superfícies abrasivas. Selecionar a carga a ser utilizada e fixá-la ao abrasímetro. Montar as pedras retificadoras ST11 com o lado fino para cima, na plataforma giratória.

O uso de um limpador a vácuo é recomendado para remoção de resíduos. Se for usado, diminuir o esguicho de vácuo e ajustá-lo para uma altura entre 0,8 mm e 1,6 mm da pedra retificadora. Ajustar o vácuo para uma posição de 50 ou mais. Retificar novas esferas a cada 100 ciclos. Retificar as esferas a cada 25 ciclos antes de abrandar cada corpo de prova. Em cada caso, limpar os resíduos da abrasão das pedras durante o processo.

Após a retífica, as esferas devem ser manuseadas com a ajuda de proteção para as mãos. Descartar as pedras retificadoras ST11, quando ranhuras ou marcas tornarem-se evidentes. Colocar os corpos de prova no suporte de corpo de prova e os exponha ao número selecionado de ciclos. Usar uma abrasão de 100 ciclos, com carga de 500 g. Usar um pincel apropriado ou ar comprimido para remover os resíduos do corpo de prova após a abrasão.

Para curvas de plotagem de luz versus ciclos de abrasão, recomendam-se ciclos de 10, 25, 50 e 100. Utilizando um fotômetro de esfera integradora que tenha sido adequadamente ajustado, colocar o corpo de prova no suporte e medir a porcentagem de luz transmitida que é difundida pela parte abrandada em pelo menos quatro intervalos igualmente espaçados ao longo da área abrandada.

A área abrandada deve estar posicionada contra a janela de entrada do fotômetro. O suporte do corpo de prova deve estar posicionado de modo que a porção do feixe de luz esteja a 1 mm entre a parte interna e a parte externa da área abrandada. O corpo de prova deve ser mantido em uma rotação livre, de 6,4 mm por um alfinete, assim como deve estar posicionado no centro do feixe de luz da área abrandada. O corpo de prova deve ser rotacionado automaticamente, de modo a serem obtidos valores integrados.

Comparações subjetivas podem ser feitas para comparar visualmente os corpos de prova abrandados em uma medida com um corpo de prova abrandado padrão. A classificação das películas após o envelhecimento é utilizada para estabelecer parâmetros mínimos aceitáveis de variação dos valores das propriedades que são relevantes para o desempenho da película.

A simulação do envelhecimento deve seguir as condições de intemperismo descritas na ASTM G155-13, ciclo 1. Para a simulação do envelhecimento, as amostras de película devem ser aplicadas em um vidro comum ou simples, de 3 mm, transparente, com valor mínimo de luz visível transmitida de (89,5 ± 1,0) e transmissão de ultravioleta de 80,4%. As amostras devem ser colocadas no equipamento com o vidro posicionado em direção à fonte de luz, de modo que a radiação encontre inicialmente o vidro, em seguida o adesivo e depois a película de controle solar. As amostras devem ser expostas por um período de 1.700 h.

IEC 62443-4-2: a segurança para a automação industrial e os sistemas de controle

Essa norma internacional, editada pela International Electrotechnical Commission (IEC) em 2019, fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

A IEC 62443-4-2:2019 – Security for industrial automation and control systems – Part 4-2: Technical security requirements for IACS components fornece os requisitos detalhados de componentes do sistema de controle técnico (component requirements – CR) associados aos sete requisitos fundamentais (foundational requirements – FR) descritos na IEC TS 62443-1-1, incluindo a definição dos requisitos para os níveis de segurança da capacidade do sistema de controle e seus componentes, SL-C (componente).

Conforme definido na IEC TS 62443-1-1, existem sete requisitos fundamentais (FR): controle de identificação e autenticação (IAC), controle de uso (UC), integridade do sistema (SI), confidencialidade dos dados (DC), fluxo restrito de dados (RDF), resposta oportuna a eventos (TRE) e disponibilidade de recursos (RA). Esses sete FR são a base para definir os níveis de capacidade de segurança do sistema de controle. Definir os níveis de capacidade de segurança para o componente do sistema de controle é a meta e o objetivo deste documento, em oposição ao SL-T ou SLs alcançados (SL-A), que estão fora do escopo.

As organizações de sistemas de automação e controle industrial (industrial automation and control systems – IACS) usam cada vez mais dispositivos de rede comerciais prontos para uso (comercial off-the-shelf – COTS) que são baratos, eficientes e altamente automatizados. Os sistemas de controle também estão cada vez mais interconectados com redes não IACS por razões comerciais válidas. Esses dispositivos, tecnologias abertas de rede e maior conectividade oferecem uma maior oportunidade para ataques cibernéticos contra o hardware do sistema de controle e programas.

Essa fraqueza pode levar a consequências de saúde, segurança e meio ambiente (SMS), financeiras e/ou de reputação nos sistemas de controle implantados. As organizações que optam por implantar soluções de segurança cibernética de tecnologia da informação comercial (TI) para lidar com a segurança do IACS podem não compreender completamente os resultados de sua decisão. Embora muitos aplicativos de negócios de TI e soluções de segurança possam ser aplicados ao IACS, eles devem ser aplicados de maneira apropriada para eliminar consequências inadvertidas. Por esse motivo, a abordagem usada para definir os requisitos do sistema é baseada em uma combinação de requisitos funcionais e avaliação de riscos, muitas vezes incluindo a conscientização de questões operacionais.

As contramedidas de segurança do IACS não devem ter o potencial de causar perda de serviços e funções essenciais, incluindo procedimentos de emergência (as contramedidas de segurança de TI, como frequentemente implantadas, têm esse potencial). As metas de segurança do IACS concentram-se na disponibilidade do sistema de controle, proteção da planta, operações da planta (mesmo em modo degradado) e resposta do sistema com tempo crítico.

As metas de segurança de TI geralmente não dão a mesma ênfase a esses fatores; eles podem estar mais preocupados em proteger as informações do que em ativos físicos. Esses diferentes objetivos devem ser claramente definidos como objetivos de segurança, independentemente do grau de integração da planta alcançado. Uma etapa fundamental na avaliação de riscos, conforme exigido pela IEC 62443‑2‑11, deve ser a identificação de quais serviços e funções são realmente essenciais para operações (por exemplo, em algumas instalações, o suporte de engenharia pode ser determinado como um serviço ou função não essencial). Em alguns casos, pode ser aceitável que uma ação de segurança cause perda temporária de um serviço ou função não essencial, diferentemente de um serviço ou função essencial que não deve ser afetado adversamente.

Este documento fornece os requisitos técnicos de segurança cibernética para os componentes que compõem um IACS, especificamente os dispositivos incorporados, componentes de rede, componentes host e aplicativos de software. O anexo A descreve categorias de dispositivos comumente usados em SIGC. Este documento deriva dos requisitos de segurança do sistema IACS descritos na IEC 62443‑3‑3. O objetivo deste documento é especificar recursos de segurança que permitam que um componente atenue ameaças para um determinado nível de segurança (SL) sem a ajuda de compensar contramedidas. O anexo B fornece uma tabela que resume os SL de cada um dos requisitos e aprimoramentos de requisitos definidos neste documento.

O objetivo principal da série IEC 62443 é fornecer uma estrutura flexível que facilite o enfrentamento de vulnerabilidades atuais e futuras no IACS e aplique as mitigações necessárias em um ambiente de maneira sistemática e defensável. É importante entender que a intenção da série IEC 62443 é criar extensões para a segurança corporativa que adaptam os requisitos para sistemas de TI comerciais e os combinam com os requisitos exclusivos para integridade e integridade para os IACS.

O público da comunidade IACS deste documento deve ser proprietário de ativos, integradores de sistemas, fornecedores de produtos e, quando apropriado, autoridades de conformidade. As autoridades de conformidade incluem agências governamentais e reguladores com autoridade legal para realizar auditorias para verificar a conformidade com as leis e regulamentos.

Os integradores de sistemas usarão este documento para ajudá-los a adquirir componentes do sistema de controle que compõem uma solução IACS. A assistência estará na forma de ajudar os integradores de sistemas a especificar o nível apropriado de capacidade de segurança dos componentes individuais necessários. Os principais padrões para integradores de sistemas são IEC 62443‑2‑1, IEC 62443‑2‑4, IEC 62443‑3‑2 e IEC 62443‑3‑3, que fornecem requisitos organizacionais e operacionais para um sistema de gerenciamento de segurança e os orientam através do processo de definição de zonas de segurança para um sistema e os níveis de capacidade de segurança de destino (SL-T) para essas zonas. Uma vez definido o SL-T para cada zona, os componentes que fornecem os recursos de segurança necessários podem ser usados para obter o SL-T para cada zona.

Os fornecedores de produtos usarão este documento para entender os requisitos impostos aos componentes do sistema de controle para níveis específicos de capacidade de segurança (SL-C) desses componentes. Um componente pode não fornecer a capacidade necessária em si, mas pode ser projetado para integrar-se a uma entidade de nível superior e, assim, se beneficiar da capacidade dessa entidade – por exemplo, um dispositivo incorporado pode não estar mantendo um diretório de usuário, mas pode se integrar a um sistema amplo serviço de autenticação e autorização e, portanto, ainda atendem aos requisitos para fornecer recursos de autenticação, autorização e gerenciamento de usuários individuais.

Este documento orientará os fornecedores de produtos sobre quais requisitos podem ser alocados e quais devem ser nativos nos componentes. Conforme definido na Prática 8 da IEC 62443‑4‑1, o fornecedor do produto fornecerá documentação sobre como integrar adequadamente o componente em um sistema para atender a um SL-T específico. Os requisitos de componentes (CR) neste documento são derivados dos requisitos de sistema (SR) da IEC 62443‑3‑3. Os requisitos da IEC 62443‑3‑3 são referidos como SR, derivados dos requisitos gerais (FR) definidos na IEC 62443‑1‑1. Os CR também podem incluir um conjunto de aprimoramentos de requisitos (RE). A combinação de CR e RE é o que determinará o nível de segurança de destino de que um componente é capaz.

Este documento fornece requisitos de componentes para quatro tipos de componentes: aplicativo de software, dispositivo incorporado, dispositivo host e dispositivo de rede. Assim, os CR para cada tipo de componente serão designados da seguinte maneira: requisitos de aplicativos de software (SAR); requisitos de dispositivo incorporado (EDR); requisitos de dispositivo host (HDR); e requisitos de dispositivo de rede (NDR).

A maioria dos requisitos deste documento são os mesmos para os quatro tipos de componentes e, portanto, são designados simplesmente como CR. Quando houver requisitos específicos de componentes exclusivos, o requisito genérico indicará que os requisitos são específicos de componentes e estão localizados nas cláusulas de requisitos específicos de componentes deste documento. A figura 1 mostra uma representação gráfica da série IEC 62443 quando este documento foi escrito.

A qualidade dos preservativos masculinos de látex natural

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides.

A NBR ISO 4074 de 01/2020 – Preservativo masculino de látex natural — Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e os métodos de ensaio para os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural. Pode-se definir um preservativo masculino como um produto para a saúde utilizado pelos consumidores, que se destina a cobrir e ser retido no pênis durante a atividade sexual, para fins de contracepção e prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.

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Quais são os requisitos mínimos de estabilidade?

Por que fazer o ensaio de integridade da embalagem individual?

Quais as características da embalagem de consumo?

Quais são os planos de amostragens e critérios de aceitação para lotes isolados?

Foi demonstrado que os preservativos feitos de película de látex intacta são uma barreira para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de doenças sexualmente transmissíveis (DST) e espermatozoides. Vários estudos clínicos confirmaram que os preservativos masculinos de látex são eficazes na prevenção da gravidez e na redução do risco de transmissão da maior parte das DST, incluindo o HIV.

A fim de garantir que os preservativos sejam eficazes para fins contraceptivos e na prevenção da transmissão de DST, é essencial que eles se ajustem corretamente ao pênis, não tenham furos, tenham resistência física adequada para não romperem durante o uso, sejam corretamente embalados para a proteção durante o armazenamento e sejam rotulados corretamente para facilitar o uso. Todos estes pontos são tratados nesta norma.

Os preservativos são produtos para a saúde. Para garantir produtos de alta qualidade, é essencial que os preservativos sejam produzidos seguindo um bom sistema de gestão da qualidade. Ver a NBR ISO 13485 para requisitos de gestão da qualidade e a NBR ISO 14971 para requisitos de gerenciamento de risco. Os preservativos são produtos para a saúde não estéreis, mas recomenda-se que os fabricantes tomem cuidados apropriados para minimizar a contaminação microbiana dos produtos em todo o processo de fabricação e embalagem. As recomendações dos fabricantes, para monitorarem periodicamente a contaminação microbiana durante a produção, estão incluídas nesta norma.

Os métodos que podem ser empregados para determinar os níveis de biocarga estão incluídos no Anexo G. Esta norma requer que os fabricantes realizem ensaios de estabilidade para estimar o prazo de validade de qualquer preservativo novo ou modificado antes de o produto ser inserido no mercado e para iniciar os estudos de estabilidade em tempo real. Estes requisitos são descritos na Seção 11.

O ensaio de estabilidade em tempo real pode ser considerado parte dos requisitos dos fabricantes para realizar a vigilância pós-comercialização de seus produtos. Estes requisitos se destinam a garantir que os fabricantes possuam dados adequados como suporte para indicações do prazo de validade antes de os produtos serem inseridos no mercado e para garantir que estes dados estejam disponíveis para análise crítica pelas autoridades regulamentadoras, laboratórios de ensaio de terceira parte e compradores. Estes também se destinam a limitar a necessidade de terceiros para executar estudos de estabilidade de longo prazo.

Os preservativos podem estar sujeitos aos requisitos locais específicos conforme requerido pelos órgãos regulamentadores nacionais, além dos especificados nesta norma. A ISO 16038 fornece orientações para a aplicação desta norma. Ela inclui informações adicionais sobre métodos de ensaio e requisitos especificados nesta norma.

Os preservativos são artigos produzidos em massa, fabricados em grandes quantidades. Inevitavelmente, haverá alguma variação entre os preservativos individuais, e uma pequena proporção de preservativos em cada lote de produção pode não atender aos requisitos desta norma. Além disso, a maior parte dos métodos de ensaio descritos nesta norma é destrutiva.

Por estes motivos, o único método praticável de avaliação de conformidade com esta norma é o ensaio de uma amostragem representativa de um lote ou série de lotes. Os planos de amostragem básicos são apresentados na ISO 2859-1. Convém que seja feita referência à ISO/TR 8550 para orientação sobre o uso de sistema de amostragem de aceitação, esquema ou plano para a inspeção de itens discretos em lotes.

Para efeitos de ensaio, a amostragem deve ser realizada por número de lote, não pelo número de identificação. Quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, seja dada atenção para o sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a NBR ISO 13485 trata da disposição de um sistema de qualidade integrado para a fabricação de produtos para a saúde.

Os planos de amostragem devem ser selecionados para fornecer um nível de aceitação de proteção ao consumidor. Os planos de amostragem adequados são apresentados nos Anexos A e B. O Anexo A descreve planos de amostragem baseados na ISO 2859-1 e é mais aplicável aos fabricantes ou compradores que avaliam a conformidade de uma série contínua de lotes. O nível máximo de proteção ao consumidor disponível depende do desvio de uma inspeção rigorosa, caso seja detectada deterioração da qualidade. As regras de desvio, descritas na ISO 2859-1:1999, Seção 9, podem não oferecer a proteção máxima para os dois primeiros lotes ensaiados, mas se tornam gradualmente mais eficazes conforme o número de lotes de uma série aumenta. Os planos de amostragem do Anexo A são recomendados quando cinco ou mais lotes estão sendo ensaiados.

Pode-se destacar: quando é requerida a verificação contínua da qualidade de preservativos, sugere-se que, em vez de se concentrar exclusivamente na avaliação do produto final, a parte interessada também dê atenção ao sistema de qualidade do fabricante. A este respeito, convém observar que a série da NBR ISO 9000 e, em especial, a NBR ISO 13485, abrangem a disposição de um sistema de qualidade integrado. Quanto aos planos de amostragem e níveis de conformidade, se uma parte desejar estabelecer, por inspeção e ensaio de amostras de produto final, se uma série contínua de lotes está em conformidade com os requisitos desta norma, os planos de amostragem e critérios de aceitação da tabela abaixo devem ser aplicados.

Os fabricantes podem utilizar os esquemas da tabela abaixo ou conceber e implementar os métodos de controle de qualidade alternativos validados, que resultem em proteção do consumidor minimamente equivalente. Quando estão sendo executados ensaios em menos de cinco lotes de preservativos, a proteção adicional das regras de alteração da ISO 2859-1 não está disponível, e recomenda-se utilizar os planos de amostragem do Anexo B para manter o nível de proteção do consumidor.

O Anexo B descreve planos de amostragem com base na ISO 2859-1, que são recomendados para avaliação de lotes isolados. Os planos de amostragem do Anexo B fornecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor que o apresentado no Anexo A, quando utilizados com as regras de desvio. Recomenda-se que estes planos de amostragem sejam utilizados para a avaliação de menos que cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para efeitos de procedimentos de arbitragem, para ensaio de tipo, para fins de qualificação ou pequenas tiragens de lotes contínuos.

É necessário saber o tamanho do lote para auferir, a partir da ISO 2859-1, o número de preservativos a serem ensaiados. O tamanho do lote irá variar entre os fabricantes e é considerado parte do processo e controles de qualidade utilizados pelo fabricante. Se o tamanho do lote for desconhecido ou não for possível ser confirmado pelo fabricante, então deve se assumir um lote de tamanho de 500.000 preservativos para determinar o tamanho de amostra de ensaio.

O tamanho máximo do lote individual para produção deve ser de 500.000 preservativos. Esta norma não especifica o tamanho de um lote, mas é possível que um fabricante faça isto como parte do contrato de aquisição. Os compradores são incentivados a especificar um lote de tamanho compatível com o sistema de gestão da qualidade do fabricante.

Para qualquer produto novo ou após uma mudança significativa de formulação ou processo de fabricação, devem ser executadas avaliações de biocompatibilidade em conformidade com a NBR ISO 10993-1. Devem ser conduzidas avaliações de citotoxicidade de acordo com a ISO 10993-5, de irritação, de acordo com a NBR ISO 10993-10, e de sensibilidade (hipersensibilidade tardia por contato), de acordo com a NBR ISO 10993-10.

Deve ser avaliado o preservativo, juntamente com qualquer lubrificante, aditivo, material de revestimento ou pó a ele aplicado. O laboratório utilizado para qualquer ensaio deve estar em conformidade com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025. Os resultados devem ser interpretados por um toxicologista qualificado ou qualquer outro especialista qualificado apropriadamente. O relatório da avaliação biológica deve justificar que o produto é seguro para o uso pretendido.

Muitos produtos de látex que foram considerados seguros, incluindo preservativos e luvas médicas, podem apresentar uma resposta citotóxica positiva, quando verificados de acordo com a ISO 10993-5. Embora um efeito citotóxico possa ser motivo de preocupação, é principalmente uma indicação de potencial para toxicidade in vivo e pode não determinar necessariamente se um preservativo é impróprio para uso apenas com base em dados de citotoxicidade.

Recomenda-se que os fabricantes estabeleçam procedimentos para o controle e monitoramento periódico de contaminação microbiana (biocarga) como parte de seus sistemas de gestão da qualidade. A Staphylococcus aureus, a Pseudomonas aeruginosa e as Enterobacteriaceae, incluindo o Escherichia coli, são organismos patogênicos que podem ser potencialmente encontrados em preservativos e podem causar infecções no trato urinário e outras regiões.

Recomenda-se que os preservativos não tenham estes organismos. Convém que os procedimentos incluam requisitos para ausência de agentes patogênicos específicos e limites para contagens totais de células viáveis em preservativos acabados. Os métodos para determinar os níveis de biocarga nos preservativos são apresentados no Anexo G.

Os métodos gerais para determinação de contaminação microbiana em produtos para saúde estéreis são apresentados na ISO 11737-1. Ela inclui métodos para validar ensaios (ISO 11737-1:2006, Anexo C). Verificou-se que os métodos descritos no Anexo G desta norma são adequados para uso em preservativos, levando em conta aspectos específicos associados com o ensaio destes produtos. Estes aspectos incluem a atividade microbiana residual de alguns compostos utilizados em formulações do látex, que podem interferir nos ensaios.

Para controlar a contaminação microbiana no produto acabado, os fabricantes precisam controlar o ambiente de fabricação para reduzir o risco de contaminação do produto, estabelecer procedimentos gerais de limpeza e higienização em toda a operação e monitorar níveis de biocarga de matérias-primas e equipamentos. Para as reclamações sobre o produto, pode-se dizer que os preservativos que atendem aos requisitos desta norma podem ser utilizados para fins de contracepção e para proteção contra infecções sexualmente transmissíveis.

Os fabricantes devem justificar quaisquer reclamações adicionais feitas sobre seus produtos. Se um fabricante fizer uma alegação relativa ao aumento de eficácia ou segurança, esta deve ser fundamentada por investigação clínica apropriada, para demonstrar a superioridade. Informações que suportem estas alegações devem ser disponibilizadas a pedido das partes interessadas, incluindo autoridades regulamentadoras e organismos notificados. A extremidade aberta do preservativo deve terminar em uma bainha íntegra.

Caso seja requerida verificação da quantidade de lubrificante em um preservativo (e na embalagem), qualquer um dos métodos apresentados no Anexo C deve ser utilizado. Os critérios de conformidade devem ser acordados entre as partes interessadas. Os métodos do Anexo C também recuperam parte do pó de revestimento do preservativo. Convém que haja uma tolerância para este fato quando os fabricantes ou compradores especificarem os níveis do lubrificante.

Quando ensaiados pelo método apresentado no Anexo D, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medição individual deve ser inferior a 160 mm. Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

Para os preservativos que não atendem ao limite acima especificado não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Quando ensaiados conforme o método apresentado no Anexo E, medindo do ponto mais estreito do preservativo dentro do intervalo de 20 mm a 50 mm a partir da extremidade aberta, considerando-se 13 preservativos de cada lote, nenhuma medida da largura deve desviar da largura nominal declarada pelo fabricante em no máximo ±2 mm.

Se for requerida verificação da espessura de um preservativo, a espessura média, determinada em conformidade com um dos métodos apresentados no Anexo F, deve ser igual à espessura nominal declarada, sujeita à tolerância de: ±0,008 mm, para preservativos com espessura nominal declarada inferior a 0,05 mm; ±0,01 mm, para preservativos com espessura nominal declarada igual ou maior que 0,05 mm.

Quando ensaiada conforme o Anexo H, a pressão de estouro não pode ser inferior a 1,0 kPa e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm; ou 18,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 50,0 mm e menor que 56,0 mm; ou 22,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 56,0 mm e menor que 65,0 mm; ou 28,0 dm³, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 65,0 mm e menor que 75,0 mm.

Para os efeitos deste ensaio, a largura de meio-corpo equivale à largura média plana, arredondada para o 0,5 mm mais próximo, em 13 preservativos medidos de acordo com o Anexo E, em um ponto (75 ±5) mm afastado da extremidade fechada, excluindo-se a ponta do reservatório. O nível de conformidade para cada lote deve ser um NQA de 1,5 para preservativos que não atenderem ao requisito para capacidade volumétrica ou pressão de estouro, ou ambos.

Os preservativos que não atenderem aos limites acima especificados não estão aptos a declarar que atendem à NBR ISO 4074. Para preservativos com largura de meio-corpo inferior a 45,0 mm e/ou comprimento menor que 160 mm, desconsiderando a ponta do reservatório, as orientações para pressão de estouro e capacidade volumétrica constam no Anexo P. A comercialização destes produtos fica a critério das autoridades regulamentadoras e organismos notificados apropriados.

A identificação de produtos medicinais

As normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP) suportam as atividades de agências reguladoras do mundo todo por jurisdição. Isso inclui uma variedade de atividades regulatórias relacionadas com o desenvolvimento, registro e gestão do ciclo de vida de produtos medicinais assim como de farmacovigilância e gestão de risco.

A NBR ISO 11239 de 08/2019 – Informática em saúde — Identificação de produtos medicinais — Elementos e estruturas de dados para a identificação unívoca e intercâmbio de informação regulada sobre formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens especifica as estruturas e relacionamentos entre os elementos de dados necessários para o intercâmbio de informações que identificam, de forma unívoca e precisa, formas farmacêuticas, unidades de fornecimento, vias de administração e itens de embalagens, incluindo recipientes, fechos e dispositivos de administração, relacionados aos produtos medicinais; um mecanismo para a associação das traduções de um único conceito em diferentes idiomas que é parte integral do intercâmbio de informações; um mecanismo de versionamento dos conceitos, de forma a rastrear suas evoluções; regras para permitir que autoridades regionais mapeiem termos regionais existentes aos termos criados, usando esta norma de uma forma harmonizada e significativa.

Além disso, para suportar a aplicação exitosa desta norma, são fornecidas, de acordo com a necessidade, referências normativas aos padrões envolvidos com a Identificação de Produtos Medicinais (IDMP) e as mensagens para informação sobre produtos medicinais.

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Quais são as abreviaturas usadas nessa norma?

Quais são exemplos teóricos de mapeamento de termos regionais para conceitos centrais com níveis baixos (região A) e altos (região B) de granularidade?

Qual seria o diagrama conceitual para a classe forma farmacêutica?

Qual seria o diagrama ilustrando as relações entre a forma farmacêutica manufaturada, a forma farmacêutica administrável e a forma farmacêutica combinada para um produto medicinal consistindo em dois itens manufaturados e para o qual é necessário realizar uma transformação?

Esta norma foi desenvolvida em resposta a uma demanda mundial por especificações internacionalmente harmonizadas para produtos medicinais. É uma de um grupo de cinco normas que, em conjunto, proporcionam a base para a identificação única de produtos medicinais. O grupo de normas compreende: a ISO 11615, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information; a ISO 11616, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical medicinal product; a ISO 11238, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances; a ISO 11239, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging; a ISO 11240, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement.

Estas normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP) suportam as atividades de agências reguladoras do mundo todo por jurisdição. Isso inclui uma variedade de atividades regulatórias relacionadas com o desenvolvimento, registro e gestão do ciclo de vida de produtos medicinais assim como de farmacovigilância e gestão de risco. Para atender aos objetivos primários da regulação de medicamentos e farmacovigilância, é necessário que a troca de informações dos produtos medicinais seja feita de maneira robusta e confiável. Os padrões IDMP dão suporte às seguintes interações: regulador para regulador; companhia farmacêutica para regulador; patrocinador de ensaio clínico para regulador; regulador para outras partes interessadas; regulador para fontes de dados mantidas internacionalmente. As necessárias especificações de mensagens estão incluídas como parte integral dos padrões IDMP para assegurar as interações acima. Os identificadores unívocos produzidos com os padrões IDMP têm por objetivo suportar aplicações nas quais seja necessário identificar e rastrear confiavelmente o uso de produtos medicinais.

Existem muitos termos em uso para descrever conceitos básicos no domínio de desenvolvimento de padrões regulatórios, farmacêuticos e de assistência à saúde para diferentes propósitos e em diferentes contextos. Os termos e definições descritos nesta norma são para ser aplicados para os conceitos que são necessários para identificar, caracterizar e intercambiar univocamente os produtos medicinais regulados e a informação associada. Os termos e definições adotados nesta norma têm o objetivo de facilitar a interpretação e a aplicação de requisitos regulatórios e legais sem prejuízo a qualquer documento legal vinculado.

Em caso de dúvidas ou conflito potencial, prevalecem os termos e definições contidos em documentos legalmente vinculados. No contexto da identificação de formas farmacêuticas, unidades de apresentação, vias de administração e embalagens, esta norma descreve os elementos essenciais para a especificação, tradução e versionamento dos termos controlados especificados. Também estão descritas recomendações sobre o mapeamento de termos que já são utilizados pelas partes interessadas para os conceitos aparecendo na implementação desta norma.

Os conceitos de alto nível definidos consistem em: forma farmacêutica; unidade de apresentação; via de administração; recipiente. Os componentes de suporte mais mecânicos estão descritos separadamente dos conceitos clínicos de alto nível. Os conceitos de suporte são: termos e códigos; traduções; versionamento; mapeamento. Esta norma faz parte de um conjunto de normas para a identificação de produtos medicinais (IDMP).

Ela proporciona especificações para dar suporte à criação de um conjunto de vocabulários controlados que são essenciais para a implementação do conjunto de padrões como um todo, em particular: ISO 11615, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (MPID); ISO 11616, Health informatics – Identification of medicinal products – Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (PhPID). Entretanto, os vocabulários controlados também podem ser usados, independentemente do conjunto de padrões do IDMP. Mensagens Health Level Seven (HL7) Commom Terminology Services (CTS) versão 2 são utilizadas para comunicação de mensagens de vocabulários controlados do IDMP.

Esta norma descreve a gestão de traduções de termos controlados de forma que a troca de informações relacionadas aos produtos medicinais possa ser implementada em escala global. Descreve a gestão do versionamento dos termos controlados, de modo que os vocabulários controlados e quaisquer modificações possam ser rastreados de forma apropriada, permitindo um histórico auditável. Proporciona as diretrizes para assistir aos usuários no mapeamento de termos existentes para os termos controlados, de modo que os termos já em uso nas diferentes regiões possam ser associados aos termos controlados.

Para que os vocabulários controlados fornecidos por esta Norma sejam adequados ao seu propósito, como partes integrais do conjunto de normas IDMP, eles devem satisfazer os seguintes critérios: fornecer termos e identificadores adequados para descrever a forma farmacêutica de um produto medicinal, como requerido pela necessidade de geração e descrição dos PhPID e MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever a (s) via (s) de administração de um produto medicinal, como requerido para a descrição completa do medicamento e a geração do MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever a unidade de apresentação de um produto medicinal, tal como requerido para a descrição completa da concentração de certos tipos de produto medicinal para a geração do MPID; fornecer termos e identificadores adequados para descrever o recipiente (o que inclui a embalagem primária, a embalagem intermediária e a embalagem secundária), fecho e dispositivo de administração de um produto medicinal, como requerido para a descrição do produto medicinal para a geração do MPID.

Os termos e códigos controlados devem estar publicamente disponíveis, e a expectativa é que seu uso não requeira o pagamento de royalties. Esta norma descreve os elementos essenciais para a especificação, tradução e versionamento dos termos controlados. Também descreve recomendações sobre o mapeamento de termos que já estão sendo utilizados pelas partes interessadas para os conceitos que surgirão a partir da sua implementação.

Os componentes de suporte são: termos e códigos; traduções; versionamento; mapeamento. Os conceitos de alto nível são: forma farmacêutica; unidade de apresentação; via de administração; embalagem. Os esquemas empregam os tipos de dados ST (String), CD (Descritor de Conceito), TS (Ponto no Tempo) e INT (Inteiro), conforme especificado na ISO 21090. Um atributo que não mostre uma cardinalidade explícita indica que o atributo deve ser valorado com um valor (equivalente a [1..1]).

Os modelos conceituais estabelecem os elementos, estruturas e relacionamentos entre os elementos que descrevem os conceitos de suporte (termos e códigos, traduções, versionamento e mapeamento) para cada conjunto de termos controlados. O codeTermPair deve ser usado como a classe subjacente que carrega o código básico, a string de texto associada e outros elementos de definição e será usado como tipo de dado na criação do codedConcept.

Os atributos da classe subjacente codeTermPair são: code: um identificador único (processável por máquina) para o codeTermPair (tipo de dado: ST); term: a descrição textual do termo para o conceito (tipo de dado: ST); definition: uma definição textual do conceito (tipo de dado: ST); domain: indica se o conceito é para uso “humano e veterinário” ou “somente veterinário” (tipo de dado: CD); comment: um comentário textual opcional (tipo de dado: ST); languageCode: o idioma no qual estão descritos os itens “b” e “e”, de acordo com a ISO 639 (tipo de dado: CD); regionCode: o país ou região que utiliza o codeTermPair em seu idioma, de acordo com a ISO 3166 (tipo de dado: CD).

O codedConcept associa o conceito de um idioma e região geográfica (por exemplo, inglês para o Reino Unido) com zero ou mais traduções deste mesmo conceito em diferentes idiomas e/ou regiões (por exemplo, francês para França e alemão para Alemanha). O código codeTermPair conceitua para o idioma e região selecionados pelo usuário, sendo utilizado o elemento “value” e zero para muitos códigos codeTermPair. Para este mesmo conceito em diferentes idiomas e/ou regiões, é usado o elemento “translation”; em conjunto, eles definem o tipo de dados codedConcept.

O codedConcept é composto pelos seguintes atributos: code: o identificador único (processável por máquina) para o codedConcept (tipo de dado: ST); value: o código do codeTermPair para o conceito que possui o código de idioma selecionado pelo usuário (por exemplo, inglês) e o código de região selecionado pelo usuário (por exemplo, Reino Unido) (tipo de dado: codeTermPair); translation: zero ou mais códigos codeTermPair para o mesmo conceito com diferentes códigos de idioma e/ou regiões (por exemplo, francês para a França, alemão para Alemanha).

O versionamento fornece um histórico rastreável para cada conceito, desde o momento de sua criação até a inclusão de detalhes e demais modificações realizadas. O versionamento deve ser composto pelos seguintes atributos: code: o identificador único (processável por máquina) do conceito que está sujeito ao versionamento (tipo de dado: ST); creationDate: um time stamp indicando a data e a hora em que o conceito foi criado (tipo de dado: TS); createdBy: informação para identificar a pessoa que criou o conceito (tipo de dado: ST); modificationDate: um time stamp indicando a data e a hora na qual a alteração foi realizada para a versão especificada (tipo de dado: TS); modificationMade: uma descrição em texto livre da alteração realizada para a versão especificada (tipo de dado: ST); concpetStatus: o status do conceito, ou seja, se ele está ativo, descontinuado etc. (tipo de dado: CD); currentConcept [0..*]: quando um conceito é descontinuado, o código do conceito que o substitui.

Pode haver mais que uma substituição para um único conceito descontinuado (tipo de dado: codedConcept); versionNumber: um número que indica a versão do conceito (tipo de dado: INT). Os conceitos decorrentes da implementação desta norma (aqui denominados “conceitos centrais”) não coincidirão necessariamente com os termos já utilizados pelas diversas partes interessadas nos diferentes países e regiões (aqui referidos como “termos regionais”).

A fim de que os termos regionais já utilizados, em particular aqueles definidos por agências reguladoras de medicamentos dos diferentes países e regiões, possam estar ligados aos conceitos centrais, prevê-se que as partes interessadas mapeiem seus termos regionais para estes conceitos centrais em suas próprias bases de dados e/ou sistemas. Este exercício de mapeamento ajudará os usuários de uma base de dados existente a identificarem o conceito central equivalente para um dado termo regional. Um único termo regional pode mapear para zero ou mais conceitos centrais, e zero ou mais termos regionais podem mapear para um único conceito central.