A Qualidade das bombas de cavidade progressiva para a indústria de petróleo e gás natural

As bombas de cavidade progressiva (BCP) são constituídas de um conjunto de estator e rotor, cuja geometria gera duas ou mais séries de cavidades separadas, lenticulares e helicoidais e as bombas insertáveis são as BCP onde o estator é instalado por meio do interior da coluna de produção. Quanto à conformidade, o usuário/comprador deve especificar os graus de avaliação funcional, como F1: teste de bancada da bomba, em que o usuário/comprador deve especificar a faixa de eficiência volumétrica, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização no teste de bancada.

Alternativamente, o usuário/comprador pode especificar a faixa de pressão de shut off, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização no teste de bancada. O F2: avaliação funcional sem teste de bancada é a que o usuário/comprador deve especificar a faixa de eficiência volumétrica, fluido utilizado, rotação da bomba, temperatura e pressão do fluido para a utilização na avaliação funcional que é feita a partir da medição das dimensões de rotor e estator da BCP.

O usuário/comprador deve especificar um dos graus de controle de qualidade definidos, como o Q1: grau mais alto de controle de qualidade; Q2: grau intermediário de controle de qualidade; e Q3: grau básico de controle de qualidade. As BCP são bombas de deslocamento positivo e, como tal, suas vazões de fluidos são função de suas vazões e rotações.

As vazões da BCP, em termos de volume bombeado por rotação, podem ser determinadas por meio de cálculos baseados nas dimensões geométricas ou de uma interpretação dos resultados dos testes de desempenho. Entretanto, a convenção para BCP, quando instaladas em poços de petróleo, se referencia à vazão em termos de rpm com unidades como metros cúbicos por dia por 100 rpm.

Isso permite que os usuários/compradores convenientemente multipliquem a capacidade por rpm pela rotação desejada para determinar a vazão máxima em unidades usuais. Os materiais metálicos e não metálicos devem ser especificados pelo fornecedor/fabricante e devem estar de acordo com os requisitos da especificação operacional.

O fornecedor/fabricante deve ter especificações para todos os materiais. Todos os materiais utilizados devem estar em conformidade com estas especificações. As substituições de materiais em projetos validados de equipamentos são permitidas sem o teste de validação, contanto que a seleção de materiais do fornecedor/fabricante seja documentada e aprovada por pessoa qualificada

Em uma BCP, os principais componentes metálicos são o tubo estator, conexões associadas e o rotor, que normalmente é revestido com cromo. As especificações do fornecedor/fabricante devem definir os materiais para o tubo estator e barra para conformação do rotor, que são apropriados para a aplicação, levando em consideração o seguinte: os limites de composição química; os limites de propriedades mecânicas, como a tensão de ruptura; a tensão de escoamento; o alongamento; e a dureza.

A barra para conformação do rotor deve ter resistência suficiente para que o perfil e a conexão possam suportar as cargas axiais e de torção combinadas na faixa especificada para o modelo de bomba. Quando são previstas cargas de flexão e alternadas, a avaliação da resistência do rotor deve considerar o efeito de fadiga.

As aplicações em alta temperatura devem também restringir a resistência do material de acordo com a aplicação. O resultado da verificação do projeto deve ser aprovado por pessoa qualificada. Os relatórios de teste de material apresentados pelo fornecedor do material ou fabricante podem ser utilizados para verificar a conformidade do material ante as especificações.

O revestimento do rotor ou tipo de tratamento de superfície e espessura (quando aplicável) deve levar em consideração as características do fluido do ambiente de operação especificado nos requisitos funcionais, em particular a abrasividade, assim como quaisquer tratamentos químicos especiais previstos. As especificações do fornecedor/fabricante devem definir as características e os critérios de aceitação do revestimento ou tratamento do rotor, incluindo o revestimento-base ou a composição do tratamento superficial; a dureza superficial efetiva; a espessura mínima do revestimento na crista e no vale do rotor, quando aplicável, e a rugosidade da superfície.

Como diretriz operacional, é muito importante confirmar se a bomba gira na direção correta quando dada a partida. Uma vez que a BCP é uma bomba de deslocamento positivo, ela pode bombear em ambas as direções, logo secando a tubulação, se operada no sentido contrário. Se for permitido que a bomba opere seca, o estator pode ser danificado devido à falta de lubrificação. A coluna de transmissão também tende a se desenroscar, se girada na direção contrária.

Os passos descritos a seguir devem ser seguidos antes de dar a partida em um sistema de BCP. Ligar o motor por um curto período de tempo para verificar a direção correta de rotação do transmissor de superfície; garantir que as seguintes condições foram atingidas: o grampo da haste polida está adequadamente apertado; o comprimento máximo da haste polida que ultrapassa o grampo não excede a recomendação do fornecedor/fabricante (normalmente menos que 0,3 m); todas as proteções foram instaladas sobre as partes girantes no cabeçote de acionamento de superfície; os mancais e a caixa de vedação estão adequadamente lubrificados e selados; as gaxetas não estão apertadas demais; todas as válvulas na linha de fluxo da cabeça do poço para tanques ou para linhas de coleta estão abertas; o sistema de freio está funcional; o cabeçote de acionamento de superfície está instalado de acordo com as especificações do fornecedor/fabricante com os níveis apropriados de óleo e tensão da correia, se aplicável; os parâmetros de fechamento de emergência estão definidos corretamente no sistema de controle da bomba, com a pressão de fechamento de emergência baseada no status do sistema de coleta.

Por exemplo, se o sistema de coleta estiver fechado, o sinal de interrupção é enviado diretamente para o poço, evitando o bombeamento com o sistema de coleta fechado. Deve-se registrar o nível de fluido no poço ou registrar a leitura do sensor de fundo do poço para ter uma referência da pressão de fundo antes da partida.

A NBR 16464 de 04/2016 – Industria de petróleo e gás natural — Sistemas de bombas de cavidades progressivas para elevação artificial — Bombas estabelece requisitos para o projeto, verificação e validação de projeto, controle de fabricação e de dados, classificações de desempenho, avaliação funcional, reparos, manuseio e armazenamento de bombas de cavidades progressivas (BCP), para utilização na indústria do petróleo e gás natural. Esta norma se aplica aos produtos que atendem à definição de BCP. As conexões à coluna de produção ou à coluna de transmissão não fazem parte desta norma. Ela inclui anexos normativos que estabelecem os requisitos para a caracterização e testes de elastômeros, validação de projeto e avaliação funcional.

Adicionalmente, os anexos informativos fornecem informações para a seleção e teste de elastômero de BCP, instalação, diretrizes de partida e operação, diretrizes de seleção e aplicação de equipamentos, formulário de especificação operacional, avaliação de bomba utilizada, seleção e utilização da coluna de transmissão, procedimento de reparo e recondicionamento e equipamentos auxiliares. Os equipamentos não abrangidos pelos requisitos desta norma incluem os sistemas com transmissão de fundo, exceto para os componentes BCP, componentes da coluna de transmissão e equipamentos auxiliares, como separadores de gás e âncoras de torque. Estes itens podem ou não estar cobertos por outras normas.

A bomba de cavidade progressiva (BCP) é constituída de um conjunto de estator e rotor, cuja geometria gera duas ou mais séries de cavidades separadas, lenticulares e helicoidais. Essa norma foi desenvolvida por usuários/compradores e fornecedores/fabricantes de bombas de cavidades progressivas, para utilização na indústria de petróleo e gás natural. Esta norma fornece os requisitos e as informações relativas à seleção, à fabricação, aos testes e à utilização de bombas de cavidades progressivas, conforme definido no escopo.

Além disso, esta norma trata dos requisitos de fornecedores, que estabelecem os parâmetros mínimos a serem atendidos por eles para declararem a conformidade com ela. Foi estruturada para permitir incrementos dos requisitos na documentação de controle de qualidade. Estas variações permitem que o usuário/comprador selecione o grau necessário para uma aplicação específica.

Existem três graus de validação de projeto (V1, V2 e V3) e de controle de qualidade (Q1, Q2 e Q3), e dois graus de avaliação funcional (F1 e F2). O grau V3 de validação de projeto é restrito a produtos de legado, sendo V2 o grau básico e o grau mais alto o V1. O controle de qualidade grau Q3 é o padrão e os graus Q2 e Q1 fornecem requisitos adicionais.

Entre os graus de avaliação funcional, apenas o F1 exige teste hidráulico da bomba BCP em bancada. O usuário/comprador tem a opção de especificar os requisitos adicionais a estes graus. Recomenda-se que os usuários estejam cientes de que podem ser necessários requisitos além daqueles previstos para aplicações individuais.

Esta norma não pretende impedir que o fornecedor/fabricante ofereça, ou que o usuário/comprador aceite, equipamentos ou soluções de engenharia alternativas. Isso pode aplicar-se, particularmente, no caso de uma tecnologia inovadora ou em desenvolvimento. Quando uma alternativa é oferecida, recomenda-se que o fornecedor identifique quaisquer mudanças em relação a esta Norma e que apresente detalhes. Pode-se acrescentar que diferencial de pressão admitido por estágio seria o valor de diferencial de pressão estabelecido em função das seguintes características: número de lóbulos, distribuição da espessura do elastômero (constante ou variável), material do elastômero, configuração de passo (ver tabela abaixo).

O usuário/comprador deve preparar uma especificação operacional para encomendar uma BCP em conformidade com esta norma, bem como deve especificar os requisitos e condições operacionais apropriadas, e/ou identificar a BCP específica do fornecedor/fabricante. Esta informação é utilizada pelo fornecedor/fabricante para recomendar a BCP e/ou outros componentes para a aplicação.

Estes requisitos e condições de operação podem ser transmitidos por meio de um formulário de especificação operacional pelo usuário/comprador (Anexo A) e diretrizes operacionais (Anexo B). O usuário/comprador deve especificar as unidades de medida para os dados fornecidos.

As BCP são projetadas para aplicações específicas; as suas utilizações em aplicações novas ou diferentes exigem uma avaliação detalhada pelo usuário/comprador para garantir que o sistema possa operar adequadamente em todos os aspectos de uma nova aplicação. Os Anexos B e C contêm as diretrizes de instalação e operação que podem ser relevantes nesta consideração.

O processo utilizado para avaliar a nova aplicação não pode ser menos restrito do que o necessário para a aplicação inicial. São considerados os seguintes tipos de BCP: quanto ao material do estator (metálico ou elastomérico); quanto à espessura do elastômero (constante ou variável); quanto ao número de lóbulos (singlelobe ou duallobe); quanto ao assentamento (insertável ou tubular).

O usuário/comprador deve selecionar uma BCP baseado nas seguintes condições: os requisitos de produção; as características dos fluidos; a configuração do equipamento de superfície; o tipo de assentamento do estator, como coluna de transmissão, coluna de produção e tubos contínuos (coiled tubing). Quando instalada, a BCP deve operar de acordo com os seus requisitos operacionais, que são normalmente determinados com base nos parâmetros de aplicação.

Estes parâmetros incluem, mas não são limitados a aqueles listados nessa norma, quando aplicável. As seguintes informações do poço devem ser especificadas, quando aplicável: ambiente de operação, métodos térmicos de recuperação, condições abrasivas, ambientes corrosivos, produção de óleo convencional e pesado, e no processo de produção de metano nas jazidas de carvão; tipo de poço, como o vertical, inclinado, desviado ou horizontal; perfil direcional do poço, quando aplicável; localização da cabeça do poço, em terra, plataforma ou submarina; tipo de reservatório, como de carbonato, arenito consolidado, arenito não consolidado, carvão ou xisto; mecanismo de produção e recuperação de reservatório, como influxo de água, gás em solução, injeção de água, métodos térmicos, drenagem da água das jazidas de carvão, recuperação avançada de petróleo, como injeção de CO2, injeção alternada de água e gás, ou injeção de polímeros; tipo de completação, como revestimento canhoneado, poço aberto, tubo rasgado, empacotamento de areia (gravel pack) ou tela de contenção de areia; histórico de produção utilizando BCP e outras práticas operacionais, como outros métodos de elevação artificial e surgência; e expectativa de vida útil, como produção acumulada, número de rotações, dias e anos.

As seguintes informações de completação devem ser especificadas, quando aplicável: a profundidade de assentamento da bomba em termos de profundidade medida (MD) e profundidade vertical (TVD) na admissão da bomba; a profundidade do intervalo produtor em termos de MD e TVD; a profundidade atual total do poço, como profundidade de BPP, em termos de MD e TVD; nos casos onde não é fornecido o perfil direcional do poço: inclinação (ângulo do poço) e curvatura do poço (quando aplicável) na profundidade de assentamento da bomba; máxima curvatura do poço (máximo dogleg) desde a cabeça do poço até a profundidade de assentamento da bomba, por meio do qual é necessário que a BCP passe durante a instalação.

Deve-se incluir o diâmetro do revestimento, incluindo o diâmetro externo e o peso linear, tipo de rosca e grau do material do revestimento de produção; o diâmetro mínimo de passagem entre a cabeça do poço e a profundidade de assentamento da bomba; o diâmetro mínimo de passagem na profundidade de assentamento da bomba; o diâmetro da coluna de produção, incluindo diâmetro externo, peso linear, tipo de rosca e grau do material do tubo; o tipo e espessura do revestimento interno da coluna de produção; tipo de admissão da bomba, como tubo rasgado, tubo perfurado/telado, âncora de gás, tubo de cauda; o tipo de âncora de torque; a profundidade medida no topo da âncora de torque; e outras dimensões do poço que possam restringir a instalação ou operação do poço.

As seguintes informações de produção e operação devem ser especificadas, quando aplicável: a vazão total de líquido nas condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica); o corte de água por porcentagem do volume dos líquidos produzidos ou vazões de óleo e água produzidos; o teor de areia, expresso em porcentagem por volume; a rotação máxima e mínima de operação, expressa em rotações por minuto; a pressão na cabeça do poço; a temperatura do fluido na cabeça do poço; a pressão do revestimento; a pressão na admissão da bomba na condição de pressão estática ou parada; a pressão na profundidade de referência do reservatório na condição de pressão estática ou parada.

Além disso, deve ser incluída a temperatura na admissão da bomba na condição de pressão estática ou parada; a temperatura na profundidade de referência do reservatório na condição de pressão estática ou parada; a razão gás/óleo de produção ou vazão de gás, medida em condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica); a razão entre a vazão de gás produzida pelo revestimento e a vazão de gás produzida pela coluna de produção em condições-padrão (20 °C, pressão atmosférica) e/ou eficiência de separação de gás livre na condição de fundo. Especificar, ainda, a pressão na admissão da bomba (PIP), podendo ser expresso como a pressão na admissão da bomba nas condições de produção; a altura de fluido em condições de produção (submergência da bomba), gradiente/densidade do fluido do anular e pressão do revestimento; a pressão estática do reservatório, índice de produtividade, gradiente/densidade do fluido e vazão; a altura de fluido em condições estáticas, índice de produtividade, gradiente/densidade do fluido e vazão

Importante definir a tendência de golfada, como de gás, água, sólidos e vapor. O usuário/comprador deve especificar os requisitos de compatibilidade ambiental. Os seguintes parâmetros devem ser fornecidos, quando aplicável: para óleo: grau API para temperatura e pressão-padrão (20 °C, pressão atmosférica); análise de composição, incluindo, mas não restrita ao tipo e concentração de espécies aromáticas; ponto de anilina; viscosidade em condições de teste e/ou operacionais; e pressão de bolha na temperatura do reservatório.

Para a água, deve-se indicar o pH; a massa específica; e a concentração de cloretos. Para gás, descrever a composição como a concentração de CO2, expressa em porcentagem molar; a concentração de H2S, expressa em porcentagem molar; a temperatura, pressão e qualidade do vapor e a densidade.

Para sólidos, um histórico de problemas relacionados a sólidos, como erosão, tamponamento e desgaste; morfologia, como tamanho, estrutura, forma geométrica e composição; tendência de incrustação; tendência de deposição de parafina e/ou asfalteno; outros como a propriedades da emulsão, como o ponto de inversão (corte de água – %); viscosidade da emulsão em condições de fundo do poço durante a vida útil prevista para a bomba; tendência de formação de emulsão. Indicar o comportamento do óleo com espuma; outros tipos e concentrações de fluidos, como diluentes, inibidor de corrosão/incrustação, fluido de completação, dispersantes e pontos de injeção no poço.

O usuário/comprador deve especificar, quando aplicável, os requisitos de compatibilidade dos projetos das interfaces, materiais e limitações dimensionais externas, necessárias para garantir que os equipamentos estejam de acordo com a aplicação. O seguinte tópico deve ser considerado para a aplicação: tipo: cabeçote de acionamento ou transmissão de fundo. Os sistemas de transmissão por cabeçote de acionamento são tratados na NBR 16304. Também considerar as limitações de torque, rotação e carga axial.

Para sistemas de transmissão de fundo, o tipo de motor, como elétrico ou hidráulico; as limitações operacionais, como geração de calor, restrição de fluxo na admissão ou na descarga; o máximo diâmetro externo, comprimento e posição, acima ou abaixo da BCP; e o fator de redução do redutor. Para a coluna de transmissão, os seguintes tópicos devem ser considerados para a aplicação: tipo, como convencional, contínua, oca; grau do material; diâmetro do corpo; descrição e tipo da conexão; capacidade de torque e carga axial; o tipo e a descrição de centralizadores e quantidade instalada; e o tipo e a descrição de guias e quantidade instalada.

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Pro Trilhos chega a 21 contratos assinados para criação de novas ferrovias

Lançado em setembro de 2021 para permitir a ampliação da malha ferroviária nacional com empreendimentos privados, o programa federal Pro Trilhos inicia 2022 com 21 contratos de autorização para construção e operação de ferrovias assinados. A formalização entre a União e empresas que pleitearam a criação de ferrovias próprias pelo novo modelo saiu no Diário Oficial da União (DOU).

Somados, esses empreendimentos agregam 6.839,69 quilômetros de novos trilhos à malha ferroviária do país, especialmente às redes férreas dos estados de São Paulo, Minas Gerais, Espírito Santo, Paraná, Santa Catarina, Maranhão, Bahia, Pernambuco, Piauí, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso e Goiás, além do Distrito Federal. A projeção de investimentos nos trechos autorizados é de R＄ 90,74 bilhões.

Agora, são 12 o total de empresas que já contam com a devida autorização do governo federal para atuarem no setor, implantando e operando com recursos próprios estradas de ferro e terminais ferroviários em 13 unidades da Federação. A outorga por autorização é um procedimento mais célere e desburocratizado do que o modelo tradicional de concessão. Prova da agilidade do novo regime é que as primeiras propostas contempladas com autorizações foram protocoladas junto ao Ministério da Infraestrutura (MInfra) no mês de setembro.

Ainda assim, de lá para cá, os 21 projetos autorizados passaram por um trâmite criterioso. Ele incluiu conferência de documentação e do detalhamento da proposta pela equipe da Secretaria Nacional de Transportes Terrestres (SNTT), análise na Agência Nacional de Transportes Terrestres (ANTT) da convergência do projeto com a malha ferroviária implantada (concedida ou outorgada) e avaliação da conformidade do empreendimento com as políticas públicas do setor e nacional de transportes, novamente na SNTT.

Até o momento, o MInfra recebeu 76 requerimentos para construção e operação de ferrovias pelo regime de autorização, perfazendo 19 mil quilômetros de novas ferrovias privadas, cruzando 16 Unidades da Federação, e investimentos que ultrapassam R＄ 224 bilhões. A expectativa é de que sejam criados 2,6 milhões de postos de trabalho diretos e indiretos, além da diminuição do custo de transporte, da emissão de CO² e a modernização da malha ferroviária nacional.

Criado pela Medida Provisória 1.065/2021, o Marco Legal das Ferrovias teve a apreciação concluída pelo Congresso Nacional no último dia 14 de dezembro e foi sancionado pelo presidente da República dez dias depois. O novo arcabouço legal simplifica o fardo regulatório para investimentos no setor ao abrir a possibilidade de empresas desenvolverem segmentos próprios, com recursos 100% privados.

A determinação da resistência de aderência à tração de argamassas para revestimento

A NBR 15258 de 09/2021 – Argamassa para revestimento de paredes e tetos – Determinação da resistência potencial de aderência à tração estabelece o método de ensaio para determinação da resistência potencial de aderência à tração superficial e ao substrato de argamassas para revestimento de paredes e tetos. Os resultados obtidos no ensaio não caracterizam o desempenho do produto no sistema construtivo.

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Como deve ser a preparação das amostras?

Quais são as condições de cura dos substratos?

Como deve ser feita a determinação da aderência ao substrato para a colagem das pastilhas?

Quais são as formas de ruptura possíveis e as suas denominações?

O laboratório deve apresentar a temperatura do ar de (23 ± 2) °C e a umidade relativa do ar de (60 ± 5) %. Os materiais e a aparelhagem devem permanecer na sala de ensaio por pelo menos 12 h antes do início dos ensaios.

O substrato-padrão deve permanecer na sala de ensaios pelo período mínimo de 48 h antes do início dos ensaios. A aparelhagem necessária para a execução do ensaio é a descrita abaixo e o substrato-padrão é o descrito no item 5.10. O equipamento a ser utilizado no ensaio é descrito na NBR 13528-1, devendo ser calibrado no intervalo de valores de medição utilizado no ensaio.

A pastilha a ser utilizada no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. O dispositivo de corte consiste em um copo cilíndrico de altura superior à espessura do revestimento a ser ensaiado, com borda diamantada. Devem ser utilizados dispositivos e equipamentos que assegurem a perpendicularidade à base e a estabilidade, a fim de se manter a integridade do corpo de prova. Recomenda-se que existam aberturas de ventilação na serra-copo para permitir que o pó gerado no corte seja expelido (ver figura abaixo).

O paquímetro a ser utilizado no ensaio deve ser conforme a NBR 13528-1. A cola a ser utilizada deve ser conforme a NBR 13528-1. O gabarito para moldagem consiste em uma peça que emoldura o substrato-padrão delimitando a espessura da argamassa a ser aplicada, devendo ser de material não absorvente e não deformável. A régua bisotada a ser utilizada deve ter comprimento mínimo de 350 mm.

Deve-se usar uma colher de pedreiro para aplicação da argamassa sobre o substrato padrão. O pincel ou escova a ser utilizada no ensaio deve ter cerdas de náilon. Para o ensaio de imprimação da argamassa no substrato-padrão, verter as duas porções de argamassa em um recipiente, homogeneizar e aplicar uma camada de aproximadamente 5 mm com a colher de pedreiro, pressionando a argamassa sobre o substrato, de forma a eliminar os vazios e assegurar que toda a superfície esteja coberta com a argamassa.

Imediatamente após a primeira camada, aplicar a segunda camada e pressionar novamente, deixando um ligeiro excesso de material. Imediatamente, rasar a superfície com a régua bisotada, deixando um acabamento uniforme, porém evitando alisar a superfície, o que pode gerar um acabamento queimado ou espelhado.

Remover cuidadosamente o gabarito de moldagem para não afetar a argamassa aplicada. Pode-se executar o acabamento fazendo um corte de 45°, aproximadamente, em toda a borda da argamassa, com a colher de pedreiro, com cuidado para não interferir no procedimento do ensaio de arrancamento.

Para o procedimento de ensaio de colagem de pastilhas, o equipamento deve estar aferido, comprovado por certificado do responsável pela aferição, atendendo ao erro máximo estabelecido nessa norma. A ruptura deve ser realizada nos corpos de prova na idade de 28 dias. Outras idades de ensaio podem ser solicitadas pelo interessado, devendo constar no relatório do ensaio.

Ensaiar dez corpos de prova, distribuídos no substrato, espaçados em no mínimo 40 mm das bordas e no mínimo em 20 mm entre si. O equipamento deve permanecer com seu eixo de aplicação da carga ortogonal ao plano de revestimento, sendo que o ensaio não pode sofrer impacto ou esforços indesejáveis, como vibrações e movimentos bruscos.

Antes de aplicar o esforço de tração, sempre zerar a célula de carga do equipamento e verificar se o conjunto corpo de prova/dinamômetro está estabilizado e se não há flutuação do dispositivo de leitura. Aplicar o esforço de tração perpendicularmente ao corpo de prova com taxa de carregamento constante, de (250 ± 50) N/s, até a ruptura do corpo de prova.

Anotar a carga em newtons (N) ou a tensão de ruptura em megapascals (MPa) obtida para cada corpo de prova ensaiado. Examinar a pastilha do corpo de prova ensaiado quanto a eventuais falhas de colagem. Em caso de falha desta natureza, o resultado deve ser desconsiderado e uma nova determinação deve ser feita.

O relatório do ensaio de aderência deve indicar no mínimo os seguintes dados e informações: informações do material submetido a ensaio (marca comercial, fabricante, tipo, cor, lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); característica do substrato-padrão utilizado (lote, data de fabricação e outras informações julgadas oportunas); características dos equipamentos de corte e de tração utilizados; proporção água/argamassa anidra, em massa; e valores de resistência potencial de aderência à tração individuais, média dos resultados, sua forma de ruptura e idade do ensaio.

A conformidade dos produtos extrudados de alumínio e suas ligas

A NBR 8117 de 10/2021 – Alumínio e suas ligas – Arames, barras, perfis e tubos extrudados – Requisitos estabelece os requisitos para produtos extrudados de alumínio e suas ligas, na forma de arames, barras, perfis e tubos.

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Qual é a resistência à corrosão sob tensão e corrosão esfoliante?

Quais são os limites de descontinuidade no ensaio de ultrassom para produtos extrudados?

Como deve ser executado o ensaio de resistência à corrosão sob tensão?

Quais são os dados para as informações de encomenda?

Os arames, as barras, os perfis e os tubos extrudados devem ser fabricados por extrusão a quente ou por processo similar, à opção do fabricante. Para o acabamento superficial, os arames, barras, perfis e tubos extrudados devem apresentar superfícies uniformes e serem isentos de defeitos superficiais e imperfeições externas prejudiciais à fabricação ou ao desempenho em seu uso final, para os quais devem ser acordados limites entre fornecedor e cliente.

Os possíveis defeitos superficiais incluem marcas de atrito, amassamento por batida, riscos transversais, dentre outros. No caso de ligas tratáveis termicamente, são permissíveis as manchas características do tratamento térmico de solubilização, e eventuais marcas para produtos solubilizados em forno.

Os acabamentos são definidos conforme a seguir. Para o acabamento 1, não há indicações de faces expostas nos desenhos dos perfis. Toleram-se manchas, atritos e pick-ups discretos, faixas, riscos e rugosidade média (Ra) para as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx de até 3 μm, e para as ligas das séries 2xxx, 4xxx e 7xxx de até 4,5 μm. Não são toleradas bolhas nem arrancamentos.

O acabamento 2 é feito para aplicações onde o material será tipicamente utilizado de forma natural ou pintado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas das séries 1xxx, 3xxx e 6xxx.

O acabamento 2ª é feito para aplicações onde o material será anodizado, sendo necessário apresentar superfície livre de defeitos superficiais, permitindo o atendimento à NBR 12609 ou à NBR 14232 de acordo com a aplicação, e rugosidade média (Ra) de até 1,6 μm. Os defeitos não visíveis no extrudado não podem ser revelados na anodização. Este acabamento é possível de ser obtido com as ligas 6060, 6063, 6460B e 6463.

O acabamento 3 é produzido para aplicações onde o material será tipicamente anodizado após polimento, sendo necessário apresentar rugosidade (Ra) de até 1,0 μm. Este acabamento é possível de ser obtido com a liga 6463. Nos acabamentos 2 e 2A, a presença de riscos de manuseio e/ou riscos discretos de matriz está limitada à profundidade máxima estabelecida na tabela abaixo.

Os acabamentos diferentes dos especificados nesta Norma podem ser solicitados, desde que haja acordo prévio entre o comprador e o fornecedor. A composição química do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 209.

A análise química deve ser realizada conforme a NBR 14070, sendo a amostragem conforme essa norma. A têmpera do material deve estar de acordo com o especificado na NBR ISO 2107. Os tarugos da série 6xxx utilizados para a fabricação dos produtos extrudados de alumínio devem estar de acordo com a NBR 16266.

As propriedades mecânicas devem ser determinadas conforme a NBR 7549. O resultado do limite de resistência à tração e do limite convencional de escoamento deve ser arredondado ao múltiplo de 5 MPa mais próximo. Para o resultado do alongamento após ruptura, deve ser arredondado ao múltiplo de 1 % mais próximo.

Para resultados com casas decimais, deve-se primeiramente realizar o arredondamento conforme NBR 5891. Exemplo de limite de resistência à tração = 177,4 MPa, arredondar para 175 MPa; limite de resistência à tração = 177,5 MPa, arredondar para 180 MPa.

As propriedades mecânicas devem estar de acordo com o especificado na NBR 7000. No caso das têmperas T4 ou T42, após a solubilização correta, deve-se tipicamente aguardar 96 h à temperatura ambiente para envelhecimento natural, para ser assegurado o atendimento aos requisitos especificados na NBR 7000. As propriedades mecânicas podem ser avaliadas antes de completar 96 h de envelhecimento natural, porém caso os requisitos não sejam atendidos, deve-se repetir o ensaio após este período.

Se um corpo de prova falhar em relação aos ensaios de propriedades mecânicas, devem ser ensaiados mais dois corpos de prova tirados de outras peças do lote. Os resultados de ambos os novos ensaios devem estar de acordo com o estabelecido nesta norma, caso contrário o material deve ser considerado não conforme.

As tolerâncias dimensionais dos produtos extrudados devem estar de acordo com a NBR 8116. Caso seja necessário, realizar tratamento térmico conforme a NBR 12315, atendendo às propriedades mecânicas apresentadas nessa norma. Quanto à resistência à corrosão sob tensão, os materiais na liga 7075, nas têmperas T73, T73510, T73511, T76, T76510 e T76511, e na liga 7178, nas têmperas T76, T76510 e T76511, devem suportar o ensaio indicado em 5.4, sem evidenciar trincas devidas à corrosão sob tensão.

Este ensaio de corrosão deve ser realizado apenas em materiais com espessura igual ou superior a 20 mm. As ligas 7075 e 7178, nas têmperas T76, T76510 ou T76511, devem ser capazes de suportar o ensaio estabelecido na ASTM G34, sem evidenciar corrosão esfoliante em excesso daquela ilustrada na ASTM G34-01.

Para fins de aceitação, a resistência à corrosão esfoliante de cada lote de material nas ligas e têmperas enumeradas em 4.8.1 deve ser estabelecida de acordo com os requisitos da Tabela 2 disponível na norma. A condutividade elétrica deve ser medida nos corpos de prova preparados para ensaio de tração, nos lugares indicados na Tabela 3, disponível na norma, por meio de correntes de Foucault, de acordo com a ASTM E1004.

Se, de acordo com os requisitos da Tabela 2 da norma, qualquer material das ligas e têmperas enumeradas nessa norma for considerado suspeito, ele deve ser reprocessado e submetido novamente ao ensaio de corrosão esfoliante indicado nessa norma. Deve ser emitido certificado para liberação do produto extrudado sempre que solicitado pelo cliente, o qual deve conter os resultados de todos os ensaios aplicáveis bem como referência às normas utilizadas para realização dos ensaios. Recomenda-se que seja referenciado o atendimento a esta norma no certificado do produto.

A caracterização metalúrgica do material metálico de implantes para a cirurgia

A NBR 16672-3 de 10/2021 – Implantes para cirurgia – Projeto de implantes absorvíveis – Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível fornece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, forjado ou fundido, a ser empregado na fabricação de implantes para cirurgia. Também identifica os ensaios não destrutivos destinados à qualificação do material metálico absorvível empregado na fabricação dos implantes para cirurgia.

Não abrange as avaliações da degradação do material a serem conduzidas em um produto acabado e para avaliação biológica de materiais e implantes. As diretrizes e os requisitos gerais para a avaliação de implantes absorvíveis estão disponíveis na ISO/TS 20721. As orientações para a avaliação da degradação de implantes metálicos absorvíveis estão disponíveis na NBR 16672-4.

Este documento não é aplicável a outras classes de materiais absorvíveis, como polímeros, cerâmicas, compósitos e materiais produzidos por engenharia de tecidos. Neste Documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante se refere ao implante metálico absorvível ou ao componente do implante metálico absorvível.

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O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?

Quando fazer uso do termo absorvível?

Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?

Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?

A investigação de materiais absorvíveis para uso em implantes para cirurgia – cardiovasculares, ortopédicos, etc. – é uma área de bastante interesse. Neste contexto, é esperado que a liberação de subprodutos oriundos do processo gradual de degradação in vivo apresente uma resposta biológica apropriada no paciente. Assim, a análise da aplicabilidade de um metal absorvível envolve, preliminarmente, as identificações do processo de degradação (por exemplo, corrosão, dissolução, etc.), dos subprodutos de degradação e do trato orgânico destes produtos, de modo a ser possível estabelecer a avaliação biológica deste metal.

As propriedades dos materiais utilizados na fabricação de implantes metálicos absorvíveis estão associadas a reações biológicas e a respostas de interações mecânicas com tecidos moles e duros do corpo humano. Este documento estabelece as orientações para a caracterização metalúrgica do material metálico absorvível, a fim de assegurar a reprodutibilidade das suas propriedades como matéria prima do processo de fabricação, e que objetivam auxiliar o fabricante a estabelecer a segurança e a eficácia do implante metálico absorvível.

Este documento se aplica à caracterização metalúrgica do material metálico forjado ou fundido, destinado a ser absorvido pelo corpo humano após um determinado período de tempo. Esta caracterização abrange aspectos associados às propriedades químicas, físicas, mecânicas e de degradação dos materiais, bem como à compatibilidade no ambiente de ressonância magnética.

É basicamente aplicável ao material destinado à fabricação do implante para cirurgia, no entanto, direciona as avaliações concernentes ao impacto dos processamentos a que pode ser submetido para esta fabricação. Como material destinado à fabricação, incluem-se as diversas formas de fornecimento, como fios, barras, chapas, placas, tiras e tubos, bem como os pós para processamento por metalurgia ou por manufatura aditiva.

Sempre que um material metálico absorvível é misturado ou revestido com outras substâncias (bioativa, polimérica ou outras), as propriedades físicas e de degradação dos subprodutos podem diferir significativamente daquelas do metal original, o que requer a condução de caracterizações próprias de desempenho, a menos que uma experiência anterior possa justificar o contrário. Como as alterações estruturais e de superfície do implante compreendem as etapas do processo de fabricação, demais caracterizações do material do produto acabado, incluindo o potencial impacto da esterilização, se inserem em uma etapa complementar de avaliação do implante, abrangendo diversos outros aspectos, como os relacionados à configuração geométrica, à massa, ao local anatômico de implantação e ao uso a que o implante se destina, e não tratadas neste documento.

Neste documento são descritos vários meios para avaliar as propriedades do material, que se aplicam tanto ao material destinado à fabricação do implante como do próprio material do implante, de modo que o usuário precisa consultar os métodos de ensaio específicos para obter detalhes adicionais. Este conjunto de métodos de avaliação pode também ser utilizado para auxiliar no estabelecimento de equivalência essencial a um implante comercializado.

No entanto, as diretrizes sobre os materiais não necessariamente abrangem todos os requisitos para uma aplicação particular de implantes (por exemplo, ortopedia, cardiovascular), o que pode exigir avaliações adicionais para aplicações específicas. Além disso, alguns dos métodos de ensaio podem requerer modificação para abranger as propriedades de um determinado implante.

A aderência aos aspectos abordados pode não ser mandatória, pois as avaliações e ensaios listados não são, necessariamente, relevantes para todos os sistemas e aplicações de implantes absorvíveis. Nenhum material utilizado na fabricação de implantes para cirurgia mostra ser completamente livre de reações adversas no corpo humano.

Entretanto, pode ser esperado um nível de resposta biológica aceitável de um implante, quando uma matéria prima biologicamente compatível for trabalhada e empregada em aplicações apropriadas. A caracterização metalúrgica estabelecida neste documento é aplicável às ligas à base de magnésio, de ferro e de zinco, pois são os principais materiais metálicos documentados na literatura para aplicações em implantes absorvíveis.

Contudo, as orientações apresentadas podem ser aplicáveis a outras ligas absorvíveis. A menos que justificado de outra forma, convém que o pó metálico a ser empregado na fabricação por metalurgia ou por manufatura aditiva atenda às especificações químicas indicadas para materiais fundidos, estabelecidas nas ISO 16468, ASTM B86, ASTM B199 ou ASTM B403. A caracterização metalúrgica do material metálico absorvível abrange a determinação das propriedades que são necessárias para a avaliação da qualidade e uniformidade do material empregado na fabricação do implante.

Uma seleção de normas que podem ser úteis para a avaliação de materiais metálicos absorvíveis empregados na fabricação de implantes encontra-se disponível no Anexo B. As avaliações das propriedades descritas em nessa norma são de caráter geral. As avaliações complementares podem ser necessárias para a caracterização de propriedades associadas tanto a outros materiais, como a requisitos de desempenho da aplicação específica do implante.

Uma compilação de parâmetros e métodos de ensaio para as caracterizações de propriedades físico-químicas, morfológicas e topográficas de materiais, que são pertinentes na avaliação biológica de implantes, encontra-se estabelecida na ISO/TS 10993-19. Alguns exemplos de materiais metálicos absorvíveis já investigados incluem: os materiais à base de magnésio, como o magnésio puro, ligas convencionais e ligas experimentais contendo combinações de alumínio, cálcio, lítio, manganês, neodímio, terras raras, prata, ítrio, zinco ou zircônio. As terras raras compreendem os lantanídeos (elementos com número atômico entre 57 e 71), além dos metais de transição escândio e do ítrio.

Outros materiais que são exemplo à base de ferro, como o ferro puro, uma gama de ligas com manganês, com ou sem silício ou paládio, e novos compostos binários de ferro com alumínio, boro, carbono, cobalto, enxofre ou tungstênio; e os materiais à base de zinco, como o zinco puro, ligas de zinco comerciais e compostos binários de zinco com magnésio. Qualquer condição metalúrgica oriunda de trabalho a frio, recozimento ou envelhecimento térmico deve ser documentada, já que são aspectos que influenciam nas propriedades mecânicas, físicas e de degradação iniciais.

A biocompatibilidade de qualquer material destinado à fabricação do implante absorvível está diretamente associada à sua constituição química, uma vez que seus elementos-base, elementos-traço e impurezas, metálicas e não metálicas, passam a integrar os produtos de degradação do material. Portanto, convém que tantos estes constituintes como suas transformações químicas, associadas aos processos de degradação e de absorção, sejam previamente determinados para possibilitar a avaliação do impacto biológico do material no uso pretendido do implante.

Neste contexto, a classificação como elemento-traço não inclui os elementos que estão especificados como componentes de uma liga, independentemente de suas concentrações. Convém que as análises químicas sejam realizadas de acordo com os seguintes métodos de ensaio: ASTM E354, para materiais à base de ferro; ASTM B954, para materiais à base de magnésio; e ASTM E536, para materiais à base de zinco.

Os limites de tolerância para análise química de materiais à base de ferro encontram-se estabelecidos na AMS 2248. Convém que qualquer aditivo utilizado na metalurgia do pó seja documentado, de forma que possa ser avaliada a composição residual do aditivo no implante, após a sinterização e tratamento térmico. A permeabilidade magnética de um implante é uma função do material, tamanho final, dimensões e colocação in situ do implante, de acordo com sua aplicação pretendida.

Convém que a permeabilidade magnética do material destinado à fabricação do implante seja avaliada para determinação do potencial para uma resposta magnética. A possibilidade de perdas seletivas de elementos-liga pode ocorrer durante a degradação do material, de modo que medidas periódicas da permeabilidade magnética, durante ensaios de absorção in vitro, podem ser necessárias para determinar as propriedades de retenção não magnética.

A resposta magnética de materiais de baixa permeabilidade pode ser determinada de acordo com a ASTM A342/A342M. O implante fabricado por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática a quente ou processos de manufatura aditiva pode requerer a determinação da compatibilidade do material em ambientes de ressonância magnética. As avaliações de compatibilidade do implante em ambiente de ressonância magnética podem ser estabelecidas de acordo com as NBR 16499-1, NBR 16499-2, NBR 16499-3 e NBR 16499-4.

Convém que o material seja avaliado quanto à potencial presença de radioatividade no implante, em função dos elementos presentes nos minerais de origem e dos processos de extração e refino aos quais são submetidos. Se a avaliação conduzida determinar que existe risco potencial de radioatividade no implante, convém que a radioatividade no material, definida como a soma da massa atômica de U238, Ra226 e Th232, seja determinada por espectroscopia γ e, a menos que seja justificado de outra forma, convém que os valores estejam de acordo com os limites estabelecidos na NBR 15720-1. Convém que as medições de radioatividade sejam conduzidas de acordo com a ASTM D3648.

As características microestruturais de um metal dependem da composição química, do processo metalúrgico de fabricação (como forjamento, fundição, sinterização, etc.) e do histórico de processamentos a que é submetido, e são basicamente estabelecidas pelas avaliações das fases presentes, do tamanho de grão e da presença de inclusões não metálicas. Convém que a microestrutura e o tamanho de grão do material do implante sejam avaliados de acordo com a ISO 643, e que o grão seja reportado como equiaxial, uniforme, misto ou dúplex.

Se apropriado, convém que seja considerada uma determinação de contorno de grão mais precisa, por meio de um dos métodos de difração de elétrons retroespalhados (EBSD) descritos nas ISO 13067, ASTM E1382 e ASTM E2627, aplicáveis tanto às ligas forjadas como às ligas fundidas. Os materiais fundidos, usualmente materiais granulados, barras ou lingotes, podem exibir características de microestrutura lamelar, dendrítica ou equiaxial, após vertidos em molde e submetidos a tratamento térmico.

As ligas forjadas podem exibir uma microestrutura refinada equiaxial, uniforme, mista ou dúplex.

A presença de fases martensíticas metaestáveis, como a transformação de fase (γFe, γMn → α’) que pode ocorrer em compostos específicos de Fe-Mn durante o trabalho a frio, pode requerer a determinação da permeabilidade magnética do material do implante, para a verificação da estabilidade não magnética. Em ligas com alto teor de manganês, a oxidação térmica do manganês durante o trabalho a quente ou durante operações de recozimento pode promover a formação de uma camada superficial magnética e, consequentemente, aumentar a permeabilidade magnética do material.

Convém que esta camada superficial seja removida do implante previamente à sua liberação para uso. Os aços inoxidáveis fortalecidos por nitrogênio, com teores de manganês superiores a 11%, como aqueles estabelecidos nas NBR 15893-1 e NBR 15893-3, são suscetíveis à formação de camada superficial ferrítica magnética. A presença de inclusões não metálicas do tipo sulfeto, aluminato, silicato e óxidos globulares na microestrutura de materiais à base de ferro pode afetar a resistência à corrosão localizada, a taxa de degradação do material e, consequentemente, a taxa de absorção pelo organismo. Convém que as inclusões não metálicas sejam classificadas e avaliadas de acordo com as ISO 4967, ASTM E45 ou ASTM E1245, de modo a estabelecer o efeito potencial na resistência à corrosão e na taxa de degradação do material.

Convém que métodos de ataques metalográficos, como os estabelecidos nas ASTM E407 ou ASTM E340, sejam empregados para detectar a descarbonetação superficial (oxidação do carbono superficial) decorrente do processamento em alta temperatura, de forma a permitir a avaliação da uniformidade da composição e a redução da dureza superficial inicial. A presença de uma rede de carbonetos na microestrutura pode afetar a taxa de degradação localizada.

Convém que a rede de carbonetos seja avaliada de acordo com a ASTM A262. Os materiais metálicos absorvíveis podem ser projetados de forma a proporcionar certo nível de porosidade superficial ou interna ao produto acabado, a fim de influenciar a taxa de degradação do material. Convém que todos os métodos de análise utilizados sejam reportados, incluindo a taxa de absorção pelo organismo e outros métodos utilizados para a análise de determinadas características do material do implante em circunstâncias específicas.

Convém que outros tipos de microestrutura, como as obtidas por nanoprocessamento, moldagem por injeção de metais, sinterização, prensagem isostática quente ou processos de manufatura aditiva, que podem influenciar a taxa de degradação do material resultante, sejam especificados apropriadamente. Convém que a avaliação das propriedades para a caracterização metalúrgica do material do implante abranja pelo menos os procedimentos indicados na tabela abaixo.

Convém que as propriedades mecânicas do material fundido, forjado ou trabalhado, empregado na fabricação do implante, sejam determinadas. Convém que as propriedades de tração de barras, fios, placas, tiras, chapas e tubos ou de materiais forjados e de componentes fundidos produzidos a partir de ligas fundidas, empregados na fabricação do implante, sejam determinadas de acordo com as ISO 6892-1 ou ASTM B557M.

Os ensaios de dureza podem ser necessários para caracterizar as propriedades do material do implante relacionadas à resistência ao desgaste ou abrasão. Os procedimentos para determinação de dureza de materiais são encontrados nas NBR ISO 6508-1, NBR ISO 6507-1 ou NBR ISO 6506-1. Os ensaios de dobramento com mandril de chapas, tiras e tubos podem ser necessários para avaliar a propriedade de determinados materiais, empregados na fabricação do implante, que requeiram a conformação do material durante a etapa de fabricação do implante.

Os procedimentos para ensaio de dobramento são estabelecidos na ASTM E290. Os ensaios de torção podem ser necessários para caracterizar a resposta de fios implantáveis. Os procedimentos para ensaio de torção são estabelecidos na ISO 7800.

Conheça um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água

A NBR ISO 9308-2 de 09/2021 – Qualidade da água – Enumeração de Escherichia coli e bactérias coliformes – Parte 2: Método do número mais provável especifica um método para a contagem de E. coli e bactérias coliformes na água. O método é baseado no crescimento de organismos-alvo em meio líquido e no cálculo do número mais provável (NMP) de organismos por referência às tabelas de NMP. Este método pode ser aplicado a todos os tipos de água, incluindo aquelas contendo uma quantidade considerável de matéria suspensa e altas contagens de fundo de bactérias heterotróficas.

Contudo, não pode ser usado para a contagem de bactérias coliformes na água do mar. Ao usar para a enumeração de E. coli em águas marinhas, uma diluição de 1→10 em água estéril é normalmente necessária, embora o método tenha mostrado funcionar bem com algumas águas marinhas que têm uma concentração de sais inferior ao normal. Na ausência de dados para apoiar o uso do método sem diluição, uma diluição de 1→10 é usada.

Este método se baseia na detecção de E. coli com base na expressão da enzima β-D-glucuronidase e, consequentemente, não detecta muitas das cepas entero-haemorágicas de E. coli, que normalmente não expressam essa enzima. Além disso, há um pequeno número de outras cepas de E. coli que não expressam β-D-glucuronidase.

A escolha dos ensaios usados na detecção e confirmação do grupo de bactérias coliformes, incluindo E. coli, pode ser considerada parte de uma sequência contínua. A extensão da confirmação com uma amostra particular depende em parte da natureza da água e em parte dos motivos do ensaio. O ensaio descrito nesta parte fornece um resultado confirmado sem necessidade de confirmação adicional de poços positivos. Embora este método descreva o uso de um dispositivo de enumeração que está disponível comercialmente, o meio descrito também pode ser usado em um formato padrão NMP.

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Para o ensaio, como deve ser feita a inoculação do meio?

O que é a seladora Quanti-Tray5) e como deve ser feito o cálculo dos resultados?

Quais são as informações microbiológicas sobre as bactérias coliformes?

Como fazer a validação de Colilert8) – 18/Quanti-Tray8 para a enumeração de E.coli e bactérias coliformes da água?

A presença e extensão da poluição fecal são um fator importante na avaliação da qualidade de uma massa de água e no risco de infecção para a saúde humana. O ensaio de amostras de água para a presença de Escherichia coli (E. coli), que normalmente habita o intestino do homem e de outros animais de sangue quente, fornece uma indicação dessa poluição.

O ensaio de bactérias coliformes pode ser mais difícil de interpretar, porque algumas bactérias coliformes vivem no solo e na superfície da água doce e nem sempre são intestinais. Portanto, a presença de bactérias coliformes, embora não seja uma prova de contaminação fecal, pode indicar uma falha no tratamento ou entrada de água no sistema de distribuição.

Chama-se a atenção para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem estar sujeitos a direitos de patente diferentes daqueles identificados acima. A ABNT não pode ser responsabilizada pela identificação de qualquer ou todos esses direitos de patente.

De acordo com a ISO, desenvolvedora do documento original sendo adotado (ISO 9308-2), a conformidade com este documento pode envolver o uso de patentes relativas à Colilert-18 e Quanti-Tray e Quanti-Tray 2000 fornecidas nesta Norma. A ABNT não se posiciona a respeito da evidência, validade e escopo desses direitos de patente.

O detentor deste direito de patente garantiu à ISO, elaboradora original do documento sendo adotado, que ele está disposto a negociar licenças gratuitamente ou sob termos e condições razoáveis e não discriminatórios com requerentes em todo o mundo. A este respeito, a declaração do titular deste direito de patente é registrada na ISO. As informações podem ser obtidas em: IDEXX Laboratories, Inc., One IDEXX Drive, Westbrook, Maine 04092 USA. A ISO (http://www.iso.org/patents) e a IEC (http://patents.iec.ch) mantêm bases de dados online de patentes relevantes para suas normas.

Os usuários são incentivados a consultar as bases de dados para obter as informações mais atualizadas sobre patentes. Um flaconete de meio desidratado é adicionado a uma amostra de água (100 mL), ou a uma diluição de uma amostra feita até 100 mL. A amostra e o meio de cultura são agitados suavemente para garantir a mistura adequada e para permitir a dissolução do meio. A amostra e o meio são, então, vertidos assepticamente em uma cartela Quanti-Tray1) ou cartela Quanti-Tray/20001), para enumerar até 201 organismos ou 2.419 organismos por 100 mL, respectivamente.

As cartelas são seladas com um selador Quanti-Tray1) e então incubadas a (36 ± 2) °C, por 18 h a 22 h. Após a incubação, os poços de amostra que têm uma cor amarela de intensidade igual ou superior à dos poços comparadores são considerados positivos para bactérias coliformes.

Os poços amarelos que também exibem qualquer grau de fluorescência são considerados positivos para E. Coli. Por meio de tabelas estatísticas, ou um simples programa de computador, pode-se determinar o número mais provável (NMP) de bactérias coliformes e E. coli em 100 mL da amostra.

A coloração amarela pode ser vista a olho nu e resulta da clivagem do ortonitrofenol galactosídeo pela enzima β-D-galactosidase. A fluorescência é demonstrável sob luz ultravioleta (365 nm) e se origina da clivagem da molécula 4 metilumbeliferil glucuronídeo (MUG) pela enzima β-D-glucuronidase, para produzir o composto fluorescente metilumbeliferona.

Como aparelhagem e utensílios de vidro, utilizar instrumental de laboratório microbiológico e, em particular, o descrito a seguir. Como aparelho para esterilização por vapor (autoclave), os materiais e vidrarias não fornecidos estéreis devem ser esterilizados de acordo com as instruções fornecidas na ISO 8199. Forno de ar quente, para esterilização por calor seco. Incubadora, termostaticamente controlada a (36 ± 2) °C. Selador Quanti-Tray2). Frascos estéreis com boca larga de pelo menos 110 mL. Comparador Quanti-Tray2). Lâmpada ultravioleta, de 365 nm. Quanti-Tray2) ou Quanti-Tray/20002), ver o Anexo B. (Quanti-Tray é uma marca comercial ou marca registrada da IDEXX Laboratories, Inc. ou de suas afiliadas nos Estados Unidos e/ou em outros países. Esta informação é dada para facilitar aos usuários desta parte e não constitui um endosso por parte da ABNT ao produto citado).

Para os meios de cultura e reagentes, como materiais básicos, o método utiliza Colilert3)-18 um meio baseado na Tecnologia de Substrato Definido disponível para uma amostra de 100 mL como um pó pronto para uso distribuído em flaconetes. Cada flaconete contém meio suficiente (2,8 g) para um único ensaio.

O meio deve ser armazenado em condições ambientais (2 °C a 25 °C) longe da luz solar direta, e convém que seja utilizado antes da data de vencimento indicada no flaconete. O meio é composto por dois componentes para fornecer as concentrações finais conforme mostrado no Anexo C.

Para diluições a serem usadas com Colilert3)-18, utilizar apenas água estéril, não inibitória e livre de oxidantes (deionizada ou da torneira). O uso de diluentes contendo tampão, solução salina ou peptona interfere no desempenho do ensaio.

O antiespumante B é uma suspensão 10% ativa de silicone solúvel em água. Coletar as amostras e entregá-las ao laboratório de acordo com a ISO 19458. Para a avaliação dos resultados, avaliar o Quanti-Tray4) ou Quanti-Tray4)/2000 após a incubação de 18 h a 22 h e considerar como reações positivas para bactérias coliformes os poços que estiverem com uma coloração amarela igual ou maior que a coloração do comparador Quanti-Tray.

Avaliar as cartelas sob luz ultravioleta (365 nm) em uma sala escura ou em uma câmara que obscureça a luz do ambiente. Considerar todos os poços amarelos que também exibirem qualquer grau de fluorescência como positivos para E. coli. Se os resultados forem ambíguos após 18 h (ou seja, se a coloração amarela for menor do que a do comparador), convém que a incubação seja estendida até 22 h. Os resultados positivos para bactérias coliformes e E. coli observados antes de 18 h de incubação, bem como resultados negativos observados após 22 h, também são válidos.

O relatório de ensaio deve conter pelo menos as seguintes informações: método de ensaio usado, juntamente com uma referência a esta parte da NBR ISO 9308; todas as informações necessárias para a identificação completa da amostra; os resultados expressos de acordo com a Seção 9; qualquer(quaisquer) ocorrência(s) particular(es) observada(s) durante o andamento da análise e qualquer(quaisquer) operação (ões) não especificadas nesta parte que possam ter influenciado os resultados. O laboratório deve ter um sistema de controle da qualidade claramente especificado para garantir que a aparelhagem, os reagentes e as técnicas sejam adequados para o ensaio. A utilização de controles positivos, controles negativos e brancos é parte do ensaio.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos

A NBR ISO 16142-1 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 1: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos não IVD e orientações quanto à seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica normas e guias significativos que podem ser usados na avaliação de conformidade de um dispositivo médico com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Esta parte 1 identifica e descreve os seis princípios gerais essenciais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD. A NBR ISO 16142-2 é destinada a identificar e descrever os princípios essenciais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação de dispositivos médicos IVD.

Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais dos princípios de projeto e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades competentes, e organismos de avaliação da conformidade.

A NBR ISO 16142-2 de 10/2021 – Dispositivos médicos – Princípios essenciais reconhecidos de segurança e desempenho de dispositivos médicos – Parte 2: Princípios essenciais gerais e princípios essenciais específicos adicionais para todos os dispositivos médicos IVD e orientação sobre a seleção de normas, que inclui os princípios essenciais de segurança e desempenho, identifica as normas e os guias significativos que podem ser usados na avaliação da conformidade de um dispositivo médico, com os princípios essenciais reconhecidos que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e se desempenha como pretendido. Este documento identifica e descreve os seis princípios essenciais gerais de segurança e desempenho que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos IVD (diagnóstico in vitro).

Este documento também identifica e descreve os princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que precisam ser considerados durante o processo de projeto e fabricação, que são pertinentes aos dispositivos médicos IVD. Durante o processo de projeto, o fabricante seleciona quais princípios de projetos e fabricação listados aplicam-se ao dispositivo médico em particular e documenta as razões pelas quais excluiu os outros. Este documento é destinado a ser utilizado como orientação pelos fabricantes de dispositivos médicos, organizações de desenvolvimento de normas, autoridades com jurisdição e organismos de avaliação da conformidade.

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Quais são as fases do ciclo de vida do dispositivo médico?

Quais são as considerações sobre fim da vida útil de um dispositivo médico?

Como deve ser o uso pelos fabricantes dos princípios essenciais e referências para normas e guias pertinentes?

Como deve ser o planejamento de projeto e desenvolvimento dos dispositivos médicos?

O que representa a avaliação da conformidade de um dispositivo médico IVD?

As normas e os processos de normalização podem se tornar mais eficazes ao se desenvolver uma melhor compreensão das necessidades e requisitos para aqueles que usam ou que são afetados pelas normas. As melhorias nas normas contribuirão para os esforços de harmonização global em todos os níveis.

A inovação contínua é a chave para o avanço da tecnologia de dispositivos médicos, contribuindo para um cuidado da saúde mais eficaz. Preferivelmente, as normas que deem suporte ou que estejam referenciadas em requisitos regulatórios são desenvolvidas e aplicadas de modo a permitir a inovação do produto pela indústria enquanto garantem a segurança e a eficácia.

O desenvolvimento oportuno de normas para dispositivos médicos e suas revisões periódicas fazem das normas para dispositivos médicos ferramentas eficazes e eficientes para apoiar os sistemas regulatórios e na obtenção de regulamentações globalmente compatíveis. As normas voluntárias e guias podem auxiliar fabricantes a cumprir com requisitos legais.

Se as normas forem aceitas dentro de um dado sistema regulatório, a conformidade com estas normas pode ser considerada para satisfazer os requisitos legais. A aceitação regulatória, entretanto, por si só, não implica que estas normas sejam compulsórias. As normas para dispositivos médicos representam um consenso sobre requisitos que fomentam a inovação enquanto protegem a saúde pública.

A conformidade harmonizada com as regulamentações, um elemento-chave da introdução oportuna no mercado de tecnologia avançada, pode ser facilitada pelo uso adequado de normas pertinentes para dispositivos médicos. Isto é baseado na premissa de que: as normas são baseadas na experiência ou, em outras palavras, são retrospectivas; a inovação pode apresentar desafios inesperados à experiência; a aplicação rígida, compulsória de normas pode desencorajar a inovação; a operação de um sistema de gestão da qualidade, sujeito a avaliação, se tornou vastamente reconhecida como uma ferramenta fundamental e efetiva para a proteção da saúde pública; os sistemas de gestão da qualidade incluem provisões que abordam tanto a inovação quanto a experiência; e as provisões de sistemas de gestão da qualidade incluem experiência de campo, análise de risco e gerenciamento de risco, análises críticas em fase, manutenção de documentação e registros, bem como o uso de normas de produtos e processos.

Os desenvolvedores de normas de dispositivos médicos são encorajados a considerar os princípios essenciais como dados de entrada de projeto para o desenvolvimento de normas para dispositivos médicos novas e revisadas. Informações adicionais são encontradas no Anexo D. O desempenho de dispositivos médicos pode incluir funções técnicas além da eficácia clínica.

É mais fácil medir e quantificar objetivamente o desempenho do que a eficácia clínica. O desempenho pode ser descrito como o quão bem ou com que exatidão um dispositivo médico realiza a(s) sua(s) função(ões) como pretendido pelo fabricante. Para alguns dispositivos médicos, o benefício médico ou a eficácia clínica podem somente ser determinados por meio da condução de investigações clínicas realizadas com sujeitos humanos.

É esperado que o fabricante de um dispositivo médico projete e fabrique um produto que seja seguro e clinicamente eficaz ao longo do seu ciclo de vida. Este documento descreve os critérios fundamentais de projeto e fabricação, referenciados como princípios essenciais de segurança e desempenho, para assegurar este resultado. Este documento está estruturado para fornecer princípios essenciais gerais que se aplicam a todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos IVD.

Este documento também inclui princípios essenciais adicionais de segurança e desempenho que são pertinentes a dispositivos médicos que não os dispositivos médicos IVD, que precisam ser considerados durante o projeto e processo de fabricação. Os princípios essenciais de segurança e desempenho estabelecem critérios amplos, e de alto nível para projeto, produção e pós-produção (incluindo vigilância pós-mercado) ao longo de todo o ciclo de vida de todos os dispositivos médicos, garantindo sua segurança e desempenho.

O conceito de princípios essenciais foi desenvolvido pelo Global Harmonization Task Force. A intenção do conceito é encorajar a convergência na evolução de sistemas regulatórios para dispositivos médicos. Algumas autoridades competentes têm mais requisitos e algumas têm menos. Portanto, os fabricantes precisam compreender os requisitos das autoridades competentes nos mercados que pretendem atender.

Quando pertinente, para assegurar que todos os princípios essenciais sejam atendidos, um fabricante pode usar normas de consenso que contenham requisitos detalhados, demonstrando conformidade com os princípios essenciais. Estas normas de consenso fornecem um nível de detalhes e especificidade maior do que pode ser expressado nos princípios essenciais.

Igualmente, as autoridades competentes podem julgar os princípios essenciais e suas normas relacionadas úteis no cumprimento de requisitos pré-mercado e pós-mercado ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Todo dispositivo médico tem uma utilização pretendida por seu fabricante. Um dispositivo médico é clinicamente eficaz quando produz o efeito ou desempenha a função de maneira segura conforme pretendido pelo seu fabricante em relação à condição médica do paciente, ou ao estado do paciente quando os benefícios médicos do uso do dispositivo médico superam o risco do uso para o paciente.

Para explicar a figura acima, pode-se dizer que as normas de grupo são geralmente de natureza horizontal dentro do setor de dispositivos médicos e são desenvolvidas para tratar dos princípios essenciais que são aplicáveis a uma ampla variedade de dispositivos médicos. Exemplos de normas de grupo incluem normas de segurança ou normas especificando requisitos para um processo, como avaliação biológica, requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial para equipamentos eletromédicos, esterilização e usabilidade.

As normas de produto são tipicamente de natureza vertical e fornecem os detalhes técnicos necessários para satisfazer a conformidade com os princípios essenciais para tipos particulares de produtos. Exemplos de normas de produto incluem normas para desfibriladores, implantes de quadril e monitores de gases respiratórios.

O desenvolvimento e o uso de normas internacionais de produtos são encorajados, já que isso minimiza a proliferação de normas regionais e previne o desenvolvimento de requisitos ou expectativas divergentes ou conflitantes. As normas de processo podem ser de natureza tanto horizontal quanto vertical e fornecem os requisitos para que fabricantes desenvolvam, implementem e mantenham processos aplicáveis a todos os estágios do ciclo de vida de um dispositivo médico.

As normas de sistemas de gestão da qualidade e as normas de gerenciamento de risco são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo das normas de grupo. As normas de operação ou manutenção de desfibriladores são bons exemplos de normas de processo dentro do tipo de normas de produto.

Como o foco pode mudar em vários pontos dentro do ciclo de vida de qualquer dispositivo médico, as normas de processo são desenvolvidas rotineiramente como normas de grupo ou de produto. Assim, os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais e de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico é seguro e eficaz.

Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico seja seguro e eficaz durante seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho possa ser atendida ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico. Para o fabricante de dispositivos médicos, isto normalmente significa que seu dispositivo médico possa ser: projetado para ser seguro e eficaz, em conformidade com os princípios essenciais, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

Os princípios essenciais de segurança e desempenho são os critérios gerais de alto nível que, quando atendidos, indicam que um dispositivo médico IVD é seguro e eficaz. Os requisitos regulatórios esperam que um dispositivo médico IVD seja seguro e eficaz durante o seu ciclo de vida e, portanto, a conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve (must) ser alcançada ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico IVD.

Para o fabricante do dispositivo médico IVD, isto geralmente significa que o seu dispositivo médico IVD está em conformidade com os princípios essenciais e deve (must) ser projetado para ser seguro e eficaz, fabricado para manter as características de projeto, usado de maneira que mantenha as características de projeto, e analisado criticamente na fase de pós-produção, para avaliar as informações de produção e pós-produção para pertinência à segurança e desempenho, onde uma alteração de projeto pode ser necessária para tornar o dispositivo médico IVD em conformidade, mais uma vez, com os princípios essenciais.

É importante notar que não é possível assegurar um nível aceitável de segurança e eficácia no ciclo de vida simplesmente por estar em conformidade com uma ou mais normas de uma vez. Um processo para a manutenção da conformidade é requerido, e a expectativa é que esta seja alcançada por meio do uso de um sistema de gestão da qualidade e de um processo de gerenciamento de risco (isso é abordado nos princípios essenciais gerais, de 1 a 6, embora o termo gerenciamento de risco não seja usado lá).

Norma técnica ampliou os critérios para a proteção em áreas de armazenamento

A NBR 16981 de 07/2021 – Proteção contra incêndio em áreas de armazenamento em geral, por meio sistemas de chuveiros automáticos – Requisitosampliou os critérios para proteção de depósitos, possibilitando que a maioria das áreas de armazenamento existentes se torne segura contra incêndios, a partir da instalação de sistemas de sprinklers. Isso é o que aponta os especialistas do Instituto Sprinkler Brasil (ISB). Para o diretor geral da entidade, Marcelo Lima, o documento preencheu uma lacuna necessária. “Tínhamos a NBR 13792, que já estava obsoleta e não tratava da grande parte dos depósitos ou das condições de armazenagem que existem no Brasil”, comenta.

Lima destaca que a norma pode ser aplicada ao armazenamento de mercadorias com diferentes classificações de riscos. “Quando falamos da norma, automaticamente pensamos em mercadorias da classe I a classe IV, e plásticos, porque ao menos 90% dos depósitos que encontramos armazena esse tipo de material, mas a 16981 cobre também outras mercadorias como pneus, bobinas de material não tecido, bobinas de papel, aparas de papel, fardos de algodão e paletes vazios”.

Ainda assim, alguns outros materiais não foram contemplados como, por exemplo, lona vinílica, líquidos inflamáveis e combustíveis, os quais devem ser observados de acordo com outras normas vigentes. Entre as dúvidas mais comuns sobre a NBR 16981 está a questão da altura para instalação de sprinklers em depósitos. Segundo o diretor da Ipê Consultoria e da Protecto-Tec Sistemas contra Incêndio, João Carlos Wollentarski Júnior, essa norma cobre qualquer altura de estocagem. “Se você tiver um galpão de 200 metros de altura, existe critério de proteção para ele. O que muitos não entendem é que existem limites para proteções somente pelo teto, sem uso de sprinklers de nível intermediário, e isso gera muita confusão. Se você optar por trabalhar com sprinkler no teto e nos níveis intermediários, o céu é o limite”.

Outro ponto bastante questionado é o que fazer quando se tem um depósito com teto muito inclinado. O gerente de engenharia de campo da FM Global, Marco Silva, analisa que a razão da norma trazer uma limitação de altura para esse caso é o funcionamento do dispositivo de chuveiro automático. “O sprinkler opera pelo calor que chega nele e não necessariamente pelo contato com a chama. Quando se tem um telhado muito inclinado, passando de 10 graus, esse calor passa muito rápido pelo sprinkler, não criando uma zona de acúmulo, e isso impacta diretamente em qual bico vai abrir e em qual velocidade vai abrir, por isso temos essa limitação em torno de 10 graus, que já foi testada e consegue ter uma garantia de segurança e efetividade dos bicos”.

A norma especifica os requisitos para o projeto de sistemas de proteção contra incêndio por meio de chuveiros automáticos para áreas de armazenamento, incluindo as características de suprimento de água e seleção de chuveiros automáticos. Não é aplicável a estruturas temporárias do tipo galpão de lona vinílica ou similares; a materiais armazenados a granel; ao armazenamento de líquidos inflamáveis e combustíveis; ao armazenamento ao ar livre; ao armazenamento de materiais explosivos, pirotécnicos e pirofóricos; a áreas de armazenamento sujeitas a congelamento, ou outras áreas que requeiram sistemas de proteção contra incêndio por meio de chuveiros automáticos com tubo seco.

Essa norma não tem a intenção de restringir o desenvolvimento ou a utilização de novas tecnologias ou medidas alternativas, desde que estas não diminuam o nível de segurança proporcionado pelos sistemas de proteção contra incêndio por meio de chuveiros automáticos, nem eliminem ou reduzam os requisitos nela estabelecidos. Os sistemas de chuveiros automáticos são integrados por tubulações aéreas e subterrâneas, alimentado por uma ou mais fontes de abastecimento automático de água, para fins de proteção contra incêndio.

A parte do sistema de chuveiros automáticos acima do piso consiste em uma rede de tubulações dimensionada por tabela ou por cálculo hidráulico, instalada em edifícios, estruturas ou áreas, normalmente junto ao teto, à qual são conectados chuveiros automáticos de acordo com um padrão regular, alimentado por uma tubulação que abastece o sistema, provida de uma válvula de controle e dispositivo de alarme. O sistema é ativado pelo calor do fogo e descarrega água sobre a área de incêndio.

Os requisitos de proteção para chuveiros automáticos de resposta e supressão rápidas (ESFR) que atua no modo de supressão e se caracteriza por possuir coeficiente de descarga K entre 201 e 363, classificando-se como resposta rápida, e que distribui água em grande quantidade e de forma especificada, sobre uma área limitada, de modo a proporcionar rápida extinção do fogo. Quando instalado apropriadamente, o ESFR apresentado nesta norma não são permitidos para edificações que possuem sistema de extração de fumaça ou barreiras de fumaça, a menos que modificado especificamente por requisitos de outras seções desta norma.

Os requisitos de proteção apresentados nesta norma devem ser aplicados somente às edificações cujos tetos não tenham inclinação superior a 16,7% (9°), a menos que modificado especificamente por requisitos de outras seções desta norma. A altura máxima do teto deve ser medida entre o piso e o lado inferior do teto ou telhado, em seu ponto mais alto.

O cálculo do sistema de chuveiros deve considerar a altura de armazenamento e a distância livre entre o topo do armazenamento e o teto que rotineiramente existem na edificação e exigem a maior demanda de água. Quanto à distância livre excessiva entre os chuveiros do teto e o tipo da carga, chuveiros tirpo pray, spray, para plásticos e mercadorias de classes I a IV, empilhados ou em estantes, se a distância livre for superior a 6,1 m, para qualquer altura de armazenamento, deve-se utilizar uma altura de armazenamento equivalente a uma distância livre de 6,1 m, para fins de cálculo do sistema de chuveiros (ver tabela abaixo).

Se a distância livre for superior a 6,1 m, deve-se utilizar uma altura de armazenamento equivalente a uma distância livre de 6,1 m, para fins de cálculo do sistema de chuveiros. Opcionalmente, pode-se instalar um nível adicional de chuveiros intraprateleiras de resposta rápida, posicionados diretamente abaixo do nível mais alto da carga, em todas as interseções de vãos verticais. Quando esta segunda alternativa for usada, a densidade do sistema do teto deve se basear na altura de armazenamento equivalente de 6,1 m (ver tabela abaixo).

Para mercadorias de classes I a IV em estruturas porta-paletes acima de 7,6 m de altura de armazenamento, se a distância livre for superior a 3 m, deve-se utilizar uma altura de armazenamento equivalente a uma distância livre de 3 m, para fins de cálculo do sistema de chuveiros. Opcionalmente, pode-se instalar um nível adicional de chuveiros intraprateleiras de resposta rápida, posicionados diretamente abaixo do nível mais alto da carga, em todas as interseções de vãos verticais. Quando esta segunda alternativa for usada, a densidade do sistema do teto deve se basear na altura de armazenamento equivalente a 3 m (ver tabela abaixo).

Para plásticos em estruturas porta-paletes, se a distância livre for superior a 3 m, para qualquer altura de armazenamento, deve-se utilizar uma altura de armazenamento equivalente a uma distância livre de 3 m, para fins de cálculo do sistema de chuveiros. Opcionalmente, pode-se instalar um nível adicional de chuveiros intraprateleiras de resposta rápida, posicionados diretamente abaixo do nível mais alto da carga, em todas as interseções de vãos verticais. Quando esta segunda alternativa for usada, a densidade do sistema do teto deve se basear na altura de armazenamento equivalente a 3 m (ver tabela abaixo).

Em edifícios com duas ou mais ocupações adjacentes ou métodos de cálculos adjacentes, as seguintes medidas descritas são aplicáveis. As áreas devem ser separadas por uma barreira ou divisória capaz de evitar que o calor do fogo em uma área abra os chuveiros na área adjacente e quando as áreas não forem separadas fisicamente por uma barreira ou divisória capaz de impedir que o calor do fogo em uma área abra os chuveiros na área adjacente, a proteção requerida para a área com a ocupação de maior demanda deve se estender 4,6 m além de seu perímetro.

Os sistemas de chuveiros automáticos em áreas de armazenamento devem ser do tipo tubo molhado. Os chuveiros de resposta-padrão, com fator K 80 ou maior, podem ser usados para proteção de áreas de armazenamento quando a densidade requerida for menor ou igual a 8,1 L/min/m².

Nos casos de áreas de armazenamento geral, armazenamento em estruturas porta-paletes e armazenamento de pneus, de bobinas de papel e de fardos de algodão, protegidos por chuveiros tipo spray em pé ou pendentes, com densidade maior que 8,1 L/min/m² e menor ou igual a 13,9 L/ min/m², devem ser usados chuveiros tipo spray de resposta-padrão com fator K 115 ou maior.

Nos casos de áreas de armazenamento geral, armazenamento em estruturas porta-paletes e armazenamento de pneus, de bobinas de papel e de fardos de algodão, protegidos por chuveiros tipo spray em pé ou pendentes com densidade maior que 13,9 L/min/m², devem ser usados chuveiros tipo spray de resposta-padrão com fator K 160, certificados para uso em áreas de armazenamento.

São utilizadas as densidades de projeto de temperatura ordinária para chuveiros de temperatura intermediária. No caso de chuveiros de temperatura normal e intermediária com fatores K 160 ou maior, quando certificados para uso em áreas de armazenamento, podem ser utilizadas as densidades para chuveiros de alta temperatura.

Quando for necessário fazer ajustes na área de operação, estes devem ser cumulativos, com base na área de operação original. Para fins de cálculo hidráulico e dimensionamento da reserva de água, a demanda do sistema de hidrantes deve ser adicionada ao cálculo da demanda do sistema de chuveiros. A demanda do sistema de hidrantes deve atender aos requisitos desta norma, mesmo nos casos em que os sistemas de hidrantes e chuveiros automáticos sejam independentes. Os demais requisitos do sistema de hidrantes devem atender ao descrito na NBR 13714.

Nos chuveiros automáticos intraprateleiras, a área máxima protegida por um único sistema de chuveiros automáticos intraprateleiras não pode exceder a 3.700 m² de área ocupada por porta-paletes, incluindo corredores, independentemente do número de níveis de chuveiros automáticos intraprateleiras. Os chuveiros automáticos intraprateleiras devem ser de temperatura normal, resposta-padrão ou resposta rápida com fator K nominal de 80, 115 ou 160, pendentes ou em pé.

Os chuveiros automáticos com temperaturas intermediária e alta devem ser utilizados perto de fontes de calor. Placas antirrespingos devem ser instaladas diretamente sobre os chuveiros automáticos intraprateleiras, exceto onde houver somente um nível de chuveiro nos porta-paletes ou se os chuveiros intraprateleiras forem protegidos por barreiras horizontais.

Os espaçamentos verticais indicados nessa norma pressupõem que os ramais de chuveiros intraprateleiras são posicionados nos vãos longitudinais da estrutura porta-paletes, protegidos pelas longarinas. Nas situações em que o espaçamento vertical recomendado não permitir tal posicionamento, o ramal deve ser deslocado verticalmente, para cima ou para baixo, até a altura da longarina mais próxima. O nível do ramal superior seguinte é determinado a partir deste posicionamento ajustado.

Os chuveiros automáticos intraprateleiras não estão sujeitos aos mesmos requisitos de obstrução e distância livre entre o chuveiro e o topo da estocagem que são aplicáveis aos chuveiros automáticos no nível do telhado. A tabela abaixo indica as configurações de armazenamento que podem ser protegidas pelo método de controle área-densidade.

A densidade e a área de operação devem ser selecionadas quando forem utilizados chuveiros de temperatura ordinária e quando forem utilizados chuveiros de temperatura alta. Em qualquer caso, deve ser escolhido um único ponto na curva apropriada. As mercadorias em estantes simples ou compartimentadas, com altura superior a 3,7 m e inferior aos limites de altura indicados em 5.2, e que tenham passarelas em intervalos verticais de até 3,7 m, devem ser protegidas com chuveiros automáticos sob as passarelas.

Essa proteção deve ser a seguinte: o sistema de chuveiros do teto deve ser dimensionado com base na altura total de armazenamento dentro do edifício; a pressão mínima de descarga dos seis chuveiros com maior demanda hidráulica em cada nível sob as passarelas deve ser de 1 bar.

A demanda dos chuveiros sob passarelas não precisa ser adicionada à demanda do sistema de chuveiros do teto. O espaçamento horizontal entre os chuveiros sob passarelas não pode ser maior que 2,4 m.

Quando a área de prateleiras sólidas em estruturas porta-paletes simples, duplas ou múltiplas for maior que 1,9 m² e menor que 6 m², não é necessário instalar chuveiros sob todas as prateleiras, mas os chuveiros devem ser instalados no teto e sob prateleiras em níveis intermediários, em intervalos verticais máximos de 2 m. O número de chuveiros e o diâmetro das tubulações de chuveiros intraprateleiras em estruturas porta-paletes devem ser estabelecidos somente por cálculo hidráulico.

Quando for necessário instalar chuveiros intraprateleiras em estruturas porta-paletes para proteger mercadorias que ocupem somente uma parte da estrutura porta-paletes e que tenham risco mais alto do que as mercadorias armazenadas no restante da estrutura, os chuveiros intraprateleiras devem ser estendidos por no mínimo 2,4 m em ambas as direções ao longo da estrutura porta-paletes, em ambos os lados do risco mais alto.

Os chuveiros internos para proteção do risco mais alto não precisam ser estendidos ao outro lado do corredor. Quando uma estrutura porta-paletes, devido ao seu comprimento, necessitar de um número menor de chuveiros intraprateleiras do que o especificado, somente os chuveiros de uma única estrutura porta-paletes precisam ser incluídos no cálculo.

AWWA J100: a gestão de risco e resiliência de sistemas de água e esgoto

A AWWA J100:2021 – Risk and Resilience Management of Water and Wastewater Systems permite que os proprietários e operadores de serviços públicos de água e esgoto tomem decisões acertadas ao alocar recursos limitados para reduzir o risco e melhorar a resiliência. Essa norma define os requisitos para a análise e o gerenciamento de todos os riscos e resiliência para o setor de água e esgoto.

Ela fornece a metodologia e os recursos materiais que podem ser usados para atender a esses requisitos. Descreve e documenta um processo de identificação de risco em função das consequências, vulnerabilidades e probabilidade de ameaças feitas pelo homem, perigos naturais e perigos de dependência e proximidade. É uma nacional norte-americana, conforme designado pelo American National Standards Institute, e está sob a jurisdição da American Water Works Association (AWWA).

Essa jurisdição é exercida pelo comitê de normas de gerenciamento de risco e resiliência AWWA J100. Está alinhada com a intenção da National Homeland Security Policy, incluindo o National Infrastructure Protection Plan (NIPP), o National Incident Management System (NIMS) e o National Response Framework (NRF). Pode ser aplicada à avaliação de risco e apoiar a redução de risco e/ou melhoria de resiliência em concessionárias de água e esgoto. A metodologia J100 também pode capacitar os tomadores de decisão em uma ampla variedade de infraestruturas, outras instalações e organizações operacionais.

Conteúdo da norma

Prefácio

I Introdução ………………………………. vii

I.A Conhecimento……………………………….. vii

I.B História ……………………………………… vii

I.C Aceitação,,,,,……………………………….. xi

II Edições especiais ……………………………… xi

II.A Informações consultivas sobre a aplicação da norma………… xi

II.B Possíveis tópicos para o futuro da norma……………………. xi

II.C Designação da Lei de segurança ……………. xi

III Uso dessa norma…………………… xii

III.A Opções do comprador e alternativas ………………………….. xii

III.B Modificação da norma…………….. xii

III.C Técnica de avaliação de risco

Considerações e comentários …. xii

IV Revisões principais …………………………. xiv

V Comentários ………………………………… xv

Norma

1. Geral

1.1 Escopo e objetivo ……………………… 1

1.2 Jurisdição ………………………………… 1

1.3 Aplicação ………………………………… 2

2 Definições ……………………………….. 2

3 Referências ………………………………… 8

4 Requisitos

4.1 Caracterização de ativos …………………. 9

4.2 Caracterização da ameaça ……………….. 11

4.3 Análise de consequências …………………. 13

4.4 Análise de vulnerabilidade ………………….. 20

4.5 Análise de ameaças …………………………… 21

4.6 Análise de risco e resiliência …………. 30

4.7 Gestão de risco e resiliência …… 34

5 Controle de processo …………………………. 37

6 Verificação

6.1 Verificar as análises de risco …………………… 38

6.2 Avaliar a análise de risco …………………. 38

6.3 Processo de revisão de documentos ……………. 38

Apêndices

A Antecedentes e orientações sobre ameaças para seleção de ameaças………….. 39

B Bibliografia expandida………………. 67

As três variáveis que constituem o risco nessa formulação são todas incertas, algumas altamente incertas, mas a norma as trata como estimativas de ponto único, em vez de distribuições de probabilidade que incluem as incertezas estimadas, como seriam prescritas por especialistas contemporâneos em análise de risco. Tais distribuições seriam combinadas usando a simulação de Monte Carlo, resultando em uma distribuição de probabilidade de risco, cuja média é seu melhor descritor de resumo único, que pode ou não aproximar o produto das três variáveis, dependendo da assimetria das três distribuições.

Esta abordagem é denominada como o método da incerteza total porque resulta não apenas no risco médio, mas em uma distribuição da incerteza em torno dessa média. Embora este método mais sofisticado fosse preferido pela maioria dos especialistas em risco, o comitê decidiu usar o método de ponto único mais simples (e seguir os precedentes da NIPP e J100-10) para encorajar a aplicação de gerenciamento de risco pela maioria dos usuários em potencial, enquanto desencoraja abordagens ainda mais simples e falhas (por exemplo, aquelas que usam ordens de classificação em processos que requerem escalas de proporção).

Os usuários que desejam empregar o método da incerteza total estariam em conformidade com essa norma, desde que todas as outras condições sejam atendidas. As organizações podem começar com a abordagem de um único ponto e, com a experiência, adotar o método da incerteza total para explorar seus recursos aprimorados. As versões futuras da norma podem considerar a recomendação explícita do método de incerteza total, pelo menos como uma opção.

A consequência de perder um ativo muitas vezes depende fortemente da condição de outros ativos – ou seja, as consequências são correlacionadas. Isso é particularmente verdadeiro para sistemas como sistemas de água que têm fluxos contínuos em processos centrais. Embora esses processos tenham sido conscientemente projetados para tolerar a perda de ativos individuais sem perda séria de função, surgem situações em que dois ou mais ativos físicos são integrados por um fluxo de processos, de modo que a perda do ativo interrompe todo o fluxo ou uma parte importante do fluxo.

Em tais situações, a norma sugere combinar esses ativos em um subsistema e tratar o subsistema como um único ativo. Combinar ativos que são correlacionados porque são partes de um processo comum em subsistemas captura as probabilidades condicionais sem torná-las intelectualmente, combinatória e computacionalmente opressivas.

A conformidade dos reguladores de pressão para uso em gases medicinais

A NBR 16899-2 de 09/2021 – Reguladores de pressão para uso em gases medicinais e gases para dispositivos médicos – Parte 2: Reguladores de pressão para centrais de cilindros e reguladores de pressão para redes de distribuição estabelece os requisitos de projeto, fabricação, métodos de ensaio e identificação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e dos reguladores de pressão para redes de distribuição, destinados ao uso em sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais e de gases para dispositivos médicos em serviços de saúde. Aplica-se aos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição, fornecidos como unidades individuais ou como componentes importantes montados em um sistema centralizado de suprimento medicinal.

Esta parte da abrange os seguintes reguladores de pressão: os reguladores de pressão para centrais de cilindros, a serem instalados em fontes de suprimento com pressão nominal de até 25.000 kPa (por exemplo, cilindros de alta pressão); os reguladores de pressão para redes de distribuição, a serem instalados a jusante dos reguladores de pressão, para centrais de cilindros e de outras fontes de suprimento, com pressão nominal de até 3.000 kPa (por exemplo, fontes de suprimento com tanque criogênico e compressores de ar medicinal). Não se aplica aos reguladores de pressão para uso em redes de distribuição de vácuo.

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Quais devem ser as características funcionais de vazão e de pressão dos reguladores?

Por que os equipamentos devem ser equipados com uma válvula de alívio de pressão?

Quais são os parâmetros dos reguladores de pressão para redes de distribuição?

Quais são os requisitos de fabricação dos reguladores?

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros são equipamentos destinados a reduzir as altas pressões dos gases acondicionados em cilindros ou em feixes de cilindros de uma central de suprimento a pressões mais baixas, adequadas ao atendimento dos postos de utilização das redes de distribuição ou à entrada dos reguladores de pressão para redes de distribuição. Os reguladores de pressão para redes de distribuição são equipamentos destinados a reduzir as pressões mais elevadas, fornecidas pelos reguladores de pressão para centrais de cilindros ou por outras fontes de suprimento, adequadas ao atendimento dos postos de utilização das redes de distribuição.

Essas funções abrangem uma ampla faixa de pressões de entrada, de saída e de vazões, que requerem características específicas de projeto. É importante que as características de operação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição sejam especificadas e ensaiadas de maneira definida.

É essencial que sejam realizadas inspeções e manutenções periódicas nesses reguladores de pressão durante seu uso, para garantir que continuem atendendo aos requisitos desta parte. Ela estabelece o uso de materiais adequados; a segurança (resistência mecânica, vazamentos, alívio seguro da pressão em excesso e resistência à ignição); a limpeza dos componentes; as identificações; os métodos de ensaio; e as informações fornecidas pelo fabricante.

O Anexo A contém justificativas para alguns dos requisitos desta parte. Dessa forma, considera-se que o conhecimento dessas justificativas não apenas facilita a correta aplicação desse documento como é capaz de tornar mais rápidas as revisões posteriores. Em relação à segurança dos reguladores, quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, não podem causar riscos à segurança que possam ser previstos usando procedimentos de gerenciamento de risco que devem estar em conformidade com a NBR ISO 14971 e conectados à sua aplicação, em condições normais ou na condição de falha única.

Os riscos associados à ignição de materiais metálicos e não metálicos, incluindo a liberação potencial de produtos tóxicos em ambientes enriquecidos com oxigênio, devem ser avaliados de acordo com os princípios especificados na ISO 15001. O projeto dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição deve ser tal que, no caso de uma ignição interna, as consequências dessa ignição sejam contidas e o gás aliviado de forma segura.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição devem manter o atendimento aos requisitos desta parte da NBR 16899, após serem embalados para transporte e armazenamento, e serem expostos às condições ambientais, conforme estabelecido pelo fabricante. Os materiais e componentes em contato com os gases, durante o uso normal, devem ser resistentes à corrosão e compatíveis com o oxigênio, outros gases medicinais, suas misturas e gases para acionamento de dispositivos médicos, na faixa de temperaturas especificada nessa norma.

A resistência à corrosão inclui a resistência contra a umidade e contra os materiais adjacentes. A compatibilidade com o oxigênio é geralmente determinada como a capacidade de um material coexistir com oxigênio e uma fonte moderada de ignição. O objetivo de utilizar materiais compatíveis com o oxigênio é desenvolver um projeto que tenha baixa probabilidade de ignição e que minimize as consequências, com base no uso de materiais com boa compatibilidade e baixa liberação de energia, se inflamados, ou reduzindo a quantidade de componentes não metálicos.

Muitos materiais que não se inflamam no ar podem entrar em combustão em atmosferas com gases oxidantes, particularmente sob pressão. De forma similar, materiais que podem se inflamar em contato com o ar requerem menor energia de ignição para se inflamar em atmosferas ricas em oxigênio.

Muitos desses materiais podem se inflamar por atrito na sede da válvula ou por compressão adiabática, quando um gás rico em oxigênio em alta pressão é introduzido rapidamente em um sistema que estava, inicialmente, em baixa pressão. Os polímeros halogenados, como politetrafluoretileno (PTFE), policlorotrifluoretileno (PCTFE) e elastômeros fluorados (FKM), podem liberar produtos altamente tóxicos durante suas decomposições térmicas.

As considerações de projeto e critérios para a seleção de materiais metálicos e não metálicos são dadas na ISO 15001. Os componentes e materiais utilizados na fabricação devem permitir que os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição atendam aos requisitos da Seção 6, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C.

Os materiais suscetíveis de liberar particulados que possam entrar em contato com o gás, em condição normal ou de falha única, não podem ser utilizados na fabricação de componentes que trabalhem sob tensão e em peças sujeitas a desgaste. A mola é um exemplo de componente sob tensão. O alumínio e suas ligas ou ligas metálicas contendo alumínio com teor superior a 2,5% não podem ser utilizados em componentes de reguladores de pressão para centrais de cilindros, cujas superfícies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressão do cilindro, em condição normal ou de falha única.

Convém evitar o uso de componentes em aço inoxidável e outras ligas ferrosas cujas superfícies entrem em contato com gases oxidantes ou misturas de gases na pressão de cilindro, em condição normal ou de falha única. As evidências de conformidade com os requisitos dessa norma devem ser apresentadas pelo fabricante, mediante solicitação.

Deve ser ressaltado que operação dos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição deve atender aos requisitos desta parte da NBR 16899, na faixa de temperaturas entre -20 °C e +60 °C. Os manômetros do tipo Bourdon, utilizados nos reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição, devem estar em conformidade com a NBR 14105-1.

Os valores indicados na escala do manômetro devem ser legíveis para um operador situado a uma distância de pelo menos 1 m, em local iluminado. Os manômetros devem ser projetados para resistir às condições ambientais de uso (por exemplo, ser à prova de penetração de umidade). A escala dos manômetros que indicam a pressão de cilindro deve se estender a pelo menos 33% a mais do que a pressão nominal de entrada P1.

Além das faixas de escala indicadas na NBR 14105-1, um manômetro com uma escala de 0 a 31 500 kPa também pode ser utilizado. A capa externa de proteção dos manômetros deve ser projetada de modo a permitir o alívio seguro de um eventual aumento de pressão que possa causar a sua ruptura, no caso de um vazamento interno.

O conector de um manômetro de pressão com uma faixa de medição acima de 4.000 kPa deve ser equipado com um orifício com máximo de 0,1 mm2 de área. Os manômetros que medem a pressão de entrada e a pressão de saída devem ser da classe B ou superior, conforme classificação da NBR 14105-1.

As evidências de conformidade com os requisitos dessa norma devem ser fornecidas pelo fabricante, mediante solicitação. Além disso, a conformidade com os requisitos dessa norma deve ser verificada por inspeção visual ou medição, conforme requerido.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros e para redes de distribuição devem ser equipados com um dispositivo de ajuste da pressão de saída. Ele deve ser projetado de modo que possa ser travado em uma posição e ajustado somente com o auxílio de uma ferramenta. A conformidade deve ser verificada por meio da tentativa de ajuste da pressão do dispositivo sem o uso de uma ferramenta.

O dispositivo de ajuste de pressão de saída deve fazer parte do regulador de pressão e não pode ser desmontado sem o auxílio de uma ferramenta. A conformidade deve ser verificada por meio da tentativa de remoção do dispositivo sem o uso de uma ferramenta.

Os reguladores de pressão devem ser projetados de modo que a válvula do regulador de pressão não possa ser mantida na posição aberta como consequência de a mola do regulador de pressão ser comprimida até o seu mínimo. A conformidade deve verificada por inspeção.

O dispositivo de ajuste de pressão de saída não pode ser ajustado a uma pressão tal que possa acionar a válvula de alívio de pressão do regulador. A conformidade deve ser verificada por inspeção. Os reguladores de pressão devem ser equipados com um filtro que previna a entrada de partículas maiores que 100 μm de diâmetro pelo lado de alta pressão.

Se o filtro puder ser removido sem o auxílio de uma ferramenta ou se for um item separado do regulador de pressão, o ensaio de resistência à ignição deve ser realizado com e sem o filtro. As evidências de conformidade com este requisito devem ser fornecidas pelo fabricante, mediante solicitação.

Os reguladores de pressão para centrais de cilindros devem ser equipados com uma válvula de alívio de pressão, que pode ser parte integrante ou separada do regulador de pressão. Os discos de ruptura não podem ser utilizados. A válvula de alívio de pressão deve ser acionada de forma automática para aliviar o excesso de pressão do interior do regulador de pressão e fechar a uma pressão igual ou superior à pressão nominal de saída P2 ou sua pressão de regulagem.

O vazamento pela válvula de alívio de pressão deve atender aos requisitos dessa norma até uma pressão de 1,6 vez P2 ou 1,6 vez a pressão de regulagem. A válvula de alívio de pressão deve ser montada em uma posição que permita que o gás seja expelido de forma segura. No caso de o regulador de pressão ser instalado em um ambiente confinado, a descarga da válvula de alívio deve ser direcionada para uma área externa e ventilada.