A conformidade dos produtos para diagnóstico de uso in vitro

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro envolvem os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. Dessa forma, a qualidade dos laboratórios clínicos e a emissão de laudos corretos e confiáveis dependem de vários fatores: da capacidade técnica dos profissionais que realizam os exames, da eficiência e eficácia dos equipamentos, que devem estar calibrados e monitorados e, ainda, da qualidade e desempenho dos reagentes usados para a realização dos exames laboratoriais dos diferentes analitos que a classe médica solicita para complementar os seus diagnósticos e monitorar os seus clientes.

Deve ser uma preocupação de todos os profissionais da área conhecer melhor a qualidade e o desempenho dos produtos de diagnósticos que os fabricantes colocam à disposição dos laboratórios clínicos. Diante disto, é importante que seja feita a avaliação da conformidade destes produtos. Na literatura sobre o assunto, não se encontra uma norma específica para reagentes de laboratórios para realização de exames. Somente alguns documentos técnicos produzidos pelo Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI), que tratam isoladamente de alguns itens necessários para a avaliação da conformidade dos reagentes.

Na inexistência de uma norma específica para a avaliação da conformidade destes reagentes, a NBR 16075 se propõe a avaliar esta conformidade através da Resolução Anvisa – RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que dispõe de um regulamento técnico de produto para diagnóstico de uso in vitro e seu registro, cadastramento, alterações, revalidações e cancelamentos. Para tal, elaborou-se uma sistemática de avaliação da conformidade dos reagentes baseada nesta resolução.

Esta avaliação da conformidade dos reagentes é de interesse da classe médica, dos laboratórios clínicos, da vigilância sanitária e de toda a população, que busca os médicos e os laboratórios clínicos para diagnosticar as suas doenças e para a emissão de laudos corretos e confiáveis, a fim de ser tratada e monitorada adequadamente. Para o estabelecimento da avaliação da conformidade de produtos de diagnóstico de uso in vitro usados nos laboratórios de análises clínicas e patologia clínica, deve-se fazer uma análise crítica da adequação do produto aos requisitos relativos à apresentação, embalagem interna e externa e rotulagens, uma análise crítica da adequação aos requisitos para as instruções de uso fornecidas pelo fabricante aos consumidores e um relatório técnico de avaliação da conformidade. O responsável técnico pela avaliação da conformidade do produto, após obtenção dos dados das análises críticas aos requisitos exigidos, deve emitir um relatório completo e minucioso dos resultados obtidos e das suas conclusões.

O relatório técnico deve abranger os resultados da análise crítica da adequação aos requisitos de apresentação, rotulagem e embalagens externa e interna do produto, a fim de atender às exigências de conservação, armazenamento, transporte, estabilidade; da análise crítica da adequação aos requisitos das instruções de uso do fornecedor aos consumidores sobre todas as informações e dados necessários, de modo a permitir o uso correto do produto, bem como da análise crítica da adequação do produto aos testes de desempenho relacionados à sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, sensibilidade e estabilidade do produto. O laboratório ou instituição deve utilizar o reagente em estudo para uma determinação qualitativa, utilizando padrões ou amostras-controle de valor conhecido e elaborando os cálculos estatísticos para a obtenção da variabilidade analítica, antes de elaborar o relatório técnico.

A NBR 16075 de 07/2012 – Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre os ensaios realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório. É aplicável a todas as organizações e laboratórios que realizam a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, para os métodos quantitativos e qualitativos.

O produto para diagnóstico de uso in vitro envolve os reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos e equipamentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que não estão destinados a cumprir alguma função anatômica, física ou terapêutica, que não são ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do organismo humano. O laboratório ou a organização da qual ele faça parte deve ser uma entidade que possa ser legalmente responsável.

É responsabilidade do laboratório ou organização realizar suas atividades para a avaliação da conformidade, de modo a atender aos requisitos desta norma e satisfazer as necessidades dos clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento. O sistema de gestão da qualidade deve cobrir os trabalhos realizados nas instalações permanentes do laboratório ou organizações, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas, temporárias ou móveis.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além da avaliação da conformidade, as responsabilidades do pessoal-chave da organização que tenha um envolvimento ou influência nas atividades da avaliação da conformidade devem ser definidas, de modo a identificar potenciais conflitos de interesse. Quando um laboratório for parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflito de interesses, tais como produção, marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório com os requisitos desta norma.

Se o laboratório ou organização desejar ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades para avaliação da conformidade.

O laboratório ou organização deve ter pessoal gerencial e técnico que, independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, e para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão da qualidade ou dos procedimentos para a realização da avaliação da conformidade, e para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios; ter meios para assegurar que sua direção e o seu pessoal estejam livres de quaisquer pressões e influências indevidas, comerciais, financeiras e outras, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos; ter políticas e procedimentos para assegurar a proteção das informações confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteção do armazenamento e da transmissão eletrônica dos resultados; ter políticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional; definir a sua estrutura organizacional e gerencial, seu lugar na organização principal e as relações entre a gestão da qualidade, operações técnicas e serviços de apoio; especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica os trabalhos que afetem a qualidade da avaliação da conformidade; prover a supervisão adequada do pessoal da avaliação da conformidade, inclusive daqueles em treinamento, por pessoas familiarizadas com os métodos e procedimentos, com a finalidade de cada ensaio e com a avaliação dos resultados; ter uma gerência técnica que tenha responsabilidade total pelas operações técnicas e pela provisão dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida das suas operações; nomear um membro do seu quadro de pessoal como gerente da qualidade (qualquer que seja a denominação) que, independentemente de outros deveres e responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade definidas para assegurar que o sistema de gestão relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente.

Somado a tudo isso, o gerente da qualidade deve ter acesso direto ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos. Deve designar substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial e assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e importância de suas atividades e de como eles contribuem para alcançar os objetivos do sistema de gestão da qualidade.

Algumas pessoas podem ter mais de uma função e pode ser impraticável designar substitutos para cada função. A administração deve assegurar que os processos adequados de comunicação sejam estabelecidos e que haja comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão da qualidade. O laboratório ou organização deve estabelecer, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades.

Deve documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar a qualidade dos resultados das suas atividades. A documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal apropriado. As políticas do sistema de gestão relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a política da qualidade, devem ser definidas em um manual da qualidade (qualquer que seja a denominação).

Os objetivos gerais devem ser estabelecidos e analisados criticamente durante a análise crítica pela direção. A declaração da política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da administração. Ela deve incluir pelo menos o seguinte: o comprometimento da direção com as boas práticas profissionais e com a qualidade dos seus ensaios no atendimento aos seus clientes; a declaração da direção sobre o nível de seu serviço; o propósito do sistema de gestão com respeito à qualidade; um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades da avaliação da conformidade familiarize-se com a documentação da qualidade e implemente as políticas e os procedimentos nos seus trabalhos; e o comprometimento da direção com a conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A declaração da política da qualidade deve ser concisa, podendo incluir o requisito de que a avaliação da conformidade deve sempre ser realizada de acordo com métodos estabelecidos e requisitos dos clientes. Quando o laboratório ou organização for parte de uma organização maior, alguns elementos da política da qualidade podem estar em outros documentos.

A administração deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e também com a melhoria contínua de sua eficácia. A administração deve comunicar à organização a importância de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutários e regulamentares. O manual da qualidade deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares, incluindo procedimentos técnicos.

Também, deve descrever a estrutura da documentação usada no sistema de gestão da qualidade. As atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade, incluindo suas responsabilidades por assegurar a conformidade com esta norma, devem estar definidas no manual da qualidade. A administração deve assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando são planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão da qualidade (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais. Neste contexto, documento poderia ser declarações da política, procedimentos, especificações, tabelas de calibração, gráficos, livros, pôsteres, avisos, memorandos, software, desenhos, planos, etc.

Todos os documentos emitidos para o pessoal, como parte do sistema de gestão da qualidade, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.

O (s) procedimento (s) adotado (s) deve (m) assegurar que as edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o seu efetivo funcionamento; os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis; os documentos inválidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional; os documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade gerados devem ser univocamente identificados. Esta identificação deve incluir a data da emissão e/ou identificação da revisão, a paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a (s) autoridade (s) emitente (s). As alterações nos documentos devem ser analisadas criticamente e aprovadas pela mesma função que realizou a análise crítica original, salvo prescrição em contrário.

O pessoal designado deve ter acesso à informação prévia pertinente, para subsidiar sua análise crítica e aprovação. Onde praticável, o texto alterado ou o novo texto deve ser identificado no documento ou em anexos apropriados. Se o sistema de controle da documentação permitir emendas manuscritas dos documentos, até sua reemissão, devem ser definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas.

As emendas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas. Um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possível. Devem ser estabelecidos procedimentos para descrever como são realizadas e controladas as alterações nos documentos mantidos em sistemas computadorizados.

O laboratório ou organização deve estabelecer e manter procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e contratos. As políticas e procedimentos para as análises críticas que originem um contrato para avaliação da conformidade devem garantir que os requisitos, inclusive os métodos a serem utilizados, sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos; o laboratório ou organização tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos; seja selecionado o método de avaliação da conformidade apropriado e capaz de atender aos requisitos dos clientes; quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta e o contrato devem ser resolvidas antes do início do trabalho; cada contrato deve ser aceito tanto pelo laboratório ou organização como pelo cliente.

Para a análise crítica de tarefas de rotina e de outras tarefas simples, considera-se adequado o registro da data e da identificação (por exemplo, a rubrica) da pessoa responsável pela realização do trabalho contratado. Para tarefas rotineiras repetitivas, a análise crítica só precisa ser executada no estágio inicial do pedido de informações ou na aprovação do contrato, para trabalhos rotineiros em andamento sendo realizados dentro de um acordo geral com o cliente, desde que os requisitos do cliente permaneçam inalterados. Para as atividades da avaliação de conformidade novas, complexas ou avançadas, convém que seja mantido um registro mais detalhado.

A falta da iniciativa e de gestão da atual administração do Inmetro

Galdino Guttmann Bicho

Aos 68 anos, aposentado no Serviço Público Federal, engenheiro mecânico com uma experiência profissional de 44 anos, tomei conhecimento das ações da Abrac (https://abrac-ac.org.br), o que me revoltou muito por causa da falta de iniciativa da administração do Inmetro em permitir o esvaziamento das suas atividades metrológicas, de gestão da qualidade e da metrologia. Falo com propriedade, essa afirmativa, sem falsa modéstia, evidencia-se porque eu contribuí, como outros servidores, para implementar a certificação e o credenciamento de laboratórios no Brasil quando ingressei no Inmetro em 1984, oriundo da área nuclear, Nuclen Engenharia, e da empresa alemã Siemens – UBMED.

Com a minha participação e conhecimento técnico–científico, adquirido no Inmetro, contribuí nas atividades da certificação e do credenciamento de laboratórios, inclusive no reconhecimento perante   fóruns internacionais, Ilac e Aplac, das redes de ensaios. Sob a minha liderança profissional, o Inmetro obteve esses reconhecimentos internacionais.

Atual superintendente da Abrac, o ex-presidente do Inmetro, Massao Ito, conhece muito bem o meu conhecimento técnico, utilizado, por exemplo, na coordenação da certificação das bolsas de sangue para evitar contaminação por formol e outros tipos de agentes biológicos. A fabricação desse produto não atendia nenhum parâmetro técnico de controle de fabricação e de qualidade, preconizado pelas Boas Práticas de Fabricação e Farmacopeias internacionais, o que se tornou um escândalo nacional, noticiado na mídia brasileira durante dois meses em todos os meios de comunicação (basta consultar a primeira página da revista Veja da época) do Oiapoque ao Chuí. Antes, o Inmetro não exercia essa atividade na área da Saúde Pública, porém com a minha iniciativa, participação técnica, conhecimento profissional técnico e expertise, obtidos na empresa Siemens na área eletromédica da Alemanha UB -Med, despertou-se na instituição a importância da certificação na Saúde Pública. Requisitado pelo Ministério da Saúde para implantar Rede Brasileira de Laboratórios de Saúde Pública (REBLAS-Anvisa), durante sete anos atuei na Anvisa-GGLAS.

Cabe ao Inmetro consultar a sociedade brasileira e o parlamento brasileiro da verdadeira necessidade da descentralização ou da delegação dessas atividades obtidas e atribuídas a ele por lei federal. A Asmetro -Associação dos Servidores do Inmetro deve entrar nesta discussão com brevidade. Para finalizar os meus argumentos rebeldes, também considero que o Inmetro deve rever e intervir nas atividades de normalização brasileira, feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), não bastando somente colocar recursos para o pagamento da ISO.

Na verdade, em um Estado democrático de direito, caso do Brasil, a função de normalização técnica das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, tem caráter principal, porque o seu balizamento é essencial para a vida em comunidade, tanto no que diz respeito ao usufruto adequado e seguro pelos cidadãos dos bens e serviços, como no que concerne ao desenvolvimento nacional, ambas atividades inseridas no âmbito do poder-dever do Estado. Dessa maneira, a normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal, porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Isso envolve a liberdade de iniciativa, de concorrência, de indústria e de comércio, dentre outras, com a finalidade de assegurar o exercício de outros direitos fundamentais, também positivados na Constituição, cujo exercício, concretização e efetivação cabem ao Estado garantir, promover, defender e proteger, principalmente, o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. Após essa publicação e com muita revolta na alma, tenciono projetar uma organização não governamental (ONG), suprapartidária, para o controle social das atividades do Inmetro, da ABNT e das atividades de certificação e de credenciamento.

Galdino Guttmann Bicho: http://lattes.cnpq.br/8522448154261381 – ID Lattes: 8522448154261381 – Última atualização do currículo em 29/06/2022 – guttmannbicho63@gmail.com

A avaliação da conformidade das cordoalhas de fios de aço zincados

A cordoalha é um produto constituído por fios de aço zincados encordoados concentricamente e há informações para a encomenda desses produtos, como o número de fios, diâmetro nominal do fio expresso em milímetros, material (aço zincado), classe de zincagem e sentido de encordoamento da camada externa; uniformidade da camada de zinco (preece) e/ou engraxamento, quando requerido pelo comprador; número desta norma; massa total a ser adquirida, expressa em quilogramas; número de lances por carretel; comprimento por lance, expresso em metros; tipo de acondicionamento. Quando solicitada aplicação de graxa internamente na cordoalha, a graxa utilizada deve atender aos requisitos descritos a seguir.

Estes requisitos não devem ser alterados durante o processo de fabricação: quimicamente neutra e inerte ao alumínio e ao zinco; manter as propriedades químicas e físicas dentro dos limites de temperatura de operação e em presença da luz solar; e repelente à água. As características complementares da graxa a ser utilizada devem ser em comum acordo entre fabricante e comprador.

A massa mínima de graxa contida na cordoalha deve ser calculada conforme abaixo e o engraxamento previsto prevê um preenchimento de no mínimo 70% dos interstícios internos da cordoalha, conforme ilustrado na figura abaixo: Mg = d2 x k x Pe, onde: d é o diâmetro nominal do fio de aço, expresso em milímetros (mm); Mg é a massa da graxa, expressa em quilogramas por quilômetro (kg/km); Pe é o peso específico da graxa, expresso em gramas por centímetro cúbico (g/cm³); k é a constante equivalente a 70% de preenchimento dos interstícios internos (0,17 para 7 fios; 1,80 para 19 fios e 4,55 para 37 fios).

O método para verificação da massa de graxa inclui como aparelhagem uma balança com resolução que permita a determinação da massa com uma exatidão de 0,01 g; uma escala com resolução que permita a determinação de comprimento com uma exatidão de 1 mm. Os corpos-de-prova devem ser retirados das amostras representativas dos lotes a ensaiar. Os comprimentos dos corpos-de-prova devem ser de no mínimo 500 mm.

A massa de graxa deve ser determinada por meio da diferença entre as massas da cordoalha engraxada e isenta de graxa. Esta massa deve ser expressa em quilogramas por quilômetro.

A NBR 15583 de 04/2008 – Cordoalhas de fios de aço zincados para alma de cabos de alumínio e alumínio-liga – Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e os métodos de ensaio de cordoalhas de fios de aço zincados, utilizadas como alma de cabos de alumínio e alumínio-liga.

A cordoalha é um produto constituído por fios de aço zincados encordoados concentricamente. deve ser constituída por fios de aço zincados, conforme a NBR 6756. A cordoalha não deve apresentar fissuras, rebarbas, estrias, inclusões, falhas de encordoamento, fio acavalado ou outros defeitos que comprometam o desempenho do produto.

Não são permitidas soldas ou emendas nos fios de aço zincados acabados que constituem a cordoalha. As cordoalhas devem ser designadas pelo número de fios, diâmetro nominal do fio (em milímetros com duas casas decimais), classe de zincagem e sentido de encordoamento da camada externa.

Quando solicitado pelo comprador, a cordoalha deve ser fornecida com uma proteção de graxa aplicada sobre o fio central e/ou camadas internas, quando estas existirem. Os fios de aço zincados, antes do encordoamento devem atender aos requisitos especificados na NBR 6756. O diâmetro dos fios deve ser sofrer a verificação do diâmetro dos fios.

Os fios de aço zincados, após o encordoamento, devem apresentar limite de resistência à tração e tensão a 1% de alongamento no mínimo iguais a 95% do valor especificado antes do encordoamento. O alongamento na ruptura em 250 mm pode apresentar uma queda de até 0,5, em valor numérico, do valor especificado antes do encordoamento. As características de ductilidade devem ser mantidas. O ensaio deve ser realizado conforme descrito nos ensaios mecânicos.

Os fios de aço zincados, após encordoamento, devem manter as características de massa e aderência da camada de zinco, exigidas antes do encordoamento. Para a característica de uniformidade da camada de zinco (preece), é permitida uma redução de ½ imersão em relação ao valor especificado antes do encordoamento.

O ensaio deve ser realizado e denomina-se como a verificação das características da camada de zinco. As relações de encordoamento nas diferentes coroas devem estar dentro dos limites dados na tabela abaixo

Em todas as construções, as coroas sucessivas devem ter sentidos de encordoamento opostos, sendo que o sentido da coroa externa deve ser informado pelo comprador. Nos cabos com coroas múltiplas, a relação de encordoamento de qualquer coroa não deve ser maior que a relação de encordoamento da coroa imediatamente abaixo.

A cordoalha deve ser pré-formada de modo que, quando cortada, os fios permaneçam em suas posições originais ou de forma que possam ser recolocados manualmente. 4.6.5 A verificação do encordoamento deve ser realizada conforme a verificação das características de encordoamento.

A massa nominal de qualquer comprimento de cordoalha é obtida multiplicando-se a massa de igual comprimento de um fio componente, calculada conforme NBR 6756, pelo número de fios da cordoalha e pela constante de encordoamento dada na tabela acima. Quando previsto o engraxamento da cordoalha, é recomendada a utilização de graxa anticorrosiva, conforme descrito no Anexo A.

A carga mínima a 1% de alongamento da cordoalha deve ser determinada conforme a equação: C_1%=Sf x N x T_1% xk/1000, onde C_1% é a carga mínima a 1% de alongamento da cordoalha, expressa em quilonewtons (Kn); Sf é a seção transversal do fio, expressa em milímetros quadrados (mm²), obtida através do diâmetro nominal do fio; N é o número de fios da cordoalha; T_1% é a tensão mínima a 1% de alongamento do fio, conforme especificado na NBR 6756, expressa em megapascal (MPa); e k é a constante de decréscimo da carga devido ao encordoamento.

Os ensaios dos fios componentes podem ser realizados antes ou após encordoamento, conforme opção do comprador: antes do encordoamento: neste caso, aplica-se o plano de amostragem estabelecido na NBR 6756, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre comprador e fabricante por ocasião da encomenda da cordoalha. Das amostras devem ser retirados corpos-de-prova com comprimento suficiente de fio, desprezando-se o primeiro metro da extremidade.

Após o encordoamento: neste caso, bem como para as demais verificações e ensaios previstos na relação dos ensaios e verificações, aplica-se o plano de amostragem estabelecido na norma, a menos que outro critério, baseado na NBR 5426, seja estabelecido entre comprador e fabricante por ocasião da encomenda da cordoalha.

A quantidade de fios, para cada cordoalha, que deve ser ensaiada é determinada de acordo com o previsto na norma. Se um corpo-de-prova extraído de uma amostra não satisfizer o valor especificado em qualquer ensaio, deve ser realizado o mesmo ensaio em dois outros corpos-de-prova adicionais da mesma amostra. Se os resultados obtidos nos ensaios de ambos os corpos de prova adicionais forem satisfatórios, considera-se aquela amostra aceita.

Para a inspeção, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos: durante o processo de fabricação da cordoalha, com acompanhamento pelo comprador ou seu representante; ou nas instalações do fabricante, após o processo de fabricação; ou durante o recebimento, no comprador. As características de encordoamento devem ser verificadas conforme NBR 15443.

Para a verificação da característica de pré-formação da cordoalha deve-se tomar uma amostra de 1.500 mm a 2.000 mm. O corte desta amostra deve ser realizado de forma a evitar a deformação da amostra e presença de rebarbas que possam comprometer a avaliação da pré-formação.

As cordoalhas devem ser acondicionadas de maneira a ficarem protegidas durante o manuseio, transporte e armazenagem. O acondicionamento pode ser em carretel ou outra forma acordada entre fabricante e comprador.

O acondicionamento em carretéis deve ser limitado a massa bruta de 5,000 kg. No caso de acondicionamento em carretéis de madeira, estes devem atender aos requisitos da NBR 11137. No caso de outras formas de acondicionamento, os requisitos devem ser acordados entre fabricante e comprador.

As cordoalhas devem ser fornecidas em unidades de expedição com comprimento equivalente à quantidade nominal. Quando não especificado diferentemente pelo comprador, cada unidade de expedição deve conter um comprimento contínuo de cordoalha.

Para cada unidade de expedição, a incerteza máxima exigida na quantidade efetiva é de ± 1% em comprimento. Admite-se, quando não especificado diferentemente pelo comprador, que a quantidade efetiva em cada unidade de expedição seja diferente do comprimento nominal de no máximo ± 2% em comprimento. O fabricante deve declarar a quantidade efetiva.

Condomínio é condenado por danos morais por descumprir as normas técnicas

Um menor de idade sofreu um escorregão no gramado do playground infantil de um condomínio e, devido à velocidade do deslize, chocou-se com uma torre de iluminação, ocorrendo corte profundo abaixo do joelho devido ao impacto com parafusos de fixação existentes e totalmente desprotegidos. Em razão de rebarbas metálicas, a pele do menor sofreu um corte profundo na altura do joelho. Houve um processo e, em primeira instância, o condomínio foi condenado a pagar uma indenização de indenização de R$ 7.000,00 ao menor pelo não cumprimento das normas técnicas: NBR 9050 de 08/2020 – Acessibilidade a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos e NBR 16747 de 05/2020 – Inspeção predial – Diretrizes, conceitos, terminologia e procedimento. Houve recurso em segunda instância, mas a sentença foi confirmada. Conheça o acórdão.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

Não custa repetir: mesmo que algumas instituições continuem a defender, de forma irresponsável, a voluntariedade das normas técnicas, elas são elaboradas em procedimento de consenso pelos diferentes setores, com representantes da atividade privada, consumidores e representantes de órgãos públicos, que compõem a atividade produtiva e de serviço. Afirmar que a norma é, por princípio, de uso voluntário, mas quase sempre é usada por representar o consenso sobre o estado da arte de determinado assunto, obtido entre especialistas das partes interessadas é uma defesa do caos do mercado de produtos e serviços no Brasil. É um crime contra a nação.

As normas são impositivas para todos os setores, uma vez que são homologadas e publicadas, em razão do fundamento de sua expedição e de sua finalidade. Em razão dessa expressa atribuição normativa, contida em textos legais e regulamentares, e qualificada como atividade normativa secundária, delegada pelo poder público, a norma técnica brasileira tem a natureza de norma jurídica, de caráter secundário, impositiva de condutas porque fundada em atribuição estatal, sempre que sinalizada para a limitação ou restrição de atividades para o fim de proteção de direitos fundamentais e do desenvolvimento nacional.

Essas funções são eminentemente estatais o que quer dizer que as normas podem ser equiparadas, por força do documento que embasa sua expedição, à lei em sentido material, uma vez que obriga o seu cumprimento. O estabelecimento das normas técnicas tem a finalidade de garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

E não foi caso do condomínio que não observou as normas técnicas obrigatórias. A perícia, realizada no local dos fatos, constatou que no local há talude sem proteção, rebarbas na base do poste de iluminação decorrentes do corte dos parafusos, parafusos sem proteção na área de lazer do empreendimento. Tanto em primeira instância, quanto na segunda, a decisão se baseou no laudo do perito que, após vistoria realizada no imóvel, concluiu que, de acordo com a NBR 9050, não há proteção no talude, ao redor da área de lazer do empreendimento, sendo assim, não está em conformidade com a norma, pois apresenta risco de queda.

Igualmente, conforme a NBR 16747, os furos e postes devem ter tampas, o sistema de fixação não pode permitir a soltura da tampa e não podem ficar desniveladas, portanto, também não foi respeitada a norma técnica. Também, o acesso ao campo de futebol não está em conformidade com as referidas normas e foi constatado que não há guarda corpo nos taludes, para proteção contra quedas.

Os furos e postes devem ter tampas, o sistema de fixação não pode permitir a soltura da tampa e não podem ficar desniveladas, portanto, também não foi houve obediência ao processo de normalização. O juiz foi claro e objetivo: dada a negligência do condomínio em manter os elementos de suas dependências de acordo com as regras de segurança, ocorreu a lesão do autor em maior intensidade, ainda que não se trate de gravidade extraordinária.

Nessa linha de raciocínio, de rigor deve-se concluir que há responsabilidade do condomínio na ocorrência do acidente, que poderia ter sido evitada com a colocação de proteção no talude e preenchimento adequado dos furos e parafusos da base do poste de iluminação. Por isso, resolveu condenar os condôminos ao pagamento de indenização por danos morais ao menor de idade.

Em resumo, as normas técnicas são imperativas em seu cumprimento e acarretam, também por expressa determinação legal ou regulamentar, em caso de descumprimento, a aplicação de penalidades administrativas – e eventualmente até de natureza criminal – que dependem do documento legal que as abriga no ordenamento brasileiro. A lei impõe obrigações e restrições e a ninguém é dado escusar-se ao seu cumprimento alegando ignorância, também com relação às normas técnicas brasileiras prevalece o mesmo princípio. Isso é o que a justiça brasileira vem reconhecendo de forma constante e repetitiva.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br , membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog  https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O líquido gerador de espuma para fogo é obrigado a cumprir a norma técnica

O líquido gerador de espuma (LGE) é aquele que, quando diluído em água e aerado, gera espuma para extinção de incêndios classe A ou os que envolvem materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos. Esses produtos requerem ensaios periódicos ou os laboratoriais e ensaios de fogo, que devem ser realizados em condições e equipamentos adequados por laboratório competente, conforme a NBR ISO/IEC 17025.

O LGE classe A deve possuir um relatório contendo os resultados dos ensaios laboratoriais iniciais e dos ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais são apresentados na tabela abaixo. Quando o ensaio de fogo apresentar resultado satisfatório, os resultados dos ensaios laboratoriais devem ser considerados como valores de referência (VR).

Os resultados dos ensaios laboratoriais periódicos devem atender ao estabelecido na tabela abaixo. Caso ocorra reprovação em algum ensaio laboratorial periódico, é facultativa a realização do ensaio de fogo. Havendo aprovação no ensaio de fogo, o LGE classe A pode ser mantido em uso.

Como material, usa-se água destilada e a aparelhagem necessária é a seguinte: termômetro de no mínimo 10 °C a 40 °C, com resolução de no máximo 0,5 °C; balão volumétrico de 500 mL; balança com resolução de no máximo 0,1 g; peagômetro com resolução de no máximo 0,1; refratômetro com resolução de no máximo 0,000 2; viscosímetro rotativo (tipo Brookfield) com capacidade para medição de 1 mPa.s a 10 000 mPa.s; cronômetro com resolução de no máximo 0,2 s; dispositivo para ensaio de expansão e drenagem, constituído de: proveta graduada de 1.000 mL, com resolução de no máximo 10 mL e diâmetro externo aproximado de 65 mm, com uma marca indicando 25 mL; disco de alumínio, perfurado com 31 furos, com as seguintes dimensões: diâmetro: (55 ± 3) mm; espessura: (4 ± 0,3) mm; diâmetro dos furos: (5 ± 0,3) mm. O disco perfurado é fixado na extremidade de uma haste metálica com (565 ± 10) mm de comprimento. Incluir uma tampa ou membrana com orifício central, apoiada na proveta, por onde deve ser inserida a haste do disco perfurado.

É necessária uma amostra de 1 L de LGE classe A que deve estar a (25 ± 3) °C. Colocar o balão volumétrico limpo e seco na balança e tarar. Encher com água destilada, a (25 ± 3) °C, até a marca de 500 mL, e determinar a massa (m²). Esvaziar o balão volumétrico. Colocar LGE classe A até a marca de 500 mL do balão volumétrico tarado e determinar a massa (m1). Calcular a massa específica pela seguinte equação: ρ = (m1/m2) × 1000, onde ρ é o valor numérico da massa específica, expresso em quilogramas por metro cúbico

(kg/m³); m1 é o valor numérico da massa de LGE classe A, expresso em gramas (g); m2 é o valor numérico da massa de água, expresso em gramas (g). Para o cálculo da massa específica foi adotado o valor de 1 m³ = 1.000 kg de água destilada. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do peagômetro para a execução da medição e determinar o pH.

A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C, exceto se o refratômetro utilizado possuir compensação automática de temperatura. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do refratômetro para a execução da medição e determinar o índice de refração. A amostra de LGE classe A deve estar a (25 ± 3) °C. Seguir as recomendações especificadas pelo fabricante do viscosímetro para a execução da medição e determinar a viscosidade. Anotar a rotação e o número da haste utilizada.

Para a expansão e tempo de drenagem a 25%, são necessárias as seguintes condições: temperatura ambiente: (25 ± 3) °C; temperatura da solução de LGE classe A: (25 ± 3) °C. Preparar 100 mL de solução de LGE classe A, na dosagem de uso especificada pelo fabricante. Transferir a solução para a proveta. Inserir o disco perfurado na proveta. Iniciar a cronometragem e imediatamente puxar o disco perfurado até a borda da proveta, abaixando-o novamente por completo.

Repetir este ciclo por (60 ± 5) s, com uma frequência de (60 ± 5) ciclos por minuto. Após o último ciclo, remover o disco. Iniciar novamente a cronometragem, partindo do zero. Com uma espátula, retirar a espuma remanescente do disco perfurado e recolocá-la na proveta.

Não são admissíveis interpretações de qualquer natureza para justificar a não realização de certos ensaios, como, por exemplo, água salgada é mais rigorosa que água doce, portanto, não precisa realizar o ensaio na água doce, o que não é uma verdade absoluta. O usuário deve informar ao laboratório qual água está disponível no sistema de combate a incêndio (água doce ou salgada).

Não há necessidade de ensaiar o LGE classe A com solução preparada com água doce, se estiver disponível somente água salgada e vice-versa. O usuário deve manter em seu poder o histórico dos relatórios de ensaios, emitidos pelo laboratório competente. Este documento pode ser exigido pelo Corpo de Bombeiros, Prefeitura, companhia de seguro ou outros órgãos.

A NBR 16963 de 07/2022 – Líquido gerador de espuma para fogo classe A especifica os requisitos para o líquido gerador de espuma (LGE classe A) utilizado em combate e extinção de incêndios classe A. Não se aplica ao LGE classe A, destinado a formar uma barreira de proteção contra incêndio. A espuma do agente extintor é constituída por um aglomerado de bolhas produzidas por turbilhonamento da água com LGE classe A e ar atmosférico e o fogo classe A é aquele que envolve os materiais combustíveis sólidos, como madeiras, tecidos, papéis, borrachas, plásticos termoestáveis e/ou fibras orgânicas, que queimam em superfície e profundidade, deixando resíduos.

O LGE classe A deve ser sempre adequado para o uso com água doce. A adequação ao uso com água salgada é opcional, entretanto, se aplicável, o LGE classe A deve ser adequado para as águas doce e salgada. O LGE classe A pode ser fornecido nas dosagens de 0,1% a 6%. As dosagens mais usuais são 1%, 3% e 6%.

A dosagem para uso com água doce e água salgada deve ser igual. O projetista e o usuário devem verificar se há equipamentos compatíveis com a dosagem do LGE classe A especificada pelo fabricante. O Anexo A fornece informações gerais sobre o LGE classe A.

Quanto ao desempenho, para a extinção de fogo classe A, o fogo deve ser extinto em no máximo 300 s. Em 8 min, não pode haver reignição com chamas visíveis. O volume da solução de LGE classe A efetivamente utilizado no ensaio deve ser menor ou igual a 3,3 L.

A verificação destes requisitos deve ser feita por meio de ensaio de desempenho (ver Anexo B). Para o uso com água salgada (opcional), a verificação deste requisito deve ser feita por meio do ensaio de fogo (ver Anexo B). Quando, por interesse do usuário, for desejada a mistura de LGE classe A de diferentes origens dentro de um mesmo tanque de armazenamento, deve ser realizado o ensaio de miscibilidade conforme o Anexo C.

Este ensaio deve ser realizado antes da efetiva mistura dentro do tanque. Recomenda-se solicitar orientação ao fabricante antes da realização deste ensaio. No caso de pré-mistura, como, por exemplo, em tanques estacionários ou viaturas, o usuário deve realizar o ensaio de estabilidade da solução.

A vida útil da pré-mistura depende das propriedades da água a ser utilizada no preparo da solução. Este ensaio não é aplicável à solução obtida por meio de equipamento proporcionador, utilizada imediatamente após a sua formação. Não pode ser utilizada solução não estável em pré-mistura.

A solução considerada estável deve ser analisada por meio de ensaio de fogo, no máximo a cada 12 meses. A embalagem do LGE classe A deve possuir marcação ou rótulo, ou uma combinação dos dois, com no mínimo as seguintes informações: nome do fabricante e endereço; nome do produto e inscrição: LGE para fogo classe A; dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; faixa de temperatura recomendada para armazenamento, em graus Celsius; a inscrição: uso indicado com águas doce e salgada ou uso não indicado com água salgada; número desta norma; número do lote e data de fabricação; instruções de emergência e primeiros socorros; a inscrição: ATENÇÃO: consultar a folha de dados do LGE classe A; a inscrição: A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; volume, em litros, e peso bruto, em quilogramas.

O peso é uma força e é expresso em newtons (N). A massa é expressa em quilogramas. Entretanto, para fins comerciais, no contexto da embalagem e dos documentos fiscais, admite-se que seja utilizada a expressão peso bruto, expresso em quilogramas. As marcações devem ser indeléveis e legíveis.

A embalagem deve ser dimensionada pelo fabricante de forma a assegurar que as características essenciais do LGE classe A sejam preservadas, quando ele for armazenado e manuseado de acordo com as recomendações contidas na folha de dados. O fabricante deve disponibilizar a folha de dados do LGE classe A com no mínimo as seguintes informações: dosagem de uso para combate e extinção de incêndio; adequação ao uso com água salgada; as instruções de armazenamento, preservação, manuseio e utilização do LGE classe A; a faixa de temperatura recomendada para armazenamento (em graus Celsius); e a validade do LGE classe A, incluindo a inscrição “A validade deste produto é condicionada à realização de ensaios periódicos a cada 12 meses, conforme a NBR 16963; as instruções de emergência e primeiros socorros; os materiais recomendados para tanques de armazenamento, tubulações e equipamentos do sistema de aplicação.

Caso o armazenamento seja feito em tanque de material diferente dos recomendados, recomenda-se consultar o fabricante do LGE classe A. A ficha de informações de segurança de produtos químicos (FISPQ), conforme a NBR 14725-4, deve ser fornecida com o LGE classe A.

Os ensaios periódicos é responsabilidade do usuário que deve analisar, a cada 12 meses, o desempenho do LGE classe A, ao longo de sua vida útil projetada, por meio de ensaios periódicos. O LGE classe A armazenado em tanques, viaturas, carretas, contêineres ou embalagens com lacre original pode sofrer deterioração e alteração de suas propriedades, incluindo a sua capacidade de extinção.

Certos elementos aceleram este processo: temperatura, revestimentos, materiais de tanques, composição química, evaporação de solventes e contaminações diversas. Desta forma, há a necessidade de ensaios periódicos do LGE classe A, para avaliar o seu desempenho ao longo de sua vida útil projetada.

A vida útil projetada do LGE classe A é indeterminada. O LGE classe A, aprovado nos ensaios periódicos, pode ser mantido em uso mesmo que, por exemplo, ele tenha sido fabricado há dez anos ou mais.

A análise periódica aplica-se a todo LGE classe A disponível para os sistemas de combate a incêndio de uma empresa ou instituição, incluindo o estocado em almoxarifados. Para o LGE classe A recém-adquirido, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de 12 meses após a data de emissão da Nota Fiscal de compra.

Os ensaios periódicos do LGE classe A devem abranger os ensaios laboratoriais e os ensaios de fogo. Os ensaios laboratoriais devem ser realizados a cada 12 meses e o ensaio de fogo a cada 36 meses, ou antes, caso seja observada alguma divergência significativa nos ensaios laboratoriais.

Para os ensaios periódicos (responsabilidade do revendedor ou fabricante), em para o LGE classe A em estoque de revendedor ou fabricante, disponível para venda, o prazo para o primeiro ensaio laboratorial deve ser de até 36 meses após a data de fabricação. O ensaio de fogo deve ser realizado em até 60 meses após a data de fabricação.

O controle da fumaça e do calor em um incêndio

A fumaça liberada por qualquer tipo de incêndio (floresta, mato, lavoura, estrutura, pneus, resíduos ou queima de madeira) é uma mistura de partículas e produtos químicos produzidos pela queima incompleta de materiais contendo carbono. Toda a fumaça contém monóxido de carbono, dióxido de carbono e material particulado ou fuligem.

Ela pode conter muitos produtos químicos diferentes, incluindo aldeídos, gases ácidos, dióxido de enxofre, óxidos de nitrogênio, hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, benzeno, tolueno, estireno, metais e dioxinas. O tipo e a quantidade de partículas e produtos químicos na fumaça variam dependendo do que está queimando, da quantidade de oxigênio disponível e da temperatura de queima.

A exposição a altos níveis de fumaça deve ser evitada. Os indivíduos são aconselhados a limitar seu esforço físico se a exposição a altos níveis de fumaça não puder ser evitada. Indivíduos com problemas cardiovasculares ou respiratórios (por exemplo, asma), fetos, bebês, crianças pequenas e idosos podem ser mais vulneráveis aos efeitos da exposição à fumaça sobre a saúde.

A inalação de fumaça por um curto período de tempo pode causar efeitos imediatos (agudos), sendo irritante para os olhos, nariz e garganta, e seu odor pode ser nauseante. Estudos mostraram que algumas pessoas expostas à fumaça pesada apresentam alterações temporárias na função pulmonar, o que dificulta a respiração. Dois dos principais agentes da fumaça que podem causar efeitos à saúde são o gás monóxido de carbono e as partículas finas. Essas partículas possuem 2,5 µ ou menos de tamanho, sendo muito pequenas para serem vistas a olho nu.

A inalação de monóxido de carbono diminui o suprimento de oxigênio do corpo. Isso pode causar dores de cabeça, reduzir o estado de alerta e agravar uma condição cardíaca conhecida como angina. As partículas finas são capazes de viajar profundamente no trato respiratório, atingindo os pulmões. A inalação de partículas finas pode causar uma variedade de efeitos à saúde, incluindo irritação respiratória e falta de ar e pode piorar as condições médicas, como asma e doenças cardíacas.

Durante o aumento do esforço físico, os efeitos cardiovasculares podem ser agravados pela exposição ao monóxido de carbono e material particulado. Uma vez que a exposição à fumaça para, os sintomas da inalação de monóxido de carbono ou partículas finas geralmente diminuem, mas podem durar alguns dias.

Evitar as situações de fumaça é a melhor maneira de evitar a exposição. Se a idade ou estado de saúde colocar em maior risco de exposição ao fumo, deve falar com o seu médico sobre as medidas alternativas que pode tomar quando se deparar com situações de fumaça. Qualquer pessoa com sintomas persistentes ou frequentes que acreditem estar associados à exposição à fumaça deve consultar o médico.

Dessa forma, o incêndio ocorre da combinação simultânea de um combustível, o calor e o oxigênio. Quando uma substância combustível se aquece, em determinada temperatura crítica, ela se inflamará e continuará queimando enquanto houver combustível, temperatura adequada e oxigênio no ambiente. Os três elementos citados formam o que se chama de triângulo do fogo: se algum deles for eliminado ou isolado dos demais, não ocorrerá o fogo.

O calor pode ser eliminado por resfriamento. O oxigênio por abafamento. O combustível, mantendo-o em um local onde não haja calor suficiente para a sua inflamação. O fogo gera calor, que pode causar a combustão ou a fusão dos materiais atingidos e danos como trincas e rachaduras nas estruturas.

Quando se extingue o fogo, pode-se eliminar o calor: quando o principal agente é a água, podendo ser usada sob a forma de jato pleno, pulverizada ou com jato de água e espuma; eliminar o oxigênio: quando se provoca o abafamento, cobrindo-se o local com material incombustível como a espuma química, pó químico seco, gás carbônico e agente mecânico; e a retirada do material combustível.

A NBR 16983 de 02/2022 – Controle de fumaça e calor em incêndio especifica os requisitos para sistemas de controle de fumaça e calor em incêndio com os seguintes objetivo: manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para permitir o abandono do local sinistrado pelos ocupantes da edificação, reduzindo o perigo da intoxicação; manter as rotas de escape e as vias de acesso livres da fumaça do incêndio, permitindo a visualização da sinalização de orientação e a ação do sistema de iluminação de emergência; facilitar as operações de combate ao fogo pelas equipes de brigadistas ou do corpo de bombeiros que terão mais facilidade de visualizar o foco do incêndio; atrasar e/ou prevenir a ocorrência do flashover e, assim, o pleno desenvolvimento do fogo; proteger os equipamentos, os mobiliários e o conteúdo das edificações; reduzir os efeitos térmicos em elementos estruturais durante um incêndio; reduzir os danos causados por produtos de decomposição térmica e gases quentes. Não se se aplica a controle de fumaça em átrios e não se aplica a tuneis de transporte metroferroviários subterrâneos e suas plataformas de estação.

Esta norma estabelece os parâmetros técnicos básicos para a implementação do sistema de controle de fumaça e calor em incêndio, objetivando: a manutenção de um ambiente seguro nas edificações, durante o tempo necessário para o abandono do local sinistrado, evitando os perigos da intoxicação e falta de visibilidade pela fumaça; o controle e redução da propagação de gases quentes e fumaça entre a área incendiada e áreas adjacentes, baixando a temperatura interna e limitando a propagação do incêndio; prever as condições dentro e fora da área incendiada que auxiliem nas operações de busca e resgate de pessoas, localização e controle do incêndio.

Mediante a remoção de fumaça e calor, o sistema de controle de fumaça e calor em incêndio (CFCI) gera um vão livre de fumaça abaixo de uma camada de fumaça flutuante que se propaga no ambiente sinistrado. Sua importância principal e proporcionar o abandono seguro das pessoas nas edificações, a redução de danos oriundo do incêndio bem como perdas financeiras, diminuindo o volume de fumaça acumulado, facilitando o combate a incêndios, reduzindo a temperatura ao nível do telhado, bem como retardando a propagação lateral do incêndio quando este está estável.

Para que todos estes resultados sejam alcançados é primordial que o CFCI seja instalado de acordo com o projeto, bem como os ensaios, que devem ser realizados de forma confiável durante toda a vida útil do sistema. O CFCI deve ser entendido como um sistema complexo, composto por equipamentos destinados a desempenhar um papel positive em uma emergência envolvendo incêndio. As edificações devem ser dotadas de meios de controle de fumaça que promovam a extração mecânica ou natural dos gases e da fumaça do local de origem do incêndio, controlando a entrada de ar (ventilação) e prevenindo a migração de fumaça e gases quentes para as áreas adjacentes não sinistradas.

Toda a instalação com sistema de extração de fumaça deve assegurar uma altura da zona livre de fumaça de no mínimo 2,2 m, respeitando os critérios da altura da barreira de contenção de fumaça, para garantir o escape ou remoção de pessoas e o início de combate ao incêndio na edificação ou área de risco. Para obter um controle de fumaça eficiente, as seguintes condições devem ser estabelecidas: divisão dos volumes de fumaça a extrair por meio da compartimentação de área ou pela previsão de área de acantonamento, ver figura abaixo ; extração adequada da fumaça, não permitindo a criação de zonas mortas (estagnado) onde a fumaça possa vir a ficar acumulada, ap6s o sistema entrar em funcionamento, ver figura abaixo; permitir um diferencial de pressão, por meio do controle das aberturas de extração de fumaça da zona sinistrada, e o fechamento das aberturas de extração de fumaça das demais áreas adjacentes a zona sinistrada, conduzindo a fumaça para as saídas externas da edificação, ver figura abaixo.

O controle de fumaça é obtido simultaneamente pela introdução de ar limpo e pela extração de fumaça. A tabela abaixo apresenta as combinações possíveis.

A escolha do sistema a ser adotado fica a critério do projetista, desde que atenda as condições descritas nesta norma. O fabricante deve fornecer as características e especificações dos componentes, e seus respectivos funcionamentos, com comprovação de ensaios de produtos realizados por organismos de certificação nacional ou internacionalmente reconhecidos, utilizando os métodos de ensaio, conforme a EN-12101.

Não pode haver sistemas de extração natural e mecânica que possam interferir um no outro. A lógica de funcionamento do sistema deve ser projetada de forma que a área sinistrada seja colocada em pressão negativa em relação às áreas adjacentes. Deve ser acionada a extração de fumaça apenas do acantonamento sinistrado, e concomitantemente, deve ser acionada a introdução de ar para o acantonamento sinistrado e também para os acantonamentos adjacentes.

Cuidados especiais devem ser observados no projeto e execução do sistema de controle de fumaça, prevendo sua entrada em operação no início da formação da fumaça pelo incêndio, projetando a camada de fumaça em determinada altura, de forma a se evitar condições perigosas, como explosão ambiental (backdraft) e a propagação do incêndio decorrente do aumento de temperatura do local incendiado.

Para evitar as condições perigosas citadas no item anterior, deve ser previsto o acionamento em conjunto da abertura de extração de fumaça da área sinistrada e de introdução de ar correspondente. Para a exigência de aplicação do sistema de controle de fumaça, de forma genérica, o controle de fumaça deve ser previsto isoladamente ou em conjunto nos locais indicados para: espaços amplos (grandes volumes); átrios, halls e corredores; rotas de fuga horizontais; e nos subsolos, nos locais com ocupação distinta de estacionamento. No sistema de extração natural, a entrada de ar livre de fumaça pode ser por: aberturas de entrada de ar livre localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por portas dos locais para extrair fumaça, localizadas nas fachadas externas e acantonamentos adjacentes; por vão aberto entre pisos.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: por abertura ou vão de extração; por janela e veneziana de extração; grelhas ligadas a dutos; claraboia ou alçapão de extração; poço inglês; dutos e peças especiais; registros corta-fogo e fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. O sistema de extração mecânica deve ter a entrada de ar, livre de fumaça, e pode ser por: abertura ou vão de entrada; pelas portas; pelos vãos das escadas abertas; pela abertura de ar por insuflação mecânica por meio de grelhas; e por escadas pressurizadas.

A extração de fumaça pode ser feita pelos seguintes dispositivos: grelha de extração de fumaça em dutos; duto e peças especiais; registro corta-fogo e fumaça; ventiladores de extração mecânica de fumaça; mecanismos elétricos, pneumáticos e mecânicos de acionamento dos dispositivos de extração de fumaça. Os sistemas aplicados tanto para controle de fumaça mecânico como natural deve ter um sistema de detecção automática de fumaça e calor; fonte de alimentação; quadros e comandos elétricos; acionadores automáticos e mecânicos dos dispositivos de controle de extração de fumaça; sistema de supervisão e acionamento.

As barreiras de contenção de fumaça são constituídas por: elementos de construção do edifício ou qualquer outro componente rígido e estável; materiais incombustíveis, para-chamas, que apresentem o mesmo tempo de resistência ao fogo previsto para as coberturas; podem ser utilizados vidros de segurança, conforme a NBR 14925; outros dispositivos, decorrentes de inovações tecnol6gicas, desde que submetidos a aprovação previa da autoridade com jurisdição.

As barreiras de contenção de fumaça devem ter altura suficiente para center a camada de fumaça. O tamanho da barreira de contenção de fumaça depende do tamanho da camada de fumaça adotada em projeto. Caso as barreiras de contenção de fumaça possuam aberturas, estas devem ser protegidas por dispositivos de fechamento automático ou par dutos adequadamente protegidos para controlar o movimento da fumaça pelas barreiras.

O presidente da ABNT quer acabar com o processo de normalização técnica no Brasil

O presidente da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), Mario William Esper (sem reputação ilibada) à revelia do governo brasileiro e do conselho técnico da entidade, força a barra para tentar destruir o processo democrático de elaboração das normas técnicas brasileiras (NBR), pressionando, sem qualquer fundamento, a área de normalização da entidade a alterar as (NBR) pelas práticas recomendadas (PR), as quais não seguem o devido processo para a publicação das normas brasileiras, sendo facilmente manipuladas para interesses escusos. Segundo uma fonte interna da ABNT, essa anomalia poderá (ainda não faz) fazer parte do ilegal modelo regulatório do Inmetro se for adotada pela regulamentação em lugar de normas técnicas nacionais ou internacionais.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho

A ABNT é o órgão delegado, pelo governo, para publicar as normas técnicas brasileiras, uma atividade funcional que, se restringe o exercício de certos direitos fundamentais, como a liberdade de iniciativa dos serviços e da indústria, também visa à proteção do exercício de vários direitos fundamentais como o direito à vida, à segurança, à saúde e ao meio ambiente. A normalização das atividades de produção, fornecimento e comercialização de bens, produtos e serviços, destinados à comunidade em geral, é função necessariamente estatal porque pressupõe a imposição obrigatória de normas de conduta restritivas de direitos e liberdades consagradas pela Constituição brasileira.

Elas devem ser elaboradas em procedimento de consenso pelos diferentes setores, com representantes da atividade privada, consumidores e representantes de órgãos públicos participando de processo transparente de votação em consulta nacional, que compõem a atividade produtiva e de serviço. Trata-se de normas impositivas para todos esses setores, uma vez homologadas e publicadas, em razão do fundamento de sua expedição, de sua finalidade e da legislação nacional que versa sobre compras governamentais e defesa do consumidor.

Elas representam a gestão do conhecimento de um determinado assunto técnico, em que os membros da comissão técnica, pessoas da sociedade e não da ABNT, baseados nas suas capacitações, elaboram o documento. Por isso a sua importância na educação, pois elas têm como finalidade garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no cumprimento dos mesmos pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços.

Contudo, o presidente da ABNT, Mario William Esper (sem reputação ilibada), quer implantar, em vez das normas técnicas, as práticas recomendadas (PR), escritas por um “especialista contratado”, e que não seguem processo algum de elaboração científica nem aprovação da sociedade. Elas são um novo tipo de documento na ABNT, cuja publicação teve início em 2020: seu processo de elaboração é simplificado e mais rápido do que o das normas técnicas — vale destacar que as práticas recomendadas não substituem as normas. Ou seja, não têm nenhum valor jurídico.

Na verdade, a ideia é interagir diretamente com entidades privadas e governamentais, no sentido de prover a melhor orientação a fabricantes, prestadores de serviços e usuários, em relação a temas relativos aos interesses privados, sem expressão da atividade normativa secundária do poder público, pois não são emitidas por expressa atribuição, delegação e credenciamento de órgãos estatais e fundadas em leis, decretos e regulamentos dos quais retira a força, a validade e a categorização de normas jurídicas.

Este não é o papel da ABNT como Foro Nacional de Normalização. As (PR) não representam regras de conduta impositivas para os setores produtivos em geral, tendo em vista que, além de seu não fundamento em lei ou atos regulamentares, não têm em vista cumprimento da função estatal de disciplinar o mercado com vistas ao desenvolvimento nacional e à proteção de direitos fundamentais tais como os direitos relativos à vida, à saúde, à segurança, ao meio ambiente, etc.

Essas (PR) não têm a finalidade de garantir a saúde, a segurança, o exercício de direitos fundamentais em geral das pessoas, além de não ser o balizamento nos projetos, na fabricação e ensaio dos produtos, no seu cumprimento pelos compradores e consumidores e na comercialização interna e externa de produtos e serviços, pois não foram elaboradas pelo método democrático como as (NBR) o são. A pretensa intenção de constituir uma explicação mais popular e simples sobre uma norma ou tema mais complexo, não se justifica, já que norma básica, fruto do consenso e sujeita a consulta junto à sociedade, poderá não existir.

Ou seja, podem ser considerados documentos elaborados por um fabricante, um prestador de serviço ou um usuário provocando um verdadeiro caos na organização dos bens e serviços a serem produzidos em favor da sociedade, cada qual desenvolvendo um produto sem observar parâmetros, com inegável prejuízo da competitividade e sem levar em conta sua repercussão e risco para a comunidade em geral.

Além disso, segundo uma resolução do Conmetro, qualquer documento elaborado pela ABNT deve ser submetido ao mesmo processo que é padrão em nível mundial: elaboração em um Comitê Brasileiro ou ONS, resultado de consenso entre as partes interessadas, submetida a votação ampla pela sociedade e emitida. A ABNT tem que exercer o seu papel de gestora dessa metodologia e não autora de requisitos.

Enfim, Esper, que aliás nem poderia ser presidente da ABNT, precisa parar de propor ideias inconsequentes como essa e se dedicar a fortalecer o processo de normalização técnica do Brasil e não o contrário. 

Hayrton Rodrigues do Prado Filho é jornalista profissional, editor da revista digital AdNormas https://revistaadnormas.com.br e membro da Academia Brasileira da Qualidade (ABQ) e editor do blog — https://qualidadeonline.wordpress.com/ — hayrton@hayrtonprado.jor.br

O ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos

O pulsed eddy current (PEC) ou o ensaio de correntes parasitas pulsadas possui algumas características incluindo: o método não requer a remoção do isolamento do componente a ser ensaiado; pode ser executado enquanto o componente estiver em operação; e não é necessário o acoplamento para a realização do ensaio. Para o ajuste apropriado do instrumento como, por exemplo, o comprimento do pulso de excitação e frequência da taxa de repetição, a geometria do componente precisa ser conhecida.

Existe um número de fatores influenciadores da técnica que precisam ser controlados ou considerados durante a execução do ensaio. Um deles é a capa externa, pois a sua natureza pode ter influência na precisão e na sensibilidade da técnica. Devem ser consideradas as propriedades da capa externa e do isolamento, como condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura.

Os materiais condutores e/ou magnéticos do revestimento influenciam o ensaio de PEC, reduzindo potencialmente a sensibilidade e a precisão da medição. O efeito depende principalmente da condutividade elétrica, permeabilidade magnética e espessura da capa metálica, mas também da espessura do isolamento, espessura da parede da tubulação, distância entre a capa metálica e a sonda PEC, além da vibração e uniformidade da capa.

Os fixadores de revestimento, cintas, fivelas, parafusos e outros itens metálicos usados para fixar a camisa podem afetar o sinal, se forem feitos de materiais ferromagnéticos. Muitas vezes, cintas, fivelas, fechos, etc. são feitos de aço inoxidável não ferromagnético e de baixa condutividade e, portanto, invisíveis para o ensaio de PEC.

Uma capa metálica não ferromagnética e condutora afeta o sinal das três maneiras: o pulso PEC induz correntes parasitas na capa, que são detectadas como um sinal parasita aditivo que pode dominar os primeiros milissegundos da curva de decaimento; o sinal da capa metálica pode causar saturação do sinal no início da curva de decaimento. Uma capa ferromagnética condutora, como uma capa de aço galvanizado, afeta o sinal da mesma maneira que a capa não ferromagnética, ou seja, induzindo um ruído no sinal e deformando a curva de decaimento.

O sinal perturbado pode ser particularmente forte com capas ferromagnéticas, aumentando o risco de saturação do sinal. Além disso, as capas ferromagnéticas afetam a medição PEC: a capa absorve e espalha tanto a excitação quanto os campos magnéticos secundários, efetivamente ampliando a região sensível da sonda (footprint) e diminuindo a intensidade do sinal detectado; a capa metálica pode vibrar em resposta ao pulso de excitação PEC, causando ruído adicional no sinal.

Diversas medidas têm sido utilizadas para melhorar as medidas sobre revestimentos de aço galvanizado, contudo, seu sucesso depende de detalhes da capa. Exemplos de tais medidas incluem o uso de ímãs permanentes ou eletroímãs para saturar a capa, empregando uma amplitude de pulso de excitação diferente, aumentando o lift-off e reduzindo a capa. O reforço com malha de arame, também chamado vulgarmente de aramado, pode ser usado para manter o isolamento fixo na tubulação.

Embora a maioria dos reforços de malha de arame não influencie o sinal de ensaio de PEC, o reforço de malha de arame feito com materiais ferromagnéticos pode ser atraído magneticamente para a sonda quando ela estiver aplicando o pulso de excitação e pode reverberar depois. Essa reverberação pode interferir no sinal de resposta do ensaio de PEC.

As medidas que podem aumentar esse problema incluem o uso de um pulso de excitação com tensão baixa, restringindo-se à malha de arame e aumentando o efeito lift-off (implicando em uma região sensível da sonda (footprint) maior). Na inspeção por concreto e por revestimento à prova de fogo, uma fonte de interferência é a presença de barras de reforço.

Embora a interferência possa ser resolvida movendo suavemente a sonda lateralmente em torno da posição original do problema, isso pode ter um impacto na área coberta pelo ensaio. Outra possibilidade é inspecionar com uma malha mais estreita (maior densidade de pontos) e distinguir o padrão de posicionamento da barra no C-scan.

As áreas de corrosão sob a barra podem, portanto, ser identificadas com algoritmos de detecção personalizados. O usuário é responsável por atribuir o ensaio por correntes parasitas pulsadas a profissionais qualificados de acordo com os requisitos das normas e códigos aplicáveis à situação.

A qualificação de pessoal deve estar de acordo com a NBR NM ISO 9712 ou outra norma internacionalmente reconhecida e apropriada ao nível requerido nos setores industriais relevantes. Somente pessoal treinado deve conduzir o ensaio, no uso do aparelho e que tenha demonstrado a capacidade de: adquirir corretamente os dados do ensaio, definir a malha de inspeção, executar a avaliação da viabilidade técnica, escolher uma localização de referência e analisar os dados da inspeção. As orientações do fabricante do aparelho para os requisitos de treinamento para diferentes aplicações devem ser seguidas e estar descritas no procedimento do ensaio.

O ensaio utiliza um instrumento de PEC, uma sonda e cabos de conexão. Essa combinação, junto com o acessório para portar a sonda, compõe o sistema de ensaio. Todas as partes essenciais do sistema devem ser especificadas em um procedimento escrito, acordado entre as partes quando da solicitação ou contratação do ensaio.

O aparelho de PEC deve ter a frequência de repetição e a duração de pulso do sinal de excitação devem ser ajustados e o tempo de subida do pulso deve ser significativamente menor que o tempo de decaimento do sinal; a resolução e a frequência de amostragem da parte do aparelho que faz a coleta de dados deve ser compatíveis com a precisão de ensaio requerida, e o número de pontos coletados deve ser suficiente para permitir a detecção da descontinuidade do objeto do ensaio; o sistema deve ter uma duração do tempo de detecção ajustável para assegurar que a forma de onda adquirida seja suficientemente grande para obter a informação necessária para a medição de espessura da parede.

O instrumento deve ser capaz de transmitir e receber sinais ao longo de um período de tempo suficiente para coletar a curva de decaimento da corrente parasita. Isto deve ser estabelecido na avaliação da viabilidade técnica. Também deve exibir a curva de decaimento em um gráfico com escala log-log e/ou log-lin e ter uma rotina para determinar as características da curva de decaimento, além de exibir as medições na forma de uma malha ou outra representação gráfica das medições sobre o componente.

A NBR 17046 de 05/2022 – Ensaios não destrutivos – Correntes parasitas – Ensaio de correntes parasitas pulsadas em componentes metálicos ferromagnéticos descreve a técnica de ensaio de correntes parasitas pulsadas para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (corrosão ou erosão) e avaliar a espessura de componentes metálicos ferromagnéticos, para detecção de regiões críticas com perda de espessura (internas ou externas), com ou sem a presença de revestimento, isolamento ou cobertura metálica protetora contra intempéries. Aplica-se ao ensaio de componentes em serviço feitos em aço-carbono e aço baixa liga, na faixa de temperatura de -100 °C a 500 °C (temperatura medida na superfície do metal), com espessura do componente de 3 mm a 100 mm e espessura do revestimento de 0 mm a 300 mm. Este documento se aplica também às tubulações com diâmetro não menor que 50 mm.

A técnica descrita neste documento é sensível à geometria do componente, e sua aplicação fora do escopo deste documento pode resultar em imprecisões. Não se aplica ao ensaio para detecção de descontinuidades do tipo trinca e perda localizada de metal por pites ou alvéolos. Não estabelece critérios de avaliação a serem especificados por acordo contratual entre as partes.

O princípio do ensaio de PEC é ilustrado na figura abaixo. O ensaio de PEC destina-se aos componentes em aço-carbono ou ferro fundido. É usualmente executado sobre um revestimento e é empregado para encontrar áreas com anomalias ocorridas em serviço (normalmente corrosão ou erosão), tanto internas como externas.

A principal vantagem do ensaio de PEC é sua capacidade de inspecionar os componentes de aço-carbono até uma distância significativa entre a sonda e o objeto ensaiado. Essa distância é chamada de lift-off (acoplamento eletromagnético).

A distância que pode ser alcançada no ensaio depende da configuração geométrica do objeto e do projeto da sonda, podendo alcançar vários centímetros. O ensaio de PEC pode fazer suas medições no material-base (objeto da inspeção) em muitos materiais, incluindo a maioria dos materiais empregados como isolantes térmicos, concreto, barras de reforço estrutural, betume, revestimentos protetores da corrosão, sujeira e incrustações marinhas.

Inserir pec2

A principal limitação do ensaio de PEC é que ele mede a espessura média da região sensível da sonda (footprint). Isso implica que o ensaio de PEC pode detectar perda generalizada de espessura, mas tem grandes limitações na detecção de perda localizada de espessura. O ensaio de PEC é considerado um método de definição de regiões críticas (screening). Uma vez que uma zona de interesse é identificada com PEC, o acompanhamento com um método de inspeção complementar é recomendado.

O sistema de ensaio de PEC consiste em uma sonda que possui um dispositivo para gerar um campo magnético (primário) e um dispositivo para detectar o campo secundário que emana do componente, resultante das correntes parasitas geradas pelo campo primário. O dispositivo empregado para detecção pode ser o mesmo usado para geração do campo magnético primário.

Em ensaios de PEC usuais, o campo primário é um campo magnético de corrente contínua (cc) que é ligada (condição transiente ou variável) para gerar correntes parasitas. O tempo após ligar, ou seja, o tempo em que o campo magnético contínuo está ligado, é chamado de pulso de excitação.

Por isso é que se diz que as PEC são geradas por um campo magnético pulsado. O pulso é caracterizado por sua duração (T), que permite a geração de correntes induzidas com uma intensidade muito alta. Devido à variação do campo magnético, correntes parasitas são geradas. Depois da variação do campo magnético, as correntes parasitas decairão.

O campo magnético secundário é registrado e exibido em um gráfico. Em um ensaio bem-sucedido, as características da forma da curva de decaimento são extraídas. Essas características correspondem à espessura da parede do componente. Similarmente às correntes parasitas senoidais, as PEC são influenciadas por qualquer variação local das propriedades do material.

O intervalo de tempo entre as duas medidas tem correlação com a espessura do material. O ensaio de PEC é geralmente realizado como uma medição relativa, em que o sistema é calibrado em um ponto de referência (espessura) do componente. O ensaio de PEC fornece uma estimativa do volume de material sob a região sensível da sonda (footprint).

As medições normais irão produzir um resultado mais ou menos proporcional à espessura média de parede na área em que as correntes parasitas são geradas. O sinal de transmissão da sonda apresenta um amplo espectro de frequências. O sinal recebido também possui um espectro de frequência (ou tempo), cuja análise fornece as informações vindas de diferentes profundidades ao longo da espessura do material.

A técnica de medição pode utilizar, por exemplo: o tempo característico do ponto de inflexão; o tempo requerido para um decaimento específico; a inclinação angular da curva de decaimento. O elemento sensor pode ser constituído por bobinas receptoras ou medidores de campo magnético (hall sensors). A intensidade do sinal pode ser representada graficamente em função do tempo, produzindo uma curva de decaimento (também conhecida como A-scan).

Se nenhum material condutor ou magnético estiver entre a sonda e o objeto inspecionado, o sinal tem dois regimes: um regime de propagação, exibido como um trecho reto em um gráfico log-log (escala logarítmica no eixo das abscissas e das ordenadas) e um trecho curvo em um gráfico log-linear (escala linear no eixo das abscissas e logarítmica nos eixos das ordenadas); um regime de propagação, exibido como um trecho curvo em um gráfico log-log e um trecho reto em um gráfico log-linear.

O momento em que o sinal muda de um regime para outro é chamado de ponto de inflexão e está relacionado ao quadrado da espessura da peça inspecionada. Existem vários algoritmos para determinar a espessura da parede a partir do sinal de ensaio. A velocidade na qual as correntes parasitas se propagam e decaem depende da condutividade elétrica e da permeabilidade magnética do objeto inspecionado.

Essas propriedades do material eletromagnético não são as mesmas para dois objetos diferentes, mesmo que de mesma especificação de material, podendo, por exemplo, ser influenciadas pelo tratamento térmico do material. Como resultado, uma calibração em bloco de referência não é válida para o ensaio de PEC. Em vez disso, o ensaio de PEC deve ser calibrado na própria amostra ensaiada.

Além disso, uma vez que as propriedades eletromagnéticas são geralmente desconhecidas, as medições de espessura do ensaio de PEC são medições relativas. Um ponto de referência na amostra de ensaio precisa ser selecionado e a espessura da parede em outros locais deve ser apresentada como uma porcentagem da espessura da parede no ponto de referência.

Somente se a espessura da parede em um ponto do objeto ensaiado for conhecida, por exemplo, empregando ensaio ultrassônico para medição, as medições PEC podem ser convertidas em milímetros. Os resultados do ensaio de PEC são geralmente relatados em uma matriz C-scan, na qual as medições pontuais no A-scan podem ser visualizadas quando um ponto da matriz é selecionado. O valor exibido no C-scan é geralmente a porcentagem da espessura da parede remanescente para aquele ponto.

A avaliação biológica de dispositivos médicos em um processo de gerenciamento de risco

Um dispositivo médico pode ser um instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, pretendido pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos, para um ou mais propósito médico específico de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença; diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão; investigação, substituição, modificação ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico; suporte ou manutenção da vida; controle da contracepção; desinfecção do dispositivo médico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano; e que não alcança sua ação primária pretendida, dentro ou no corpo humano, por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possa receber auxílio em sua função pretendida por estes meios. Incluem os dispositivos odontológicos.

Os produtos que podem ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras, incluem: as substâncias para desinfecção; os dispositivos para assistência a pessoas com deficiências; os dispositivos que incorporam tecidos animais e/ou humanos; e os dispositivos para tecnologias de fertilização ou reprodução assistida in vitro. Dessa forma, o gerenciamento de risco, que é a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de risco de um dispositivo médico, envolve a identificação de perigos biológicos, a estimativa dos riscos biológicos associados, e a determinação de sua aceitabilidade.

A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes. Os dispositivos médicos devem ser categorizados de acordo com a natureza e a duração do contato corporal. Os sem contato incluem dispositivos médicos (ou componentes) que não têm nem contato direto nem indireto com o corpo e onde as informações de biocompatibilidade não seriam necessárias. Por exemplo, o software de diagnóstico, um dispositivo de diagnóstico in vitro e um tubo de coleta de sangue são dispositivos sem contato.

Os de contato com a superfície com pele são os dispositivos médicos que entram em contato apenas com superfícies de pele íntegra. Como exemplos, os eletrodos, as próteses externas, as fitas de fixação, a bandagem de compressão e os monitores de diversos tipos. Alguns dispositivos médicos usados em ambientes estéreis e não estéreis incluem componentes que podem entrar em contato com as mãos sem luvas do usuário, como interfaces humanas para equipamento eletrônico (por exemplo, teclados de computador, botões giratórios ou não, telas sensíveis ao toque, cartões SD, conectores USB); gabinetes para monitores eletrônicos ou programadores que podem entrar em contato com qualquer pele íntegra (por exemplo, dispositivos eletrônicos como celulares, tablets); ou componentes que podem entrar em contato com a mão do usuário com luva (por exemplo, manoplas de cateter).

Se for possível demonstrar que esses tipos de componentes são feitos de materiais de uso comum em outros produtos de consumo com uma natureza de contato semelhante, nenhuma avaliação biológica adicional é necessária. Os dispositivos médicos que entram em contato com as membranas de mucosa íntegras, como lentes de contato, cateteres urinários, dispositivos intravaginais e intraintestinais (tubos estomacais, sigmoidoscópios, colonoscópios, gastroscópios), tubos endotraqueais, broncoscópios, algumas próteses dentárias e aparelhos ortodônticos. Os dispositivos médicos que entram em contato com as superfícies corporais fissuradas ou de alguma forma comprometidas, como ataduras ou dispositivos curativos e telas oclusivas para úlceras, queimaduras e tecido granulado.

A coleta de informações físicas e químicas sobre o dispositivo médico ou componente é uma primeira etapa crucial na avaliação biológica e no seu processo associado de caracterização do material. A extensão requerida da caracterização física e/ou química depende do que é conhecido sobre a formulação do material, os dados toxicológicos e de segurança clínica e não clínica existentes e a natureza e duração do contato corporal com o dispositivo médico.

No mínimo, a caracterização deve endereçar os constituintes químicos do dispositivo médico e os possíveis resíduos dos auxiliares do processo ou aditivos usados em sua fabricação. Além disso, é possível que algumas informações da caracterização física sejam necessárias para dispositivos médicos implantáveis ou dispositivos médicos em contato com sangue.

A caracterização do material, se realizada, deve ser conduzida de acordo com a ISO 10993-18. Se a combinação de todos os materiais, substâncias químicas e processos tiver um histórico estabelecido de uso seguro na aplicação pretendida, e as propriedades físicas não mudaram, então é possível que caracterização adicional e conjuntos de dados adicionais (por exemplo, análise química de extratos ou ensaios biológicos) não sejam necessários. Neste caso, a justificativa deve ser documentada.

A NBR ISO 10993-1 de 05/2022 – Avaliação biológica de dispositivos médicos – Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com o corpo; a avaliação de dados relevantes existentes provenientes de todas as fontes; a identificação das lacunas do conjunto de dados disponível com base em uma análise de risco; a identificação de conjuntos de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do dispositivo médico; a determinação da segurança biológica do dispositivo médico. Este documento se aplica à avaliação de materiais e de dispositivos médicos que, conforme previsto, tenham contato direto ou indireto com o corpo do paciente durante o uso pretendido; o corpo do usuário, caso o dispositivo médico seja pretendido para proteção (por exemplo, luvas cirúrgicas, máscaras e outros).

Este documento é aplicável à avaliação biológica de todos os tipos de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos ativos, não ativos, implantáveis e não implantáveis. Também provê diretrizes para determinação de perigos biológicos advindos de: riscos, como alterações no dispositivo médico ao longo do tempo, como uma parte da determinação geral da segurança biológica; quebra de um dispositivo médico ou de um componente do dispositivo médico que expõe o tecido corporal a materiais novos ou inesperados.

Outras partes cobrem os aspectos específicos das análises críticas biológicas e os ensaios relacionados. Normas específicas do dispositivo ou do produto endereçam ensaios mecânicos. Este documento exclui riscos relacionados a bactérias, mofos, leveduras, vírus, agentes de encefalopatia espongiforme transmissível (TSE – transmissible spongiform encephalopathy) e outros patógenos.

O objetivo primário deste documento é a proteção dos humanos em relação aos riscos biológicos potenciais provenientes do uso de dispositivos médicos. Foi compilado a partir de diversas normas internacionais e nacionais e de diretrizes relativas à avaliação biológica de dispositivos médicos. Este documento pretende descrever a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco, como parte de uma avaliação geral e desenvolvimento de cada dispositivo médico. Esta abordagem combina a análise crítica e a avaliação de dados existentes vindas de todas as fontes incluindo, quando necessário, a seleção e a aplicação de ensaios adicionais, possibilitando assim uma avaliação plena a ser feita das respostas biológicas a cada dispositivo médico, relevante para sua segurança em uso.

O termo dispositivo médico é bastante amplo e, em um extremo, consiste em um material único, que pode existir em mais de uma forma física, e no outro extremo, de um dispositivo médico constituído por diversos componentes feitos de mais de um material. Este documento endereça a determinação da resposta biológica aos dispositivos médicos, principalmente de maneira geral, em vez de uma situação-tipo de dispositivo específica.

Assim, para uma avaliação biológica completa, os dispositivos médicos são classificados de acordo com a natureza e a duração do contato previsto com tecidos humanos quando em uso e indica, em uma matriz, os desfechos biológicos que possam ser relevantes na consideração de cada categoria do dispositivo médico. A gama de perigos biológicos é ampla e complexa. A resposta biológica a um material constituinte por si só, não pode ser considerada de forma isolada do projeto geral do dispositivo médico.

Assim, ao projetar um dispositivo médico, a escolha do melhor material em relação à sua biocompatibilidade pode resultar em um dispositivo médico menos funcional, sendo a biocompatibilidade apenas uma de uma série de características a serem consideradas ao fazer essa escolha. Onde é pretendido que um material interaja com o tecido a fim de cumprir sua função, a avaliação biológica precisa tratar disso.

As respostas biológicas que são consideradas adversas, causadas por um material em uma aplicação, podem não ser consideradas assim em uma situação diferente. Ensaios biológicos são baseados, entre outras coisas, em métodos de ensaio in vitro, ex vivo e em modelos animais, de maneira que o comportamento previsto quando um dispositivo médico é usado em humanos só pode ser julgado com cautela, pois não se pode concluir inequivocadamente que a mesma resposta biológica também ocorrerá nesta espécie. Além disso, as diferenças na maneira da resposta ao mesmo material entre indivíduos indicam que alguns pacientes podem ter reações adversas, mesmo a materiais bem estabelecidos.

O papel primário deste documento é servir como uma estrutura para planejar uma avaliação biológica. Um papel secundário é utilizar avanços científicos em nossa compreensão de mecanismos básicos, para minimizar o número e a exposição de animais de ensaio dando preferência a modelos in vitro e para ensaios químicos, físicos, morfológicos e de caracterização topográfica, em situações em que estes métodos resultam em informações igualmente relevantes em relação às obtidas de modelos in vivo.

Não se pretende que este documento forneça um conjunto rígido de métodos de ensaio, incluindo critérios passa/falha, pois isso pode resultar em uma restrição desnecessária no desenvolvimento e uso de dispositivos médicos novos, ou uma sensação falsa de segurança no uso geral de dispositivos médicos. Quando uma aplicação particular servir de garantia, os especialistas no produto ou na área de aplicação tratada podem optar por estabelecer ensaios e critérios específicos, descritos em uma norma vertical específica do produto.

A série NBR ISO 10993 é destinada para uso por profissionais, apropriadamente qualificados por treinamento e experiência, que são capazes de interpretar seus requisitos e julgar o resultado da avaliação para cada dispositivo médico, levando em consideração todos os fatores relevantes para o dispositivo médico, seu uso pretendido e o conhecimento atual do dispositivo médico apresentado por análises críticas da literatura científica e de experiência clínica prévia. O Anexo A, informativo contém uma tabela que é geralmente útil na identificação dos desfechos recomendados na avaliação da biocompatibilidade dos dispositivos médicos, de acordo com sua categoria de contato corporal e duração da exposição clínica.

O Anexo B, informativo, contém orientações para a aplicação do processo de gerenciamento de risco aos dispositivos médicos que englobam avaliação biológica. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico pretendido a uso em humanos deve fazer parte de um plano estruturado de avaliação biológica dentro de um processo de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 14971:2007, Anexo I, como apresentado na figura abaixo deste documento.

Este processo de gerenciamento de risco envolve a identificação de perigos biológicos, estimativa dos riscos biológicos associados, e determinação de sua aceitabilidade. O Anexo B apresenta as orientações sobre este processo. A avaliação biológica deve ser planejada, conduzida e documentada por profissionais qualificados e experientes.

Convém que o plano de gerenciamento de risco identifique aspectos da avaliação biológica que requerem competências técnicas específicas e deve identificar as pessoas responsáveis pela avaliação biológica. A avaliação deve incluir consideração esclarecida e documentada de vantagens/desvantagens e a relevância: da configuração do dispositivo médico (por exemplo, tamanho, geometria, propriedades de superfície) e uma lista de materiais de construção do dispositivo médico (qualitativa) e, quando necessário, a proporção e a quantidade (massa) de cada material no dispositivo médico (quantitativa); e das características físicas e químicas dos diversos materiais de construção e sua composição.

Quando estas informações já estiverem documentadas dentro do gerenciamento de risco para o dispositivo médico, elas podem ser incluídas por referência. Quaisquer dados toxicológicos e outros dados de segurança biológica existentes sobre os materiais do produto e dos componentes, produtos derivados e metabólitos; e de procedimentos de ensaio. A avaliação pode incluir tanto uma análise crítica de dados pré-clínicos e clínicos relevantes existentes, quanto ensaios. Tal avaliação pode resultar na conclusão de que nenhum ensaio é necessário caso o material tenha, em um papel especificado, um histórico de uso seguro demonstrável, e uma forma física que seja equivalente à do dispositivo médico em projeto.

Os tipos de informações que podem ser úteis para demonstração de equivalência estão incluídos no Anexo B. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C). Na seleção de materiais a serem usados na fabricação do dispositivo médico, a primeira consideração deve ser a adequação ao propósito em relação às características e propriedades do material, que inclui propriedades químicas, toxicológicas, físicas, elétricas, morfológicas e mecânicas.

Os seguintes itens devem ser considerados em sua relevância para a avaliação biológica geral do dispositivo médico: o (s) material (is) de construção (ou seja, todos os materiais que entram em contato com tecido direta ou indiretamente); os aditivos pretendidos, os contaminantes e os resíduos do processo (por exemplo, ensaios para resíduos de esterilização por óxido de etileno devem ser conduzidos de acordo com a ISO 10993-7); os materiais de embalagem que direta ou indiretamente entram em contato com o dispositivo médico podem transferir substâncias químicas para o dispositivo médico e depois indiretamente para o paciente ou clínico; as substâncias lixiviáveis (ver ISO 10993-17 e ISO 10993-18); os produtos de degradação (ver ISO 10993-9 para princípios gerais, e 10993-13, ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15, para produtos de degradação provenientes de polímeros, cerâmicas e metais, respectivamente); outros componentes e suas interações no produto final; o desempenho e as características do produto final; as características físicas do produto final, incluindo, sem se limitar a porosidade, tamanho da partícula, forma e morfologia da superfície.

A descrição dos constituintes químicos do dispositivo médico e consideração da caracterização dos materiais incluindo caracterização química (ISO 10993-18) devem preceder quaisquer ensaios biológicos (ver figura abaixo). A caracterização química com um limiar toxicológico apropriado pode ser usada para determinar se há necessidade de mais ensaios (ver Anexo B, ISO 10993-17 e ISO 10993-18).

Os efeitos físicos do dispositivo médico devem ser considerados se eles impactarem a biocompatibilidade. Os dispositivos médicos que contêm, geram ou são compostos de nanomateriais podem representar desafios específicos à avaliação biológica devido às suas propriedades potencialmente singulares (ver ISO/TR 10993-22). Tanto os efeitos locais quanto os sistêmicos devem ser considerados para avaliação de risco.

A avaliação biológica deve iniciar com a categorização dos dispositivos médicos. A determinação das informações já disponíveis permite então uma análise das lacunas para facilitar a seleção de ensaios apropriados. O rigor necessário na avaliação biológica é principalmente determinado pela natureza, grau, frequência, duração da exposição e pelos perigos identificados para o dispositivo médico ou material. Os ensaios normalmente não são necessários quando informações suficientes já estão disponíveis para conduzir uma determinação de risco do material e/ou do dispositivo médico (ver Anexo C).

Por exemplo, os ensaios biológicos normalmente não são necessários caso a caracterização dos materiais (por exemplo, física e química) demonstre equivalência a um dispositivo médico ou material previamente determinado como tendo segurança estabelecida (ver ISO 10993-18 e ISO/TS 10993-19). A interpretação dos dados deve levar em consideração a composição química dos materiais, incluindo as condições de exposição, bem como a natureza, grau, frequência e duração da exposição do corpo ao dispositivo médico ou seus constituintes.

Todos os perigos biológicos possíveis conhecidos devem ser levados em consideração para cada material e produto final, mas isso não implica que ensaios para todos os perigos possíveis serão necessários ou praticáveis (ver Seções 5 e 6). Os resultados dos ensaios podem não garantir a ausência de perigos biológicos potenciais, assim, as investigações biológicas devem ser seguidas por observações cuidadosas para reações ou eventos adversos inesperados em humanos durante o uso clínico do dispositivo médico.

A faixa de perigos biológicos possíveis é ampla e pode incluir efeitos de curto prazo como toxicidade aguda, irritação da superfície da pele, do olho e mucosas, hemólise e trombogenicidade, bem como efeitos tóxicos de longo prazo ou específicos, como efeitos tóxicos subcrônicos e crônicos, sensibilização resultando em alergia, genotoxicidade, carcinogenicidade (tumorigenicidade) e os efeitos na reprodução ou desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Se ensaios forem necessários, a seleção de quaisquer ensaios in vitro ou in vivo (ver Anexo A) deve ser baseada no uso pretendido. Os métodos de ensaio in vitro, que são validados apropriadamente, disponíveis de maneira razoável e prática, confiáveis e reprodutíveis, devem ser considerados para uso em preferência aos ensaios in vivo (ver NBR ISO 10993-2).

Sempre que ensaios in vivo forem indicados por descobertas na determinação de risco inicial, o uso de triagem in vitro apropriada, se disponível, deve ser considerada antes dos ensaios in vivo serem iniciados. Uma justificativa para a estratégia de ensaios, bem como para a seleção de ensaios, deve ser fornecida. Dados de ensaio, completos até a extensão necessária para que uma análise independente possa ser realizada, devem ser avaliados por profissionais competentes e qualificados, e devem ser mantidos.

Em determinadas circunstâncias, como no caso de dispositivos médicos específicos, ou determinações de desfechos biológicos, se um ensaio não normalizado e não validado for necessário, convém que as informações adicionais relacionadas à justificativa para o desenho do estudo e a interpretação dos dados sejam fornecidas. A segurança biológica de um dispositivo médico deve ser avaliada pelo fabricante ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. Para dispositivos médicos reutilizáveis, a segurança biológica deve ser avaliada para o número máximo de ciclos de processamento validados pelo fabricante.

Clique na figura para uma melhor visualização

A determinação do risco biológico dos materiais ou dos produtos finais deve ser reavaliada se qualquer um dos itens seguintes ocorrer: qualquer alteração na fonte ou na especificação dos materiais usados na fabricação do produto; qualquer alteração na formulação, processamento, embalagem primária ou esterilização do produto; qualquer alteração nas instruções ou expectativas do fabricante quanto ao armazenamento; por exemplo, alteração no tempo de prateleira e/ou transporte; qualquer alteração no uso pretendido do produto; quaisquer evidências de que o produto possa produzir efeitos biológicos adversos quando usado em humanos. A avaliação biológica deve considerar ensaios pré-clínicos, investigações clínicas, experiência pós-comercialização dos dispositivos médicos ou materiais semelhantes, e outras informações relevantes (ver Anexo B).

Este documento não pode ser usado para exigir reensaios de produtos antigos determinados anteriormente usando a edição apropriada deste documento no momento da determinação. Ainda assim, a conformidade com esta nova edição deve ser demonstrada apresentando-se uma justificativa para a omissão de ensaios adicionais. Quando as recomendações para determinação de desfechos pelo Anexo A forem diferentes de versões deste documento publicadas anteriormente, um histórico de uso clínico seguro pode ser usado para documentar os motivos pelos quais ensaios adicionais no dispositivo médico comercializado não são necessários. No entanto, se quaisquer das alterações descritas nessa norma ocorrer, uma avaliação dos riscos biológicos relacionados à alteração deve ser realizada usando a versão atual desta norma.

A conformidade dos projetos de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro

A corrosão é apenas um fato da vida quando se trata de válvulas de cloro, pois elas sofrem corrosão, por isso é importante sempre fazer uma inspeção visual periódica das válvulas. Embora as válvulas sejam feitas com materiais da mais alta qualidade, a corrosão pode ocorrer devido à natureza do gás cloro e aos ambientes onde o cilindro e as válvulas estão sendo usados e armazenados.

Uma preocupação comum é que os operadores na planta tenham medo de serem expostos ao gás cloro. O gás cloro é altamente tóxico e pode ser muito perigoso quando os materiais de armazenamento não são mantidos. Alguns operadores tendem a ser cautelosos demais e acreditam que é melhor apertar demais as válvulas.

Embora isso possa parecer uma ideia lógica, não é. Quando se aperta demais (torque) uma válvula, pode-se colocar pressão excessiva na válvula. A tensão excessiva ao longo do tempo fará com que a porca da gaxeta rache. O aperto excessivo da válvula também pode sobrecarregar o corpo da válvula, causando rachaduras e liberando gás cloro.

Deve-se apertar a válvula de acordo com as especificações fornecidas pelo fabricante. Algumas pessoas tendem a borrifar amônia na válvula para testar se há vazamentos. O problema com este método é que a amônia também é corrosiva e é por isso que às vezes se vê válvulas de cor esverdeada. Nas conexões de entrada da válvula, os orifícios nos cilindros pequenos e grandes destinados às válvulas possuem originalmente a rosca padrão 3/4” 14NGT (CL)-0.

Com o tempo, a rosca dos cilindros se desgasta devido às constantes retiradas e recolocações das válvulas. Para aumentar o tempo de vida do cilindro, é necessário o alargamento dos orifícios e das roscas com outras dimensões. Com isto, nos cilindros pequenos, as válvulas da série 3/4” 14NGT (CL)-1 a 3/4” 14NGT (CL)-4 podem ser utilizadas.

Nos cilindros grandes, além destas, as válvulas da série 1–11½” NGT (CL)-4 também podem ser utilizadas. O padrão NGT é um padrão americano para roscas cônicas. Quando empregado em válvulas para cilindros de cloro, elas são denominadas NGT (CL). Estas roscas podem ser fabricadas em diversos tamanhos padronizados para uso com cloro.

Historicamente, o padrão NGT (CL) tem sido utilizado no Brasil para as válvulas de cloro. Tomando como exemplo a rosca 3/4” 14 NGT (CL)-0, é possível descrever o significado da expressão que caracteriza estas roscas: 3/4” – É a dimensão nominal da conexão de entrada da válvula para cilindro de cloro; 14 – Significa a quantidade de fios de rosca por polegada; NGT – National Gas Taper (rosca cônica de entrada das válvulas para cilindros de gás); (CL) – Significa o uso em cilindros de cloro; (CL) – 0 Corresponde à válvula padrão com a quantidade mínima de roscas para uso nos cilindros novos.

As demais roscas (CL)-1 a (CL)-4 possuem maior quantidade de roscas para emprego em cilindros em uso com roscas alargadas. Os aspectos da modificação de um projeto, que podem afetar a válvula, devem ser identificados pelo responsável do projeto.

Quando forem realizadas mudanças em um projeto de válvula aprovado e documentado conforme os requisitos da norma técnica, é necessário aplicar os seguintes critérios: as conexões de entrada e saída: o emprego de outro tipo de conexão CGA, ISO ou outras de diferentes tamanhos de roscas conforme 5.5.1 não configura alteração de projeto; corpo da válvula: as mudanças nas dimensões internas ou externas e/ou as mudanças nos materiais construtivos do corpo da válvula exigem que todos os ensaios atendam aos demais requisitos da norma.

Este tipo de mudança deve ser tratado como um novo projeto. Outras modificações, por exemplo, na concepção de outros componentes (anéis, gaxetas, hastes, entre outros) exigem a verificação de conformidade com os requisitos da norma e a realização de novos ensaios de desempenho que podem ser afetados pela mudança. Todas as modificações no projeto devem ser documentadas, incluindo os registros dos ensaios de qualificação.

Todas as variantes de projeto de válvula e/ou modificações introduzidas no projeto devem ser registradas e anexadas à documentação do projeto. Um projeto aprovado de válvula, para uso em cilindros contendo outros gases, somente pode ser utilizado para uso em cilindros de cloro se for objeto de um projeto variante que atenda aos requisitos da norma. Um projeto de válvula aprovado para uso em cilindros pequenos de cloro, mas ainda não aprovado de acordo com a norma para uso em cilindros grandes de cloro (ou vice-versa), também deve ter um projeto variante que atenda aos requisitos da norma.

A NBR 17016 de 03/2022 – Válvulas para cilindros de cloro – Especificação e ensaio de protótipo se aplica às válvulas empregadas em cilindros recarregáveis de cloro, aos tubos coletores (manifolds) e às válvulas empregadas nos kits de emergência dos tipos A, B e C. Estabelece os requisitos para o projeto de válvulas para cilindros recarregáveis de cloro, incluindo dimensões, materiais de construção, conexões, qualificação do projeto e documentação. O cloro líquido é o cloro gás liquefeito por aplicação de pressão, caracterizado como um líquido claro, de cor âmbar e aproximadamente 1,5 vez mais pesado que a água.

Os cilindros pequenos e grandes de cloro são utilizados por estações de tratamento de água, nas indústrias e outros consumidores do produto. As válvulas destes cilindros são peças de engenharia que precisam ser de alta confiabilidade, visto que sua falha pode levar a vazamentos significativos de cloro durante seu carregamento, uso e transporte.

O cloro é um produto tóxico, oxidante e corrosivo. No Brasil, ele é transportado como um produto da classe 2.3 (gás tóxico), com riscos subsidiários 5.1 (oxidante) e 8 (corrosivo), conforme a ANTT N° 5.232/2016. As válvulas em cilindros recarregáveis para cloro devem ter a qualidade e a resistência requeridas nessa norma para assegurar tanto o desempenho adequado como a segurança nas operações de envasamento, armazenamento, movimentação, transporte e esvaziamento dos cilindros.

As válvulas nacionais devem ser projetadas e manufaturadas em conformidade com esta norma. As válvulas importadas devem atender aos requisitos de desempenho, construção, qualificação e manufatura equivalentes aos desta norma, por exemplo, as válvulas manufaturadas conforme os requisitos da CGA V-9. Todas as marcações nas válvulas devem ser indeléveis.

As válvulas para cilindros de cloro devem ter um projeto elaborado e aprovado conforme os requisitos dessa norma. O projeto deve ser elaborado considerando os seguintes aspectos: as propriedades químicas e físicas e os perigos do cloro; as operações a que habitualmente os cilindros de cloro são submetidos, como preparação para o enchimento, armazenamento, transporte, esvaziamento e uso.

O projeto da válvula para cilindro de cloro deve atender aos requisitos específicos relacionados a: dimensões; materiais de construção e lubrificantes; corpo da válvula, mecanismo operacional e dispositivo operacional; conexão de entrada e saída da válvula; bujão fusível (somente na válvula para cilindro pequeno de cloro); e tampa (cap) da saída da válvula. O projeto deve prever as marcações mínimas requeridas na válvula e nos componentes, de acordo com essa norma.

Os protótipos do projeto da válvula devem ser submetidos aos ensaios relacionados nessa norma e atender aos requisitos descritos. O projeto deve ser documentado, incluindo as informações necessárias para a manufatura da válvula, de acordo com o projeto qualificado (aprovado), conforme os requisitos dessa norma. A documentação do projeto, incluindo as suas modificações, deve ser conservada por até dez anos após o encerramento da manufatura da válvula.

As dimensões externas máximas da válvula devem estar de acordo com as figuras abaixo, para assegurar a sua compatibilidade com: a fixação do capacete de proteção da válvula colocado no cilindro pequeno ou grande; a operação dos equipamentos e a operação de enchimento e de esvaziamento dos cilindros; e a fixação dos dispositivos do kit de emergência do tipo A ou B nos cilindros pequenos ou grandes. O kit de emergência é um conjunto de peças, ferramentas e acessórios, destinado a conter vazamentos de cloro que podem ocorrer nas válvulas ou no corpo do cilindro de cloro líquido.

O orifício de passagem do fluxo de gás da válvula deve ter dimensões adequadas para atender à vazão requerida sem que haja comprometimento da resistência mecânica da válvula. A seleção de materiais construtivos deve ser conforme os critérios estabelecidos nas ISO 11114-1 (materiais metálicos) e ISO 11114-2 (materiais não metálicos), demonstrando sua compatibilidade química com o cloro.

Isto inclui, no caso de materiais metálicos, a resistência à corrosão em condições secas e úmidas, a corrosão por impurezas, as reações violentas e de trincas devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking), e, no caso de materiais não metálicos, as condições relacionadas a reações violentas, a perda de massa por extração ou por ataque químico, o inchaço, a perda das propriedades mecânicas, a reação de formação de substâncias indesejáveis e o envelhecimento. Para a determinação da suscetibilidade da formação de trinca devido à corrosão sob tensão (stress corrosion cracking) de ligas de cobre, podem ser utilizados os métodos das ISO 6957, ASTM B858, e ASTM B154.

Os materiais metálicos já ensaiados e aprovados, que habitualmente são utilizados na manufatura de válvulas para cilindros de cloro, estão relacionados no Anexo C. Os lubrificantes não podem ser empregados nas válvulas para cilindros de cloro. Os materiais metálicos e não metálicos devem atender aos requisitos dos ensaios requeridos, conforme descritos nessa norma. O material do corpo da válvula deve ser forjado ou laminado.

O material do corpo da válvula deve atender às especificações de dureza, resistência à tração, escoamento e alongamento, comprovadas por ensaios estabelecidos na ASTM B16. No descritivo e/ou nos desenhos de projeto, devem estar claramente relacionados e especificados os materiais construtivos do corpo e os demais componentes da válvula.

O fechamento da válvula deve ocorrer no sentido horário. As válvulas para cilindros de cloro não podem empregar volantes. Para sua abertura e seu fechamento, deve ser empregada uma chave especial com um comprimento não superior a 20 cm e com bocal quadrado na extremidade que se encaixe na haste da válvula.

A haste da válvula deve ter, na sua extremidade superior, uma seção quadrada de 9,525 mm (3/8”), para encaixar a chave utilizada para a abertura e o fechamento da válvula. A abertura e o fechamento da válvula devem ser possíveis na pressão de projeto de 3 450 kPa (500 psig). O mecanismo de operação da válvula deve ser projetado de modo que seja evitada a alteração inadvertida na sua montagem.

A elevação da extremidade da haste deve estar limitada a 3,175 mm (1/8”) para 360º de rotação. Não podem ser utilizados lubrificantes no mecanismo de operação da válvula. A conexão de entrada das válvulas de cilindros novos pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma conexão 3/4” – NGT(CL)-0 (ver o Anexo D).

A conexão de entrada das válvulas de cilindros pequenos e grandes, em uso no Brasil, deve ser uma das conexões da série 3/4” – NGT(CL)-0 à série 3/4” – NGT(CL)-4 (ver o Anexo D). As medidas de construção das conexões 3/4” – NGT(CL) devem estar de acordo com essa norma. A válvula também pode ser projetada com a conexão de entrada no padrão 25E da ISO 11363-1, para fins de exportação.

O uso da conexão 25E (ISO 11363-1) também é possível, porém podem ocorrer vazamentos de cloro, caso ocorra troca de válvulas na conexão com os cilindros, como, por exemplo, válvula com conexão 3/4” – NGT (CL) conectada em cilindros com conexão 25E. O projeto de uma válvula para uso em cilindro de cloro deve ser documentado, incluindo as suas eventuais modificações e revisões.

A documentação do projeto deve referenciar essa norma. O projeto deve possuir um número e/ou uma denominação para distingui-lo de outros projetos. A documentação deve ser suficiente para a reprodução fidedigna do protótipo de válvula aprovada conforme os requisitos dessa norma, contendo: um desenho da válvula com suas partes, suas dimensões relevantes e suas modificações, se for o caso, ver o exemplo no Anexo A; um desenho das partes com as medidas e suas tolerâncias, bem como as marcações na válvula e na haste.

Também, devem constar, na documentação, no desenho ou em uma lista separada, as especificações dos materiais utilizados em cada parte da válvula (ver o exemplo no Anexo B) e o nome do responsável pela aprovação do projeto da válvula para uso em cilindros de cloro, ou do responsável pela aprovação da variante da válvula para este uso. A documentação do projeto deve permitir a rastreabilidade do processo empregado para sua qualificação, incluindo: a seleção de materiais que atendam aos requisitos dessa norma, ou aqueles listados no Anexo C, sejam novos materiais que foram ensaiados e aprovados; os registros de todos os ensaios de qualificação da válvula para uso em cilindros de cloro, incluindo o nome do executante dos ensaios, os resultados e a avaliação e aprovação da válvula pelo responsável do projeto.