A segurança das chupetas

Os materiais empregados na fabricação de chupetas devem ser de elastômero, plástico ou combinação destes. Os ensaios toxicológicos são aplicados na chupeta em sua condição de uso. As chupetas não podem ter plásticos, elastômeros, película de tinta, verniz ou acabamentos similares que contenham os elementos citados na norma ou os seus compostos solúveis em proporções excedentes aos máximos expostos na norma.

A NBR 10334 de 09/2020 – Segurança de chupetas — Requisitos de fabricação estabelece os requisitos para a fabricação de chupetas, incluindo rotulagem e recomendações de uso, em função da segurança. Não se aplica às chupetas que contêm termômetros; que se destinam a ministrar medicamentos; que se destinam a prematuros em ambiente hospitalar; e que se destinam a uso terapêutico.

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Qual o material da argola, quando houver?

Como deve ser feita a amostragem para realização dos ensaios mecânicos e físicos?

Como deve ser realizada a medida da concavidade?

Como deve ser executado o ensaio de bordas cortantes?

A chupeta é um artigo que se destina a satisfazer a necessidade de sucção não nutritiva na primeira infância. Os materiais empregados na fabricação de chupetas devem ser de elastômero, plástico ou combinação destes.

Os ensaios toxicológicos são aplicados na chupeta em sua condição de uso. As chupetas não podem ter plásticos, elastômeros, película de tinta, verniz ou acabamentos similares que contenham os elementos citados na tabela abaixo ou os seus compostos solúveis em proporções excedentes aos máximos expostos na tabela. Ensaiar de acordo com o Anexo C. O termo solúvel, em relação a um elemento ou composto, significa capaz de ser dissolvido de acordo com o ensaio especificado no Anexo B.

Os corantes e pigmentos a serem utilizados na elaboração do bulbo devem satisfazer aos requisitos específicos da legislação vigente (Anvisa). O resultado analítico destes ensaios deve ser ajustado, subtraindo dele a correção analítica da tabela abaixo, para obter o resultado analítico ajustado. Exemplo: resultado analítico de chumbo: 120 mg/kg; correção analítica da tabela: 30%; ajuste do resultado analítico = 120 – 120×30/100 = 120 – 36 = 84. Portanto, o resultado analítico ajustado é igual a 84 mg/kg e não se adequa a esta norma (chumbo: 25 mg/kg).

As chupetas não podem ter migração total superior a 50 mg/kg por peça, para cada parte, quando ensaiadas de acordo com o Anexo B. A quantidade de ditiocarbamatos, tiouramas e xantogenatos em partes feitas de compostos de elastômero, exceto silicone, migrável no líquido de cessão, é expressa em sulfeto de carbono e não pode ser superior a 1 ppm, quando ensaiada de acordo com o Anexo B. A quantidade de peróxidos em partes feitas de silicone, não em partes de borracha ou de látex natural, migrável do líquido de cessão, é expressa em oxigênio ativo. A quantidade de oxigênio ativo presente não pode ser superior a 3 parte por milhão (ppm), quando ensaiada de acordo com o Anexo B.

Os componentes das chupetas feitos de elastômeros não podem conter mais de 10 partes por bilhão (ppb) de nenhum tipo de N-nitrosaminas. Adicionalmente, o total de N-nitrosaminas não pode exceder 20 ppb e o teor de N-nitrosáveis não pode exceder 100 ppb. Ensaiar de acordo com a EN 12868. As partes de chupetas confeccionadas em PVC não podem apresentar monômeros com teores superiores a 1 mg/kg. Ensaiar de acordo com a legislação vigente (Anvisa).

As partes de chupetas confeccionadas em PVC plastificado não podem apresentar plastificantes ftálicos. A tolerância máxima, como presença acidental, deve ser 0,1% (m/m) no material. Ensaiar de acordo com a NBR 16040. Os ensaios físicos são aplicados à chupeta em sua condição de uso. Nenhuma parte acessível da chupeta nesta condição pode apresentar pontas agudas ou bordas cortantes, quando ensaiada de acordo com 6.10 e 6.11.

Para a integridade estrutural correta, a chupeta deve permanecer intacta, sem sinais visíveis de fratura, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.2. Esta condição é complementada pela resistência à mordida. A chupeta não pode mostrar sinais visíveis de fratura, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, e não pode existir dano permanente no bulbo que possa tornar a chupeta imprópria para o uso, quando ensaiada de acordo com 6.3. Esta condição é complementada pela resistência ao impacto.

As marcas permanentes nas partes flexíveis e não flexíveis provocadas pelas mandíbulas de ensaio não constituem falha de ensaio. Na resistência à tração a 90º, a chupeta deve permanecer perfeita e sem distorção permanente que impeça seu uso, e não pode apresentar qualquer sinal de dano visível no bulbo ou separação de suas partes, quando ensaiada de acordo com 6.4. Esta condição é complementada pela resistência à tração vertical.

Na resistência à tração vertical, a chupeta deve permanecer intacta e sem distorção permanente que impeça seu uso, nem apresentar qualquer sinal de dano no bulbo ou separação de suas partes, quando ensaiada de acordo com 6.5. Marcas das garras do equipamento do ensaio não são consideradas falhas de ensaio. Na resistência ao impacto, a chupeta não pode mostrar sinal visível de quebra, rachadura ou rasgo em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.6.

Na resistência à fervura, a chupeta deve permanecer perfeita e sem distorção permanente que impeça seu uso, e não pode apresentar qualquer sinal de dano visível em qualquer um de seus componentes, quando ensaiada de acordo com 6.7. Esta condição é complementada pela resistência à tração vertical. Quanto à sua construção, a chupeta deve conter o bulbo e o escudo. Além disto, a chupeta pode incluir: botão; argola; plugue; capa; e aporte. Pode ser construída em peça única ou composta de várias partes.

As Figuras A.1 a A.5 (disponíveis na norma) ilustram exemplos das definições e requisitos construtivos. O bulbo deve ser feito de elastômero e pode ser oco ou sólido. Quando montado, ou após se apresentar como peça única, seu comprimento à frente do escudo deve ser conforme especificado na tabela abaixo, quando medido no gabarito mostrado na Figura A.6. Para as chupetas de peça única, deve ser considerado o ressalto para a medição do comprimento do bulbo, como parte do bulbo.

A medição do bulbo da chupeta deve ser conforme o posicionamento mostrado na Figura A.6, posicionamento lateral. A superfície externa deve ser sem falhas, fendas ou orifícios. Um bulbo oco não pode conter qualquer objeto solto internamente. O escudo pode ser de material flexível ou rígido. Os escudos devem atender ao requisito de não atravessar o gabarito de medida, quando posicionados na direção de sua maior dimensão, na posição de uso, sob a aplicação de uma força de (10 ± 0,5) N, por (10 ± 0,5) s, coincidindo com o eixo maior do gabarito, mostrado na Figura A.7.

O escudo deve ter a superfície, com bordas arredondadas, satisfazendo ao requisito de não possuir pontas agudas ou bordas cortantes, quando ensaiado de acordo com 6.10 e 6.11. Todo escudo de chupeta deve ter no mínimo dois furos de ventilação principais, sendo que sua área de ventilação deve descontar eventual avanço sobre a faixa de 5 mm da borda, não pode descumprir os requisitos em 4.2.3.5, 4.2.3.6 nem estar situados na faixa de 2 mm da borda do escudo (Figura A.8). (ver figura abaixo com as partes de uma chupeta)

Cada furo de ventilação principal deve permitir a passagem de um pino de 4,8 mm de diâmetro ou permitir a passagem de um pino de 4 mm de diâmetro e possuir uma área mínima de 20 mm². Furos redondos não podem permitir a passagem de um pino de 5,5 mm de diâmetro. Os furos de ventilação principais, se alinhados em relação ao centro do escudo, onde está o bulbo, devem ter seus centros afastados a uma distância mínima de 22 mm. Quando não alinhados, seus centros devem estar afastados entre si, a uma distância mínima de 15 mm, conforme Figura A.8.

O escudo deve apresentar concavidade em relação à boca da criança, de tal forma que a medida do valor F, efetuada de acordo com 6.8, seja inferior a 150 mm e a distância H seja maior que 0 mm. Se houver ressalto na face interior do escudo de material rígido, em torno do engaste do bulbo, este ressalto não pode superar 2,0 mm de altura nem estar afastado mais de 4,0 mm do bulbo na direção vertical (direção perpendicular aos lábios da criança, estando a chupeta na posição de uso.

Os dispositivos para a detecção de falhas por arcos

Deve-se conhecer os dispositivos para a detecção de falhas por arcos (AFDD), utilizados para fins domésticos e análogos em circuitos de corrente alternada (ca), para as tensões nominais não superiores a 440 V ca, com frequências nominais de 50 Hz, 60 Hz ou 50/60 Hz e correntes nominais não superiores a 63 A.

A NBR IEC 62606 de 09/2020 – Requisitos gerais dos dispositivos para a detecção de falhas por arcos aplica-se aos dispositivos para a detecção de falhas por arcos (AFDD), utilizados para fins domésticos e análogos em circuitos de corrente alternada (ca), para as tensões nominais não superiores a 440 V ca, com frequências nominais de 50 Hz, 60 Hz ou 50/60 Hz e correntes nominais não superiores a 63 A. Nos Estados Unidos, os interruptores de circuito de falha por arco (AFCI) são considerados semelhantes aos AFDD. Um AFDD é projetado pelo fabricante: como um dispositivo único munido de um sistema de abertura capaz de abrir o circuito protegido em condições especificadas; ou como um dispositivo único munido de um dispositivo de proteção; ou como uma unidade separada, de acordo com o Anexo D, montado no local com um dispositivo de proteção especificado.

O dispositivo de proteção integrado é um disjuntor de acordo com a IEC 60898-1 ou um dispositivo à corrente diferencial-residual, de acordo com a IEC 61008-1, IEC 61009-1 ou NBR IEC 62423. Estes dispositivos são destinados a atenuar os riscos de incêndio em um circuito terminal de uma instalação fixa, causados pela presença de correntes de falha por arco. De fato, essa falha comporta um risco de início de incêndio, em certas condições, se o arco persiste.

A proteção contra o início de incêndio, devido a uma sobretensão, em consequência de uma ruptura de neutro, em uma instalação trifásica, para integrar este tipo de equipamento como uma opção adicional, está sendo estudada em 9.22. A corrente de trilhamento leva à formação de arcos elétricos e, em consequência, pode causar um incêndio. Esta norma aplica-se aos dispositivos que realizam, simultaneamente, a detecção e o reconhecimento da corrente por arco no que se refere aos riscos de incêndio, e define os critérios de funcionamento, nas condições especificadas para a capacidade de abertura do circuito, quando a corrente por arco excede os valores-limites especificados nesta norma.

Os AFDD satisfazendo esta norma, exceto aqueles sem interrupção do neutro, são apropriados para utilização em esquemas IT. Os AFDD alimentados por baterias, ou por um circuito diferente do circuito protegido, não são abrangidos por esta norma. Os AFDD são providos de uma isolação. Eles são projetados para serem utilizados por pessoas não advertidas e não necessitam de manutenção alguma.

Os requisitos específicos podem ser necessários para os AFDD incorporados nos, ou destinados apenas à associação com, plugues e tomadas para uso domésticos e similares; os AFDD destinados a serem utilizados em frequências diferentes de 50 Hz ou 60 Hz.

8Para os AFDD incorporados ou destinados apenas às tomadas, os requisitos desta norma podem ser utilizados, tanto quanto possível com os requisitos da IEC 60884-1 ou com os requisitos nacionais do país onde o produto é colocado no mercado. No Reino Unido, o plugue e a tomada não precisam satisfazer os requisitos da IEC 60884-1. No Reino Unido, o plugue deve atender à BS 1363-1 e a tomada deve ser de acordo com a BS 1363-2.

Precauções especiais (por exemplo, os limitadores de sobretensão) podem ser necessárias quando as sobretensões excessivas forem suscetíveis de ocorrer na alimentação. Os requisitos desta norma se aplicam às condições normais de temperatura e ambiente. Eles se aplicam aos AFDD para utilização em ambientes com grau de poluição 2. Os requisitos adicionais podem ser necessários para os dispositivos utilizados em áreas com condições ambientais mais severas. Os AFDD para aplicações em cc estão em estudo.

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Como deve ser feita a marcação e posição da marcação nos dispositivos?

Quais devem ser as instruções para a conexão e o funcionamento?

Quais devem ser os requisitos de construção e de funcionamento?

Como deve ser executado o projeto mecânico dos dispositivos?

Um dispositivo para a detecção de arcos (AFDD) destina-se a atenuar os efeitos das falhas por arco desconectando o circuito, quando a falha por arco for detectada. Eles podem ser classificados de acordo com o método de construção: o AFDD como dispositivo único, que consiste em um módulo de AFD e em um sistema de abertura, não fornecendo proteção contra as sobrecorrentes ou contra a corrente diferencial. O AFDD como dispositivo único, composto por um módulo AFD integrado a um dispositivo de proteção, satisfazendo uma ou mais das seguintes normas: IEC 60898-1, IEC 61008-1, IEC 61009-1 ou ABNT NBR IEC 62423. O AFDD de acordo com o Anexo D, que é composto por um módulo de AFD e por um dispositivo de proteção declarado, projetado para ser montado no local.

De acordo com o método de montagem e de conexão, o AFDD do tipo para montagem em quadro, também chamado de tipo AFDD para quadro de distribuição, pode ser conectado como a seguir: AFDD onde as conexões não estão associadas a um sistema de fixação mecânica; AFDD onde as conexões estão associadas a um sistema de fixação mecânica, por exemplo: tipo alugável; tipo com fixação por parafusos. Certos AFDD são do tipo plugáveis ou do tipo com fixação por parafusos do lado da alimentação somente, sendo os bornes de saída normalmente utilizados para a conexão dos circuitos. De acordo com o número de polos e percursos de corrente, o AFDD unipolar com dois percursos de corrente (um polo mais um neutro sem interrupção); AFDD bipolar; AFDD tripolar; e AFDD tetrapolar.

Esta norma visa fornecer os requisitos necessários e os procedimentos de ensaio para dispositivos a serem instalados por pessoal qualificado, destinados a uso doméstico e análogo, para mitigar o risco de incêndio de origem elétrica a jusante do dispositivo. A eficácia dos dispositivos à corrente diferencial-residual (dispositivo à corrente diferencial-residual), que detectam a corrente de fuga e produzem um arco elétrico à terra, devido à presença de corrente de trilhamento em uma instalação elétrica, é comprovada para atenuar o risco de incêndio. Entretanto, os dispositivos à corrente diferencial-residual, como fusíveis ou disjuntores, não são capazes de reduzir o risco de incêndio de origem elétrica devido à formação de arcos elétricos em série ou em paralelo entre os condutores vivos.

Uma falha por arco em série não implica em fuga à terra. Por consequência, os dispositivos à corrente diferencial-residual podem não detectar este tipo de falha. Além disso, a impedância da falha por arco em série reduz a corrente de carga, o que mantém a corrente abaixo do limiar de disparo do disjuntor e do fusível. No caso do arco em paralelo entre a fase e o condutor de neutro, a corrente é limitada apenas pela impedância da instalação. Na pior das hipóteses, para os casos esporádicos de arcos, os disjuntores convencionais não foram projetados para essa finalidade.

A experiência e as informações disponíveis confirmaram que o valor eficaz da corrente de falha à terra provocada por uma falha por arco, que é capaz de desencadear um incêndio, não é limitado à frequência de alimentação da potência nominal de 50/60 Hz, mas pode conter um espectro de frequência muito mais elevado que não é considerado para o ensaio dos dispositivos à corrente diferencial-residual.

É reconhecido que uma sobretensão causada por uma ruptura do neutro em uma instalação trifásica pode provocar riscos de incêndio. Esta norma refere-se aos dispositivos projetados para serem instalados no quadro de distribuição de uma instalação fixa na origem de um ou mais circuitos terminais. O AFDD como dispositivo único, que consiste em um módulo de AFD e em um sistema de abertura, não fornecendo proteção contra as sobrecorrentes ou contra a corrente diferencial. O AFDD como dispositivo único, composto por um módulo AFD integrado a um dispositivo de proteção, satisfazendo uma ou mais das seguintes normas: IEC 60898-1, IEC 61008-1, IEC 61009-1 ou NBR IEC 62423.

O AFDD de acordo com o Anexo D, que é composto por um módulo de AFD e por um dispositivo de proteção declarado, projetado para ser montado no local. O AFDD do tipo para montagem em quadro, também chamado de tipo AFDD para quadro de distribuição, pode ser conectado como a seguir: AFDD onde as conexões não estão associadas a um sistema de fixação mecânica; AFDD onde as conexões estão associadas a um sistema de fixação mecânica, por exemplo: tipo alugável; tipo com fixação por parafusos.

Certos AFDD são do tipo plugáveis ou do tipo com fixação por parafusos do lado da alimentação somente, sendo os bornes de saída normalmente utilizados para a conexão dos circuitos. A tensão nominal de utilização de um AFDD (daqui por diante denominada tensão nominal) é o valor da tensão atribuída pelo fabricante, na qual o seu desempenho é referido. Várias tensões nominais podem ser atribuídas a um mesmo AFDD. A tensão nominal de isolamento de um AFDD é o valor da tensão atribuída pelo fabricante na qual se referem as tensões de ensaio dielétrico e as distâncias de escoamento.

Salvo especificação contrária, a tensão nominal de isolamento é o valor da tensão nominal máxima do AFDD. Em nenhum caso, a tensão nominal de utilização máxima deve exceder a tensão nominal de isolamento. A tensão nominal de impulso suportável de um AFDD deve ser igual ou superior aos valores de tensão nominal de impulso suportável indicados na IEC 60664-1:2007, Tabela F.1, e na Tabela 4 desta norma. O valor da corrente, atribuído ao AFDD pelo fabricante, que o dispositivo pode suportar em serviço contínuo.

A frequência nominal de um AFDD é a frequência industrial para a qual o AFDD é projetado e à qual correspondem as outras características. Várias frequências nominais podem ser atribuídas a um mesmo AFDD. O valor eficaz da componente alternada da corrente presumida, atribuído pelo fabricante, que um AFDD pode estabelecer, suportar e interromper nas condições especificadas.

As condições são as especificadas nessa norma para os AFDD classificados de acordo com 4.1.1; e na norma do dispositivo de proteção declarado (por exemplo, IEC 60898-1, IEC 61008-1, IEC 61009-1, NBR IEC 62423) para os AFDD classificados de acordo com 4.1.2 e 4.1.3. O valor eficaz da componente alternada da corrente presumida, atribuído pelo fabricante, que um AFDD pode estabelecer, suportar e interromper com um polo nas condições especificadas. Os valores preferenciais da tensão nominal são os indicados na tabela abaixo.

Os AFDD devem ser protegidos contra os curtos-circuitos por meio de disjuntores ou de fusíveis que atendam às suas próprias normas e de acordo com as normas de instalação da série IEC 60364. A coordenação entre os AFDD e o DPCC deve ser verificada nas condições gerais mencionadas em 9.11 para verificar se a proteção dos AFDD contra as correntes de curto-circuito é adequada até a corrente condicional de curto-circuito Inc. O valor eficaz da corrente presumida, atribuído pelo fabricante, que um AFDD protegido por um DPCC pode suportar, nas condições especificadas, sem sofrer alterações irreversíveis que possam comprometer o seu funcionamento.

As embalagens primárias para o uso em implantes para cirurgia

O objetivo da embalagem de um implante para cirurgia é assegurar que o produto seja entregue ao consumidor no estado de limpeza e, quando pertinente, de esterilidade, assegurando o uso seguro e eficaz, conforme estabelecido no projeto do produto.

A NBR 16555 de 09/2020 – Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Orientações para projeto e avaliação de embalagens primárias com componente flexível fornece orientações para o projeto e a avaliação de embalagens primárias, constituídas por pelo menos um componente flexível, destinadas ao uso em implantes para cirurgia. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante é empregado para designar os implantes para cirurgia.

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Como se pode definir a integridade da embalagem?

O que é a resistência à delaminação (bond strength)?

O que é um sistema de embalagem?

Quais os métodos de ensaio para avaliação do atendimento aos requisitos de segurança?

O objetivo da embalagem de um implante para cirurgia é assegurar que o produto seja entregue ao consumidor no estado de limpeza e, quando pertinente, de esterilidade, assegurando o uso seguro e eficaz, conforme estabelecido no projeto do produto. O projeto da embalagem constitui uma etapa fundamental no projeto do implante, para assegurar as condições de segurança e eficácia do produto.

Os requisitos para materiais, sistemas de embalagem e sistemas de barreira estéril para embalagens de implantes estéreis encontram-se estabelecidos na ISO 11607-1. Os métodos de ensaio para materiais e sistemas de embalagens para esterilização de diversos fins são estabelecidos na série NBR 14990.

No desenvolvimento do projeto de uma embalagem, convém considerar que: os materiais sejam selecionados de forma adequada ao processo de fabricação, ao uso final da embalagem, ao produto a ser embalado e, quando aplicável, ao processo de esterilização; e os métodos de ensaio específicos sejam selecionados com base nas características relevantes do produto a ser embalado e no objetivo de avaliação pretendido.

Os ensaios para avaliação da embalagem podem ser agrupados em categorias como a seguir: segurança, quanto à biocompatibilidade, propriedades químicas e presença de material particulado; tipo de barreira, podendo ser porosa ou não porosa; durabilidade; integridade, associada à embalagem e à selagem; resistência da selagem; visibilidade do conteúdo e aparência da embalagem; processamento; tinta de impressão para rotulagem; e desempenho. Os ensaios na fase de projeto objetivam a geração de dados quantitativos sobre o desempenho dos materiais e da embalagem final.

Geralmente, são ensaios de longa duração e, portanto, inadequados para o ambiente de produção, onde são necessárias respostas rápidas para o controle dos processos. Muitos desses ensaios são caros e requerem equipamento especializado, normalmente não disponível nas instalações de embalagem ou de fabricação do implante. Convém que a especificação para embalagem e a especificação para material sejam estabelecidas como resultado do projeto da embalagem, incluindo pelo menos os requisitos de segurança, para o tipo de barreira, de durabilidade, de integridade da embalagem e da selagem, de resistência da selagem, de visibilidade do conteúdo e aparência, de processamento, de impressão e de desempenho.

As orientações para o estabelecimento de especificações para embalagens podem ser encontradas nas ASTM F99 e ASTM F2559. Os ensaios destinados à avaliação da conformidade, usualmente, precisam ser rápidos, de baixo custo e de fácil implementação em ambientes de fabricação. Estes ensaios têm por objetivo garantir que as especificações estabelecidas estejam sendo atendidas.

Os métodos de ensaio para avaliação da conformidade não necessariamente proporcionam medições diretas de valores críticos, mas detectam variações do material, processo ou produto que são indicativas de todas as características críticas. Cabe observar que nenhum método de ensaio individualmente é preditivo de desempenho final de uma embalagem, que precisa ser avaliada com os seus conteúdos em condições de uso.

A conformidade dos sistemas de sinalização de emergência

Deve-se conhecer os requisitos para projetos, fabricação, instalação, classificação, aceitação, manutenção e métodos de ensaio para sistema de sinalização de emergência, prevenção e proteção contra incêndio e situações de emergência.

A NBR 16820 de 09/2020 – Sistemas de sinalização de emergência — Projeto, requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para projetos, fabricação, instalação, classificação, aceitação, manutenção e métodos de ensaio para sistema de sinalização de emergência, prevenção e proteção contra incêndio e situações de emergência.

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Quais são as cores de segurança e contraste das sinalizações impressas?

Como deve ser apresentada a sinalização de proibição?

Como deve ser a sinalização de orientação e salvamento?

Como deve ser executada a sinalização de agente extintor?

O sistema de sinalização de emergência é composto por dois tipos: sinalização básica e complementar. A sinalização básica é constituída por quatro classes, de acordo com a sua função: sinalização de proibição, cuja função é proibir ou coibir ações capazes de conduzir ao início do incêndio ou ao seu agravamento e ameaça à vida humana; sinalização de alerta, cuja função é alertar para áreas e materiais com potencial risco; sinalização de orientação e salvamento, cuja função é indicar as rotas de saída e ações necessárias para o seu acesso; sinalização de equipamentos de combate a incêndio e alarme, cuja função é indicar a localização e os tipos de equipamentos de combate a incêndio e alarme disponíveis.

As sinalizações de alerta, de orientação e de equipamentos devem apresentar efeito fotoluminescente. A sinalização de proibição modelo P4 deve apresentar efeito fotoluminescente. A sinalização complementar é composta por faixas de cor, mensagens escritas, indicação de agente extintor, sistemas de segurança e lotação máxima, rota continuada, plano de fuga e deve ser empregada nas faixas de cor, utilizadas para indicação de obstáculos e riscos de utilização das rotas de saída, como pilares, arestas de paredes e vigas; mensagens escritas para necessidades especiais que não constem nos exemplos desta norma; indicação de agente extintor, que indicam o tipo de agente extintor e suas aplicações.

Devem ser utilizadas em locais de instalação de extintores de incêndio onde houver risco ao usuário se forem utilizados incorretamente e na indicação da lotação máxima do recinto e de sistemas de segurança contra incêndio, utilizadas para orientação de lotação e dos sistemas de segurança contra incêndio disponíveis na edificação. Devem ser usadas em rota continuada, próxima ou junto ao solo, cuja função é indicar as rotas de saída e ações necessárias para seu acesso; em plano de fuga, deve ser instalado em locais estratégicos com o objetivo de orientar, informar e instruir o usuário da edificação para os procedimentos adotados em situações de emergência.

As sinalizações complementares são obrigatórias em diversas situações apontadas nesta norma. Deve ser observada a relação: A > L2/2.000. onde A é a área da placa, expressa em metros quadrados (m²); L é a distância do observador à placa, expressa em metros (m). Esta relação é válida para L < 50 m. A medida mínima utilizada deve ser considerada para uma distância mínima de 4 m. (ver tabela abaixo)

Em situações onde há sinalizações conjugadas (por exemplo Tabela 6, códigos S13 e S16, disponível na norma), o comprimento da sinalização deve ser L = 4 H. Nestas situações, para o cálculo de distância de visualização, a área deve ser calculada com a relação 2 H2. No caso de emprego de letras na sinalização, estas devem ser grafadas conforme a seguir: h > L/125, onde h é a altura da letra, expressa em metros (m); L é a distância do observador à placa, expressa em metros (m). A tabela abaixo apresenta valores de altura de letra para distâncias predefinidas.

Todas as palavras e sentenças devem apresentar letras em caixa alta utilizando fonte univers 65 ou helvetica bold, não sendo admitido qualquer tipo de distorção da fonte. Quando houver a necessidade de instalação repetida acima da altura superior indicada nesta norma, devem ser adotados os critérios de ângulos de alcance visual conforme NBR 9050 para cálculo de distância de visualização. Para o cálculo de distância de visualização em sinalizações onde forem utilizadas letras, sempre deve ser priorizada a altura da letra e medida da placa, utilizando para os cálculos de projeto a menor distância de visualização encontrada.

A sinalização circular é utilizada para implantar símbolos de proibição e ação de comando; a triangular é utilizada para implantar símbolos de alerta; a retangular é usada para implantar símbolos de orientação, socorro, emergência, alarme e bomba de incêndio; a quadrada é usada para implantar símbolos de identificação de equipamentos utilizados no combate a incêndio. Quando adicionadas mensagens complementares às sinalizações de equipamento de combate a incêndio, estas passam a ser retangulares.

A cor da segurança deve cobrir no mínimo 50% da área do símbolo, exceto no símbolo de proibição, onde este valor deve ser no mínimo de 35 %. A cor vermelha é usada para símbolos de proibição, identificação de equipamentos de combate a incêndio e alarme. A verde, utilizada para símbolos de orientação e salvamento; a preta é usada para símbolos de alerta e sinais de perigo. A cor de contraste para sinalização de proibição deve ser branca ou fotoluminescente. A cor de contraste deve ser fotoluminescente para as sinalizações, orientação e salvamento, e de equipamentos de combate a incêndio e alarme.

A cor de contraste para a moldura da sinalização de alerta deve possuir fundo fotoluminescente e cor amarela. O preenchimento desta área deve realizado com efeito retícula utilizando 50% de fotoluminescente e 50% de amarelo ou amarelo fotoluminescente. A classificação das cores das sinalizações é referente às sinalizações impressas (produto acabado). As classificações das cores são relacionadas às cores de segurança, cores de contraste, cores das formas geométricas e dos símbolos de segurança das sinalizações.

A sinalização de proibição deve ser apresentada conforme a seguir: forma: circular; cor do fundo (cor de contraste): branca ou fotoluminescente; barra diametral e faixa circular (cor de segurança): vermelha; cor do símbolo: preta; margem (borda): branca. A sinalização de alerta deve ser apresentada conforme a seguir: forma: triangular; cor do fundo da moldura (cor de contraste): amarela fotoluminescente ou retícula; cor do símbolo e moldura: preta; margem (borda): fotoluminescente.

A sinalização de orientação deve ser apresentada conforme a seguir: forma: quadrada ou retangular; cor do fundo (cor de segurança): verde; cor do símbolo (cor de contraste): fotoluminescente; margem (borda): fotoluminescente. A sinalização de equipamento de combate e alarme de incêndio deve ser apresentada conforme a seguir: forma: quadrada ou retangular; cor de fundo (cor de segurança): vermelha; cor do símbolo (cor de contraste): fotoluminescente; margem (borda): fotoluminescente.

As sinalizações básicas possuem requisitos específicos conforme a seguir. A borda fotoluminescente deve possuir largura mínima de 5 mm. Convém que para sinalizações com distância de visualização superiores a 10 m, esta espessura seja aumentada progressivamente. As sinalizações de proibição e de alerta podem ser complementadas com mensagem escrita indicando o risco sinalizado. O texto deve ser na cor preta ou em cor de contraste quando o fundo for da cor de segurança e não pode substituir ou interferir no dimensionamento do pictograma.

A sinalização de proibição P4 deve possuir texto e a sinalização de equipamento pode ser complementada com mensagem escrita indicando o nome do equipamento. O texto deve ser na cor de contraste e não pode substituir ou interferir na visualização do pictograma. Para sinalizações de equipamento com mensagem de texto complementar, a medida deve ser aumentada em no mínimo 30% de altura (H = 1,3 L). As sinalizações de alarme de incêndio e bomba de incêndio devem possuir mensagem complementar indicando seu uso a as sinalizações de alarme e bomba de incêndio devem seguir a distância de visualização, calculando sua medida com a proporção L2 (largura ao quadrado). A altura das letras destas sinalizações não necessita seguir a altura mínima, devendo ser proporcional ao leiaute.

A forma do símbolo das sinalizações de alerta e perigo se referem ao pictograma, e não ao produto acabado. Os símbolos para sinalização básica são apresentados nas Tabelas 4 a 7 (disponíveis na norma), acompanhados de indicação de aplicação. A especificação de cada cor designada a seguir é apresentada na Tabela 3, disponível na norma. Exemplos de utilização das sinalizações instaladas podem ser visualizados no Anexo A.

Quanto às dimensões de plano de fuga, o tamanho pode ser reduzido para 210 mm × 297 mm (tamanho A4). É admitida uma tolerância de 5 % com relação a estas medidas. Os textos em um plano de fuga devem ser legíveis à distância para o qual o plano de fuga está destinado a ser lido. A altura mínima das letras deve ser de 2 mm. A altura dos caracteres no título deve ser de no mínimo 7% da menor dimensão do plano inteiro e a altura mínima dos sinais representados num plano de fuga deve ser 5 mm.

As linhas no plano de fuga também devem respeitar espessuras mínimas. Para paredes externas, 1,6 mm, e para paredes internas, 0,6 mm. Linhas representando escadas, rampas ou outro elemento semelhante devem possuir espessura de 0,15 mm. As instruções gerais de segurança são de âmbito geral e a sua inclusão nas plantas de emergência tem como objetivo informar e orientar sobre os comportamentos adotados em caso de emergência.

As instruções gerais de segurança das plantas de emergência: manter a calma e acionar a botoeira de alarme; seguir para a saída orientando-se pela sinalização existente ou instruções dos brigadistas; não utilizar elevadores, apenas as escadas sinalizadas; não retornar ao local de origem e caminhar abaixado para evitar inalar fumaça; seguir a sinalização até o ponto de encontro e aguarde instruções. O sistema de sinalização de emergência tem como objetivo reduzir o risco de ocorrência de incêndio, alertar para os riscos existentes, assegurar que sejam adotadas ações adequadas à situação de risco, orientar as ações de combate, e facilitar a localização dos equipamentos e das rotas de saída para abandono seguro da edificação em caso de incêndio.

O projeto do sistema de sinalização de emergência deve ser composto por um conjunto de peças gráficas, contendo plantas baixas e cortes, onde estejam claramente apontados todos os detalhes necessários para a identificação de todas as partes constituintes do sistema, suas localizações e as orientações necessárias para sua implementação. O projeto deve conter um memorial descritivo, onde constem a descrição dos princípios que orientaram a concepção do sistema para cada um dos tipos de sinalização básica considerada, as justificativas para a sinalização complementar adotada associada às correspondentes sinalizações básicas, os modelos, dimensões e quantitativos das placas de sinalizações adotadas, todos os detalhes necessários para identificação das partes constituintes do sistema de sinalização de emergência, os requisitos mínimos de desempenho (ver Seção 7), as orientações para instalação e as recomendações para inspeção e conservação.

O projeto e a instalação devem ser executados por empresas ou por responsáveis profissionais, legalmente habilitados, sendo comprovada a capacitação, a qualquer tempo. O projeto e as atividades de instalação, com o correspondente projeto como construído, devem ser registrados em conselho profissional competente. O instalador do sistema de sinalização deve destacar todas as eventuais alterações introduzidas, relacionadas ao local e altura de instalação, medidas, e modelos de sinalizações utilizadas, apresentando ao projetista para verificação da adequação dos parâmetros e condições de uso estabelecida para o sistema de sinalização.

Os documentos assim produzidos devem fazer parte do memorial do sistema. Todos os documentos do memorial, bem como as alterações de projeto propostas pelo instalador e aprovadas pelo projetista, devem compor a versão final do projeto, denominada Projeto como construído. A elaboração de toda documentação é condição necessária para a entrega do sistema e é referência para os procedimentos de aceitação técnica do sistema.

As plantas baixas e respectivos cortes devem ser elaboradas, para cada pavimento-tipo, em conformidade com os documentos técnicos NBR 10067 e NBR 10068, em escala 1:50 ou 1:100 ou 1:200, compatível com as dimensões da planta baixa, e que permita a clara visualização das peças constituintes do sistema e dos espaçamentos que definem suas localizações. Não é permitida a referência a outro projeto para justificar a aplicação de qualquer informação no memorial.

As plantas também devem mostrar os itens da lista a seguir: a identificação do proprietário ou responsável pelo uso; o nome, endereço e número de registro do conselho de classe do responsável apto para realização do projeto; a localização da edificação ou área de risco e respectiva planta de situação; a vista em corte da altura total, incluindo informações sobre elementos estruturais e localização das divisórias baixas; a apresentação dos detalhes dos modelos, das medidas e da localização das sinalizações; a apresentação da legenda de símbolos empregados no projeto de sinalização em todas as plantas que o constituem, conforme a NBR 14100.

 

A instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos

Entenda os requisitos mínimos para o projeto e a instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, incluindo as características de suprimento de água, seleção de chuveiros automáticos, conexões, tubos, válvulas e todos os materiais e acessórios envolvidos em instalações prediais.

A NBR 10897 de 09/2020 – Sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos — Requisitos especifica os requisitos mínimos para o projeto e a instalação de sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, incluindo as características de suprimento de água, seleção de chuveiros automáticos, conexões, tubos, válvulas e todos os materiais e acessórios envolvidos em instalações prediais. Não tem a intenção de restringir o desenvolvimento ou a utilização de novas tecnologias ou medidas alternativas, desde que estas não diminuam o nível de segurança proporcionado pelos sistemas de proteção contra incêndio por chuveiros automáticos, nem eliminem ou reduzam os requisitos nela estabelecidos.

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Qual é a espessura de parede para tubos unidos por solda ou por acoplamento mecânico?

Quais devem ser os requisitos dos tubos de condução enterrados?

Como devem ser especificadas as válvulas de bloqueio?

Como deve ser executado o controle setorial?

Como deve ser feita a tomada de recalque em coluna e a de em caixa de alvenaria?

Os sistemas de chuveiros automáticos são integrados por tubulações aéreas e subterrâneas alimentado por uma ou mais fontes de abastecimento automático de água para fins de proteção contra incêndio. A parte do sistema de chuveiros automáticos acima do piso consiste em uma rede de tubulações dimensionada por tabelas ou por cálculo hidráulico, instalada em edifícios, estruturas ou áreas, normalmente junto ao teto, à qual são conectados chuveiros automáticos segundo um padrão regular, alimentado por uma tubulação que abastece o sistema, provida de uma válvula de controle e dispositivo de alarme.

O sistema é ativado pelo calor do fogo e descarrega água sobre a área de incêndio. As ocupações de risco leve são compreendidas pelas ocupações ou parte das ocupações onde a quantidade e/ou a combustibilidade do conteúdo (carga incêndio) for baixa, tendendo à moderada, e onde for esperada uma taxa de liberação de calor de baixa a média. As ocupações de risco ordinário do Grupo I são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a combustibilidade do conteúdo for baixa e a quantidade de materiais combustíveis for moderada. São esperados incêndios com moderada taxa de liberação de calor.

As do Grupo II são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a quantidade e a combustibilidade do conteúdo forem de moderada a alta. São esperados incêndios com alta taxa de liberação de calor. As ocupações de risco extra ou extraordinário do Grupo I são compreendidas as ocupações ou parte de ocupações onde a quantidade e a combustibilidade do conteúdo forem muito altas, podendo haver a presença de pós e outros materiais que provocam incêndios de rápido desenvolvimento, produzindo alta taxa de liberação de calor. Neste grupo, as ocupações não podem possuir líquidos combustíveis e inflamáveis.

As do Grupo II compreendem as ocupações com moderada ou substancial quantidade de líquidos combustíveis ou inflamáveis. Qualquer tipo de armazenamento, mesmo transitório, e de qualquer altura, deve ser protegido de acordo com a NBR 13792. Os componentes do sistema devem estar em conformidade com as normas brasileiras aplicáveis ou, na falta destas, com as normas internacionalmente reconhecidas. Recomenda-se que os componentes dos sistemas de chuveiros automáticos sejam avaliados com relação à conformidade dos requisitos estabelecidos nas normas brasileiras aplicáveis.

Os componentes do sistema devem estar classificados para a máxima pressão de trabalho à qual são empregados, porém nunca inferior a 1.200 kPa. Os trechos aparentes da instalação do sistema de chuveiros automáticos devem ser identificados com a cor vermelho-segurança de acordo com a NBR 6493. Opcionalmente, a tubulação pode ser identificada com anéis pintados em vermelho, com 0,20 m de largura, a cada 5 m de distância.

Os sistemas com tubulações aparentes de CPVC não necessitam de pintura vermelha para identificação. Para efeito de aplicação desta norma, combustibilidade limitada serão os materiais de construção, incluindo revestimentos, forros, coberturas, subcobertura e isolantes termo acústicos, que não atendem à definição de material incombustível. Quando as características de combustibilidade limitada puderem ser comprometidas em função do tempo de uso do material ou da variação cíclica de seu conteúdo de umidade em razão das variações da umidade do ar.

Não devem ser considerados materiais de combustibilidade limitada os que tenham substrato composto por material incombustível e espessura máxima de 3,2 mm, com índice de propagação superficial de chama, determinado de acordo com a NBR 9442, menor ou igual a 50; os materiais, na forma e espessura utilizadas, que não atendam ao descrito em a) e que apresentem índice de propagação superficial de chama até 25, determinado de acordo com a NBR 9442, nem evidência de combustão progressiva contínua.

Somente chuveiros automáticos não previamente utilizados devem ser instalados. Os chuveiros automáticos devem ser conforme a NBR 16400. O fator K de descarga é determinado pela equação: K = Q/ onde K é o fator de descarga, expresso em litros por minuto por bar elevado à meio [L/min/(bar)1/2]; Q é a vazão, expresso em litros por minuto (L/min); P é a pressão, expresso em bar (bar). Os valores do fator K, relativos à descarga do chuveiro em função de seu diâmetro de orifício, devem estar de acordo com a tabela abaixo.

As temperaturas nominais de operação dos chuveiros automáticos são indicadas na tabela abaixo. Exceto no caso de chuveiros automáticos decorativos e de chuveiros automáticos resistentes à corrosão, os chuveiros automáticos de liga fusível devem ter seus braços pintados e os de bulbo de vidro devem ter o líquido colorido, conforme tabela abaixo. Os chuveiros automáticos resistentes à corrosão podem ser identificados de três maneiras: com um ponto no topo do defletor, com revestimentos de cores específicas e pela cor dos braços.

Os chuveiros automáticos devem possuir revestimentos especiais, resistentes à corrosão, quando instalados em locais onde haja a presença de vapores corrosivos, umidade ou outras condições ambientais capazes de provocar danos. Os revestimentos anticorrosivos devem ser aplicados exclusivamente pelos fabricantes dos chuveiros automáticos. A menos que indicado pelo fabricante, o chuveiro automático não pode ser pintado e qualquer chuveiro revestido só pode ser substituído por outro de mesmas características.

Qualquer acabamento ornamental do chuveiro automático deve ser executado pelo fabricante. As canoplas e os invólucros não metálicos devem ser fornecidos pelo fabricante do chuveiro automático. As canoplas e os invólucros usados com chuveiros automáticos embutidos ou não aparentes devem ser fornecidos em conjunto com os chuveiros automáticos. Os chuveiros automáticos instalados em locais sujeitos a danos mecânicos devem ser providos de proteção contra estes danos.

Devem ser mantidos chuveiros automáticos sobressalentes para substituição imediata em caso de operação ou danos. Esses chuveiros automáticos devem possuir as mesmas características dos que se encontram instalados e devem ser mantidos em local cuja temperatura não supere 38 °C. Uma chave especial para retirada e instalação dos chuveiros automáticos deve estar disponível junto aos chuveiros sobressalentes. O estoque de chuveiros automáticos sobressalentes deve ser proporcional ao número de chuveiros automáticos instalados, como descrito a seguir. Havendo mais de um tipo, modelo ou temperatura de chuveiro instalado, deve haver pelo menos quatro chuveiros sobressalentes de cada tipo, modelo e temperatura: seis chuveiros no mínimo para instalações com até 300 chuveiros automáticos; 12 chuveiros no mínimo para instalações com 301 a 1.000 chuveiros automáticos; 24 chuveiros no mínimo para instalações com mais de 1 000 chuveiros automáticos.

Os tubos utilizados nos sistemas de chuveiros automáticos devem atender ou exceder os requisitos estabelecidos a seguir. O tipo e a classe de tubos, bem como as proteções adicionais para uma instalação específica, devem ser determinados considerando-se sua resistência ao fogo, pressão máxima de serviço, etc. Os tubos de aço (com ou sem costura) devem ser conforme as NBR 5580 ou NBR 5590. Os tubos de aço unidos por solda ou por acoplamento mecânico, para pressões até 2,07 MPa, devem ser conforme a NBR 5580 (classe leve) ou NBR 5590.

O alarme de fluxo de água deve ser específico para sistemas de chuveiros automáticos e deve ser ativado pelo fluxo de água equivalente ao fluxo em um chuveiro automático de menor orifício instalado no sistema. O alarme sonoro deve ser acionado no máximo 5 min após o início do fluxo e deve continuar até a sua interrupção. Para sistemas de tubulação molhada, os equipamentos de alarme devem ser constituídos de uma válvula de governo e alarme ou outro detector de fluxo.

Para sistemas de pré-ação e dilúvio, os equipamentos de alarme devem ser constituídos de dois alarmes acionados independentemente, sendo um pelo sistema de detecção e outro pelo fluxo de água. As chaves de alarme de fluxo de água tipo palheta com retardo automático devem ser instaladas apenas em sistemas de tubo molhado. O dispositivo de alarme deve ser mecânico ou elétrico, de forma a emitir um sinal audível, pelo menos 20 dB acima do ruído normal da área considerada.

Caso o nível de ruído da área considerada não permita o cumprimento deste requisito, um sinalizador visual tipo estroboscópio deve ser utilizado. Toda a tubulação dos gongos hidráulicos deve ser feita com material resistente à corrosão e em diâmetro não inferior a DN 20. Os equipamentos de alarmes elétricos devem ser projetados e instalados conforme a NBR 17240. O dreno do dispositivo de alarme deve ser dimensionado de modo a não haver transbordamento.

A Qualidade dos testes laboratoriais remotos

Deve-se entender os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial.

A NBR ISO 22870 de 09/2020 – Teste laboratorial remoto (POCT) — Requisitos para a qualidade e competência fornece os requisitos específicos aplicáveis ao teste laboratorial remoto e se destina a ser usado em conjunto com a NBR ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de serviços de saúde que preste atendimento ambulatorial. Este documento pode ser aplicado a medições transcutâneas, análise de ar expirado e monitoramento in vivo de parâmetros fisiológicos. O autoteste do paciente em um ambiente doméstico ou comunitário é excluído, mas os elementos deste documento podem ser aplicáveis. Os regulamentos locais, regionais e nacionais são para ser leva dos em consideração.

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Como se deve proceder no caso da ação preventiva?

Como deve ser feita a análise crítica pela direção?

Como devem ser as acomodações e condições ambientais dos testes?

Quem é o responsável pela garantia da qualidade dos procedimentos de exame?

Os testes laboratoriais remotos (point-of-care testing – POCT), também chamado, de teste próximo ao paciente, são realizados próximo ou no local do paciente, com o resultado levando a uma possível mudança no seu atendimento. É também denominado no Brasil como teste laboratorial remoto (TLR) e teste no local do paciente (TLP). Os exames tradicionais dos fluidos corporais, secreções e tecidos de um paciente são realizados geralmente no ambiente controlado e regulado de um laboratório clínico reconhecido.

A introdução de sistemas de gestão da qualidade e a acreditação desses laboratórios estão ganhando crescente interesse. Os avanços na tecnologia resultaram em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) compactos e fáceis de usar, que possibilitam a realização de alguns exames na localização do paciente ou próximo a ela. O teste laboratorial remoto/próximo ao paciente pode beneficiar o paciente, bem como as instalações de serviços de saúde. Os riscos para o paciente e para as instalações podem ser gerenciados por um sistema de gestão da qualidade bem planejado e totalmente implementado, que facilite: a avaliação de instrumentos e sistemas POCT novos ou alternativos, a avaliação e aprovação de propostas e protocolos do usuário final, a compra, a instalação e a manutenção de equipamentos, a manutenção de suprimentos consumíveis e reagentes, o treinamento, certificação e recertificação de operadores de sistemas POCT, e o controle de qualidade e garantia de qualidade.

Os organismos que reconhecem a competência das instalações de POCT podem usar este documento como base para as suas atividades. Se uma instalação de saúde buscar acreditação para uma parte ou todas as suas atividades, convém selecionar um organismo de acreditação que opere de maneira a levar em consideração os requisitos especiais do POCT. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e desenvolver os processos necessários para o POCT.

O seguinte deve ser considerado, conforme apropriado: os objetivos e os requisitos da qualidade para POCT; a necessidade de estabelecer processos e documentos e fornecer recursos específicos ao POCT; a verificação, validação e monitoramento exigidos das atividades específicas do POCT; os registros para fornecer evidências de que os processos e procedimentos da POCT atendem aos requisitos. A direção da organização deve ser o principal responsável por garantir que sejam tomadas as medidas apropriadas para monitorar a exatidão e a qualidade do POCT realizado dentro da organização de serviço de saúde.

A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.2, e as seguintes subseções se aplicam. Um grupo de profissionais de saúde (por exemplo, Comitê Médico Consultivo) deve ser responsável perante a direção pela definição do escopo do POCT a ser disponibilizado. Isso deve levar em consideração a necessidade clínica de POCT, suas implicações financeiras, viabilidade técnica e a capacidade da organização de atender à necessidade. A direção ou o responsável designado do laboratório deve nomear um grupo multidisciplinar de gestão do POCT com representação do laboratório, administração e programas clínicos, incluindo enfermagem, para aconselhar sobre o fornecimento do POCT.

O grupo de gestão deve garantir que responsabilidades e autoridades sejam definidas e comunicadas dentro da organização. O grupo de gestão deve auxiliar na avaliação e seleção de dispositivos e sistemas POCT. Convém que os critérios de desempenho para dispositivos POCT incluam consideração de veracidade, precisão, limites de detecção, limites de uso e interferências. Convém que a praticidade também seja considerada. O grupo de gestão deve considerar todas as propostas para introduzir qualquer produto, dispositivo ou sistema para o POCT.

A gestão dos serviços de laboratório deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia. A gestão dos serviços de laboratório deve identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade do POCT em toda a organização; determinar a sequência e a interação desses processos; determinar os critérios e métodos necessários para garantir que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; monitorar, medir e analisar esses processos; implementar as ações necessárias para alcançar os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos; e nomear uma pessoa com treinamento e experiência adequados como gerente da qualidade, responsável pela qualidade do POCT, o que inclui a análise crítica dos requisitos relacionados ao POCT. Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos deste documento.

Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade mencionado incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, provisões de serviços e provisões de medição. A gestão dos serviços de laboratório deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria de processos necessários para demonstrar a conformidade do POCT ao sistema da qualidade. A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir as declarações documentadas de uma política da qualidade e objetivos da qualidade; o manual de qualidade; os procedimentos documentados exigidos por este documento; os documentos necessários à organização para garantir o planejamento, operação e controle eficazes de seus processos; e os registros exigidos por este documento.

Neste documento, o termo procedimento documentado significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido ao tamanho da organização e tipo de atividades; à complexidade dos processos e suas interações; e à competência do pessoal. A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de mídia que possa ser mantida e recuperada até os tempos de retenção especificados, dependendo dos requisitos locais, regionais e nacionais. A NBR ISO 15189:2015, 4.1.2.3 e 4.1.2.4, e o seguinte se aplicam.

O diretor do laboratório ou o responsável designado adequadamente qualificado deve garantir que os objetivos de qualidade para o POCT sejam estabelecidos e mensuráveis; o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado para atender aos requisitos do serviço, bem como aos objetivos da qualidade; e a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando as mudanças no sistema de gestão da qualidade forem planejadas e implementadas. A NBR ISO 15189:2015, 4.2.2, e o seguinte se aplicam. A organização deve estabelecer e manter um manual de qualidade que inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade; os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; e uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve garantir que o POCT que não esteja em conformidade com os requisitos seja identificado e controlado para impedir o seu uso não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com POCT não conforme devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve lidar com o POCT não conforme de uma ou mais das seguintes maneiras: tomando medidas para eliminar a não conformidade detectada; autorizando o seu uso, liberação e aceitação; tomando medidas para impedir o uso ou aplicação pretendido. Devem ser mantidos registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas.

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para avaliar onde a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isso deve incluir dados gerados como resultado de monitoramento e medição, bem como de outras fontes pertinentes. A análise dos dados deve fornecer informações relacionadas à satisfação do prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente (ver 4.12); à conformidade com os requisitos do POCT (ver 4.2); às características e tendências do POCT, incluindo oportunidades de ação preventiva; e aos fornecedores. A NBR ISO 15189:2015, 4.10, e o seguinte se aplicam. A organização deve tomar medidas para eliminar a causa das não conformidades, a fim de evitar a recorrência.

As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para analisar criticamente as não conformidades (incluindo reclamações de prestador de cuidados de saúde, paciente ou cliente); determinar as causas das não conformidades; avaliar a necessidade de ação para garantir que não conformidades não se repitam; determinar e implementar as ações necessárias; os registros dos resultados das ações tomadas; e analisar criticamente as ações corretivas adotadas.

O desempenho de um monitor de gás respiratório

Conheça os requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento EM, destinado à operação contínua para utilização com um paciente.

A NBR ISO 80601-2-55 de 08/2020 – Equipamento eletromédico – Parte 2-55: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de monitores de gás respiratório especifica requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de um monitor de gás respiratório (MGR), doravante referido como equipamento EM, destinado à operação contínua para utilização com um paciente. Este documento especifica requisitos para o monitoramento de gás anestésico, o monitoramento de dióxido de carbono, e o monitoramento de oxigênio. Um MGR pode ser um EQUIPAMENTO EM stand-alone ou integrado a outro equipamento, por exemplo, uma estação anestésica ou um ventilador. Este documento não é aplicável a um MGR destinado à utilização com agentes anestésicos inflamáveis.

Se uma seção ou subseção for especificamente destinada para ser aplicável apenas ao EQUIPAMENTO EM ou apenas aos SISTEMAS EM, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção o dirá. Se esse não for o caso, a seção ou subseção aplica-se ao EQUIPAMENTO EM e aos SISTEMAS EM, conforme pertinente. Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM contidos no escopo deste documento não são cobertos por requisitos específicos neste documento, exceto na NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, 7.2.13 e 8.4.1.

Acesse algumas questões relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Quais são os requisitos adicionais para proteção ambiental?

O que se deve fazer em relação ao vazamento de substâncias?

Como deve ser feita a limpeza e desinfecção do EQUIPAMENTO EM ou de SISTEMAS EM?

Quais são as configurações e armazenamento de dados após curtas interrupções ou alternância automática?

Na série NBR IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou excluir requisitos contidos na norma geral, incluindo as normas colaterais, como apropriado para o EQUIPAMENTO EM específico sob consideração, e podem adicionar outros requisitos de SEGURANÇA BÁSICA ou de DESEMPENHO ESSENCIAL. Um requisito de uma norma particular tem prioridade sobre a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou as normas colaterais. Por concisão, a NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 é referida neste documento como a norma geral. Normas colaterais são referidas por seu número de documento.

A numeração de seções e subseções deste documento corresponde àquelas da norma geral com o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 neste documento aborda o conteúdo da Seção 1 da norma geral) ou norma colateral aplicável com o prefixo “2xx”, onde xx são os dígitos finais do número do documento da norma colateral (por exemplo, 202.4 aborda o conteúdo da NBR 60601-1-2, Seção 4 da norma colateral, 208.4 aborda o conteúdo da NBR IEC 60601-1-8, Seção 4 da norma colateral etc.).

As alterações do texto da norma geral são especificadas pela utilização das seguintes palavras: Substituição significa que a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável é completamente substituída pelo texto deste documento. Acréscimo significa que o texto deste documento é adicional aos requisitos da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável. Emenda significa que a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou da norma colateral aplicável é colocada como emenda, conforme indicado pelo texto deste documento.

Subseções ou figuras que são adicionais àquelas da norma geral são numeradas começando por 201.101, anexos adicionais são indicados pelas letras AA, BB etc., e itens adicionais aa), bb), etc. Subseções ou figuras que são adicionais àquelas de uma norma colateral são numeradas começando por 20x, onde “x” é o número da norma colateral, por exemplo, 202 para NBR 60601-1-2, 203 para NBR IEC 60601-1-3, etc. O termo esta norma é utilizado para fazer referência à NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, quaisquer normas colaterais aplicáveis e este documento em conjunto.

O TEMPO DE RESPOSTA TOTAL DO SISTEMA deve ser informado nas instruções para utilização. Para o MGR COM DESVIO, o TEMPO TOTAL DE RESPOSTA DO SISTEMA e o TEMPO DE SUBIDA de 10% para 90%, ambos em relação à vazão de desvio de gás DECLARADA, devem estar declarados nas instruções para utilização. O TEMPO TOTAL DE RESPOSTA DO SISTEMA e o TEMPO DE SUBIDA podem ser documentados separadamente, conforme apropriado, pela configuração do sistema de respiração. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização, pelo seguinte ensaio: montar o MGR de acordo com as instruções para utilização e conectá-lo ao dispositivo de ensaio, como disposto na Figura 201.101. Convém que as misturas de gás sejam eliminadas apropriadamente. Conectar o MGR a um dispositivo de registro adequado.

Onde não houver seção ou subseção correspondente neste documento, a seção ou subseção da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, ou a norma colateral aplicável, embora possivelmente não pertinente, aplica-se sem modificação; onde for destinado que qualquer parte da NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ou a norma colateral aplicável, embora possivelmente pertinente, não pode ser aplicada, uma declaração afirmando isso é fornecida neste documento. O MGR deve ser marcado com sinal de segurança para a ação obrigatória: Seguir instruções para utilização, ISO 7010-M002 (ver NBR 60601-1:2010 + Emenda 1:2016, Tabela D.2, Número 10).

Se um MGR for incorporado como um módulo em um alojamento de outro EQUIPAMENTO EM que já esteja marcado com o aviso de segurança, ele não necessita ser marcado adicionalmente. Para um ACESSÓRIO destinado à utilização de um único PACIENTE, a embalagem do próprio ACESSÓRIO deve ser marcada com uma indicação de que o ACESSÓRIO é para utilização por um único PACIENTE. Verificar a conformidade por inspeção.

O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS contendo látex de borracha natural devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL como contendo látex de borracha natural. A ISO 15223-1:2016, 5.4.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 10), pode ser utilizada. Todos os componentes contendo látex de borracha natural devem ser divulgados desse modo nas instruções para utilização. Verificar a conformidade por inspeção.

As embalagens dos EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcadas de modo CLARAMENTE LEGÍVEL com o seguinte: uma descrição dos conteúdos; uma referência de identificação do lote, tipo ou número de série ou ISO 15223-1:2016, 5.1.5, 5.1.6 ou 5.1.7 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolos 7 a 9); para embalagens contendo látex de borracha natural, a palavra “LÁTEX”, ou ISO 15223-1:2016, 5.4.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 10); se aplicável, a palavra “ESTÉRIL” ou uma das ISO 15223-1:2016, 5.2.1 a 5.2.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolos 2 a 6); para aquelas partes destinadas à utilização única, com as palavras “UTILIZAÇÃO ÚNICA”, “NÃO REUTILIZAR”, “NÃO PARA REUSO”, ISO 15223-1:2016, 5.2.6 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 13), ou ISO 15223-1:2016, 5.4.2 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 14); para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO específica, a indicação de utilização única deve ser consistente.

As embalagens de EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS estéreis devem garantir as condições estéreis até que sejam abertas ou danificadas, ou até que a sua data de vencimento seja alcançada. Convém levar em consideração a eliminação do lixo de embalagem. Verificar a conformidade por inspeção. O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL de acordo com o seguinte: com quaisquer requisitos especiais de armazenamento e/ou manuseio; com um número de série ou ISO 15223-1:2016, 5.1.7, ou número identificando a partida ou lote [ou ISO 15223-1:2016, 5.1.5 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 7 ou símbolo 9)]; para o MGR, suas partes e ACESSÓRIOS, com informações para eliminação adequada, como apropriado; para um componente não substituível de OPERADOR de um MGR que seja sensível à direção do fluxo, com uma seta indicando a direção do fluxo de gás; para uma amostra da entrada de gás do MGR, seja com o texto “Amostra de gás” ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0794 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 11); para uma amostra da saída de gás do MGR, seja com o texto “Exaustão de gás” ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0795 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 12).

Para um TUBO DE AMOSTRAGEM, seja com o texto “Amostra de gás” ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0794 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 11) e para um tubo de exaustão para um MGR DE DESVIO, seja com o texto “Exaustão de gás” ou com o símbolo da ISO 7000:2014, 0795 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 12). Para um MGR stand-alone destinado a ser utilizado no ambiente de ressonância magnética (RM), IEC 62570:2014, 7.3.1 (com duas opções: Tabela 201.D.2.101, símbolo 15 ou símbolo 16), para um MGR “Seguro para RM”, or IEC 62570:2014, 7.3.2 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 17), para um MGR “RM Condicional”, de acordo com a IEC 62570.

O EQUIPAMENTO EM, partes ou ACESSÓRIOS com a utilização por data devem ser marcados de modo CLARAMENTE LEGÍVEL, com uma indicação da data a partir da qual não convém que sejam utilizados, expressa pelo ano e mês. A ISO 15223-1:2016, 5.1.4 (ver Tabela 201.D.2.101, símbolo 1), pode ser utilizada. Verificar a conformidade por inspeção. As instruções de utilização devem incluir as seguintes informações: para cada MGR e ACESSÓRIO, a utilização destinada do MGR e ACESSÓRIO em relação ao/à população de PACIENTE, parte do corpo ou tipo de tecido ao qual é aplicado, e EXEMPLO 1 Contato direto via cânula nasal ou máscara facial. EXEMPLO 2 Contato indireto por meio do gás passando pelo SENSOR/LOCAL DE AMOSTRAGEM. EXEMPLO 3 Ambiente, frequência de utilização, local, mobilidade. Uma declaração indicando se o MGR é equipado ou não com compensação automática de pressão barométrica; se a compensação automática não for fornecida, o efeito quantitativo da pressão barométrica sobre a LEITURA DE GÁS. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização.

As instruções para utilização devem incluir um diagrama ilustrando as características do MGR, indicando a função e o local de todos os controles de operação, ajustes e componentes de sistema necessários para a operação correta, uma descrição da instalação correta do MGR e uma descrição das disposições de amostragem e quaisquer tubos de conexão, se aplicável, e o local de todos os componentes à base de látex de borracha natural, se aplicável. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização. As instruções para utilização devem incluir o seguinte: a faixa de ajuste dos LIMITES DE ALARME e o limite fixado para a CONDIÇÃO DE ALARME com alta concentração de óxido nitroso inspirada; o intervalo máximo especificado (expresso em horas) entre quaisquer intervenções necessárias do OPERADOR ao sistema de manuseio de água, com base na temperatura de gás de amostragem de 37 °C, à temperatura ambiente de 23 °C e umidade relativa da amostra de 100 % (este intervalo deve ser informado para as taxas mínima e máxima de vazão da amostra); o limiar de detecção para um gás anestésico halogenado individual em uma mistura de gás e o (s) limiar (es) de detecção para múltiplos gases anestésicos halogenados na mistura de gases.

Se as LEITURAS DO NÍVEL DE GÁS DA CAM forem fornecidas, os valores da CAM ou os algoritmos utilizados para determinar os valores de CAM exibidos pelo MGR. O método para conectar a porta de escape do MGR COM DESVIO a um SISTEMA DE LIMPEZA DO GÁS ANESTÉSICO e para o MGR COM DESVIO, as taxas de vazão do gás amostradas e suas tolerâncias. Se aplicável, uma declaração de que o MGR é adequado à utilização em um ambiente de geração de imagem de ressonância magnética (MRI), incluindo o número máximo de linhas de campo magnéticas (em Gauss) em que o MGR irá funcionar normalmente.

Para o MGR COM DESVIO destinado a permitir o retorno do gás amostrado para o sistema de respiratório, quando o NÍVEL DE GÁS tiver sofrido uma alteração com relação ao LOCAL DE AMOSTRAGEM, uma indicação de que houve alteração do o NÍVEL DE GÁS retornado. EXEMPLO 1 Adição de ar ambiente como resultado do zero automático. EXEMPLO 2 Gás de referência utilizado por um SENSOR DE GÁS. Deve-se indicar a frequência respiratória DECLARADA; qualquer degradação na EXATIDÃO DA MEDIÇÃO da LEITURA DO NÍVEL DE GÁS remanescente como função da frequência respiratória e relação I:E (razão inspiratória/expiratória pelo tempo) sobre os seus intervalos DECLARADOS.

Indicar os efeitos adversos conhecidos sobre o desempenho declarado, devido ao seguinte: os efeitos quantitativos da umidade ou do condensamento da amostra de gás; vazamentos ou ventilação interna do gás amostrado; pressão cíclica superior a 10 kPa (100 cmH2O); outras fontes de interferência. Se o MGR, suas partes ou ACESSÓRIOS forem destinados à utilização única, as informações sobre as características e fatores técnicos conhecidos pelo FABRICANTE que poderiam representar um RISCO em caso de reutilização do MGR, de suas partes ou ACESSÓRIOS. O risco de uma maior LEITURA DO NÍVEL DE GÁS para um gás anestésico halogenado individual em uma mistura de gás que seja ocultada quando a concentração anestésica diminuir e a faixa de temperatura em que as condições de operações são encontradas. Verificar a conformidade por inspeção das instruções para utilização.

Os materiais multicamadas para fabricação de bronzinas planas

Conheça os requisitos para materiais multicamadas para fabricação de bronzinas planas de parede fina (bronzinas, buchas, arruelas de encosto).

 

A NBR 16017 de 07/2020 – Bronzinas planas – Materiais multicamadas para bronzinas planas de parede fina especifica os requisitos para materiais multicamadas para fabricação de bronzinas planas de parede fina (bronzinas, buchas, arruelas de encosto). O material multicamada consiste de uma capa de aço, uma camada da bronzina (fundida, sinterizada, cladeada) e possivelmente uma camada eletrodepositada. As preocupações ambientais podem, no futuro, restringir o uso de alguns materiais, como o chumbo.

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Quais devem ser as ligas de chumbo e estanho?

Quais as propriedades do bronze sinterizado com superfície de deslizamento polimérica?

Qual deve ser a dureza do metal de deslizamento em forma de peça?

O material multicamada consiste em uma capa de aço, uma camada de deslizamento (fundida, sinterizada, cladeada) e, possivelmente, uma camada de revestimento eletrodepositada. Além dos materiais multicamadas utilizados para fabricação de bronzinas planas de parede fina (bronzinas, buchas, arruelas de encosto), descritos na ISO 4383, o Brasil utiliza também as seguintes ligas e revestimentos superficiais: ligas de cobre: CuPb20Sn2, CuSn4Bi, CuSn4Bi4Ni, CuSn8Ni, CuSn8Bi4Ni, CuPb20Sn2Ni4, CuPb23Sn2, CuPb21Sn2, CuPb25Sn3, CuSn10Zn3Bi7,5, CuAl8, CuPb22Sn3, CuPb14Sn3; CuPb15Sn5Zn6; ligas de alumínio: AlSn10CuSi4, AlSn15Cu2, AlZn5Cu1,4Si1,3PbMg-6, AlSiMg6Mn6, AlSn20Cu2, AlZn5Bi4Si1,5Cu1Mg, AlZn5Pb4SiCu, AlSn15Cu2, AlCu2Sn16, AlCuSn6,3NiSi2,3, AlPb6Si4Sn, AlSn10Si3CuCr, AlSn6Si1.5Cu, AlPb7Si4Cu, AlSn12Si2,5Cu; revestimentos superficiais: PbSn10Cu5, PbSn13Cu9, PbSn11+Al2O3, PbSn10In14+Al2O3, SnAg10, Sn, AlSn30Cu, AlSn40Cu, Tin Flash, AlSn20Cu, AlSn25Cu2,5, PAI+Al+PTFE.

A composição química deve estar dentro dos limites especificados nas tabelas da norma, onde números únicos denotam valores máximos. A composição química do aço para as costas da bronzina deve ser sujeita a acordo entre o fabricante e o comprador. Em geral, utiliza–se aço de baixo carbono. Camadas de revestimento podem ser aplicadas às camadas de metal de deslizamento.

A espessura da camada de revestimento e de quaisquer camadas adicionais entre a liga de metal de deslizamento e a camada de revestimento deve ser objeto de acordo entre o fabricante e o comprador. Como exemplo, mostrado na tabela abaixo, um material multicamada, consistindo em capa de aço, metal de deslizamento CuPb24Sn fundido (G) e camada de revestimento PbSn10Cu2, é designado conforme descrito a seguir: metal de deslizamento NBR 16017 – G – CuPb24Sn – PbSn10Cu2.

A função principal de uma bronzina é reduzir o atrito entre uma parte móvel de um motor e a parte estática a ela ligada. Além disso, ela deve suportar a parte móvel. Esta última função exige que a bronzina resista a cargas muito altas, particularmente, cargas de alto impacto causadas pela combustão que ocorre no motor.

A capacidade de uma bronzina de reduzir o atrito está baseada no fenômeno de que dois materiais não similares, deslizando um contra o outro, apresentam atrito e desgaste menores, quando comparados ao caso de materiais similares (materiais com dureza da mesma ordem de grandeza). Portanto, as ligas de alguns metais, tais como cobre, estanho, chumbo ou alumínio, apresentam um melhor desempenho ao suportar uma parte móvel de aço, do que aquele apresentado por um alojamento de aço ou ferro fundido.

Embora uma bronzina possa realizar sozinha essa função de redução de atrito, seu desempenho é enormemente melhorado pela adição de um lubrificante entre a parte móvel e a superfície interna da bronzina. Por isso, um dos objetivos principais do projeto de uma bronzina é estabelecer e manter um filme de óleo entre essas superfícies, geralmente sob cargas variáveis. Um pequeno desgaste ocorre quando o motor funciona, mesmo quando bronzinas do projeto mais avançado são instaladas em um novo modelo de motor altamente eficiente.

As duas causas principais desse fato são: o filme de óleo lubrificante torna-se muito fino ou desaparece inteiramente por um curto período de tempo sob certas condições de operação, por exemplo, no instante da partida do motor; as partículas estranhas, misturadas ao óleo lubrificante, passam pela bronzina. Este desgaste pode ser assumido pela bronzina, pelo eixo ou por ambos. O reparo ou a substituição de partes do motor, tais como virabrequim e eixo comando, é caro.

Por essa razão é que as bronzinas são projetadas e fabricadas para assumir o desgaste produzido pelo atrito, protegendo dessa forma as partes mais caras do motor. Por isso é que as bronzinas devem ser substituídas. Portanto, um dos objetivos do projeto de bronzinas modernas é permitir que essa substituição se faça fácil e corretamente.

A nova bronzina a ser instalada, quando devidamente selecionada e colocada, atenderá normalmente às especificações de durabilidade da montagem original. Apesar de os fabricantes continuarem a se esforçar para tornar a substituição de bronzinas tão segura quanto possível, é preciso uma certa parcela de conhecimento para realizar essa tarefa. A bronzina nunca deve ser reaproveitada. Sua manutenção preventiva é a lubrificação correta do motor durante a vida dentro do carro, como todas as peças.

Na sua substituição recomenda-se verificar seus alojamentos, sua posição de montagem de acordo com o rebaixo da bronzina (quando houver), limpar os alojamentos antes da montagem e lubrificar a superfície de contato da bronzina com o eixo. Um aspecto fundamental na instalação da bronzina é o ajuste do conjunto, observando a circularidade dos alojamentos de biela e mancal, a folga radial, a folga axial das bielas e mancal, o desalinhamento dos mancais fixos e a rugosidade dos colos de virabrequim.

Um dos erros mais comuns que acontecem é a montagem das bronzinas com a posição invertida. Na maioria das bronzinas, existe apenas um furo de lubrificação, onde deve ser montado os mancais do bloco. Por isso, é preciso certificar-se de que esse furo esteja posicionado corretamente com o duto de lubrificação.

Caso os casquilhos sejam montados do lado errado, a lubrificação do motor será certamente prejudicada, chegando até a soldá-los ao virabrequim devido ao calor produzido pelo atrito e a falta de lubrificação. Para evitar esse erro, em alguns motores, as bronzinas de biela vêm com a definição de montagem descrita em um pequeno formulário de aplicação interno em sua embalagem e nas costas da própria bronzina.

A análise sensorial no controle da qualidade

Conheça as diretrizes para a implementação de um programa de análise sensorial em controle da qualidade (CQ), incluindo elementos e procedimentos gerais. É aplicável a indústrias de alimentos e não alimentos.

A NBR ISO 20613 de 08/2020 – Análise sensorial — Guia geral para a aplicação da análise sensorial no controle da qualidade fornece diretrizes para a implementação de um programa de análise sensorial em controle da qualidade (CQ), incluindo elementos e procedimentos gerais. É aplicável a indústrias de alimentos e não alimentos. Está limitado à análise sensorial durante o CQ na unidade produtora/fábrica.

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Como escolher os avaliadores para avaliação de produtos em processamento?

O que é um teste dentro ou fora do padrão?

Como aplicar o método de análise sensorial descritiva?

O que é um gráfico de médias ou X?

Durante a sua configuração e implementação, recomenda-se que um programa de CQ sensorial seja avaliado por meio de várias perspectivas, como as práticas de garantia da qualidade (GQ)/CQ existentes; os registros de qualidade do produto e fatores que influenciam a qualidade sensorial requerida dos produtos acabados; a capacidade de executar testes sensoriais; o nível técnico do responsável pela produção; o custo e o benefício econômico; a aceitação do consumidor; e o feedback do mercado. Recomenda-se que um programa de CQ sensorial cubra todas as fases do processo de produção.

É indicado que a análise sensorial de ingredientes/matéria-prima, assim como durante o processamento e de produtos acabados, seja levada em consideração. Recomenda-se que os procedimentos de avaliação sigam as regras das boas práticas sensoriais, como avaliadores capacitados e métodos sensoriais adequados, quando possível com as mesmas condições de preparação e avaliação para cada amostra, ambiente adequado, procedimentos controlados e delineamentos balanceados.

Recomenda-se que as contribuições dos consumidores-alvo auxiliem no estabelecimento de especificações sensoriais dos produtos. É indicado que os principais atributos sensoriais e seus limites aceitáveis sejam estabelecidos pelo reconhecimento e aceitação de consumidores-alvo para assegurar que o programa de CQ sensorial atenda às necessidades dos consumidores e permita o monitoramento da qualidade atual dos produtos (incluindo produtos competitivos no mercado). Recomenda-se que os exemplos de produtos fora de padrão sejam mantidos para auxiliar na resolução de problemas de produção ou reclamações de consumidores.

A análise sensorial e a análise instrumental são ferramentas poderosas que podem ser usadas no controle da qualidade. A relação entre dados sensoriais e instrumentais é necessária para explorar e validar as técnicas instrumentais, a fim de medir ou fornecer informações sobre os principais atributos sensoriais do produto. A análise sensorial é a única maneira de obter medidas diretas dos atributos percebidos.

Ajuda a entender melhor e a satisfazer as necessidades dos consumidores. Recomenda-se que todos os dispositivos instrumentais ou medidas analíticas utilizados para estimar a qualidade sensorial sejam testados com os produtos da empresa e as faixas de variabilidade de produção, e validados com as respostas sensoriais coletadas pela análise sensorial. Recomenda-se que os requisitos de monitoramento para CQ sensorial e sua inspeção sejam totalmente documentados e registrados.

É indicado que os registros sejam preenchidos e detalhados de tal forma que sejam fáceis de entender, de forma conveniente e eficaz. Recomenda-se que eles expliquem claramente a condição da qualidade do produto e forneçam razões confiáveis para a rejeição de produtos que não atendam à qualidade especificada. Eles podem fornecer orientação sobre as ações específicas a serem tomadas.

Para realizar um programa de CQ sensorial, é importante primeiro, estabelecer a especificação sensorial impressa e/ou padrões físicos, segundo, coletar dados de qualidade, incluindo o estabelecimento de um painel sensorial, as instalações com equipamento apropriado, a seleção de métodos de análise sensorial e a análise e interpretação estatística dos resultados, e, finalmente, tomar decisões por meio da análise estatística dos dados. A figura abaixo apresenta um delineamento para um programa completo de CQ sensorial.

Ao definir as especificações/padrões sensoriais, recomenda-se que vários fatores sejam considerados, como objetivos de marketing, variabilidade de produção, atributos que impulsionam a aceitação do consumidor, natureza do produto, condições de fabricação e recursos disponíveis. Também se recomenda que os objetivos específicos do programa de CQ sejam levados em conta. Quando o objetivo é projetar um programa de CQ sensorial para evitar defeitos sensoriais, os padrões de qualidade sensorial incluirão uma descrição dos defeitos mais comuns no produto, incluindo defeitos resultantes de características inadequadas das matérias primas utilizadas ou das condições do processo.

Os defeitos também podem resultar de armazenamento incorreto ou prolongado ou de causas acidentais. Quando o objetivo do programa CQ é controlar a qualidade sensorial apresentada em uma determinada denominação de origem ou comparar a qualidade de um produto industrial com concorrentes no mercado, recomenda-se que os padrões de qualidade sensorial incluam não apenas os atributos que definem seus perfis sensoriais, mas também aqueles que afetam a aceitabilidade.

Recomenda-se que a elaboração de um padrão impresso inclua definições para todos os principais atributos, especialmente aqueles que impulsionam a aceitação do consumidor e variações perceptíveis com limites aceitáveis, dependendo das matérias primas e/ou processo de fabricação. Os principais atributos referem-se aos atributos que variam na produção e que provavelmente causam rejeição do consumidor.

Recomenda-se que os profissionais de análise sensorial e/ou equipe gerencial determinem os principais atributos com base em análises descritivas e testes de consumidor. Fotografias também podem ser usadas como suplementos de padrões impressos, especialmente para as exigências de aparência de matérias-primas em processo e produtos acabados. O padrão físico ou o produto acabado pode ser preparado de acordo com a fórmula e o processo determinados pelo setor de desenvolvimento de produtos, e pode ser armazenado nas condições exigidas.

Também pode ser preparado selecionando produtos de qualidade requerida a partir da produção prática em condições normais. Recomenda-se que os padrões de controle físico das matérias primas sejam determinados conjuntamente pelo fabricante e fornecedor, e contratados por um protocolo preliminar. A validade dos padrões físicos pode variar com o tempo. Recomenda-se que os padrões físicos sejam periodicamente renovados para serem sensorialmente idênticos aos anteriores e/ou atualizados e adaptados às variações do mercado, conforme as especificações sensoriais derivadas do consumidor.

Uma vez que um padrão físico tenha sido identificado, recomenda-se que as condições ótimas de armazenamento e um suprimento adequado do padrão em armazenamento sejam determinados e documentados para referência futura. Recomenda-se que uma quantidade apropriada do padrão de controle em condições adequadas de embalagem e armazenamento seja preservada para garantir que a mudança de sua qualidade sensorial seja mínima. Recomenda-se que o padrão físico seja substituído quando estiver esgotado ou quando as propriedades sensoriais tiverem mudado.

Recomenda-se estabelecer um protocolo bem descrito para substituir o produto-padrão, quando necessário. Recomenda-se que o novo produto padrão tenha características sensoriais idênticas às anteriores. Recomenda-se que essa similaridade seja verificada por meio de um teste sensorial discriminativo, por exemplo, o teste triangular definido na NBR ISO 4120. Os avaliadores envolvidos no CQ sensorial são selecionados entre funcionários da empresa e/ou avaliadores experientes externos.

A seleção, treinamento e monitoramento são realizados de acordo com a NBR ISO 8586. Recomenda-se que as referências de calibração e especificações sensoriais de produtos acabados, produtos em processamento e ingredientes recebidos sejam usadas nas sessões de treinamento. Avaliadores aptos, quer sejam iniciados, selecionados ou especialistas/experts, são recrutados segundo as NBR ISO 8586 e NBR ISO 13300 (todas as partes), de acordo com os requisitos do avaliador para os métodos de análise sensorial.

Os avaliadores para avaliação de produtos acabados podem ser selecionados de um grande número de fontes (por exemplo, painéis externos ou painéis de funcionários da empresa com avaliadores selecionados ou avaliadores especialistas/experts), dependendo dos requisitos para o método selecionado. Sua tarefa principal é realizar os testes sensoriais para o CQ (exceto na avaliação em processamento e no teste com consumidor) do produto acabado.

Além disso, eles podem fornecer orientação ou auxiliar no ajuste do programa de CQ sensorial. Recomenda-se que eles sejam treinados para estar familiarizados com os padrões sensoriais relevantes dos produtos e seus limites de variação aceitáveis, fornecer informações de diagnóstico sobre defeitos, se houver referências que tipifiquem esses problemas e fornecer resultados sensoriais válidos com reprodutibilidade e repetibilidade. O teste de diferença do controle é usado para indicar a magnitude das diferenças entre uma amostra teste e o padrão de controle.

Neste método, é essencial que seja viável manter um padrão constante para comparação. Também é adequado para comparar produtos onde exista um único atributo sensorial ou apenas alguns atributos sensoriais que variam. Existem várias maneiras de realizar o teste: uma é avaliar o grau geral de diferença usando uma simples escala de categoria de intensidade; outra é avaliar as diferenças dos principais atributos em relação ao padrão com uma escala bipolar e um ponto central correspondente ao padrão de controle. Este último permite a avaliação da magnitude e a direção das diferenças nos atributos sensoriais.

A segurança no armazenamento de recipientes de gás liquefeito de petróleo (GLP)

Saiba quais são os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização. 

A NBR 15514 de 08/2020 – Recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) — Área de armazenamento — Requisitos de segurança estabelece os requisitos mínimos de segurança das áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de gás liquefeito de petróleo (GLP) com capacidade nominal de até 90 kg de GLP (inclusive), destinados ou não à comercialização. Não se aplica às bases de armazenamento, envasamento e distribuição de GLP, para as quais é aplicável a NBR 15186, e aos recipientes transportáveis de GLP quando em uso. A não ser que seja especificado de outra forma por regulamentação legal, os requisitos desta norma não são obrigatórios para as instalações que já existiam ou tiveram sua construção, instalação e ampliação aprovadas e executadas anteriormente à data de publicação desta norma.

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Como deve ser feito o empilhamento de recipientes transportáveis de GLP?

Como deve ser feito o empilhamento de recipientes em paletes estruturados?

Que medidas devem ser tomadas em relação à máquina de vendas de recipientes transportáveis de GLP?

Quais são as características da área de armazenamento de apoio?

Os locais que armazenam, para consumo próprio, cinco ou menos recipientes transportáveis, com massa líquida de até 13 kg de GLP (cheios, parcialmente cheios ou vazios), ou carga equivalente em outro tipo de recipiente, devem atender aos seguintes requisitos: estar em local aberto com ventilação natural; estar afastado no mínimo 1,5 m de outros produtos inflamáveis, de fontes de calor, de faíscas, ralos, caixas de gordura e de esgotos, bem como de galerias subterrâneas e similares; não podem estar expostos ao público. As áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de GLP devem ser classificadas pela capacidade de armazenamento, em quilogramas de GLP, conforme tabela abaixo.

A capacidade de armazenamento, em quilogramas de GLP, de uma área deve ser limitada pela soma da massa líquida total preestabelecida nos recipientes transportáveis. Quando a área de armazenamento estiver instalada em postos revendedores de combustíveis líquidos-PR, ela deve ser limitada a uma única área, classe I ou II. O lote de recipientes transportáveis de GLP pode armazenar até 6.240 kg, em botijões ou cilindros, (novos, cheios, parcialmente cheios e vazios).

O local de assento dos recipientes transportáveis de GLP deve ter ventilação natural, piso plano pavimentado com superfície que suporte carga e descarga, podendo ter inclinação desde que não comprometa a estabilidade do empilhamento máximo estabelecido na Tabela 3, disponível na norma. O local de assento dos lotes pode ser localizado ao nível do solo ou plataforma elevada. As áreas de armazenamento de classe III ou superiores devem possuir corredores de circulação com no mínimo 1,0 m de largura, entre os lotes de recipientes e ao redor destes.

A plataforma elevada destinada a áreas de armazenamento de recipientes transportáveis de GLP, quando existente, deve ser construída com materiais incombustíveis e possuir ventilação natural de forma a evitar o acúmulo de gás. O corredor de circulação pode ter inclinação, podendo estar em nível diferente do local de assentamento dos lotes desde que não ultrapasse a diferença máxima de 0,2 m, conforme Figura A.1, disponível na norma. A área ou corredor de circulação pode estar situado em outro nível diferente do assentamento dos recipientes, desde que a diferença de altura não ultrapasse 0,2 m, conforme Figura A.2, disponível na norma.

Uma mesma área de armazenamento pode possuir lotes em diferentes níveis de altura. Caso uma área esteja 0,2 m acima das demais ou do solo, essa deve possuir corredor de circulação, conforme Figura A.3, disponível na norma. A delimitação da área de armazenamento deve ser através de pintura ou demarcação de material incombustível no piso ou por meio de cerca de tela metálica, gradil metálico ou elemento vazado de concreto, cerâmica ou outro material incombustível, para assegurar ampla ventilação.

Para as áreas de armazenamento de classe III e superiores, também deve ser demarcado o piso para o local do (s) lote (s) de recipientes. A área de armazenamento, quando coberta, deve ter no mínimo 2,6 m de altura não sendo permitido o cercamento total do limite da área de armazenamento por paredes, permitindo-se, entretanto, sua delimitação por no máximo duas paredes. A estrutura e a cobertura devem ser construídas com produto incombustível e fora da projeção da edificação, tendo a cobertura menor resistência mecânica do que a estrutura que a suporta.

Quando a delimitação da área de armazenamento é feita por paredes, estas devem estar posicionadas a no mínimo 1,0 m do limite do lote, não podendo ter cobertura e atendendo aos distanciamentos de segurança da respectiva classe. Quando a área de armazenamento for delimitada por paredes ou cercas deve possuir acesso através de uma ou mais aberturas (portões) de no mínimo 1,2 m de largura e 2,1 m de altura, que abram de dentro para fora, sem mudança de nível no piso e sem obstáculos.

Quando o imóvel não for delimitado por muros, cercas ou outros materiais, as áreas de armazenamento de qualquer classe devem ser delimitadas por cerca de tela metálica, gradil metálico ou elemento vazado de concreto, cerâmica ou outro material incombustível. O imóvel que contenha qualquer classe de área de armazenamento deve possuir no mínimo uma abertura (portão), com dimensões mínimas de 1,2 m de largura e 2,1 m de altura, que abram de dentro para fora, sem mudança de nível no piso e sem obstáculos, para permitir a evasão de pessoas em caso de emergência. Adicionalmente, o imóvel pode possuir outros acessos com dimensões quaisquer e com qualquer tipo de abertura.

Não é permitida a armazenagem de outros materiais e equipamentos na área de armazenamento dos recipientes transportáveis de GLP, excetuando-se aqueles exigidos pela legislação vigente, como: balança, material para teste de vazamento, extintor(es) e placa(s), e outros destinados à operação de carga e descarga, como: carrinho de transporte, rampa metálica, incluindo as disposições de 4.9 e 4.10. Os recipientes transportáveis de GLP devem estar dentro da área de armazenamento, com exceção do estabelecido em 7.2 e dos recipientes carregados em veículos previsto na Seção 8.

Os recipientes transportáveis de GLP que apresentem defeitos ou vazamentos devem ser identificados e organizados separadamente dentro da área de armazenamento. As operações de carga e descarga de recipientes transportáveis de GLP devem ser realizadas com cuidado, evitando-se impacto no solo ou na plataforma elevada, para que não sejam danificados. Não é permitida a circulação de pessoas não autorizadas na área de armazenamento.

O muro do limite do imóvel deve ser construído com material resistente ao fogo (TRRF 60 minutos), com altura mínima 1,8 m, sem aberturas, com comprimento mínimo de 1,0 m excedente da (s) extremidade (s) do lote. Os muros internos ao imóvel não podem ser considerados como limite de propriedade. A área de armazenamento deve ser mantida limpa, livre, e os lotes afastados 1,5 m de acumulações de materiais de fácil combustão.

Deve ser observada a distância mínima de 3,0 m contados a partir dos limites do lote até onde existam reservatórios de líquidos inflamáveis cujo volume seja superior a 50 L, exceto tanque de combustível de veículos. As tolerâncias dimensionais desta norma admitem um desvio de até 0,1 m para menos. O (s) lote (s) de recipientes devem estar a 1,0 m no mínimo de qualquer parede, exceto na condição prevista em 7.2.

As distâncias mínimas de segurança definidas na Tabela 4 (disponível na norma) podem ser reduzidas pela metade com a construção de paredes resistentes ao fogo, desde que observado o estabelecido na Seção 9. Na entrada do imóvel deve ser exibida placa que indique no mínimo a (s) classe (s) de armazenamento existente (s) e a capacidade de armazenamento de GLP, em quilogramas, de cada classe. Exibir as placa (s) em locais visíveis, a uma altura de mínimo 1,8 m, medida do piso acabado à base da placa, distribuída (s) ao longo do perímetro da(s) área(s) de armazenamento, com os seguintes dizeres: PERIGO – INFLAMÁVEL; PROIBIDO O USO DE FOGO OU DE QUALQUER INSTRUMENTO QUE PRODUZA FAÍSCA.

As quantidades mínimas de placas a serem exibidas são as seguintes: classes I e II – uma placa; classes III e superiores – duas placas. As dimensões das placas devem permitir a visualização e a identificação da sinalização a uma distância mínima de 3,0 m. Os afastamentos entre placas de mesmo dizeres devem ter entre si no máximo 15,0 m. A área de armazenamento deve ter separação física da residência por meio da interposição de muro de alvenaria sem aberturas e com no mínimo 1,8 m de altura.

Não pode existir acesso entre a residência e a área de armazenamento. Os acessos devem ser independentes com rotas de fuga distintas. Os corredores, quando necessários, devem ter largura mínima de 1,2 m com separação física por muro de alvenaria sem aberturas com no mínimo 1,8 m de altura.

O lote de recipientes de GLP deve estar afastado no mínimo 1,0 m do muro de separação física. O Anexo B figuras B.1 e B.2 apresenta exemplos de imóveis que possuem área de armazenamento de recipientes transportáveis de GLP e residência.4.8.1 A área de armazenamento deve ter separação física da residência por meio da interposição de muro de alvenaria sem aberturas e com no mínimo 1,8 m de altura.

Não pode existir acesso entre a residência e a área de armazenamento. Os acessos devem ser independentes com rotas de fuga distintas. Os corredores, quando necessários, devem ter largura mínima de 1,2 m com separação física por muro de alvenaria sem aberturas com no mínimo 1,8 m de altura. O lote de recipientes de GLP deve estar afastado no mínimo 1,0 m do muro de separação física. O Anexo B figuras B.1 e B.2 apresenta exemplos de imóveis que possuem área de armazenamento de recipientes transportáveis de GLP e residência.