A conformidade dos sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto

A NBR ISO 30500 de 11/2021 – Sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto — Unidades de tratamento integradas pré-fabricadas — Requisitos gerais de segurança e desempenho para projeto e ensaio especifica os requisitos gerais de segurança e desempenho para projeto e ensaio, bem como as considerações de sustentabilidade, para sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto (NSSS). Um NSSS, para os propósitos deste documento, é uma unidade de tratamento integrada pré-fabricada, que inclui componentes de módulo de interface frontal (instalação sanitária) e módulo de tratamento (instalação de tratamento) que coletam, conduzem e tratam totalmente o produto de entrada específico dentro do sistema, para permitir o reuso ou descarte seguro do produto de saída sólido, efluente líquido e gasoso gerado, e não estão ligados a sistemas de rede de esgoto ou rede de drenagem.

Este documento é aplicável aos sistemas de saneamento que são fabricados como um conjunto único ou fabricados como um grupo de elementos pré-fabricados, projetados para serem montados no local, sem fabricação in loco ou modificação adicional que influencie no funcionamento do sistema. O plano ou superfície (por exemplo, piso, estrutura de concreto) em que um NSSS totalmente montado se situado está além do escopo deste documento.

Este documento não é aplicável a sistemas de saneamento construídos in loco (no próprio local). Este documento também abrange componentes do módulo de tratamento do NSSS que são projetados para serem integrados com um ou mais módulos de interface frontal especificados. Embora este documento seja aplicável principalmente no desenvolvimento de sistemas de saneamento que não estejam ligados a redes de água e eletricidade, ele também pode ser aplicado a sistemas que podem utilizar redes de água e/ou eletricidade.

Este documento define o produto de entrada básico tratável, principalmente excrementos humanos, e fornece opções para estender a faixa de substâncias de produto de entrada. Os requisitos para a qualidade dos produtos de saída do sistema de saneamento são fornecidos para descargas de sólidos e líquidos, bem como emissões de odor, atmosféricas e de ruído.

Este documento contém critérios de segurança, funcionalidade, usabilidade, confiabilidade e capacidade de manutenção do sistema, bem como sua compatibilidade com os objetivos de proteção ambiental. Não abrange os seguintes aspectos: as diretrizes para seleção, instalação, operação, manutenção e gestão de sistemas de saneamento; o transporte do produto de saída tratado para fora do sistema de saneamento (por exemplo, transporte manual, transporte por caminhão ou tubulação) para processamento, reuso ou descarte posterior; os processos de tratamento que ocorrem em outro local, separadamente dos componentes de módulo de interface frontal e módulo de tratamento; reuso e descarte da saída do sistema de saneamento.

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Quais devem ser as condições operacionais do sistema?

Como assegurar a capacidade de limpeza das superfícies?

Como devem ser as conexões e elementos de união?

Como deve ser projetada a proteção contra incêndio e explosão do non-sewered sanitation systems (NSSS)?

Um sistema de saneamento não ligado à rede de esgoto (NSSS) é aquele que não é conectado a uma rede de esgoto, e que coleta, conduz e trata totalmente o produto de entrada, específico para permitir o reuso ou descarte seguro dos sólidos e/ou efluente líquido gerados na saída. Estima-se que 2,3 bilhões de pessoas não têm acesso aos sistemas de saneamento básico. As consequências devastadoras da falta de instalações sanitárias incluem uma estimativa de 1,8 bilhão de pessoas em todo o mundo que utilizam uma fonte de água potável que está contaminada por fezes, e 361.000 crianças menores de 5 anos de idade morrem a cada ano, principalmente de doenças diarreicas similares à disenteria.

Em março de 2013, a Organização das Nações Unidas (ONU) lançou uma campanha global de ação para eliminar a prática de defecação a céu aberto até 2025. A ONU e os líderes regionais responsáveis por saneamento concluíram que as áreas onde a defecação a céu aberto é comum contêm os níveis mais altos de mortalidade e doenças infantis, como resultado da ingestão de matéria fecal humana que tenha entrado no sistema de abastecimento de água ou alimentos.

A falta de saneamento seguro e privado também está associada aos mais altos níveis gerais de desnutrição, pobreza e disparidade entre ricos e pobres, e torna as mulheres e meninas mais vulneráveis à violência. Em 1º de janeiro de 2016, foram lançados os 17 Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da ONU, incluindo o ODS 6: assegurar o acesso à água e ao saneamento para todos.

Os ODS são um conjunto de objetivos para erradicar a pobreza, proteger o planeta e assegurar a prosperidade para todos, como parte da nova agenda de desenvolvimento sustentável da ONU. As metas 6.2 e 6.3 do ODS 6 declaram: até 2030, obter acesso ao saneamento e à higiene adequados e equitativos para todos e acabar com a defecação a céu aberto, focando especialmente nas necessidades das mulheres e meninas e daquelas pessoas em situação de vulnerabilidade; até 2030, melhorar a qualidade da água, reduzindo a poluição, eliminando o despejo e minimizando a liberação de produtos químicos e materiais perigosos, reduzindo pela metade a proporção de águas residuais não tratadas e aumentando substancialmente a reciclagem e o reuso seguro em todo o mundo.

Neste contexto, o propósito deste documento é apoiar o desenvolvimento de sistemas de saneamento autônomos projetados para atender as necessidades de saneamento básico e promover a sustentabilidade econômica, social e ambiental por meio de estratégias que incluem a minimização do consumo de recursos (por exemplo, água, energia) e a conversão de excrementos humanos em produto de saída seguro. Este documento se destina a promover a implementação de sistemas de saneamento onde se deseja maior sustentabilidade, ou onde os sistemas de esgoto sanitário tradicionais não estão disponíveis ou são impraticáveis e, portanto, para assegurar a saúde e a segurança humana, bem como proteger o meio ambiente.

Entretanto, este documento não tenta abordar exaustivamente as preocupações com a sustentabilidade em relação a sistemas de saneamento não ligados à rede de esgoto (NSSS). Existem muitos aspectos da sustentabilidade que não são abrangidos neste documento. O conceito de um NSSS é indicado na figura abaixo, que mostra a integração do módulo de interface frontal e do módulo de tratamento juntamente com o produto de entrada e de saída.

As substâncias que entram (produto de entrada) no NSSS consistem principalmente em fezes e urina humanas, sangue menstrual, bílis, água de descarga, água de limpeza anal, papel higiênico e outros fluidos/sólidos corporais. As substâncias que saem (produto de saída) do NSSS incluem os produtos do processo de tratamento do módulo de tratamento, como produto de saída sólido e efluente líquido, bem como emissões de ruído, atmosféricas e de odor.

Por projeto, esses sistemas de saneamento operam sem conexão com qualquer rede de esgoto ou drenagem. O NSSS pode ser fabricado como um conjunto único ou fabricado como um grupo de elementos pré-fabricados, projetados para serem montados sem fabricação ou modificação adicional que influencie no funcionamento do sistema. Os componentes pré-fabricados do NSSS se destinam a requerer trabalho mínimo a ser integrado e fornecer rapidamente sistemas de saneamento totalmente funcionais.

No NSSS, o módulo de interface frontal inclui interfaces com o usuário, como um mictório, latrina turca ou vaso sanitário, que podem aplicar mecanismos de descarga que variam desde descarga convencional, descarga manual e sanitários secos até novos mecanismos de descarga, como aqueles que utilizam forças mecânicas que requerem pouca ou nenhuma água. Os mecanismos de descarga convencionais e novos podem ser combinados com aplicações de separação da urina (por exemplo, sanitário de descarga com separação da urina, sanitário seco com separação da urina).

As tecnologias e processos de tratamento do módulo de tratamento do NSSS variam desde processos unitários biológicos ou químicos até físicos (por exemplo, digestão anaeróbica e aeróbica, combustão, desinfecção eletroquímica, membranas). Alguns sistemas utilizam somente uma dessas tecnologias ou processos, enquanto outros aplicam vários processos unitários combinados por meio de várias unidades de tratamento.

O NSSS deve ser projetado de forma a assegurar que os usuários possam utilizar o sistema com segurança e da maneira prevista pelo fabricante. O projeto e a implementação do sistema devem assegurar que os usuários com pouca ou nenhuma instrução ou aqueles que não possuem conhecimento técnico sejam capazes de utilizar, com segurança e de forma eficaz, o módulo de interface frontal do sistema e realizar a manutenção de rotina pelo usuário, conforme previsto pelo fabricante.

O projeto e a construção do NSSS devem ser especificados no Sistema Internacional de Unidades. Ele deve ser capaz de tratar no mínimo fezes e urina humanas, sangue menstrual, bílis, água de descarga, água de limpeza anal, papel higiênico e outros fluidos/sólidos corporais. Os fabricantes podem identificar categorias adicionais de produto de entrada como aceitáveis para tratamento, como água para lavagem das mãos, produtos de higiene menstrual e/ou resíduo orgânico doméstico.

A capacidade de projeto em relação às fezes e urina humanas deve ser indicada como usos esperados por dia (usos fecais/dia e usos de urina/dia). A quantidade média de fezes (kg/uso) e urina (L/uso) por uso deve ser determinada como a base para os cálculos da capacidade e deve ser claramente indicada. Além disso, a capacidade diária prevista para outros produtos de entrada (como água, produtos de higiene menstrual e resíduo orgânico) deve ser indicada pelo fabricante (em unidades como kg/dia ou L/dia).

Como exemplo, foi medida a taxa média de produção fecal como 250 g/pessoa/dia a 350 g/pessoa/dia para países de baixa renda, 250 g/pessoa/dia para ambientes urbanos de baixa renda e 350 g/pessoa/dia para ambientes rurais de baixa renda, e descobriram que as taxas gerais de produção de urina para adultos são de 1,0 L/pessoa/dia a 1,3 L/pessoa/dia. Se o sistema for previsto a aceitar produtos de higiene menstrual separadamente de outros produtos de entrada do sistema, devem ser fornecidas as prescrições e instruções para a operação e manutenção seguras do mecanismo ou dispositivo de descarte.

Devem ser consideradas normas culturais, práticas existentes e aspirações em relação ao descarte de produtos de higiene menstrual (ver D.4 e E.4). Um fator de segurança razoável deve ser incorporado ao projeto e indicado pelo fabricante para evitar sobrecarga. Para indicar quando o sistema está se aproximando da capacidade máxima (capacidade de projeto mais fator de segurança), o sistema deve ser equipado com um mecanismo visual e/ou sonoro indicando ao usuário que o sistema está sobrecarregado e, portanto, não está utilizável.

Caso ocorra sobrecarga, o sistema deve entrar em um estado seguro que evite quaisquer perigos devido à sobrecarga (ver A.3.8.6). O sistema deve permanecer operável após um período sem uso do sistema de 60 h, sem provocar mau funcionamento ou requerer esforços adicionais para retomar a operação que excedam aos procedimentos normais de operação. O não uso ocorre quando não há desligamento intencional do sistema pelo usuário.

Além disso, o sistema não é usado e não tem qualquer interação humana por um período de 60 h. Depois da reinicialização após um desligamento de curta duração (isto é, 60 h ou menos) especificado pelo fabricante, o sistema deve ser capaz de aceitar imediatamente a contribuição de entrada e retornar ao estado normal de operação.

O fabricante do sistema de saneamento deve fornecer instruções precisas para preparar o sistema para o desligamento de longa duração (isto é, mais de 60 h). As instruções devem descrever os procedimentos para alcançar condições seguras e estáveis de desligamento do sistema. O fabricante deve indicar claramente a duração de tempo necessário para completar o processo de desligamento de longa duração.

Não convém que o processo de desligamento de longa duração requeira mais de 10 h para ser concluído. Convém que a interação requerida ao usuário durante o desligamento seja minimizada. Depois da reinicialização após um desligamento de longa duração, o sistema de saneamento deve ser capaz de aceitar imediatamente a contribuição de entrada e deve ser capaz de retornar ao estado normal de operação dentro do tempo especificado pelo fabricante.

O sistema de saneamento deve permitir o uso contínuo sem períodos de espera excessivos entre os usos. O fabricante deve especificar o período mínimo de espera entre usos no manual do usuário ou como parte do rótulo ou placa de dados do equipamento. Os produtos de saída sólido e o efluente líquido devem ser totalmente tratados dentro do sistema de saneamento permitindo o reuso ou descarte seguro.

O produto de saída sólido e o efluente líquido devem atender aos requisitos especificados nessa norma, em todos os momentos, incluindo o período de inicialização quando ensaiado de acordo com o item método de ensaio do produto de saída sólido e efluente líquido. Para minimizar as emissões de odor do sistema de saneamento, os requisitos devem ser atendidos quando ensaiados de acordo com A.3.5. As origens potenciais das emissões de odor do sistema de saneamento incluem odores fecais (fezes e urina e o envelhecimento das fezes e urina) e odores do processo, como aqueles que surgem durante a secagem, pirólise, combustão e descarga do produto de saída.

As emissões de ruído do NSSS não podem representar riscos à saúde e ao bem-estar psicológico do usuário. Quando ensaiado de acordo com A.3.7, o sistema de saneamento deve atender aos requisitos especificados nessa norma. As emissões potenciais atmosféricas do NSSS podem ser classificadas como gases poluentes ou explosivos.

O monitoramento de gases explosivos durante a operação é abordado nessa norma e os poluentes atmosféricos do NSSS liberados em ambientes fechados e ao ar livre não podem exceder a um nível que represente riscos à saúde do usuário. Quando ensaiado de acordo com A.3.6, o sistema de saneamento deve atender aos requisitos especificados nessa norma.

O projeto do NSSS (módulo de interface frontal e módulo de tratamento) deve ser tal que as emissões de bioaerossóis e endotoxinas sejam minimizadas. Para NSSS com um módulo de tratamento que descarrega diretamente no ambiente fechado, e quando o bioaerossol e/ou endotoxinas puderem ser razoavelmente previstos, o ensaio para bioaerossóis e para endotoxinas patogênicos é recomendado.

Até o momento da publicação deste documento, nenhum requisito de desempenho foi especificado para bioaerossóis ou endotoxinas. Isto pode mudar no futuro, por exemplo, à medida que forem sendo estabelecidas normas de saúde ocupacional para esses perigos.

A conformidade dos organismos de auditoria e certificação de sistemas de gestão

A NBR ISO/IEC 17021-3 de 11/2021 – Avaliação da conformidade — Requisitos para organismos que fornecem auditoria e certificação de sistemas de gestão – Parte 3: Requisitos de competência para a auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade especifica os requisitos de competência adicionais para o pessoal envolvido no processo de auditoria e certificação de sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e complementa os requisitos existentes da NBR ISO/IEC 17021-1. Este documento é aplicável à auditoria e à certificação de um SGQ baseado na NBR ISO 9001.

Também pode ser usado para outras aplicações de SGQ.

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Quais devem ser os requisitos do pessoal envolvido em outras funções de certificação?

Qual deve ser o conhecimento para auditoria e certificação de SGQ?

Este documento complementa a NBR ISO/IEC 17021-1. Em particular, esclarece os requisitos para a competência do pessoal envolvido no processo de certificação estabelecido na NBR ISO/IEC 17021-1:2016, Seção 7 e Anexo A. Os organismos de certificação têm a responsabilidade perante suas partes interessadas, incluindo seus clientes e os clientes das organizações cujos sistemas de gestão são certificados, para assegurar que somente aqueles auditores que demonstrarem competências pertinentes sejam autorizados a conduzir auditorias de sistema de gestão da qualidade (SGQ).

Pretende-se que todo o pessoal envolvido nas funções de certificação possua a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como o conhecimento específico de SGQ descrito neste documento. Os organismos de certificação precisarão identificar as competências específicas da equipe de auditoria, necessárias para o escopo de cada auditoria do SGQ.

A seleção de uma equipe de auditoria para o SGQ vai depender de vários fatores, incluindo a área técnica e processos específicos do cliente. O organismo de certificação deve definir os requisitos para cada função de certificação, como referenciado na NBR ISO/IEC 17021-1, Tabela A.1, mostrada abaixo.

Ao definir estes requisitos de competência, o organismo de certificação deve levar em conta todos os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17021-1, assim como os especificados nas Seções 5 e 6 deste documento que são pertinentes para as áreas técnicas do SGQ (ver NBR ISO/IEC 17021-1:2016, 7.1.2), como definido pelo organismo de certificação. O Anexo A provê um resumo do conhecimento requerido para a auditoria e certificação do SGQ.

Uma equipe de auditoria deve ser composta por auditores (e especialistas técnicos, quando necessário) com a competência coletiva para realizar a auditoria. Isto deve incluir a competência genérica descrita na NBR ISO/IEC 17021-1 e o conhecimento de SGQ descrito nessa norma.

Não é necessário que cada membro da equipe de auditoria tenha a mesma competência, todavia, a competência coletiva da equipe auditora precisa ser suficiente para alcançar os objetivos da auditoria. Cada auditor de SGQ deve ter conhecimento de: conceitos fundamentais e princípios de gestão da qualidade e suas aplicações; termos e definições relacionados à gestão da qualidade; abordagem de processo, incluindo monitoramento e medição relacionados; o papel da liderança em uma organização e seu impacto no SGQ; a aplicação da mentalidade de risco, incluindo a determinação de riscos e oportunidades; a aplicação do ciclo PDCA (plan, do, check, act); as estruturas e inter-relações de informações documentadas específicas da gestão da qualidade; as ferramentas, métodos, técnicas relacionadas à gestão da qualidade e suas aplicações.

A equipe de auditoria deve ter conhecimento do setor de negócio para determinar se uma organização determinou adequadamente: as questões externas e internas, pertinentes para seu propósito e sua direção estratégica, e que afetam a sua capacidade de alcançar o (s) resultado (s) pretendido (s) do seu SGQ; as necessidades e expectativas das partes interessadas pertinentes para o SGQ da organização, incluindo os requisitos para os produtos e serviços da organização; os limites e a aplicabilidade do SGQ para estabelecer seu escopo.

Compreende-se por setor de negócio as atividades econômicas que abrangem um amplo conjunto de áreas técnicas relacionadas. A equipe de auditoria deve ter conhecimento de: terminologia e tecnologia específica da área técnica; requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ou serviço específico da área técnica e os requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

Os auditores devem conhecer as características de produtos, serviços e processos específicos da área técnica; a infraestrutura e o ambiente para a operação de processos que afetem a qualidade do produto e do serviço; a provisão de processos, produtos e serviços providos externamente; o impacto do tipo, porte, governança, estrutura, funções e relacionamentos da organização no desenvolvimento e implementação do SGQ, suas informações documentadas e atividades de certificação.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

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Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

A caracterização metalúrgica do material metálico de implantes para a cirurgia

A NBR 16672-3 de 10/2021 – Implantes para cirurgia – Projeto de implantes absorvíveis – Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia. Também identifica os ensaios não destrutivos destinados à qualificação do material metálico absorvível empregado na fabricação dos implantes para cirurgia.

Não abrange as avaliações da degradação do material a serem conduzidas em um produto acabado e para avaliação biológica de materiais e implantes. As diretrizes e os requisitos gerais para a avaliação de implantes absorvíveis estão disponíveis na ISO/TS 20721. As orientações para a avaliação da degradação de implantes metálicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 16672-4.

Este documento não é aplicável a outras classes de materiais absorvíveis, como polímeros, cerâmicas, compósitos e materiais produzidos por engenharia de tecidos. Neste Documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante se refere ao implante metálico absorvível ou ao componente do implante metálico absorvível.

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O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?

Quando fazer uso do termo absorvível?

Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?

Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?

A investigação de materiais absorvíveis para uso em implantes para cirurgia – cardiovasculares, ortopédicos, etc. – é uma área de bastante interesse. Neste contexto, é esperado que a liberação de subprodutos oriundos do processo gradual de degradação in vivo apresente uma resposta biológica apropriada no paciente. Assim, a análise da aplicabilidade de um metal absorvível envolve, preliminarmente, as identificações do processo de degradação (por exemplo, corrosão, dissolução, etc.), dos subprodutos de degradação e do trato orgânico destes produtos, de modo a ser possível estabelecer a avaliação biológica deste metal.

As propriedades dos materiais utilizados na fabricação de implantes metálicos absorvíveis estão associadas a reações biológicas e a respostas de interações mecânicas com tecidos moles e duros do corpo humano. Este documento estabelece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, a fim de assegurar a reprodutibilidade das suas propriedades como matéria prima do processo de fabricação, e que objetivam auxiliar o fabricante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante metálico absorvível.

Este documento se aplica à caracterização metalúrgica do material metálico forjado ou fundido, destinado a ser absorvido pelo corpo humano após um determinado período de tempo. Esta caracterização abrange aspectos associados às propriedades químicas, físicas, mecânicas e de degradação dos materiais, bem como à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.

É basicamente aplicável ao material destinado à fabricação do implante para cirurgia, no entanto, direciona as avaliações concernentes ao impacto dos processamentos a que pode ser submetido para esta fabricação. Como material destinado à fabricação, incluem-se as diversas formas de fornecimento, como fios, barras, chapas, placas, tiras e tubos, bem como os pós para processamento por metalurgia ou por manufatura aditiva.

Sempre que um material metálico absorvível é misturado ou revestido com outras substâncias (bioativa, polimérica ou outras), as propriedades físicas e de degradação dos subprodutos podem diferir significativamente daquelas do metal original, o que requer a condução de caracterizações próprias de desempenho, a menos que uma experiência anterior possa justificar o contrário. Como as alterações estruturais e de superfície do implante compreendem as etapas do processo de fabricação, demais caracterizações do material do produto acabado, incluindo o potencial impacto da esterilização, se inserem em uma etapa complementar de avaliação do implante, abrangendo diversos outros aspectos, como os relacionados à configuração geométrica, à massa, ao local anatômico de implantação e ao uso a que o implante se destina, e não tratadas neste documento.

Neste documento são descritos vários meios para avaliar as propriedades do material, que se aplicam tanto ao material destinado à fabricação do implante como do próprio material do implante, de modo que o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Este conjunto de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado.

No entanto, as diretrizes sobre os materiais não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante.

A aderência aos aspectos abordados pode não ser mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não são, necessariamente, relevantes para todos os sistemas e aplicações de implantes absorvíveis. Nenhum material utilizado na fabricação de implantes para cirurgia mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano.

Entretanto, pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável de um implante, quando uma matéria prima biologicamente compatível for trabalhada e empregada em aplicações apropriadas. A caracterização metalúrgica estabelecida neste documento é aplicável às ligas à base de magnésio, de ferro e de zinco, pois são os principais materiais metálicos documentados na literatura para aplicações em implantes absorvíveis.

Contudo, as orientações apresentadas podem ser aplicáveis a outras ligas absorvíveis. A menos que justificado de outra forma, convém que o pó metálico a ser empregado na fabricação por metalurgia ou por manufatura aditiva atenda às especificações químicas indicadas para materiais fundidos, estabelecidas nas ISO 16468, ASTM B86, ASTM B199 ou ASTM B403. A caracterização metalúrgica do material metálico absorvível abrange a determinação das propriedades que são necessárias para a avaliação da qualidade e uniformidade do material empregado na fabricação do implante.

Uma seleção de normas que podem ser úteis para a avaliação de materiais metálicos absorvíveis empregados na fabricação de implantes encontra-se disponível no Anexo B. As avaliações das propriedades descritas em nessa norma são de caráter geral. As avaliações complementares podem ser necessárias para a caracterização de propriedades associadas tanto a outros materiais, como a requisitos de desempenho da aplicação específica do implante.

Uma compilação de parâmetros e métodos de ensaio para as caracterizações de propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas de materiais, que são pertinentes na avaliação biológica de implantes, encontra-se estabelecida na ISO/TS 10993-19. Alguns exemplos de materiais metálicos absorvíveis já investigados incluem: os materiais à base de magnésio, como o magnésio puro, ligas convencionais e ligas experimentais contendo combinações de alumínio, cálcio, lítio, manganês, neodímio, terras raras, prata, ítrio, zinco ou zircônio. As terras raras compreendem os lantanídeos (elementos com número atômico entre 57 e 71), além dos metais de transição escândio e do ítrio.

Outros materiais que são exemplo à base de ferro, como o ferro puro, uma gama de ligas com manganês, com ou sem silício ou paládio, e novos compostos binários de ferro com alumínio, boro, carbono, cobalto, enxofre ou tungstênio; e os materiais à base de zinco, como o zinco puro, ligas de zinco comerciais e compostos binários de zinco com magnésio. Qualquer condição metalúrgica oriunda de trabalho a frio, recozimento ou envelhecimento térmico deve ser documentada, já que são aspectos que influenciam nas propriedades mecânicas, físicas e de degradação iniciais.

A biocompatibilidade de qualquer material destinado à fabricação do implante absorvível está diretamente associada à sua constituição química, uma vez que seus elementos-base, elementos-traço e impurezas, metálicas e não metálicas, passam a integrar os produtos de degradação do material. Portanto, convém que tantos estes constituintes como suas transformações químicas, associadas aos processos de degradação e de absorção, sejam previamente determinados para possibilitar a avaliação do impacto biológico do material no uso pretendido do implante.

Neste contexto, a classificação como elemento-traço não inclui os elementos que estão especificados como componentes de uma liga, independentemente de suas concentrações. Convém que as análises químicas sejam realizadas de acordo com os seguintes métodos de ensaio: ASTM E354, para materiais à base de ferro; ASTM B954, para materiais à base de magnésio; e ASTM E536, para materiais à base de zinco.

Os limites de tolerância para análise química de materiais à base de ferro encontram-se estabelecidos na AMS 2248. Convém que qualquer aditivo utilizado na metalurgia do pó seja documentado, de forma que possa ser avaliada a composição residual do aditivo no implante, após a sinterização e tratamento térmico. A permeabilidade magnética de um implante é uma função do material, tamanho final, dimensões e colocação in situ do implante, de acordo com sua aplicação pretendida.

Convém que a permeabilidade magnética do material destinado à fabricação do implante seja avaliada para determinação do potencial para uma resposta magnética. A possibilidade de perdas seletivas de elementos-liga pode ocorrer durante a degradação do material, de modo que medidas periódicas da permeabilidade magnética, durante ensaios de absorção in vitro, podem ser necessárias para determinar as propriedades de retenção não magnética.

A resposta magnética de materiais de baixa permeabilidade pode ser determinada de acordo com a ASTM A342/A342M. O implante fabricado por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática a quente ou processos de manufatura aditiva pode requerer a determinação da compatibilidade do material em ambientes de ressonância magnética. As avaliações de compatibilidade do implante em ambiente de ressonância magnética podem ser estabelecidas de acordo com as NBR 16499-1, NBR 16499-2, NBR 16499-3 e NBR 16499-4.

Convém que o material seja avaliado quanto à potencial presença de radioatividade no implante, em função dos elementos presentes nos minerais de origem e dos processos de extração e refino aos quais são submetidos. Se a avaliação conduzida determinar que existe risco potencial de radioatividade no implante, convém que a radioatividade no material, definida como a soma da massa atômica de U238, Ra226 e Th232, seja determinada por espectroscopia γ e, a menos que seja justificado de outra forma, convém que os valores estejam de acordo com os limites estabelecidos na NBR 15720-1. Convém que as medições de radioatividade sejam conduzidas de acordo com a ASTM D3648.

As características microestruturais de um metal dependem da composição química, do processo metalúrgico de fabricação (como forjamento, fundição, sinterização, etc.) e do histórico de processamentos a que é submetido, e são basicamente estabelecidas pelas avaliações das fases presentes, do tamanho de grão e da presença de inclusões não metálicas. Convém que a microestrutura e o tamanho de grão do material do implante sejam avaliados de acordo com a ISO 643, e que o grão seja reportado como equiaxial, uniforme, misto ou dúplex.

Se apropriado, convém que seja considerada uma determinação de contorno de grão mais precisa, por meio de um dos métodos de difração de elétrons retroespalhados (EBSD) descritos nas ISO 13067, ASTM E1382 e ASTM E2627, aplicáveis tanto às ligas forjadas como às ligas fundidas. Os materiais fundidos, usualmente materiais granulados, barras ou lingotes, podem exibir características de microestrutura lamelar, dendrítica ou equiaxial, após vertidos em molde e submetidos a tratamento térmico.

As ligas forjadas podem exibir uma microestrutura refinada equiaxial, uniforme, mista ou dúplex.

A presença de fases martensíticas metaestáveis, como a transformação de fase (γFe, γMn → α’) que pode ocorrer em compostos específicos de Fe-Mn durante o trabalho a frio, pode requerer a determinação da permeabilidade magnética do material do implante, para a verificação da estabilidade não magnética. Em ligas com alto teor de manganês, a oxidação térmica do manganês durante o trabalho a quente ou durante operações de recozimento pode promover a formação de uma camada superficial magnética e, consequentemente, aumentar a permeabilidade magnética do material.

Convém que esta camada superficial seja removida do implante previamente à sua liberação para uso. Os aços inoxidáveis fortalecidos por nitrogênio, com teores de manganês superiores a 11%, como aqueles estabelecidos nas NBR 15893-1 e NBR 15893-3, são suscetíveis à formação de camada superficial ferrítica magnética. A presença de inclusões não metálicas do tipo sulfeto, aluminato, silicato e óxidos globulares na microestrutura de materiais à base de ferro pode afetar a resistência à corrosão localizada, a taxa de degradação do material e, consequentemente, a taxa de absorção pelo organismo. Convém que as inclusões não metálicas sejam classificadas e avaliadas de acordo com as ISO 4967, ASTM E45 ou ASTM E1245, de modo a estabelecer o efeito potencial na resistência à corrosão e na taxa de degradação do material.

Convém que métodos de ataques metalográficos, como os estabelecidos nas ASTM E407 ou ASTM E340, sejam empregados para detectar a descarbonetação superficial (oxidação do carbono superficial) decorrente do processamento em alta temperatura, de forma a permitir a avaliação da uniformidade da composição e a redução da dureza superficial inicial. A presença de uma rede de carbonetos na microestrutura pode afetar a taxa de degradação localizada.

Convém que a rede de carbonetos seja avaliada de acordo com a ASTM A262. Os materiais metálicos absorvíveis podem ser projetados de forma a proporcionar certo nível de porosidade superficial ou interna ao produto acabado, a fim de influenciar a taxa de degradação do material. Convém que todos os métodos de análise utilizados sejam reportados, incluindo a taxa de absorção pelo organismo e outros métodos utilizados para a análise de determinadas características do material do implante em circunstâncias específicas.

Convém que outros tipos de microestrutura, como as obtidas por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática quente ou processos de manufatura aditiva, que podem influenciar a taxa de degradação do material resultante, sejam especificados apropriadamente. Convém que a avaliação das propriedades para a caracterização metalúrgica do material do implante abranja pelo menos os procedimentos indicados na tabela abaixo.

Convém que as propriedades mecânicas do material fundido, forjado ou trabalhado, empregado na fabricação do implante, sejam determinadas. Convém que as propriedades de tração de barras, fios, placas, tiras, chapas e tubos ou de materiais forjados e de componentes fundidos produzidos a partir de ligas fundidas, empregados na fabricação do implante, sejam determinadas de acordo com as ISO 6892-1 ou ASTM B557M.

Os ensaios de dureza podem ser necessários para caracterizar as propriedades do material do implante relacionadas à resistência ao desgaste ou abrasão. Os procedimentos para determinação de dureza de materiais são encontrados nas NBR ISO 6508-1, NBR ISO 6507-1 ou NBR ISO 6506-1. Os ensaios de dobramento com mandril de chapas, tiras e tubos podem ser necessários para avaliar a propriedade de determinados materiais, empregados na fabricação do implante, que requeiram a conformação do material durante a etapa de fabricação do implante.

Os procedimentos para ensaio de dobramento são estabelecidos na ASTM E290. Os ensaios de torção podem ser necessários para caracterizar a resposta de fios implantáveis. Os procedimentos para ensaio de torção são estabelecidos na ISO 7800.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

A normalização dos postes de poliéster reforçado com fibra de vidro para redes elétricas

A NBR 16989 de 10/2021 – Postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) para redes de distribuição elétricas de até 36,2 kV – Especificação, métodos de ensaio, padronização e critérios de aceitação especifica os requisitos para preparação, recebimento, manuseio e armazenagem de postes de poliéster reforçado com fibra de vidro (PRFV) destinados às redes aéreas de distribuição de energia elétrica de até 36,2 kV.

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Como deve ser feito o ensaio de resistência ao trilhamento elétrico e erosão?

Como executar o ensaio para verificação da elasticidade do poste com carga nominal?

Como realizar o ensaio de resistência à torção?

Como fazer o ensaio do momento fletor?

O poste consiste em uma peça fabricada em PRFV que atenda aos requisitos de desempenho especificados na Seção 6, com características dimensionais conforme a Tabela B.1, disponível na norma. O poste de PRFV pode ser fabricado em partes. Neste caso, devem existir elementos de fixação das emendas, os quais podem ser de materiais não ferrosos, aço inoxidável ou aço galvanizado, conforme a NBR 8159.

Os postes devem apresentar resistência ao ataque de agentes naturais físicos e biológicos. Devem possuir cobertura em gel coat à base de resina poliéster, pigmentada e aditivada para resistir às intempéries e impedir o afloramento das fibras. Entende-se como agentes físicos naturais a radiação ultravioleta e infravermelha, tempestades, umidade e variações de temperatura, bem como agentes biológicos e ação de insetos, roedores, aves ou fungos.

Como características físicas e tolerâncias, os postes devem apresentar superfície contínua e uniforme, sem cantos vivos, arestas cortantes ou rebarbas, e devem ser isentos de defeitos como trincas ou fissuras, bolhas, rebarbas, avarias de transporte ou armazenagem e curvaturas, não sendo permitidas aspereza, rugosidade ou imperfeição não inerentes ao processo, que dificultem as suas condições de utilização ou que possam colocar em risco a integridade física do instalador. O topo dos postes deve ser fechado e assim permanecer durante toda a sua vida útil.

Os furos de passagem dos parafusos devem ser passantes e perpendiculares ao eixo dos postes. Os furos dos postes devem ter um sistema de proteção adequado, de forma a impedir a entrada de água, insetos ou corpos estranhos em seu interior. Todos os furos devem ser cilíndricos, permitindo-se o arremate na saída dos furos, para garantir uma superfície tal que não dificulte a montagem de ferragens, acessórios e equipamentos.

Os postes devem conter furação adequada para passagem do condutor de aterramento de até 70 mm² de seção, bem como sistema que facilite a sua colocação. A furação deve estar de acordo com a Tabela B.1. Após estabelecidos o formato e as dimensões dos postes, admitem-se as seguintes tolerâncias: ± 50 mm para o comprimento nominal; ± 10 mm para o traço de referência e para o ponto de engastamento; ± 1 mm para o diâmetro dos furos, quando não indicado no padrão; ± 15 mm para as dimensões transversais. Recomenda-se que a tolerância seja a medida de ajuste da cinta e do parafuso.

Outra tolerância inclui ± 2 mm para retilineidade entre o eixo central da face e o centro dos furos de uma mesma face, sendo que as tolerâncias não são acumulativas. Como características mecânicas, os postes devem ser projetados para atender aos esforços mecânicos especificados. Os postes que possuem furos devem suportar, sem sofrer deformação ou trincas, a aplicação do torque mínimo (8,0 daN) especificado para o parafuso com rosca M16.

Como condições de utilização, os postes devem ser projetados para trabalhar sob as seguintes condições normais de uso: altitude de até 1.500 m; clima tropical e subtropical com temperatura ambiente de –10 °C a 45 °C, com média diária não superior a 35 °C; umidade relativa do ar de até 100%, precipitação pluviométrica média anual de 1.500 mm a 3.000 mm; nível de radiação solar de 1,1 kW/m²; pressão do vento não superior a 1,03 kPa (condição específica para distribuição); exposição ao sol, à chuva e à poluição, como emissões industriais, poeira, areia, salinidade, etc., desde que seja utilizado isolador adequado para o nível de agressividade presente no local de instalação. O dimensionamento do isolador deve ser realizado conforme o IEC/TR 60815-1.

Recomenda-se que as condições de utilização diferentes dessas apresentadas sejam negociadas previamente entre as partes. A identificação dos postes deve ser realizada de forma legível e indelével, com as seguintes informações: o nome ou a marca do fabricante; a data da fabricação (mês e ano); o comprimento nominal, em metros (m); resistência nominal (daN); o número de série de fabricação e/ou código de rastreabilidade; e o nome da concessionária. Os postes fornecidos em partes devem possuir identificação em cada parte, indicando o alinhamento de montagem, a indicação de base e topo e o número de série.

A placa de identificação deve estar a 4 m da base e pode ser de aço inoxidável ou de alumínio anodizado, ou uma etiqueta plástica incorporada ao poste. No caso de etiquetas incorporadas ao poste, a camada de resina aplicada deve ser resistente a intempéries e radiação ultravioleta (UV). A gravação do valor das grandezas nas placas metálicas ou plásticas deve ser pintada ou em alto ou baixo relevo.

As placas devem ser fixadas com materiais não ferrosos ou em aço inoxidável. O poste deve apresentar um traço de referência paralelo à base e localizado a uma distância de 3 m desta. Este traço permite verificar, após o assentamento, a profundidade do engastamento do poste. O poste deve conter um sinal demarcatório no centro de gravidade (CG), para facilitar o seu içamento.

Este sinal deve ser caracterizado por um “X” circunscrito por um círculo. No caso de postes seccionados, além do sinal demarcatório correspondente ao poste total, cada parte deve possuir o seu centro de gravidade demarcado por “X1, X2, … Xn”. As marcações no poste devem ser pintadas e indeléveis.

No caso de postes seccionados, as partes que não contiverem a placa de identificação completa devem ser identificadas com uma placa contendo o descrito nessa norma, além da sequência de montagem e identificação do alinhamento das partes. Para a inspeção, o fornecimento dos postes deve ser condicionado à aprovação nos ensaios de tipo que, em comum acordo entre o fabricante e o cliente, podem ser substituídos por um certificado de ensaio emitido por um laboratório oficial ou credenciado.

Por ocasião do recebimento, para fins de aprovação do lote, devem ser executados todos os ensaios de recebimento e, quando exigidos previamente pelo cliente, os ensaios de tipo. A dispensa da execução de qualquer ensaio e a aceitação do lote não eximem o fabricante da responsabilidade de fornecer o material de acordo com esta norma.

O acondicionamento dos postes deve ser adequado ao meio de transporte e ao manuseio, e não pode ter contato com o solo. Para a análise da aceitação ou rejeição de um lote, devem-se inspecionar as peças de acordo com os critérios de aceitação descritos na Seção 6. A comutação do regime de inspeção ou qualquer outra consideração adicional deve ser feita de acordo com as recomendações das NBR 5426 e NBR 5427.

Para os ensaios mecânicos do composto, antes e após o envelhecimento em câmara de UV, a amostragem deve ser feita com 20 corpos de prova de 150 mm × 15 mm × 3 mm, uniformes, retirados de partes do poste, dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D3039 e dez corpos de prova com dimensões de acordo com a ASTM D790. Destes corpos de prova, cinco de cada tipo devem ser colocados na câmara de intemperismo e outros cinco devem ficar fora, para serem todos ensaiados após a finalização do envelhecimento.

Após a finalização do tempo na câmara de intemperismo, devem ser realizados os ensaios mecânicos nos dois grupos de cinco corpos de prova separadamente. O ensaio de envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM G155, ciclo 1, durante 2.000 h. O ensaio de tração antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D3039.

O ensaio de flexão antes e após o envelhecimento deve ser realizado conforme a ASTM D790. Após as 2.000 h de ensaio de intemperismo, antes de executar os ensaios mecânicos, deve-se fazer uma verificação visual, comparando os corpos de prova antes e após o envelhecimento, registrando-se as suas condições superficiais. Não pode haver exposição de fibras em qualquer circunstância.

É considerado aprovado neste ensaio o poste cujos corpos de prova ensaiados, após o envelhecimento, apresentarem uma variação máxima de ± 25% em relação ao valor médio do ensaio de tração e do ensaio de flexão obtidos com os corpos de prova ensaiados sem envelhecimento. Para o ensaio de absorção de água, a amostragem deve ser conforme indicado na NBR 5310. O ensaio deve ser realizado pelo método gravimétrico, conforme a NBR 5310.

A conformidade dos laringoscópios para intubação traqueal

A NBR ISO 7376 de 10/2021 – Equipamento anestésico e respiratório — Laringoscópios para intubação traqueal, específico para dispositivo, especifica os requisitos para laringoscópios com lâminas não flexíveis, com fontes de energia operadas por bateria interna, usadas para iluminar a laringe durante a intubação. Esse documento também especifica dimensões críticas para aqueles cabos e lâminas do laringoscópio com encaixes de engate intercambiáveis. Não se aplica ao seguinte: os laringoscópios flexíveis; os laringoscópios projetados para cirurgia; os laringoscópios alimentados por rede elétrica; os laringoscópios conectados por cabos que transmitem luz a fontes de luz externas; e os laringoscópios por vídeo projetados para funcionarem com um sistema de vídeo externo, integral ou acoplado.

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Qual é o escopo para entender os laringoscópios?

Quais devem ser as instruções para remoção de baterias?

Qual o método de ensaio para iluminação, tensão e rigidez?

Quais são os termos comuns para partes de uma lâmina do laringoscópio?

Os laringoscópios são fabricados de diversas formas. Existem, por exemplo, os laringoscópios de peça única, lâminas dos laringoscópios articuladas não removíveis pelo usuário ou lâminas e cabos do laringoscópio articulados removíveis. No último caso, a fonte de luz para iluminar a laringe durante o uso é uma luminária fixada na lâmina do laringoscópio ou uma luminária no cabo com uma guia de luz na lâmina do laringoscópio.

A saída de luz mínima do laringoscópio é especificada. As lâminas do laringoscópio são definidas e marcadas por designação de tamanho, adequadas para os dados demográficos do paciente para os quais elas são projetadas, variando de criança pequena prematura a adultos muito grandes.

Por haver tantas variações, o comprimento da lâmina do laringoscópio é divulgado na embalagem a fim de permitir que o operador tome uma decisão informada na seleção do instrumento de intubação mais apropriado. O Anexo B descreve métodos de ensaio para iluminação, rigidez e tensão.

Para a segurança elétrica, os cabos com uma tensão declarada excedendo 3,8 V, e projetados para uso com lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate, devem incorporar um meio de impedir que a corrente elétrica exceda pico de 800 mW (medido por um período de 100 ms) e de exceder 400 mW contínuo durante uso normal e condição anormal sob uma só falha. Para um cabo declarado a 6 V, isso é equivalente aos limites atuais de 133 mA e 67 mA respectivamente.

O circuito elétrico de retorno acontece através de partes não especificadas do encaixe de engate. Deve-se verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo técnico. O contato elétrico de um cabo que pode aceitar uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate deve ser flexível ou por ação de mola. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os cabos para uso com lâminas do laringoscópio com iluminação direta, encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz com encaixe de engate devem estar em conformidade com as dimensões apresentadas na figura e na tabela abaixo. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A saída ótica dos cabos projetados para uso com encaixe de engate e lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz deve ser >5 lúmens. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, o cabo ou suas partes não podem quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

As lâminas do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate ou lâminas do laringoscópio iluminadas por guia de luz devem ser compatíveis com o encaixe de engate do cabo, conforme mostrado na figura acima. Para a rigidez, quando sujeito a uma resistência à tração de 65 N, o centro da iluminação não pode se mover mais do que 10 mm. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a tensão, quando sujeito a uma resistência à tração de 150 N, a lâmina do laringoscópio não pode quebrar. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B. A iluminação deve atender aos requisitos descritos a seguir, quando medida (20 ± 0,1) mm a partir da ponta da lâmina do laringoscópio.

A dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação esquerda e direita e a dilatação mais ampla entre as bordas de iluminação superior e inferior. A ponta da lâmina do laringoscópio direcionada à borda de iluminação mais baixa e a iluminância máxima >10 min. Verificar a conformidade por meio do método de ensaio apresentado no Anexo B.

Para a interface elétrica, o contato elétrico entre uma lâmina do laringoscópio com iluminação direta e encaixe de engate e um cabo não pode ser quebrado quando uma carga de 150 N for aplicada à ponta da lâmina do laringoscópio. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional. Para as combinações articuladas, a força exigida para junção de uma lâmina do laringoscópio com encaixe de engate com um pino da articulação do cabo deve ser de entre (10 e 45) N na direção mostrada nessa norma. Quando unida, a lâmina do laringoscópio deve estar livre para rotacionar sobre o pino sob seu próprio peso. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

A lâmina do laringoscópio com encaixe de engate e articulada e combinações do cabo devem travar na posição operacional quando um torque entre (0,35 e 1,35) Nm for aplicado à lâmina do laringoscópio, iluminar e permanecer iluminadas quando o laringoscópio for empunhado em qualquer orientação. Verificar a conformidade por meio de ensaio funcional.

Os laringoscópios de peça única devem ser fornecidos com um meio de controlar a energia até a luminária. Verificar a conformidade por meio de inspeção e ensaio funcional. As lâminas e cabos do laringoscópio não destinados a uso único devem ser adequados para limpeza, desinfecção e/ou esterilização.

As lâminas do laringoscópio devem ser marcadas com o seguinte: o tamanho designado, expresso em numerais; designação do material ou código de reciclagem; o seu tamanho e tipo, se eles tiverem componentes iluminados por fibra removíveis; se apropriado, uso único ou equivalente, que deve ser visível a partir da posição operacional. Um símbolo apropriado pode ser usado, por exemplo: ISO 7000-105 1. A embalagem deve ser marcada com o tamanho e o tipo designados de lâmina do laringoscópio.

As instruções de uso devem incluir o seguinte: as especificações e as instruções do encaixe das baterias e, se apropriado, uma advertência de que convém que as baterias sejam removidas antes da limpeza e desinfecção ou esterilização; para laringoscópios de uso único, a vida útil máxima de armazenamento; as instruções para verificar as condições da bateria ao ativar a luminária antes do uso; uma advertência de que a potência de saída de algumas baterias recarregáveis pode diminuir rapidamente durante o uso, resultando em falha rápida de iluminação; as informações sobre as precauções exigidas ao descartar baterias usadas ou com defeito; uma advertência de que somente pessoal treinado ou aqueles submetidos a treinamento devem usar um laringoscópio para intubação; as instruções para manutenção de rotina do laringoscópio e para verificar sua condição antes do uso, incluindo especificações de quaisquer componentes sobressalentes; e as informações relacionadas à compatibilidade/interoperabilidade do cabo e da lâmina do laringoscópio.

Os autorrelatos de função clínica dos preservativos sintéticos masculinos

A NBR ISO 29943-1 de 10/2021 – Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos – Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Estes estudos clínicos comparam o desempenho de um novo preservativo masculino a um preservativo masculino estabelecido durante a relação sexual vaginal (não relação sexual anal). Particularmente, estes estudos são delineados para avaliar eventos de falha aguda durante o uso (isto é, deslizamento clínico e rompimento clínico).

Este documento também apresenta direcionamento quanto à análise de dados quando o estudo é completado, assim como interpretação desses resultados pelos fabricantes e organismos regulamentadores. Certos elementos de ensaio clínico não são referenciados neste documento, incluindo compensação, confidencialidade dos indivíduos e seus registros, uso de comitês de ética locais etc. Estas e muitas outras questões de projeto de ensaio clínico são cobertas com grande detalhe na ISO 14155.

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Como devem ser avaliados os preservativos de ensaio e de controle?

Quais são as condições que devem atender o preservativo de controle feito de látex de borracha natural?

O que deve ser feito em relação ao uso de lubrificante adicional?

Como devem ser executadas as entrevistas e as coletas de dados?

Os preservativos masculinos feitos de látex de borracha natural (LBN) possuem uma longa história de segurança e eficácia, e seu desempenho durante o uso é bem estabelecido. No entanto, os preservativos masculinos feitos de novos materiais requerem uma validação clínica para assegurar que seu desempenho durante o uso real não seja inferior ao dos preservativos de LBN.

Estes estudos de validação clínica, chamados de estudos de função clínica, são delineados para comparar as taxas de eventos de falha aguda, isto é, rompimento ou deslizamento completo. Uma análise estatística baseada em uma comparação de não inferioridade é empregada para ajudar a garantir que a diferença não seja excessiva.

Esta orientação de estudo clínico é destinada a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação dos estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBR ISO 23409 para preservativos sintéticos masculinos. Contudo, ele também pode ser usado com modificações apropriadas para avaliar outros preservativos masculinos com alegações adicionais para eficácia ou segurança melhoradas (ver NBR ISO 4074:2020, Seção 8).

Além das informações sobre o estudo de validação clínica, este documento fornece recomendações sobre estudos-piloto e planos de análise estatística. Os anexos incluem formulários de relatos de caso usado previamente e protocolos que podem ser modificados ou adaptados.

Com base no requisito clínico normativo das normas pertinentes, estes estudos são delineados para recrutar casais participantes que concordem em usar os preservativos de ensaio e de controle na relação sexual vaginal. Estes estudos também podem coletar dados incidentais no uso do preservativo durante o sexo anal, mas, este não é o objetivo primário. Para atender aos requisitos de potência do estudo, é essencial que sejam coletados relatos suficientes sobre o uso do preservativo durante a relação sexual vaginal.

Os patrocinadores do estudo tipicamente tomam medidas preventivas, como triagem inicial e consentimento dos casais do estudo, além de obter o acordo de que os casais do estudo irão utilizar preservativos desta maneira. Estes estudos de função clínica não são delineados tipicamente para avaliar diretamente a proteção do preservativo contra gravidez ou infecções sexualmente transmissíveis (IST).

Finalmente, é importante reconhecer que os estudos de função clínica de preservativos são estudos de pesquisa humana. Portanto, convém que todas as pessoas delineando, executando e analisando os estudos clínicos de novos preservativos estejam familiarizadas com todas as normas pertinentes para pesquisa envolvendo humanos, incluindo considerações éticas. Para mais informações, consultar a ISO 14155.

A validação de um novo preservativo em relação às normas geralmente aceitas requer de tempo considerável, esforço e dinheiro. Portanto, convém que os estudos-piloto sejam feitos para caracterizar e quantificar o risco de empreender a investigação de rompimento e deslizamento clínico de maior escala necessária. Tipicamente, esses estudos-piloto tiveram inscritos de 35 a 50 casais que usaram de três a cinco preservativos de cada tipo (de ensaio e de controle).

Os estudos-piloto são destinados a ajudar a determinar se um estudo maior de validação clínica é garantido (isto é, se os resultados do estudo são promissores). Os estudos-piloto também podem ser usados em questionários de ensaio e outros instrumentos de estudo. Esses estudos também oferecem informações sobre pressupostos das taxas de falha clínica na população do estudo destinado, já que isto irá influenciar nos cálculos de potência do estudo e no tamanho da amostra do estudo maior. O Anexo B contém um esboço de amostra de um estudo clínico piloto.

O protocolo clínico deve conter uma declaração concisa sobre o propósito do estudo de rompimento e deslizamento clínico como, por exemplo, para avaliar o desempenho de um novo preservativo de ensaio durante a relação sexual vaginal comparado com um preservativo de controle. Convém que o protocolo declare claramente a hipótese submetida e ensaio (isto é, se a margem de não inferioridade de taxas de falha clínica total para preservativos sintéticos e de controle atende aos requisitos especificados na NBR ISO 23409:2017, Seção 10).

Outro objetivo de estudo possível seria atender ao requisito da NBR ISO 4074:2020, Seção 8, para que um estudo clínico apoie alegações de eficácia e segurança melhorada. Convém que o protocolo declare e defina prospectivamente as medidas de resultado a serem avaliadas quando o estudo for completado, assim como os meios pelos quais esses dados serão coletados.

As medidas de resultado primárias são as taxas de falha clínica total para os preservativos de ensaio e de controle. As medidas de resultado secundárias são as taxas de deslizamento clínico e as taxas de rompimento clínico. Quanto aos eventos adversos, convém que o protocolo contenha disposições para os dados coletados sobre os resultados de segurança, por exemplo: dor, desconforto, sangramento, irritação peniana ou vaginal, etc.

Outras medidas de resultados (opcionais) são o rompimento não clínico, o deslizamento não clínico e a aceitabilidade do usuário. O protocolo deve descrever o (s) método (s) exato (s) dos indivíduos recrutados. Convém que o recrutamento tente selecionar a partir de uma população-alvo representativa que inclua vários históricos de experiência socioeconômica, étnica, cultural e de uso de preservativo dos usuários.

Convém que o estudo inclua múltiplos locais investigacionais e que o número de indivíduos de estudo inscritos seja distribuído igualmente pelos locais. Os diversos estágios e elementos do estudo estão descritos nessa norma. O Anexo C apresenta uma amostra de planilha de eventos para o indivíduo do estudo individual. Ela pode ser configurada às especificidades de um determinado estudo.

O viés de seleção pode ser introduzido em um estudo ao recrutar ou reunir uma amostra excessiva dos casais que não representem a população-alvo. Por exemplo, os usuários de preservativo altamente experientes (como trabalhadores remunerados do sexo) talvez não pressionem o preservativo tanto quanto usuários inexperientes. Sendo assim, visar esses casais para o recrutamento pode resultar em taxas de falha artificialmente baixas.

Os seguintes critérios de inclusão e exclusão são sugeridos como um exemplo para um estudo de baixo risco. No entanto, outros critérios de entrada podem ser usados dependendo do contexto do estudo. A seguir há uma lista de critérios recomendados para a seleção de casais de estudo: mutualmente monógamos, relação atual ≥ 3 meses; já protegidos de gravidez, por exemplo: contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, injetável, adesivo, esterilização masculina ou feminina; de 18 anos a 45 anos de idade; sexualmente ativos, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; que concordem em ter relação sexual peniana-vaginal com frequência, o suficiente para atender aos requisitos do protocolo; concordam em usar somente preservativos do estudo durante o tempo de participação; concordam em não usar drogas ou produtos que não sejam do estudo que possam afetar o desempenho sexual; capaz de entender instruções para o uso correto dos preservativos; nenhuma infecção sexualmente transmissível conhecida, incluindo HIV/AIDS; concordam em usar somente lubrificante (s) oferecido (s) pelo estudo; concordam em não usar nenhuma joia de piercing genital enquanto usar os preservativos do estudo; dispostos e capazes de seguir os requisitos do protocolo, incluindo disposição em responder as perguntas sobre o histórico reprodutivo e contraceptivo e sobre o uso de preservativos durante entrevistas e em questionários autoadministrados; disponíveis para acompanhamento.

Se os questionários autoadministrados forem usados no estudo, convém que os indivíduos do estudo tenham um nível adequado de alfabetização proporcional aos questionários. A seguir há uma lista de critérios recomendados para exclusão de um casal do estudo no momento da entrada ou em qualquer momento durante o estudo.

Se um dos parceiros estiver (ou se tornar) ciente de que ele/ela é alérgico ou sensível ao (s) material (ais) dos preservativos de ensaio ou de controle, a parceira está grávida ou deseja engravidar enquanto participa do estudo, o indivíduo possui uma doença sexualmente transmissível de seu conhecimento, trabalhadores remunerados do sexo, pessoas itinerantes que podem não ser capazes de completar o estudo; por exemplo: trabalhadores rurais migrantes, o parceiro possui disfunção erétil ou ejaculatória de seu conhecimento, um dos parceiros está usando quaisquer medicamentos ou preparações aplicadas topicamente ou de maneira intravaginal à genitália, que não a oferecida pelo estudo, um dos parceiros é um empregado do patrocinador do estudo ou afiliado ao centro de pesquisa clínica, é possível conduzir um estudo de rompimento e deslizamento de preservativo em uma população com risco de gravidez, isto é, que não esteja usando outro contraceptivo como segurança.

Na verdade, isto pode representar mais a população-alvo no mercado comercial. Contudo, convém que o risco de gravidez durante o estudo seja considerado, bem como quaisquer medidas no protocolo para gerenciar este risco. Este estudo pode estar sujeito a requisitos adicionais pelo organismo regulamentador local.

Convém que o propósito e os requisitos do estudo sejam explicados antes que os prováveis casais recebam os formulários de consentimento esclarecido. Convém que os indivíduos também sejam avisados que mais informações detalhadas sobre a atividade sexual serão coletadas do que na maioria das típicas visitas de planejamento de família. Convém que os indivíduos tenham oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e/ou o conteúdo do consentimento esclarecido.

Convém que os casais sejam informados de que convém que ambos os parceiros concordem em participar do estudo. Se ambos os membros do casal concordarem em participar, convém que cada um receba um formulário de consentimento esclarecido para assinarem separadamente. Convém que todos os voluntários forneçam consentimento por escrito antes que sejam inscritos no estudo. Convém que todos os participantes recebam uma cópia de seus formulários de consentimento esclarecido assinado.

A performance dos equipamentos de controle e de detecção de incêndio

Um equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio (ECIDI) deve possuir uma condição funcional caracterizada por sua indicação e as condições funcionais reconhecidas são as seguintes: condição de alarme de incêndio, quando um alarme de incêndio é indicado; condição de sinal de supervisão, quando um sinal de supervisão é indicado; condição de aviso de falha, quando uma falha é indicada; condição de desabilitação, quando a desabilitação das funções é indicada; condição de ensaio, quando o ensaio de funções é indicado; e condição normal, quando o equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio é alimentado por uma fonte de alimentação e nenhuma outra condição funcional é indicada.

Algumas funções associadas podem ser integradas ao projeto de um ECIDI, sendo que essa integração pode incluir o processamento de sinais a partir dos detectores ao ponto no qual é tomada uma decisão de alarme de incêndio. A documentação do projeto precisa mostrar onde e como essa decisão é tomada, de modo que estes retardos possam ser avaliados. Isso geralmente pode ser apenas o caso em um ECIDI controlado por software.

O processamento dos sinais de incêndio para o ponto não é considerado uma função do ECIDI, mas sim da norma apropriada do detector (por exemplo, NBR ISO 7240-7, no caso de detectores de fumaça). As funções que são parte do ECIDI incluem a varredura e aquisição de sinais pelo ECIDI a partir de pontos, o controle ou programação de qualquer processamento de sinais a partir de pontos, onde isso é contido dentro da estrutura de software geral do ECIDI e qualquer outro procedimento necessário para indicações e/ou ativação de saídas, subsequentes à decisão de alarme de incêndio.

Os tempos associados às funções do ECIDI não devem acrescentar um retardo de mais de 10 s ao processamento do sinal do detector aprovado, seja para indicar a condição de alarme de incêndio ou uma nova zona de detecção de incêndio em alarme. A avaliação da conformidade pode ser obtida pela inspeção da documentação do projeto ou por ensaios com meios apropriados, como um detector simulado, ou ambos. Para os ensaios ambientais podem ser fornecidos um, dois ou três corpos de prova. Esses ensaios a serem aplicados constam na tabela abaixo.

Pode-se acrescentar que uma zona de detecção de incêndio irá conter um ou mais detectores de incêndio ou acionadores manuais, instalados em uma área localizada nas propriedades protegidas. Em geral, uma propriedade protegida é dividida em zonas de detecção de incêndio, a fim de auxiliar a: localização rápida da fonte de um alarme de incêndio, avaliação das dimensões do incêndio e monitoramento de sua taxa de crescimento e subdivisão do sistema instalado, para as finalidades de organização de alarme e medidas de proteção contra incêndio.

O número de detectores de incêndio ou acionadores manuais ou ambos em uma zona de detecção de incêndio pode variar, dependendo das circunstâncias. Não é previsto configurar mais de uma zona de detecção de incêndio em um volume único, a não ser que esse seja muito grande. Presume-se que uma zona de detecção de incêndio não contenha mais de 32 detectores de incêndio e/ou acionadores manuais, uma vez que isso pode corresponder a uma área inaceitavelmente grande.

Pode-se destacar que as zonas de detecção de incêndio são as unidades mandatórias para a indicação individual do alarme de incêndio. A finalidade é proporcionar as indicações exclusivas para as zonas de detecção de incêndio nas quais são originados alarmes de incêndio, de modo que uma multiplicidade de sinais de alarme dos detectores de incêndio em um mesmo volume não desordene um visor alfanumérico e não coloque em risco o rápido reconhecimento de novas zonas de detecção de incêndio em alarme.

As zonas de detecção de incêndio podem ser subdivididas, de modo que sinais de pontos individuais, ou grupos de pontos também possam ser identificados no ECIDI, fornecendo assim informações mais detalhadas sobre a localidade de um evento, além da indicação da zona de detecção de incêndio afetada. Um ECIDI pode incorporar os componentes controlados por software que são necessários para cumprir os requisitos normativos que são fornecidos para o fabricante.

Um bom exemplo é um módulo de visor alfanumérico, porém existem muitas possibilidades, inclusive os dois módulos físicos e software integrado, como, por exemplo, os sistemas operacionais. Tais elementos podem ser comercializados mundialmente como itens de mercado, e documentação de software detalhada e, para esse assunto, os detalhes do projeto de hardware pode não estar disponível ao fabricante do ECIDI.

A normalização não deve proibir o uso de tecnologia apropriada e em tais casos os requisitos detalhados para documentação e projeto podem ser dispensados, a critério da autoridade dos ensaios. No entanto, é previsto que produtos de terceiros que são projetados e produzidos exclusivamente para um ECIDI sejam totalmente documentados e cumpram os requisitos.

O fabricante deve assegurar que o componente é de confiabilidade comprovada e é apropriado para a aplicação. A confiabilidade comprovada pode ser assumida se os componentes em questão estiverem livremente disponíveis no mercado e se houver experiência de campo suficiente (por exemplo, ≥ 1 ano).

A interface com a aplicação principal deve ser clara e especificada de forma compreensiva, e essa documentação deve estar disponível para a autoridade de ensaios. O programa é o software necessário para o ECIDI executar funções mandatórias, inclusive quaisquer opções declaradas com os requisitos. A execução do programa inteiro deve ser monitorada e isso pode incluir software que processa em mais de um processador e software em componentes fornecidos pelo fabricante.

Assim, depende do fabricante e do laboratório de ensaio concordarem quão compreensivo o grau de monitoramento precisa ser, porém, no caso de um módulo de visor alfanumérico, considera-se ser suficiente verificar rotineiramente se os dados escritos no módulo podem ser lidos a partir desse visor. Fundamental, que o ECIDI entre em estado seguro no caso de uma falha de execução do programa. O estado seguro é determinado pelo fabricante, porém é previsto que não resulte na ativação falsa de saídas obrigatórias, nem forneça a falsa impressão a um usuário de que o ECIDI permanece operacional, caso não esteja operacional.

Na prática, pode ser aceitável parar ou reiniciar automaticamente a execução do programa. Caso exista uma possibilidade de que a memória esteja corrompida, o procedimento de reinício deve verificar o conteúdo dessa memória e, caso necessário, reinicialize dados de processamento para assegurar que o ECIDI entre em estado operacional seguro. Por este motivo, pode ser vantajoso para o ECIDI ser capaz de registrar automaticamente os detalhes do evento de reinício. Em qualquer caso, a indicação de falha do sistema deve ficar mantida até uma intervenção manual.

A NBR ISO 7240-2 de 10/2021 – Sistemas de detecção e alarme de incêndio – Parte 2: Equipamentos de controle e de indicação de detecção de incêndio especifica os requisitos, métodos de ensaio e critérios de desempenho para o equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio para uso em sistemas de detecção de incêndio e de alarme de incêndio instalados em edificações. Para o ensaio de outros tipos de equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio, esse documento destina-se a ser usado somente para orientação. O ECIDI com características especiais, desenvolvido para riscos específicos, não é coberto por este documento.

O equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio processa sinais recebidos e pode indicar informações no equipamento de controle e indicação de detecção de incêndio e/ou enviar sinais para outras funções dentro do sistema de detecção e alarme de incêndio. Os sinais são utilizados para notificar os ocupantes da edificação e outras partes responsáveis pela segurança da edificação, de acordo com os objetivos de projeto para o sistema de detecção e alarme de incêndio (ver também a ISO 7240-14).

Este documento foi elaborado com base em funções mandatórias, as quais são fornecidas em todos os equipamentos de controle e indicação de detecção de incêndio e funções opcionais (com requisitos) que podem ser fornecidas. É desejado que as opções sejam usadas para aplicações específicas e para atender aos objetivos de projeto do sistema de detecção e alarme de incêndio.

Cada função opcional está incluída como uma entidade separada, com seu próprio conjunto de requisitos associados, de modo a permitir que equipamentos de controle e indicação de detecção de incêndio com muitas combinações diferentes de funções cumpram com este documento. Outras funções associadas à detecção de incêndio e alarme de incêndio podem também ser fornecidas, mesmo que não estejam especificadas neste documento.

O ECIDI deve ter provisão para agrupamento dos sinais a partir de pontos para fornecer indicações de zonas. O processamento de sinais deve dar a máxima prioridade à indicação de alarmes de incêndio. O ECIDI deve ser capaz de indicar inequivocamente as seguintes condições funcionais, de acordo com o descrito nessa norma: condição normal; condição de alarme de incêndio; condição de aviso de falha; condição de desabilitação, onde houver a condição; condição de teste, onde houver a condição; e condição de sinal de supervisão, onde houver a condição.

O ECIDI deve ser capaz de estar simultaneamente em qualquer combinação das seguintes condições funcionais: condição de alarme de incêndio; condição de aviso de falha; condição de desabilitação, onde houver a condição; condição de teste, onde houver a condição; condição de sinal de supervisão, onde houver a condição. Para cumprir com este documento, o ECIDI deve atender aos requisitos descritos a seguir. A Seção 4, a qual deve ser verificada por inspeção visual ou avaliação de engenharia, deve ser ensaiada de acordo com a Seção 5 e deve atender aos requisitos dos ensaios. As Seções 7 e 8, as quais devem ser verificadas por inspeção visual.

Se uma função opcional com requisitos for incluída no ECIDI, todos os requisitos correspondentes devem ser atendidos (ver Anexo A para uma lista de funções opcionais). Se outras funções, além daquelas especificadas neste documento, forem fornecidas, elas não podem comprometer o cumprimento de qualquer requisito deste documento. Qualquer tipo de informação do sistema pode ser visualizado durante a condição normal.

No entanto, não pode ser dada qualquer indicação que possa ser confundida com indicações usadas na: condição de alarme de incêndio, condição de aviso de falha, condição de desabilitado, condição de teste, ou condição de sinal de supervisão. O ECIDI deve entrar em condição de alarme de incêndio quando são recebidos sinais que, após qualquer processamento necessário (ver Anexo B), são interpretados como um alarme de incêndio.

O ECIDI deve ser capaz de receber, processar e indicar sinais das zonas de detecção de incêndio. O sinal de uma zona de detecção de incêndio não pode corromper o processo de armazenamento e/ou a indicação de sinais de outras zonas de detecção de incêndio. Exceto onde há retardos para saídas. função opcional é aplicável, o tempo tomado pela varredura ou outro processamento de sinais provenientes dos detectores de incêndio, além daquele necessário para tomada de decisão do alarme de incêndio, não pode atrasar a indicação da condição de alarme de incêndio ou de uma nova zona de detecção de incêndio em alarme por mais de 10 s.

O ECIDI deve entrar na condição de alarme de incêndio dentro de 10 s a partir da ativação de qualquer acionador manual. As indicações mandatórias e/ou as saídas não podem ser corrompidas por múltiplos sinais de incêndio recebidos de um ou mais circuitos de detecção, como resultado da operação simultânea de dois pontos ou da operação de pontos adicionais.

A condição de alarme de incêndio deve ser indicada sem intervenção manual. A indicação é estabelecida quando estiverem presentes todas as seguintes condições: uma indicação visual, por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado (o indicador de alarme geral de incêndio); uma indicação visual das zonas de detecção de incêndio em alarme que pode ser omitida para um ECIDI capaz de receber sinais a partir de uma única zona de detecção de incêndio; uma indicação audível. As zonas de detecção de incêndio em alarme devem ser indicadas visualmente por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado para cada zona de detecção de incêndio ou um visor alfanumérico ou ambos (ver também Anexo C).

Caso as indicações de zona de detecção de incêndio estejam em um visor alfanumérico que, devido à sua capacidade limitada, não possa indicar simultaneamente todas as zonas de detecção de incêndio em alarme, deve ser exibido o seguinte: a primeira zona de detecção de incêndio em alarme, em um campo na parte superior do visor; as zonas de detecção de incêndio adicionais em alarme, em outro campo; o número total de zonas de detecção de incêndio em alarme; zonas de detecção de incêndio em alarme não indicadas no presente momento, no nível de acesso 1 ou 2. Uma única ação manual deve ser requerida para exibir cada informação de zona de detecção de incêndio.

Os campos ou a janela de alarme podem ser temporariamente suprimidos para permitir a exibição de zonas adicionais de detecção de incêndio em alarme; entretanto, se não houver mais intervenção manual, a exibição deve atender aos requisitos dessa norma dentro de 30 s da supressão momentaneamente. A indicação sonora deve poder ser silenciada no nível de acesso 1 ou 2, por meio de um controle manual dedicado.

Esse controle deve ser usado somente para silenciar a indicação audível e pode ser o mesmo usado para silenciar a condição de aviso de falha. O nível de acesso para o controle de silenciar pode ser configurável. Esse nível apropriado é determinado pelos requisitos locais para gerenciamento do SDAI. A indicação audível não pode ser silenciada automaticamente.

O silenciamento da indicação sonora pode ser acompanhado de alterações nas indicações visuais de alarme de incêndio (por exemplo, a sinalização de indicadores emissores de luz pode mudar de intermitente para contínua ou as informações fornecidas no visor alfanumérico podem ser atualizadas), desde que as condições ainda sejam indicadas conforme requerido neste documento. A indicação sonora deve ressoar para cada nova zona de detecção de incêndio em alarme.

Se a opção de reabilitar automaticamente em um alarme da mesma zona de detecção de incêndio for fornecida, então um novo alarme na mesma zona de detecção também deve ressoar a indicação sonora. Caso sejam indicadas falhas, desabilitações ou ensaios por meio de indicadores emissores de luz dedicados, e tais indicações sejam ocultadas na condição de alarme de incêndio, deve ser possível exibir estas indicações por meio de uma operação manual em nível de acesso 1 ou 2.

Caso as indicações de alarme de incêndio estejam em um visor alfanumérico, as seguintes condições descritas a seguir devem ser aplicadas para exibir outras informações no visor alfanumérico. As informações não relacionadas à condição de alarme de incêndio devem ser ocultadas, a menos que o visor tenha mais do que uma tela, sendo uma delas reservada exclusivamente para indicações de alarme de incêndio.

As indicações suprimidas de falhas, desabilitações e, opcionalmente, modos de ensaio ou de supervisão, devem, cada uma, poder ser exibida a qualquer momento, por meio de operações manuais em nível de acesso 1 ou 2. Essas operações devem ser diferentes daquela, ou adicionais àquela especificada para as zonas de detecção de incêndio em alarme não indicadas no presente momento, no nível de acesso para a exibição de zonas de detecção de incêndio em alarme e devem exibir as indicações suprimidas independentemente uma da outra.

Os campos ou a janela de alarme podem ser temporariamente suprimidos para permitir a exibição de falhas, desabilitações e, opcionalmente, modos de ensaio ou de supervisão, entretanto, a exibição deve atender aos requisitos das zonas de detecção de incêndio em alarme não indicadas no presente momento, no nível de acesso 1 ou 2 dentro de 30 s da supressão. Após uma operação de reset, a indicação das condições funcionais corretas, correspondentes a quaisquer sinais recebidos, deve permanecer ou ser restabelecida dentro de 60 s.

O reset deve ser completado dentro de 20 s após a operação manual ou, onde um reset não puder ser completado em 20 s, deve ser indicado dentro de 20 s que o processo de reset está em execução. Deve ser fornecida pelo menos uma saída que sinalize a condição de alarme de incêndio, a qual pode ser uma saída de acordo com o descrito nessa norma nos itens 4.4.8, 4.4.9 ou 4.4.10.

O ECIDI deve ativar todas as saídas mandatórias dentro de 3 s da indicação de uma condição de alarme de incêndio. Deve ativar todas as saídas mandatórias dentro de 10 s da ativação de qualquer acionador manual. O ECIDI deve ter provisão para a transmissão automática de sinais de alarme de incêndio para dispositivos de sinalização de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item C).

Neste caso deve ser aplicado o descrito a seguir. Deve ser possível silenciar os dispositivos de sinalização de alarme de incêndio no nível de acesso 2. Após silenciá-los, deve ser possível soar novamente os dispositivos de sinalização de alarme de incêndio no nível de acesso 2. Os dispositivos de sinalização de alarme de incêndio não podem ser silenciados automaticamente. Deve ser possível configurar a reabilitação automática de dispositivos de sinalização de alarme de incêndio para pelo menos os seguintes modos: sem reabilitação automática; reabilitar automaticamente em um alarme de outra zona de detecção de incêndio; reabilitar automaticamente em um alarme da mesma zona de detecção de incêndio.

A habilitação da saída para C deve ser indicada por meio de um indicador emissor de luz dedicado, um visor alfanumérico ou ambos. A indicação deve ser pelo menos comum para todos estes controles e não pode ser suprimida durante a condição de alarme de incêndio. Quando a função de sinalização de alarme de incêndio não é controlada diretamente a partir do ECIDI, os sinais podem ser transferidos para a função de controle e indicação de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item M).

O ECIDI pode ter provisão para a transmissão automática de sinais de alarme de incêndio para a função de transmissão de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item E). A transmissão do sinal deve ser indicada por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado ou um campo no visor alfanumérico ou ambos. Neste caso, a indicação deve permanecer até que seja feito o reset da condição de alarme de incêndio.

Onde a saída especificada em 4.4.9.1 é fornecida, o ECIDI pode ter uma entrada capaz de receber sinais da função de transmissão de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017). Neste caso, a recepção dos sinais deve ser indicada por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado ou um campo no visor alfanumérico ou ambos. O indicador emissor de luz pode ser utilizado em vez do indicador especificado em 4.4.9.1.

A indicação deve permanecer até que seja feito o restabelecimento da condição de alarme de incêndio. Para a saída para a função de proteção contra incêndio, uma função opcional, a do tipo A, o ECIDI pode ter provisão para a transmissão de sinais de alarme de incêndio para a função de controle de proteção contra incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item G). Para a saída tipo B, o ECIDI pode ter provisão para a transmissão de sinais de alarme de incêndio para controlar a função de controle de proteção contra incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item G).

Neste caso, a transmissão do sinal deve ser indicada por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado ou um campo no visor alfanumérico ou ambos. A indicação deve ser no mínimo comum a todas as funções desse tipo e não pode ser omitida durante a condição de alarme de incêndio. Para a saída tipo C, o ECIDI pode ter provisão para a transmissão de sinais de alarme para controlar a função de controle de proteção contra incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item G).

Neste caso, a recepção de um sinal de confirmação de tal equipamento deve ser indicada por meio de um indicador emissor de luz vermelha dedicado ou um campo no visor alfanumérico ou ambos. A indicação deve ser no mínimo comum para todos os equipamentos deste tipo e não pode ser omitida durante a condição de alarme de incêndio.

O indicador para o tipo C pode ser o mesmo indicador usado para o tipo B, desde que o estado da indicação seja claramente discernível (por exemplo, o uso de uma indicação intermitente para o tipo B e uma indicação de estado contínuo para o tipo C). Em relação aos retardos para saídas, uma função opcional, o ECIDI pode ter provisão para retardar a ativação de saídas para função de sinalização de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item C) ou para função de transmissão de alarme de incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item E) ou para função de controle de proteção contra incêndio (ver NBR ISO 7240-1:2017, Figura 1, item G), ou todas estas (ver Anexo D).

Nesses casos, deve ser aplicado no mínimo o descrito a seguir. A operação de retardos para saídas para dispositivos de sinalização de alarme de incêndio ou saídas para equipamento automático de proteção contra incêndio deve ser selecionável em nível de acesso 3, para ser aplicada a: detectores de incêndio, e/ou acionadores manuais, e/ou sinais a partir de zonas de detecção de incêndio individuais.

A operação de retardos para sinais para função de transmissão de alarme de incêndio deve ser selecionável no nível de acesso 3, para ser aplicada a: detectores de incêndio, e/ou sinais a partir de zonas de detecção de incêndio individuais. Os tempos de retardo devem ser configuráveis em nível de acesso 3, em incrementos que não excedam 1 min, até um máximo de 10 min.

Deve ser possível anular os retardos e ativar imediatamente saídas retardadas por meio de uma operação manual em nível de acesso 1 ou por meio de um sinal de um acionador manual. O retardo para um sinal de saída não pode afetar a ativação de outras saídas. A ativação do retardo deve ser indicada por um indicador emissor de luz amarela dedicado ou por um campo no visor alfanumérico, ou ambos.

Para o controle de retardo, se a configuração estiver de acordo com 4.4.11.1, o ECIDI pode ter provisão para ligar e desligar a operação retardada de saídas. Neste caso, é aplicado o descrito a seguir. A provisão pode ser feita para ligar e desligar os retardos por meio de uma operação manual em nível de acesso 2. A provisão pode ser feita para ligar e/ou desligar automaticamente os retardos por meio de um temporizador programável, que deve ser configurado em nível de acesso 3.

Um indicador emissor de luz dedicado ou um campo no visor alfanumérico ou ambos deve estar visível quando a operação retardada de saídas estiver ligada. A indicação não pode ser omitida durante a condição de alarme de incêndio. A dependência de mais de um sinal de alarme, uma função opcional, a do Tipo A, após o recebimento de um sinal de alarme inicial de um detector de incêndio, a entrada para a condição de alarme de incêndio pode ser inibida até o recebimento de um sinal de alarme subsequente do mesmo detector de incêndio ou de um detector de incêndio na mesma zona de detecção de incêndio.

Neste caso deve ser aplicado o descrito a seguir. O modo de operação deve ser configurável em nível de acesso 3 para zonas individuais de detecção de incêndio ou detectores individuais. O estado de alarme inicial não precisa ser indicado. Deve ser possível receber um sinal de alarme subsequente dentro de 60 s do recebimento do sinal de alarme inicial.

O estado de alarme inicial deve ser cancelado automaticamente dentro de 30 min do recebimento do sinal do primeiro alarme. A informação sobre os valores dos tempos de atraso configurados deve ser acessível no nível de acesso 2 ou 3. Na dependência Tipo B, após o recebimento de um sinal de alarme inicial, a entrada na condição de alarme de incêndio pode ser inibida até o recebimento de um sinal de confirmação de alarme a partir de outro detector de incêndio, que pode estar na mesma zona ou em zona de detecção de incêndio diferente.

Neste caso deve ser aplicado o descrito a seguir. O modo de operação deve ser configurável em nível de acesso 3 para zonas individuais de detecção de incêndio ou detectores individuais. O estado do alarme inicial deve ser indicado por meio de: uma indicação audível, que pode ser a mesma que aquela na condição de alarme de incêndio ou condição de aviso de falha, ou uma indicação visível da zona afetada, que pode ser a mesma que aquela para indicação da zona de detecção de incêndio em alarme de acordo com 4.4.3; o indicador geral de alarme de incêndio não pode ser iluminado.

Deve ser possível cancelar manualmente o estado de alarme inicial. Isso pode ser feito com o mesmo controle utilizado para o reset da condição de alarme de incêndio ou da condição de aviso de falha. O ECIDI pode ter provisão para cancelar automaticamente o estado de alarme inicial após um intervalo de tempo, o qual não pode ser inferior a 5 min. Se configurado para aceitar um sinal de alarme subsequente do mesmo detector de incêndio, o sinal não pode ser inibido por mais que 4 min após o recebimento do sinal de alarme inicial.

Na dependência Tipo C, após o recebimento do sinal de alarme inicial a partir de um detector de incêndio ou um acionador manual, e até que um sinal subsequente seja recebido de outro detector de incêndio ou acionador manual na mesma ou em outra zona de detecção de incêndio, o ECIDI deve entrar na condição de alarme de incêndio, porém pode ter provisão para inibir a operação de saídas.

A conformidade dos tanques, lavatórios, bidês e mictórios

A NBR 16728-1 de 10/2021 – Tanques, lavatórios e bidês – Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos e métodos de ensaio para tanques (com ou sem coluna), lavatórios (com ou sem coluna) e bidês destinados à instalação em sistema hidráulico predial de água potável. A NBR 16731-1 de 10/2021 – Mictórios – Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos para mictórios destinados à instalação em sistema hidráulico predial de água potável.

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Quais são as regiões críticas de lavatórios, tanques, colunas e bidês?

Quais são as dimensões para a fixação dos metais sanitários em tanques, lavatórios e bidês?

Quais são as dimensões para a saída d’água de tanques, lavatórios e bidês do tipo I?

Para a fixação de bidê suspenso, quais as dimensões padronizadas?

Quais os limites máximos de incidência de defeitos superficiais em função da localização dos mictórios?

O acabamento das superfícies dos tanques, lavatórios e bidês deve atender aos requisitos deste documento. Os defeitos superficiais devem ser avaliados levando-se em consideração as seguintes diretrizes: não apresentar risco de segurança sanitária ou física do instalador ou usuário; não afetar a utilidade da peça; maior dimensão do defeito; quantidade de defeitos por região; quantidade de defeitos em uma mesma janela de inspeção; capacidade de visualizar o defeito a uma determinada distância da superfície da peça.

A iluminação ambiental para observação dos defeitos superficiais deve ser parcialmente difusa, proveniente da luz do dia, suplementada, se necessário, com luz artificial também difusa, de modo que, próximo da superfície a ser inspecionada, haja um iluminamento de pelo menos 1,0 klx no nível de transbordamento. Os tanques, lavatórios e bidês devem ser examinados na posição de instalação por um observador em pé e com uma altura de observação de (1,60 ± 0,10) m, no perímetro estabelecido por um semicírculo de inspeção de raio igual a 1,50 m, como ilustrado na figura abaixo.

Após a constatação de um defeito superficial, anotar a sua localização, verificando em qual região da superfície da peça está localizado o defeito. Os defeitos superficiais não observados desta posição são considera dos imperceptíveis. Recomenda-se que a preparação da peça a ser avaliada (limpeza, remoção da fita, desembalagem, etc.) não seja feita pela pessoa que irá realizar a avaliação do acabamento superficial.

Após a anotação de todos os defeitos verificados, estes devem ser avaliados para verificação de sua aceitabilidade. A tabela abaixo apresenta os limites máximos aceitáveis para a incidência de defeitos superficiais nas peças, levando-se em consideração as regiões críticas.

Nos aparelhos sanitários, devem ser marcados, de forma legível e permanente, em região visível após a instalação, a marca ou o nome do fabricante. Devem ser fornecidas, junto com a peça ou em folheto atualizado e amplamente divulgado, as instruções sobre a instalação do produto, inclusive indicando os elementos de fixação adequados. Além disso, devem ser indicadas as instruções de regulagem e manutenção.

Uma forma típica de divulgação ampla é por meio eletrônico. O aparelho sanitário deve conter, de forma legível, a data de fabricação, com no mínimo mês e ano. É desejável que a informação seja de forma permanente. Também pode ser utilizada etiqueta adesiva.

O valor do empenamento no plano de transbordamento de bidês deve ser no máximo 10 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo A. O valor do empenamento na superfície de assentamento dos aparelhos sanitários deve ser de no máximo 3 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo A.

Os aparelhos sanitários dotados de furos para instalação de metais ou plásticos sanitários devem obedecer aos valores constantes na tabela 2 na norma, referentes às dimensões indicadas nessa norma. Os lavatórios destinados à instalação de metais sanitários fixos devem possuir dimensão A2 igual a (80 ± 5) mm para A1 igual a (160 ± 10) mm ou A2 igual a (100 ± 5) mm para A1 igual a (200 ± 10) mm.

As dimensões A5 e A6 estabelecem, para cada furo de fixação de torneiras e misturadores, duas circunferências concêntricas, que limitam as áreas em torno do furo que devem ser livres de ressaltos e obstruções, para permitir o bom assentamento da torneira e do misturador. A dimensão A7 estabelece uma área livre para manobra de torneiras e misturadores. Esta dimensão pode ser assegurada tanto na instalação do produto quanto na dimensão do produto.

Para bidês, deve existir uma circunferência concêntrica de 50 mm no mínimo com o furo da ducha vertical A9, na parte inferior, livre de ressaltos e obstruções, que permita o bom assentamento do elemento de fixação da ducha. Para os bidês, o valor máximo da absorção de água obtido a partir da média de três resultados deve ser de até 0,50 %. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo B.

Para os tanques e lavatórios, o valor máximo da absorção de água obtido a partir da média de três resultados deve ser de até 15 %. Quando o valor da absorção for entre 0,50% e 15%, todas as partes dos tanques e lavatórios que podem ter contato com a água devem possuir tratamento superficial impermeabilizante permanente.

A esmaltação é um exemplo de tratamento superficial impermeabilizante permanente, utilizado em materiais cerâmicos. A superfície acabada dos aparelhos sanitários não pode apresentar qualquer sinal de gretamento. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo C. Estão dispensados deste ensaio os produtos 100% em plástico ou metal.

Para a resistência mecânica, os aparelhos sanitários devem resistir à carga apresentada nessa norma sem apresentar fissuras, rachaduras, deformações visíveis a olho nu e outros sinais que indiquem que a resistência mecânica da peça seja insuficiente para suportar a carga aplicada. Adicionalmente, para aparelhos sanitários do tipo II, a deflexão residual máxima após a retirada da carga não pode ser maior que 10 mm. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo D.

Para a resistência após envelhecimento acelerado, os corpos de prova moldados a partir do composto empregado na fabricação do aparelho sanitário devem apresentar resistência após o envelhecimento em câmara ultravioleta de condensação (C-UV) por 500 h. O valor da resistência obtido no ensaio de impacto de Charpy deve ser igual ou superior a 70% do valor obtido antes do envelhecimento. O ensaio deve ser realizado conforme o Anexo G. Este requisito é aplicável apenas aos aparelhos sanitários do tipo II.

Já o acabamento das superfícies de mictórios deve atender aos requisitos da norma. Os defeitos superficiais devem ser avaliados levando-se em consideração as seguintes diretrizes: não apresentar risco de segurança sanitária ou física ao instalador ou usuário; não afetar a utilidade da peça; maior dimensão do defeito; quantidade de defeitos por região; quantidade de defeitos em uma mesma janela de inspeção; capacidade de visualizar o defeito a uma determinada distância da superfície da peça.

A iluminação ambiental para observação dos defeitos superficiais deve ser parcialmente difusa, proveniente da luz do dia, suplementada, se necessário, com luz artificial também difusa, de modo que, próximo da superfície a ser inspecionada, resulte em um iluminamento de pelo menos 1,0 klx no nível de transbordamento. Os mictórios devem ser examinados na posição de instalação.

Para mictórios suspensos, considerar a altura de (0,60 ± 0,10) m por um observador em pé e com altura de observação de (1,60 ± 0,10) m, no perímetro estabelecido por um semicírculo de inspeção de raio igual a 1,50 m, conforme a figura abaixo. Após a constatação de um defeito superficial, deve-se anotar a sua localização, verificando em qual região da superfície da peça ele está localizado.

Os defeitos superficiais não observados nesta posição são considera dos imperceptíveis. Recomenda-se que a preparação da peça a ser avaliada (limpeza, remoção da fita, desembalagem etc.) não seja feita pela pessoa que vai realizar a avaliação do acabamento superficial. Após a anotação de todos os defeitos verificados, estes devem ser avaliados para verificação de sua aceitabilidade.

Os mictórios devem ser marcados, de forma legível e permanente, em região visível após a instalação, com a marca ou o nome do fabricante. As instruções para instalação e operação devem ser fornecidas, junto com a peça ou por meio de folheto atualizado e amplamente divulgado, instruções sobre a instalação do produto, inclusive indicando os elementos de fixação adequados.

Além disso, devem ser indicadas as instruções de regulagem e manutenção. Caso o produto não possua um desconector incorporado, deve ser informada a necessidade de instalar um desconector junto à sua saída. Uma forma típica de divulgação ampla é por meio eletrônico.

Deve-se verificar se o fecho hídrico do desconector do mictório tem altura mínima de 50 mm. Caso não seja possível medir a altura do fecho hídrico, ou se esta for menor que 50 mm, deve-se realizar o ensaio de capacidade de retenção do fecho hídrico, conforme o Anexo D.

A amostra é considerada aprovada se apresentar a altura mínima do fecho hídrico de 50 mm ou se o fecho hídrico não romper no ensaio de capacidade de retenção do fecho hídrico (ver Anexo D). Esta verificação deve ser realizada apenas em mictórios que possuam o desconector incorporado ou fornecido junto ao produto.