Os ensaios dos projetos de implantes ortopédicos em UHMWPE

O polietileno de ultra-alto peso molecular (ultra-high-molecular-weight polyethylene – UHMWPE) tem um peso molecular cerca de dez vezes mais elevado do que o de resinas de polietileno de alta densidade (HDPE). O ultra-alto peso molecular confere propriedades mecânicas, tais como a elevada resistência à abrasão, resistência ao impacto e baixo coeficiente de atrito. Estas propriedades especiais permitem que o produto seja utilizado em várias aplicações de alto desempenho. Pode ser encontrado na forma de pó, em grades que variam de acordo com o peso molecular e o tamanho médio de partícula. O peso molecular está disponível em três faixas: baixa (3 milhões de g/mol), média (5 milhões de g/mol) ou alta (7 a 10 milhões de g/mol). Os produtos com esses pesos moleculares diferentes estão disponíveis em duas faixas de tamanhos de partícula: pequenos (diâmetro médio em torno de 150 μm) ou grandes (diâmetro médio em torno de 205 μm). A vida de prateleira de um componente de UHMWPE que não tenha sido exposto a uma radiação ionizante, ou que tenha sido irradiado, mas embalado em ambiente inerte, é limitada pela integridade do material de embalagem. Podem ser aplicados em implantes ortopédicos, elementos filtrantes, fibras, equipamentos esportivos de neve, recobrimento de vagões. As propriedades únicas do UHMW-PE estão diretamente relacionadas à sua cadeia molecular muito longa, resultando em uma viscosidade muito alta da massa fundida. A maioria dos tipos não apresenta fluidez e mantém sua forma mesmo no estado fundido. Deve-se entender as informações, os requisitos e os ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular em projetos de implante ortopédico.

Os implantes ortopédicos são categorizados em dois grupos, incluindo as substituições permanentes de articulações e dispositivos temporários de fixação de fraturas. Os permanentes incluem as articulações do quadril, joelho, tornozelo, ombro, cotovelo, punho e dedos, que devem servir no corpo humano durante toda a vida dos pacientes. Por outro lado, os temporários, incluindo placas, parafusos, pinos, fios e hastes intramedulares são necessários para corrigir ossos quebrados ou fraturados e devem servir por um tempo relativamente curto, apenas o suficiente para permitir que os ossos se curem.

Uma vez que os implantes ortopédicos devem funcionar em diferentes condições de trabalho in vivo, uma boa compreensão dos requisitos fundamentais dos materiais ortopédicos e da resposta biológica subsequente é crucial para o projeto e otimização dos implantes em condições fisiológicas no corpo humano. A seleção dos materiais adequados para o implante ortopédico depende das aplicações específicas.

As ligas metálicas, cerâmicas e polímeros são comumente usados em implantes ortopédicos. Esses materiais possuem diferentes propriedades físicas, químicas e biológicas que atendem a aplicações específicas. Apesar do sucesso dos materiais tradicionais, novos biomateriais estão sendo desenvolvidos continuamente para satisfazer a demanda cada vez maior.

A demanda por polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) para a fabricação de implantes ortopédicos e cardiovasculares está impulsionando o crescimento do material nos mercados globais. Alguns pesquisadores projetam uma taxa de crescimento anual de mais de 9%, já que o UHMWPE é um polietileno (PE) inodoro, insípido e não tóxico.

Possui todas as características do PE de alta densidade, mas com a vantagem adicional de ser resistente a ácidos, álcalis e outros solventes orgânicos. O UHMWPE está disponível em várias formas e formatos, tornando-o adequado para uma variedade de aplicações, mas o segmento médico é um dos principais mercados, respondendo por quase 30% da participação de mercado. As outras aplicações principais são vestuário e equipamentos de proteção e baterias recarregáveis.

Para a caracterização do UHMWPE, algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação, estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, algumas informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: a densidade de ligações cruzadas; o índice de transvinileno; o índice de oxidação; a cristalinidade; o ponto de fusão; e a concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais. A tabela abaixo identifica as principais propriedades e indica os critérios de aceitação para a caracterização dos UHMWPE.

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O UHMWPE altamente reticulado, em princípio, difere do UHMWPE convencional pela absorção de uma dose de radiação relativamente maior e pelas etapas requeridas de processamento pós-radiação (tratamentos térmicos e/ou mecânicos). Estas diferenças alteram as propriedades químicas, físicas e mecânicas do material, de modo que, complementarmente às caracterizações requeridas para o UHMWPE convencional, a caracterização do UHMWPE altamente reticulado deve incluir: comparação da dose total de radiação absorvida em relação à dose de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido; porcentagem de cristalinidade; ponto de fusão; propriedades mecânicas biaxiais (resistência à tração no escoamento, resistência à tração na ruptura, e alongamento na ruptura); o índice de oxidação após envelhecimento acelerado ao longo do material ensaiado; o índice de transvinileno ao longo do material ensaiado; a densidade de ligações cruzadas; a resistência à propagação de trinca sob fadiga (ΔKlimiar, coeficiente de Paris, constante de Paris); e a concentração de radicais livres.

Atualmente, não há qualquer método de ensaio normalizado para determinar a concentração de radicais livres, que é normalmente avaliada utilizando espectroscopia de ressonância paramagnética de elétrons (EPR), também conhecida como espectroscopia de ressonância de spin de elétron (ESR). O método de ensaio selecionado deve ser integralmente descrito e justificado, e os resultados dos ensaios devem incluir os espectros obtidos.

Para materiais recozidos acima da temperatura de fusão, não é esperada a detecção de radicais livres. A menos que os resultados obtidos para o material do implante em análise possam ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido, os resultados dos ensaios de concentração de radicais livres e os seus impactos esperados ou conhecidos no desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica.

Para a classe de UHMWPE altamente reticulado contendo vitamina E ou outro antioxidante, na caracterização do material devem ser complementadas as informações específicas e concernentes à adição do antioxidante (α-tocoferol, vitamina E). É possível que o antioxidante adicionado possa, ao longo do tempo, ser lixiviado do material, devido à ação de carregamentos e/ou fluidos in vivo que atuem como solvente do antioxidante, cuja perda pode comprometer a resistência à oxidação do material.

Este aspecto pode ser abordado pela demonstração de um nível de resistência adequado após o ensaio de desgaste em que o material é exposto a cargas e solventes clinicamente relevantes, ou por meio de justificativa científica comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação, isto é, os raios gama ou o feixe de elétrons de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido. Os resultados de ensaios de resistência à oxidação após os ensaios de desgaste podem ser apropriadamente comparados com os resultados de um dispositivo predicado para o mesmo uso pretendido.

No caso de materiais ou novos implantes, os resultados dos ensaios de resistência à oxidação e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. O α-tocoferol é uma molécula pequena que pode atuar como um plastificante e, portanto, pode afetar o mecanismo pelo qual o material se desgasta.

A alteração do mecanismo de desgaste pode ser avaliada pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste in vitro, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853. Além disto, devem ser realizados os ensaios de desgaste em condições normais e abrasivas, e elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos.

Alternativamente aos ensaios in vitro, os aspectos dos efeitos do antioxidante no mecanismo de desgaste podem ser tratados com base em uma fundamentação científica, comparando a concentração do antioxidante, a dose de radiação e o tipo de radiação (isto é, raios gama ou feixe de elétrons) a um dispositivo predicado contendo o antioxidante. No caso de materiais ou novos implantes, deve ser avaliada a alteração do mecanismo de desgaste pela caracterização das partículas de desgaste oriundas do ensaio de desgaste do implante, conduzida de acordo com a NBR ISO 17853, e deve ser elaborada uma análise das superfícies de desgaste em termos de tipo e extensão dos modos de danos com base em ensaios de desgaste conduzidos em condições normais e abrasivas.

Os resultados dos ensaios de desgaste e seus impactos previstos ou conhecidos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica. A classe de UHMWPE não convencional engloba uma ampla gama de materiais, portanto não é possível determinar claramente os ensaios específicos necessários às suas caracterizações.

Além dos ensaios identificados nessa norma, devem ser consideradas as avaliações dos seguintes aspectos: as propriedades de compressão do material; o tamanho de cristais e estrutura; a resistência à fluência; e a durabilidade de superfícies modificadas. Os dados clínicos podem ser necessários para suporte à comprovação da segurança e eficácia de um UHMWPE não convencional para o uso pretendido.

Deve ser ressaltado que, sempre que requerida, a avaliação de biocompatibilidade do material e, se aplicável, do produto acabado deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-1. No estabelecimento de uma equivalência essencial, se demonstrado que o processamento do material para um implante a ser avaliado é idêntico ao processamento do material de um dispositivo predicado empregado para o mesmo uso pretendido, o dispositivo predicado pode ser identificado como parte da avaliação de biocompatibilidade, em substituição à condução dos ensaios específicos para este

fim.

No caso de qualquer diferença das características do material ou do processo de fabricação entre o implante e o dispositivo predicado, devem ser conduzidos os ensaios pertinentes à avaliação da biocompatibilidade. No caso da adição de antioxidantes, como o α-tocoferol, à composição do UHMWPE na forma moldada, a biocompatibilidade deve ser analisada tanto sob o ponto de vista do próprio antioxidante como de produtos de degradação induzida pela radiação.

Como a resposta do organismo aos debris oriundos do desgaste do material pode ser crítica, deve ser investigado o efeito destes debris sobre a resposta biológica esperada do implante. Esta investigação pode ser realizada em ensaios in vitro ou in vivo. O objetivo dos ensaios in vitro é demonstrar que o antioxidante e seus produtos de degradação não estão disponíveis para ações biológicas.

Isto pode ser atingido por meio da realização de extrações exaustivas sobre o material do produto acabado na forma de pó. As extrações devem empregar solventes tanto polares como não polares, e os extratos devem ser comparados com os extratos correspondentes de um dispositivo predicado para determinar se não ocorre a extração de novos extratos.

A análise deve ser realizada por espectroscopia de massa de cromatografia líquida (LCMS) e por espectroscopia de massa de cromatografia gasosa (GCMS) para capturar todos os resíduos não voláteis e semivoláteis e voláteis. Se novos extratos ou quantidades maiores de extratos forem encontrados, os efeitos podem ser avaliados por meio de uma avaliação de risco toxicológico.

Se não for possível que os extratos sejam adequadamente identificados ou se não existirem dados toxicológicos adequados para os extratos identificados, devem ser conduzidos ensaios in vivo para as avaliações e análises requeridas. Os ensaios in vivo devem ser conduzidos mediante o uso de partículas de desgaste oriundas de um ensaio em um simulador de desgaste do material ou do implante, ou outras partículas representativas destes debris e injetadas na articulação pertinente de um modelo animal apropriado. Os resultados do ensaio devem ser comparados com um controle.

A NBR 16610 de 12/2021 – Projeto de implante ortopédico — Identificação e caracterização de polietileno de ultra-alto peso molecular estabelece informações, requisitos e ensaios apropriados para a identificação e a caracterização do polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) em projetos de implante ortopédico. Não aborda os ensaios funcionais específicos de implantes, como ensaios destinados às avaliações de desgaste, bloqueio de movimento ou resistência de acoplamento de componentes de implantes. Quando não especificado de outra forma, o termo implante é utilizado para designar implantes ortopédicos, componentes dos implantes ortopédicos ou sistemas ortopédicos.

Este documento tem por objetivo auxiliar os fabricantes na identificação de requisitos e ensaios apropriados para a caracterização das diversas classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, utilizadas na fabricação de implantes ou componentes de implantes destinados ao uso em ortopedia, de modo que atendam aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630 e àqueles importantes para o estabelecimento da segurança e eficácia. As informações apresentadas estão restritas à caracterização do material, incluindo descrição do material, biocompatibilidade, esterilização, características químicas e propriedades mecânicas, portanto, não são abordados ensaios funcionais para implantes ou componentes de implantes específicos, como os ensaios para as avaliações de desgaste, resistência de acoplamento de componentes, resistência à colisão de componentes etc., a serem estabelecidos complementarmente em cada projeto, em função do uso pretendido para o implante.

As normas referenciadas para as caracterizações recomendadas são aquelas reconhecidas como instrumento para a comprovação de segurança e eficácia de materiais e produtos para a saúde. As recomendações apresentadas aplicam-se aos implantes e componentes de implantes destinados ao uso em aplicações ortopédicas. No Anexo A encontram-se os códigos de identificação e os nomes técnicos, conforme a Codificação e Nomenclatura de Produtos Médicos, da Anvisa, aplicáveis aos produtos para a saúde constituídos ou que incluem ou podem incluir componente (s) de polietileno de ultra-alto peso molecular, destinados ao uso como implantes ortopédicos, e exemplos da descrição de próteses abrangidas em diversos sistemas ortopédicos, em cujos projetos, atualmente, este documento se aplica.

No desenvolvimento de um novo implante a ser fabricado empregando outras classes de polietileno de ultra-alto peso molecular, outros níveis de caracterização para este material podem ser necessários. O UHMWPE pode ser classificado em quatro classes de material. Na classe dos UHMWPE convencional, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE, que não são intencionalmente reticuladas antes da esterilização final e que, quando esterilizadas por radiação gama ou por feixe ionizante, são expostas a uma dose total menor que 40 kGy. As especificações para UHMWPE em pó destinado à fabricação de formas moldadas estão disponíveis na NBR ISO 5834-1 e ASTM F648.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados, também identificados como highly crosslinked UHMWPE, incluem-se as formas moldadas a partir do pó de UHMWPE e que são submetidas a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy, especificamente, com o propósito de promover ligações cruzadas das cadeias poliméricas dentro do material e, posteriormente, a um recozimento, associado ou não à compressão mecânica, para redução de radicais livres, que possam promover a oxidação do material. Neste caso, o recozimento térmico pode ser conduzido tanto abaixo como acima do ponto de fusão dos cristais (normalmente, 130 ºC).

Na área de materiais, o termo recozimento mecânico é empregado para designar o tratamento mecânico destinado a reduzir a densidade de defeitos no corpo de um material, em similaridade com o propósito dos tratamentos térmicos tradicionais de recozimento. Na estrutura de materiais metálicos, o recozimento mecânico, proporcionado puramente por aplicação de tensões mecânicas, atua no nível da microestrutura, promovendo a ativação e o colapso das fontes de discordâncias na estrutura cristalina.

Em materiais poliméricos cristalinos, o tratamento refere-se ao processo de recozimento isotérmico que, associado à alta pressão, permite atingir elevadas temperaturas sem que ocorra a fusão do polietileno, onde há um relativo ganho na cristalinidade, promovendo uma maior efetividade na remoção dos radicais livres. As orientações para formas fabricadas com UHMWPE com estruturas altamente reticuladas, com ligações cruzadas obtidas por extensiva irradiação, estão disponíveis na NBR 15723-2.

Na classe dos UHMWPE altamente reticulados contendo antioxidante, incluem-se as formas moldadas, às quais é adicionado um antioxidante de material, que são submetidos a uma dose total de radiação gama e/ou de feixe ionizante maior que 40 kGy. O α-tocoferol (um isômero da vitamina E) é um composto normalmente empregado como antioxidante do UHMWPE.

As especificações para pós e formas fabricadas com UHMWPE contendo α-tocoferol estão disponíveis na NBR 15723-5. Os antioxidantes de material são normalmente adicionados de duas maneiras: por mistura ao pó de UHMWPE antes da consolidação do material; ou por encharque da forma moldada de UHMWPE em uma solução contendo o antioxidante.

Analogamente ao XLPE, após a irradiação para promoção das ligações cruzadas, o material é submetido a uma etapa de recozimento para redução de radicais livres. Neste caso, o tratamento térmico é normalmente conduzido abaixo do ponto de fusão dos cristais, uma vez que não é necessária a eliminação total dos radicais livres como meio de prevenir a oxidação do material, devido à presença do antioxidante.

Na classe dos UHMWPE não convencionais, incluem-se todos os materiais não abrangidos já descritos e qualquer outro material de UHMWPE, atualmente, sem amplo uso clínico em ortopedia. Nesta classe estão inseridos, sem se limitar a, os materiais feitos de polietilenos de peso molecular mais baixo, com estruturas altamente reticuladas, polietilenos porosos ou polietilenos com superfícies modificadas. Estes materiais podem ou não ser estabilizados com um antioxidante.

O UHMWPE deve atender aos requisitos para materiais estabelecidos na NBR ISO 14630. Caso alguma informação ou ensaio identificado neste documento não se aplique ao implante projetado, uma justificativa deve ser apresentada no relatório de análise do projeto.

Os sistemas de designação e determinação de propriedades de UHMWPE e prescrições para preparação de espécimes para ensaio e para a determinação de propriedades de UHMWPE encontram-se, respectivamente, nas ISO 21304-1e ISO 21304-2. Dependendo da classe do material, devem ser fornecidas diferentes caracterizações mecânica e química, como apresentado a seguir.

Algumas das propriedades, como propriedades de tração, resistência ao impacto e densidade, critérios de aceitação estão estabelecidos na NBR ISO 5834-2. Se o material atender aos critérios de aceitação, nenhuma informação adicional é necessária. No entanto, se as propriedades do material estiverem abaixo dos critérios de aceitação estabelecidos na NBR ISO 5834-2, informações adicionais devem ser estabelecidas para comprovar que o material é apropriado ao uso pretendido do implante.

São justificativas aceitáveis: a comparação com um dispositivo predicado que utilize o mesmo material ou material com propriedades semelhantes para o mesmo uso pretendido; as informações que demonstrem a segurança do material para o uso pretendido, com base em dados da literatura técnica e científica, incluindo, por exemplo, comparação com controles, estudos em animais, etc.; e para um implante novo, uma justificativa científica consistente, com base na literatura, resultados de estudos clínicos, etc., que possam demonstrar que o implante fabricado com o material avaliado é seguro e eficaz.

A caracterização do material pode envolver a determinação e a avaliação das seguintes propriedades: densidade de ligações cruzadas; índice de transvinileno; índice de oxidação; cristalinidade; ponto de fusão; e concentração de radicais livres. Se os valores determinados estiverem dentro de faixas normais, estabelecidas em normas ou em documentos técnicos e/ou científicos disponíveis na literatura, ou comparáveis com os resultados de um dispositivo predicado com o mesmo uso pretendido, normalmente, não são necessárias informações adicionais.

A menos que estabelecido de outra forma em uma norma específica, convém que os seguintes resultados sejam atingidos, a fim de ser desconsiderada a necessidade de uma justificativa para a aceitação dos resultados obtidos: os ensaios do índice de transvivileno demonstrem que a dose de radiação foi absorvida consistentemente ao longo de toda a amostra ensaiada; os ensaios do índice de oxidação mostrem que os níveis de oxidação são estáveis quando comparados resultados pré- e pós-envelhecimento acelerado antes, e que não são esperados efeitos adversos das propriedades mecânicas do material; e não seja detectada a concentração de radicais livres em materiais recozidos acima do ponto de fusão.

As propriedades usualmente analisadas por comparação, como as propriedades mecânicas biaxiais, resistência de propagação de trinca sob fadiga e consolidação do material, devem ser analisadas em relação às propriedades de dispositivos predicados com o mesmo uso pretendido. No caso de materiais ou novos implantes, os resultados para estas propriedades e seus impactos previstos sobre o desempenho do implante devem ser cuidadosamente discutidos e sustentados por literatura disponível e por fundamentação científica, e incorporados na análise risco/benefício para o implante.

Como elaborar um projeto eficiente em edificações quanto às condições de acessibilidade

Atualmente, se tornou importante considerar a diversidade humana na elaboração de projetos arquitetônicos e urbanísticos, de forma a respeitar as diferenças existentes entre as pessoas e a garantir a integração entre produto/ambiente e usuários para que sejam concebidos como sistemas e não como partes isoladas. Para tanto, a concepção do espaço arquitetônico ou urbanístico deve se fundamentar nos conceitos de acessibilidade, nas dicotomias entre espaço público e privado, bem como na interação do indivíduo com o espaço, de forma a contribuir com o desenho de ambientes adequados ao usuário – suas formas e usos.

A situação dos portadores de deficiência física ou com mobilidade reduzida está sujeita às dinâmicas de diferenciação que culminam com a exclusão e discriminação de âmbito socioeconômico, entrando em conflito com a legislação vigente – criada com o intuito de amparar por dispositivos legais a consolidação e garantia de medidas necessárias ao processo de integração. A garantia de resultados concretos depende da complexa articulação e entendimento de todos os envolvidos, direta ou indiretamente, além da constante revisão daquilo que os orienta na promoção da inclusão social e que requerem ações práticas dos poderes públicos, as quais não devem estar alienadas dos interesses políticos, econômicos e privados envolvidos

O desenho universal é a concepção de produtos, ambientes, programas e serviços a serem utilizados por todas as pessoas, sem necessidade de adaptação ou projeto específico, incluindo os recursos de tecnologia assistiva. Esse conceito tem como pressupostos: equiparação das possibilidades de uso, flexibilidade no uso, uso simples e intuitivo, captação da informação, tolerância ao erro, mínimo esforço físico, dimensionamento de espaços para acesso, uso e interação de todos os usuários. É composto por sete princípios,

Apesar de sua importância, o princípio da acessibilidade nos espaços edificados não é assegurado. Não se verifica a aplicação efetiva ou adequada desse princípio nos equipamentos e serviços da cidade, principalmente nas instituições de ensino, o que pode gerar um significado e uso oposto àquele merecido ou desejado – a expressão maior do direito de ir e vir e promoção da integração social.

Segundo a NBR 9050 de 08/2020 – Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos, que estabelece critérios e parâmetros técnicos a serem observados quanto ao projeto, construção, instalação e adaptação do meio urbano e rural, e de edificações às condições de acessibilidade, há alguns fatores relevantes para o projeto de uma edificação acessível. Assim, a informação deve ser clara e precisa para ser facilmente entendida e não ambígua. O excesso de informação dificulta a sua memorização. As informações conflitantes podem contribuir para o estresse dos usuários e dificultar a compreensão. Por esse motivo, a consistência da informação é tão importante.

A informação deve ser fornecida no momento em que for necessária. Informações adequadas significam também que devem estar atualizadas e que deficiências na informação diminuem a confiança dos usuários no sistema informativo. Para enfatizar as facilidades e características de projeto, é importante considerar: para distinguir as bordas de superfícies grandes, como pisos de andares, portas e tetos, diferenças de light reflectance value (LRV) ou valor de reflexão da luz apropriadas devem ser utilizadas.

O LRV das cores das paredes deve ser diferente do utilizado nos pisos e nos tetos e para fornecer uma impressão precisa da dimensão do espaço, o LRV de rodapés largos (barras de pintura) deve ser o mesmo do LRV das paredes (menos importante para rodapés de contorno até 125 mm). Os reflexos de superfícies brilhantes confundem pessoas com baixa visão, e o uso desses tipos de acabamentos em grandes áreas deve ser evitado.

Os reflexos podem adicionalmente afetar a habilidade de pessoas que têm baixa audição e que se comunicam por leitura labial. O contraste visual adequado deve ser utilizado para identificar os perigos em potencial. Se os batentes em volta das portas tiverem contraste visual com as paredes, a oportunidade de identificar a presença da porta estará disponível mesmo quando a porta estiver aberta.

Para enfatizar a presença de uma porta, diversas medidas são recomendadas. Preferencialmente, a porta e os seus batentes devem contrastar com as paredes do entorno. Se a porta e a parede tiverem LRV similares e apenas os batentes fornecerem o contraste, ainda é possível identificar a presença da facilidade, mas é exigido mais tempo para identificar uma porta aberta.

Se os batentes e as paredes tiverem LRV similares, apenas o LRV da porta fornece o contraste, e é muito difícil identificar a presença de uma porta quando ela está aberta, pois, quando a porta está fechada, é disponível o contraste visual suficiente. Nestes casos, recomenda-se a aplicação de demarcação do perímetro da porta, com largura mínima de 50 mm.

Tudo o que foi descrito até agora é apenas uma recomendação. Naturalmente há muitos outros fatores que afetam a seleção e utilização de cores nos ambientes, porém devem ser preservadas as condições de contraste. Quanto à importância do uso da sinalização tátil e visual no piso, pode-se ressaltar que as pessoas com deficiência visual podem se deparar com situações de perigo ou obstáculos. Durante os seus deslocamentos, essas pessoas utilizam informações táteis, bengalas de rastreamento ou a sola de seus sapatos.

Dessa forma, a sinalização tátil no piso é utilizada para auxiliar as pessoas com deficiência visual a trafegarem sozinhas. A sinalização deve ser consistente e ter um leiaute simples, lógico e de fácil decodificação, facilitando a movimentação de pessoas com deficiência visual em lugares familiares e o reconhecimento de espaços onde trafegam pela primeira vez.

A sinalização tátil e visual no piso deve assegurar a sua identificação por pessoas de baixa visão tanto quanto por pessoas cegas. Para esse propósito, os pisos devem ser facilmente detectáveis pela visão. Isto é conseguido pela aplicação de um mínimo de contraste de luminância (ΔLRV) entre os pisos e o pavimento adjacente.

Entende-se como a Língua Brasileira de Sinais (Libras) a forma de comunicação e expressão em que o sistema linguístico de natureza visual-motora, com estrutura gramatical própria, constitui um sistema linguístico de transmissão de ideias e fatos, oriundos de pessoas com deficiência auditiva.

Para a localização da informação, a sinalização de identificação deve estar localizada junto às portas de entrada da edificação. Os planos ou os mapas acessíveis de orientação devem ser instalados, sempre que necessário, imediatamente após a entrada principal das edificações. Uma sinalização adequada deve ser prevista ao longo do percurso, considerando os pontos de tomada de decisão.

Dar importância ao contraste visual, pois a luz é essencial para a percepção da cor. As pessoas com deficiência visual podem não ser capazes de identificar as cores, mas podem perceber tons claros e escuros, uma vez que esta característica é intrínseca das superfícies coloridas. O contraste visual entre superfícies adjacentes facilita a percepção e a legibilidade da informação desejada pelas pessoas com deficiência visual.

A aparência das superfícies pode ser influenciada pela natureza das condições de iluminação. Para eliminar tais diferenças, os medidores de LRV devem prover uma fonte de luz padronizada. Durante as medições, não pode ser permitida a influência de luzes advindas de outras fontes naturais ou artificiais.

O LRV da cor utilizada em um elemento, produto ou acabamento pode ser obtido junto ao fabricante. É importante lembrar que o valor medido é dependente da iluminância (ou nível de iluminação), quando a medição é executada. Entretanto, os valores de LRV são apenas verdadeiramente aplicáveis em situações em que as mesmas condições de iluminação são disponíveis.

Para a determinação das diferenças de luminância (LRV), as medições de contraste visual com diferenças relativas de luminância (tonalidade) em superfícies adjacentes são importantes e devem ser determinadas. As diferenças de matiz (natureza da cor) ou croma (intensidade da cor) sozinhas não medem adequadamente o contraste visual.

Para determinar a diferença relativa de luminância, o LRV da superfície deve ser conhecido. Os fabricantes fornecem os LRV das cores e acabamentos. Quando o LRV não for conhecido, a luminância relativa das superfícies pode ser medida sob as mesmas condições de iluminação nas duas superfícies, por aparelho específico.

Para as diferenças entre valores de LRV, o ponto recomendado entre os valores de LRV entre duas superfícies está descrito na tabela abaixo. Ela é baseada na diferença de LRV de suas superfícies adjacentes ou entre um componente e sua base de fixação. A escala de LRV começa em zero, definida como uma superfície de absorção perfeita de luz a qual pode-se assumir como totalmente preta, e 100 que se pode assumir como uma superfície de branco perfeito.

Por causa das influências de ordem prática, o preto é sempre maior que o zero e o branco não chega a 100. Para entender um medidor de LRV, a distribuição espectral combinada da fonte de luz e do fotossensor deve coincidir com a distribuição espectral combinada do iluminante D65 com a curva de sensibilidade luminosa espectral V(λ), padronizadas pela International Electrotechnical Commission (IEC). O sistema de iluminação deve garantir a distribuição da intensidade luminosa sobre a área em avaliação, com variação de uniformidade não superior a 10% da média de iluminação.

O ângulo de abertura da fonte de luz, determinado do centro da área de medição, não pode ser superior a um retângulo correspondendo a 10 min de arco por 20 min de arco. A abertura do retângulo é dada com o primeiro lado paralelo ao plano do observador. A abertura do fotossensor, determinada do centro da área de medição, não pode ser maior que um quadrado com 20 min de arco por 20 min de arco.

A estabilidade da combinação da fonte de luz e do fotossensor deve garantir que as leituras não variem mais que 1 % entre as medições espaçadas em 10 s. Deve possuir geometria óptica capaz de reproduzir as especificações geométricas do cone visual estabelecido nos parâmetros da NBR 9050. Deve ser portátil, com possibilidade de ser posicionado sobre vários tipos de material em diferentes localizações. Deve ser construído de modo a mitigar as contaminações da iluminação ambiente na área de medição.

A confiabilidade térmica dos coletores solares de aquecimento de fluidos

Um coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. A perda de carga em um coletor é um parâmetro importante para os projetistas de sistemas de coletores solares.

Qualquer fluido pode ser usado para a medição, mas deve ser especificado junto com os resultados do ensaio. A temperatura de ensaio padrão do fluido deve ser (20 ± 2) °C. Outras temperaturas são possíveis, mas devem ser indicadas juntamente com os resultados do ensaio.

O fluido de transferência de calor deve fluir conforme especificado pelo fabricante. Atenção especial deve ser dada à seleção dos encaixes de tubulação apropriados nas portas de entrada e saída do coletor para evitar a indução de perda de carga adicional indesejada. O coletor deve ser protegido contra radiação durante todo o ensaio.

A perda de carga deve ser determinada para diferentes vazões, que abrangem a faixa que provavelmente será usada em operação real. Devem ser feitas pelo menos cinco medições com valores igualmente espaçados na faixa de vazão. Em cada ponto de operação, a pressão deve atingir condições de estado estacionário por pelo menos 5 min.

Para o ensaio em coletores de aquecimento de líquidos, eles devem ser acoplados a um loop de ensaio, embora seja necessária menos instrumentação do que para os ensaios de eficiência do coletor. Os seguintes dados devem ser medidos: temperatura do fluido na entrada do coletor; vazão de fluido; queda de pressão do fluido de transferência de calor entre as conexões de entrada e saída do coletor.

A perda de pressão do fluido de transferência de calor através do coletor deve ser medida com um dispositivo com uma incerteza-padrão de 5% do valor medido ou ± 10 Pa, o que for maior. Os acessórios usados para medir a pressão do fluido podem causar uma perda de carga. Uma verificação zero da queda de pressão deve ser feita removendo o coletor do circuito do fluido e repetindo os ensaios com os acessórios de medição de pressão diretamente conectados juntos.

A perda de carga causada pelo equipamento de ensaio deve ser usada para corrigir a perda de carga medida do coletor. O ensaio deve ser realizado a uma pressão constante correspondente à pressão operacional pretendida. A vazão do fluido deve ser mantida constante até ± 1% do valor nominal durante as medições de ensaio.

Pode-se destacar que, durante a avaliação dos dados do ensaio, deve ser desconsiderado um período de tempo de precondicionamento de pelo menos 4 vezes a constante de tempo do coletor (se for conhecida), ou não inferior a 15 min (se a constante de tempo não for conhecida), com a correta temperatura do fluido na entrada e com a velocidade correta do vento através do coletor (somente os coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho – WISC), para assegurar que o estado inicial dos coletores estabilize e não influencie o resultado do parâmetro de identificação.

Nota-se igualmente que os dados fora de padrão que não podem ser explicados não serão excluídos do conjunto de dados. Por razões de clareza, a maioria dos requisitos são apresentados sob a forma de diagramas ideais, mostrando importantes relações entre as diferentes condições de ensaio, incluindo a dinâmica de intervalos que serão dados confiáveis e de conseguir desacoplar os parâmetros do coletor.

Estes diagramas devem ser traçados para a avaliação da confiabilidade dos dados de ensaio com os parâmetros utilizados para identificação, e serão incluídos no relatório do ensaio. Dependendo do método de ensaio escolhido, os parâmetros na tabela abaixo devem ser medidos.

Geralmente, nos coletores sensíveis ao vento e/ou infravermelho (WISC) o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Além disso, a distribuição da irradiância sobre o plano do coletor deve ser medida utilizando uma grade de espaçamento máximo de 150 mm. A média espacial deduzida pela amostragem simples deve ser usada para a análise dos dados.

A irradiância térmica em um simulador solar é provavelmente maior do que aquela que normalmente ocorre ao ar livre. Deve, portanto, ser medida para assegurar que não exceda o limite indicado. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser determinada sempre que forem efetuadas alterações no simulador, o que pode afetar a irradiância térmica. A irradiância térmica média no plano do coletor deve ser relatada com os resultados do ensaio do coletor.

A temperatura do ar ambiente ϑa nos simuladores deve ser medida, utilizando a média de vários valores, se necessário. Os sensores devem ser blindados para minimizar a troca de radiação. A temperatura do ar na saída do simulador artificial de vento deve ser usada para os cálculos do desempenho do coletor.

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada.

Voo Simples: governo publica medida provisória (MP) para reduzir a burocracia no setor aéreo

A edição desta quinta-feira (30) do Diário Oficial da União (DOU) traz a Medida Provisória nº 1.089/2021, que faz parte do programa Voo Simples. A iniciativa reúne 69 medidas que atualizam e reduzem a burocracia de processos e procedimentos do setor aéreo, buscando o aumento da eficiência na prestação de serviços e o desenvolvimento da aviação civil. Mais de 90% das ações já foram iniciadas ou concluídas.

O texto regulamenta os chamados “vazios regulatórios”, os quais emperravam investimentos no modal, além de reformular requisitos legais e regulatórios que se tornaram obsoletos ao longo dos anos e necessitavam passar por atualização. Na prática, o programa traz melhorias estruturantes para o setor com foco na simplificação de procedimentos, alinhamento às regras internacionais, aumento da conectividade e fomento de um novo ambiente de negócios, mantendo os altos níveis de segurança exigidos.

Na avaliação do ministro da Infraestrutura, Tarcísio Gomes de Freitas, o programa dará mais eficiência ao setor pela incorporação de novas tecnologias, transformação digital, liberdade para a inovação e criação de modelos de negócios no modal aéreo. “Estamos lançando iniciativas que buscam diminuir o peso do Estado sobre o setor, inclusive sobre a aviação geral, que representa 97% do total de aeronaves registradas no país e engloba setores estratégicos para a economia brasileira, como o transporte de carga, o táxi-aéreo e as operações aeroagrícolas”, disse.

“Nós amanhecemos hoje com uma excelente notícia para o setor de aviação; medidas que vão diminuir os custos da aviação, destravar investimentos na nossa infraestrutura e, principalmente, gerar empregos”, ressaltou o secretário-executivo do Ministério da Infraestrutura, Marcelo Sampaio. Para se ter uma ideia do impacto da MP sobre as despesas do setor, a revisão da Taxa de Fiscalização da Aviação Civil (TFAC) reduz de 342 para 25 os fatos geradores, deixando os valores de cobrança mais justos. Por exemplo, uma certificação concedida a um balão girava em torno de R$ 900 mil. Agora, vai passar para R$ 20 mil, podendo chegar em alguns casos a R$ 500.
Entre os destaques do Voo Simples está a simplificação dos processos para fabricação, importação ou registro de aeronaves, que atualmente demandam muitas fases, podendo levar meses para se importar e registrar um avião no país. Agora, empresas de pequeno porte e que atendem localidades remotas terão mais agilidade na prestação do serviço. Assim, a conectividade aérea, principalmente em regiões mais remotas, será beneficiada.

Também estão sendo simplificadas exigências para a atuação no setor de táxi-aéreo, equilibrando a regulação de modo adequado ao tamanho de cada empresa. A ideia é permitir que novos operadores de pequeno porte entrem no mercado para que, com um custo mais baixo, prestem serviços de transporte aéreo, aumentando a oferta de mobilidade nas áreas menos atendidas, mantendo sempre a segurança.

Por meio da MP, foram revogados e revisados dispositivos do Código Brasileiro de Aeronáutica (CBA) e das leis Nº 11.182/2005 (de criação da Anac), Nº 6.009/1973 e Nº 5.862/1972. Segundo o diretor-presidente da Agência Nacional de Aviação Civil (Anac), Juliano Noman, a MP vai permitir a melhoria do ambiente de negócios, a atração de investimentos e a redução de custos para o setor e para a administração, o que é essencial no processo de retomada da aviação civil brasileira no cenário pós-pandemia. Além disso, com a redução da burocracia, a Agência poderá concentrar seus recursos na promoção da segurança da aviação civil brasileira”.

“O programa de redução de burocracia entra em vigor com a publicação da MP. O foco é na retomada do setor, que foi um dos mais impactados pela crise sanitária, mas é tão pungente e resiliente que, no mercado doméstico, já atingiu neste mês 100% do período pré-pandemia”, explicou o secretário Nacional de Aviação Civil, Ronei Glanzmann. “Esses ajustes contribuirão para reduzir os custos do setor e os impactos causados pela covid-19, gerando mais empregos”.

O papel dos funcionários nos casos de ataques cibernéticos

Um relatório da KPMG apontou a importância para as empresas de um programa integrado de gestão do comportamento com uma abordagem persistente da equipe e comunicação com relação à segurança cibernética. Dessa forma, os funcionários se tornam parte importante do programa de investigação a partir do momento em que devem ser os primeiros a reportar e-mails suspeitos, agindo como firewalls (barreira de proteção) humanos.

“Embora as tecnologias de segurança cibernética sejam indispensáveis para aumentar a proteção no ambiente digital, elas não levam em consideração o elemento humano. Uma abordagem holística para proteger uma organização exige um investimento nas pessoas — o firewall humano — para garantir que os funcionários entendam os princípios da segurança cibernética e cumpram o papel no apoio aos esforços de segurança, tornando os comportamentos seguros uma parte integrante da vida cotidiana”, analisa o sócio da KPMG de segurança cibernética da KPMG, Klaus Kiessling.

Uma forma eficaz de enfrentar os riscos de segurança cibernética envolve uma combinação de múltiplas estratégias, tendo em vista as várias partes interessadas. Tais estratégias incluem: as boas práticas da indústria, com a colaboração de todas as partes interessadas para identificar e tratar problemas e riscos de segurança cibernética; a educação abrangente do consumidor e dos funcionários, oferecendo um recurso confiável para saber como identificar e tratar os riscos específicos de segurança cibernética dentro da organização, bem como no espaço cibernético; e as soluções inovadoras de tecnologia para ajudar a proteger os consumidores de ataques conhecidos à segurança cibernética, para se manterem atualizados e estarem preparados contra novas explorações.

Esta diretriz se concentra em proporcionar boas práticas na indústria e educação abrangente do consumidor e colaboradores para auxiliar as partes interessadas no espaço cibernético em desempenhar um papel ativo para enfrentar os desafios de segurança cibernética. Isto inclui orientações para: as funções; as políticas; os métodos; os processos; e os controles técnicos aplicáveis.

Segundo o relatório, muitas organizações, geralmente, abordam a questão da segurança cibernética com os funcionários apenas uma vez por ano e o resultado ideal é uma mudança cultural na qual a equipe reconheça a importância do assunto e se considere parte desse processo. A publicação aponta ainda seis principais passos que devem ser seguidos que estão descritos seguir.

– Programas de conscientização sobre segurança cibernética – Devem ser projetados para impulsionar a mudança comportamental entre os funcionários com dois objetivos fundamentais: mudar a conscientização sobre segurança de uma opção para um hábito e envolver a equipe em um nível emocional.

– Reforçar o comportamento ao aplicar a metodologia de gestão de mudanças – O papel da liderança em apresentar a mensagem de conscientização sobre a segurança cibernética aos funcionários é apenas o início do processo de mudança comportamental. A mensagem deve ser persistentemente reforçada para que a mudança proposta se torne um hábito.

– Métodos de programas/capacitações para tornar o treinamento envolvente – Programas eficazes de gestão do comportamento e comunicação exigem treinamento, mas devem ser considerados métodos de engajamento modernos que elevam as conversas sobre segurança cibernética de triviais para informativas e inspiradoras.
– Tornar a questão pessoal – Os funcionários devem se sentir pessoalmente envolvidos para que a mudança de comportamento seja bem-sucedida e sustentável. Os elementos do programa devem conectar os pontos para enfatizar como as habilidades de segurança cibernética no local de trabalho podem ser aplicadas em casa.

– O poder da marca e da comunicação – Além de uma marca difundida, um programa efetivo deve incluir comunicações contínuas que sejam programadas regularmente e específicas para o evento como, por exemplo, boletins mensais e notificações informativas.

 Medindo o sucesso – Monitorar e reportar o sucesso do programa de gestão de comportamento e comunicação de segurança cibernética são fundamentais para o sucesso e a sustentabilidade do programa.

“Conforme os ataques se tornam mais sofisticados, os riscos à segurança cibernética aumentam. Ao investir no elemento humano da segurança cibernética, as organizações podem promover forças de trabalho que não apenas são mais experientes em segurança cibernética, mas também representam uma extensão crucial da equipe por meio do compromisso em manter a organização segura”, acrescenta Kiessling.

A NBR ISO/IEC 27032 de 06/2015 – Tecnologia da Informação – Técnicas de segurança – Diretrizes para segurança cibernética fornece as diretrizes para melhorar o estado de segurança cibernética, traçando os aspectos típicos desta atividade e suas ramificações em outros domínios de segurança, em especial: a segurança de informação; a segurança de rede; a segurança de internet; e a proteção da infraestrutura crítica de informação (CIIP). Ela abrange as práticas básicas de segurança para as partes interessadas no espaço cibernético. Fornece: uma visão geral de segurança cibernética; uma explicação da relação entre segurança cibernética e outros tipos de segurança; uma definição de parte interessada e descrição de seus papéis na segurança cibernética; uma orientação para abordar as questões comuns de segurança cibernética; e uma estrutura para capacitar as partes interessadas a colaborar na resolução de questões de segurança cibernética.

Os ataques são normalmente lançados dentro da rede privada de uma organização, tipicamente a rede de área local, e podem ser iniciados por funcionários ou alguém que tem acesso a um computador ou rede dentro de uma organização ou instalações individuais. Um caso possível é que os administradores de sistema poderiam aproveitar os privilégios de acesso ao sistema que mantêm, como o acesso à informação de senhas dos usuários, e usar isso para iniciar um ataque.

Por outro lado, os próprios administradores de sistemas podem se tornar o alvo inicial de um ataque, como um meio para o atacante obter informações adicionais (nomes, senha, etc.), antes de prosseguir para o alvo ou alvos pretendidos originalmente. O atacante pode usar mecanismos como software interceptador de pacotes para obter senhas ou outras informações de identidade.

Alternativamente, o atacante pode passar-se por uma entidade autorizada e agir como intermediário (man-in-the-middle) para roubar informações de identidade.

Um exemplo é o uso de pontos de acesso não autorizados (AP) para roubar identidades. Neste caso, o atacante poderia se sentar em um café, aeroporto ou outros locais públicos que oferecem acesso Wi-Fi gratuito à internet. Em alguns casos, o atacante pode até mascarar-se como o legítimo proprietário do ponto de acesso sem fio no local usando o service set identifier (SSID) do local.

Se um usuário acessa esse falso AP, o atacante pode atuar como intermediário (man-in-the-middle) e obter senhas valiosas e/ou informações de identidade do usuário, por exemplo, informações de conta bancária e senha, senha da conta de e-mail, etc. Muitas vezes, é suficiente apenas estar perto de uma rede Wi-Fi não protegida, como sentar-se em um carro do lado de fora de uma casa, para ser capaz de roubar a informação na rede.

Além de ataques lançados por atacantes humanos, computadores infectados por malware também lançam vários ataques a computadores próximos em uma rede privada. Os malwares muitas vezes enviam pacotes de exploração à rede privada para identificar os computadores próximos e, então, tentar explorar os computadores descobertos. Alguns malwares usam o modo promíscuo de uma interface de rede do computador infectado a fim de espionar o tráfego fluente pela rede privada.

Os key loggers são aplicativos de hardware ou software que capturam todas as teclas pressionadas no sistema-alvo. Isso pode ser feito em segredo para monitorar as ações de um usuário. Os key-loggers são frequentemente utilizados para capturar informações de autenticação de páginas de login de aplicativos.

Os controles que os usuários finais e s funcionários podem usar para

proteger seus sistemas contra explorações e ataques conhecidos estão descritos a seguir. O uso de sistemas operacionais suportados com os patches de segurança mais atualizados instalados. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes da política organizacional e seguir em relação a sistemas operacionais suportados.

Os consumidores individuais devem estar cientes do uso de sistemas operacionais recomendados pelo provedor. Em todos os casos, é recomendado que o sistema operacional seja mantido atualizado com vistas aos padrões de segurança.

A utilização dos aplicativos de software suportados mais recentes, com os padrões mais atualizados instalados, é sempre recomendado para todos. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes e seguir a política organizacional em vista de software de aplicativo suportado.

Os consumidores individuais devem estar cientes e usar o software de aplicativo recomendado pelo provedor. Em todos os casos, recomenda-se que o software de aplicativo seja mantido atualizado em relação aos padrões de segurança. Usar ferramentas antivírus e antispyware.

Se possível, um provedor de serviço, como um internet service provider (ISP), deve considerar a parceria com os fornecedores de segurança confiáveis para oferecer essas ferramentas aos usuários finais, como parte do pacote de assinatura de serviço para que os controles de segurança sejam disponibilizados, sob assinatura ou sob renovação. Os consumidores organizacionais têm a responsabilidade de estar cientes da política organizacional em relação ao uso de ferramentas de software de segurança.

Os consumidores individuais devem usar as ferramentas de software de segurança. É recomendado que eles visem o provedor para qualquer software de segurança recomendado, proporcionado ou descontinuado. Em todos os casos, recomenda-se que o software de segurança seja mantido atualizado em vista dos padrões de segurança e bancos de dados de assinatura.

Deve-se implementar salvaguardas apropriadas de antivírus e antispyware. Navegadores e barras de ferramentas mais comuns já incorporaram recursos como bloqueadores de pop-up, que previnem contra sites mal-intencionados exibindo janelas que contêm spyware ou software enganoso que poderiam explorar as fraquezas do sistema ou navegador ou usar a engenharia social para enganar os usuários a baixar e instalá-los em seus sistemas.

É recomendado que as organizações estabeleçam uma política para possibilitar o uso destas ferramentas. As organizações provedoras de serviços devem agregar uma lista de ferramentas recomendadas e que o uso desta seja incentivado para os usuários finais, com orientações sobre a sua habilitação e concessão de permissão para sites que os usuários gostariam de permitir.

Deve-se habilitar o bloqueador de script. Ativar bloqueadores de script ou configuração de mais alto nível de segurança web para garantir que apenas os scripts de fontes confiáveis sejam executados em um computador local. Deve-se usar filtros de phishing. Navegadores web e barras de ferramentas mais comuns muitas vezes incorporam essa capacidade, o que pode determinar se um site que um usuário está visitando é encontrado dentro de um banco de dados de sites conhecidos de phishing, ou contém padrões de escrita que são semelhantes aos típicos sites de phishing.

O navegador forneceria alertas, normalmente sob a forma de destaques codificados por cores, para avisar os usuários sobre o risco potencial. As organizações devem estabelecer uma política para possibilitar o uso desta ferramenta. Deve-se utilizar outras características de segurança disponíveis do navegador web.

De tempos em tempos, com o surgimento de novos riscos para a segurança cibernética, os provedores de navegadores web e barras de ferramentas adicionam novos recursos de segurança para proteger os usuários contra os riscos. Recomenda-se que os usuários finais se mantenham a par destes desenvolvimentos, aprendendo sobre essas atualizações que normalmente são fornecidas pelos provedores de ferramentas.

As organizações e provedores de serviços devem rever igualmente estes novos recursos e atualizar os serviços e políticas respectivas para atender melhor às necessidades de suas organizações e clientes e enfrentar os riscos relacionados à segurança cibernética. Deve-se habilitar o firewall e host-based intrusion detection system (HIDS) pessoal. Eles são importantes ferramentas para controlar os serviços de rede para acessar os sistemas do usuário.

Uma série de sistemas operacionais mais recentes têm incorporado firewall e HIDS pessoal. Enquanto eles são ativados por padrão, os usuários ou aplicativos podem desativá-los, resultando em exposições indesejáveis de segurança de rede. As organizações devem adotar uma política sobre o uso de firewall e HIDS pessoal e avaliar as ferramentas ou produtos adequados para a implementação de modo que seu uso seja ativado por padrão para todos os funcionários.

É recomendado que os provedores de serviços incentivem o uso de funções de firewall e HIDS pessoal e/ou que sugiram de outros produtos de firewall e HIDS pessoal testados e considerados confiáveis, e que eduquem e ajudem os usuários a permitir a segurança básica de rede no nível do sistema do usuário. Deve-se ativar as atualizações automáticas.

Enquanto os controles de segurança técnica descritos são capazes de lidar com a maioria dos softwares enganosos em seus respectivos níveis de funcionamento, eles não são muito eficazes contra a exploração de vulnerabilidades que existem em sistemas operacionais e produtos de aplicativos. Para prevenir tais explorações, deve-se ativar a função de atualização disponível em sistemas operacionais, bem como aquelas prestadas por aplicativos confiáveis aos usuários (por exemplo, produtos antivírus e antispyware considerados confiáveis por terceiros) que devem ser habilitadas para atualizações automáticas. Isto, então, garantiria que os sistemas são atualizados com os últimos padrões de segurança sempre que estiverem disponíveis, fechando o intervalo de tempo para surgirem explorações.

As tendências para o setor de consumo e varejo nos próximos anos

Considerada um dos setores mais impactados pela pandemia, a indústria de consumo e varejo no Brasil vem passando por uma fase de reestruturação para atender à nova realidade e expectativas do consumidor. Segundo o sócio líder de Consumo e Varejo da KPMG, Fernando Gambôa, há algumas tendências que vão impactar a área nos próximos anos e que passam por temas como regulação, adequação ao novo consumidor, tecnologia, inovação, movimento de liquidez e gestão de risco. A análise ainda destaca como as tendências apresentadas definirão o caminho que o setor seguirá e os fatores que as empresas deverão dedicar especial atenção em 2022.

“A nova realidade exige que as empresas de consumo e varejo implementem estratégias de negócios para atingir o sucesso no próximo ano. Essas transformações serão necessárias e vão atuar de forma impulsionadora para que a demanda do setor continue aquecida”, analisa Gambôa.

– Mudanças nos hábitos de consumo – Em função da crise sanitária, a cesta de compra e a forma como os consumidores frequentam as lojas estão sendo modificadas. Isso tem levado a uma constante revisão dos canais tradicionais e nas estratégias de vendas, bem como o uso de dados para conhecer cada vez mais os clientes. Os portais de vendas on-line (marketplaces) avançaram durante a pandemia e foram incorporados ao cotidiano de consumo. Com isso, novos desafios se apresentaram, tais como controle de qualidade, gestão de riscos, prevenção de fraudes e segurança cibernética.

– Cliente no centro do negócio – O setor está buscando conceito de colocar o cliente no centro da atenção. Neste contexto, a procura por processos e ferramentas inovadoras vinculadas à jornada do consumidor tem ocupado espaço importante na agenda dos tomadores de decisão. As práticas ESG (sigla em inglês para meio ambiente, social e governança) estão mais presentes, valorizando a reputação, marca e sustentabilidade. Consumidores buscam empresas que apresentam engajamento e posicionamento social, bem como ações positivas e de inclusão e diversidade.

– Logística – Trata-se de um desafio para o setor, principalmente, no que diz respeito à parte final da entrega do produto. À medida que os grandes centros urbanos se afastam, esse processo se torna mais difícil e caro. Isso é ainda mais pressionado quando o setor tem que lidar com prazos mais curtos de entrega.

– Segurança cibernética – O comércio digital foi o grande protagonista no setor de consumo durante a pandemia, mas, apesar disso, trouxe vulnerabilidade e riscos, tanto para quem compra quanto para quem vende. Isso faz com que os investimentos em privacidade e segurança cibernética sejam prioridades. O avanço do comércio digital veio acompanhado por um crescente aumento de insatisfações dos consumidores que impactam na imagem, caixa da empresa e experiência do cliente.

– Integração do físico com o digital – O comércio tradicional vai seguir existindo, migrando para a integração entre os canais de venda físicos e digitais. O varejo físico seguirá com alta demanda por adoção de tecnologia que viabilize o modelo de negócio.

– Jornada de transformação digital – Os varejistas estão na jornada de transformação, habilitada por tecnologia e inovação. Temas como plataforma e marketplace passam a fazer parte da agenda e a adaptação a estes novos modelos. A utilização de processos tradicionais como carteira de clientes, crédito e malha logística ajudam a repensar o negócio.

– Tecnologia na área tributária – Para seguir atendendo aos temas regulatórios, as empresas precisam ter uma estrutura pesada e onerosa com profissionais que não atuam na linha de frente (back office). Apesar de iniciativas de consolidação e eficiência operacional já tenham sido implementadas, o setor tributário e fiscal demanda aceleração de adoção de tecnologia.

– Consumidor e fabricante – A modalidade de venda direta do fabricante para o consumidor final (D2C) gerou concorrência com canais tradicionais e se tornou uma realidade nas empresas.

– Novas formas de investimentos – Diversos movimentos de liquidez como a captação de investimentos via fundos e oferta pública inicial (IPO) trouxeram oportunidades de crescimento inorgânico através de aquisições de negócios complementares e novos investidores.

– A importância do ESG – As preocupações das empresas com relação aos fornecedores, parceiros e até mesmo clientes finais aumentaram significativamente. A gestão de riscos de terceiros se tornou um tema chave para a visibilidade e saúde de marcas, tornando-se cada vez mais importante a adoção de práticas ambientais, sustentabilidade e governança (ESG) em toda cadeia de valor.

Sobressaindo sobre todos está o e-commerce, pois um sistema eficaz e eficiente da transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (Business-to-consumer Electronic Commerce Transactions – B2C ECT) pode ajudar os consumidores e organizações a negociarem todos os aspectos de uma transação. A NBR ISO 10008 de 11/2013 – Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para transações de comércio eletrônico de negócio-a-consumidor fornece a orientação para o planejamento, projeto, desenvolvimento, implantação, manutenção e melhoria de um sistema eficaz e eficiente de transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (B2C ECT) dentro de uma organização. Ela é aplicável a qualquer organização voltada para, ou que planeja dar início a, transações de comércio eletrônico de negócio a consumidor, qualquer que seja seu tamanho, tipo e atividade.

Um B2C ECT envolve interações de internet entre a organização e o consumidor, quando acessado pelo consumidor por meio de qualquer dispositivo com conectividade com fio ou sem fio (por exemplo, computadores pessoais, tablets, assistentes digitais, pessoais e telefones celulares com acesso à internet). Para fins desta norma, um B2C ECT pode também envolver outras redes de telecomunicação baseadas em dados (por exemplo, mensagens de texto curto) e várias interfaces, incluindo sites da internet, páginas da internet, meios sociais e e-mails.

Pretende-se aplicar a orientação desta norma às situações onde uma parte substancial do B2C ECT, incluindo pelo menos um processo da fase de transação (ver 5.3), é facilitada por métodos eletrônicos (por exemplo, processamento do pagamento, confirmação do acordo pelo consumidor, ou entrega de um produto). Sua orientação pode ser útil para as situações nas quais não ocorram situações B2C ECT, mas que haja alguma interação online entre a organização e o consumidor, como quando uma organização anuncia online e não vende produtos online.

Quando a venda à distância não inclui um componente online, por exemplo, vendas por catálogo, não se aplica esta norma, mas parte da orientação fornecida pode ser relevante. Não se pretende que a sua orientação se aplique a transações online ocorridas entre indivíduos (consumidor a consumidor). Contudo, pode ser relevante às de terceiros que proporcionam serviços online para facilitar transações de consumidor a consumidor (por exemplo, sites de leilão pela internet).

Com um sistema de B2C ECT, as organizações têm o potencial de melhorar seu desempenho de várias maneiras. Por exemplo, podem usar recursos mais eficientemente e oferecer novos serviços, levando em consideração os tipos de desafios inerentes ao B2C ECT, e como suas respostas a estes desafios podem impactar as percepções dos consumidores da organização. No contexto de um sistema B2C ECT, a satisfação do cliente é significativamente influenciada por como a organização estabelece e adapta seu sistema B2C ECT para cuidar das necessidades do consumidor e da dinâmica das atividades e das interações on-line.

A figura acima ilustra os processos e as atividades relacionadas para esse tipo de comércio. O planejamento, o projeto e o desenvolvimento de cada um destes processos são fundamentais para sua implantação bem sucedida. A organização deve testar seu sistema B2C ECT antes da implantação, a fim de determinar a necessidade para ajustes. A orientação no planejamento, no projeto, no desenvolvimento e na implantação de processos da fase da pré-transação, de transação e de pós-transação é dada na Seção 6 da norma.

Deve-se ter atenção à cibersegurança para as compras online

De acordo com um estudo do IBM Institute for Business Value de 2021, 80% dos consumidores no Brasil disseram que vão fazer compras nesta temporada e 41% planejam fazê-lo online. Nesse contexto, é particularmente importante ficar vigilante, já que é viável que os cibercriminosos busquem oportunidades para obter informações pessoais, espalhar malware e aproveitar a abundância de dados que são compartilhados durante a agitada temporada de férias. A IBM tem algumas recomendações para se fazer compras online de forma segura:

• Não salve suas informações. Nunca armazene suas informações de cartão de crédito em sites de compras e em navegadores web, especialmente aqueles que você não frequenta.

• Tenha cuidado com os e-mails de rastreamento de pacotes inesperados. É comum que os cibercriminosos usem e-mails de rastreamento de pacotes para instalar malware.

• Sempre use o seu cartão de crédito se você não se sente seguro. Os cartões de crédito estão mais protegidos e se estão comprometidos, não haverá impacto na sua conta principal do banco.

• Não clique nos links se você não estiver absolutamente certo. Você não se lembra de ter pedido alguma coisa? Entre manualmente na sua conta da loja e confira diretamente. Não confie no seu e-mail.

• Utilize um endereço de e-mail diferente para compras. Tenha um endereço de e-mail separado do seu endereço pessoal para comprar ou lidar com sites de compras.

• Seja cauteloso com cupons ou códigos de desconto. Caso seja um e-mail, não clique em nenhum link ou botão. Insira os códigos diretamente no website do varejista para validá-los.

• Use senhas exclusivas para cada loja online. Nunca reutilize as mesmas credenciais em vários sites. Você pode usar um gerenciador de senhas para não ter que memorizá-las.

• Examine as URL ou links das lojas. Você vê um “L” em vez de um “i”? Olhe atentamente para as URL e se você estiver em dúvida, não clique. As marcas de grande reputação têm sites simples e claros.

• Use Autenticação Multifator (MFA). Ainda que alguém tenha acesso à sua senha, o uso do MFA é a última linha de defesa porque acrescenta uma camada extra na qual o usuário mantém o controle.

• Seja criativo com respostas de recuperação de senha. Nunca opte por perguntas cujas respostas possam estar em redes como “o nome da rua em que você cresceu”. Em vez disso, selecione uma questão de opinião como: “qual é o seu filme favorito de todos os tempos”.

Em temas de cibersegurança é bom confiar no instinto: se algo é bom demais para ser verdade, provavelmente não é. Embora seja particularmente importante ser cauteloso durante a temporada porque há um aumento perceptível nas ciberameaças, a conscientização em torno da segurança cibernética deve fazer parte da rotina diária porque os cibercriminosos estão procurando capitalizar as oportunidades para executar ataques o ano todo. A melhor proteção é conhecer as ameaças e implementar hábitos digitais inteligentes.

A desempenho térmico dos coletores solares de aquecimento de fluidos

A NBR 17003 de 10/2021 – Sistemas solares térmicos e seus componentes — Coletores solares — Requisitos gerais e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para avaliar a durabilidade, a confiabilidade, a segurança e o desempenho térmico de coletores solares de aquecimento de fluidos. Os métodos de ensaio são aplicáveis aos ensaios de laboratório e aos ensaios in situ. É aplicável a todos os tipos de coletores solares de aquecimento de fluidos na fase líquida, coletores solares híbridos que cogerem calor e energia elétrica, bem como aos coletores solares que utilizam fontes de energia externas para operação normal e/ou segurança.

Não abrange os aspectos de segurança elétrica ou outras propriedades específicas diretamente relacionadas à geração de energia elétrica. Não é aplicável àqueles dispositivos em que uma unidade de armazenamento térmico é parte integrante, de tal forma que o processo de coleta não pode ser separado do processo de armazenamento para fazer as medições de desempenho térmico do coletor.

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Quais são os símbolos usados nessa norma?

Como deve ser executado o ensaio sob condições de estagnação?

Qual o objetivo do ensaio de exposição e meia exposição?

Quais são as condições de referência climáticas para o ensaio de exposição e choque térmico?

Como deve ser realizado o ensaio de penetração de chuva?

O coletor solar térmico é um dispositivo projetado para absorver a radiação solar e transferir a energia térmica produzida para um fluido que passa pelo equipamento. A utilização do termo painel é desconsiderada, para evitar potenciais confusões com painéis fotovoltaicos. Deve-se estabelecer os procedimentos para ensaiar os coletores solares de aquecimento de fluido para o desempenho térmico, confiabilidade, durabilidade e segurança, sob condições determinadas e repetíveis. A norma contém métodos de ensaio de desempenho para a realização de ensaios ao ar livre, sob irradiação solar natural, vento natural ou simulado, e para a realização de ensaios em ambientes fechados sob irradiação solar e vento simulados.

Os ensaios ao ar livre podem ser realizados em regime permanente ou como medições durante todo o dia, sob condições climáticas variáveis. Os coletores ensaiados de acordo representam uma ampla gama de aplicações, por exemplo, coletores de placas planas e esmaltadas, coletores de tubos a vácuo para água e aquecimento de ambientes domésticos, coletores para aquecimento de piscinas ou para outros sistemas de baixa temperatura ou coletores de concentração de rastreamento para geração de energia térmica e aplicações de calor de processo.

Esta norma é aplicável aos coletores que usam líquidos como fluido de transferência de calor. Da mesma forma, os coletores que usam fontes de energia externas para operação normal e/ou fins de segurança (proteção contra superaquecimento, riscos ambientais, etc.), bem como dispositivos híbridos que geram energia térmica e energia elétrica, também são considerados.

Uma sequência dos ensaios completa para coletores solares térmicos, incluindo ensaio de durabilidade e medições de desempenho térmico, é proposta na tabela abaixo. Essa sequência de ensaios pode ser modificada, ou apenas ensaios isolados podem ser realizados, se necessário, e recomenda-se consultar a ISO 9806.

Para alguns ensaios, no entanto, um precondicionamento ou um ensaio de meia exposição é obrigatório. Para todas as sequências de ensaios ou ensaios isolados, a inspeção final (ver Seção 15) é recomendada como ensaio conclusivo para a identificação e descrição adequada da amostra, bem como para identificação de problemas ou deficiências.

Os aspectos particulares de coletores usando fontes externas de energia e medidas ativas ou passivas para operação normal e autoproteção devem ser descritos e relatados conforme o Anexo A. As especificações devem ser dadas para vazão, temperatura do fluido e duração do fluxo, se o fluxo de fluido tiver sido aplicado no ensaio.

Os coletores cogerando energia térmica e elétrica devem ser ensaiados como qualquer outro coletor térmico solar em relação à durabilidade e ao desempenho térmico. Todos os ensaios de desempenho térmico devem ser feitos sob condições máximas de geração de energia elétrica. Para todos os ensaios de durabilidade, o gerador de energia elétrica não pode ser conectado a carga alguma (circuito aberto), para evitar o resfriamento do coletor e simular piores condições de operação.

O gerador de energia elétrica deve ser descrito em detalhes no relatório de ensaio. O modo de operação elétrica deve ser relatado para todos os ensaios. Diferentes tipos de coletores são considerados sensíveis ao vento e/ou à radiação térmica.

Para estes coletores, geralmente o absorvedor ou o fluido de transferência de calor está em contato próximo com o ambiente. Exemplos típicos são coletores poliméricos sem cobertura e coletores PVT. Os coletores que, de acordo com as especificações do fabricante, podem ser operados em inclinações superiores a 75°, devem ser considerados coletores de fachadas.

Os ensaios de pressão interna para canais de fluidos destinam-se a avaliar a capacidade de um coletor de suportar a pressão máxima nos canais de fluidos, conforme especificado pelo fabricante. Para os canais de fluidos feitos de materiais não poliméricos, o aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática, uma válvula de segurança, uma válvula de sangria de ar e um manômetro com incerteza-padrão melhor que 5%.

A válvula de sangria de ar deve ser usada para esvaziar os canais de fluidos do ar antes da pressurização. Os canais de fluidos devem ser preenchidos com fluido à temperatura ambiente e pressurizados até a pressão de ensaio. Após a pressão nos canais de fluidos do coletor ter sido elevada à pressão de ensaio, os canais de fluidos devem ser isolados da fonte de pressão por meio de uma válvula de isolamento.

Os canais de fluidos devem permanecer isolados da fonte de pressão durante o período de ensaio, e a pressão dentro dos canais de fluidos deve ser observada. Os canais de fluidos devem ser ensaiados à temperatura ambiente na faixa de 20 °C ± 15 °C, protegidos da luz. A pressão de ensaio deve permanecer estável dentro de ± 5 % de 1,5 vez a pressão máxima de operação do coletor especificada pelo fabricante antes de isolar o coletor da fonte de pressão. A pressão de ensaio deve ser mantida por pelo menos 15 min.

Os canais de fluidos feitos de materiais poliméricos devem ser ensaiados na temperatura de estagnação, porque a resistência à pressão dos canais de fluidos poliméricos pode ser afetada à medida que a sua temperatura é aumentada. O aparelho consiste em uma fonte de pressão hidráulica ou pneumática e em um meio para aquecer os canais de fluidos até a temperatura de ensaio requerida.

Os canais de fluidos devem ser mantidos à temperatura de ensaio por pelo menos 30 min antes do ensaio e pela duração total do ensaio. A pressão de ensaio deve ser mantida estável dentro de ± 5 %. Um dos seguintes métodos de ensaio deve ser escolhido: submergir os canais de fluidos em um banho de água com temperatura controlada e usar ar comprimido ou água com tinta como meio de ensaio; conectar a um circuito de líquido controlado por temperatura e pressão; aquecer o coletor em um simulador de irradiação solar ou sob irradiação solar natural, utilizando um fluido como meio de ensaio.

A temperatura de ensaio deve ser a temperatura máxima de operação especificada pelo fabricante ou a temperatura de estagnação, o que for maior. A pressão de ensaio deve ser 1,5 vez a pressão máxima de funcionamento do coletor especificada pelo fabricante. A pressão de ensaio deve ser mantida durante pelo menos 1 h.

Se visível, os canais de fluidos devem ser inspecionados quanto a vazamento, inchaço e distorção. Para canais de fluidos não poliméricos, presume-se o vazamento por uma perda de pressão Δp > 5% da pressão de ensaio ou 17 kPa, o que for maior e/ou se alguma gotícula de fluido com vazamento for observada. Para canais de fluidos poliméricos, presume-se o vazamento se alguma gotícula for observada. Os resultados desta inspeção devem ser relatados em A.4.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

AWWA J100: a gestão de risco e resiliência de sistemas de água e esgoto

A AWWA J100:2021 – Risk and Resilience Management of Water and Wastewater Systems permite que os proprietários e operadores de serviços públicos de água e esgoto tomem decisões acertadas ao alocar recursos limitados para reduzir o risco e melhorar a resiliência. Essa norma define os requisitos para a análise e o gerenciamento de todos os riscos e resiliência para o setor de água e esgoto.

Ela fornece a metodologia e os recursos materiais que podem ser usados para atender a esses requisitos. Descreve e documenta um processo de identificação de risco em função das consequências, vulnerabilidades e probabilidade de ameaças feitas pelo homem, perigos naturais e perigos de dependência e proximidade. É uma nacional norte-americana, conforme designado pelo American National Standards Institute, e está sob a jurisdição da American Water Works Association (AWWA).

Essa jurisdição é exercida pelo comitê de normas de gerenciamento de risco e resiliência AWWA J100. Está alinhada com a intenção da National Homeland Security Policy, incluindo o National Infrastructure Protection Plan (NIPP), o National Incident Management System (NIMS) e o National Response Framework (NRF). Pode ser aplicada à avaliação de risco e apoiar a redução de risco e/ou melhoria de resiliência em concessionárias de água e esgoto. A metodologia J100 também pode capacitar os tomadores de decisão em uma ampla variedade de infraestruturas, outras instalações e organizações operacionais.

Conteúdo da norma

Prefácio

I Introdução ………………………………. vii

I.A Conhecimento……………………………….. vii

I.B História ……………………………………… vii

I.C Aceitação,,,,,……………………………….. xi

II Edições especiais ……………………………… xi

II.A Informações consultivas sobre a aplicação da norma………… xi

II.B Possíveis tópicos para o futuro da norma……………………. xi

II.C Designação da Lei de segurança ……………. xi

III Uso dessa norma…………………… xii

III.A Opções do comprador e alternativas ………………………….. xii

III.B Modificação da norma…………….. xii

III.C Técnica de avaliação de risco

Considerações e comentários …. xii

IV Revisões principais …………………………. xiv

V Comentários ………………………………… xv

Norma

1. Geral

1.1 Escopo e objetivo ……………………… 1

1.2 Jurisdição ………………………………… 1

1.3 Aplicação ………………………………… 2

2 Definições ……………………………….. 2

3 Referências ………………………………… 8

4 Requisitos

4.1 Caracterização de ativos …………………. 9

4.2 Caracterização da ameaça ……………….. 11

4.3 Análise de consequências …………………. 13

4.4 Análise de vulnerabilidade ………………….. 20

4.5 Análise de ameaças …………………………… 21

4.6 Análise de risco e resiliência …………. 30

4.7 Gestão de risco e resiliência …… 34

5 Controle de processo …………………………. 37

6 Verificação

6.1 Verificar as análises de risco …………………… 38

6.2 Avaliar a análise de risco …………………. 38

6.3 Processo de revisão de documentos ……………. 38

Apêndices

A Antecedentes e orientações sobre ameaças para seleção de ameaças………….. 39

B Bibliografia expandida………………. 67

As três variáveis que constituem o risco nessa formulação são todas incertas, algumas altamente incertas, mas a norma as trata como estimativas de ponto único, em vez de distribuições de probabilidade que incluem as incertezas estimadas, como seriam prescritas por especialistas contemporâneos em análise de risco. Tais distribuições seriam combinadas usando a simulação de Monte Carlo, resultando em uma distribuição de probabilidade de risco, cuja média é seu melhor descritor de resumo único, que pode ou não aproximar o produto das três variáveis, dependendo da assimetria das três distribuições.

Esta abordagem é denominada como o método da incerteza total porque resulta não apenas no risco médio, mas em uma distribuição da incerteza em torno dessa média. Embora este método mais sofisticado fosse preferido pela maioria dos especialistas em risco, o comitê decidiu usar o método de ponto único mais simples (e seguir os precedentes da NIPP e J100-10) para encorajar a aplicação de gerenciamento de risco pela maioria dos usuários em potencial, enquanto desencoraja abordagens ainda mais simples e falhas (por exemplo, aquelas que usam ordens de classificação em processos que requerem escalas de proporção).

Os usuários que desejam empregar o método da incerteza total estariam em conformidade com essa norma, desde que todas as outras condições sejam atendidas. As organizações podem começar com a abordagem de um único ponto e, com a experiência, adotar o método da incerteza total para explorar seus recursos aprimorados. As versões futuras da norma podem considerar a recomendação explícita do método de incerteza total, pelo menos como uma opção.

A consequência de perder um ativo muitas vezes depende fortemente da condição de outros ativos – ou seja, as consequências são correlacionadas. Isso é particularmente verdadeiro para sistemas como sistemas de água que têm fluxos contínuos em processos centrais. Embora esses processos tenham sido conscientemente projetados para tolerar a perda de ativos individuais sem perda séria de função, surgem situações em que dois ou mais ativos físicos são integrados por um fluxo de processos, de modo que a perda do ativo interrompe todo o fluxo ou uma parte importante do fluxo.

Em tais situações, a norma sugere combinar esses ativos em um subsistema e tratar o subsistema como um único ativo. Combinar ativos que são correlacionados porque são partes de um processo comum em subsistemas captura as probabilidades condicionais sem torná-las intelectualmente, combinatória e computacionalmente opressivas.